SMOFlipid:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
11377
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, AUSTRIA
Postać
emulsja do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05BA02
Informacje w trakcie uzupełniania
                        SKRÓTOWY OPIS LEKUCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMOFlipid, 200 mg/ml, emulsja do infuzji
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml emulsji do infuzji zawiera: olej sojowy, oczyszczony 60,0 g
triglicerydy o średniej długości łańcucha 60,0 g
olej z oliwek, oczyszczony   50,0 g
olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 30,0 g
Wartość energetyczna: 8,4 MJ/l (2000 kcal/l)
pH: około 8 Osmolalność:                około 380 mOsm/kg H2O
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i szybkość wlewu powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji podanego tłuszczu, patrz punkt 4.4.
Dorośli
Standardową dawką jest 1,0-2,0 g tłuszczu/kg masy ciała (mc.)/dobę, co odpowiada
5-10 ml/kg mc./dobę.
Zalecana szybkość wlewu to 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,63 ml produktu leczniczego Smoflipid/ kg mc./godzinę. Nie należy podawać więcej niż 0,15 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,75 ml produktu Smoflipid/kg.mc./godzinę.
Noworodki i niemowlęta
Dawka początkowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę, następnie powinna być sukcesywnie zwiększana o 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę do 3,0 g tłuszczu/kg mc./dobę.
Nie zaleca się przekraczania dawki 3g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu Smoflipid/kg mc./dobę.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,125 g tłuszczu/kg m.c./godzinę.
U wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową Smoflipid należy podawać
w sposób ciągły przez 24 godziny.
Dzieci
Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu Smoflipid/kg mc./dobę.
Dawki dobowe należy stopniowo zwiększać przez pierwszy tydzień podawania produktu.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,15g tłuszczu/kg mc./godzinę.
Podawanie produktu leczniczego Wlew dożylny do żyły centralnej lub obwodowej.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych, lub na którąkolwiek substancję
czynną lub pomocniczą.
niewyrównana niewydolność serca.
i odwodnienie hipotoniczne).
Zdolność eliminacji tłuszczu jest cechą indywidualną każdego pacjenta, dlatego należy ją monitorować zgodnie z zasadami postępowania klinicznego. Na ogół wykonuje się to poprzez sprawdzanie stężenia triglicerydów. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperlipidemii (np. u pacjentów przyjmujących duże dawki tłuszczów, chorych na ostrą posocznicę oraz u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową). Stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno generalnie przekraczać 3 mmol/l podczas wlewu.
Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy lub osoczu przekracza 3 mmol/l podczas lub po infuzji, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania emulsji tłuszczowej. Przedawkowanie może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, patrz punkt 4.8.
Ten preparat zawiera olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy jaj, które w rzadkich przypadkach mogą wywołać reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między soją a orzeszkami ziemnymi. Smoflipid należy podawać ostrożnie w stanach zaburzonego metabolizmu lipidów, co może występować u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą.
Dane kliniczne dotyczące pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek są ograniczone.
Podawanie samych średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych może wywołać kwasicę metaboliczną. Ryzyko jest znacznie zmniejszone przez jednoczesne podawanie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych zawartych w produkcie Smoflipid. Jednoczesne podawanie węglowodanów może zmniejszyć ryzyko jeszcze bardziej. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie wlewu roztworu węglowodanów lub aminokwasów z węglowodanami. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne związane z monitorowaniem odżywiania dożylnego. Dotyczy to stężenia glukozy we krwi, czynności wątroby, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów, pełnej morfologii
i elektrolitów.
w przypadkach nadciśnienia płucnego. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków żywionych pozajelitowo przez długi okres czasu należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi, czynność wątroby oraz stężenie triglicerydów w surowicy.
Wysokie stężenia lipidów w osoczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. hemoglobiny.
Nie należy dodawać leków ani innych substancji do produktu leczniczego Smoflipid, chyba że znana jest ich zgodność (patrz punkty 6.2 i 6.6).
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje krótkotrwałe zwiększenie uwalniania lipazy lipoproteinowej do krwiobiegu. Może to początkowo zwiększać lipolizę w osoczu, po czym następuje krótkotrwałe zmniejszenie klirensu triglicerydów.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Ilość w produkcie Smoflipid jest jednak tak mała, że nie powinna mieć znaczącego wpływu na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.
Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących wpływu produktu Smoflipid na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Brak badań dotyczących toksycznego wpływu produktu Smofipid na rozrodczość u zwierząt. Żywienie pozajelitowe może być konieczne w okresie ciąży lub karmienia piersią. Smoflipid można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie dotyczy.
Często ≥1/100 do <1/10
Bardzo rzadko ≥1/10 000
Duszność
Nieznaczny wzrost temperatury ciała
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Priapizm
W razie pojawienia się tych działań niepożądanych, lub zwiększenia stężenia triglicerydów podczas wlewu do ponad 3 mmol/l, należy przerwać wlew produktu Smoflipid, lub jeśli to konieczne, kontynuować wlew w mniejszych dawkach.   Smoflipid zawsze powinien stanowić część pełnego leczenia żywieniowego drogą pozajelitową, obejmującego podaż aminokwasów i glukozy. Nudności, wymioty i hiperglikemia są objawami związanymi ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego i mogą niekiedy towarzyszyć żywieniu pozajelitowemu.  Należy monitorować stężenia glukozy i triglicerydów we krwi, w celu uniknięcia nadmiernych stężeń, które mogą być szkodliwe.
Zespół przeciążenia tłuszczem
W razie pojawienia się objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy przerwać wlew produktu Smoflipid.
Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzące do zespołu przeciążenia tłuszczem może wystąpić po zbyt szybkim wlewie, lub w sposób przewlekły, przy zalecanych szybkościach wlewu, w związku ze zmianą klinicznego stanu pacjenta, np. zaburzeniem czynności nerek lub zakażeniem.
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach wlew emulsji tłuszczowej należy przerwać, lub w razie konieczności kontynuować wlew w mniejszych dawkach.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: B05BA02
Olej sojowy zawiera znaczną ilość niezbędnych kwasów tłuszczowych. Najwięcej jest kwasu linolowego (około 55-60%), który jest kwasem tłuszczowym omega-6. Kwas α-linolenowy, który jest kwasem tłuszczowym omega-3, stanowi około 8%. Ta część produktu Smoflipid zapewnia podaż odpowiedniej ilości niezbędnych kwasów tłuszczowych.
Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe są szybko utleniane i dostarczają organizmowi szybko dostępnej energii.
Olej z oliwek dostarcza głównie energii w postaci jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które są mniej podatne na peroksydację niż taka sama ilość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.
Olej rybny zawiera dużo kwasu eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA). DHA jest ważnym składnikiem budulcowym błon komórkowych, a EPA jest prekursorem eikozanoidów, takich jak prostaglandyny, tromboksany i leukotrieny.
Witamina E zabezpiecza nienasycone kwasy tłuszczowe przed peroksydacją lipidową.
Przeprowadzono dwa badania dotyczące żywienia pozajelitowego w warunkach domowych u pacjentów wymagających długotrwałego żywienia. Podstawowym celem obydwu badań było wykazanie bezpieczeństwa. Skuteczność była drugorzędnym celem w jednym z badań, które zostało przeprowadzone u dzieci. Badanie to podzielono według grup wiekowych (1 miesiąc do 2 lat i od 2 do 11 lat). Obydwa badania wykazały, że produkt Smoflipid ma ten sam profil bezpieczeństwa jak porównywany z nim produkt (Intralipid 20%). Skuteczność u dzieci mierzono poprzez przyrost masy ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, stężenie prealbuminy, stężenie białka wiążącego retynol i profil kwasów tłuszczowych. Nie było różnic pomiędzy grupami w żadnym parametrze z wyjątkiem profilu kwasów tłuszczowych po 4 tygodniach leczenia. Profil kwasów tłuszczowych u pacjentów przyjmujących produkt Smoflipid wykazał zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych omega-3 w lipoproteinach osocza i w fosfolipidach czerwonych krwinek odzwierciedlając w ten sposób skład podanej emulsji lipidowej.
Właściwości farmakokinetyczne
Poszczególne triglicerydy mają różną szybkość oczyszczania, lecz Smoflipid jako mieszanina jest eliminowany z krążenia szybciej niż triglicerydy długołańcuchowe (ang. LCT – long chain triglycerides), dając niższe stężenia triglicerydów podczas wlewu. Ze wszystkich składników, olej z oliwek ma najmniejszą szybkość oczyszczania (nieco mniejszą niż LCT), a średniołańcuchowe triglicerydy (ang. MCT – medium  chain triglycerides) - największą. Mieszanina oleju rybnego i LCT ma taką samą szybkość oczyszczania jak same LCT.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano innych skutków niż oczekiwane po dużych dawkach lipidów, na podstawie badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności, przeprowadzonych z emulsją Smoflipid. W badaniu miejscowej tolerancji u królików obserwowano przejściowy, lekki stan zapalny po podaniu dotętniczym, okołożylnym lub podskórnym. Po podaniu domięśniowym u niektórych zwierząt obserwowano umiarkowany, przejściowy stan zapalny i martwicę tkanek.   W badaniu na świnkach morskich (test maksymalizacji), olej rybny powodował umiarkowane uczulenia skórne. Badanie antygenowości ogólnoustrojowej nie wykazało potencjału anafilaktycznego oleju rybnego.
DANE FARMACEUTYCZNE
Niezgodności farmaceutyczne
Preparatu nie można mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Okres ważności
2 lata
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania
Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność produktu w trakcie użycia zostaje zachowana przez 24 godziny w temperaturze 25oC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, emulsję należy zużyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada osoba podająca produkt, jednak przechowywanie nie może trwać dłużej niż 24 godziny
w temperaturze 2-8oC.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Nie zamrażać. Przechowywanie po zmieszaniu Jeśli wprowadza się dodatki do produktu leczniczego Smoflipid, z mikrobiologicznego punktu widzenia powstała mieszanina powinna być zużyta natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada osoba podająca produkt, jednak przechowywanie nie może trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8oC, chyba że dodawanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki szklane z bezbarwnego szkła typu II, zamknięte korkiem z gumy butylowej zawierające:
100 ml, 250 ml, 500 ml.
Plastikowe worki typu Excel.
Worek typu Excel składa się z worka wewnętrznego (opakowanie bezpośrednie) oraz ochronnego worka zewnętrznego. W przestrzeni między workami umieszczony jest pochłaniacz tlenu i wskaźnik braku uszkodzeń Oxalert.
- Worek wewnętrzny typu Excel składa się z poli (propyleno/etyleno) kopolimeru, termoplastycznego elastomeru i kopoliestru.
- Worek zewnętrzny składa się z: polietylenu tereftalanu i poliolefin lub polietylenu tereftalanu, poliolefin i alkoholowego kopolimeru etyleno-winylowego (EVOH).
- Pochłaniacz tlenu składa się ze sproszkowanego żelaza w polimerowej saszetce.
- Wskaźnik braku uszkodzeń składa się z roztworu reagującego na tlen w polimerowej saszetce.
Opakowanie zewnętrzne, pochłaniacz tlenu i wskaźnik braku uszkodzeń powinny zostać zniszczone po otwarciu opakowania zewnętrznego. Wskaźnik braku uszkodzeń (Oxalert) zmienia kolor
z bezbarwnego na czarny pod wpływem tlenu, gdy worek zewnętrzny zostanie uszkodzony.
Worki typu Excel zawierające:
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Używać tylko, jeśli emulsja jest jednorodna.
Dla worka typu Excel: przed usunięciem ochronnego worka zewnętrznego należy sprawdzić wskaźnik braku uszkodzeń (Oxalert). Jeśli wskaźnik ma barwę czarną, tlen przeniknął przez worek zewnętrzny i produkt należy wyrzucić.
Przed podaniem obejrzeć, czy emulsja jest jednorodna. Należy upewnić się, że emulsja gotowa do wlewu nie wykazuje żadnych oznak rozwarstwienia faz.
Do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość należy wyrzucić.
Preparaty dodawane
Do produktu Smoflipid można z zachowaniem aseptyki dodawać roztwory aminokwasów, glukozy
i elektrolitów, w celu uzyskania mieszaniny do odżywiania wyłącznie pozajelitowego typu „wszystko
w jednym”.
Wprowadzanie dodatków należy wykonywać z zachowaniem aseptyki.
Mieszaninę nie zużytą podczas infuzji należy zniszczyć.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
11377
29.03.2005r.
23.12.2008r.
2

                    

Inne leki -: