Płyn fizjolog. wieloelektrolitowy izot. Fresenius:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
2520
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O. WYTW.PŁYNÓW INFUZYJNYCH, POLSKA
Postać
roztwór do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05BB01
                    Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.




                                   ULOTKA DLA PACJENTA
    Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
    _______________________________________________________________________________________


                         ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWANIKA

           PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS
                                   roztwór do infuzji

  Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-      Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-      Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
       informacja.
-      Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
       gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-      Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
       niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

    Spis treści ulotki:
    1.      Co to jest lek PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
            FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
    2.      Informacje ważne przed zastosowaniem leku PŁYN FIZJOLOGICZNY
            WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS
    3.      Jak stosować lek PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
            FRESENIUS
    4.      Możliwe działania niepożądane
    5.      Jak przechowywać lek PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY
            IZOTONICZNY FRESENIUS
    6.      Inne informacje


    1.   CO TO JEST LEK PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY
    IZOTONICZNY FRESENIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

    Izotoniczny płyn przeznaczony do wlewów dożylnych, zawierający podstawowe elektrolity. Zawiera
    sole sodu, potasu, wapnia i magnezu, których niedobory spotyka się najczęściej podczas stanów
    chorobowych prowadzących do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Skład płynu jest zbliżony
    do składu elektrolitowego osocza. 1000 ml płynu dostarcza 141 mmol sodu, 109 mmol chloru, 5 mmol
    potasu, 2 mmol wapnia, 1 mmol magnezu, oraz 34 mmol octanów i 3 mmol cytrynianów.
    Podanie dożylne leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
    FRESENIUS wpływa na gospodarkę wodno-elektrolitową. Stosowany do odtworzenia
    fizjologicznych stężeń jonów i ilości wody w organizmie.
    Jony sodu są głównym kationem płynu pozakomórkowego. Po podaniu dożylnym jony Na+
    rozprzestrzeniają się w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Nadmierna podaż jonów sodu lub
    zmniejszenie wydalania jonów sodu z moczem sprzyja powstawaniu obrzęków.
    Jony potasu występują w płynie wewnątrzkomórkowym, a stężenie jonów potasu we krwi i innych
    płynach pozakomórkowych jest niskie.
    Po podaniu dożylnym jony wapnia początkowo występują w postaci zjonizowanego wapnia w osoczu,
    a następnie mogą ulegać wiązaniu przez składniki krwi i przedostawać się do tkanek.
    Po podaniu leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
    FRESENIUS dożylnie może wystąpić krótkotrwały, niewielki wzrost ciśnienia krwi, spowodowany
    głównie zwiększeniem objętości krwi krążącej (hiperwolemią). Po podaniu dożylnym, wydalanie
    składników leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
    FRESENIUS odbywa się głównie przez nerki (jony sodu w 95%; jony potasu w 80-90%; jony wapnia
    w około 20-60%; jony chloru w 98%), a tylko w niewielkiej ilości z potem lub przez przewód
    pokarmowy.


    UR.DZL.ZLN.4020.3805.2012                      2
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
_______________________________________________________________________________________
Wskazania do stosowania
Lek jest stosowany do pozajelitowego wyrównania zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej
w razie niedostatecznej, doustnej podaży płynów, do nawadniania w okresie pooperacyjnym,
w nadmiernej utracie płynów i elektrolitów spowodowanych wymiotami i biegunką lub przez przetoki
jelitowe czy żółciowe.


2.   INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PŁYN
FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY
IZOTONICZNY FRESENIUS
Nie należy stosować leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
FRESENIUS jeśli występują: ostra niewydolność nerek, hiperwolemia, hipernatremia, hiperkaliemia,
hiperkalcemia, hipermagnezemia, obrzęk płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PŁYN FIZJOLOGICZNY
WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS
Podczas stosowania należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczyć stężenie
elektrolitów i parametry równowagi kwasowo-zasadowej oraz ilość wydalanego moczu. U pacjentów
z hiperkalciurią lub kamicą nerkową należy kontrolować wydalanie wapnia z moczem.
Ze względu na występujące w roztworze jony sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów
z niewydolnością krążenia, przewlekłą niewydolnością nerek i w innych stanach klinicznych
z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodu.
Przy zbyt szybkim podawaniu szczególnie u osób w podeszłym wieku i chorych ze zmniejszoną
tolerancją na przeciążenie układu krążenia mogą występować: obrzęk płuc, niewydolność krążenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może być podawany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W okresie karmienia piersią roztwór może być stosowany jedynie w razie istotnej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Lek jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
FRESENIUS innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

Należy zachowywać szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania leku PŁYN
FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS u pacjentów
leczonych glikokortykosteroidami lub mineralokortykosteroidami, ze względu na możliwość retencji
jonów sodu.
Równoczesne stosowanie leków moczopędnych może powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe.
Występujące w płynie jony wapnia mogą zmieniać działanie leków blokujących kanały wapniowe.
Jony potasu mogą zmieniać działanie glikozydów nasercowych.
Ze względu na zawartość licznych składników mineralnych leku PŁYN FIZJOLOGICZNY
WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS nie należy używać do rozcieńczania
leków podawanych we wlewie.


UR.DZL.ZLN.4020.3805.2012                       3
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
_______________________________________________________________________________________
Ze względu na obecność wapnia nie podawać preparatów zawierających fosforany i węglany,
roztworów aminokwasów i emulsji tłuszczowych.
Nie należy mieszać z krwią ze względu na możliwość koagulacji.
Nie mieszać z innymi preparatami, które ulegają wytrąceniu pod wpływem składników leku.


3.   JAK STOSOWAĆ LEK PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY
IZOTONICZNY FRESENIUS

Dawkowanie i sposób stosowania

Dawkowanie: ustalone jest w zależności od zapotrzebowania na płyny i elektrolity.
Zwykle w dożylnym wlewie kroplowym 1000 ml w ciągu doby.

Maksymalna szybkość wlewu:
Maksymalna szybkość wlewu zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się podawać z szybkością
3 ml/kg mc./godzinę (210 ml/godzinę dla pacjenta o masie ciała 70 kg).

Maksymalna dawka dobowa:
Maksymalna dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.
Dorośli: maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc.

Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Lek może być podawany dożylnie we wlewach kroplowych.
Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń.
Niezużyta pozostałość nie nadaje się do ponownego stosowania.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

Instrukcja użycia worka:
1       Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka (nie używać worków uszkodzonych i (lub)
        wcześniej używanych).
2       Zawiesić worek na stojaku.
3       Zerwać plastikową nakładkę z dużej końcówki z korkiem gumowym, wkłuć zestaw do
        podawania płynów infuzyjnych.
4       W przypadku dodania leku przetrzeć korek gumowy małej końcówki środkiem
        dezynfekcyjnym i następnie wkłuć igłę w celu dodania leku.
5       Uregulować szybkość wlewu zgodnie z zaleceniami lekarza.
6       Po zakończeniu wlewu zdjąć worek ze stojaka i odłączyć przyrząd.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PŁYN FIZJOLOGICZNY
WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS
W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia, szczególnie u osób z niewydolnością
nerek.


4.           MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
FRESENIUS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek jest zwykle dobrze tolerowany. Niekiedy mogą powstać w miejscu podania stany zapalne żyły,
wynaczynienie krwi.
Sporadycznie mogą wystąpić zakrzepy żylne, podwyższenie temperatury.


UR.DZL.ZLN.4020.3805.2012                      4
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
_______________________________________________________________________________________
Jeżeli podczas stosowania wystąpi gorączka lub inne powikłania należy przerwać podawanie płynu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY
IZOTONICZNY FRESENIUS mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia
innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.


5.           JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PŁYN FIZJOLOGICZNY
             WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
FRESENIUS po upływie terminu ważności.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed temperaturami ujemnymi.
Okres trwałości: 3 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.           INNE INFORMACJE

Co zawiera lek PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
FRESENIUS

Substancjami czynnymi leku są:
                                        mg/1000 ml       jony            mmol/1000 ml
                                                            +
 Sodu chlorek (Natrii chloridum)           5750          Na                  141
 Sodu octan trójwodny (Natrii acetas       4620        CH3COO
                                                              -
 trihydricus)
                                                                    3-
 Sodu cytrynian dwuwodny                    900        C6H5O7                 3
 (Natrii citras dihydricus)
 Wapnia chlorek sześciowodny                394           Ca
                                                               2+
 (Calcii chloridum heksahydricum)
                                                             +
 Potasu chlorek (Kalii chloridum)           380            K                  5
 Magnezu chlorek sześciowodny               200           Mg
                                                             2+
 (Magnesii chloridum heksahydricum)
                                                                -
                                                           Cl                109

Inne składniki leku to: woda do wstrzykiwań, kwas solny.

Osmolarność roztworu wynosi 295 mOsmol/l
pH: 5,0 – 7,5

Jak wygląda lek PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
FRESENIUS i co zawiera opakowanie
Pojemnik polietylenowy - 250 ml i 500 ml.
Pojemnik polietylenowy płaski - 100 ml, 250 ml.
Pojemnik polietylenowy z kapslem KabiPac - 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000ml.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Worek polipropylenowy - 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Worek polipropylenowy Freeflex - 500 ml i 1000 ml.


UR.DZL.ZLN.4020.3805.2012                         5
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
_______________________________________________________________________________________
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345 67 89


Data zatwierdzenia ulotki:




UR.DZL.ZLN.4020.3805.2012                       6

                
                        Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.




                       CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
_______________________________________________________________________________________

1.           NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS, roztwór do
infuzji


2.           SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

                                             mg/1000 ml         jony           mmol/1000 ml
                                                                   +
 Sodu chlorek (Natrii chloridum)                5750            Na                 141
 Sodu octan trójwodny                           4620          CH3COO
                                                                     -
 (Natrii acetas trihydricus)
                                                                          3-
 Sodu cytrynian dwuwodny                        900           C6H5O7                 3
 (Natrii citras dihydricus)
 Wapnia chlorek sześciowodny                    394             Ca
                                                                     2+
 (Calcii chloridum heksahydricum)
                                                                   +
 Potasu chlorek (Kalii chloridum)               380              K                   5
 Magnezu chlorek sześciowodny                   200             Mg
                                                                   2+
 (Magnesii chloridum heksahydricum)
                                                                      -
                                                                 Cl                 109

Osmolarność roztworu wynosi 295 mOsmol/l
pH: 5,0 – 7,5

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.


3.           POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.


4.           SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1          Wskazania do stosowania

Preparat jest stosowany do:
-       pozajelitowego wyrównania zaburzeń równowagi wodno - elektrolitowej w razie
        niedostatecznej, doustnej podaży płynów,
-       nawadniania w okresie pooperacyjnym,
-       przy nadmiernej utracie płynów i elektrolitów spowodowanych wymiotami i biegunką lub
        przez przetoki jelitowe czy żółciowe.

4.2          Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: ustalone jest w zależności od zapotrzebowania na płyny i elektrolity.
Zwykle w dożylnym wlewie kroplowym 1000 ml w ciągu doby.

Maksymalna szybkość wlewu:
Maksymalna szybkość wlewu zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się podawać z szybkością
3 ml/kg mc./godzinę (210 ml/godzinę dla pacjenta o masie ciała 70 kg).
Maksymalna dawka dobowa:
Maksymalna dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.
Dorośli: maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc.

UR.DZL.ZLN.4020.3805.2012                        2
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
_______________________________________________________________________________________

4.3          Przeciwwskazania

Ostra niewydolność nerek, hiperwolemia, hipernatremia, hiperkaliemia, hiperkalcemia,
hipermagnezemia, obrzęk płuc.

4.4          Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczyć stężenie
elektrolitów i parametry równowagi kwasowo - zasadowej oraz ilość wydalanego moczu. U pacjentów
z hiperkalciurią lub kamicą nerkową należy kontrolować wydalanie wapnia z moczem.
Ze względu na występujące w roztworze jony sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów
z niewydolnością krążenia, przewlekłą niewydolnością nerek i w innych stanach klinicznych
z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodu.
Przy zbyt szybkim podawaniu szczególnie u osób w podeszłym wieku i chorych ze zmniejszoną
tolerancją na przeciążenie układu krążenia mogą występować: obrzęk płuc, niewydolność krążenia.

4.5          Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy zachowywać szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania preparatu PŁYN
FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS u pacjentów
leczonych glikokortykosteroidami lub mineralokortykosteroidami, ze względu na możliwość retencji
jonów sodu.
Równoczesne stosowanie leków moczopędnych może powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe.
Występujące w płynie jony wapnia mogą zmieniać działanie leków blokujących kanały wapniowe.
Jony potasu mogą zmieniać działanie glikozydów nasercowych.
Ze względu na zawartość licznych składników mineralnych preparatu PŁYN FIZJOLOGICZNY
WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS nie należy używać do rozcieńczania
leków podawanych we wlewie.
Ze względu na obecność wapnia nie podawać preparatów zawierających fosforany i węglany,
roztworów aminokwasów i emulsji tłuszczowych.

4.6          Ciąża i laktacja

Lek może być podawany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W okresie karmienia piersią roztwór może być stosowany jedynie w razie istotnej konieczności.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Preparat jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej,
zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8          Działania niepożądane

Preparat jest zwykle dobrze tolerowany. Niekiedy mogą powstać w miejscu podania stany zapalne
żyły, wynaczynienie krwi.
Sporadycznie mogą wystąpić zakrzepy żylne, podwyższenie temperatury.
Jeżeli podczas stosowania wystąpi gorączka lub inne powikłania należy przerwać podawanie płynu.

4.9          Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia, szczególnie u osób z niewydolnością
nerek.


UR.DZL.ZLN.4020.3805.2012                            3
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
_______________________________________________________________________________________


5.           WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1          Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity, kod ATC: B05 BB01

Izotoniczny płyn przeznaczony do wlewów dożylnych, zawierający podstawowe elektrolity. Zawiera
sole sodu, potasu, wapnia i magnezu, których niedobory spotyka się najczęściej podczas stanów
chorobowych prowadzących do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Skład płynu jest zbliżony
do składu elektrolitowego osocza. 1000 ml płynu dostarcza 141 mmol sodu, 109 mmol chloru,
5 mmol potasu, 2 mmol wapnia, 1 mmol magnezu, oraz 34 mmol octanów i 3 mmol cytrynianów.
Podanie dożylne preparatu PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
FRESENIUS wpływa na gospodarkę wodno - elektrolitową. Stosowany do odtworzenia
fizjologicznych stężeń jonów i ilości wody w organizmie.
Jony sodu są głównym kationem płynu pozakomórkowego. Po podaniu dożylnym jony Na+
rozprzestrzeniają się w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Nadmierna podaż jonów sodu lub
zmniejszenie wydalania jonów sodu z moczem sprzyja powstawaniu obrzęków.
Jony potasu występują w płynie wewnątrzkomórkowym, a stężenie jonów potasu we krwi i innych
płynach pozakomórkowych jest niskie.
Po podaniu dożylnym jony wapnia początkowo występują w postaci zjonizowanego wapnia w osoczu,
a następnie mogą ulegać wiązaniu przez składniki krwi i przedostawać się do tkanek.
Po podaniu preparatu PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY
FRESENIUS dożylnie może wystąpić krótkotrwały, niewielki wzrost ciśnienia krwi, spowodowany
głównie zwiększeniem objętości krwi krążącej (hiperwolemią).

5.2          Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym, wydalanie składników preparatu PŁYN FIZJOLOGICZNY
WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS odbywa się głównie przez nerki (jony
sodu w 95%; jony potasu w 80 - 90%; jony wapnia w około 20 - 60%; jony chloru w 98%), a tylko
w niewielkiej ilości z potem lub przez przewód pokarmowy.

5.3          Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie należy spodziewać się działań toksycznych o ile dawkowanie mieści się w granicach
fizjologicznych zdolności regulacyjnych organizmu.


6.           DANE FARMACEUTYCZNE

6.1          Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

6.2          Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać z krwią ze względu na możliwość koagulacji.
Nie mieszać z innymi preparatami, które ulegają wytrąceniu pod wpływem składników preparatu.

6.3          Okres ważności

3 lata.


UR.DZL.ZLN.4020.3805.2012                            4
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
_______________________________________________________________________________________
6.4     Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed temperaturami ujemnymi.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie.

6.5          Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polietylenowy - 250 ml i 500 ml.
Pojemnik polietylenowy płaski - 100 ml, 250 ml.
Pojemnik polietylenowy z kapslem KabiPac - 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Worek polipropylenowy - 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Worek polipropylenowy Freeflex - 500 ml i 1000 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6          Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń.
Niezużyta pozostałość nie nadaje się do ponownego stosowania.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

Instrukcja użycia worka:
1       Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka (nie używać worków uszkodzonych i (lub)
        wcześniej używanych).
2       Zawiesić worek na stojaku.
3       Zerwać plastikową nakładkę z dużej końcówki z korkiem gumowym, wkłuć zestaw do
        podawania płynów infuzyjnych.
4       W przypadku dodania leku przetrzeć korek gumowy małej końcówki środkiem
        dezynfekcyjnym i następnie wkłuć igłę w celu dodania leku.
5       Uregulować szybkość wlewu zgodnie z zaleceniami lekarza.
6       Po zakończeniu wlewu zdjąć worek ze stojaka i odłączyć przyrząd.


7.   PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa


8.           NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2520


9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

14.09.1993
17.06.1999


UR.DZL.ZLN.4020.3805.2012                          5
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
_______________________________________________________________________________________
12.08.2004
17.06.2005


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




UR.DZL.ZLN.4020.3805.2012                  6

                    

Inne leki -: