Vitalipid N Infant:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
2720
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Postać
koncentrat emulsji do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05XC
                                         Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                                      Vitalipid N Adult
                            koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
     zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
     niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
     punkt 4.


Spis treści ulotki

1.   Co to jest Vitalipid N Adult i w jakim celu się go stosuje
2.   Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Adult
3.   Jak stosować Vitalipid N Adult
4.   Możliwe działania niepożądane
5.   Jak przechowywać Vitalipid N Adult
6.   Zawartość opakowania i inne informacje


1.   Co to jest Vitalipid N Adult i w jakim celu się go stosuje

Vitalipid N Adult jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym dożylnie
(np. z lekiem Intralipid 10% lub Intralipid 20%), gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy
to substancje organiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Vitalipid N Adult jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami,
tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.


2.   Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Adult

Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Adult

Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub
    na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w postaci nierozcieńczonej. Vitalipid N Adult należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10%
    lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni
    za właściwe przygotowanie leku do infuzji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków zawierających witaminę A.
U pacjentów, u których stosuje się Vitalipid N Adult lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi aby
sprawdzić stan zdrowia.

Vitalipid N Adult a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera witaminę A. Wysoka dawka witaminy A, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, może
spowodować wystąpienie wad wrodzonych. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Vitalipid N Adult
u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.


3.    Jak stosować Vitalipid N Adult

Vitalipid N Adult jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna).
Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 11 lat
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 11 lat to 10 mililitrów
(10 ml).
Dzieci w wieku do 11 lat
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku do 11 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Adult

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie
prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał
większą niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Adult, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza
lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i senność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.




Rerejestracja 2012                                                                                     2
4.    Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Adult.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5.    Jak przechowywać Vitalipid N Adult

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku Vitalipid N Adult.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vitalipid N Adult

-     Substancjami czynnymi leku są:

      1 ml zawiera:
      retynolu palmitynian             194,1 μg
      (odpowiada retynolowi)           (99 μg)
      fitomenadion                     15 μg
      ergokalcyferol                   0,5 μg
      all-rac-α-tokoferol              0,91 mg

      co odpowiada:
      witamina A                       99 μg                      (330 IU)
      witamina D2                      0,5 μg                     (20 IU)
      witamina E                       0,91 mg                    (1 IU)
      witamina K1                      15 μg

      10 ml zawiera:
      retynolu palmitynian             1941 μg
      (odpowiada retynolowi)           (990 μg)
      fitomenadion                     150 μg

Rerejestracja 2012                                                                                3
      ergokalcyferol                    5 μg
      all-rac-α-tokoferol               9,1 mg

      co odpowiada:
      witamina A                         990 μg                      (3300 IU)
      witamina D2                        5 μg                        (200 IU)
      witamina E                         9,1 mg                      (10 IU)
      witamina K1                        150 μg

-     Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego
      oczyszczone, glicerol (bezwodny), sodu wodorotlenek 1 M i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.

Jak wygląda Vitalipid N Adult i co zawiera opakowanie

Vitalipid N Adult jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie
zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji.
Vitalipid N Adult jest dostępny w szklanych ampułkach (szkło klasy I), pakowanych po 10 sztuk
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345-67-89


Data ostatniej aktualizacji ulotki:




Rerejestracja 2012                                                                                    4
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Vitalipid N Adult zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje
alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Vitalipid N Adult nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka pokrywająca dobowe zapotrzebowanie u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat
to 10 ml (1 ampułka).

Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak
jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania leku Vitalipid N Adult w zalecanych dawkach.

Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić
działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.

Po długotrwałej infuzji nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie
metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.

Infuzja witaminy K1 w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może
powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano
występowania takich działań po infuzji leku Vitalipid N Adult.

Przygotowanie leku do stosowania

Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania leku do stosowania
W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.

10 ml (1 ampułkę) leku Vitalipid N Adult należy dodać do 500 ml leku Intralipid 10% lub Intralipid 20%.
Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed
infuzją.

Vitalipid N Adult można stosować do rozpuszczenia leku SOLUVIT N. Zawartość jednej fiolki leku
SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml leku Vitalipid N Adult i dodać do leku Intralipid 10% lub
Intralipid 20%.

Vitalipid N Adult można także stosować jako składnik mieszaniny do całkowitego żywienia
pozajelitowego znajdującej się w plastikowym worku.

Przechowywanie po zmieszaniu
Dodanie leku Vitalipid N Adult do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu
godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania
mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych
butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.

Rerejestracja 2012                                                                                    5
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia
pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.




Rerejestracja 2012                                                                               6

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitalipid N Adult, koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancje czynne                 Ilość
retynolu palmitynian              194,1 μg
(odpowiada retynolowi)            (99 μg)
fitomenadion                      15 μg
ergokalcyferol                    0,5 μg
all-rac-α-tokoferol               0,91 mg

co odpowiada:
witamina A                        99 μg                       (330 IU)
witamina D2                       0,5 μg                      (20 IU)
witamina E                        0,91 mg                     (1 IU)
witamina K1                       15 μg

Właściwości produktu leczniczego
-      osmolalność: około 300 mOsm/kg wody
-      pH: około 8

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji.

Vitalipid N Adult jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie
zawierającej w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Vitalipid N Adult jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 11 lat
jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: A, D2, E i K1
w trakcie żywienia pozajelitowego.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka pokrywająca dobowe zapotrzebowanie u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku
od 11 lat to 10 ml (1 ampułka).

Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3         Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4         Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Vitalipid N Adult zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje
alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Vitalipid N Adult nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.

4.5         Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obecność pierwiastków śladowych może powodować częściową degradację witaminy A.
Retynol (witamina A) może ulec rozkładowi po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe.
Witamina K1 wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny.

4.6         Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję oraz badań klinicznych z zastosowaniem produktu
leczniczego Vitalipid N Adult u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Istnieją jednak
dane dotyczące bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach u kobiet w okresie
ciąży i podczas karmienia piersią.

Ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, nie zaleca się podawania więcej niż 8 000 IU
witaminy A kobietom w okresie ciąży.

4.7         Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8         Działania niepożądane

Nie opisywano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego
Vitalipid N Adult.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9         Przedawkowanie

Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności,
ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania produktu leczniczego
Vitalipid N Adult w zalecanych dawkach.



Rerejestracja 2012                                    2                                          SmPC 08-339
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić
działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.

Po długotrwałej infuzji zwiększonych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie
metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.

Infuzja witaminy K1 w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może
powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano
występowania takich działań po infuzji produktu leczniczego Vitalipid N Adult.


5.          WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych; witaminy, kod ATC: B05XC.

5.1         Właściwości farmakodynamiczne

Vitalipid N Adult jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w ilościach wchłanianych
z diety doustnej, i nie powinien wywierać innych działań farmakodynamicznych poza utrzymywaniem
lub uzupełnianiem odpowiedniego stanu odżywienia.

5.2         Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach zawarte w produkcie leczniczym
Vitalipid N Adult ulegają podobnym procesom, jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach pochodzące
z diety doustnej.

5.3         Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Vitalipid N Adult jest oparta głównie na danych
klinicznych.

Działanie teratogenne witaminy A w dużych dawkach jest dobrze udokumentowane u zwierząt.
Jeśli zalecenia dotyczące właściwego dawkowania produktu leczniczego Vitalipid N Adult u kobiet
w okresie ciąży są przestrzegane, to powinien istnieć zadowalający margines bezpieczeństwa.


6.          DANE FARMACEUTYCZNE

6.1         Wykaz substancji pomocniczych

Olej sojowy oczyszczony
Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone
Glicerol (bezwodny)
Sodu wodorotlenek 1 M
Woda do wstrzykiwań

6.2         Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.

6.3         Okres ważności

Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży
2 lata


Rerejestracja 2012                                  3                                         SmPC 08-339
6.4         Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie po zmieszaniu, patrz punkt 6.6.

6.5         Rodzaj i zawartość opakowania

Szklane ampułki (szkło klasy I) w tekturowym pudełku.
10 ampułek po 10 ml

6.6         Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
            do stosowania

Vitalipid N Adult nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.

Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania
W trakcie mieszania z innymi produktami leczniczymi należy przestrzegać zasad aseptyki.

10 ml (1 ampułkę) produktu leczniczego Vitalipid N Adult należy dodać do 500 ml produktu
leczniczego Intralipid 10% lub Intralipid 20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik
należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed infuzją.

Vitalipid N Adult można stosować do rozpuszczenia produktu leczniczego SOLUVIT N.
Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml produktu
leczniczego Vitalipid N Adult i dodać do produktu leczniczego Intralipid 10% lub Intralipid 20%.

Vitalipid N Adult można także stosować jako składnik mieszaniny do całkowitego żywienia
pozajelitowego znajdującej się w plastikowym worku.

Przechowywanie po zmieszaniu
Dodanie produktu leczniczego Vitalipid N Adult do produktu leczniczego Intralipid 10% lub
Intralipid 20% należy wykonać w ciągu godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy
zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania mieszaniny, aby uniknąć zakażenia
mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć;
nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi
do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.


7.          PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
            DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja


8.          NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2721




Rerejestracja 2012                                  4                                        SmPC 08-339
9.          DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
            OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.08.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.05.2008 r.


10.         DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
            CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNCZEGO




Rerejestracja 2012                               5                            SmPC 08-339

                    

Inne leki -: