Sal Ems factitium:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
2025
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE "ZIOŁOLEK" SP. Z O.O., POLSKA
Postać
tabletki musujące
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
brak
                                           Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                             Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące




NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona
informacje waŜne dla pacjenta.
-     NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     W razie jakichkolwiek wątpliwości naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie objawy niepoŜądane
      niewymienione w tej ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Sal Ems factitium i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Sal Ems factitium
3.    Jak stosować lek Sal Ems factitium
4.    MoŜliwe działania niepoŜądane
5.    Jak przechowywać lek Sal Ems factitium
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    Co to jest lek Sal Ems factitium i w jakim celu się go stosuje

Sztuczna sól emska ma działanie wykrztuśne i alkalizujące. Zawiera mieszaninę alkalicznych soli
pobudzających wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Zawarty w leku wodorowęglan sodu alkalizuje
wydzielinę oskrzeli, co prowadzi do jej upłynnienia i ułatwia odkrztuszanie.
Roztwór 4,5 g sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliŜony do składu naturalnej
wody emskiej.
Wskazaniami do stosowania leku Sal Ems factitium jest leczenie pomocnicze w stanach zapalnych dróg
oddechowych i astmie oskrzelowej.


2.    Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Sal Ems factitium

Kiedy nie stosować leku Sal Ems factitum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku: gruźlicy, krztuśca, zapalenia opłucnej.

OstrzeŜenia i środki ostroŜności
Przed rozpoczęciem stosowania Sal Ems factitium naleŜy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostroŜność stosując Sal Ems factitium u pacjentów z:
chorobą wrzodową Ŝołądka i dwunastnicy z powodu nasilenia wydzielania kwasu solnego. Podczas
długotrwałego stosowania mogą tworzyć się kamienie nerkowe i zwiększa się ryzyko zakaŜeń dróg
moczowych. Ze względu na zawartość sodu ostroŜnie stosować u osób na diecie ubogosodowej. Lek zawiera
do 9,26 mmol (albo 213 mg) sodu na dawkę, co naleŜy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera cukier – naleŜy stosować ostroŜnie u chorych na cukrzycę. JeŜeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Dzieci
Nie ma danych na temat stosowania leku u dzieci.
Sal Ems factitium a inne leki
Lek ten moŜe nasilać działanie draŜniące niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową
Ŝołądka, wskutek wywoływania nadmiernego wydzielania kwasu solnego. Zwiększa wydalanie leków o
charakterze słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o charakterze słabych zasad, wskutek alkalizacji
moczu.

NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sal Ems factitium z jedzeniem i piciem
Lek naleŜy stosować po posiłku.

CiąŜa i karmienie piersią
Lek moŜe być stosowany w ciąŜy jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewaŜa
nad potencjalnym zagroŜeniem dla płodu.
Lek moŜe być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść
dla matki przewaŜa nad potencjalnym zagroŜeniem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


3.    Jak stosować lek Sal Ems factitium

Doustnie: rozpuścić od 1 do 2 tabletek w połowie lub w całej szklance przegotowanej wody z mlekiem lub
przegotowanej, ciepłej wody. Pić 3 razy na dobę po jedzeniu.
W przypadku wraŜenia, ze działanie leku jest za mocne lub za słabe, naleŜy zwrócić się do lekarza.

Ten lek naleŜy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sal Ems factitium
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sal Ems factitium
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku naleŜy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4.    MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) mogą występować: podraŜnienie błony śluzowej Ŝołądka,
zgaga, wzdęcia, bóle brzucha.

Zgłaszanie działań niepoŜądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie objawy niepoŜądane niewymienione w
ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepoŜądane moŜna zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepoŜądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

Dzięki zgłaszaniu działań niepoŜądanych moŜna będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.    Jak przechowywać lek Sal Ems factitium

Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu. Termin waŜności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się juŜ nie uŜywa. Takie postępowanie pomoŜe chronić środowisko.


6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sal Ems factitium

1 tabletka musująca zawiera:
- substancję czynną: sztuczna sól emska 450 mg, w tym: sodu wodorowęglan 318,150 mg, sodu bromek
0,045 mg, sodu fosforan bezwodny 0,225 mg, sodu chlorek 121,500 mg, sodu siarczan bezwodny 4,050 mg,
potasu siarczan 6,030 mg;
- substancje pomocnicze: sacharoza 38 mg, sodu wodorowęglan, sodu benzoesan, kwas winowy;
- w tym jony: Na+ 213 mg, K+ 3 mg, SO42- 6 mg, Cl- 7,5 mg, CO32- 408 mg, HPO42- 150 µg, Br- 35µg
Roztwór 4,5 g proszku sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliŜony do składu
wody emskiej naturalnej.

Jak wygląda lek Sal Ems factitium i co zawiera opakowanie

40 tabletek musujących w pojemniku z zabezpieczeniem higroskopijnym, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.
ul. Starołęcka 189
61-341 Poznań
tel. 61 8352363
faks 61 8352363
e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:




(logo firmy)

                
                                               CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

      Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sztuczna sól emska 450 mg, w tym:
sodu wodorowęglan             318,150 mg
sodu bromek                     0,045 mg
sodu fosforan bezwodny          0,225 mg
sodu chlorek                  121,500 mg
sodu siarczan bezwodny          4,050 mg
potasu siarczan                 6,030 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki musujące


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

Leczenie pomocnicze w stanach zapalnych dróg oddechowych i astmie oskrzelowej.

4.2   Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Rozpuścić od 1 do 2 tabletek w połowie szklanki lub w całej szklance przegotowanej wody z mlekiem lub
przegotowanej, ciepłej wody. Pić 3 razy na dobę po jedzeniu.

Dzieci i młodzieŜ

Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3   Przeciwwskazania

NadwraŜliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.,
gruźlica, krztusiec, zapalenie opłucnej.

4.4   Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
OstroŜnie stosować w chorobie wrzodowej Ŝołądka i dwunastnicy z powodu nasilenia wydzielania kwasu
solnego. Podczas długotrwałego stosowania mogą tworzyć się kamienie nerkowe i zwiększa się ryzyko
zakaŜeń dróg moczowych.

Lek zawiera do 9,26 mmol (albo 213 mg) sodu na dawkę, co naleŜy wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Produkt leczniczy zawiera cukier – naleŜy stosować ostroŜnie u chorych na cukrzycę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

MoŜe nasilać działanie draŜniące niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową Ŝołądka,
wskutek wywoływania nadmiernego wydzielania kwasu solnego. Zwiększa wydalanie leków o charakterze
słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o charakterze słabych zasad, wskutek alkalizacji moczu.

4.6   Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację

CiąŜa
Lek moŜe być stosowany w ciąŜy jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewaŜa
nad potencjalnym zagroŜeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Lek moŜe być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść
dla matki przewaŜa nad potencjalnym zagroŜeniem dla dziecka.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sal Ems factitium nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8   Działania niepoŜądane

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) mogą występować: podraŜnienie błony śluzowej Ŝołądka,
zgaga, wzdęcia, bóle brzucha.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepoŜądanych. UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania NiepoŜądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9   Przedawkowanie

Brak zgłoszeń przedawkowania.


5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1   Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna; kod ATC nie nadany.

Sztuczna sól emska ma działanie wykrztuśne i alkalizujące. Zawiera mieszaninę alkalicznych soli
pobudzających wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Zawarty w leku wodorowęglan sodu alkalizuje
wydzielinę oskrzeli, co prowadzi do jej upłynnienia i ułatwia odkrztuszanie.
Roztwór 4,5 g sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliŜony do składu naturalnej
wody emskiej.

5.2      Właściwości farmakokinetyczne

Sztuczna sól emska bardzo dobrze rozpuszcza się w wodzie. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Wydala się z moczem.

5.3      Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak doniesień o działaniu mutagennym, teratogennym czy rakotwórczym sztucznej soli emskiej.


6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1      Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan
Kwas winowy
Sacharoza
Sodu benzoesan

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3      Okres waŜności

3 lata

6.4      Specjalne środki ostroŜności podczas przechowywania

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Lek naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z PP z wieczkiem z PE z zabezpieczeniem higroskopijnym, w tekturowym pudełku.
1 pojemnik po 40 szt.

6.6      Specjalne środki ostroŜności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.


7.       PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
         OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.
ul. Starołęcka 189
61-341 Poznań
8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2025


9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
      I DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1967 r.
Data przedłuŜenia pozwolenia: 17 września 2008 r.



10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
      PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki -: