Vitalipid N Adult:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
2721
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Postać
koncentrat emulsji do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05XC
                    Ulotka dla pacjentaVITALIPID N ADULT, koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Vitalipid N Adult i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Adult
Jak stosować lek Vitalipid N Adult
Możliwe działania niepożądane
Inne informacje
1. Co to jest lek Vitalipid N Adult i w jakim celu się go stosuje
Vitalipid N Adult jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w tłuszczach w ilościach normalnie wchłanianych z diety doustnej i nie powinien wywierać innych działań oprócz utrzymywania lub przywracania odpowiedniego stanu odżywienia.
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach zawarte w leku Vitalipid N Adult po podaniu dożylnym są metabolizowane w podobny sposób, jak witaminy z diety doustnej.
Wskazania do stosowania
Vitalipid N Adult jest wskazany dla pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 11 lat jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego w celu pokrycia dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach A, D2, E i K1.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Adult
Vitalipid N Adult zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między soją i orzeszkami ziemnymi.
Nie wolno podawać leku Vitalipid N Adult w postaci nie rozcieńczonej
Zastosowanie leku Vitalipid N Adult z innymi lekami
Należy poinformować  lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Obecność pierwiastków śladowych może spowodować częściową degradację witaminy A. Retynol (witamina A) może ulec rozkładowi pod wpływem promieniowania ultrafioletowego.
Witamina K1 osłabia działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.
Niezgodności farmaceutyczne
Lek Vitalipid N Adult można mieszać tylko z tymi lekami i substancjami odżywczymi, dla których udokumentowano zgodność
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie prowadzono badań reprodukcyjnych i klinicznych leku Vitalipid N Adult w czasie ciąży. Istnieją jednak publikacje na temat pomyślnego i bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach w czasie ciąży.
Nie jest jednak zalecana podaż ponad 8 000 j.m. witaminy A w czasie ciąży ze względu na ryzyko wad wrodzonych.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
Vitalipid N Adult należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
10 ml/dobę (1 ampułkę) dla dorosłych i dzieci powyżej 11 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Adult
Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczne, nie ma jednak dowodów toksyczności przy stosowaniu preparatu w zalecanych dawkach. Nie powinny wystąpić objawy przedawkowania pojedynczych witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Dlatego nie jest konieczne żadne specyficzne leczenie.
Po długotrwałym wlewie nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię (zmniejszenie masy kości).
Szybki wlew witaminy K1 w koloidalnym roztworze wodnym może wywołać zaczerwienienie, skurcz oskrzeli, tachykardię (szybką akcję serca) i spadek ciśnienia. Nie opisywano takiego efektu po wlewie leku Vitalipid N Adult.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Vitalipid N Adult może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane nie są znane przy właściwym stosowaniu.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych w trakcie wlewu należy natychmiast informować o tym personel medyczny podający lek.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. Jak przechowywać lek Vitalipid N Adult
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Vitalipid N Adult po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
6. Inne informacje
1 ml koncentratu zawiera:
Właściwości leku
Vitalipid N Adult jest jałową emulsją typu olej w wodzie zawierającą w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
pH: około 8
Jak wygląda lek Vitalipid N Adult i co zawiera opakowanie
Vitalipid N Adult pakowany jest w ampułki szklane zawierające po 10 ml leku.
10 ampułek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Nie wolno podawać preparatu Vitalipid N Adult w postaci nie rozcieńczonej.
Dodawanie powinno odbywać się w warunkach jałowych.
10 ml (1 ampułkę) preparatu Vitalipid N Adult dodaje się do 500 ml preparatu Intralipid 10% lub 20% ewentualnie do 333 ml preparatu Intralipid 30%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny butelkę należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed wlewem.
Można również dodać 10 ml (1 ampułkę) Vitalipid N Adult do preparatu Structolipid.
Preparat Vitalipid N Adult można stosować do rozcieńczania preparatu Soluvit N. Zawartość jednej ampułki preparatu Soluvit N rozcieńcza się dodając 10 ml preparatu Vitalipid N Adult i dodaje się do preparatów Intralipid lub Structolipid.
Preparat Vitalipid N Adult jest również stosowany, jako składnik mieszanin do żywienia pozajelitowego CŻP (Centrum Żywienia Pozajelitowego) „Wszystko w jednym” (All in one) w plastikowym pojemniku.
Przechowywanie po zmieszaniu
Dodawanie preparatu Vitalipid N Adult do preparatu Intralipid powinno być wykonane nie wcześniej niż na godzinę przed rozpoczęciem wlewu, a wlew powinien być zakończony w ciągu 24 godzin od przygotowania, aby uniknąć skażenia bakteryjnego. Nie zużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno ich przechowywać do dalszego stosowania.
Informacje na temat stabilności i zakresu zgodności z preparatami do żywienia pozajelitowego są dostępne na żądanie.
4

                
                        KETOSTERILFresenius Kabi Polska Sp. z o. o.  Strona 4 z 4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera:
retynolu palmitynian (odpowiada retynolowi)
0,91 mg
co odpowiada:
witamina A
99 μg
(330 j.m.)
witamina K1
15 μg
witamina D2
0,5 μg
(20 j.m.)
witamina E
0,91 mg
(1 j.m.)
WŁAŚCIWOŚCI PREPARATU
Preparat Vitalipid N Adult jest jałową emulsją olej w wodzie zawierającą w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
pH: około 8
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji.
Vitalipid N Adult jest jałową emulsją olej w wodzie zawierającą w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Preparat Vitalipid N Adult jest wskazany dla pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 11 lat, jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego w celu pokrycia zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach A, D2, E i K1.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
10 ml/dobę (1 ampułka) dla dorosłych i dzieci powyżej 11 lat.
Sposób podawania
Patrz punkt 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną czy też pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Ten preparat zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Nie wolno podawać preparatu Vitalipid N Adult w postaci nierozcieńczonej.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Obecność pierwiastków śladowych może spowodować częściową degradację witaminy A.
Retynol (witamina A) może ulec rozkładowi po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe.
Witamina K1 wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny.
4.6 Ciąża i laktacja
Nie prowadzono badań reprodukcyjnych i klinicznych preparatu Vitalipid N Adult w czasie ciąży. Istnieją jednak publikacje na temat pomyślnego i bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach w czasie ciąży.
Nie jest jednak zalecana podaż ponad 8 000 j.m. witaminy A w czasie ciąży ze względu na ryzyko wad wrodzonych.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie dotyczy.
Nie opisywano działań niepożądanych związanych z preparatem Vitalipid N Adult.
Przedawkowanie
Po długotrwałym wlewie nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Szybki wlew witaminy K1 w koloidalnym roztworze wodnym może wywołać zaczerwienienie, skurcz oskrzeli, tachykardię i spadek ciśnienia. Nie opisywano takiego działania po wlewie preparatu Vitalipid N Adult.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Kod ATC: B 05 XC
Właściwości farmakodynamiczne
Preparat Vitalipid N Adult jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w tłuszczach w ilościach normalnie wchłanianych z diety doustnej i nie powinien wywierać innych działań farmakodynamicznych oprócz utrzymywania lub przywracania odpowiedniego stanu odżywienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach zawarte w preparacie Vitalipid N Adult po podaniu dożylnym są metabolizowane w podobny sposób, jak witaminy z diety doustnej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena bezpieczeństwa preparatu Vitalipid N Adult jest oparta głównie na doświadczeniu klinicznym.
Teratogenność witaminy A w dużych dawkach jest dobrze udokumentowana u zwierząt. Przyjmując, że przestrzegane są zalecenia, co do dawkowania preparatu Vitalipid N Adult powinien istnieć zadowalający margines bezpieczeństwa dla kobiet w ciąży.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
olej sojowy oczyszczony
woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Preparat Vitalipid N Adult można mieszać tylko z lekami i substancjami odżywczymi, dla których udokumentowano zgodność. Patrz punkt 6.6.
6.3 Okres ważności
2 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywanie po zmieszaniu
Patrz punkt 6.6.
Ampułki szklane (szkło klasy I) w tekturowym pudełku.
10 ampułek po 10 ml.
Szczegółowe środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Nie wolno podawać preparatu Vitalipid N Adult w postaci nierozcieńczonej.
Dodawanie powinno odbywać się w warunkach jałowych.
10 ml (1 ampułkę) preparatu Vitalipid N Adult dodaje się do 500 ml preparatu Intralipid 10% lub 20% ewentualnie do 333 ml preparatu Intralipid 30%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny butelkę należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed wlewem.
Można również dodać 10 ml (1 ampułkę) Vitalipid N Adult do preparatu Structolipid.
Preparat Vitalipid N Adult można stosować do rozcieńczania preparatu Soluvit N. Zawartość jednej ampułki preparatu Soluvit N rozcieńcza się dodając 10 ml preparatu Vitalipid N Adult i dodaje się do preparatów Intralipid lub Structolipid.
Preparat Vitalipid N Adult jest również stosowany, jako składnik mieszanin do żywienia pozajelitowego CŻP (Centrum Żywienia Pozajelitowego) „Wszystko w jednym” (All in one) w plastikowym pojemniku.
Przechowywanie po zmieszaniu
Dodawanie preparatu Vitalipid N Adult do preparatu Intralipid powinno być wykonane nie wcześniej niż na godzinę przed rozpoczęciem wlewu, a wlew należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania, aby uniknąć skażenia bakteryjnego. Nie zużytą zawartość otwartych ampułek należy zniszczyć; nie wolno ich przechowywać do dalszego stosowania.
Informacje na temat stabilności i zakresu zgodności z preparatami do żywienia pozajelitowego są dostępne na żądanie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi AB
R/2721
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
23.08.1990r ./24.06.1999r./31.08.2004r./06.06.2005r/20.05.2008r.
24.02.2011 r.

                    

Inne leki -: