Prismasol:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
GAMBRO LUNDIA AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
16147
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
GAMBRO DASCO S.P.A., WŁOCHY
Postać
płyn do hemofiltracji
Dawka
2 mmol/l
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05ZB
                    1Wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek szesciowodny/glukoza jednowodna/ kwasu mlekowego roztwór 90% w/w/sodu chlorek/potasu chlorek/sodu wodoroweglan Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.Co to jest Prismasol 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
2 Zanim zastosuje się Prismasol 4 mmol/l potasu
3.Jak stosować Prismasol 4 mmol/l potasu
4.Możliwe działania niepożądane
6.Inne informacje
Co to jest Prismasol 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
Prismasol 4 mmol/l potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do hemofiltracji lub hemodiafiltracji (jako roztwór zastępczy przy utracie płynów z krwi przepływającej przez filtr) oraz ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji (krew przepływa po jednej stronie membrany dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po drugiej stronie membrany).
Prismasol 4 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegajace dializie lub filtracji.
Prismasol 4 mmol/l potasu jest wskazany u pacjentów mających normalne stężenie potasu we krwi.
2. Zanim zastosuje się Prismasol 4 mmol/l potasu
Nie należy stosować roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu jeśli:
- u pacjenta występuje hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi)
- u pacjenta występuje alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie wzrost stężenia wodorowęglanu w osoczu).
Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:
- niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu), jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji;
- niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;
- antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem (krwawieniem).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Prismasol 4 mmol/l potasu
Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.
Przed zastosowaniem leczenia i podczas niego zostanie zbadana krew pacjenta, np. równowaga kwasowo-zasadowa i stężenie soli we krwi (elektrolity).
Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę.
Stosowanie roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia. Lekarz zdecyduje, czy wymagana jest zmiana przyjmowanych leków.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
• glikozydów (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca), gdyż podczas hipokaliemii (obniżonego stężenia potasu we krwi) zwiększają one ryzyko wystąpienia nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca (zaburzeń rytmu serca);
• witaminy D i produktów leczniczych zawierających wapń, gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi);
• jakichkolwiek dodatków wodorowęglanu sodu obecnych w innych lekach, gdyż może on zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanów we krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zadecyduje o podawaniu roztworu Prismasol kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak doniesień o wpływie hemofiltracji/hemodializy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
3. Jak stosować Prismasol 4 mmol/l potasu
Objętość używanego roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.
Droga podawania: do podawania dożylnego i hemodializy.
Instrukcje użycia znajdują się w części „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i pracowników ochrony zdrowia”.
Gdy zastosowana zostanie większa ilość roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu niż zalecana
Należy dokładnie monitorować bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami u pacjentów z niewydolnością nerek.
Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.
Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynu i elektrolitów. W przypadku przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji. W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożadane
Jak każdy lek, Prismasol 4 mmol/l potasu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe są następujące działania niepożądane związane z używaniem roztworu przewodnienie lub odwodnienie (nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie), zaburzenia elektrolitowe (sole mineralne we krwi), hipofosfatemia (nieprawidłowo niskie stężenie fosforanów we krwi), hiperglikemia (nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi) i alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu).
Mogą wystąpić pewne reakcje niepożądane związane z dializą, np. nudności, wymioty, skurcze mięśni oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. Jak przechowywać Prismasol 4 mmol/l potasu
Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C
Nie stosować produktu leczniczego Prismasol po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6. Inne informacje
Substancje czynne:
Przed odtworzeniem/zmieszaniem:
Wapnia chlorek dwuwodny 5,145 g
Magnezu chlorek sześciowodny 2,033 g
Glukoza bezwodna 2,000 g
Kwas (S)-mlekowy 5,400 g
Sodu chlorek 6,450 g
Sodu wodorowęglan 3,090 g
Potasu chlorek 0,314 g
Po odtworzeniu/zmieszaniu:
Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego odtworzonego roztworu (5000 ml) składającego się z:
mmol/l
mEq/l
pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5
Jak wygląda Prismasol 4 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie
Prismasol 4 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki , zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitów, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Końcowy odtworzony roztwór uzyskuje się po złamaniu kruchej zatyczki i wymieszania obu roztworów. Odtworzony roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym.
W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Via Stelvio 94,
IT-23035 SONDALO (SO),
Środki ostrożności:
Roztwór elektrolitów musi zostać zmieszany z roztworem buforowym przed użyciem w celu uzyskania końcowego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.
Należy starannie kontrolować ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (37°C), sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.
Należy dokładnie monitorować kaliemię w celu umożliwienia prawidłowego wyboru najodpowiedniejszego stężenia potasu.
Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. W przypadku hipofosfatemii (niskiego stężenia fosforanów we krwi), nieorganiczne fosforany należy uzupełniać
W przypadku braku równowagi płynów należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywracać normalny bilans płynów.
Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę i wstrząs.
Sposób podawania:
Do podawania dożylnego i hemodializy. Prismasol 4 mmol/l potasu używany jako roztwór zamienny jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).
Dawkowanie:
Objętość używanego roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.
Szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:
Dorośli i młodzież: 500 do 3000 ml/godz.
Dzieci: 15 do 35 ml/kg mc./godz.
Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą:
Dorośli i młodzież: 500 do 2500 ml/godz.
Dzieci: 15 do 30 ml/kg mc./godz.
Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 ml/godz., co odpowiada dziennej objętości wynoszącej 55 l.
Instrukcja postępowania:
Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.
Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a zewnętrzne opakowanie nieuszkodzone. Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzyknięć, umożliwiający po odtworzeniu roztworu dodanie innych koniecznych leków. Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności leków dodatkowych z roztworem Prismasol za pomocą sprawdzania zmiany koloru i (lub) wytwarzania osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak roztwór Prismasol 4 mmol/l potasu (pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5).
Leki powinny być dodawane do roztworu pod kontrolą lekarza w następujący sposób: Usunąć płyn z portu do wstrzyknięć, przytrzymać worek do góry nogami, wstrzyknąć lek przez port i starannie wymieszać. Roztwór należy podać niezwłocznie.
I Opakowanie zewnętrzne zdjąć bezpośrednio przed użyciem, wyrzucić wszystkie pozostałe opakowania. Otworzyć zamknięcie łamiąc zatyczkę pomiędzy dwoma komorami worka. Złamana zatyczka pozostanie w worku. (Patrz rysunek I poniżej)
II Należy upewnić się, że cały płyn z komory A przemieścił się do dużej komory B (patrz rysunek II poniżej).
III Przepłukać małą komorę A dwukrotnie, wyciskając zmieszany roztwór z powrotem do małej komory A, a następnie ponownie do dużej komory B (patrz rysunek III poniżej).
IV Po opróżnieniu małej komory A: wstrząsnąć duża komorą B w taki sposób, aby zawartość wymieszała się całkowicie. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek można zawiesić na urządzeniu. (Patrz rysunek IV poniżej)
V Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializacyją lub wymiany.
V.a Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, usunąć zatyczkę i podłączyć męską końcówkę Luer lock linii dializy lub wymiany do żeńskiej końcówki na worku: zacisnąć. Chwytając kciukiem i palcami odłamać niebieska łamliwą zatyczkę u podstawy i poruszać nią tam i z powrotem. Nie należy używać narzędzia. Należy upewnić się, że bolec oddzielił się całkowicie i że płyn może przepływać swobodnie. Łamliwa zatyczka podczas terapii pozostaje w porcie Luer. (Patrz rysunek V.a poniżej)
V.b W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel. Następnie wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek V.b poniżej)
Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.
Środki ostrożności przy przechowywaniu:
Wykazano chemiczna i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze 22°C. Z chemicznego punktu widzenia odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie użyty. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin łącznie z czasem zabiegu.
Odtworzony roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Usunąć cały niezużyty roztwór bezpośrednio po użyciu.
PAGE
1(5)

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Prismasol 4 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki, zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitów, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Końcowy odtworzony roztwór uzyskuje się po złamaniu zatyczki lub rozerwania spawu i wymieszania obu roztworów.
PRZED ZMIESZANIEM
substancje czynne:
Glukoza bezwodna 22,00 g
(w postaci glukozy jednowodnej)
Kwas (S)-mlekowy 5,400 g
1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:
substancje czynne:
Glukoza bezwodna       1.100 g
Kwas (S)-mlekowy       0.270 g
Sodu chlorek             6.128 g
Potasu chlorek 0.298 g
Sodu wodorowęeglan        2.936 g
Substancje czynne
Każdy litr końcowego roztworu po zmieszaniu odpowiada 50 ml roztworu elektrolitów A i 950 ml roztworu buforowego B.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Teoretyczna osmolarność: 301 mOsm/l
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Roztwór Prismasol 4 mmol/ potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji.
Roztwór Prismasol  4 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.
Roztwór Prismasol 4 mmol/l potasu jest wskazany u pacjentów mających normalne stężenie potasu we krwi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Objętość używanego roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.
Szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:
Dorośli i młodzież: 500 do 3000 ml/godz.
Dzieci: 15 do 35 ml/kg mc./godz.
Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą:
Dorośli i młodzież: 500 do 2500 ml/godz.
Dzieci: 15 do 30 ml/kg mc./godz.
Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 ml/godz., co odpowiada dziennej objętości wynoszącej 55 l.
Sposób podawania
Do podawania dożylnego i hemodializy.
Prismasol 4 mmol/l  potasu używany jako roztwór zastępczy jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).
Dodatkowe informacje na temat użycia produktu leczniczego, patrz punkt 6.6 Instrukcje użytkowania i obsługi.
4.3 Przeciwwskazania
- Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji.
- Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
- Antykoagulacja ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko krwotoku).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek z zastosowaniem hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.
Ostrzeżenia:
Przed wymieszaniem sprawdzić, czy roztwory są przezroczyste, a wszystkie spawy nienaruszone. Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia.
Roztwór elektrolitowy musi zostać przed użyciem zmieszany z roztworem buforowym w celu uzyskania odtworzonego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy.
Nie wolno podawać roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty. Podczas podłączania/odłączania zestawów linii należy stosować technikę aseptyczną.
Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Należy starannie kontrolować ogrzewanie tego roztworu do temperatury ciała (37°C), sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek.
Przez cały zabieg należy dokładnie monitorować stan hemodynamiczny, bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
Należy dokładnie monitorować stężenia potasu w osoczu w celu umożliwienia prawidłowego wyboru najodpowiedniejszego stężenia potasu.
Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów.
W przypadkach hipofosfatemii, nieorganiczne fosforany należy uzupełniać.
Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza u chorych na cukrzycę.
W przypadku braku równowagi płynów (np. niewydolność serca, uraz głowy itp.) należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywracać normalny bilans płynów.
Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę, wstrząs i zgon.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Podczas leczenia stężenia leków ulegających filtracji/dializie mogą ulec obniżeniu. W razie konieczności należy wprowadzić leczenie korygujące.
Interakcji z innymi lekami można uniknąć, stosując prawidłową dawkę roztworu do hemofiltracji i hemodializy oraz dokładnie monitorując pacjenta.
Możliwe jest jednak wystąpienie następujących interakcji:
- Podczas hipokaliemii zwiększone jest ryzyko arytmii serca wywołanej przez naparstnicę.
- Witamina D i leki zawierające wapń, np. węglan wapnia jako związek wiążący fosforany,  mogą zwiększać zagrożenie wystąpienia hiperkalcemii.
- Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko alkalozy metabolicznej.
4.6 Ciąża i laktacja
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zlecający powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Brak doniesień o wpływie hemofiltracji/hemodializy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Klasyfikacja układów narządowych
Skurcze mięśni*
4.9 Przedawkowanie
Nie powinno dojść do przedawkowania roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu, jeśli zabieg jest przeprowadzany prawidłowo, a bilans płynów, równowaga elektrolitowa i kwasowo-zasadowa pacjenta są dokładnie monitorowane.
Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami.
Ciągłe stosowanie hemofiltracji usunie nadmiar płynów i elektrolitów. W przypadku przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji. W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji.
Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: B05ZB
Prismasol 4 mmol/l potasu, roztwór do hemofiltracji i hemodializy jest farmakologicznie nieaktywny. Sód, wapń, magnez, potas, jony chlorkowe i glukoza występują w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych stężeń w osoczu.
Roztwór zastępuje wodę i elektrolity usunięte podczas hemofiltracji i hemodiafiltracji lub służy jako odpowiednie medium wymienne do zastosowania w ciągłej hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializie.
Jako bufor alkalizujący wykorzystywany jest wodorowęglan.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wszystkie składniki roztworu są fizjologicznymi składnikami osocza zwierzęcego i ludzkiego. Dawki terapeutyczne nie powodują efektów toksycznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Roztwór buforowy (duza komora B): woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności leków dodatkowych z roztworem Prismasol 4 mmol/l potasu, sprawdzając zmiany barwy i/lub wytracania  osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak roztwór Prismasol 4 mmol/l potasu (pH odtworzonego/zmieszanego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5).
Lek wykazujący zgodność należy dodawać do roztworu po odtworzeniu, i roztwór niezwłocznie podać.
6.3 Okres ważności
1 rok od umieszczenia w opakowaniu do sprzedaży
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze 22°C. Z chemicznego punktu widzenia odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie użyty. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, łącznie z czasem zabiegu.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie wykonane z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny (laminaty wielowarstwowe z polipropylenową warstwą wewnętrzną) jest dwukomorowym workiem. Oddziela je rozrywalny spaw lub łamliwa zatyczka.
Duża komora B jest wyposażona w port iniekcyjny w celu umożliwienia dodawania innych leków po odtworzeniu/zmieszaniu roztworu oraz złącze typu Luer do podłączenia worka do odpowiedniej linii płynu zamiennego/dializatu.
Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym wykonanym z kopolimerów wielowarstwowych.
Worek 5000 ml worek składa się z małej komory (250 ml) i dużej komory (4570 ml).
Każdy worek z dwoma komorami zawiera 5000 ml.
Wielkość opakowania: 2 x 5000 ml w pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Roztwór elektrolitowy (mała komora A) jest dodawany do roztworu buforowego (duża komora B) po złamaniu kruchej zatyczki lub rozerwaniu spawu bezpośrednio przed użyciem.
Do opakowania dołączona jest ulotka informacyjna dla pacjenta, zawierająca szczegółowe instrukcje.
Podczas podawania produktu należy stosować technikę aseptyczną.
Produkt wyjąć z opakowania ochronnego bezpośrednio przez użyciem.
Jeżeli dwie komory worka rozdziela łamliwa zatyczka, należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:
I  Zdjąć z worka zewnętrzne opakowanie ochronne oraz usunąć przekładkę spomiędzy złożonych komór. Otworzyć zamknięcie pomiędzy obydwoma komorami worka, łamiąc zatyczkę. Łamliwa Złamana zatyczka pozostanie w worku.
II  Upewnić się, że cały płyn z małej komory A przedostał się do dużej komory B.
III  Przepłukać dwukrotnie małą komorę A, wyciskając zmieszany roztwór z powrotem do małej komory A, a następnie ponownie do dużej komory B.
IV  Kiedy mała komorał A jest pusta,: wstrząsać dużą komorę B, tak aby zawartość wymieszała się całkowicie.
Roztwór jest już gotowy do użycia.
V  Jeśli korzysta się ze złącza typu Luer, najpierw podłączyć linię wymiany lub dializacyjną, a następnie złamać łamliwą zatyczkę w złączu typu Luer.
Podczas stosowania worek należy powiesić na wszystkich trzech otworach do wieszania.
Podłączyć linię płynu zamiennego/dializatu.
Odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie zużyty. Jeśli odtworzony/zmieszany roztwór nie zostanie zużyty od razu, powinien zostać zużyty w ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego, włączając w to czas zabiegu.
Odtworzony/zmieszany roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia.
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub roztwór nie jest przezroczysty.
Usunąć cały niezużyty roztwór bezpośrednio po użyciu.
Jeżeli dwa przedziały worka rozdziela rozrywalny spaw, należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:
I  Bezpośrednio przez użyciem zdjąć zewnętrzne opakowanie z worka i wymieszać roztwory z dwóch różnych komór. Uchwycić małą komorę dłońmi i ścisnąć do momentu powstania otworu w rozrywalnym spawie oddzielającym obydwie komory.
II  Obydwiema dłońmi nacisnąć duży przedział do momentu całkowitego otwarcia rozrywalnego spawu pomiędzy dwoma komorami.
III Dokładne wymieszanie zapewnia się poprzez delikatne wstrząsanie workiem. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek można zawiesić na stojaku.
IV Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializacyjną.
IVa Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, usunąć zatyczkę i podłączyć męską końcówkę Luer lock linii dializatu do żeńskiej końcówki na worku; zacisnąć. Palcami złamać zabarwioną łamliwą zatyczkę przy podstawie i poruszać nim tam i z powrotem. Nie należy używać narzędzia. Należy upewnić się, że bolec oddzielił się całkowicie i że płyn może przepływać swobodnie. Bolec podczas terapii pozostaje w porcie Luer.
IVb W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć odłamywaną kapsel. Następnie wprowadzić kolec grot przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie.
Odtworzony/zmieszany roztwór powinien zostać niezwłocznie zużyty. Jeśli odtworzony/zmieszany roztwór nie zostanie zużyty od razu, powinien zostać zużyty w ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu elektrolitowego do roztworu buforowego, włączając w to czas zabiegu.
Odtworzony/zmieszany roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub roztwór nie jest przezroczysty. Wyrzucić wszelkie niezużyte porcje.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gambro Lundia AB
16148
06/11/2009
12/2010

                    

Inne leki -: