Quentiapine Medis:

Nazwa międzynarodowa:
Quetiapinum
Podmiot odpowiedzialny:
MEDIS EHF, ISLANDIA
Pozwolenie w Polsce
16123
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
ACTAVIS HF., ISLANDIA
ACTAVIS LTD, MALTA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,2 g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
A04AA01
                    Przezroczyste bezbarwne szklane ampułki o pojemności 2 ml zawierające 2 ml roztworu i ampułki
o pojemności 5 ml zawierające 4 ml roztworu.

Ampułka 2 ml zawiera 4 mg/2 ml roztworu
Ampułka 5 ml zawiera 8 mg/4 ml roztworu

Każde opakowanie zawiera 25 szklanych ampułek o pojemności 2 ml lub 5 ml
Każde opakowanie zawiera 5 szklanych ampułek o pojemności 2 ml lub 5 ml

W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań:
Tekturowe pudełko zawierające 25 szklanych ampułek o pojemności 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny:
Claris Lifesciences (UK) Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe,
Cheshire, CW1 6UL
Wielka Brytania
Tel.: +44 (0) 1270 582255
Fax: +44 (0) 1270 582299

Wytwórca:
Hand-Prod Sp. z o. o.
ul Stanisława Leszczyńskiego 40 a
02-496 Warszawa

Niniejszy produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Proponowane nazwy                                         Kraj CMS
Ondansetron                                               Wielka Brytania
Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for injection        Belgia
Ondansetron Claris                                        Estonia
Ondansetron                                               Niemcy
NEODEX                                                    Grecja
Ondansetron, 2mg/ml, solution for injection               Irlandia
EMISTOP                                                   Włochy
Ondansetron                                               Łotwa
Ondansetron                                               Litwa
Ondansetron                                               Luksemburg
Ondansetron Claris                                        Holandia
Ondansetron Claris                                        Polska
Ondansetron                                               Portugalia
Ondansetron Claris 4 mg/2 ml                              Słowenia
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Ondansetron Claris 8 mg/4 ml
raztopina za injiciranje ali infundiranje


Data zatwierdzenia ulotki:
-      zaburzenia wyników testów wątrobowych


Rzadko (stwierdzono mniej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 10000
pacjentów)
-      zaburzenia ruchowe
-      drgawki
-      zawroty głowy
-      zaburzenia rytmu serca
-      niskie ciśnienie krwi
-      powolne bicie serca
-      przejściowe zaburzenia wzroku (np. niewyraźne widzenie)
-      reakcje nadwrażliwości, czasami ciężkie


Bardzo rzadko (stwierdzono mniej niż u 1 na 10000 pacjentów)
-     przejściowa ślepota (większość przemija w czasie 20 minut)
-     czasowe zmiany w rytmie serca (lekarz będzie mógł je wykryć).


5.     JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONDANSETRON CLARIS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego. W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować leku Ondansetron Claris po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu po napisie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Należy stosować jedynie ampułki zawierające przezroczysty roztwór, wolny od cząstek. Nie należy
podawać leku jeśli ampułka została uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.     Inne informacje

Co zawiera lek Ondansetron Claris

Substancją czynną leku Ondansetron Claris jest ondansetron (w postaci ondansetronu
chlorowodorku dwuwodnego).
1 ml roztworu zawiera 2 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego).


Inne składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek i woda do
wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Ondansetron Claris i co zawiera opakowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zwykle stosowana dawka wynosi 4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego
wstrzyknięcia dożylnego w momencie wprowadzenia do znieczulenia.

Dzieci (powyżej 6 miesięcy i młodzież dorastająca)
Zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 0,15 mg/kg mc., maksymalnie do 4 mg przed lub po
wprowadzeniu do znieczulenia.


Leczenie wymiotów pooperacyjnych

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zwykle stosowana dawka wynosi 4-8 mg wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego
wstrzyknięcia dożylnego.

Dzieci powyżej 6 miesięcy i młodzież dorastająca
Zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 0,1 mg/kg mc., maksymalnie do 4 mg.

U wszystkich pacjentów z chorobą wątroby, maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.


4.     MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ondansetron Claris może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo
rzadkie. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli pojawi się nagle trudność w oddychaniu,
świszczący oddech, opuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli
obejmują całą powierzchnię ciała).

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli pojawią się jakiekolwiek działania niepożądane z niżej wymienionych należy
natychmiast poinformować lekarza
-       Bóle klatki piersiowej


Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (stwierdzono mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 100 pacjentów)

-      zaparcia
-      uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry
-      ból głowy
-      czkawka


Niezbyt często (stwierdzono mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 1000
pacjentów)
-      reakcja alergiczna w okolicy miejsca wstrzyknięcia
-      pokrzywka
-      swędzenie
Stosowanie leku Ondansetron Claris z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o przyjmowanych ostatnio lekach, wymienionych poniżej ponieważ
mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Ondansetron Claris:
−     fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
−     ryfampicyna (antybiotyk)
−     tramadol (lek przeciwbólowy)
−     beta-adrenolityki (leki spowalniające bicie serca).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Pomimo przyjmowania innych leków, być może pacjent może przyjąć Ondansetron Claris w postaci
iniekcji, lekarz zadecyduje co będzie dla pacjenta odpowiednie.


Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ondansetron
przenika do mleka matki, dlatego matki nie powinny karmić dziecka piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Ondansetron Claris nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi
maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ondansetron Claris:
Lek zawiera 3,6 mg/ml sodu. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, to powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3.     JAK STOSOWAĆ LEK ONDANSETRON CLARIS

Lek Ondansetron Claris jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Chemioterapia i radioterapia

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dla osób dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 8 mg we wstrzyknięciu
dożylnym (do żyły) lub domięśniowym (w mięsień) bezpośrednio przed zabiegiem, a następnie
8 mg doustnie co dwanaście godzin. Można podawać do 32 mg na dobę. Leczenie doustne lub
doodbytnicze powinno być kontynuowane do pięciu dni po każdym zabiegu.

Dzieci (powyżej 6 miesięcy i młodzież dorastająca)
Zalecana dawka u dzieci wynosi 5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała w pojedynczej
dawce podanej dożylnie bezpośrednio przed zabiegiem chemoterapii, a następnie można podać
dwie dalsze dawki dożylne w odstępach 4 godzin. Terapia doustna 4 mg co dwanaście godzin
powinna być kontynuowana do pięciu dni po każdym zabiegu.


Zapobieganie wymiotom pooperacyjnym
          ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                    Ondansetron Claris, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
                                      Ondansetronum
.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
    informacja
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
   może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ondansetron Claris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Claris
3. Jak stosować lek Ondansetron Claris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondansetron Claris
6. Inne informacje


1.       CO TO JEST LEK ONDANSETRON CLARIS I W JAKIM CELU SIĘ GO
     STOSUJE
Ondansetron Claris jest bezbarwnym roztworem do zawierającym ondansetron jako substancję
czynną. Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi (zapobiega
nudnościom i wymiotom).
Ondansetron Claris jest stosowany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną
chemioterapią i radioterapią oraz w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym
i ich leczeniu.

2.     INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON
       CLARIS

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Claris:
-      jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ondansetron lub na którykolwiek
       z pozostałych składników leku
-     jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z selektywnych antagonistów
receptora 5HT3 (np. granisetron, dolasetron).


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ondansetron Claris:

-      jeśli pacjent ma objawy niedrożności jelit - powinien być obserwowany;
-      jeśli pacjent ma arytmię lub problemy z przewodnictwem serca (zaburzenia rytmu serca) lub
otrzymuje leki przeciw arytmii (z powodu zaburzeń rytmu serca);
-      jeśli pacjent będzie miał operację na migdałkach - pacjent powinien być pod kontrolą
lekarza;

                
                        Zgodność z innymi lekami:
Ondansetron Claris 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań można podawać w postaci infuzji dożylnej z
szybkością 1 mg/godz., np. z worka do infuzji lub pompą infuzyjną. Poniższe leki można podawać
przez łącznik w kształcie litery Y, ustalając stężenie leku Ondansetron 2 mg/ml roztwór do
wstrzykiwań w zakresie od 16 do 160 mikrogramów/ml (np. odpowiednio 8 mg/500 ml i 8 mg/ 50
ml).

Cysplatyna:

W stężeniu do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml); podawanie leku w czasie jednej do ośmiu
godzin.

Karboplatyna:

W stężeniu w zakresie od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml);
podawanie leku w czasie od dziesięciu minut do jednej godziny.

Etopozyd:

W stężeniu w zakresie od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1litrze);
podawanie leku w czasie od trzydziestu minut do jednej godziny.

Ceftazydym:

W dawkach od 250 mg do 2000 mg rozcieńczonych wodą do wstrzykiwań BP zgodnie z zaleceniem
producenta (np. 2.5 ml dla 250 mg i 10 ml dla 2 g ceftazydymu) podawanych w postaci bolusa
dożylnego przez około 5 minut.

7.0          PODMIOT ODPOWIEDZIALNY                POSIADAJĄCY         POZWOLENIE         NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
    Claris Lifesciences (UK) Limited
    Crewe Hall, Golden Gate Lodge
    Crewe, Cheshire, CW1 6UL
    Wielka Brytania

8.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.12.2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
    CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.09.2009, zmiana tekstu 10.09.2010
punkt 6.3.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki 2 ml z bezbarwnego szkła typu 1, zawierające 2 ml roztworu.
Ampułki 5 ml z bezbarwnego szkła typu 1, zawierające 4 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 25 ampułek, każda szklana ampułka zawiera 2 ml lub 5 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera 5 ampułek, każda szklana ampułka zawiera 2 ml lub 5 ml roztworu.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Zgodność z płynami podawanymi dożylnie: Ondansetron miesza się w stężeniu 0,08 mg/ml z
rozcieńczalnikiem, w temperaturze 2-8ºC przez 36 h.

Roztworu nie należy sterylizować w autoklawie.

Roztwór należy obejrzeć przed użyciem (również po rozcieńczeniu). Należy używać wyłącznie
czystych, wolnych od wszelkich cząstek, roztworów. Nie należy używać w przypadku uszkodzenia
opakowania.

Rozcieńczony roztwór powinien być przechowywany z dala od światła.

Jakąkolwiek ilość nieużytego produktu lub pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Ondansetron Claris 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może być rozcieńczany wyłącznie z
poniższymi roztworami do infuzji:

Chlorek sodowy do infuzji dożylnych 0,9% w/v

Glukoza do infuzji dożylnych 5% w/v

Mannitol do infuzji dożylnych 10% w/v

Roztwór Ringera do infuzji dożylnych

Chlorek potasu 0,3% w/v + Chlorek sodu 0,9% w/v do infuzji dożylnych

Chlorek potasu 0,3% w/v + Glukoza 5% w/v do infuzji dożylnych

Przeprowadzono badania dotyczące kompatybilności worków do infuzji wykonanych z chlorku
poliwinylu, worków do infuzji nie wykonanych z chlorku poliwinylu, butelek szklanych typ I Ph.
Eur. i zestawów do podawania leku wykonanych z chlorku poliwinylu.

Ondansetron rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 0,9% w/v lub glukozy 5% w/v wykazuje
stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Uważa się, że Ondansetron w postaci roztworu do
wstrzykiwań rozcieńczony z kompatybilnym płynem do infuzji będzie stabilny w strzykawkach
polipropylenowych.
wchłaniania po podaniu doustnym dawki jest wyższy oraz zmniejsza się klirens ogólnoustrojowy i
objętość dystrybucji (w zależności od masy ciała).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności
i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Ondansetron i jego metabolity gromadzą się w mleku szczurów, współczynnik mleko/osocze
wynosi 5,2 : 1.
Badania na kanałach jonowych klonowanych komórek serca ludzkiego wykazały, że ondansetron
ma zdolność wpływu na repolaryzację serca poprzez blokowanie kanału potasowego hERG.

6.   DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy, jednowodny
Cytrynian sodu
Chlorek sodu
Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Leku Ondansetron Claris 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie należy mieszać z innymi
produktami leczniczymi z wyjątkiem tych, które wymieniono w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

W opakowaniu zamkniętym
3 lata

Wstrzykiwania
Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu opakowania.

Infuzje
Warunki chemicznej i fizycznej stabilności w trakcie używania zostały określone dla 36 godzin i
temperatury 2-8 ºC dla roztworów przedstawionych w punkcie 6.6.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien zostać zużyty niezwłocznie.
Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki przechowywania i czas
przechowywania, który nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8ºC
ponosi odpowiedzialność użytkownik, chyba że produkt został rozcieńczony w kontrolowanych,
zwalidowanych i sterylnych warunkach.


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywanie w opakowaniu handlowym
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
W celu ochrony przed światłem ampułki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz
U dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy (n = 19) poddanych operacji klirens znormalizowany
względem masy ciała był o ok. 30% wolniejszy niż u pacjentów w wieku od 5 do 24 miesięcy (n =
22), lecz porównywalny do pacjentów w wieku od 3 do 12 lat. Okres półtrwania u populacji
pacjentów w wieku od 1 do 4 miesięcy wyniósł średnio 6,7 godziny w porównaniu do 2,9 godziny u
pacjentów w przedziałach wiekowych 5-24 miesięcy oraz 3-12 lat. Różnice w parametrach
farmakokinetycznych w populacji pacjentów w wieku od 1 do 4 miesięcy mogą być częściowo
wytłumaczone większą całkowitą objętością wody u noworodków i niemowląt oraz większą
objętością dystrybucji leków rozpuszczalnych w wodzie takich jak ondansetron.

U dzieci w wieku od 3 do 12 lat przechodzących planową operację w znieczuleniu ogólnym,
bezwzględne wartości dla klirensu i objętości dystrybucji ondansetronu były zmniejszone w
porównaniu z ich wartościami u pacjentów dorosłych. Oba parametry rosły liniowo wraz z masą, a
u pacjentów w wieku 12 lat wartości były zbliżone do wartości u młodych osób dorosłych. Kiedy
wartości klirensu oraz objętości dystrybucji znormalizowano według masy ciała, wartości tych
parametrów były podobne u różnych grup wiekowych. Zastosowanie dawkowania według masy
ciała kompensuje różnice wiekowe i jest skuteczne przy normalizacji ekspozycji układowej u
dzieci.

Farmakokinetyczna analiza populacji została przeprowadzona na 428 pacjentach (pacjentach z
nowotworem, osobach poddanych operacji oraz zdrowych ochotnikach) w wieku od 1 miesiąca do
44 lat po dożylnym podaniu ondansetronu. Na jej podstawie można stwierdzić, że ekspozycja
układowa (AUC) ondansetronu po doustnym lub dożylnym dawkowaniu u dzieci i młodzieży, z
wyjątkiem noworodków w wieku od 1 do 4 miesięcy, była porównywalna do wyników u osób
dorosłych. Objętość zależała od wieku i była niższa u dorosłych niż u noworodków i dzieci. Klirens
był zależny od masy, lecz nie wieku, z wyjątkiem noworodków w wieku od 1 do 4 miesięcy. Trudno
jest ocenić, czy miało miejsce dodatkowe obniżenie klirensu w zależności od wieku u noworodków
w wieku od 1 do 4 miesięcy lub czy po prostu wystąpiła inherentna zmienność wywołana niską
liczebnością tej grupy. Ponieważ pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy otrzymają tylko jedną dawkę
przy nudnościach i wymiotach pooperacyjnych, zmniejszenie klirensu raczej nie będzie istotne
klinicznie.

Osoby w podeszłym wieku
Badania wśród zdrowych ochotników w podeszłym wieku wykazały niewielkie zależne od wieku
zwiększenie biodostępności po podaniu doustnym (65%) oraz wydłużenie okresu półtrwania (5
godzin).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min), zarówno klirens
układowy jak i objętość dystrybucji ulegają zmniejszeniu po dożylnym podaniu ondansetronu, co
powoduje nieznaczne, nieistotne klinicznie, wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji (5,4
godziny). Badanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy wymagali regularnych
hemodializ (badania przeprowadzane pomiędzy dializami) wykazały, że farmakokinetyka
ondansetronu po podaniu dożylnym nie ulega istotnym zmianom.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Po doustnym, dożylnym lub domięśniowym podawaniu leku pacjentom z ciężkim zaburzeniami
czynności wątroby, klirens układowy ondansetronu ulega wyraźnemu zmniejszeniu przy
wydłużonym okresie półtrwania (15-32 godzin), a biodostępność leku podawanego doustnie zbliża
się do 100% w wyniku zmniejszenia metabolizmu przedukładowego.

Różnice w zależności od płci
Wykazano różnice między płciami w eliminacji ondansetronu – u kobiet współczynnik i szybkość
leczenie po 24 godzinach.

Badanie            Punkt końcowy       Ondansetron %     Placebo %           Wartość p
S3A380             CR                  68                39                  < 0,001
S3GT09             CR                  61                35                  < 0,001
S3A381             CR                  53                17                  < 0,001
S3GT11             Brak nudności       64                51                  0,004
S3GT11             Brak wymiotów       60                47                  0,004

CR = bez epizodów wymiotów, potrzeby podania leków doraźnych lub odstawienia leku


5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne leku ondansetron nie ulegają zmianie w przypadku zastosowania
dawki wielokrotnej.

Bezpośrednia współzależność pomiędzy stężeniem ondansetronu w osoczu i działaniem
przeciwwymiotnym nie została ustalona.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, ondansetron jest biernie i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego i
podlega metabolizmowi pierwszego przejścia (biodostępność wynosi około 60%). Maksymalne
stężenie w osoczu - około 30 ng/ml - jest osiągane średnio 1,5 godziny po podaniu dawki 8 mg.
Przy dawkach przekraczających 8 mg układowa ekspozycja na ondansetron zwiększa się w stopniu
większym niż proporcjonalny do dawki; co może odzwierciedlać niewielkie zmniejszenie
metabolizmu pierwszego przejścia przy większych dawkach doustnych. Biodostępność po podaniu
doustnym, zwiększa się nieznacznie w obecności pokarmu, ale nie zmienia się pod wpływem
środków zobojętniających kwas.

 Po podaniu w ciągu 5 minut 4 mg ondansetronu w postaci infuzji dożylnej maksymalne stężenie w
osoczu wynosi około 65 ng/ml. Po domięśniowym podaniu ondansetronu, maksymalne stężenie w
osoczu około 25 ng/ml jest osiągane w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia.

Dystrybucja
Dystrybucja ondansetronu następująca po podaniu doustnym, domięśniowym (i.m.) i dożylnym
(i.v.) jest podobna do dystrybucji w stanie stacjonarnym 140 l. Równoważną ekspozycję układową
osiąga się po podaniu ondansetronu domięśniowo i dożylnie.

Ondansetron nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (70 – 76%).

Metabolizm
Ondansetron jest w dużym stopniu usuwany z krążenia poprzez szlaki enzymatyczne metabolizmu
wątrobowego. Brak enzymu CYP2D6 (polimorfizm debryzochiny) nie wpływa na farmakokinetykę
ondansetronu.

Wydalanie
Mniej niż 5% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy okres
półtrwania wynosi około 3 godziny.


Szczególne populacje pacjentów
Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do 17 lat)
Skuteczność ondansetronu w kontrolowaniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
nowotworów została ustalona na drodze randomizowanego badania metodą podwójnej ślepej próby
na 415 pacjentach w wieku od 1 do 18 lat (S3AB3006). W dniu przeprowadzania chemioterapii
pacjenci otrzymywali albo ondansetron 5 mg/m2 dożylnie oraz ondansetron 4 mg doustnie po 8-12
godzinach, albo ondansetron 0,45 mg/kg mc. dożylnie oraz placebo doustnie po 8-12 godzinach. Po
chemioterapii obu grupom podawano ondansetron syrop 4 mg 2 razy na dobę przez 3 dni.
Całkowita kontrola wymiotów w najcięższym dniu chemioterapii wynosiła 49% (5 mg/m2 dożylnie
+ ondansetron 4 mg doustnie) oraz 41% (0,45 mg/kg mc. dożylnie + placebo doustnie). Po
chemioterapii obu grupom podawano ondansetron syrop 4 mg dwa razy na dobę przez 3 dni.

Randomizowane badanie metodą podwójnej ślepej próby kontrolowane placebo (S3AB4003) na
438 pacjentach w wieku od 1 do 17 lat wykazuje całkowitą kontrolę wymiotów najcięższego dnia
chemioterapii u:
   - 73% pacjentów, którym ondansetron podano dożylnie w dawce 5 mg/m2 wraz z 2-4 mg
       deksametazonu doustnie
   - 71% pacjentów, którym ondansetron podano w postaci syropu w dawce 8 mg oraz 2-4 mg
       deksametazonu doustnie w dniach chemioterapii.
Po chemioterapii obu grupom podawano ondansetron syrop 4 mg 2 razy na dobę przez 2 dni.

Skuteczność leku ondansetron u 75 dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy została oszacowana w
badaniu otwartym nieporównawczym bez grupy kontrolnej (S3A40320). Wszystkim dzieciom
podano dożylnie trzy dawki leku ondansetron 0,015 mg/kg mc., pierwszą 30 minut przed
chemioterapią, a następnie odpowiednio cztery i osiem godzin po pierwszej dawce. Całkowitą
kontrolę wymiotów osiągnięto u 56% pacjentów.

Kolejne otwarte nieporównawcze badanie bez grupy kontrolnej (S3A239) miało na celu
oszacowanie skuteczności jednej dawki leku ondansetron 0,15 mg/kg mc. podawanej dożylnie, a
następnie dwóch dawek ondansetronu 4 mg podawanych doustnie dzieciom w wieku < 12 lat oraz 8
mg dzieciom w wieku ≥ 12 lat (całkowita liczba dzieci n = 28). Całkowitą kontrolę wymiotów
osiągnięto u 42% pacjentów.


Nudności i wymioty pooperacyjne

Skuteczność jednej dawki ondansetronu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
została oszacowana w randomizowanym badaniu metodą podwójnej ślepej próby kontrolowanym
placebo na 670 dzieciach w wieku od 1 do 24 miesięcy (wiek postkoncepcyjny > 44 tygodnie, masa
> 3 kg). Badane osoby miały być poddane planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, zaś ich status
ASA wynosił < III. Podano jednorazową dawkę ondansetronu 0,1 mg/kg mc. w ciągu pięciu minut
od podania znieczulenia. Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli chociaż jednego epizodu
wymiotów w trakcie 24-godzinnego okresu badania (ITT) był większy u pacjentów, którym podano
placebo niż u pacjentów, którym podano ondansetron (28% vs. 11%, p < 0,0001).

Cztery badania metodą podwójnej ślepej próby kontrolowane placebo przeprowadzono na 1469
pacjentach płci obojga (w wieku od 2 do 12 lat), których poddano znieczuleniu ogólnemu.
Pacjentom podano losowo albo jednorazową dawkę ondansetronu dożylnie (0,1 mg/kg mc. u dzieci
o masie 40 kg lub mniej, 4 mg u dzieci o masie powyżej 40 kg; liczba pacjentów = 735) lub placebo
(liczba pacjentów = 734). Badany lek był podawany przez 30 sekund, bezpośrednio przed lub po
podaniu znieczulenia. Ondansetron okazał się istotnie bardziej skuteczny od placebo w
zapobieganiu nudnościom i wymiotom. Wyniki badań przedstawiono w tabeli 3.

Tabela 3. Zapobieganie i leczenie pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci – odpowiedź na
Rzadko: Przejściowe zaburzenia widzenia (np. widzenie nieostre) i zawroty głowy w czasie
szybkiego dożylnego podania ondansetronu.

W pojedynczych przypadkach odnotowano przejściową utratę wzroku u pacjentów przyjmujących
środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. W większości zgłaszanych przypadków zaburzenia
ustąpiły po 20 minutach.

Populacja pediatryczna
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu występującego u
dorosłych.

4.9 Przedawkowanie
W chwili obecnej niewiele wiadomo na temat przedawkowaniu ondansetronu, chociaż pewna liczba
pacjentów otrzymała większe niż zalecane dawki tego leku. Obserwowane objawy przedawkowania
obejmują: zaburzenia wzroku, ciężkie zaparcia, niedociśnienie tętnicze i zdarzenia odnoszące się do
wpływu nerwu błędnego na naczynia z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym
drugiego stopnia. We wszystkich przypadkach objawy ustępowały całkowicie. Nie istnieje żadne
specyficzne antidotum dla ondansetronu: dlatego też we wszystkich przypadkach podejrzenia
przedawkowania powinno zastosować się odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.


5    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i leki zapobiegające nudnościom, antagoniści
receptora serotoninowego (5HT3), kod ATC: A04A A01.

Ondansetron jest silnym, wysoce selektywnym antagonistą receptora 5HT3. Jego dokładny
mechanizm działania w kontrolowaniu nudności i wymiotów nie jest znany.

Czynniki chemioterapeutyczne i radioterapia mogą spowodować uwolnienie 5HT w jelicie cienkim
inicjując odruch wymiotny poprzez aktywizację aferentnych włókien nerwowych nerwu błędnego
za pośrednictwem receptorów 5HT3. Ondansetron hamuje inicjację tego odruchu. Aktywacja
aferentnych włókien nerwu błędnego może również spowodować uwolnienie 5HT w obszarze area
postrema mieszczącym się na dnie czwartej komory mózgu, a to również może wywołać wymioty
na drodze pobudzenia ośrodkowego. Tak więc działanie ondansetronu w leczeniu nudności i
wymiotów spowodowanych chemioterapią cytotoksyczną i radioterapią prawdopodobnie wynika z
jego antagonistycznego wpływu na receptory 5HT3 neuronów znajdujących się zarówno w
obwodowym jak i ośrodkowym układzie nerwowym.

Mechanizm działania w pooperacyjnych stanach nudności i wymiotów nie jest znany, ale można się
spodziewać wspólnych schematów przy nudnościach i wymiotach wywołanych terapią
cytotoksyczną.
Badania farmakopsychologiczne przeprowadzone na ochotnikach nie wykazały działania
uspokajającego ondansetronu.
Ondansetron nie wpływa na stężenie prolaktyny w osoczu.
Dotychczas jeszcze nie ustalono działania ondansetronu w wymiotach wywoływanych przez opiaty.

Populacja pediatryczna

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią
4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Ondansetron Claris 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność do prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, zostały wymienione wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do
<1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000 i pojedyncze przypadki). Działania niepożądane bardzo częste, częste i niezbyt częste
zazwyczaj oceniano na podstawie danych z prób klinicznych. Uwzględniano częstość
występowania takich zdarzeń dla placebo. Zdarzenia rzadkie i bardzo rzadkie na ogół określano na
podstawie samoistnie zebranych danych po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania
poniższych działań niepożądanych została oceniona przy przyjmowaniu ondansetronu według
zalecanych dawek standardowych, zgodnie ze wskazaniami i postacią leku.

Zaburzenia układu odpornościowego:
Rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, niekiedy ciężkie, także anafilaksja. Anafilaksja
może mieć skutek śmiertelny.
Reakcje nadwrażliwości obserwowano także u pacjentów, u których nadwrażliwość stwierdzono po
podaniu innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: Istnieją doniesienia sugerujące występowanie zaburzeń z ruchami mimowolnymi, takich
jak reakcje pozapiramidowe, np. napady wejrzeniowe/dystonie bez ostatecznych dowodów na
trwałe kliniczne następstwa takiego działania leku oraz rzadko obserwowane napady padaczkowe,
choć nie jest znany mechanizm farmakologiczny takiego działania ondansetronu.

Zaburzenia serca:
Rzadko: Ból w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST lub bez takiego obniżenia, arytmia,
niedociśnienie i bradykardia. W pojedynczych przypadkach ból w klatce piersiowej oraz zaburzenia
rytmu serca mogą prowadzić do zgonu.
Bardzo rzadko: Przemijające zmiany w elektrokardiogramie, w tym wydłużenie odcinka QT
obserwowane głównie po dożylnym podaniu ondansetronu.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: ondansetron wydłuża czas pasażu w jelicie grubym, oraz może wywoływać zaparcie u
niektórych pacjentów.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby*. *Zdarzenia
takie obserwowano zazwyczaj u pacjentów poddawanych chemioterapii z cisplatyną.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (np.:
wysypka, pokrzywka, świąd) czasami wzdłuż żyły, do której podano preparat.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Bóle głowy, nagłe zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca, czkawka.
godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż dawka jednorazowa 5mg/m2, po której
podaje się jedną dawkę leku doustnie. Skuteczność obu schematów dawkowania nie została
porównana w badaniach klinicznych. Badania krzyżowe wskazują na podobną skuteczność obu
schematów (punkt 5.1).

Ondansetron zawiera 2,52 mmol (57.6 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową 32 mg. Należy to
uwzględnić u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wpływ ondansetronu na inne produkty lecznicze

Brak jest dowodów na to, że ondansetron pobudza lub hamuje metabolizm innych leków często
stosowanych w skojarzeniu z nim. Badania wykazały brak interakcji ondansetronu z alkoholem,
temazepanem, furosemidem, tramadolem i propofolem, alfentanylem, propofolem i tiopentalem.

Tramadol

Dane z badań przeprowadzonych na niewielką skalę wskazują, że ondansetron może osłabić
przeciwbólowe działanie tramadolu.

Wpływ innych produktów leczniczych na ondansetron

Ondansetron jest metabolizowany przy udziale wielu izoenzymów wątrobowych cytochromu P-
450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Skutkiem zaangażowania dużej liczby enzymów
metabolicznych zdolnych do metabolizowania ondansetronu, zahamowanie lub zmniejszenie
aktywności jednego z enzymów (np. genetyczny niedobór CYP2D6) jest zwykle kompensowane
przez inne enzymy, co powinno powodować niewielką lub nieistotną zmianę wartości ogólnego
klirensu ondansetronu lub konieczność dostosowania dawki.

Fenytoina, Karbamazepina i Ryfampicyna: U pacjemtów leczonych silnymi induktorami CYP3A4
(np. fenytoina, karbamazepina, i ryfampicyna), klirens ondansetronu podawanego doustnie ulegał
zwiększeniu a stężenie ondansetronu we krwi zmniejszało się.

Stosowanie z leku ondansetron wraz z lekami przedłużającymi odcinek QT może prowadzić do
dalszego wydłużenia odcinka QT. Skojarzenie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np.
antracyklinami) może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu (punkt 4.4).

4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane uzyskane z ograniczonej liczby przypadków kobiet w ciąży przyjmujących ondansetron, nie
wykazały niekorzystnego wpływu ondansetronu na ciążę ani zdrowie płodu lub noworodka. Do
chwili obecnej nie ma dostępnych odpowiednich danych epidemiologicznych
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na
ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Jednak badania na
zwierzętach nie zawsze odzwierciedlają reakcję u ludzi. Należy zachować ostrożność przepisując
preparat kobiecie w ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Należy starannie
rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Laktacja
Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka zwierząt w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią swoich dzieci.
Patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów”

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest wymagana zmiana dawki dobowej, częstości dawkowania lub drogi podania leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Klirens ondansetronu jest wyraźnie zmniejszony a okres półtrwania w surowicy znacznie
wydłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U takich
pacjentów nie należy stosować dawki dobowej przekraczającej 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/ debryzochiny:
Okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów określanych jako
wolno metabolizujących sparteinę i debryzochinę. W związku z tym u pacjentów, którzy otrzymują
kolejne dawki leku poziom ekspozycji na lek nie różni się od tego dla ogółu populacji. Nie jest
wymagana zmiana dawki dobowej lub częstości podawania leku.

4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ondansetron, selektywnych antagonistów receptora 5HT3 (np. granisetron,
dolasetron) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości stwierdzono u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na innych
selektywnych antagonistów receptora 5HT3.

Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 2 lat ze względu na ograniczone doświadczenie w tej
grupie pacjentów.

Ponieważ wiadomo, że ondansetron wydłuża czas pasażu przez jelito grube, pacjenci z objawami
podostrej niedrożności jelit powinni po podaniu leku być pod obserwacją.

Ponieważ doświadczenie w zakresie stosowania ondansetronu u pacjentów z chorobami układu
krążenia jest niewielkie, należy zachować ostrożność, jeśli ondansetron jest przepisany łącznie z
lekami znieczulającymi pacjentom z zaburzeniami rytmu lub zaburzeniami przewodzenia, lub
pacjentom leczonym lekami przeciwarytmicznymi lub beta-blokerami.

Stosunek korzyści do ryzyka z przepisania ondansetronu najlepiej jest oceniać u pacjentów z
wcześniejszymi zmianami odcinka QT. (patrz punkt 4.8).

U pacjentów po operacji usunięcia migdałków, ondansetron podany w celu zapobiegania
nudnościom i wymiotom może maskować krwawienia utajone. Dlatego pacjentów tych należy
uważnie obserwować po podaniu ondansetronu.

Populacja pediatryczna:

Dzieci otrzymujące ondansetron w skojarzeniu z hepatotoksycznymi środkami
chemioterapeutycznymi powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem zaburzeń czynności
wątroby.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Przy wyliczaniu dawki na podstawie mg/kg mc. i podawaniu trzech dawek w odstępach 4-
a Podawana dożylnie dawka nie może przekroczyć 8 mg.
b Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych, tj. 32 mg.

Osoby w podeszłym wieku:
Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie ma konieczności
zmiany dawki, częstości dawkowania czy drogi podania leku.

Patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów”

Pooperacyjne nudności i wymioty:

Zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

Dorośli:
W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom ondansetron należy podawać
w postaci wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych lub w inny sposób.

Ondansetron można podawać w dawce jednorazowej 4 mg w postaci wstrzyknięć domięśniowych
lub powolnych wstrzyknięć dożylnych w momencie podania znieczulenia.

Leczenie uporczywych nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym

Zalecane jest podanie dawki jednorazowej 4-8 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego
lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

Populacja pediatryczna:

PONV u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i młodzieży


Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i młodzieży
W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci po operacji wykonanej w
znieczuleniu ogólnym, można podać jednorazową dawkę ondansetronu w postaci powolnego
wstrzyknięcia dożylnego (nie krótszego niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg mc. do maksymalnej
dawki 4 mg przed, w trakcie i po podaniu znieczulenia.

W leczeniu uporczywych pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poddanych operacji
wymagającej znieczulenia ogólnego, można podać jednorazową dawkę ondansetronu w postaci
powolnego wstrzyknięcia dożylnego (nie krótszego niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg mc. do
maksymalnej dawki 4 mg.


Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych nudności i
wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.


Osoby w podeszłym wieku
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu
pooperacyjnych nudności i wymiotów u osób w podeszłym wieku. Jednak ondansetron jest dobrze
tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.
Populacja pediatryczna:

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku > 6 miesięcy oraz młodzieży
Dawka do leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią może być wyliczona na
podstawie powierzchni ciała lub masy ciała – patrz niżej. Dawki dobowe wyliczone na podstawie
masy ciała są większe niż dawki wyliczone na podstawie powierzchni ciała (punkt 4.4 i 5.1).

Wstrzykiwany ondansetron powinien być podawany w postaci co najmniej 15-minutowej infuzji
dożylnej rozcieńczonej w 5% roztworze dekstrozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub innym
kompatybilnym roztworze do infuzji (patrz punkt 6.6).

Brak danych z kontrolowanych prób klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w
zapobieganiu opóźnionym lub przedłużającym się nudnościom i wymiotom wywołanym
chemioterapią. Brak danych z kontrolowanych prób klinicznych dotyczących stosowania
ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużającym się nudnościom i wymiotom
wywołanym radioterapią u dzieci.

Dawkowanie na podstawie powierzchni ciała:
Ondansetron powinien zostać podany dożylnie bezpośrednio przed chemioterapią w postaci
jednorazowej dawki 5mg/m2. Podana dożylnie dawka nie może przekroczyć 8 mg.
Doustne podawanie leku można rozpocząć dwanaście godzin później i kontynuować przez okres do
5 dni (tabela 1).

Tabela 1: Dawkowanie na podstawie powierzchni ciała dla chemioterapii – dzieci w wieku > 6
miesięcy i młodzież

Powierzchnia ciała             Dzień 1 (a,b)                 Dni 2-6 (b)
< 0,6 m2                               2
                               5 mg/m dożylnie plus syrop 2 Syrop 2 mg co 12 h
                               mg po 12 h
≥ 0,6 m2                       5 mg/m2 dożylnie plus syrop 4 Syrop 4 mg lub tabletka co 12 h
                               mg lub tabletka po 12 h

a Podawana dożylnie dawka nie może przekroczyć 8 mg.
b Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych, tj. 32 mg.

Dawkowanie na podstawie masy ciała:
Dawki dobowe wyliczone na podstawie masy ciała są wyższe niż dawki wyliczone na podstawie
powierzchni ciała (punkty 4.4 i 5.1).
Ondansetron powinien zostać podany dożylnie bezpośrednio przed chemioterapią w postaci
jednorazowej dawki 0,15 mg/kg mc. Podana dożylnie dawka nie może przekroczyć 8 mg.
Dwie kolejne dawki mogą być podane dożylnie w odstępach 4-godzinnych. Całkowita dawka
dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych, tj. 32 mg.
Dawkowanie doustne można rozpocząć dwanaście godzin później i kontynuować przez okres do 5
dni (tabela 2).

Tabela 2: Dawkowanie według masy dla chemioterapii – dzieci w wieku > 6 miesięcy i młodzież

Masa ciała                     Dzień 1 (a,b)                Dni 2-6 (b)
≤ 10 kg                        Do 3 dawek 0,15 mg/kg mc. co Syrop 2 mg co 12 h
                               4h
> 10 kg                        Do 3 dawek 0,15 mg/kg mc. co Syrop 4 mg lub tabletka co 12 h
                               4h
powinna być dobrana tak jak podano poniżej.

Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym:

Pacjentom otrzymującym chemioterapię i radioterapię o działaniu wymiotnym należy podać 8 mg
ondansetronu w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego, 15- minutowej infuzji dożylnej lub
domięśniowo bezpośrednio przed leczeniem, a następnie doustnie w dawce 8 mg co 12 godzin.

W celu ochrony przed opóźnionymi lub długotrwałymi wymiotami po upływie pierwszych
24 godzin należy kontynuować leczenie ondansetronem doustnie bądź doodbytniczo przez okres do
5 dni po okresie leczenia. Zalecana dawka leku wynosi 8 mg dwa razy na dobę doustnie lub 16 mg
raz na dobę doodbytniczo.

Informacje dotyczące doustnego i doodbytniczego podawania leku – patrz odpowiednio
charakterystyka leku ondansetron w tabletkach lub czopkach doodbytniczych

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym
U pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, np. duże dawki
cisplatyny, ondansetron można podawać dożylnie lub inną drogą podania, jednak ten produkt
leczniczy służy tylko do podawania dożylnego.
Ondansetron okazał się równie skuteczny w następujących schematach dawkowania podczas
pierwszych 24 godzin chemioterapii:

Dawka jednorazowa 8 mg podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub
domięśniowego bezpośrednio przed chemioterapią.

Dawka 8 mg podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego, domięśniowego lub
krótkotrwałej, co najmniej 15-minutowej, infuzji dożylnej bezpośrednio przed chemioterapią, a
następnie dwie dalsze dawki 8 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego co dwie
do czterech godzin, albo w postaci infuzji ciągłej w ilości 1 mg/godzinę w czasie do 24 godzin;

Dawka jednorazowa 32 mg rozcieńczona w 50-100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0.9% w/v)
lub innego wykazującego zgodność roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6 – Zgodność z roztworami
do infuzji) podawana w postaci co najmniej 15-minutowej infuzji bezpośrednio przed
chemioterapią.

Dawki ondansetronu powyżej 8 mg do 32 mg mogą być podawane wyłącznie w postaci co najmniej
15-minutowej infuzji dożylnej rozcieńczonej w 50-100 ml roztworu fizjologicznego lub innego
kompatybilnego roztworu do infuzji (patrz Farmaceutyczne środki ostrożności).

Wybór schematu dawkowania należy określić na podstawie nasilenia działania wymiotnego
chemioterapii.

Skuteczność ondansetronu podawanego w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym może
zostać zwiększona poprzez dożylne podanie bezpośrednio przed chemioterapią soli sodowej
fosforanu deksametazonu w dawce jednorazowej 20 mg.

W celu ochrony przed opóźnionymi lub przedłużającymi się wymiotami po pierwszych 24
godzinach, leczenie ondansetronem w postaci innej niż dożylna należy kontynuować po okresie
leczenia. Zalecana dawka doustnego podawania leku wynosi 8 mg dwa razy na dobę.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ondansetron Claris, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg ondansetronu w postaci chlorowodorku dwuwodnego
ondansetronu.

Każda 2 ml szklana ampułka zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego
ondansetronu).

Każda 5 ml szklana ampułka (zawierająca 4 ml roztworu) zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci
chlorowodorku dwuwodnego ondansetronu).

Jeden ml roztworu zawiera 3,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ondansetron Claris 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu
nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią oraz w celu
zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym i ich leczenia.

Populacja pediatryczna:
Ondansetron jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci w
wieku > 6 miesięcy oraz w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym i ich
leczenia u dzieci w wieku > 1 miesiąca.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do wstrzykiwań dożylnych, infuzji dożylnych po rozcieńczeniu lub domięśniowo.

Wskazówki dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem – patrz punkt 6.6

Lekarze przepisujący ondansetron w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom u
dorosłych, młodzieży lub dzieci, wywołanych przez chemioterapię i radioterapię, powinni wziąć
pod uwagę bieżące procedury i odpowiednie wytyczne.

Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię i radioterapię:

Dorośli:
Siła działania wymiotnego terapii przeciwnowotworowej zależy od stosowanych dawek i
skojarzenia chemioterapii i radioterapii w zastosowanych schematach leczenia. Dawka leku
Ondansetron Claris 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji wynosi od 8 do 32 mg na dobę i

                    

Inne leki Quetiapinum: