SmofKabiven EF:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
15098
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI AB, SZWECJA
Postać
emulsja do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
B05BA10
                                        Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                                SmofKabiven EF, emulsja do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
       Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
       Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
       Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
       Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
       niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
       farmaceucie.


Spis treści ulotki:
1.    Co to jest SmofKabiven EF i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven EF
3.    Jak stosować SmofKabiven EF
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać SmofKabiven EF
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    Co to jest SmofKabiven EF i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven EF jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi przez kroplówkę (infuzję dożylną).
Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do
tworzenia białek), glukozę (węglowodany) i tłuszcze (lipidy).

Wyspecjalizowany personel medyczny podaje SmofKabiven EF, jeśli inne sposoby żywienia są
niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.


2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven EF

Kiedy nie stosować leku SmofKabiven EF:
Nie stosować leku SmofKabiven EF jeśli występuje:
     alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku SmofKabiven EF;
     alergia na białko rybne lub jaja;
     alergia na orzeszki ziemne lub soję. SmofKabiven EF zawiera olej sojowy.
     zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
     ciężka choroba wątroby;
     ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia);
     wrodzona wada metabolizmu aminokwasów;
     ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
     ostry wstrząs;
     niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy (hiperglikemia) w surowicy krwi;
     płyn w płucach (ostry obrzęk płucny);
     zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
     nieleczona niewydolność serca;
     zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny);
     niestabilny stan ogólny np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca,
     udar, zator, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości kwasu we krwi),
     ciężkie zakażenie (ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna), śpiączka, niedobór płynów
     (odwodnienie hipotoniczne).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli występują:
       choroba nerek;
       cukrzyca;
       zapalenie trzustki;
       choroba wątroby;
       niedoczynność tarczycy (wole toksyczne);
       ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie
się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym wyspecjalizowany personel
medyczny, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę
leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi pod kątem prób czynnościowych wątroby i innych
wartości.

SmofKabiven EF nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej
2 lat. W tej chwili brak jest danych dotyczących podawania leku SmofKabiven EF dzieciom w wieku
od 2 do 11 lat.

Inne leki i SmofKabiven EF
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven EF w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią. Dlatego SmofKabiven EF kobietom w ciąży lub karmiącym piersią podaje się
jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Można rozważyć stosowanie leku SmofKabiven EF
w okresie ciąży i podczas karmienia piersią według wskazań lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ SmofKabiven EF stosowany jest w szpitalu.


3.     Jak stosować SmofKabiven EF

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
SmofKabiven EF jest podawany tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven EF
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven EF, ponieważ
lek ten jest podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny.


4.      Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100 pacjentów): nieznaczne
podwyższenie temperatury ciała.




SE/H/0792/002/II/044 worki Biofine                                                                   2
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz częściej
niż u 1 na 1000 pacjentów): wysokie stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu,
nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz częściej niż
u 1 na 10000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony
rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które manifestują się takimi objawami jak obrzęk,
gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca),
zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bóle szyi, pleców, kości i klatki piersiowej.
Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


5.      Jak przechowywać SmofKabiven EF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie
zamrażać.

Nie stosować leku SmofKabiven EF po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku
i kartonie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


6.      Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven EF

Substancjami czynnymi leku są:
                                            g na 1000 ml

alanina                                        7,1
arginina                                       6,1
glicyna                                        5,6
histydyna                                      1,5
izoleucyna                                     2,5
leucyna                                        3,8
lizyna (jako octan)                            3,4
metionina                                      2,2
fenyloalanina                                  2,6
prolina                                        5,7
seryna                                         3,3
tauryna                                        0,5
treonina                                       2,2
tryptofan                                      1,0
tyrozyna                                       0,20
walina                                         3,1
glukoza (jednowodna)                           127
olej sojowy, oczyszczony                       11,4
triglicerydy średniołańcuchowe                 11,4
olej z oliwek, oczyszczony                     9,5
olej rybny, bogaty w kwasy omega-3             5,7




SE/H/0792/002/II/044 worki Biofine                                                                    3
Ponadto lek zawiera: glicerol, oczyszczone fosfolipidy jaja, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia
pH), wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven EF i co zawiera opakowanie
Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte, pozbawione cząstek
stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań worków Biofine:
1 x 493ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.07.2012 r.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt dużą szybkością infuzji, zaleca się przeprowadzanie
jej w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy
objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji jest połączone ze zwiększonym ryzykiem
zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad
postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia, szczególnie podczas zakładania
cewnika.

Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, poziom elektrolitów i osmolarność oraz bilans
płynów, równowagę kwasowo-zasadową, enzymy i próby wątrobowe.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej
(takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku SmofKabiven EF jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym,
ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.




SE/H/0792/002/II/044 worki Biofine                                                                                        4
Sposób podawania
Podanie dożylne, infuzja wyłącznie do żyły centralnej.

Dla zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodatkowo dodawać do leku SmofKabiven
EF mikroelementy, elektrolity i witaminy, odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz.,
i tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2,0 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy,
0,10 g aminokwasów i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do
24 godzin.

Specjalne ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne do lekko
żółtawych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy
zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony
do tego celu port.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać
wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki
rozwarstwienia faz.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałą po infuzji resztę leku należy zniszczyć.

Zgodność
Do leku SmofKabiven EF można dodawać wyłącznie leki lub roztwory przeznaczone do żywienia
pozajelitowego, których zgodność została udowodniona. Na życzenie można uzyskać informacje
o zgodności leku z innymi dodatkami oraz na temat okresów przechowywania sporządzonych
mieszanin.

Wszelkie domieszki należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanych zawartości worka trójkomorowego przez
36 godzin w temperaturze 25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć
natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki
przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo
przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.
W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania
przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać
24 godzin w temperaturze od 2 do 8 C.




SE/H/0792/002/II/044 worki Biofine                                                                   5
SmofKabiven EF - Instrukcja przygotowania worka do użycia

Worek
493 ml                               986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml




(1) Nacięcie w opakowaniu zewnętrznym
(2) Uchwyt worka
(3) Otwór do zawieszenia worka
(4) Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka
(5) Port ślepy (używany tylko w produkcji)
(6) Port służący do wstrzykiwania leków uzupełniających
(7) Port do podłączenia aparatu do przetaczania
(8) Pochłaniacz tlenu

1. Usuwanie opakowania zewnętrznego




          Aby usunąć opakowanie zewnętrzne, należy ułożyć worek poziomo i zaczynając od nacięcia
          znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).
          Następnie rozerwać opakowanie wzdłuż długiego brzegu, zdjąć je i wyrzucić razem
          z pochłaniaczem tlenu (B).




SE/H/0792/002/II/044 worki Biofine                                                                 6
2. Mieszanie




      Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.
      Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą
      ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych.
      Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed
      usunięciem opakowania zewnętrznego.
Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml




          Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne
          wymieszanie składników.




SE/H/0792/002/II/044 worki Biofine                                                                      7
3. Końcowe czynności przygotowawcze




      Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem leków
      uzupełniających oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku
      zabezpieczającą biały port służący do wstrzykiwania leków uzupełniających (A).
Uwaga: membrana portu służącego do wstrzykiwania leków uzupełniających jest jałowa.
      Przytrzymać podstawę portu służącego do wstrzykiwania leków uzupełniających. Wprowadzić igłę,
      wstrzyknąć dodatkowe składniki (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).
      Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po
      każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej
      40 mm.




       Tuż przed podłączeniem zestawu do przetaczania oderwać zatyczkę jednorazowego użytku
       zabezpieczającą niebieski port do podłączenia aparatu do przetaczania (A).
Uwaga: membrana portu służącego do podłączenia aparatu do przetaczania jest jałowa.
       Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika, lub zamknąć odpowietrznik.
       Przytrzymać podstawę portu służącego do podłączenia aparatu do przetaczania.
       Wkłuć ostrze aparatu do przetaczania do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie
       ostrza, należy wkłuć całą jego długość.
Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu służącego do podłączenia aparatu do przetaczania jest jałowa.

4. Zawieszanie worka




          Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.




SE/H/0792/002/II/044 worki Biofine                                                                   8

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SmofKabiven EF, emulsja do infuzji


2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

SmofKabiven EF jest systemem worków trzykomorowych. Każdy worek zawiera następujące
objętości składników, odpowiednio w czterech wielkościach opakowań.

                                           986 ml       1477 ml     1970 ml       2463 ml     na 1000 ml

roztwór aminokwasów                        500 ml        750 ml      1000 ml      1250 ml        508 ml
glukoza 42%                                298 ml        446 ml       595 ml       744 ml        302 ml
emulsja tłuszczowa                         188 ml        281 ml       375 ml       469 ml        190 ml

Odpowiada to następującym składom:

Substancje czynne                          986 ml       1477 ml     1970 ml       2463 ml     na 1000 ml

alanina                                       7,0 g      10,5 g        14,0 g       17,5 g          7,1 g
arginina                                      6,0 g       9,0 g        12,0 g       15,0 g          6,1 g
glicyna                                       5,5 g       8,2 g        11,0 g       13,8 g          5,6 g
histydyna                                     1,5 g       2,2 g          3,0 g        3,7 g         1,5 g
izoleucyna                                    2,5 g       3,8 g          5,0 g        6,2 g         2,5 g
leucyna                                       3,7 g       5,6 g          7,4 g        9,4 g         3,8 g
lizyna (jako octan)                           3,3 g       5,0 g          6,6 g        8,4 g         3,4 g
metionina                                     2,2 g       3,2 g          4,3 g        5,4 g         2,2 g
fenyloalanina                                 2,6 g       3,8 g          5,1 g        6,4 g         2,6 g
prolina                                       5,6 g       8,4 g        11,2 g       14,0 g          5,7 g
seryna                                        3,2 g       4,9 g          6,5 g        8,1 g         3,3 g
tauryna                                     0,50 g       0,75 g          1,0 g        1,2 g         0,5 g
treonina                                      2,2 g       3,3 g          4,4 g        5,4 g         2,2 g
tryptofan                                     1,0 g       1,5 g          2,0 g        2,5 g         1,0 g
tyrozyna                                    0,20 g       0,30 g        0,40 g       0,49 g        0,20 g
walina                                        3,1 g       4,6 g          6,2 g        7,6 g         3,1 g
glukoza (jednowodna)                         125 g       187 g          250 g        313 g         127 g
olej sojowy, rafinowany                     11,3 g       16,9 g        22,5 g       28,1 g        11,4 g
triglicerydy średniołańcuchowe              11,3 g       16,9 g        22,5 g       28,1 g        11,4 g
oliwa z oliwek, rafinowana                    9,4 g      14,1 g        18,8 g       23,4 g          9,5 g
olej rybny, bogaty w kwasy omega-3            5,6 g       8,4 g        11,3 g       14,0 g          5,7 g

Co odpowiada następującym ilościom:
                                        986 ml        1477 ml      1970 ml        2463 ml     na 1000 ml
        aminokwasy                        50 g           75 g        100 g          125 g           51 g
        azot                               8g            12 g         16 g           20 g            8g
        węglowodany
            glukoza (bezwodna)            125 g        187 g           250 g          313 g        127 g
        tłuszcze                           38 g         56 g            75 g           94 g         38 g
        octany1)                      73 mmol     110 mmol        147 mmol       183 mmol     74,5 mmol
        fosforany2)                   2,8 mmol     4,2 mmol        5,6 mmol       6,9 mmol     2,8 mmol
           wartość energetyczna
              całkowita (ok.)           1100 kcal 1600 kcal     2200 kcal    2700 kcal
                                          4,6 MJ    6,7 MJ        9,2 MJ      11,3 MJ
              pozabiałkowa (ok.)         900 kcal 1300 kcal     1800 kcal    2200 kcal
                                          3,8 MJ    5,4 MJ        7,5 MJ       9,2 MJ
           osmolalność         ok. 1600 mOsm/kg wody
           osmolarność         ok. 1300 mOsm/l
           pH (po zmieszaniu) ok. 5,6
1)
     Pochodzące z roztworu aminokwasów.
2)
     Pochodzące z emulsji tłuszczowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.        POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek
stałych. Emulsja lipidowa jest biała i jednorodna.


4.        SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1       Wskazania do stosowania

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest
niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

4.2       Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją.

Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji
tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz
punkt 4.4.

Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta i jego masy
ciała (mc.).
Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej masy białkowej organizmu zależy od stanu
pacjenta (np. od stanu odżywienia i od stopnia stresu katabolicznego lub anabolizmu).

U osób z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego
zapotrzebowanie wynosi 0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę (0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę).
U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym
niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,15 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę
(0,9 do1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po
oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet
jeszcze większe.

Dawkowanie
Zakres dawki wynosi 13 do 31 ml produktu leczniczego SmofKabiven EF/kg mc./dobę, co odpowiada
0,10 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę (0,6 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14 do 35 kcal/
kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa
to zapotrzebowanie większości pacjentów. U pacjentów otyłych wielkość dawki należy obliczać
na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała.


SE/H/792/002/II/038                                                                               2
Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz.,
a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2,0 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy,
0,10 g aminokwasów i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godz.).
Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia
na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę.

Zalecana maksymalna dawka dobowa 35 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu
0,28 g azotu/kg mc./dobę (co odpowiada 1,8 g aminokwasów/kg mc./dobę),
4,5 g glukozy/kg mc./dobę, 1,33 g tłuszczów/kg mc./dobę i 39 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej
(co odpowiada 31 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Sposób podawania
Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

SmofKabiven EF jest produkowany w czterech opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych
dla pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu
na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać
do produktu leczniczego SmofKabiven EF mikroelementy, elektrolity i witaminy, odpowiednio
do potrzeb pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven EF u dzieci, patrz punkt 4.4.

4.3       Przeciwwskazania

          Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, bądź na którąkolwiek
          z substancji czynnych lub pomocniczych.
          Ciężka hiperlipidemia.
          Ciężka niewydolność wątroby.
          Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
          Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.
          Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.
          Ciężki wstrząs.
          Niekontrolowana hiperglikemia.
          Ogólne przeciwwskazania do dożylnego przetaczania płynów: ostry obrzęk płuc,
          przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca.
          Zespół hemofagocytarny.
          Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał
          serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
          (ciężka posocznica), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).

4.4       Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być kontrolowana przez lekarza.
W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów
w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia
zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8.

SmofKabiven EF należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki
tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki,


SE/H/792/002/II/038                                                                                   3
nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i ciężkim zespołem ogólnoustrojowej
reakcji zapalnej (ciężka posocznica).

Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko
powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją
i orzeszkami ziemnymi.

W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt dużą szybkością infuzji, zaleca się jej
przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem
pompy objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,
podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania
aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek skażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz
bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób
wątrobowych.

W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby
krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.

SmofKabiven EF jest produkowany prawie bez dodatku elektrolitów. Jest przeznaczony dla pacjentów
ze szczególnym i (lub) ograniczonym zapotrzebowaniem na elektrolity. Wielkość podaży sodu,
potasu, wapnia, magnezu i dodatkowej podaży fosforanów należy ustalać w zależności od stanu
klinicznego pacjenta oraz od wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy krwi.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów,
aby zapobiec hiperfosfatemii.

Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego
pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.

Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą
mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością
surowicy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej
(takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.

Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven EF mogą mieć wpływ na wyniki niektórych
badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie
hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości
pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 do 6 godzin po podaniu produktu leczniczego.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków
śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych
pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym.

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować
przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej
niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu
i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku
z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego,
w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli
mineralnych i witamin.



SE/H/792/002/II/038                                                                                4
Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven EF jednocześnie z krwią w tym samym
zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny.

Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
SmofKabiven EF u noworodków i dzieci poniżej 2 lat. Dotychczas brak jest doświadczeń
ze stosowaniem produktu leczniczego SmofKabiven EF u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat).

4.5       Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre leki, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj
interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie
przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.

Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym
SmofKabiven EF jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces krzepnięcia krwi
u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

4.6       Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven EF
u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym
wpływem produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia
piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven EF można
podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu
konieczności podjęcia tego leczenia.

4.7       Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8      Działania niepożądane

                             Często                Niezbyt często            Rzadko
                             ≥1/100, <1/10         ≥1/1000, <1/100           ≥1/10000, <1/1000
Zaburzenia serca                                                             tachykardia

Zaburzenia układu                                                            duszność
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit                         brak łaknienia,
                                                   nudności, wymioty
Zaburzenia metabolizmu                             zwiększenie aktywności
i odżywiania                                       enzymów wątrobowych
Zaburzenia naczyniowe                                                        niedociśnienie tętnicze,
                                                                             nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia ogólne i stany niewielkie               dreszcze, zawroty         reakcje nadwrażliwości
w miejscu podania         podwyższenie             głowy, bóle głowy         (np. reakcje
                          temperatury ciała                                  anafilaktyczne lub
                                                                             anafilaktoidalne,
                                                                             wysypka skórna,
                                                                             pokrzywka, uderzenia
                                                                             gorąca, bóle głowy),

SE/H/792/002/II/038                                                                                     5
                                                                           uczucie gorąca lub
                                                                           zimna, bladość, sinica,
                                                                           ból w obrębie szyi,
                                                                           pleców, kości, klatki
                                                                           piersiowej i lędźwi.

W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego
SmofKabiven EF lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce.

Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu
przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy
obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego.
Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować
zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół
przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku
podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta,
np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu
charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby
z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami
krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych
i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.

Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej
Podobnie jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana
szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością aminokwasów
w produkcie leczniczym SmofKabiven EF. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość.
Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U osób
z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot
(np. kreatyniny, mocznika).

Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej
W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia.

4.9      Przedawkowanie

Patrz punkt 4.8 „Zespół przedawkowania tłuszczu”, „Przedawkowanie aminokwasów podawanych
w infuzji dożylnej” i „Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej”.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania tłuszczu lub aminokwasów należy zmniejszyć
szybkość infuzji lub ją przerwać. Nie istnieje swoista odtrutka do podania w przypadku
przedawkowania. W sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia pacjenta należy zasadniczo
stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe, ze szczególnym uwzględnieniem
czynności układu oddechowego i układu krążenia. Niezbędna jest ścisła kontrola parametrów
biochemicznych i podjęcie właściwego leczenia stwierdzonych odchyleń od normy.

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy podjąć czynności dostosowane do sytuacji klinicznej,
polegające na podaniu odpowiedniej dawki insuliny i (lub) na skorygowaniu szybkości infuzji.

Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej
oraz wystąpienia hiperosmolalności.

Rzadko, w ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne zastosowanie
hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.




SE/H/792/002/II/038                                                                                  6
5.        WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1       Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10

Emulsja tłuszczowa
Emulsja tłuszczowa produktu leczniczego SmofKabiven EF to produkt leczniczy SMOFlipid,
a wielkość jej cząstek i właściwości biologiczne są zbliżone do endogennych chylomikronów.
Składniki produktu leczniczego SmofKabiven EF – olej sojowy, triglicerydy średniołańcuchowe,
oliwa z oliwek i olej rybny – wykazują indywidualne właściwości farmakodynamiczne, z wyjątkiem
wartości energetycznej.

Olej sojowy charakteryzuje się wysoką zawartością niezbędnych kwasów tłuszczowych.
W największej ilości występuje kwas linolowy, który jest kwasem omega-6 (ok. 55 do 60%). Kwas
alfa-linolowy, który jest kwasem tłuszczowym omega-3 i stanowi około 8% składu produktu
leczniczego. Ta część produktu leczniczego SmofKabiven EF zapewnia organizmowi potrzebną ilość
niezbędnych kwasów tłuszczowych.

Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe ulegają szybkiemu utlenianiu i stanowią źródło energii
natychmiast dostępnej dla organizmu.

Oliwa z oliwek jest przede wszystkim źródłem energii uzyskiwanej z jednonienasyconych kwasów
tłuszczowych, które są dużo mniej podatne na peroksydację niż wielonienasycone kwasy tłuszczowe
w analogicznej dawce.

Olej rybny charakteryzuje się wysoką zawartością kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu
dokozaheksaenowego (DHA). DHA jest ważnym składnikiem budulcowym błon komórkowych,
natomiast EPA jest prekursorem eikozanoidów – prostaglandyn, tromboksanów i leukotrienów.

Przeprowadzono dwa badania dotyczące żywienia pozajelitowego w warunkach domowych
u pacjentów z zapotrzebowaniem na długotrwałe wspomaganie żywienia. Celem głównym
przeprowadzonych badań było wykazanie bezpieczeństwa stosowania. Celem drugorzędowym
w jednym z badań, które przeprowadzono u dzieci i młodzieży, było wykazanie skuteczności.
W badaniu tym pacjentów podzielono na dwie grupy wiekowe (1 miesiąc - < 2 lata oraz 2-11 lat).
Obydwa badania wykazały, że SMOFlipid ma taki sam profil bezpieczeństwa jak produkt leczniczy
porównawczy (Intralipid 20%). Skuteczność w badaniu u dzieci określano pomiarem przyrostu masy
ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała (ang. Body Mass Index), prealbumin, białek wiążących retinol
oraz profilu kwasów tłuszczowych. Nie obserwowano różnic w parametrach obu grup z wyjątkiem
profilu kwasów tłuszczowych po 4 tygodniach stosowania. U pacjentów, u których stosowano
SMOFlipid, profil kwasów tłuszczowych wykazał zwiększenie zawartości kwasów tłuszczowych
omega-3 w lipoproteinach osocza i fosfolipidach krwinek czerwonych, co odzwierciedlało skład
emulsji tłuszczowej podawanej w infuzji.

Aminokwasy
Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia służą do syntezy białek
tkankowych, a ich nadwyżki są kierowane na różne szlaki metaboliczne. Badania wykazały, że infuzja
aminokwasów powoduje termogenezę.

Glukoza
Glukoza nie powinna wywierać żadnego skutku farmakodynamicznego poza wpływem na utrzymanie
lub przywrócenie prawidłowego stanu odżywienia.

5.2       Właściwości farmakokinetyczne

Emulsja tłuszczowa
Poszczególne triglicerydy w składzie produktu leczniczego Smoflipid charakteryzują się odmiennymi
wartościami klirensu, jednak SMOFlipid jako mieszanina ulega szybszemu wydaleniu z organizmu niż

SE/H/792/002/II/038                                                                                 7
triglicerydy długołańcuchowe (LCT, ang. long chain triglycerides). Olej z oliwek cechuje się
najniższym klirensem ze wszystkich składników (nieco niższym niż LCT), a triglicerydy
średniołańcuchowe (MCT, ang. medium chain triglycerides) – najszybszym. Olej rybny w mieszaninie
z LCT wykazuje taki sam klirens, jak sam LCT.

Aminokwasy
Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych w infuzji są zasadniczo takie
same, jak w przypadku aminokwasów dostarczanych ze zwykłym pożywieniem. Jednak aminokwasy
białek dostarczanych z pożywieniem najpierw przechodzą przez żyłę wrotną do krążenia ogólnego,
a aminokwasy podawane w infuzji dożylnej przedostają się bezpośrednio do krążenia ogólnego.

Glukoza
Właściwości farmakokinetyczne glukozy podawanej w infuzji są zasadniczo takie same, jak glukozy
dostarczanej z normalnym pożywieniem.

5.3       Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
SmofKabiven EF. Jednak dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań
farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym
i genotoksyczności produktu leczniczego SMOFlipid oraz roztworów aminokwasów i glukozy
o różnych stężeniach, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie zaobserwowano wpływu teratogennego lub innych uszkodzeń embriotoksycznych u królików
po zastosowaniu roztworów aminokwasów i nie należy tego oczekiwać po zastosowaniu emulsji
tłuszczowych, gdy podaje się je w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne. Nie należy się
spodziewać, by produkty żywieniowe (roztwory aminokwasów i emulsje tłuszczowe) stosowane
w leczeniu substytucyjnym w stężeniach fizjologicznych były embriotoksyczne, teratogenne lub
wywierały wpływ na wydajność reprodukcji lub płodność.

W badaniu na świnkach morskich (test maksymalizacji) olej rybny w emulsji wykazywał
umiarkowane działanie uczulające na skórę. W próbie antygenowości układowej nie stwierdzono
działania anafilaktycznego oleju rybnego.

W badaniu miejscowej tolerancji na królikach po użyciu produktu leczniczego SMOFlipid
obserwowano słabo nasilone, przemijające zapalenie po podaniu do tętnicy, w pobliżu żyły lub pod
skórę. Po podaniu domięśniowym stwierdzano u niektórych zwierząt umiarkowaną, przemijającą
reakcję zapalną i martwicę tkanek.


6.        DANE FARMACEUTYCZNE

6.1       Wykaz substancji pomocniczych

glicerol
oczyszczone fosfolipidy jaja
all-rac-α-tokoferol
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
sodu oleinian
kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
kwas solny (do ustalenia pH)
woda do wstrzykiwań

6.2       Niezgodności farmaceutyczne

SmofKabiven EF można mieszać wyłącznie z takimi produktami leczniczymi, w przypadku których
wykazano istnienie zgodności farmaceutycznej.



SE/H/792/002/II/038                                                                                8
6.3       Okres ważności

Okres ważności i produktu leczniczego w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży
2 lata

Okres ważności po zmieszaniu
Stabilność fizyczna i chemiczna zmieszanych zawartości worka trzykomorowego utrzymuje się przez
36 godzin w temperaturze 25oC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy
stosować natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za
warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien
zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu
innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za
warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien
zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 C.

6.4       Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym.

Okres ważności po zmieszaniu: patrz punkt 6.3.
Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami: patrz punkt 6.3.

6.5       Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka
zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory, przez dające się usunąć
zabezpieczenia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu.
Worek wewnętrzny, typu Excel albo Biofine, wykonany jest z wielowarstwowej powłoki
polimerowej.

Wewnętrzny worek typu Excel wykonany jest z trzech warstw . Warstwa wewnętrzna jest wykonana
z kopolimeru poli (propylenu/etylenu) i elastomeru termoplastycznego
styrenu/etylenu/butylenu/styrenu. Warstwa środkowa jest wykonana z elastomeru termoplastycznego
styrenu/etylenu/butylenu/styrenu, a warstwa zewnętrzna z kopoliestru-eteru. Port do infuzji jest
wyposażony w korek ochronny z poliolefiny. Port do podawania dodatkowych substancji jest
wyposażony w korek z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu).

Wewnętrzny worek typu Biofine składa się z poli (propyleno-ko-etylenu), kauczuku syntetycznego
poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu).
Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku
syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i są wyposażone w korki z syntetycznego
poliizoprenu (niezawierajacego lateksu). Zaślepiony port, który jest wykorzystywany wyłącznie
podczas produkcji, jest wykonany z polipropylenu i jest wyposażony w korek z syntetycznego
poliizoprenu (niezawierajacego lateksu).

Wielkości opakowań:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml ( Biofine)
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.



SE/H/792/002/II/038                                                                                9
6.6       Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
          do stosowania

Instrukcja użycia
Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory
aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała
i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed
ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać
wszystkie składniki produktu leczniczego i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być
widoczne oznaki rozwarstwienia faz.

Zgodność
Do produktu leczniczego SmofKabiven EF można dodawać wyłącznie produkty lecznicze
lub roztwory przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona.
Na życzenie można uzyskać informacje o zgodności produktu leczniczego z innymi roztworami
i dodatkami oraz na temat okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.

Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub
jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.


7.        PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
          DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja


8.        NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.        DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
          OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28.04.2009 r.


10.       DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
          CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




SE/H/792/002/II/038                                                                                10

                    

Inne leki -: