Vaminolact:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
6553
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, AUSTRIA
Postać
roztwór do wlewów dożylnych
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05BA01
                                          Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                                             Vaminolact
                                          roztwór do infuzji


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych
   wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
    pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

    1.   Co to jest Vaminolact i w jakim celu się go stosuje
    2.   Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaminolact
    3.   Jak stosować Vaminolact
    4.   Możliwe działania niepożądane
    5.   Jak przechowywać Vaminolact
    6.   Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Vaminolact i w jakim celu się go stosuje

Vaminolact jest roztworem aminokwasów stosowanym u dzieci do infuzji dożylnych. Zawiera zarówno
aminokwasy wytwarzane przez organizm, jak i niewytwarzane w organizmie. Skład aminokwasów został
dobrany na podstawie składu mleka kobiecego.

Aminokwasy podawane w postaci roztworu mają właściwości odżywcze. Aby zostały w pełni
przyswojone, organizm musi otrzymać również odpowiednią ilość węglowodanów i tłuszczów.

Vaminolact utrzymuje dodatni bilans azotowy (czyli przyjęcie większej ilości azotu niż wydalenie)
u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. Ma to duże znaczenie w prawidłowym rozwoju
organizmu dziecka.

Wskazania do stosowania:

Vaminolact jest wskazany jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym dzieci.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaminolact

Kiedy nie stosować leku Vaminolact

Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
-     jeśli pacjent ma ciężką mocznicę (zespół objawów spowodowany krańcowym upośledzeniem
      czynności nerek), a wykonanie dializy jest niemożliwe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków śladowych –
miedzi i cynku. Jest to bardzo ważne zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego.
Lekarz powinien to uwzględnić w ustalaniu dawki miedzi i cynku w żywieniu dziecka.

Inne leki i Vaminolact

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
przez dziecko, a także o lekach, które dziecko będzie otrzymywać.

Nie stwierdzono oddziaływania leku Vaminolact z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ta informacja nie dotyczy leku Vaminolact, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.


3. Jak stosować Vaminolact

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu
zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaminolact

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.

W przypadku zbyt szybkiego podawania leku mogą wystąpić wymioty, uderzenia gorąca i pocenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza
   warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie
   skontaktować się z lekarzem;
- nudności (rzadko);


Rerejestracja 2012                                                                                 2
    -   nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT
        i AlAT);
    -   zakrzepowe zapalenie żyły, do której podano lek (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi
        objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwieniem wokół niej, bólem i tkliwością).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.


5. Jak przechowywać Vaminolact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do
dalszego stosowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vaminolact

-       Substancjami czynnymi leku są:

1000 ml roztworu zawiera:

L-alanina                                        6,3 g
L-arginina                                       4,1 g
L-asparaginowy kwas                              4,1 g
L-cysteina (+L-cystyna)                          1,0 g
L-glutaminowy kwas                               7,1 g
Glicyna (kwas aminooctowy)                       2,1 g
L-histydyna                                      2,1 g
L-izoleucyna                                     3,1 g
L-leucyna                                        7,0 g
L-lizyna jednowodna
odpowiada L-lizynie                              5,6 g
L-metionina                                      1,3 g
L-fenyloalanina                                  2,7 g
L-prolina                                        5,6 g
L-seryna                                         3,8 g
Tauryna                                          300 mg
L-treonina                                       3,6 g
L-tryptofan                                      1,4 g
L-tyrozyna                                       500 mg
L-walina                                         3,6 g

Rerejestracja 2012                                                                                   3
-     Pozostała substancja pomocnicza to woda do wstrzykiwań.

Całkowita zawartość aminokwasów:               65,3 g/l
Zawartość niezbędnych aminokwasów:             31,9 g, w tym cysteina, histydyna i tyrozyna
pH:                                            5,2
Osmolalność:                                   510 mOsm/kg wody
Zawartość azotu:                               9,3 g/l
Elektrolity:                                   brak
Wartość energetyczna:                          1,0 MJ/l (240 kcal/l)
Substancje przeciwutleniające:                 brak

Jak wygląda Vaminolact i co zawiera opakowanie

Lek ma postać roztworu do infuzji.
Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła zawierająca 100 ml lub 500 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345-67-89


Data ostatniej aktualizacji ulotki:




Rerejestracja 2012                                                                                  4
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:


Dawkowanie i sposób podawania

Noworodki:

do 35 ml/kg masy ciała na dobę.

Dzieci:

    Masa ciała dziecka      Dawka na kg mc. na dobę
          10 kg                     24 ml
          20 kg                     18,5 ml
          30 kg                     16 ml
          40 kg                     14,5 ml

Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin.

Vaminolact można podawać do tej samej żyły centralnej lub obwodowej, co roztwór glukozy i (lub)
emulsję tłuszczową.

Przedawkowanie

Jeśli Vaminolact podaje się z szybkością większą niż zalecana, obserwuje się wymioty, uderzenia gorąca
i pocenie.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać
infuzję.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko roztwór wolny od cząstek stałych.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodność

Substancje dodatkowe
Do leku Vaminolact można dodawać wyłącznie roztwory leków, roztwory odżywcze lub elektrolitowe,
których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona.
Wprowadzanie dodatkowych substancji należy przeprowadzać z zachowaniem zasad aseptyki.

Do 500 ml leku Vaminolact można dodać, łącznie lub osobno, do 200 mmol jonów sodu, 160 mmol
chlorku potasu, 35 mmol glukobionianu wapnia, 15 mmol siarczanu magnezu oraz do 30 ml leku
Peditrace.

Jednoczesne podawanie leków Vaminolact i Intralipid, na przykład przez kaniulę z trójdrożnym zaworem,
zmniejsza osmolalność roztworu podawanego do żyły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakrzepowego
zapalenia żyły podczas podawania do żyły obwodowej.




Rerejestracja 2012                                                                                 5
Stabilność

Substancje dodatkowe
Jeżeli do roztworu do infuzji dożylnych wprowadzono dodatkowe substancje, infuzję należy zakończyć
w ciągu 24 godzin od sporządzenia mieszaniny, w celu zapobiegnięcia rozwojowi mikroorganizmów.

Niezużytą zawartość otwartych butelek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego
stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia
pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Okres ważności i warunki przechowywania

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Okres ważności: 2 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.




Rerejestracja 2012                                                                               6

                
                                             CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vaminolact, roztwór do infuzji


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml roztworu zawiera:

Substancje czynne:               Ilość:

L-alanina                        6,3 g
L-arginina                       4,1 g
L-asparaginowy kwas              4,1 g
L-cysteina (+L-cystyna)          1,0 g
L-glutaminowy kwas               7,1 g
Glicyna (kwas aminooctowy)       2,1 g
L-histydyna                      2,1 g
L-izoleucyna                     3,1 g
L-leucyna                        7,0 g
L-lizyna jednowodna
odpowiada L-lizynie              5,6 g
L-metionina                      1,3 g
L-fenyloalanina                  2,7 g
L-prolina                        5,6 g
L-seryna                         3,8 g
Tauryna                          300 mg
L-treonina                       3,6 g
L-tryptofan                      1,4 g
L-tyrozyna                       500 mg
L-walina                         3,6 g

Całkowita zawartość aminokwasów: 65,3 g/l; zawartość niezbędnych aminokwasów: 31,9 g,
w tym cysteina, histydyna i tyrozyna.
pH:                             5,2
Osmolalność:                    510 mOsm/kg wody
Zawartość azotu:                9,3 g/l
Elektrolity:                    brak
Wartość energetyczna:           1,0 MJ/l (240 kcal/l)
Substancje przeciwutleniające: brak


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Vaminolact jest wskazany do stosowania jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym dzieci.
4.2         Dawkowanie i sposób podawania

Zalecane dawkowanie:
Noworodki: do 35 ml/kg mc./dobę. Pełną dawkę uzyskuje się stopniowo zwiększając dawkowanie
w pierwszym tygodniu podawania.

         Dzieci          Masa ciała w kg      Dawkowanie (ml/kg mc./dobę)
                               10                         24
                               20                       18,5
                               30                         16
                               40                       14,5

Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin.
Vaminolact można podawać do tej samej żyły centralnej lub obwodowej, co roztwór glukozy i (lub)
emulsję tłuszczową.

4.3         Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Vaminolact nie należy podawać pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami
metabolizmu aminokwasów, ciężkie zaburzenia czynności wątroby oraz ciężką mocznicą, gdy
wykonanie dializy jest niemożliwe.

4.4         Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków
śladowych: miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy to brać pod uwagę podczas ustalania dawki
pierwiastków śladowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego.

4.5         Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6         Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy.

4.7         Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8         Działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić nudności. Podczas żywienia pozajelitowego odnotowano przejściowe
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dotychczas nie wyjaśniono przyczyny tych
zaburzeń. Przypuszcza się, że mogą one być wywołane chorobą podstawową, a także zależeć
od składu i ilości produktów podawanych w żywieniu pozajelitowym.

Podczas podawania roztworów aminokwasów obserwowano reakcje nadwrażliwości.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył
obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły. Ryzyko można zmniejszyć poprzez
jednoczesne podanie w infuzji produktu leczniczego Intralipid.




Rerejestracja 2012                                    2                            SmPC 97-137 EC
4.9         Przedawkowanie

Jeśli Vaminolact podaje się z szybkością większą niż zalecana, obserwuje się wymioty, uderzenia
gorąca i pocenie.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać
infuzję.


5.          WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1         Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy,
kod ATC: B05BA01.

Skład aminokwasowy produktu leczniczego Vaminolact został dobrany na podstawie składu mleka
kobiecego. Poza właściwościami odżywczymi, aminokwasy podane w postaci roztworu z zalecaną
szybkością infuzji nie mają specyficznych działań farmakodynamicznych.

W celu optymalnego wykorzystania aminokwasów należy podać odpowiednią ilość
wysokoenergetycznych węglowodanów (najlepiej glukozy) i tłuszczów.

5.2         Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych w infuzji odpowiadają właściwościom
aminokwasów dostarczanych w pożywieniu. Aminokwasy z pożywienia najpierw dostają się do żyły
wrotnej a następnie do krążenia ogólnego, natomiast aminokwasy podane w infuzji dożylnej trafiają
bezpośrednio do krążenia ogólnego.

5.3         Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa wykazały dobrą tolerancję produktu leczniczego
Vaminolact.


6.          DANE FARMACEUTYCZNE

6.1         Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:                    Ilość:

Woda do wstrzykiwań                       do 1000 ml

6.2         Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.

6.3         Okres ważności

2 lata

6.4         Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.



Rerejestracja 2012                                     3                            SmPC 97-137 EC
6.5         Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bezbarwnego szkła
100 ml
500 ml

6.6         Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
            do stosowania

Zgodność

Substancje dodatkowe
Do produktu leczniczego Vaminolact można dodawać wyłącznie roztwory produktów leczniczych ,
roztwory odżywcze lub elektrolitowe, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona.
Wprowadzanie dodatkowych substancji należy przeprowadzać z zachowaniem zasad aseptyki.

Do 500 ml produktu leczniczego Vaminolact można dodać, łącznie lub osobno, do 200 mmol jonów
sodu, 160 mmol chlorku potasu, 35 mmol glukobionianu wapnia, 15 mmol siarczanu magnezu oraz
do 30 ml produktu leczniczego Peditrace.

Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Vaminolact i Intralipid, na przykład przez kaniulę
z trójdrożnym zaworem, zmniejsza osmolalność roztworu podawanego do żyły. Dzięki temu
zmniejsza się ryzyko zakrzepowego zapalenia żyły podczas podawania do żyły obwodowej.

Stabilność

Substancje dodatkowe
Jeżeli do roztworu do infuzji dożylnej wprowadzono dodatkowe substancje, infuzję należy zakończyć
w ciągu 24 godzin od sporządzenia mieszaniny, w celu zapobiegnięcia rozwojowi mikroorganizmów.

Niezużytą zawartość otwartych butelek należy zniszczyć; nie wolno jej przechowywać do dalszego
stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi
do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.


7.          PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
            DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja


8.          NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6553


9.          DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
            OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.12.2007 r.



Rerejestracja 2012                                  4                               SmPC 97-137 EC
10.         DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
            CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




Rerejestracja 2012                      5                     SmPC 97-137 EC

                    

Inne leki -: