ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Zaditen, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Ketotifenum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Zaditen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen
3. Jak stosować lek Zaditen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zaditen
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZADITEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wodorofumaran ketotifenu, substancja czynna leku Zaditen jest związkiem chemicznym
wykazującym działanie przeciwalergiczne.
Lek Zaditen, krople do oczu jest stosowany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia
spojówek (swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie lub obrzmienie oczu i (lub) powiek).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZADITEN
Lek Zaditen, krople do oczu może być stosowany u dorosłych, u osób w podeszłym wieku oraz u
dzieci powyżej 3 lat.
Kiedy nie stosować leku Zaditen
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ketotifen lub którykolwiek
z pozostałych składników leku. Wykaz składników leku Zaditen, krople do oczu został podany
w punkcie 6. ulotki.
Ważne jest, aby poinformować lekarza o podejrzewaniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej
na którykolwiek z tych składników.
Stosowanie leku Zaditen z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Istnieje prawdopodobieństwo, że lek Zaditen, krople do oczu może nasilać działanie leków
przeciwhistaminowych i alkoholu oraz leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych,
które będą stosowane w przyszłości.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzeniu. W przypadku ciąży lub jej
planowania, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Ketotifen przenika do mleka, jednakże ryzyko jego
oddziaływania na dziecko jest mało prawdopodobne biorąc pod uwagę stosowane dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, jeśli po podaniu leku wystąpi zaburzenie
widzenia, zawroty głowy lub senność.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zaditen
Lek Zaditen, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Chlorek
benzalkoniowy może wpływać na miękkie soczewki kontaktowe, dlatego przed podaniem leku należy
zdjąć soczewki. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych wcześniej niż po 15 minutach od
momentu wkroplenia leku.
Chlorek benzalkoniowy może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
3. JAK STOSOWAĆ LEK ZADITEN
Lek Zaditen, krople do oczu, należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to:
1 kropla leku do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę.
Sposób użycia
- Przed wkropleniem leku należy umyć ręce.
- Zdjąć zakrętkę butelki.
- Ująć butelkę palcem wskazującym i kciukiem.
- Przechylić głowę do tyłu i palcem wskazującym drugiej ręki odchylić dolną powiekę.
- Zbliżyć końcówkę zakraplacza, nie dotykając nią oka ani powieki, ścisnąć delikatnie butelkę, tak
aby została wkroplona 1 kropla.
- Zamknąć powiekę i delikatnie ucisnąć wewnętrzny kącik oka palcem wskazującym przez
1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.
- Zamknąć starannie butelkę.
Nie dotykać końcówką zakraplacza do powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni, gdyż
może to spowodować zanieczyszczenie roztworu.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inny lek okulistyczny, powinien zachować co najmniej 5 minutową
przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaditen
Nie opisano przypadku przedawkowania. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się
o poradę do lekarza prowadzącego.
Wyniki badań klinicznych wskazują, że przyjęcie do 20 mg ketotifenu nie powoduje wystąpienia
żadnych poważnych objawów.
Pominięcie zastosowania leku Zaditen
W przypadku pominięcia jednej dawki leku Zaditen, należy przyjąć opuszczoną dawkę tak szybko, jak
tylko jest to możliwe i powrócić do schematu regularnego dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Zaditen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- podrażnienie lub ból oka
- stan zapalny w oku
- ból oka, zaburzenia widzenia, zaburzenia tolerancji na światło
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zaburzenia widzenia w trakcie zapuszczania kropli do oka
- suche oko
- zaburzenia funkcji powiek
- zapalenie spojówek
- zwiększona wrażliwość oka na światło
- wylewy podspojówkowe
- ból głowy
- senność
- wysypka (mogąca również swędzieć)
- egzema (swędząca, zaczerwieniona, piekąca wysypka)
- suchość w ustach
- reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz zaostrzenie występujących wcześniej
stanów alergicznych, takich jak astma i egzema
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZADITEN
- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
- Po pierwszym otwarciu butelki leku nie stosować dłużej niż 4 tygodnie.
- Natychmiast po użyciu szczelnie zamknąć butelkę.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
- Nie stosować leku Zaditen, jeśli widoczne są ślady otwierania lub zniszczenia.
- Nie stosować leku Zaditen po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Zaditen
- Substancją czynną leku jest ketotifen. 1 ml roztworu zawiera 0,345 mg wodorofumaranu
ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotiofenu.
- Inne składniki leku to benzalkoniowy chlorek, glicerol, sodu wodorotlenek, woda do
wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Zaditen i co zawiera opakowanie
Lek Zaditen, krople do oczu jest przezroczystym roztworem wodnym w kolorze od bezbarwnego do
jasnożółtego.
Lek Zaditen, krople do oczu jest dostępny w polietylenowej butelce z kroplomierzem, w tekturowym
pudełku. 1 butelka zawiera 5 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Novartis Poland Sp. z o.o.
Al. W. Witosa 31
00-710 Warszawa
tel.: + 48 22 55 08 888
Data zatwierdzenia ulotki
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zaditen, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu
(Ketotifenum).
Każda kropla zawiera 8,5 μg wodorofumaranu ketotifenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 3 lat: 1 kropla produktu leczniczego Zaditen
do worka spojówkowego 2 razy na dobę.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci poniżej 3 lat nie zostały ustalone.
Zawartość opakowania oraz zakraplacz pozostają jałowe do czasu pierwszego otwarcia. Nie należy
dotykać końcówką zakraplacza do żadnych powierzchni aby zapobiec zakażeniu końcówki
zakraplacza i roztworu.
Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku.
Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych
w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ketotifen lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy,
który może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych. Dlatego nie należy podawać
produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu pacjentom, którzy noszą miękkie soczewki kontaktowe.
Przed podaniem kropli należy zdjąć soczewki. Ponownie można je założyć nie wcześniej niż po
15 minutach od podania leku.
Wszystkie krople zawierające chlorek benzalkoniowy mogą powodować odbarwienie miękkich
soczewek kontaktowych.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku okulistycznego należy zachowywać co najmniej
5 minutową przerwę między podaniem poszczególnych produktów.
Stosowany doustnie ketotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego
układu nerwowego, środków przeciwhistaminowych i alkoholu. Mimo że, nie obserwowano takiego
działania po podaniu ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można go wykluczyć.
4.6 Ciąża i laktacja
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w w
ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dawek toksycznych dla samic stwierdzono
zwiększenie przed i pourodzeniowej śmiertelności bez działania teratogennego. Stężenia
ogólnoustrojowe ketotifenu po podaniu do worka spojówkowego są dużo mniejsze niż po podaniu
doustnym. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Zaditen, krople do oczu
kobietom ciężarnym.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po doustnym podaniu ketotifen przenika do mleka.
Jednakże nie jest prawdopodobne aby po miejscowym podaniu do oka, w mleku kobiecym pojawiły
się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt Zaditen, krople do oczu może być stosowany w
czasie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Pacjent, u którego po podaniu produktu występują zaburzenia widzenia lub senność nie powinien
prowadzić pojazdów, bądź obsługiwać urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych leku wymieniona poniżej jest uporządkowana zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Po podaniu zalecanej dawki występowały następujące działania niepożądane:
Zaburzenia oka
Często: podrażnienie oka, ból oka, punktowate zapalenie rogówki, punktowate ubytki nabłonka
rogówki.
Niezbyt często: zaburzenia widzenia (w trakcie podawania leku), suche oko, zaburzenia funkcji
powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylewy podspojówkowe.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: senność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, egzema, pokrzywka
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: suchość w ustach
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (najczęściej kontaktowe zapalenie skóry,
obrzęk w obrębie gałki ocznej, obrzęk i świąd powiek), ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym
obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach połączony z kontaktowym zapaleniem skóry) oraz
zaostrzenie występujących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano przypadku przedawkowania.
Doustne przyjęcie zawartości jednego opakowania produktu (5 ml) odpowiada 1,25 mg ketotifenu co
stanowi 60% zalecanej dobowej dawki dla 3 letniego dziecka. Wyniki kliniczne wskazują, że doustne
przyjęcie do 20 mg ketotifenu nie powoduje wystąpienia żadnych poważnych objawów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, inne leki przeciwalergiczne. Kod ATC: S01GX08
Ketotifen jest antagonistą receptora histaminowego H1. Z badań in vivo oraz badań in vitro wynika, że
ketotifen hamuje uwalnianie mediatorów (np. histaminy, leukotrienów i prostaglandyn oraz czynnika
aktywującego płytki (ang. Platelet-Activating Factor - PAF) z komórek związanych bezpośrednio
z reakcjami alergicznymi typu I (komórki tuczne, granulocyty kwasochłonne, zasadochłonne,
obojętnochłonne). Ketotifen ponadto zmniejsza chemotaksję, aktywację oraz degranulację
granulocytów kwasochłonnych. Zwiększenie stężenia cAMP spowodowanego inaktywacją
fosfodiesterazy może nasilać stabilizujące działanie ketotifenu na komórki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu farmakokinetycznym wykonanym u 18 zdrowych ochotników stężenie ketotifenu
w osoczu po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu, przez 14 dni było
w większości przypadków poniżej limitu wykrywalności, wynoszącego 20 pg/ml.
Po podaniu doustnym ketotifen jest wydalany dwufazowo z początkowym okresem półtrwania od 3 do
5 godzin oraz końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 21 godzin. Około 1%
związku jest wydalane w postaci nie zmienionej w moczu w ciągu 48 godzin a 60 do 70% w postaci
metabolitów. Głównym metabolitem jest praktycznie nieaktywny N-glukuronid ketotifenu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne obejmujące badania farmakologiczne, badanie toksyczności po podaniu
wielokrotnym, badania genotoksyczności, działania rakotwórczego i wpływu na reprodukcję nie
ujawniły żadnych specjalnych niebezpieczeństw, które należy uznać za istotne w przypadku
stosowania produktu leczniczego Zaditen w postaci kropli do oczu u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek
Glicerol
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka LDPE z przezroczystym kroplomierzem LDPE i białą nakrętką HDPE, w tekturowym
pudełku.
1 butelka zawiera 5 ml roztworu.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Po 4 tygodniach od otwarcia należy pozostały produkt wyrzucić.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
30.04.2004/21.07.2008
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO