Setinin:

Nazwa międzynarodowa:
Quetiapinum
Podmiot odpowiedzialny:
+PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH, AUSTRIA
Pozwolenie w Polsce
16017
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
ACTAVIS HF., ISLANDIA
ACTAVIS LTD, MALTA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,025 g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
N05AH04
                    ULOTKA DLA PACJENTASetinin, 25 mg, tabletki powlekane
Setinin, 100 mg, tabletki powlekane
Setinin, 150 mg, tabletki powlekane
Setinin, 200 mg, tabletki powlekane
Setinin, 300 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Setinin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setinin
3. Jak stosować lek Setinin
4. Możliwe działania niepożądane
6. Inne informacje
CO TO JEST LEK SETININ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Setinin należy do grupy leków zwanych przeciwpsychotycznymi, które łagodzą objawy w niektórych typach chorób psychicznych. Lek Setinin stosuje się w leczeniu schizofrenii (zaburzenie lub grupa zaburzeń, która charakteryzuje się zakłóceniami w procesie: myślenia (np. omamy, halucynacje), nastroju (np. niestosowne zachowanie), poczucia tożsamości i w relacjach z otaczającym światem (np. utrata własnego ja, odrzucenie) i zachowania (np. dziwaczne zachowanie lub pozorna bezcelowość w zachowaniu).
Lek Setinin może być również stosowany u pacjentów z chorobami powodującymi zaburzenia nastroju, w których są oni podekscytowani i pobudzeni. Osobom z takimi dolegliwościami może wydawać się, że potrzebują mniejszej ilości snu niż zwykle, są bardziej rozmowni i mają „gonitwę” myśli i pomysłów. Mogą czuć się także niezwykle rozdrażnieni.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SETININ
Kiedy nie stosować leku Setinin
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku Setinin.
Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwko AIDS (inhibitory proteazy HIV).
Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwgrzybiczne (azole).
Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwko zakażeniom (erytromycyna, klarytromycyna).
Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne (nefazodon).
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Setinin
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza jeżeli:
u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca lub jeśli u kogoś z rodziny taki problem występuje,
u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi,
u pacjenta wystąpił udar mózgu,
pacjent ma skłonności lub cierpi z powodu padaczki,
pacjent ma chorobę wątroby,
u pacjenta występuje cukrzyca,
pacjent wie, że miał w przeszłości małą liczbę białych komórek krwi, która mogła być lub nie spowodowana przyjmowaniem innych leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, gdyż leki tego rodzaju co Setinin mają związek z powstawaniem zakrzepów.
Stosowanie leku Setinin z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków stosowanych:
w leczeniu padaczki (tj. fenytoina lub karbamazepina),
przeciwko AIDS (inhibitory proteazy HIV),
w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),
w leczeniu zakażeń (erytromycyna lub klarytromycyna),
w leczeniu depresji (nefazodon).
- leki wydłużające odstęp QT, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca albo innych stanów, takie jak:
inne neuroleptyki (leki przeciw psychozom),
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, dizopiramid i amiodaron),
octan lewometadylu (stosowany w uzależnieniu),
mezodyrazyna,
sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna (stosowane w zakażeniach),
dolansetron (stosowany w nudnościach i wymiotach),
meflokina, halofantryna (stosowana w malarii),
cyzapryd (stosowany w refluksie żołądkowo-przełykowym),
diuretyki tiazydowe.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata funkcji mózgu) obserwowano zwiększone ryzyko śmierci podczas przyjmowania kwetiapiny z innymi lekami tego samego typu. Bezpośredni związek pomiędzy kwetiapiną a tym ryzykiem nie został ustalony. Kwetiapina nie jest wskazana do stosowania w tej grupie pacjentów.
Stosowanie leku Setinin z jedzeniem i piciem
Lek Setinin może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Skojarzone działanie leku Setinin i alkoholu może wywoływać ospałość.
Także sok grejpfrutowy może wpływać na leczenie lekiem Setinin. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża: Zanim pacjentka przyjmie ten lek, powinna poinformować lekarza o tym, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Nie należy stosować leku Setinin podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem.
Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek Setinin przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią, jeżeli stosuje się lek Setinin.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Setinin może wywołać u pacjenta ospałość. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowany lek.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Setinin
Lek Setinin zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli pacjent wie, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem, zanim zacznie stosować lek Setinin.
JAK STOSOWAĆ LEK SETININ
Lek Setinin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową, która będzie zależała od typu choroby, na jaką choruje pacjent.
Pacjenci dorośli:
Leczenie schizofrenii
Dawka początkowa wynosi zwykle:
50 mg (dwie tabletki po 25 mg) pierwszego dnia, 100 mg drugiego dnia, 200 mg trzeciego dnia i 300 mg czwartego dnia.
Leczenie epizodu maniakalnego:
Dawka początkowa wynosi zwykle:
100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia, 300 mg trzeciego dnia i 400 mg czwartego dnia.
Po tym okresie lekarz poinformuje pacjenta, jak dużo tabletek leku Setinin pacjent powinien przyjmować każdego dnia. Należy zastosować się do wskazówek lekarza dotyczących pory i ilości tabletek, które należy przyjąć (zwykle dwa razy na dobę). Należy przeczytać oznakowanie opakowania zewnętrznego. Będzie tam także napisane, ile tabletek i kiedy należy przyjąć. Należy zapytać lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeżeli pacjent ma wątpliwości.
Dawka może wynosić od 150 mg do 800 mg każdego dnia i zależy od indywidualnego schematu leczenia i potrzeb pacjenta.
Tabletki leku Setinin mogą mieć różne wymiary i (lub) kolory. Nie należy być zdziwionym, jeżeli kolor tabletek zmienia się od czasu do czasu.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność nie były badane u dzieci i młodzieży. Z tego powodu lek Setinin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek:
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Setinin:
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż zalecana, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Objawami przedawkowania są np. senność, uspokojenie, szybka czynność serca i niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Pominięcie zastosowania leku Setinin:
W przypadku pominięcia dawki leku Setinin, należy przyjąć ją niezwłocznie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Setinin:
Nie należy przerywać stosowania leku Setinin bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku, kiedy pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeżeli pacjent przerwie nagle stosowanie leku Setinin, mogą wystąpić takie objawy jak nudności, wymioty, problemy ze snem lub ruchy mimowolne lub też nawrót choroby podstawowej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.
W przypadku dalszych wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Setinin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Setinin mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego (bardzo rzadkie działanie niepożądane), konieczne jest przerwanie przyjmowania leku i niezwłoczne uzyskanie pomocy medycznej:
trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może być przyczyną trudności w połykaniu,
uporczywe swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami).
Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na każdych 10 pacjentów):
Zawroty głowy
Ból głowy.
Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na każdych 100 pacjentów):
Zmiany w badaniach krwi
Przyśpieszone bicie serca
Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, które może powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia
Zapalenie błony śluzowej nosa
Suchość w ustach, zaparcia, niestrawność
Uczucie osłabienia, obrzęk rąk i nóg, przyrost masy ciała, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na każdych 1000 pacjentów):
Reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk skóry
Napady padaczkowe (drgawki)
Zespół niespokojnych nóg
Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 do 10 na każdych 10000 pacjentów):
Żółtaczka
Zespół objawów obejmujący gorączkę, przyśpieszenie oddechu, swędzenie, sztywność mięśni i ospałość. Jeżeli wystąpi taki zespół objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na każdych 10000 pacjentów):
Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
Reakcje alergiczne z niskim ciśnieniem tętniczym krwi i trudnościami w oddychaniu, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość
Cukrzyca
Zapalenie skóry i błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona).
Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
zakrzepy żylne, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (objawy: obrzęki, ból, zaczerwienienie), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Jeśli zaobserwujesz powyższe objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
Ta klasa leków, do której należy lek Setinin, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w rzadkich przypadkach śmiertelne.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SETININ
Lek Setinin nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Setinin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
- Inne składniki leku to:
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty E172 (w tabletkach 25 mg, 100 mg i 150 mg) i żelaza tlenek czerwony E172 (tylko w tabletkach 25 mg).
Jak wygląda lek Setinin i co zawiera opakowanie
Lek Setinin, 25 mg, tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnopomarańczowe z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.
Lek Setinin, 100 mg, tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.
Lek Setinin, 150 mg, tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, bladożółte z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.
Lek Setinin, 200 mg, tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, białe z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.
Lek Setinin, 300 mg, tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, białe z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie.
Wielkości opakowań:
Setinin, 25 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90, sztuk tabletek
Setinin, 100 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90 sztuk tabletek
Setinin, 150 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90 sztuk tabletek
Setinin, 200 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90 sztuk tabletek
Setinin, 300 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90 sztuk tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGOSKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna co odpowiada 4,9 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
SZCZEGÓŁÓWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek Setinin należy podawać dwa razy na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dorośli
W leczeniu schizofrenii całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi 50 mg (dzień 1), 100 mg (dzień 2), 200 mg (dzień 3), 300 mg (dzień 4).
Od 4. dnia, dawka powinna być stopniowo zwiększana do dawki zazwyczaj skutecznej w zakresie od 300 do 450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie, dawka może być zmieniana w zakresie od 150 do 750 mg na dobę.
W leczeniu epizodów manii związanych z chorobą dwubiegunową, całkowita dawka dobowa w trakcie pierwszych czterech dni leczenia wynosi 100 mg (dzień 1), 200 mg (dzień 2), 300 mg (dzień 3) i 400 mg (dzień 4). Następnie dawka powinna być stopniowo zwiększana aż do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia; zwiększenie dawki nie powinno przekraczać 200 mg na dobę. Zależnie od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji pacjenta dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić od 200 do 800 mg na dobę. Zwykle dawka skuteczna mieści się w zakresie od 400 do 800 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, kwetiapinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, okres zwiększania dawki może być dłuższy a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza niż u pacjentów młodszych.
U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens kwetiapiny był zmniejszony o 30-50% w porównaniu do młodszych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność kwetiapiny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Zaburzenia czynności nerek
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne.
Zaburzenia czynności wątroby
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego też, kwetiapina powinna być stosowania z ostrożnością u pacjentów ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza w początkowym okresie zwiększania dawki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i indywidualnej tolerancji pacjenta, dawka powinna być stopniowo zwiększana od 25 mg do 50 mg na dobę aż do osiągnięcia dawki skutecznej.
4.3 Przeciwwskazania
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Kwetiapina może indukować niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza w początkowym okresie zwiększania dawki. Jeśli taka sytuacja wystąpi, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze zwiększanie dawki.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem Setinin oraz w jego trakcie należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Napady padaczki
Objawy pozapiramidowe
Dyskinezy późne
Złośliwy zespół neuroleptyczny
przeciwpsychotycznych, w tym również kwetiapiny (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego należy przerwać leczenie kwetiapiną i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia
W badaniach klinicznych z kwetiapiną niezbyt często obserwowano ciężką neutropenię (liczba neutrofili <0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii występowało w ciągu paru miesięcy od rozpoczęcia leczenia kwetiapiną. Nie było to związane z dawką. Podczas badań po wprowadzeniu produktu na rynek wystąpienie leukopenii i (lub) neutropenii prowadziło do przerwania leczenia kwetiapiną. Do możliwych czynników ryzyka neutropenii włączono uprzednio istniejącą małą liczbę białych krwinek i przyjmowanie leku wywołującego neutropenię w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie kwetiapiny u pacjentów z liczbą neutrofili <1,0 x 109/l. Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażeń oraz liczby neutrofili (aż do przekroczenia liczby 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Interakcje
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z lekami silnie indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, będzie przyczyną wyraźnego zmniejszenia stężenia kwetiapiny, co z kolei może wpływać na skuteczność leczenia kwetiapiną.
Leczenie pacjentów kwetiapiną, u których stosowane są leki indukujące enzymy wątrobowe, należy rozpoczynać tylko wtedy, jeżeli lekarz stwierdzi, że korzyści wynikające z takiego leczenia przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekami indukującymi enzymy wątrobowe. Ważne jest, aby każda zmiana w leczeniu lekiem indukującym była stopniowa i jeśli to konieczne, lek ten może zostać zastąpiony lekiem niewywołującym indukcji (np. sodu walproinian).
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków neuroleptycznych.
Hiperglikemia
Lipidy
Wydłużenie odstępu QT
Badania kliniczne i stosowanie kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie potwierdziły związku kwetiapiny z trwałym wydłużeniem odstępu QTc. Jednakże przy przedawkowaniu (patrz punkt 4.9) obserwowane było wydłużenie odcinku QT. Jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QTc i neuroleptykami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z wrodzonym syndromem wydłużenia odstępu QT, z niewydolnością serca, hipertrofią sercową, hipokaliemią i hipomagnezemią lub u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Objawy odstawienne
Pacjenci w podeszłym wieku z demencją związaną z psychozą
Kwetiapina nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z demencją związaną z psychozą.
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, z niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano około 3-krotne zwiększenie występowania epizodów naczyniowo-mózgowych w grupie chorych z demencją. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych czy innych grup pacjentów. Podczas stosowania kwetiapiny należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
W metaanalizie atypowych leków przeciwpsychotycznych odnotowano zwiększone ryzyko zgonu w grupie pacjentów w podeszłym wieku z demencją związaną z psychozą w porównaniu do grupy placebo. Jednak w dwóch trwających 10 tygodni badaniach dotyczących kwetiapiny, kontrolowanych placebo z udziałem tej samej grupy pacjentów (n=710, średni wiek 83 lata, zakres wieku 56-99 lat), śmiertelność w grupie pacjentów stosujących kwetiapinę wynosiła 5,5% w porównaniu do 3,2% w grupie placebo. Pacjenci uczestniczący w tym badaniu umierali z różnych przyczyn, zgodnych z przewidywanymi w tej populacji. Dane te nie pozwalają na określenie związku przyczynowego pomiędzy leczeniem kwetiapiną i zgonami w grupie pacjentów w podeszłym wieku z demencją.
Informacje dodatkowe
Dane dotyczące jednoczesnego stosowania kwetiapiny z walproinianem semisodu lub litem w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów manii są ograniczone, niemniej jednak skojarzone leczenie było dobrze tolerowane (patrz punkt 4.8). Dodatkowe efekty leczenia były widoczne w trzecim tygodniu terapii. Kolejne badania nie wykazały żadnego dodatkowego efektu w 6 tygodniu leczenia. Brak jest danych dotyczących leczenia skojarzonego po 6 tygodniach.
Lek Setinin zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci, cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia, związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Biorąc pod uwagę wpływ kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi ośrodkowo lub z alkoholem.
Cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm kwetiapiny z udziałem cytochromu P450. W badaniach interakcji na zdrowych ochotnikach, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (25 mg) i ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) prowadziło do wzrostu od 5 do 8 krotnego AUC kwetiapiny. Dlatego też, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitora CYPP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania kwetiapiny jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.
W badaniu z udziałem pacjentów, u których stosowano dawki wielokrotne, prowadzonym w celu określenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed leczeniem i podczas leczenia karbamazepiną (znany induktor enzymów wątrobowych), jednoczesne podawanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Zwiększenie klirensu powodowało zmniejszenie dostępności układowej kwetiapiny (mierzonej jako AUC) do średnio 13% dostępności obserwowanej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejszy efekt.
W wyniku tej interakcji może dojść do zmniejszenia stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpłynąć na skuteczność leczenia kwetiapiną.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (induktor enzymów mikrosomalnych) prowadziło do znacznego zwiększenia klirensu kwetiapiny (w przybliżeniu 450%). U pacjentów stosujących induktory enzymów wątrobowych, leczenie kwetiapiną powinno być rozpoczynane tylko wtedy, gdy lekarz określi, że korzyści wynikające z terapii przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia induktorami enzymów wątrobowych. Ważne jest aby jakiekolwiek zmiany w leczeniu induktorami enzymów wątrobowych były wprowadzane stopniowo i jeśli jest to konieczne induktory mogą zostać zastąpione preparatami nie będącymi induktorami(np. sodu walproinian) (patrz także punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z przeciwdepresyjną imipraminą (znanym inhibitorem CYP 2D6) lub fluoksetyną (znanym inhibitorem CYP 3A4 i CYP 2D6) nie wykazywało znaczącego wpływu na farmakokinetykę kwetiapiny.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z przeciwpsychotycznym rysperydonem lub haloperydolem nie zmieniały znacząco parametrów farmakokinetycznych kwetiapiny. Jednakże jednoczesne stosowanie kwetiapiny i tiorydazyny zwiększało klirens kwetiapiny o około 70%.
Jednoczesne podawanie kwetiapiny z cymetydyną nie wykazywało znaczącego wpływu na farmakokinetykę kwetiapiny.
Farmakokinetyka soli litu nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną.
Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny nie zmieniało znacząco klinicznie farmakokinetyki obu substancji.
Oficjalne badania nad interakcjami z często stosowanymi lekami sercowo-naczyniowymi nie były prowadzone. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą wydłużać odstęp QT, np. inne leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, halofantryna, lewometadylu octan, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, dolasentron, meflokina, sertindol lub cyzapryd. Zalecana jest ostrożność jeżeli kwetiapina jest jednocześnie stosowana z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, np. tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko złośliwej arytmii.
4.6 Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Jednakże możliwy wpływ na płód nie był poddany badaniom. Z tego względu kwetiapinę można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Obserwowano objawy odstawienne u niemowląt, których matki podczas ciąży przyjmowały kwetiapinę.
Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Kobiety, które karmią piersią należy poinformować o konieczności unikania karmienia podczas stosowania kwetiapiny.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Kwetiapina może wpływać na czynności wymagające uwagi, w związku z jej działaniem na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy ostrzec pacjentów przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn do czasu poznania ich reakcji na lek.
4.8 Działania niepożądane
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie kwetiapiny może powodować zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenię, neutropenię i obrzęki obwodowe.
Wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny zestawiono w tabeli poniżej.
Częstość występowania została sklasyfikowana w sposób następujący: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥l/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często:
omdlenie4
dyskinezy późne6
Zaburzenia serca
Często:
katar
Rzadko:
Bardzo rzadko:
Rzadko:
priapizm
Często:
Rzadko:
zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)3, zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu (głównie frakcji LDL)
Patrz punkt 4.4
Senność może wystąpić zazwyczaj podczas pierwszych dwóch tygodniach leczenia i zwykle ustępuje wraz z kontynuowaniem leczenia kwetiapiną.
Bezobjawowe zwiększenie aktywności w surowicy enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) lub gamma-glutamylotransferazy obserwowano u niektórych pacjentów otrzymujących kwetiapinę. Zwiększona aktywność zwykle powracała do normy podczas dalszego leczenia kwetiapiną.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, blokujących receptory alfa-1 adrenergiczne, kwetiapina może indukować niedociśnienie ortostatyczne z zawrotami głowy, częstoskurcz i u niektórych pacjentów omdlenia, zwłaszcza w początkowym okresie ustalania dawki (patrz punkt 4.4).
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zaostrzenie istniejącej cukrzycy.
Wyliczenia przypadków tych działań niepożądanych dokonano na podstawie danych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Glikemia na czczo ≥126 mg/dl lub glikemia po posiłku ≥200 mg/dl co najmniej w jednym przypadku.
Przypadki wydłużenia odstępu QT, arytmii komorowej, zespołu nagłej śmierci, zatrzymania krążenia i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes odnotowano przy jednoczesnym stosowaniu neuroleptyków i są one uważane za efekty klasy.
Leczenie kwetiapiną związane było z niewielkim, zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy, zwłaszcza całkowitej tyroksyny i wolnej tyroksyny (T4). Zmniejszenie stężenia całkowitej i wolnej tyroksyny było najbardziej zaznaczone w pierwszych dwóch do czterech tygodni leczenia kwetiapiną, bez dalszego zmniejszania w trakcie długotrwałego stosowania. Prawie we wszystkich przypadkach zakończenie leczenia kwetiapiną, niezależnie jak długo trwało, było związane z zmianą kierunku działania na całkowite i wolne T4. Niewielkie zmniejszenie wartości całkowitej T3 i odwróconej T3 (trijodotyroniny) obserwowano tylko przy stosowanych wysokich dawkach. Stężenia globuliny wiążącej tyroksynę (TBG) pozostawały niezmienione i ogólnie nie obserwowano zwiększenia hormonu tyreotropowego (TSH), a kwetiapina nie powodowała objawów klinicznych niedoczynności tarczycy.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, w tym zator płucny i zakrzepicę żył głębokich. Częstość nie została ustalona.
4.9 Przedawkowanie
Przypadki zgonów były odnotowane w badaniach klinicznych po ostrym przedawkowaniu dawką 13,6 g i w badaniach po wprowadzeniu produktu na rynek, po przedawkowaniu dawkami tak niskimi jak 6 g samej kwetiapiny. Jednakże donoszono o przypadkach przeżycia po ciężkim przedawkowaniu dawką 30 g. .
Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek wynika, że w bardzo rzadkich przypadkach przedawkowanie kwetiapiną zakończyło się śmiercią lub śpiączką lub wydłużeniem odstępu QT.
U pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi może występować zwiększone ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4: Choroby układu sercowo-naczyniowego).
Ogólnie, obserwowane objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania, które wynikają z nasilonych, znanych działań farmakologicznych leku i obejmują zmęczenie i depresję, częstoskurcz i niedociśnienie.
Brak jest swoistej odtrutki dla kwetiapiny. W przypadkach ciężkiego zatrucia, należy uwzględnić możliwość jednoczesnego zatrucia kilkoma lekami;; zalecane jest zastosowanie procedur intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniego natlenowania i wentylacji, monitorowanie i podtrzymanie czynności układu sercowo-naczyniowego. Chociaż zapobieganie wchłonięciu leku po przedawkowaniu nie zostało poddane badaniom, należy rozważyć płukanie żołądka (po intubacji jeżeli pacjent jest nieprzytomny) i podanie węgla aktywnego razem z środkami przeczyszczającymi.
Ścisły nadzór medyczny z monitorowaniem pacjenta należy kontynuować aż do powrotu do zdrowia pacjenta.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Mechanizm działania
N-dealkilokwetiapina, oddziałuje z wieloma receptorami dla neuroprzekaźników. Kwetiapina i
N-dealkilokwetiapina wykazuje większe powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT2) i dopaminowych D1 i D2 w mózgu. Uważa się, że taki rodzaj antagonizmu receptorowego z większą selektywnością wobec 5HT2 względem receptorów D2 jest odpowiedzialny za kliniczne właściwości przeciwpsychotyczne kwetiapiny oraz jej niewielki wpływ na powstawanie objawów pozapiramidowych. Dodatkowo N-dealkilokwetiapina ma wysokie powinowactwo do transportera norepinefryny (NET). Kwetiapina i N-dealkilokwetiapina mają również duże powinowactwo do receptorów histaminergicznych i adrenergicznych α1, mniejsze powinowactwo do receptorów adrenergicznych α2 i receptorów serotoninowych 5HT1A, Kwetiapina wykazuje nieznaczne powinowactwo do receptorów cholinergicznych muskarynowych oraz benzodiazepinowych.
Działanie farmakodynamiczne
Blokuje również efekt działania agonizmu dopaminy mierzony albo behawioralnie, albo elektrofizjologicznie i zwiększa stężenia metabolitu dopaminy, blokuje neuro-chemiczną ekspresję receptora D2.
Zakres, w jakim metabolit kwetiapiny, N-dealkilokwetiapina, przyczynia się do farmakologicznej aktywności kwetiapiny u ludzi, jest nieznany.
W badaniach nieklinicznych dotyczących przewidywania częstości występowania objawów pozapiramidowych, kwetiapina wykazywała właściwości odmienne niż inne leki przeciwpsychotyczne i charakteryzowała się atypowym profilem działania. Kwetiapina podawana przewlekle nie powoduje nadwrażliwości receptora dopaminowego D2. Kwetiapina wykazuje tylko słabe działanie kataleptyczne w dawkach skutecznie blokujących receptor dopaminowy D2. Kwetiapina podawana przewlekle wykazuje wybiórcze działanie na układ limbiczny poprzez tworzenie blokady depolaryzacyjnej neuronów mezolimbicznych ale nie neuronów substancji czarnej prążkowia zawierających dopaminę. Kwetiapina wywołuje w minimalnym stopniu objawy dystonii u małp z rodziny Cebus uwrażliwionych na haloperydol i nieprzyjmujących wcześniej żadnych preparatów, w następstwie ostrego i długotrwałego podawania lub w leczeniu przewlekłym. Wyniki tych badań przewidują, że kwetiapina powinna mieć niewielki wpływ na EPS. i sugeruje się, że leki wywołujące w mniejszym stopniu EPS mogą również mieć mniejszy wpływ na wywoływanie późnej dyskinezy (patrz punkt 4.8).
Skuteczność kliniczna
W trzech badaniach klinicznych, kontrolowanych przy użyciu placebo, u pacjentów ze schizofrenią, w których zastosowano różne dawki kwetiapiny, nie było różnic pomiędzy grupą, której podawano kwetiapinę a grupą placebo w częstości występowania EPS lub jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych. Badanie kontrolowane placebo, w którym oceniano stałe dawki kwetiapiny w zakresie  dawek od 75 mg do 750 mg na dobę, nie wykazało różnicy pomiędzy kwetiapina i placebo pod względem częstości wywoływania objawów pozapiramidowych lub jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych.
W czterech kontrolowanych badaniach klinicznych, w których oceniano kwetiapinę w dawkach do 800 mg na dobę w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów manii, każde dwa jako monoterapia i jako leczenie skojarzone z litem lub walproinianem sodu, nie odnotowano różnicy pomiędzy grupami leczonymi kwetiapina i placebo pod względem częstości występowania objawów pozapiramidowych, bądź częstości jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych. Brak indukcji EPS jest uznany jako cecha atypowych leków przeciwpsychotycznych.
W kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów w podeszłym wieku z demencją związaną z psychozą, częstość występowania incydentów mózgowo-naczyniowych w przeliczeniu na 100 pacjentów nie była wyższa w grupie pacjentów leczonych kwetiapiną niż w grupie placebo.
W przeciwieństwie do innych leków przeciwpsychotycznych, kwetiapina nie wywołuje długotrwałego zwiększenia stężenia prolaktyny, które jest uznane jako cecha leków przeciwpsychotycznych.
W badaniu klinicznym, w którym lek podawano wielokrotnie w stałej dawce, u pacjentów ze schizofrenią, po zakończeniu badania nie stwierdzono występowania różnic w stężeniach prolaktyny u pacjentów, otrzymujących zalecaną dawkę kwetiapiny, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
W leczeniu postaci umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych, kwetiapina wykazywała wyższą skuteczność w stosunku do placebo w zmniejszaniu objawów manii w 3 i 12 tygodniu leczenia, w dwóch badaniach monoterapii. Nie ma dostępnych danych z badań długoterminowych wykazujących skuteczność kwetiapiny w zapobieganiu kolejnym epizodom maniakalnym i depresyjnym.  Dane dotyczące jednoczesnego stosowania kwetiapiny z walproinianem sodu lub litem w postaciach umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych przez 3 i 6 tygodni są ograniczone; jednakże terapia skojarzona była dobrze tolerowana. Dane wskazały dodatkową skuteczność w 3 tygodniu. Kolejne badanie nie wykazało dodatkowej skuteczności w 6 tygodniu. Nie ma dostepnych danych dotyczących podawania leku po 6 tygodniu.
Średnia dawka kwetiapiny w ostatnim tygodniu leczenia u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, wynosiła około 600 mg, podczas gdy u około 85% pacjentów odpowiadających na leczenie wynosiła od 400 do 800 mg na dobę.
Badania kliniczne wykazały skuteczność kwetiapiny, kiedy jest ona podawana dwa razy na dobę, chociaż kwetiapina ma farmakokinetyczny okres półtrwania około 7 godzin. Jest to dodatkowo potwierdzone danymi z badań z zastosowaniem emisyjnej tomografii komputerowej pozytronowej (PET), które potwierdza obecność połączeń kwetiapiny z receptorami 5HT2 i D2 do 12 godzin.
Bezpieczeństwo i skuteczność dawek większych niż 800 mg na dobę nie były oceniane.
Badania długoterminowe skuteczności kwetiapiny w zapobieganiu nawrotom choroby nie były zweryfikowane w badaniach klinicznych metodą ślepej próby. W badaniach otwartych, w których podawano oznakowany preparat pacjentom ze schizofrenią, kwetiapina była skuteczna w utrzymaniu klinicznej poprawy podczas kontynuacji leczenia u pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w początkowym okresie leczenia, sugerując skuteczność długoterminową.
Właściwości farmakokinetyczne
Kwetiapina jest w około 83% wiązana z białkami osocza. Maksymalne stężenie molowe w stanie stacjonarnym aktywnego metabolitu N-dealkilokwetiapina wynosi 35% stężenia obserwowanego dla kwetiapiny. Okres półtrwania w fazie eliminacji kwetiapiny i N-dealkilokwetiapiny wynoszą odpowiednio około 7 i 12 godzin.
Farmakokinetyka kwetiapiny i N-dealkilokwetiapiny wykazuje liniowość w zakresie zalecanych dawek. Kinetyka kwetiapiny nie różni się u mężczyzn i kobiet.
Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku jest o około 30 - 50% mniejszy w porównaniu do obserwowanego u pacjentów dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Średni osoczowy klirens kwetiapiny był zmniejszony o około 25% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min/l,73 m2), jednak wartości klirensu u poszczególnych pacjentów mogą mieścić się w zakresie wartości dla osób zdrowych.
Średnia molowa frakcja wolnej kwetiapiny i aktywnego metabolitu N-dealkilokwetiapina jest wydalana z moczem w ilości mniejszej niż 5% .
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i po podaniu znakowanej radioaktywnie kwetiapiny, w postaci niezmienionej wydalane jest z moczem i kałem mniej niż 5% podanej substancji. po podaniu znakowanej radioaktywnie kwetiapiny. Około 73% radioaktywności stwierdzane jest w moczu i około 21% w kale. Średni klirens osoczowy kwetiapiny był zmniejszony o około 25% u pacjentów z rozpoznanym zaburzeniem czynności wątroby (stabilna marskość poalkoholowa). Ponieważ kwetiapina jest w dużym stopniu metabolizowana przez wątrobę, oczekuje się wyższych wartości stężenie kwetiapiny w osoczu krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w tej grupie pacjentów może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Badania in vitro wykazały, że CYP3 A4 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny w układzie enzymatycznym cytochromu P450. N-dealkilokwetiapina głównie jest metabolizowana i eliminowana przez CYP P3A4.
Kwetiapina i kilka jej metabolitów (w tym N-dealkilokwetiapina) to słabe inhibitory ludzkiego cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 aktywne in vitro. Hamowanie CYP w in vitro jest obserwowane ale tylko w przypadku stężeń co najmniej 10- do 50-krotnie większych niż obserwowane stężenia u ludzi po podaniu zwykle stosowanych skutecznych dawek w zakresie od 300 do 800 mg na dobę. Na podstawie wyników badań in vitro, wydaje się mało prawdopodobne, aby jednoczesne stosowanie kwetiapiny z innymi lekami powodowało klinicznie istotne zahamowanie metabolizmu innego leku zachodzącego z udziałem cytochromu P450. Z badań na zwierzętach wynika, że kwetiapina może indukować enzymy cytochromu P450. Jednakże w swoistych badaniach nad interakcjami u pacjentów psychotycznych nie obserwowano zwiększenia aktywności cytochromu P450 po podaniu kwetiapiny.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W serii prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo badań nie zaobserwowano genotoksyczności. U zwierząt laboratoryjnych, przy istotnym klinicznie poziomie narażenia, obserwowano następujące nieprawidłowości, które jak dotąd nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych:
U szczurów obserwowano odkładanie barwnika w tarczycy; u małp z rodziny Cynomolgus obserwowano rozrost komórek pęcherzykowych tarczycy, zmniejszenie stężenia T3 w osoczu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów; a u psów obserwowano zmętnienie soczewki i zaćmę.
Biorąc pod uwagę powyższe obserwacje, korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną należy oceniać w porównaniu z ewentualnymi zagrożeniami i ryzykiem dla pacjentów.
DANE FARMACEUTYCZNE
Blistry (PVC/Al): 30 miesięcy.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry (PVC/PVDC/Al, PVC/Al)
Pojemniki plastikowe (HDPE)
Blistry:
Setinin 25 mg, tabletki powlekane: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sztuk tabletek
Pojemniki plastikowe:
Setinin 25 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90, 250 sztuk tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
+pharma arzneimittel gmbh
16017
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
07.10.2009 r.
2010-09-10
12

                    

Inne leki Quetiapinum: