ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zaditen, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór Ketotifenum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Zaditen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen 3. Jak stosować lek Zaditen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zaditen 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZADITEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Wodorofumaran ketotifenu, substancja czynna leku Zaditen jest związkiem chemicznym wykazującym działanie przeciwalergiczne. Lek Zaditen, krople do oczu jest stosowany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie lub obrzmienie oczu i (lub) powiek). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZADITEN Lek Zaditen, krople do oczu może być stosowany u dorosłych, u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci powyżej 3 lat. Kiedy nie stosować leku Zaditen - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ketotifen lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Wykaz składników leku Zaditen, krople do oczu został podany w punkcie 6. ulotki. Ważne jest, aby poinformować lekarza o podejrzewaniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którykolwiek z tych składników. Stosowanie leku Zaditen z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Istnieje prawdopodobieństwo, że lek Zaditen, krople do oczu może nasilać działanie leków przeciwhistaminowych i alkoholu oraz leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzeniu. W przypadku ciąży lub jej planowania, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Ketotifen przenika do mleka, jednakże ryzyko jego oddziaływania na dziecko jest mało prawdopodobne biorąc pod uwagę stosowane dawki. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, jeśli po podaniu leku wystąpi zaburzenie widzenia, zawroty głowy lub senność. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zaditen Lek Zaditen, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Chlorek benzalkoniowy może wpływać na miękkie soczewki kontaktowe, dlatego przed podaniem leku należy zdjąć soczewki. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych wcześniej niż po 15 minutach od momentu wkroplenia leku. Chlorek benzalkoniowy może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ZADITEN Lek Zaditen, krople do oczu, należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to: 1 kropla leku do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Sposób użycia - Przed wkropleniem leku należy umyć ręce. - Zdjąć zakrętkę butelki. - Ująć butelkę palcem wskazującym i kciukiem. - Przechylić głowę do tyłu i palcem wskazującym drugiej ręki odchylić dolną powiekę. - Zbliżyć końcówkę zakraplacza, nie dotykając nią oka ani powieki, ścisnąć delikatnie butelkę, tak aby została wkroplona 1 kropla. - Zamknąć powiekę i delikatnie ucisnąć wewnętrzny kącik oka palcem wskazującym przez 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu. - Zamknąć starannie butelkę. Nie dotykać końcówką zakraplacza do powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni, gdyż może to spowodować zanieczyszczenie roztworu. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inny lek okulistyczny, powinien zachować co najmniej 5 minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaditen Nie opisano przypadku przedawkowania. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego. Wyniki badań klinicznych wskazują, że przyjęcie do 20 mg ketotifenu nie powoduje wystąpienia żadnych poważnych objawów. Pominięcie zastosowania leku Zaditen W przypadku pominięcia jednej dawki leku Zaditen, należy przyjąć opuszczoną dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe i powrócić do schematu regularnego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Zaditen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - podrażnienie lub ból oka - stan zapalny w oku - ból oka, zaburzenia widzenia, zaburzenia tolerancji na światło Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - zaburzenia widzenia w trakcie zapuszczania kropli do oka - suche oko - zaburzenia funkcji powiek - zapalenie spojówek - zwiększona wrażliwość oka na światło - wylewy podspojówkowe - ból głowy - senność - wysypka (mogąca również swędzieć) - egzema (swędząca, zaczerwieniona, piekąca wysypka) - suchość w ustach - reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz zaostrzenie występujących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZADITEN - Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. - Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. - Po pierwszym otwarciu butelki leku nie stosować dłużej niż 4 tygodnie. - Natychmiast po użyciu szczelnie zamknąć butelkę. - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. - Nie stosować leku Zaditen, jeśli widoczne są ślady otwierania lub zniszczenia. - Nie stosować leku Zaditen po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zaditen - Substancją czynną leku jest ketotifen. 1 ml roztworu zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotiofenu. - Inne składniki leku to benzalkoniowy chlorek, glicerol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Zaditen i co zawiera opakowanie Lek Zaditen, krople do oczu jest przezroczystym roztworem wodnym w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego. Lek Zaditen, krople do oczu jest dostępny w polietylenowej butelce z kroplomierzem, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 5 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Novartis Poland Sp. z o.o. Al. W. Witosa 31 00-710 Warszawa tel.: + 48 22 55 08 888 Data zatwierdzenia ulotki
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zaditen, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu (Ketotifenum). Każda kropla zawiera 8,5 μg wodorofumaranu ketotifenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 3 lat: 1 kropla produktu leczniczego Zaditen do worka spojówkowego 2 razy na dobę. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci poniżej 3 lat nie zostały ustalone. Zawartość opakowania oraz zakraplacz pozostają jałowe do czasu pierwszego otwarcia. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do żadnych powierzchni aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ketotifen lub którąkolwiek substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych. Dlatego nie należy podawać produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu pacjentom, którzy noszą miękkie soczewki kontaktowe. Przed podaniem kropli należy zdjąć soczewki. Ponownie można je założyć nie wcześniej niż po 15 minutach od podania leku. Wszystkie krople zawierające chlorek benzalkoniowy mogą powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku okulistycznego należy zachowywać co najmniej 5 minutową przerwę między podaniem poszczególnych produktów. Stosowany doustnie ketotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, środków przeciwhistaminowych i alkoholu. Mimo że, nie obserwowano takiego działania po podaniu ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można go wykluczyć. 4.6 Ciąża i laktacja Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dawek toksycznych dla samic stwierdzono zwiększenie przed i pourodzeniowej śmiertelności bez działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe ketotifenu po podaniu do worka spojówkowego są dużo mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Zaditen, krople do oczu kobietom ciężarnym. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po doustnym podaniu ketotifen przenika do mleka. Jednakże nie jest prawdopodobne aby po miejscowym podaniu do oka, w mleku kobiecym pojawiły się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt Zaditen, krople do oczu może być stosowany w czasie laktacji. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Pacjent, u którego po podaniu produktu występują zaburzenia widzenia lub senność nie powinien prowadzić pojazdów, bądź obsługiwać urządzeń mechanicznych. 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych leku wymieniona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po podaniu zalecanej dawki występowały następujące działania niepożądane: Zaburzenia oka Często: podrażnienie oka, ból oka, punktowate zapalenie rogówki, punktowate ubytki nabłonka rogówki. Niezbyt często: zaburzenia widzenia (w trakcie podawania leku), suche oko, zaburzenia funkcji powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylewy podspojówkowe. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, egzema, pokrzywka Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w ustach Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (najczęściej kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk w obrębie gałki ocznej, obrzęk i świąd powiek), ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach połączony z kontaktowym zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie występujących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema. 4.9 Przedawkowanie Nie opisano przypadku przedawkowania. Doustne przyjęcie zawartości jednego opakowania produktu (5 ml) odpowiada 1,25 mg ketotifenu co stanowi 60% zalecanej dobowej dawki dla 3 letniego dziecka. Wyniki kliniczne wskazują, że doustne przyjęcie do 20 mg ketotifenu nie powoduje wystąpienia żadnych poważnych objawów. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, inne leki przeciwalergiczne. Kod ATC: S01GX08 Ketotifen jest antagonistą receptora histaminowego H1. Z badań in vivo oraz badań in vitro wynika, że ketotifen hamuje uwalnianie mediatorów (np. histaminy, leukotrienów i prostaglandyn oraz czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet-Activating Factor - PAF) z komórek związanych bezpośrednio z reakcjami alergicznymi typu I (komórki tuczne, granulocyty kwasochłonne, zasadochłonne, obojętnochłonne). Ketotifen ponadto zmniejsza chemotaksję, aktywację oraz degranulację granulocytów kwasochłonnych. Zwiększenie stężenia cAMP spowodowanego inaktywacją fosfodiesterazy może nasilać stabilizujące działanie ketotifenu na komórki. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniu farmakokinetycznym wykonanym u 18 zdrowych ochotników stężenie ketotifenu w osoczu po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu, przez 14 dni było w większości przypadków poniżej limitu wykrywalności, wynoszącego 20 pg/ml. Po podaniu doustnym ketotifen jest wydalany dwufazowo z początkowym okresem półtrwania od 3 do 5 godzin oraz końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 21 godzin. Około 1% związku jest wydalane w postaci nie zmienionej w moczu w ciągu 48 godzin a 60 do 70% w postaci metabolitów. Głównym metabolitem jest praktycznie nieaktywny N-glukuronid ketotifenu. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przedkliniczne obejmujące badania farmakologiczne, badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania genotoksyczności, działania rakotwórczego i wpływu na reprodukcję nie ujawniły żadnych specjalnych niebezpieczeństw, które należy uznać za istotne w przypadku stosowania produktu leczniczego Zaditen w postaci kropli do oczu u ludzi. 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Glicerol Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka LDPE z przezroczystym kroplomierzem LDPE i białą nakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 5 ml roztworu. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Po 4 tygodniach od otwarcia należy pozostały produkt wyrzucić. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Niemcy 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 30.04.2004/21.07.2008 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO