Primene 10%:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
BAXTER POLSKA SP. Z O. O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
2621
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BAXTER DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
BIEFFE MEDITAL S.P.A., WŁOCHY
Postać
roztwór do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
                                  ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

logo Baxter
                                  Primene 10% roztwór do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-   Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-   Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
 - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
    im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.Jeśli nasili się którykolwiek z
    objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w
    ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Primene 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Primene 10%
3. Jak stosować lek Primene 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Primene 10%
6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK PRIMENE 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Primene 10% jest roztworem 20 L-aminokwasów, który pod względem ilościowym i
jakościowym odpowiada zapotrzebowaniu dziecka na białka:
  - zawiera wszystkie niezbędne oraz nie niezbędne dla dziecka aminokwasy;
  - zawiera stosunkowo dużo lizyny;
  -zawiera taurynę;
  - zawiera stosunkowo mało metioniny;
  - charakteryzuje się obniżoną zawartością fenyloalaniny i proliny;
  - niezbędne aminokwasy stanowią 47,5% całkowitej zawartości aminokwasów, a aminokwasy o
  łańcuchach rozgałęzionych 24%;
  - badania kliniczne wykazały, że przy zrównoważonej podaży energii, lek Primene 10% pozwala na
  zadawalający przyrost wzrostu i masy ciała, jak również zadawalający rozwój psychomotoryczny
  dziecka;
  - lek Primene 10% nie zawiera elektrolitów, aby ułatwić leczenie indywidualne z zastosowaniem
  roztworów elektrolitów.

Lek Primene 10% może wchodzić w skład mieszanin odżywczych składających się cukrów,
tłuszczów, elektrolitów, elementów śladowych i witamin, gdy znana jest zgodność i stabilność leku
Primene 10% z innymi składnikami mieszaniny.

Lek Primene 10% jest wskazany do stosowania u:
- dzieci i niemowląt, noworodków urodzonych o czasie lub wcześniaków, o normalnej masie ciała lub
z niedowagą, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub
przeciwwskazane.

Lek Primene 10% należy stosować wyłącznie w warunkach specjalistycznej opieki medycznej.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRIMENE 10%
Kiedy nie stosować leku Primene 10%
Lek Primene 10% jest przeciwwskazany u dzieci z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu jednego
lub więcej aminokwasów.

Nie należy stosować leku Primene 10%, jeśli występuje nadwrażliwość na jedną lub więcej substancji
czynnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Primene 10%
- jeżeli istnieją poważne ograniczenia dotyczące ilości podawanej wody, na przykład w przypadku
występowania zaburzeń układu krążenia, układu oddechowego lub zaburzeń czynności nerek, to lek
Primene 10% należy stosować z dużą ostrożnością;
- w przypadku występowania niewydolności nerek, ilość podawanego azotu musi być dostosowana do
wartości klirensu nerkowego dziecka;
- w przypadku występowania niewydolności wątroby, zaleca się kontrolowanie stężenia amoniaku we
krwi.
Konieczne jest dokładne kontrolowanie przebiegu wlewu, parametrów biochemicznych oraz stanu
klinicznego dziecka (z kontrolą podstawowej równowagi kwasowo-zasadowej).

Stosowanie innych leków
Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Lek Primene 10% może wchodzić w skład mieszanin odżywczych składających się z cukrów,
tłuszczów, elektrolitów, elementów śladowych i witamin, gdy znana jest zgodność i stabilność leku
Primene 10% z innymi składnikami mieszaniny.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek Primene 10% jest wskazany do stosowania u dzieci, niemowląt oraz noworodków, dlatego też
brak jest danych dotyczących stosowania leku Primene 10% u kobiet w ciąży i w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Primene 10% jest wskazany do stosowania u dzieci, niemowląt oraz noworodków, dlatego też
brak jest danych dotyczących wpływu leku Primene 10% na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PRIMENE 10%

Dawkowanie
W zależności od masy ciała, wieku i katabolizmu białek u dziecka:
1,5 do 3,5 g aminokwasów / kg mc. / 24 godziny, to jest
0,23 do 0,53 g azotu / kg mc. / 24 godziny, lub
15 do 35 ml leku Primene 10% / kg mc. / 24 godziny.
Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,05 ml/kg mc./minutę.

Drogi podania
- sam lek Primene 10% powinien być podawany poprzez jedną z żył głównych;
- lek Primene 10% podawany równolegle z innymi roztworami lub jako mieszanina powinien być
podawany, w zależności od ostatecznej osmolarności wstrzykiwanego roztworu, poprzez żyły obwodowe
lub jedną z żył głównych.
Szybkość wlewu i czas trwania
Zalecane szybkości wlewu:
- noworodki i niemowlęta: wlew ciągły (przez 24 godziny);
- dzieci: wlew ciągły (przez 24 godz.) lub wlew cykliczny (przez 8 do 12 godz. w ciągu doby).

Szybkość wlewu powinna być dostosowana w zależności od dawki, charakterystyki podawanego
roztworu, całkowitej objętości podawanej w ciągu 24 godzin i czasu trwania wlewu.

Lek Primene 10% jest z zasady podawany wraz z substancjami dostarczającymi energii, które
odpowiadają potrzebom dziecka, równolegle albo jako składnik mieszanin odżywczych.

Lek Primene 10% można włączyć jako składnik mieszanin odżywczych zawierających cukry,
tłuszcze, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, po uprzednim sprawdzeniu ich zgodności
i stabilności.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Primene 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszelkich zmianach w
samopoczuciu po lub w trakcie podawania.
    -w przypadku podania zbyt dużej ilości roztworu, u dzieci z niewydolnością nerek istnieje
    możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej oraz zwiększenia stężenia azotu mocznikowego we
    krwi;
    - roztwory aminokwasów mogą przyspieszyć wystąpienie niedoboru kwasu foliowego, który
    powinien zostać uzupełniony;
    - wstrzyknięcie do żył powierzchownych może spowodować zakrzepowe zapalenie żył.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.


5. PRZECHOWYWANIE LEKU PRIMENE 10%
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Primene 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem.
Nie używać, jeżeli butelka cieknie, gdy roztwór jest mętny lub zawiera zawiesinę.
Wszystkie częściowo zużyte pojemniki należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Primene 10%

Zawartość substancji czynnych:
100 ml roztworu do infuzji zawiera:
      L-Izoleucyna
      L-Leucyna
      L-Walina
      L-Lizyna
      L-Metionina
      L-Fenyloalanina
      L-Treonina
      L-Tryptofan
      L-Arginina
      L-Histydyna
      L-Alanina
      Kwas L-asparaginowy
      L-Cysteina
      Kwas L-glutaminowy
      Glicyna
      L-Prolina
      L-Seryna
      L-Tyrozyna
      L-Ornityny chlorowodorek
      Tauryna

       Azot całkowity:     15 g/l
       Aminokwasy:        100 g/l
       Chlorki:        19 mmol/l

Inne składniki leku to: kwas L-jabłkowy, woda do wstrzykiwań

Osmolarność: 780 mOsm/l

Jak wygląda lek Primene 10% i co zawiera opakowanie
Lek Primene 10% jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór aminokwasów, nie
zawierający elektrolitów.

Wielkości opakowań:
Butelki szklane: 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:

Bieffe Medital S.p.a
Via Nuova Provinciale
I-23034 Grosotto
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: 22 488 37 77

Data zatwierdzenia ulotki:




Baxter i Primene są nazwami zastrzeżonymi dla Baxter International Inc.

                
Informacje w trakcie uzupełniania

Inne leki -: