PoltechRBC:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Pozwolenie w Polsce
3441
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Postać
liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzyknięć
Dawka
8 mg
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
V09GA06
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                 Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-         Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-         Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa.
-         Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
          niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:
     1.   Co to jest zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan i w jakim celu
          się go stosuje?
     2.   Ważne informacje przed zastosowaniem zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku
          99m
              Tc-Pirofosforan.
     3.   Jak stosować zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan.
     4.   Możliwe działania niepożądane.
     5.   Jak przechowywać zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan.
     6.   Inne informacje.


1.        CO TO JEST ZESTAW DO SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU
          99m
              Tc-PIROFOSFORAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan jest preparatem do diagnostyki.
Główne wskazania to:
Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych in vivo lub in vivo/in vitro.
   • angiokardioscyntygrafia obrazująca:
     -    frakcję wyrzutową komór serca,
     -    całkowitą lub miejscową ruchomość ścian mięśnia sercowego,
     -    parametryczną analizę fazową kurczliwości mięśnia sercowego,
   • obrazowanie perfuzji narządowej oraz malforacji naczyniowych,
   • diagnostyka i lokalizacja miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.

Scyntygraficzne badanie objętości krwi.
Scyntygrafia śledziony.
Scyntrygrafia patologii układu kostnego w następujących przypadkach:
   • diagnostyka guzów pierwotnych kości oraz zmian przerzutowych do kośćca,
   • diagnostyka złamań i zmian o charakterze pourazowym i przeciążeniowym,
   • diagnostyka stanów zapalnych w tym zmian o charakterze reumatoidalnym
     i zwyrodnieniowym,
   • diagnostyka innych chorób układu kostnego w tym choroba Pageta.




2.        WAŻNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU DO
          SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU 99mTc-PIROFOSFORAN
Kiedy nie stosować zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-PIROFOSFORAN
Kobietom w wieku rozrodczym można podawać preparat w pierwszych 10 dniach cyklu
menstruacyjnego. Preparatu nie zaleca się podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując zestawu do sporządzania
radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan
Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego
upoważnione. Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia
personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz podawanie preparatów radiofarmaceutycznych
zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego.
99m
    Tc-Pirofosforan może być podawany pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury
znakowania.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania 99mTc-Pirofosforanu i skuteczności u dzieci
poniżej 18 roku życia.
Odpowiednie podanie płynów nawadniających i leków przyspieszających oddawanie moczu u
pacjenta są niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku
niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę
przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Stosowanie zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan z innymi
lekami
Digoksyna, doksorubicyna, heparyna, hydralazyna, metylodopa, prazosyna, propranolol,
chinidyna, radiopaque oraz rozpuszczalne w wodzie jodki organiczne, po podaniu dożylnym,
mogą wpływać na diagnostykę układu krwionośnego poprzez obniżenie skuteczności
znakowania erytrocytów.

Stosowanie zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan z jedzeniem i
piciem
Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku
rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło
zaburzenie cyklu, należy najpierw wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta ominęła jedno miesiączkowanie,
należy uznać, że jest w ciąży do momentu, gdy zostanie ona potwierdzona bądź też wykluczona.
Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych 10 dniach po
wystąpieniu menstruacji.
Preparat radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach
bezwzględnej konieczności.
Po podaniu preparatu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią powinna ona zaprzestać
karmienia przez co najmniej 3 doby z powodu możliwości zagrożenia dla zdrowia dziecka. W
tym okresie mleko należy odciągać i usuwać do odpadów. Karmienie może zostać wznowione,
gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas
kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie podczas
badań. Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, nie wykorzystujące promieniowania
jonizującego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Radiofarmaceutyk nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.


3.     JAK STOSOWAĆ ZESTAW DO SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU
       99m
           Tc-Pirofosforan

Dawkowanie i sposób podania
Preparat jest przeznaczony do podawania dożylnego.
W przypadku diagnostyki patologii układu kostnego kompleks 99mTc –Sn-pirofosforanu
przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w eluacie z generatora radionuklidowego
99
   Mo/99mTc.
W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach kompleks
Sn-pirofosforan przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej.
Dawkowanie
Scyntygrafia puli krwi
Średnia aktywność podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo lub in vitro wynosi
890 MBq (740-925 MBq).
Wyznaczanie objętości krwi
Średnia aktywność podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1-
5 MBq).
Scyntygrafia śledziony
Średnia aktywność podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych
erytrocytów wynosi 50 MBq. Optymalna ilość nieradioaktywnej cyny dla spreparowania
erytrocytów w warunkach in vivo lub in vitro wynosi od 0,05 μg do 1,25 μg na mililitr całkowitej
objętości krwi pacjenta (ok. 5000 ml u człowieka o wadze 70 kg). Wspomniana ilość cyny nie
powinna być przekraczana zwłaszcza w przypadkach znakowania in vitro. 99mTc-nadtechnecjan
sodu powinien zostać wstrzyknięty in vivo lub dodany do mieszaniny inkubacyjnej in vitro po 30
minutach. Skanowanie można zaczynać bezpośrednio po podaniu znacznika.
Scyntrygrafia patologii układu kostnego
Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania układu kostnego u osoby dorosłej
mieści się w granicach 555-740 MBq
Dawki pediatryczne
Objętość roztworu podawanego dzieciom powinna być obliczona w stosunku do masy ciała
dziecka. Radioaktywność dawki podawanej dzieciom należy obliczyć na podstawie masy lub
powierzchni ciała dziecka i dawki radioaktywności dla osób dorosłych.
Według zaleceń Pediatric Task Group (EANM) ilość preparatu podawana dzieciom stanowi
część dawki dla osób dorosłych i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według
przedstawionej poniżej tabeli:

      Masa ciała   Dawka (część dawki         Masa ciała   Dawka (część dawki dorosłego
      dziecka      dorosłego pacjenta)        dziecka      pacjenta)
      3 kg         0,1                        32 kg        0,65
      4 kg         0,14                       34 kg        0,68
      6 kg         0,19                       36 kg        0,71
      8 kg         0,23                       38 kg        0,73
      10 kg        0,27                       40 kg        0,76
      12 kg        0,32                       42 kg        0,78
      14 kg        0,36                       44 kg        0,80
      16 kg        0,40                       46 kg        0,82
      18 kg        0,44                     48 kg        0,85
      20 kg        0,46                     50 kg        0,88
      22 kg        0,50                     52 – 54 kg   0,90
      24 kg        0,53                     56 – 58 kg   0,92
      26 kg        0,56                     60 – 62 kg   0,96
      28 kg        0,58                     64 – 66 kg   0,98
      30 kg        0,62                     68 kg        0,99

U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) najmniejsza zalecana dawka preparatu, potrzebna do
uzyskania właściwej jakości obrazu, wynosi 80 MBq. Ponieważ wiązanie soli cyny z
erytrocytami jest długotrwałe, nie należy powtarzać badania przed upływem 3 miesięcy.

Przedawkowanie
W przypadku dawek diagnostycznych 99mTc-Pirofosforanu ryzyko wynikające z przedawkowania
jest znikome. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez
pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez podanie
płynów i leków przyspieszających oddawanie moczu.


4.     MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067, przegląd danych
pochodzących z różnych źródeł), po podaniu preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Pirofosforan,
w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować dreszcze, ból w miejscu iniekcji,
gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, ból kręgosłupa, bóle brzucha, bóle głowy, zawroty
głowy, potliwość, nadczułość, słabość, światłowstręt, rumień, wysypkę, świąd, napady
padaczkowe, metaliczny posmak w ustach, zatrzymanie serca. Odnotowano jeden przypadek
śmierci z powodu wtórnej arytmii serca.
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią
wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka
promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego
efektu diagnostycznego.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i
efektów dziedzicznych. Na podstawie dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych można
wnioskować, że wynikające z nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość
niepożądanych następstw jest niewielka.


5.     JAK PRZECHOWYWAĆ ZESTAW DO SPORZĄDZANIA
       RADIOFARMACEUTYKU 99mTc- Pirofosforan

Zestaw przechowywać w temperaturze 2 ÷ 8 ºC, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi
bezpieczeństwa pracy w narażeniu na promieniowanie jonizujące.
W czasie transportu, nie dłużej niż 7 dni, dopuszcza się temperaturę do 35 ºC.
Data ważności jest podana na etykiecie. Ważność zestawu wynosi 12 miesięcy od daty
produkcji. Preparat 99mTc-Pirofosforan po zakończeniu procedury znakowania technetem-99m
należy przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć do badań nie później niż 4 godziny po
zakończeniu procedury znakowania dla aktywności 99mTc 150 MBq – 300 MBq i do 2 godzin dla
aktywności 99mTc powyżej 300 MBq do 1100 MBq. Podczas znakowania erytrocytów wszystkie
operacje wykonuje się kolejno bez stosowania przerw.
6.     INNE INFORMACJE

Co zawiera preparat zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan
Substancją czynną leku jest sodu pirofosforan dziesięciowodny (13,4mg). Substancją
pomocniczą leku jest cyny (II) chlorek dwuwodny.

Jak wygląda zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan i co zawiera
opakowanie
Zestaw dostarczany jest w szklanych fiolkach 10 ml do wielokrotnego pobierania.
Każda fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Fiolki pakowane są w opakowania kartonowe, zawierające 3 lub 6 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 0-22-7180700
Fax: 0-22-7180350
e-mail: sekretariat@polatom.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

                
                        12. Skład JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera:
Substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg
Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Biały proszek.
- Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą in vivo, in vitro lub in vivo/in vitro, wykorzystywana do:
angiokardioscyntygrafii pozwalającej na:
badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego,
parametrycznej analizy fazowej kurczliwości mięśnia sercowego,
obrazowania perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych,
diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Badanie objętości krwi.
Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej.
Instrukcja rozpuszczenia produktu przed podaniem, patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej.
Metody znakowania erytrocytów
Metoda in vivo
Metoda in vitro
Metoda in vivo/in vitro
Następnie pobrać próbkę krwi pacjenta i wyznakować in vitro nadtechnecjanem (99mTc) sodu.
Kolejno wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi.
Znakowanie denaturowanych erytrocytów
Wyznakować erytrocyty metodą in vitro, po czym poddać je denaturacji np. przez ogrzewanie w temp. 49–50°C przez 25 minut.
Następnie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty pacjentowi.
Dawkowanie
Scyntygrafia puli krwi
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo, in vivo/in vitro lub in vitro wynosi 800 MBq (500 – 1050 MBq).
Badanie objętości krwi
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1 – 5 MBq).
Scyntygrafia śledziony
Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych erytrocytów wynosi 50 MBq (20 – 70 MBq).
W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. diagnostic reference level – DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.
Dzieci i młodzież
Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć, modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka.
Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine – EANM) ilość produktu podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:
Masa ciała dziecka
Masa ciała dziecka
3 kg
0,99
W przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami u niemowląt konieczne jest podanie aktywności co najmniej 80 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Najmniejsza aktywność konieczna do scyntygrafii śledziony to 20 MBq. Ze względu na długotrwałą retencję soli cyny w erytrocytach zaleca się niepowtarzanie procedury przed upływem 3 miesięcy.
4.3 Przeciwwskazania
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią, wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Ciąża, patrz punkt 4.6.
Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą 99mTc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem jodowych środków kontrastowych. W przeciwnym wypadku maleje wydajność znakowania.
Odpowiednie zwiększenie podaży płynów może sprzyjać obniżeniu dawki promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano zmniejszoną wydajność znakowania erytrocytów w obecności heparyny, prazosyny, metyldopy, hydralazyny, produktów z grupy naparstnicy, chinidyny, inhibitorów receptora
β -adrenergicznego (np. propranololu), inhibitorów kanału wapniowego (np. werapamilu, nifedypiny), azotanów (np. nitrogliceryny), antybiotyków antracyklinowych, jodowych środków kontrastowych i wstrzyknięciu przy użyciu kaniuli teflonowych (Sn(II) może wchodzić w reakcję z kaniulą) oraz przy podwyższonym stężeniu cyny i glinu.
Należy unikać podawania roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II) i roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu tą samą drogą dożylną.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża
Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. Produkt radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc wynosi 4,6 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi.
Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.
Jeśli podanie radiofarmaceutyku uzna się za konieczne, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin. W przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.
Objawy niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań). Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu przedstawiono w tabeli poniżej.
Zaburzenia serca
Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Wady wrodzone, choroby rodzinnie i genetyczne
Wady dziedziczne
Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypki skórne.
Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Indukcja nowotworów
Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia
Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana częstość (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.
4.9 Przedawkowanie
5. Właściwości farmakologiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W dawkach używanych do badań diagnostycznych ani kompleks pirofosforanu z cyną(II), ani nadtechnecjan (99mTc) sodu, ani erytrocyty znakowane technetem-99m nie mają, jak się wydaje, żadnego działania farmakodynamicznego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dożylne podanie soli cyny powoduje jej trwałe związanie z erytrocytami.
Po wstrzyknięciu dożylnym nadtechnecjanu (99mTc) sodu dochodzi do wychwytu i retencji radionuklidu 99mTc w erytrocytach i splotach naczyniowych mózgu.
Dożylne podanie jonów cyny (w postaci kompleksu pirofosforanu z cyną(II)) w ilości 10 - 20 µg/kg masy ciała, a następnie po 30 min wstrzyknięcie nadtechnecjanu (99mTc) sodu pozwala na wydajne wyznakowanie krwi.
W normalnych warunkach nadtechnecjan (99mTc) sodu łatwo dyfunduje w obie strony przez błonę komórkową erytrocytów. Jednakże w obecności jonów cyny w erytrocytach, jony nadtechnecjanu (99mTc) są redukowane i wiążą się z łańcuchami β hemoglobiny. Mechanizm wiązania nie jest w pełni poznany. Około 20% podanego radionuklidu 99mTc jest związane z łańcuchami β hemoglobiny. Uważa się, że pozostałe 70% – 80% pozostaje w cytoplazmie i błonie komórkowej erytrocytów.
W metodzie in vivo najkorzystniejszy czas dla dożylnego podania nadtechnecjanu (99mTc) sodu mieści się w przedziale 20 – 30 minut po podaniu roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II).
Przy podaniu dożylnym, po 10 i 100 minutach, we krwi znajduje się odpowiednio 77% ± 15% i 71% ± 14% podanej aktywności. Wartość ta pozostaje niezmienna w ciągu 2 godzin (obserwuje się jedynie niewielki jej spadek o około 6%).
Erytrocyty wyznakowane radionuklidem technetu-99m obecne są we krwi do ośmiu dni po badaniu.
Cyna w dawce do 20 µg/kg masy ciała pacjenta nie wywołuje zauważalnych działań niepożądanych.
Erytrocyty zdenaturowane za pomocą ciepła podlegają sekwestracji w miąższu śledziony.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie:
Brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa erytrocytów znakowanych technetem. W piśmiennictwie dostępne są jedynie doniesienia dotyczące toksyczności jonu nadtechnecjanowego i soli cyny. Ogólnoustrojowe działanie toksyczne obserwowano jedynie po podaniu parenteralnym względnie dużych dawek, co daje wysoki wskaźnik bezpieczeństwa wynoszący co najmniej 150. U szczurów powtarzane badania toksyczności dawek od 50 do 100 razy większych od dawek stosowanych u ludzi nie powodowały zmian makro- ani mikroskopowych. Donoszono o słabych właściwościach mutagennych soli cyny. Brak badań opisujących możliwy wpływ na reprodukcję i ryzyko indukcji nowotworów.
6. Dane farmaceutyczne
Azot
Okres ważności zestawu wynosi 1 rok.
Po rozpuszczeniu w roztworze soli fizjologicznej, produkt może być używany do 3 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Podczas transportu (nie dłużej niż 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35ºC.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka ze szkła, o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Dostępne są opakowania zawierające 3 lub 6 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w odpowiednich warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i / lub odpowiednim licencjom wydanym przez właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.
Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany produkt należy przechowywać we właściwej osłonie.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.
7. Podmiot odpowiedzialny POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
R/3441
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
24.02.1979 / 02.03.2000 / 25.04.2005 / 05.04.2006 / 08.12.2008 / 05.02.2013
10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu  Charakterystyki Produktu Leczniczego
05.02.2013
11. DOZYMETRIA
Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 141 keV ( jego okres półtrwania wynosi 6,02 godz.), do technetu 99Tc, który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi stabilny. Poniżej podano dawki promieniowania pochłonięte przez pacjenta o masie ciała 70 kg po podaniu dożylnym znakowanych 99mTc erytrocytów i znakowanych 99mTc zdenaturowanych erytrocytów. Dane pochodzą z publikacji ICRP (International Commision on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals).
Erytrocyty wyznakowane technetem – 99mTc:
Narząd
Dorośli
4,0E-03
5,1E-03
8,0E-03
1,3E-02
2,2E-02
3,4E-03
4,4E-03
6,9E-03
1,0E-02
1,8E-02
Serce
2,3E-02
2,9E-02
4,3E-02
6,6E-02
1,1E-01
Nerki
1,8E-02
2,2E-02
3,6E-02
5,7E-02
1,1E-01
Wątroba
1,3E-02
1,7E-02
2,6E-02
4,0E-02
7,2E-02
Płuca
1,8E-02
2,2E-02
3,5E-02
5,6E-02
1,1E-01
Mięśnie
3,3E-03
4,0E-03
6,1E-03
9,4E-03
1,7E-02
Przełyk
6,1E-03
7,0E-03
9,8E-03
1,5E-02
2,3E-02
Jajniki
3,7E-03
4,8E-03
7,0E-03
1,1E-02
1,9E-02
Trzustka
6,6E-03
8,1E-03
1,3E-02
1,9E-02
3,3E-02
7,0E-03
8,9E-03
1,4E-02
2,1E-02
3,9E-02
Dawka skuteczna w scyntygrafii puli krwi, wynikająca z podania 800 MBq pacjentowi o masie ciała 70 kg, wynosi 5,6 mSv, a dawka pochłonięta przez narząd krytyczny (serce) wynosi 18 mGy.
Dawka skuteczna przy badaniu objętości krwi, wynikająca z podania 5 MBq pacjentowi o masie ciała 70 kg, wynosi 0,035 mSv.
Denaturowane erytrocyty znakowane technetem – 99mTc:
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi mGy/MBq
Narząd
Dorośli
4,0E-03
4,9E-03
8,5E-03
1,4E-02
2,3E-02
1,7E-03
2,3E-03
4,3E-03
6,9E-03
1,3E-02
Serce
6,0E-03
7,3E-03
1,1E-02
1,6E-02
2,6E-02
Nerki
1,8E-02
2,2E-02
3,2E-02
4,6E-02
7,0E-02
Wątroba
1,8E-02
2,3E-02
3,4E-02
4,9E-02
8,7E-02
Płuca
5,7E-03
7,5E-03
1,1E-02
1,7E-02
2,8E-02
Jajniki
1,4E-03
2,2E-03
3,9E-03
7,0E-03
1,2E-02
Trzustka
3,6E-02
4,0E-02
5,7E-02
7,8E-02
1,2E-01
4,1E-02
5,6E-02
8,4E-02
1,3E-01
2,2E-01
Dawka skuteczna w scyntygrafii śledziony, wynikająca z podania 70 MBq pacjentowi o masie ciała 70 kg, wynosi 2,9 mSv, a dawka pochłonięta przez narząd krytyczny (śledziona) wynosi
39 mGy.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu. Jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem znakowania należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć.
Sposób przygotowania produktu do znakowania erytrocytów
Do fiolki zawierającej zestaw w postaci liofilizowanej wprowadzić strzykawką (nakłuwając gumowy korek) 5 ml roztworu soli fizjologicznej.
Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką należy usunąć objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia.
Zawartość fiolki wytrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia produktu (około 2 minuty).
Otrzymany roztwór jest gotowym do użytku produktem do znakowania erytrocytów.
Metoda znakowania erytrocytów in vivo
Powoli (w ciągu około 10 – 20 s) wstrzyknąć dożylnie 1 ml roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej (10 – 20 µg Sn(II)/kg masy ciała). Podawaną objętość roztworu należy modyfikować, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta.
Po około 30 minutach podać pacjentowi dożylnie 800 MBq (500 – 1050 MBq) nadtechnecjanu (99mTc) sodu (eluat z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc).
Metoda znakowania erytrocytów in vivo/in vitro
Powoli (w ciągu około 10 – 20 s) wstrzyknąć dożylnie około 1 ml (10 – 20 µg Sn(II)/kg masy ciała) roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki zestawu w roztworze soli fizjologicznej.
Po około 15 – 30 minutach pobrać próbkę (3 – 10 ml) krwi do strzykawki zawierającej antykoagulant (ACD lub heparynę) i 800 MBq (500 – 1050 MBq) nadtechnecjanu (99mTc) sodu.
Wymieszać krew z nadtechnecjanem (99mTc) i inkubować 10 – 20 min w temperaturze pokojowej, okresowo mieszając zawartość.
Niezwiązany 99mTc można usunąć poprzez odwirowanie, a następnie, po zawieszeniu oddzielonych erytrocytów w fizjologicznym roztworze chlorku sodu, wstrzyknąć pacjentowi. Procedura oczyszczania wyznakowanych erytrocytów może być pominięta, jeśli oznaczona wydajność znakowania spełnia wymagania.
Metoda znakowania erytrocytów in vitro
Pobrać od pacjenta 6 ml krwi do probówki zawierającej heparynę lub ACD.
Odwirować erytrocyty i usunąć osocze.
Przemyć erytrocyty fizjologicznym roztworem chlorku sodu i odwirować.
Zawiesić erytrocyty w około 10 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu.
Do zawiesiny erytrocytów dodać 0,100 ml roztworu (ok. 5 µg Sn2+) przygotowanego poprzez rozpuszczenie w soli fizjologicznej zawartości fiolki.
Inkubować w temperaturze pokojowej przez 30 min.
Usunąć nadmiar roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II) poprzez odwirowanie i ponownie zawiesić erytrocyty w 5 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu.
Ponownie przemyć erytrocyty jak opisano powyżej.
Dodać 800 MBq (500 – 1050 MBq) nadtechnecjanu (99mTc) sodu.
Inkubować w temperaturze pokojowej przez 30 min.
Usunąć niezwiązany 99mTc poprzez odwirowanie erytrocytów.
Zawiesić erytrocyty w fizjologicznym roztworze chlorku sodu i wstrzyknąć pacjentowi.
Przed wstrzyknięciem oznaczyć wydajność znakowania metodą opisaną poniżej.
Produkt można podać pacjentowi jeżeli wydajność znakowania wynosi ≥ 85%.
Metoda oznaczania wydajności znakowania erytrocytów technetem (99mTc):
Pobrać 0,2 ml zawiesiny wyznakowanych erytrocytów.
Dodać 2 ml 0,9% NaCl; delikatnie wymieszać.
Wirować 5 min, odpipetować osocze.
Zmierzyć aktywność osocza i erytrocytów.
Liczba zliczeń erytrocyty x 100%
% wydajności znakowania erytrocytów  =   ------------------------------------------------------------
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
PAGE
10

                    

Inne leki -: