Revalid:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
EWOPHARMA INTERNATIONAL S.R.O., SŁOWACJA
Pozwolenie w Polsce
7744
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
EWOPHARMA SPOL. S.R.O, CZECHY
Postać
kapsułki twarde
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
A11JC
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                                             Revalid
                                          Kapsułki twarde

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby
jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Revalid ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 miesiącach, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
         niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:
    1. Co to jest Revalid i w jakim celu się go stosuje
    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revalid
    3. Jak stosować Revalid
    4. Możliwe działania niepożądane
    5. Jak przechowywać Revalid
    6. Inne informacje

1. Co to jest Revalid i w jakim celu się go stosuje

Revalid zawiera aminokwasy, witaminy i mikroelementy które są naturalnymi składnikami
pożywienia.
Substancje czynne preparatu Revalid wpływają korzystnie na tworzenie keratyny, podstawowego
składnika włosów i paznokci.
Preparat Revalid korzystnie wpływa na porost włosów poprzez stopniowe hamowanie ich utraty lub
przynajmniej zwolnienie tego procesu. Preparat Revalid zmniejsza łamliwość paznokci.
Revalid stosuje się jako preparat pomocniczy w leczeniu niedoborów aminokwasów siarkowych i
witamin oraz związanych z nimi schorzeń włosów i paznokci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revalid

Pogarszająca się kondycja włosów może być spowodowana źle zbilansowaną dietą. O ile to możliwe
należy zastosować pełnowartościową i zróżnicowaną dietę. Należy unikać diet zbyt restrykcyjnych
lub niskokalorycznych jak również intensywnych zabiegów niszczących strukturę włosa (np.
rozjaśnianie, farbowanie, częste suszenie lub ekspozycja na słońce). Najlepszą ochroną paznokci jest
stosowanie rękawiczek ochronnych podczas wykonywania prac domowych.

Kiedy nie stosować leku Revalid
- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Revalid.
Nie należy stosować preparatu Revalid u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane
dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Revalid z innymi lekami
Podczas leczenia przeciwbakteryjnymi sulfonamidami, preparat Revalid należy odstawić, gdyż jeden z
jego składników: kwas p-aminobenzoesowy osłabia przeciwbakteryjne działanie sulfonamidów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
tych które wydawane są bez recepty
Ciąża i karmienia piersią
Przed zastosowaniem leku Revalid należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Revalid nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Revalid
Informacja dla pacjentów chorych na cukrzycę: 1 kapsułka odpowiada 0,035 jednostkom
węglowodanowym (wartość kaloryczna 1 kapsułki wynosi 6,7 kJ /1,6 kcal).
Informacja dla pacjentów chorych na celiakię: 1 kapsułka zawiera 1 mg glutenu.

3. Jak stosować Revalid
Lek należy zawsze stosować zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj zalecana dawka leku dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat to 1 kapsułka 3 razy na dobę,
przyjmowana z dostateczną ilością płynu podczas lub po posiłku
Mimo iż zadowalające wyniki mogą wystąpić już pod koniec pierwszego miesiąca podawania,
leczenie preparatem Revalid należy kontynuować przez trzy miesiące. W razie konieczności, leczenie
może być przedłużone lub powtarzane.
W przypadkach zaawansowanych schorzeń włosów lub paznokci zaleca się rozpoczęcie leczenia
większymi dawkami: 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez jeden miesiąc, a następnie 3 razy na dobę po
1 kapsułce.

Zastosowanie większej niż zalecana lub pominięcie dawki leku Revalid
W razie pominięcia jednej dawki lub w przypadku nieznacznego pojedynczego przedawkowania nie
ma potrzeby modyfikowania schematu leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wrażenia że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek,   Revalid   może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku przyjmowania preparatu Revalid pomiędzy dwoma posiłkami lub na czczo, mogą
wystąpić mdłości lub niewielki dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego. W takich przypadkach
należy ściśle stosować się do zalecanego sposobu stosowania.
Po dawce 6 kapsułek na dobę mogą czasami wystąpić lekkie zaburzenia ze strony przewodu
pokarmowego (np. biegunki). W takich przypadkach należy zredukować dawkę do 3 kapsułek na
dobę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać Revalid
Przechowywać w temperaturze poniżej 250C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Revalid po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po
nadruku: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera Revalid

- 1 kapsułka zawiera jako substancje czynne: DL-metioninę 100 mg; L-cystynę 50 mg; wapnia D–
pantotenian 50 mg; witaminę B1 (tiaminy chlorowodorek) 1,5 mg; witaminę B6 (pirydoksyny
chlorowodorek) 10 mg; kwas 4-aminobenzoesowy 20 mg; żelazo 2 mg; cynk 2,2 mg; miedź 0,5 mg;
wyciąg z prosa 50 mg; wyciąg z kiełków pszenicy 50 mg; drożdże piwne 50 mg.

- Inne składniki leku to: krzemionka koloidalna, żelatyna, indygokarmina (E 132), żółcień
chinolinowa (E 104).

Co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 kapsułek twardych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Ewopharma International s.r.o.
Hlavna 13, 831 01 Bratysława, Słowacja

Wytwórca
Ewopharma spol. s r.o.
Rybná 682/14, 110 05 Praha 1, Republika Czeska


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Ul. Świętokrzyska 36 m. 16, 00-116 Warszawa
Tel. 022 620 11 71

Data zatwierdzenia ulotki: 02/2012

                
                                                  CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revalid, kapsułki twarde

2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

     1 kapsułka twarda zawiera jako substancje czynne:


     DL-metionina                                         100,0 mg
     L-cystyna                                              50,0 mg
     Wapnia D-pantotenian                                   50,0 mg
     Witamina B1      (tiaminy chlorowodorek)                1,5 mg
     Witamina B6      (pirydoksyny chlorowodorek)           10,0 mg
     Kwas 4-aminobenzoesowy                                 20,0 mg
     Żelazo (jako chelat)                                    2,0 mg
     Cynk (jako chelat)                                      2,2 mg
     Miedź (jako chelat)                                     0,5 mg
     Wyciąg z prosa                                         50,0 mg
     Wyciąg z kiełków pszenicy                              50,0 mg
     Drożdże piwne                                          50,0 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde

4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Revalid stosuje się jako środek pomocniczy w leczeniu niedoborów aminokwasów siarkowych i
witamin oraz związanych z nimi schorzeń włosów i paznokci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
1 kapsułka 3 razy na dobę przyjmowana podczas lub po posiłku, z dostateczną ilością płynu.
Mimo iż zadowalające wyniki mogą wystąpić już pod koniec pierwszego miesiąca podawania,
leczenie produktem Revalid należy kontynuować przez trzy miesiące. W razie konieczności, leczenie
można przedłużyć lub powtarzać.
W przypadkach zaawansowanych schorzeń włosów lub paznokci zaleca się rozpoczęcie leczenia
większymi dawkami: 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez jeden miesiąc, a następnie 3 razy na dobę po
1 kapsułce.
Revalid nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacja dla pacjentów chorych na cukrzycę: 1 kapsułka odpowiada 0,035 jednostkom
węglowodanowym (wartość kaloryczna 1 kapsułki wynosi 6,7 kJ /1,6 kcal).
Informacja dla pacjentów chorych na celiakię: 1 kapsułka zawiera 1 mg glutenu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas leczenia przeciwbakteryjnymi sulfonamidami, Revalid należy odstawić (kwas
p-aminobenzoesowy osłabia przeciwbakteryjne działanie sulfonamidów).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania produktu Revalid w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety
w ciąży lub karmiące piersią mogą przyjmować Revalid jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku
korzyści do ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Revalid nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W przypadku przyjmowania produktu Revalid pomiędzy dwoma posiłkami lub na czczo, mogą
wystąpić mdłości lub niewielki dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego. W takich przypadkach
należy ściśle stosować się do zalecanego sposobu stosowania.
Po dawce 6 kapsułek na dobę mogą czasami wystąpić lekkie zaburzenia ze strony przewodu
pokarmowego (np. biegunki). W takich przypadkach najlepiej stosować dawkę trzy razy na dobę po
1 kapsułce.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.   WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty złożone, kod ATC: A11JC.
Substancje czynne produktu leczniczego Revalid wpływają korzystnie na syntezę keratyny,
podstawowego składnika włosów i paznokci.
Revalid korzystnie wpływa na porost włosów poprzez stopniowe hamowanie ich utraty lub
przynajmniej zwolnienie tego procesu. Revalid zmniejsza łamliwość paznokci.

Właściwości składników czynnych produktu Revalid są następujące:
     Cysteina i metionina (aminokwasy siarkowe) są niezbędne do prawidłowej syntezy keratyny,
podstawowego składnika włosów i paznokci.
     Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który odgrywa ważną rolę w procesach
metabolicznych, zwłaszcza w tkankach zbudowanych z komórek szybko odnawiających sie.
     Witaminy z grupy B są niezbędne do prawidłowej odnowy komórek w tkankach szybko
rosnących. Zabezpieczają przed nadmiernym przetłuszczaniem włosów (łojotok) i wspomagają
zwalczanie łupieżu.
     Kwas p-aminobenzoesowy jest ważnym czynnikiem w powstawaniu pigmentu (skóry).
     Minerały i mikroelementy wpływają korzystnie na włosy i paznokcie poprzez zwiększenie ich
twardości i odporności. Mikroelementy występują w postaci chelatów, co umożliwia ich optymalną
resorpcję w trakcie procesu trawiennego.
     Wyciągi z prosa, kiełków pszenicy i suszonych drożdży piwnych są naturalnym źródłem
pozostałych ważnych aminokwasów, witamin i mikroelementów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Revalid zawiera aminokwasy, witaminy i mikroelementy, które są naturalnym składnikiem
pożywienia. Ze względu na dużą ilość substancji czynnych i ich niską zawartość w produkcie Revalid,
szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są dostępne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dostępnych danych. Aminokwasy, witaminy i sole mineralne ze źródeł pokarmowych nie
stanowią zagrożenia toksykologicznego.

6.   DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna
Żelatyna
Indygokarmina (E 132)
Żółcień chinolinowa (E 104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30 szt. (3 blistry po 10 szt.)
90 szt. (9 blistrów po 10 szt.)
120 szt. (12 blistrów po 10 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Ewopharma International s.r.o.
Hlavná 13
831 01 Bratysława
Słowacja

8.   NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7744

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.06.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.07.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki -: