Soluvit N:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
2722
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Postać
proszek do przygotowania roztworu do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05XC
                                         Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                                            SOLUVIT N
                             proszek do sporządzania roztworu do infuzji


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
     innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
     niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
     punkt 4.


Spis treści ulotki

1.   Co to jest SOLUVIT N i w jakim celu się go stosuje
2.   Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLUVIT N
3.   Jak stosować SOLUVIT N
4.   Możliwe działania niepożądane
5.   Jak przechowywać SOLUVIT N
6.   Zawartość opakowania i inne informacje


1.   Co to jest SOLUVIT N i w jakim celu się go stosuje

SOLUVIT N jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w wodzie, stosowanym dożylnie,
gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, konieczne w niewielkiej ilości
do prawidłowego działania organizmu.

SOLUVIT N jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami,
tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.


2.   Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLUVIT N

Kiedy nie stosować leku SOLUVIT N

Nie należy stosować leku SOLUVIT N:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
    leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których stosuje się SOLUVIT N, lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby
sprawdzić stan zdrowia.
SOLUVIT N może wpływać na wyniki innych badań, dlatego należy powiedzieć lekarzowi
wykonującemu badania o przyjmowaniu tego leku.
SOLUVIT N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona);
- jeśli pacjent przyjmuje dożylnie hydroksykobalaminę (lek stosowany w leczeniu niedoboru witaminy
   B12 i niektórych chorób oka).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku SOLUVIT N u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SOLUVIT N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

SOLUVIT N zawiera metylu parahydroksybenzoesan

Leki zawierające metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje
typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli (w przypadku leku SOLUVIT N nie obserwowano takich
reakcji).


3.    Jak stosować SOLUVIT N

Rozpuszczony i rozcieńczony SOLUVIT N jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna).
Dawkowanie u każdego pacjenta ustala lekarz.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub
powyżej to zawartość 1 fiolki (rozpuszczona w 10 ml roztworu).
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1 ml roztworu na każdy kilogram masy ciała na
dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOLUVIT N

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, prawdopodobieństwo
podania dawki większej niż zalecana jest więc małe. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż
zalecana dawkę leku SOLUVIT N, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.


Rerejestracja 2012                                                                                  2
4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na którykolwiek składnik leku
SOLUVIT N.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5.    Jak przechowywać SOLUVIT N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku SOLUVIT N.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOLUVIT N

-     Substancjami czynnymi leku są:
      tiaminy azotan                                 3,1 mg
      (co odpowiada 2,5 mg witaminy B1)
      ryboflawiny sodu fosforan                      4,9 mg
      (co odpowiada 3,6 mg witaminy B2)
      nikotynamid                                    40 mg
      pirydoksyny chlorowodorek                      4,9 mg
      (co odpowiada 4,0 mg witaminy B6)
      sodu pantotenian                               16,5 mg
      (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego)
      sodu askorbinian                               113 mg
      (co odpowiada 100 mg witaminy C)
      biotyna                                        60 μg
      kwas foliowy                                   0,40 mg
      cyjanokobalamina                               5,0 μg


Rerejestracja 2012                                                                                 3
-     Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna, disodu edetynian, metylu
      parahydroksybenzoesan.

Osmolalność w 10 ml wody: około 490 mOsm/kg wody, pH w 10 ml wody: 5,8.

Jak wygląda SOLUVIT N i co zawiera opakowanie

Lek ma postać żółtego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.
SOLUVIT N jest dostępny w szklanych fiolkach zamkniętych gumowymi, chlorobutylowymi korkami
pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345-67-89


Data ostatniej aktualizacji ulotki:




Rerejestracja 2012                                                                                  4
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

SOLUVIT N nie może być podawany w postaci nierozpuszczonej.

Jeżeli do rozpuszczania użyto roztworów wodnych, mieszaninę należy chronić przed światłem.
Nie jest to konieczne, jeżeli SOLUVIT N rozpuszczono w emulsji tłuszczowej, np. Intralipid 10% lub
Intralipid 20%, ze względu na ochronne działanie emulsji.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała
równej 10 kg lub powyżej.
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10 zawartości fiolki/kg mc./dobę.

Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rekonstytucji leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.

Przedawkowanie

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z przedawkowaniem witamin rozpuszczalnych
w wodzie, z wyjątkiem pozajelitowego podania bardzo dużych dawek.
Nie ma doniesień o przedawkowaniu leków stosowanych jako uzupełnienie zapotrzebowania na witaminy
rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego.
Nie jest konieczne specyficzne leczenie.

Przygotowanie leku do stosowania

W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.

Dorośli pacjenci i dzieci w wieku od 11 lat:
Zawartość jednej fiolki leku SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących leków:
1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% lub Intralipid 20%
3. woda do wstrzykiwań
4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%).

SOLUVIT N można dodawać do leków stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających
węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność
farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.

Dzieci w wieku do 11 lat:
Zawartość jednej fiolki leku SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących leków:
1. Vitalipid N Infant (dzieci o masie ciała powyżej 10 kg)
2. Intralipid 10% lub Intralipid 20%
3. woda do wstrzykiwań
4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%).

Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymywać 1 ml powstałej mieszaniny/kg mc./dobę.
Dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej powinny otrzymywać 10 ml (jedną fiolkę) leku na dobę.



Rerejestracja 2012                                                                                  5
Mieszanina powstała po rozpuszczeniu leku SOLUVIT N w leku Vitalipid N Infant nie jest zalecana
do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, ze względu na różnice w dawkowaniu.

SOLUVIT N można dodawać do leków stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających
węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność
farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.




Rerejestracja 2012                                                                                  6

                
                                    CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 fiolka zawiera:

Substancje czynne                                      Ilość     Po odtworzeniu,
                                                                 1 ml zawiera:
tiaminy azotan
(co odpowiada 2,5 mg witaminy B1)                      3,1 mg    0,31 mg
ryboflawiny sodu fosforan                              4,9 mg    0,49 mg
(co odpowiada 3,6 mg witaminy B2)
nikotynamid                                            40 mg     4,0 mg
pirydoksyny chlorowodorek                              4,9 mg    0,49 mg
(co odpowiada 4,0 mg witaminy B6)
sodu pantotenian                                       16,5 mg   1,65 mg
(co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego)
sodu askorbinian                                       113 mg    11,3 mg
(co odpowiada 100 mg witaminy C)
biotyna                                                60 μg     6,0 μg
kwas foliowy                                           0,40 mg   40 μg
cyjanokobalamina                                       5,0 μg    0,5 μg

Właściwości:
- Osmolalność w 5 ml wody: około 1000 mOsm/kg wody
- pH w 10 ml wody: 5,8

Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Preparat SOLUVIT N wskazany jest u pacjentów dorosłych i dzieci, jako uzupełnienie
żywienia pozajelitowego w celu pokrycia dobowego zapotrzebowania na witaminy
rozpuszczalne w wodzie.
 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie większości pacjentów dorosłych
i dzieci o masie ciała powyżej 10 kg.
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10 zawartości fiolki /kg mc./ dobę.

Sposób podawania

Patrz punkt 6.6 „Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania
i usuwania jego pozostałości”

4.3 Przeciwwskazania

Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników, np. tiaminę lub
parahydroksybenzoesan metylu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

SOLUVIT N należy rozpuścić przed użyciem.

Jeżeli do rozcieńczania używa się roztworów wodnych, mieszaninę należy chronić przed
światłem. Nie jest to konieczne, gdy preparat rozcieńczony jest emulsją tłuszczową,
np. Intralipid, ze względu na ochronne działanie emulsji.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas foliowy może zmniejszać stężenie fenytoiny w osoczu i zaciemniać obraz
niedokrwistości złośliwej.
Witamina B6 może zmniejszać skuteczność preparatów lewodopy.

4.6 Ciąża lub laktacja

Nie prowadzono badań nad wpływem na rozrodczość u zwierząt ani badań klinicznych
w okresie ciąży i laktacji.
Istnieją jednak opublikowane doniesienia dotyczące bezpiecznego podawania witamin
rozpuszczalnych w wodzie u kobiet w okresie ciąży i laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
    mechanicznych w ruchu

Nie stwierdzono wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na którykolwiek składnik
preparatu, np. tiaminę lub parahydroksybenzoesan metylu.




Zmiana typu II                               2                                     SmPC 13-404
4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano niepożądanych działań po przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych
w wodzie, z wyjątkiem przypadków pozajelitowego podania nadzwyczaj dużych dawek.
Nie opisano przedawkowania preparatów witamin rozpuszczalnych w wodzie do żywienia
pozajelitowego.
Nie jest konieczne specjalne leczenie. Patrz też punkt: 4.3 „Przeciwwskazania”


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do roztworów do podawania dożylnego; witaminy
Kod ATC: B05XC

SOLUVIT N jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w wodzie, w ilościach normalnie
wchłanianych z diety doustnej, i nie powinien wykazywać innych działań
farmakodynamicznych poza utrzymywaniem lub uzupełnianiem stanu odżywienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym witaminy rozpuszczalne w wodzie zawarte w preparacie ulegają
podobnym procesom jak witaminy rozpuszczalne w wodzie z diety doustnej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ocena bezpieczeństwa oparta jest głównie na doświadczeniu klinicznym i dokumentacji.


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

glicyna
disodu edetynian
metylu parahydroksybenzoesan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

 SOLUVIT N można dodawać jedynie do produktów leczniczych lub mieszać z produktami,
dla których udokumentowano zgodność. Patrz punkt 6.6.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła.



Zmiana typu II                              3                                    SmPC 13-404
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane w tekturowym pudełku.
10 fiolek

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
    jego pozostałości

Przed użyciem preparat należy rozpuścić.

ZGODNOŚĆ I INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA

W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.

Dorośli i dzieci w wieku 11 lat lub więcej:

Zawartość jednej fiolki preparatu SOLUVIT N rozpuszcza się dodając 10 ml jednego
z następujących preparatów:
1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10%, Intralipid 20%, Intralipid 30%
3. Woda do wstrzykiwań (Aqua pro injectione)
4. Roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%)

Mieszaninę powstałą po rozpuszczeniu w preparacie nr 1 można dodawać do preparatów
Intralipid lub KabiMix, zaś w preparatach nr 2 - do preparatu Intralipid. Mieszaniny powstałe
po rozpuszczeniu w preparacie nr 3 i nr 4 można dodawać do preparatu Intralipid lub
do roztworów glukozy do infuzji (5% do 50%).

Preparat SOLUVIT N można również dodawać do preparatu Structolipid dla pacjentów
dorosłych, po rozpuszczeniu zawartości jednej ampułki w 10 ml wody do wstrzykiwań,
do preparatu Vitalipid N Adult lub Structolipid.

Dzieci w wieku poniżej 11 lat:
Zawartość jednej ampułki SOLUVIT N rozpuszcza się dodając 10 ml jednego
z następujących preparatów:

1. Vitalipid N Infant (dla dzieci o masie ciała powyżej 10 kg)
2. Intralipid 10% lub Intralipid 20%
3. Woda do wstrzykiwań (Aqua pro injectione)
4. Roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%)

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg powinny otrzymywać 1 ml rozpuszczonego
preparatu /kg mc./ dobę. Dzieci o masie ciała 10 kg lub więcej powinny otrzymywać 10 ml
(jedną ampułkę) na dobę.

Mieszanina powstała po rozpuszczeniu w preparacie nr 1 nie jest zalecana dla dzieci o masie
ciała mniejszej niż 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu (patrz: dawkowanie preparatu
Vitalipid Infant).

Mieszaninę powstałą po rozpuszczeniu w preparacie nr 1 dodaje się do preparatu Intralipid
lub Kabimix, zaś po rozpuszczeniu w preparatach nr 2 - do preparatu Intralipid.


Zmiana typu II                                 4                                     SmPC 13-404
 Mieszaniny powstałe po rozpuszczeniu w preparacie nr 3 i nr 4 dodawane są do preparatu
 Intralipid lub roztworów glukozy do infuzji (5% do 50%).

 STABILNOŚĆ

 Rozpuszczony preparat SOLUVIT N należy dodać do roztworu do infuzji nie wcześniej niż
 jedną godzinę przed rozpoczęciem wlewu i należy go zużyć w ciągu 24 godzin.


7.     PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
       DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 Fresenius Kabi AB
 S-751 74 Uppsala
 Szwecja


 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 R/2722


 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
    OBROTU/PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

 11.04.1990
 24.06.1999
 27.07.2004
 06.06.2005


 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
     CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




 Zmiana typu II                              5                                     SmPC 13-404

                    

Inne leki -: