Volulyte 6%:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
14844
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, AUSTRIA
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
Postać
roztwór do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
B05AA07
                                       Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


                                Volulyte 6%, roztwór do infuzji
            Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze elektrolitów

 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-     Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
      zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-     Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
      niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
      pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1.    Co to jest Volulyte 6% i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volulyte 6%
3.    Jak stosować Volulyte 6%
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać Volulyte 6%
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    Co to jest Volulyte 6% i w jakim celu się go stosuje

Volulyte 6% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi
w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.


2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volulyte 6%

Kiedy nie stosować leku Volulyte 6%:
-    u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek
     z pozostałych składników tego leku;
-    u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);
-    u pacjentów z oparzeniami;
-    u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
-    u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
-    u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
-    u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani,
     że występuje u nich stan przewodnienia;
-    u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
-    u pacjentów odwodnionych;
-    u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu lub chlorku sodu we krwi;
-    u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
-    u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
-    u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
-    u pacjentów po przeszczepie narządu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Volulyte 6% należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta
występują:
-     zaburzenia czynności wątroby;
-     zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
-     zaburzenia krzepnięcia krwi;
-     zaburzenia czynności nerek;
-     pacjent ma podwyższone stężenie potasu, sodu, magnezu, chlorków lub zasad w organizmie
      (hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnezemia, hiperchloremia).

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz
będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po
podaniu tego leku.

Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Volulyte 6% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to
przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu,
stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.

Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.

Volulyte 6% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem
czynności nerek wymagającym dializy.

Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:
Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie
podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.

Jeśli Volulyte 6% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorować krzepliwość krwi, czas
krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu,
podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.

Dzieci
Dane dotyczące stosowania leku Volulyte 6% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania
leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.

Volulyte 6% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Volulyte 6% z innymi lekami.

Volulyte 6% z jedzeniem i piciem
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Volulyte 6% podczas stosowania z jedzeniem
lub piciem.




DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                               2
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Volulyte 6% u kobiet
w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania pojedynczej dawki
hydroksyetyloskrobi 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze chlorku sodu u kobiet w okresie ciąży
poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu podczas zabiegu cesarskiego cięcia.
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu hydroksyetyloskrobi 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze
chlorku sodu na bezpieczeństwo kobiety; nie zaobserwowano także negatywnego wpływu na
noworodka.

Volulyte 6% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, po ocenie
przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Volulyte 6% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


3.      Jak stosować Volulyte 6%

Volulyte 6% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie
kontroluje ilość podawanego leku.

Sposób podawania
Lek podaje się w infuzji dożylnej (wlewie dożylnym) z szybkością i wielkością podawanej dawki
zależną od specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem
maksymalnej dawki.

Dawkowanie
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji
Volulyte 6% dłużej niż 24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg mc. leku Volulyte 6%.

Stosowanie u dzieci
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego
leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Volulyte 6%
Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Volulyte 6%. Jednak różni pacjenci
wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku,
lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie
nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4.      Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.




DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                               3
Zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
-    Świąd, który jest znanym niepożądanym działaniem stosowania hydroksyetyloskrobi, kiedy jest
     podawana w większych dawkach i przez dłuższy czas;
-    Inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, które występują podczas
     stosowania dużych dawek, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi;
-    Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy, co
     może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować
     jako występowanie zapalenia trzustki.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
-    Leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych
     (zaczerwienienie skóry, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, łagodne objawy
     grypopodobne, niska lub wysoka częstość akcji serca, płyn w płucach pochodzenia
     niesercowego);
-    Po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależnie od dawki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-    Uszkodzenie czynności wątroby;
-    Uszkodzenie czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5.      Jak przechowywać Volulyte 6%

-       Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
-       Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
-       Nie zamrażać.

Nie stosować leku Volulyte 6% po upływie terminu ważności zamieszczonym na etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie
nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed
zastosowaniem.

Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki
roztworu należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.




DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                                4
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.      Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Volulyte 6%

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne:
poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia                60,00 g
- stopień podstawienia: 0,38 – 0,45
- średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
sodu octan trójwodny                          4,63 g
sodu chlorek                                  6,02 g
potasu chlorek                                0,30 g
magnezu chlorek sześciowodny                  0,30 g

Elektrolity:
Na+                                          137,0 mmol/l
K+                                           4,0 mmol/l
Mg++                                         1,5 mmol/l
Cl-                                          110,0 mmol/l
CH3COO-                                      34,0 mmol/l

Teoretyczna osmolarność:                     286,5 mOsm/l
Kwasowość miareczkowalna:                    <2,5 mmol NaOH/l
pH:                                          5,7 – 6,5

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Volulyte 6% i co zawiera opakowanie
Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego
roztworu.
Dostępny jest:
-     w rozciągliwych workach poliolefinowych typu freeflex lub
-     w szklanych butelkach.

Każde z opakowań dostępne jest w pojemnikach o pojemności 250 ml i 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy




DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                           5
Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg
Niemcy

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Austria

Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Ekonomicznego pod następującymi nazwami:
Austria                  Volulyte 6% Infusionslösung
Belgia                   Volulyte 6% oplossing voor infusie
Bułgaria                 Volulyte 6% solution for infusion
Cypr                     Volulyte 6% Solution for Infusion
Czechy                   Volulyte 6%
Dania                    Volulyte
Estonia                  Volulyte 6% infusioonilahus
Finlandia                Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Grecja                   Volulyte 6% Solution for Infusion
Hiszpania                Volulyte 6% solución para perfusión
Holandia                 Volulyte 6% oplossing voor infusie
Irlandia                 Volulyte 6% Solution for Infusion
Islandia                 Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Litwa                    Volulyte 6% infuzinis tirpalas
Luksemburg               Volulyte 6% Infusionslösung
Łotwa                    Volulyte 6% škidums infuzijam
Malta                    Volulyte 6% Solution for Infusion
Niemcy                   Volulyte 6% Infusionslösung
Norwegia                 Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polska                   Volulyte 6%
Portugalia               Volulyte Solução para Perfusão
Rumunia                  Volulyte 6%, solutie perfuzabila
Słowacja                 Volulyte 6%, infúzny roztok
Słowenia                 Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje
Szwecja                  Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, lösning
Węgry                    Volulyte 6% oldatos infúzió
Wielka Brytania          Volulyte 6% Solution for Infusion
Włochy                   Volulyte 6% Soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2014 r.

DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                              6
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do
początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem
podawania do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg mc. leku Volulyte 6%.
Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym
monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry
hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć
odpowiednie leczenie.

Czas trwania leczenia zależy od:
-     objętości utraconej przez pacjenta krwi;
-     ciśnienia tętniczego krwi;
-     rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES
w tej grupie wiekowej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego
opakowania.
Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).




DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                                 7

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Volulyte 6%, roztwór do infuzji


2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia                 60,00 g
- stopień podstawienia: 0,38 – 0,45
- średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
sodu octan trójwodny                           4,63 g
sodu chlorek                                   6,02 g
potasu chlorek                                 0,30 g
magnezu chlorek sześciowodny                   0,30 g

Elektrolity:
Na+                                            137,0 mmol/l
K+                                             4,0 mmol/l
Mg++                                           1,5 mmol/l
Cl-                                            110,0 mmol/l
CH3COO-                                        34,0 mmol/l

Teoretyczna osmolarność:                       286,5 mOsm/l
Kwasowość miareczkowalna:                      <2,5 mmol NaOH/l
pH:                                            5,7 – 6,5

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji
Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest
wystraczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

4.2   Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania dożylnego w postaci infuzji.
Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy
ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych,
z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.

Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania
lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt
rozcieńczenia).

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Volulyte 6% wynosi 30 ml/kg mc.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym
monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry
hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Dzieci i młodzież:

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES
w tej grupie wiekowej.

Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

4.3     Przeciwwskazania

-       nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
        w punkcie 6.1;
-       sepsa;
-       oparzenia;
-       zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza;
-       krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;
-       pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej
        Terapii);
-       przewodnienie;
-       obrzęk płuc;
-       odwodnienie;
-       hiperkaliemia;
-       ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;
-       ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
-       zastoinowa niewydolność serca;
-       ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
-       pacjenci po przeszczepie narządów.

4.4     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), pacjenta
należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz
punkt 4.8).

Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania
u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane
korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących
długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia.



DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                               2
Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie
rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki
(patrz również punkt 4.2).

Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji.
Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.

Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3). Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych
objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do
90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez
co najmniej 90 dni.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia
pacjentów z hipowolemią.
Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.

Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych
do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.

Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi
jak hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnezemia i hiperchloremia.

U pacjentów z zasadowicą metaboliczną i w stanach klinicznych, w których należy unikać alkalizacji,
zamiast roztworów alkalizujących takich, jak Volulyte 6% należy podawać roztwory soli w postaci
podobnego produktu leczniczego zawierającego HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu.

Dzieci i młodzież:
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES
w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).

4.5     Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktów
leczniczych powodujących zatrzymanie potasu lub sodu.

Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może
wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki – patrz punkt 4.8.

4.6     Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Volulyte 6% u kobiet
w okresie ciąży.

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania pojedynczej dawki roztworu HES 130/0,4
(6%) u kobiet w okresie ciąży poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu podczas zabiegu cesarskiego
cięcia.
Nie zaobserwowano negatywnego wpływu roztworu HES 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze chlorku
sodu na bezpieczeństwo pacjentki; nie zaobserwowano także negatywnego wpływu na noworodka
(patrz punkt 5.1).


DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                                3
Badania na zwierzętach z użyciem podobnego produktu leczniczego zawierającego HES 130/0,4
w 0,9% roztworze chlorku sodu nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub
płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Nie obserwowano działania teratogennego.

Volulyte 6% powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna
korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego.
Brak badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt. Decyzję dotyczącą
kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym
Volulyte 6% należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści
z zastosowania produktu leczniczego Volulyte 6% u kobiety.

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Volulyte 6% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8     Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko (po zastosowaniu dużych dawek): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić
zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do reakcji
anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia,
tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego). W przypadku wystąpienia
reakcji nietolerancji należy natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie
leczenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (zależne od dawki): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi może
powodować świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym hydroksyetyloskrobi.
Swędzenie może nie wystąpić aż do kilku tygodni od podania ostatniej infuzji i może się utrzymywać
przez miesiące.

Badania diagnostyczne
Często (zależne od dawki): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy
w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki.
Podwyższone stężenie amylazy jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym – substrat
zawierających amylazę oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Nie należy tego
błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.

Często (zależne od dawki): Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać
odpowiednie rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz
zmniejszenie wartości hematokrytu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie
wątroby.



DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                                 4
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie
nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9     Przedawkowanie

Tak, jak w przypadku stosowania wszystkich płynów osoczozastępczych, przedawkowanie może
prowadzić do przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim przypadku należy
natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, należy zastosować środek moczopędny.


5.      WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA07.

Volulyte 6% jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza, którego wpływ
na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia
cząsteczek grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia
(6%), jak również od dawkowania i szybkości infuzji. Zawarta w produkcie leczniczym Volulyte 6%
hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) jest otrzymywana ze skrobi kukurydzianej, ma stopień
podstawienia (współczynnik C2/C6) około 9:1.

Po podaniu ochotnikom 500 ml podobnego produktu leczniczego zawierającego HES 130/0,4 (6%)
w 0,9% roztworze chlorku sodu w infuzji trwającej 30 minut, zastosowana dawka powodowała
względne zwiększenie objętości o około 100% w stosunku do podanej objętości, które trwało około 4
do 6 godzin.

Po izowolemicznej wymianie krwi na produkt leczniczy HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu
efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin.

Volulyte 6% zawiera izotoniczną mieszaniną zawierającą jony: sodu (Na+), potasu (K+), magnezu
(Mg++), chlorkowe (Cl-) i octanowe (CH3COO-). Octan jest anionem ulegającym procesowi
metobolizmu, który jest utleniany w różnych organach i ma działanie alkalizujące.

Volulyte 6% zawiera zredukowaną ilość chlorków i dlatego przeciwdziała rozwinięciu się kwasicy
metabolicznej, szczególnie kiedy wymagane jest podanie dużej dawki infuzji lub u pacjentów,
u których istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

W chirurgii serca stężenie chlorków było znacząco niższe i zaobserwowano, iż niedobór zasad jest
mniejszy po podaniu produktu leczniczego Volulyte 6% w porównaniu z produktem leczniczym
HES 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze chlorku sodu.



DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                              5
Dzieci:
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES
w tej grupie wiekowej.

Leczenie kobiet w ciąży poddanych zabiegowi cesarskiego cięcia
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania pojedynczej dawki roztworu
HES 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze chlorku sodu u kobiet w okresie ciąży poddanych znieczuleniu
w rdzeń kręgowy podczas zabiegu cesarskiego cięcia. Występowanie niedociśnienia było znacznie
niższe w przypadku roztworu HES 130/0,4 (6%) w porównaniu z krystaloidami kontrolnymi
(36,6% vs. 55.3%). Ogólna ocena skuteczności wykazała istotne korzyści wynikające z zastosowania
roztworu HES 130/0,4 (6%) w zapobieganiu hipotensji i leczeniu głębokiej hipotensji w porównaniu
z krystaloidami kontrolnymi.

5.2     Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi jest złożona, zależna od masy cząsteczkowej i głównie
od stopnia podstawienia cząsteczek oraz wzoru podstawienia (współczynnik C2/C6). Po podaniu
dożylnym, cząsteczki mniejsze od progu nerkowego (60 000 – 70 000 Da) są szybko wydzielane do
moczu, zaś większe cząsteczki są metabolizowane przez α-amylazę osoczową zanim produkty
rozkładu zostaną wydalone przez nerki.

Średnia masa cząsteczkowa in vivo w osoczu roztworu bezpośrednio po infuzji roztworu HES 130/0,4
wynosi 70 000 – 80 000 Da i przez cały czas trwania leczenia utrzymuje wartość przewyższającą próg
nerkowy.

Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra. W ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji stężenie
w osoczu roztworu HES 130/0,4 (6%) wynosi nadal 75% stężenia maksymalnego. Po 6 godzinach
stężenie w osoczu zmniejsza się do 14%. Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej
500 ml, stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych po
24 godzinach.

Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 500 ml roztworu HES 130/0,4 (6%) klirens osoczowy
wynosił 31,4 ml/min, zaś wartość AUC 14,3 mg/ml × godz., co wskazuje na nieliniową
farmakokinetykę. Po jednorazowym podaniu 500 ml produktu leczniczego, okresy półtrwania
w osoczu wynosiły odpowiednio: t½ α =1,4 godz.; t½ β=12,1 godz.

Po podaniu tej samej dawki (500 ml) pacjentom ze stabilna, łagodną do ciężkiej, niewydolnością
nerek, wartość AUC zwiększała się 1,7-krotnie (95% przedział ufności: 1,44 do 2,07) u pacjentów
z wartością ClCr <50 ml/min w porównaniu z grupą o wartości ClCr >50 ml/min. Niewydolność nerek
nie ma wpływu na końcowy okres półtrwania oraz najwyższe stężenie hydroksyetyloskrobi (HES).
Osiągając wartość ClCr ≥30 ml/min, w moczu można było wykryć 59% produktu leczniczego, zaś przy
wartości ClCr 15 do 30 ml/min – 51%.

Po podaniu ochotnikom 500 ml/dobę 10% roztworu HES 130/0,4 przez okres 10 dni, nie
zaobserwowano znaczącej kumulacji w osoczu.

W modelu eksperymentalnym na szczurach, po wielokrotnych dawkach 0,7 g/kg mc./dobę
HES 130/0,4 przez 18 dni, kumulacja w tkankach po 52 dniach od ostatniego podania wynosiła
0,6% całkowitej podanej dawki.

W dalszych badaniach farmakokinetycznych ośmiu stabilnych pacjentów ze schyłkową
niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease - ESRD), wymagających dializy, otrzymało
pojedynczą dawkę 250 ml (15 g) roztworu HES 130/0,4 (6%).

Dawka roztworu HES wynosząca 3,6 g (24%) była usuwana z organizmu w ciągu 2-godzinnej dializy
(500 ml dializatu na minutę, Filter HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Niemcy).
Po 24 godzinach średnie stężenie roztworu HES w osoczu wynosiło 0,7 mg/ml. Po 96 godzinach


DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                             6
średnie stężenie roztworu HES w osoczu wynosiło 0,25 mg/ml. Roztwór HES 130/0,4 (6%)
jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów leczonych dializami (patrz punkt 4.3).

5.3     Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
Dożylna infuzja 9 g hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym Volulyte 6%/kg mc./dobę
u szczurów i psów przez 3 miesiące nie wywołała objawów zatrucia, z wyjątkiem toksyczności
wynikającej ze zwiększonego obciążenia nerek i wątroby, wchłonięcia i metabolizmu
hydroksyetyloskrobi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, miąższu wątroby i innych tkankach
powiązanych z niefizjologicznym stanem, w jakim zwierzęta znajdowały się podczas testu.

Najniższa dawka toksyczna hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym Volulyte 6%
wynosi ponad 9 g/kg mc./dobę, co jest ilością przynajmniej 5 razy większą niż maksymalne dawki
stosowane podczas leczenia ludzi.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Rodzaj hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym VOLUVEN nie wykazywał
właściwości teratogennych u szczurów i królików. Letalny wpływ na zarodki królików
zaobserwowano po zastosowaniu dawki 5 g/kg mc./dobę. U szczurów wstrzyknięcie takiej dawki
w postaci bolusa w okresie ciąży i laktacji zmniejszało masę ciała potomstwa i wywoływało
opóźnienia w rozwoju. Jednakże działanie fetotoksyczne na zarodki szczurów i królików
obserwowano jedynie po podaniu dawek toksycznych matkom. U samic zaobserwowano objawy
przeciążenia płynami. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.


6.      DANE FARMACEUTYCZNE

6.1     Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek
Kwas solny
Woda do wstrzykiwań

6.2     Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Volulyte 6% z innymi produktami leczniczymi, z powodu
braku badań zgodności.

6.3     Okres ważności

a) Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży:
Butelka szklana:                      4 lata.
Worek poliolefinowy typu freeflex:    3 lata.

b) Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania:
Produkt leczniczy powinien być użyty bezpośrednio po otwarciu opakowania.

6.4     Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie zamrażać.




DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                            7
6.5     Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bezbarwnego szkła typu II z korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem:
1 x 250 ml, 10 x 250 ml; 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.
Worek poliolefinowy (freeflex) umieszczony w worku zewnętrznym:
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml;
1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6       Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
          do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.
Niezużyty roztwór należy zniszczyć.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego
opakowania.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy usunąć ochronny worek zewnętrzny
z poliolefinowego worka (freeflex).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.


7.      PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
        DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy


8.      NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14844


9.      DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
        I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:


10.     DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
        CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.05.2014 r.




DE/H/0619/001/IB/017/G                                                                           8

                    

Inne leki -: