PoltechMIBI:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Pozwolenie w Polsce
3269
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Postać
liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzyknięć
Dawka
1 mg (MIBI)
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
V09GA01
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                        Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa.
-     Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
      niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:
     1.   Co to jest zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI i w jakim celu się go
          stosuje?
     2.   Ważne informacje przed zastosowaniem zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku
          99m
              Tc-MIBI.
     3.   Jak stosować zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI.
     4.   Możliwe działania niepożądane.
     5.   Jak przechowywać zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI.
     6.   Inne informacje.

1.        CO TO JEST ZESTAW DO SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU
          99m
              Tc-MIBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI przeznaczony jest wyłącznie do badań
diagnostycznych. Po podaniu dożylnym gromadzi się w niektórych częściach ciała (np. guzach,
mięśniu sercowym czy przytarczycy). Preparat 99mTc-MIBI jest radioaktywny, dlatego jego
kumulacja w narządach może być rejestrowana przez specjalne urządzenia detekcyjne, za
pomocą których możliwe jest wykonanie zdjęć. Zdjęcia te dokładnie pokazują miejsca
gromadzenia się zawartej w preparacie radioaktywności. Dostarcza to prowadzącemu lekarzowi
istotnych informacji np. o lokalizacji guzów w organizmie.
99m
    Tc-MIBI jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki w scyntygrafii perfuzyjnej
mięśnia sercowego np. w diagnostyce zawałów, niedokrwienia mięśnia sercowego. Ponadto
coraz częściej znajduje zastosowanie w diagnostyce guzów nowotworowych oraz w scyntygrafii
przytarczyc. Scyntygrafia z zastosowaniem 99mTc-MIBI jest wykorzystywana jako:
- badanie pomocnicze w chorobie niedokrwiennej serca
- badanie pomocnicze w diagnostyce i lokalizacji stanów zawałowych
- badanie całkowitej funkcji komorowej (technika first pass do oznaczania frakcji wyrzutowej
  i/lub lokalnej ruchomości ścian).
- badanie pomocnicze w diagnostyce raka sutka w przypadku nierozstrzygającej mammografii
  lub też wyczuwalnych guzów i negatywnej lub nierozstrzygającej mammografii.
- badanie pomocnicze u pacjentów z nawracającą lub utrzymującą się nadczynnością
  przytarczyc.

2.        WAŻNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU DO
          SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU 99mTc-MIBI
Kiedy nie stosować zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI
Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.
Kobietom w wieku rozrodczym można podawać preparat w pierwszych 10 dniach cyklu.
Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI,
jednak, według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067),

                                                1/4
w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować nudności, rumień, wysypkę,
świąd, napady padaczkowe, ból głowy, metaliczny smak, mrowienie.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku
99m
    Tc-MIBI
Radiofarmaceutyki mogą być stosowane wyłącznie przez placówki i osoby do tego
upoważnione.
Postępowanie z radioizotopami określają odpowiednie przepisy nie dopuszczające do
niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na podawanie radiofarmaceutyków
zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI
i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 roku życia.
Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć
dawkę promieniowania na pęcherz moczowy.
W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to
brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Stosowanie zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI z innymi lekami
Nie stwierdzono.

Stosowanie zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI z jedzeniem i piciem
Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.
Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym,
należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu
należy najpierw wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta ominęła jedno miesiączkowanie, należy uznać, że
jest w ciąży do momentu, gdy zostanie ona potwierdzona bądź też wykluczona. Badania u kobiet

w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po
wystąpieniu menstruacji.
Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki radiofarmaceutyku z powodu
możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka
promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką
będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie podczas
badań. Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, niewykorzystujące promieniowania
jonizującego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Preparat 99mTc-MIBI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.     JAK STOSOWAĆ ZESTAW DO SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU
       99m
           Tc-MIBI
Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI jest preparatem do podawania
dożylnego wyłącznie w dawkach diagnostycznych.

                                              2/4
Dawkowanie
99m
   Tc-MIBI podaje się dożylnie po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy
roztworem eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją znakowania.
Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w
granicach od 370 do 1100 MBq.
Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć technetu-99m w 5 ml roztworu
nadtechnecjanu-99mTc sodu (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności
1100 – 7400 MBq (maksymalnie do 11000 MBq).
Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u 5 - 8 dorosłych osób.
Zalecany zakres dawek podawanych dożylnie w przeliczeniu na pacjenta o masie 70 kg:
Diagnostyka zredukowanej perfuzji wieńcowej i zawału mięśnia sercowego:
        185 – 740 MBq (5 – 20 mCi)
Ocena całkowitej funkcji komorowej:
        740 – 925 MBq (20 – 25 mCi) w bolusie.
W badaniach perfuzji mięśnia sercowego zalecane jest podanie radiofarmaceutyku dwukrotnie:
w trakcie próby wysiłkowej i w warunkach spoczynku (zgodnie z przyjętym protokołem
badania). Łączna dawka podana w obu tych badaniach nie powinna przekroczyć 925 MBq.
Pomiędzy kolejnymi podaniami radiofarmaceutyku należy zachować przynajmniej 6 godzinną
przerwę.
W diagnostyce zawału mięśnia sercowego przeprowadza się jedno badanie w spoczynku.
        Przy obrazowaniu piersi:           740 – 925 MBq (20 – 25 mCi) w bolusie
        Przy obrazowaniu przytarczyc:      185 MBq –740 MBq (5 – 20 mCi) w bolusie
Radioaktywność podawanej dawki powinna być zawsze dobrana pod kątem jej przydatności
diagnostycznej.

Sposób podania
Radioaktywny preparat 99mTc-MIBI jest przeznaczony do podawania dożylnego pod ścisłą
kontrolą wyspecjalizowanego personelu.
Podczas podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach
narażenia na promieniowanie jonizujące.

Jeśli preparat został podany pomyłkowo
Znakowany roztwór 99mTc-MIBI należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli
lekarskiej wyłącznie w Zakładach Medycyny Nuklearnej, przez wykwalifikowany personel,
dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle niskie.
W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania.
Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można
obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia i
oddawanie moczu.

4.     MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U niewielkiej procentowo ilości pacjentów bezpośrednio po podaniu 99mTc-MIBI może wystąpić
metaliczny posmak w ustach, przejściowy ból głowy, nudności, zaczerwienienie lub wysypka,
świąd, napady padaczkowe, mrowienie.
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią
wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka
promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego
efektu diagnostycznego.

                                             3/4
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu
i efektów dziedzicznych. Z dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych wynika, że
wynikające z nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość występowania
niepożądanych następstw jest niewielka.

5.     JAK PRZECHOWYWAĆ ZESTAW DO SPORZĄDZANIA
       RADIOFARMACEUTYKU 99mTc-MIBI
Zestaw przechowywać w temperaturze 2 - 8 ºC.
W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35 ºC nie dłużej niż siedem dni. Zestaw do
sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI jest trwały nie krócej niż 1 rok.
Data ważności jest podana na opakowaniu .
Radiofarmaceutyk 99mTc-MIBI może być używany w ciągu 6 godzin od czasu zakończenia
procedury znakowania (temperatura przechowywania 15ºC-25ºC).

6.     INNE INFORMACJE

Co zawiera preparat zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI
Substancją czynną leku jest:
-[tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboran miedzi(I)    1,0 mg
- Inne składniki leku to:
               - cyny (II) chlorek
               - L-cysteiny chlorowodorek jednowodny
               - sodu cytrynian dwuwodny
               - D-mannitol

Jak wygląda zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI i co zawiera opakowanie
Zestaw dostarczany jest w szklanych fiolkach 10 ml do wielokrotnego pobierania.
Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Fiolki pakowane są w opakowania kartonowe.
Zestawy oferowane są w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek.
Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 0-22-7180700
Fax: 0-22-7180350
e-mail: sekretariat@polatom.pl

Data zatwierdzenia ulotki:




                                              4/4

                
                                              CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PoltechMIBI, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego


2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

1 fiolka zawiera 1,0 mg [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboranu miedzi (I).
Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Biały proszek.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Przeznaczony do wstrzyknięć dożylnych po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu. Scyntygrafia z
zastosowaniem PoltechMIBI jest wykorzystywana:

- w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca.
- w diagnostyce i lokalizacji zawału mięśnia sercowego.
- do oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego w
badaniu techniką pierwszego przejścia.
- w diagnostyce nowotworów złośliwych u pacjentek z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym
wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem
mammografii.
- w diagnostyce pacjentów z nawracającą lub utrzymującą się nadczynnością przytarczyc.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić. Zawartość fiolki rozpuszcza się z maksimum 11
GBq nadtechnecjanu (99mTc) sodu, w 1 – 5 ml wolnego od utleniaczy roztworu do wstrzykiwań. Do
znakowania najwyższą aktywnością 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu. Przed podaniem
pacjentowi, należy sprawdzić czystość radiochemiczną preparatu. Instrukcja rozpuszczenia produktu
przed podaniem, patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Proponowany zakres aktywności do podania dożylnego pacjentowi o przeciętnej masie ciała
(70 kg) wynosi:
Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca
Wymagane są dwa wstrzyknięcia (badanie w warunkach spoczynkowych i po teście
wysiłkowym/farmakologicznym) w celu różnicowania między przemijającymi i utrwalonymi ubytkami
perfuzji.
W protokole dwudniowym wysiłek / spoczynek 600 – 900 MBq na badanie.
W protokole jednodniowym 400 – 500 MBq na pierwsze wstrzyknięcie i 2,5 – 3 razy większa aktywność
na drugie wstrzyknięcie.
Kolejność badań (wysiłek / spoczynek) w protokole jednodniowym może być dowolna, ale dawki należy
podać w odstępie co najmniej dwóch godzin. Wspomniany przedział czasowy, wiążący się z fizycznym
okresem rozpadu 99mTc, zależy jednak od podanej aktywności. Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku
podczas wysiłku fizycznego, należy dodatkowo kontynuować wysiłek (jeśli to możliwe) przez jeszcze
jedną minutę.

Diagnostyka zawału mięśnia sercowego:
400 – 900 MBq
Do rozpoznania zawału mięśnia sercowego może być wystarczające jedno wstrzyknięcie w warunkach
spoczynkowych.

Ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego:
600 – 800 MBq
Wstrzyknięcie w postaci bolusa.

Obrazowanie guzów sutka:
740 – 1100 MBq

Obrazowanie przytarczyc:
185 – 925 MBq (typowa aktywność 740 MBq)

(Stosowane aktywności powinny być w każdym przypadku tak małe, jak jest to racjonalnie możliwe.)

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności
99m
   Tc-MIBI należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju
lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy
referencyjne (ang. diagnostic reference level, DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy.
Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.

Obrazowanie serca:
Jeśli to możliwe, pacjenci powinni pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem.
Zaleca się, aby pacjenci po każdym wstrzyknięciu, a przed wykonaniem scyntygrafii spożyli lekki posiłek
tłuszczowy lub wypili jedną lub dwie szklanki mleka. Takie postępowanie przyspiesza usuwanie 99mTc-
MIBI przez drogi żółciowe, co zmniejsza udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na scyntygramach.

Stosunek aktywności mięsień sercowy / tło wzrasta z czasem, ale najkorzystniejszy czas obrazowania,
stanowiący kompromis między tym stosunkiem a szybkością zliczeń znad serca, to około 15 – 60 min. po
wstrzyknięciu po teście wysiłkowym i 30 – 60 min. po wstrzyknięciu w warunkach spoczynkowych.
Dłuższe opóźnienia są wymagane do scyntygramów wykonanych w warunkach spoczynkowych i po
podaniu leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej aktywności 99mTc poniżej
przepony. Brak jest dowodów na znaczące zmiany stężenia znacznika w czasie lub jego redystrybucję w
mięśniu sercowym, dlatego obrazowanie możliwe jest do 6 godzin po wstrzyknięciu.
W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca i zawału mięśnia sercowego można wykonywać zarówno
scyntygrafię planarną, jak i tomograficzną (ang. single photon emission computed tomography, SPECT),
choć w miarę możliwości należy wykonać SPECT. Oba rodzaje badań mogą być bramkowane za pomocą
EKG.
W przypadku scyntygrafii planarnej należy stosować trzy standardowe projekcje (przednia, LAO 45°,
LAO 70° lub LL; każda np. 5 – 10 minut).

W przypadku scyntygrafii tomograficznej rejestracja obrazu w każdej projekcji powinna trwać około 20
- 40 sekund w zależności od wstrzykniętej aktywności.

Dla oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory można stosować te same standardowe metody i
projekcje, jak ustalone dla badania frakcji wyrzutowej techniką pierwszego przejścia po podaniu 99mTc.
Rejestracja danych powinna odbywać się w trybie „list mode” lub „frame mode” do komputera
połączonego z kamerą scyntylacyjną pozwalającą na dużą szybkość zliczeń. Do oceny regionalnej
kurczliwości mięśnia sercowego mogą być wykorzystane te same protokoły jak w metodzie puli krwi z
bramką sercową, obrazy mogą jednak być oceniane tylko wizualnie.

Obrazowanie guzów sutka:
Radiofarmaceutyk jest podawany do żyły kończyny górnej po stronie przeciwnej do sutka z podejrzeniem
zmiany. Jeśli istnieje podejrzenie zmian obustronnych lub jeśli pacjentka przebyła mastektomię,
najkorzystniejszą drogą jest wstrzyknięcie do żyły grzbietowej stopy.

Optymalny czas rozpoczęcia akwizycji to 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, w ułożeniu pacjentki na
brzuchu, z piersią swobodnie zwisającą. Należy zarejestrować obrazy w projekcji bocznej, trwające 10
minut, przy ustawieniu głowicy tak blisko sutka, jak to możliwe.

Następnie należy zmienić pozycję pacjentki tak, aby uzyskać swobodny zwis drugiej piersi i zarejestrować
jej obraz w projekcji bocznej.
Można również wykonać scyntygrafię w projekcji przedniej u pacjentki leżącej na plecach, z rękoma za
głową.

Obrazowanie przytarczyc:
W technice subtrakcyjnej można użyć najpierw jodu 123I lub nadtechnecjanu 99mTc, a następnie 99mTc-
MIBI albo można podać najpierw 99mTc-MIBI, a następnie nadtechnecjan 99mTc (nie można podawać 123I
po 99mTc-MIBI).
Jeżeli stosowany jest 123I, podaje się od 7,5 do 20 MBq jodu (123I) drogą doustną. Cztery godziny po
podaniu 123I, wykonuje się scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Po rejestracji obrazu 123I, podaje się od
185 do 740 MBq 99mTc-MIBI w iniekcji i wykonuje scyntygrafię 10 minut po wstrzyknięciu.
W przypadku stosowania nadtechnecjanu 99mTc wstrzykuje się od 37 do 200 MBq nadtechnecjanu (99mTc)
sodu i rejestruje obrazy znad szyi i klatki piersiowej po 30 minutach. Po tej akwizycji, podaje się 185 –
740 MBq 99mTc-MIBI i wykonuje scyntygrafię 10 minut po iniekcji.

Jeżeli stosuje się badanie dwufazowe, wstrzykiwane jest od 370 do 740 MBq 99mTc-MIBI i pierwszy obraz
szyi i klatki piersiowej rejestrowany 10 minut później. Po okresie wymywania (wash-out) od 1 do 2
godzin, wykonywane są ponownie scyntygramy szyi i klatki piersiowej.

Dzieci i młodzież
Podanie 99mTc-MIBI u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę
stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat nie zostały w pełni ustalone.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja (narażenie) na promieniowanie musi być uzasadniona
oczekiwaną korzyścią. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to
możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ
możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ
możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.

Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego
oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji na
promieniowanie.

Brak danych dotyczących skuteczności diagnostycznej w przypadkach podejrzenia nawrotu lub
przerzutów raka sutka.

W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę
ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem
farmakologicznym.

Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego podania
radiofarmaceutyku.

Po podaniu produktu pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi do 24 godzin po
wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od
sodu”.

W przypadku wystąpienia reakcji z nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast
przerwać podawanie produktu i, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić
natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie leki i sprzęt,
takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).

4.5     Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych i do tej pory nie opisano żadnych interakcji. Jednakże,
produkty lecznicze, które wpływają na czynność mięśnia sercowego i (lub) przepływ wieńcowy mogą
powodować fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce choroby wieńcowej. Z tego powodu, podczas
interpretacji wyników badań scyntygraficznych, należy wziąć pod uwagę jednocześnie stosowane
produkty lecznicze.
4.6     Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie,
czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy
uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących
możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.),
należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania
jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża
Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. W
czasie ciąży powinny być wykonywane tylko badania konieczne, gdy przewidywane korzyści znacznie
przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Szacowana dawka dla macicy po podaniu w warunkach spoczynkowych 740 MBq wynosi 5,8 mGy.
Dawka promieniowania powyżej 0,5 mGy (odpowiadająca w przybliżeniu rocznej ekspozycji na
promieniowanie tła) może stanowić potencjalne zagrożenie dla płodu. Dlatego też badanie to nie jest
zalecane u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia
podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać
najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku.
Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24
godziny, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy
radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.
W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą
z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania
otrzymana przez pacjenta była możliwie mała, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu 99mTc-MIBI przedstawiono w tabeli poniżej.


         Konwencja MedDRA dotycząca częstości

         Bardzo często (1/10)
         Często (1/100 do <1/10)
         Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
         Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
         Bardzo rzadko (<1/10 000)
         Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

         Zaburzenia serca
         Niezbyt często                                    Ból w klatce piersiowej / dusznica bolesna,
                                                           nieprawidłowy zapis EKG.
         Rzadko                                            Zaburzenia rytmu serca.
        Wady wrodzone, choroby rodzinne i
        genetyczne
        Nie znana                                     Wady wrodzone.

        Zaburzenia układu nerwowego
        Często                                        Metaliczny lub gorzki smak.

        Niezbyt często                                Przemijający ból głowy.

        Rzadko                                        Zawroty głowy, drgawki, utrata
                                                      przytomności, parestezje, hipoestezje.

        Zaburzenia żołądka i jelit
        Często                                        Suchość w jamie ustnej.

        Niezbyt często                                Nudności.

        Rzadko                                        Ból brzucha.
                                                      Dyspepsja.

        Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
        Rzadko                                        Alergiczne reakcje skórne i ze strony błon
                                                      śluzowych z wysypką (świąd, pokrzywka,
                                                      obrzęk).

        Nie znana                                     Wysypka, bez świądu.
        Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
        łącznej
        Rzadko                                        Przemijający ból stawów.

        Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
        (w tym torbiele i polipy)
        Nie znana                                     Indukcja nowotworów.


        Zaburzenia naczyniowe
        Rzadko                                        Napadowe zaczerwienienie skóry,
                                                      poszerzenie naczyń.

        Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
        podania
        Rzadko                                        Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
                                                      Gorączka, uczucie zmęczenia.
        Zaburzenia układu immunologicznego
        Rzadko                                        Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak
                                                      duszność, spadek ciśnienia, bradykardia,
                                                      uczucie zmęczenia i wymioty (zwykle w
                                                      ciągu 2 godzin po podaniu), obrzęk
                                                      naczyniowy.


Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i
wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju
działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania
(dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione
większe dawki.

4.9       Przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej aktywności 99mTc-MIBI należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez
pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu wskutek
częstszego oddawania moczu i stolca.


5.        WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki technetu (99mTc), kod ATC: V
09G A01

W stężeniach chemicznych używanych do badań diagnostycznych 99mTc-MIBI nie ma, jak się wydaje,
żadnego działania farmakodynamicznego.
Po rozpuszczeniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tworzy się następujący kompleks:
99m
     Tc (MIBI) 6 +, gdzie: MIBI = 2-metoksyizobutyloizonitryl
99m
   Tc-MIBI, podawany w typowej aktywności i w zwykły sposób, nie ma wykrywalnego klinicznie
działania farmakodynamicznego.
Wychwyt tkankowy 99mTc-MIBI zależy przede wszystkim od unaczynienia, które jest generalnie
wzmożone w tkankach nowotworowych. Ze względu na swoją lipofilność i dodatni ładunek, kompleks
99m
   Tc-MIBI dyfunduje przez błonę komórkową i gromadzi się w najbardziej ujemnie naładowanym
przedziale komórki, mitochondrium.

Obrazowanie serca
99m
   Tc-MIBI wiąże się z błoną mitochondrialną, dlatego też nienaruszony potencjał błony mitochondrialnej
jest ważny dla jego gromadzenia wewnątrzkomórkowego.
Wychwyt 99mTc-MIBI w mięśniu sercowym jest proporcjonalny do przepływu krwi w fizjologicznym
zakresie przepływu. Szybkość biernego gromadzenia zależy od przepuszczalności błony dla produktu i
powierzchni łożyska naczyniowego eksponowanego na produkt. Ponieważ znacznik przechodzi do
komórki drogą dyfuzji, należy liczyć się z niedoszacowaniem przepływu krwi przy dużych przepływach
(> 2,0 ml/g/min.).
Przy przepływie wieńcowym wynoszącym od 0,52 do 3,19 ml/g/min., wychwyt 99mTc-MIBI przez mięsień
sercowy wynosi średnio 0,38 ± 0,09 podanej aktywności. 99mTc-MIBI ulega szybkiej dystrybucji z krwi do
tkanek. W pięć minut po wstrzyknięciu tylko około 8% podanej dawki pozostaje w krwiobiegu.
99m
   Tc-MIBI w niewielkim stopniu ulega redystrybucji w czasie. Może mieć to wpływ na wykrywanie
zmian, ponieważ różnica wymywania pomiędzy prawidłowym i niedokrwionym mięśniem sercowym
może doprowadzić do zmniejszenia wielkości lub głębokości ubytku w czasie.

Obrazowanie guzów sutka
Jak wykazano, zwiększone gromadzenie 99mTc-MIBI w tkance guza sutka wiąże się prawdopodobnie z
dużą ilością mitochondriów w komórkach nowotworowych oraz wysokim potencjałem błonowym tych
komórek.
W szeregu badań in vitro wykazano, że 99mTc-MIBI jest substratem glikoproteiny P. Stwierdzono
bezpośredni związek pomiędzy ekspresją glikoproteiny P i eliminacją 99mTc-MIBI z guzów. Nadekspresja
glikoproteiny P w komórkach może spowodować fałszywie ujemne obrazy guzów, szczególnie guzów
większych niż 1 cm średnicy.

Obrazowanie przytarczyc
W gruczolakach przytarczyc zwiększone są zarówno przepływ krwi, jak i liczba mitochondriów. Fakt ten
może wyjaśniać zwiększony wychwyt i retencję 99mTc-MIBI w gruczolakach przytarczyc.
Gromadzenie 99mTc-MIBI zależy, jak się wydaje, od przepływu krwi w tkankach, fazy cyklu
komórkowego (zwiększony wychwyt w aktywnej fazie wzrostu), stężenia 99mTc-MIBI dopływającego do
tkanki i wielkości gruczolaka przytarczyc.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Kationowy kompleks gromadzi się w żywej tkance mięśnia sercowego proporcjonalnie do regionalnego
przepływu wieńcowego.
99m
   Tc-MIBI ulega szybkiej dystrybucji z krwi do tkanek: 5 minut po wstrzyknięciu tylko około 8%
wstrzykniętej dawki pozostaje nadal w krwiobiegu.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że wychwyt nie zależy od czynności pompy sodowo-potasowej.

Eliminacja
Głównym szlakiem metabolicznym eliminacji 99mTc-MIBI są wątroba i drogi żółciowe. Aktywność z
pęcherzyka żółciowego pojawia się w jelicie w ciągu godziny od wstrzyknięcia. Około 27% wstrzykniętej
dawki jest usuwana drogą nerkową w ciągu 24 godzin, a około 33% wstrzykniętej dawki jest usuwana z
kałem w ciągu 48 godzin. Po pięciu minutach od iniekcji około 8% wstrzykniętej dawki pozostaje w
krwiobiegu.

Okres półtrwania
Biologiczny okres półtrwania (T ½ ) w mięśniu sercowym wynosi około siedmiu (7) godzin w warunkach
spoczynkowych i po teście wysiłkowym. Efektywny okres półtrwania (T ½ ) (obejmujący biologiczny i
fizyczny okres półtrwania) wynosi około trzech (3) godzin.

Wychwyt w mięśniu sercowym
Wychwyt w mięśniu sercowym, zależny od przepływu wieńcowego, wynosi 1,5% podanej dawki po
teście wysiłkowym i 1,2% podanej dawki w warunkach spoczynkowych.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach ostrej toksyczności po podaniu dożylnym u myszy, szczurów i psów, najniższą letalną
dawką 99mTc-MIBI było 7 mg/kg (wyrażone jako zawartość Cu [MIBI] 4 BF 4 ) u samic szczurów.
Odpowiada to 500-krotności maksymalnej dawki u ludzi (maximal human dose, MHD) wynoszącej 0,014
mg/kg dla dorosłych (70 kg). Zarówno u szczurów, jak i u psów nie obserwowano działań związanych z
podaniem 99mTc-MIBI w dawce odpowiednio 0,42 mg/kg (30 x MHD) i 0,07 mg/kg (5 x MHD) przez 28
dni. Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze. Cu (MIBI) 4 BF 4 nie
wykazała genotoksyczności w testach Amesa, CHO / HPRT i wymiany chromatyd siostrzanych. W
stężeniach cytotoksycznych, zaobserwowano wzrost aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach
w badaniach in vitro. Nie stwierdzono genotoksyczności in vivo w teście mikrojądrowym u myszy po
dawce 9 mg/kg. Nie prowadzono badań w celu oceny rakotwórczego działania 99mTc-MIBI.
6.     DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Cyny (II) chlorek dwuwodny
L-cysteiny chlorowodorek jednowodny
Sodu cytrynian dwuwodny
D-mannitol

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Proces znakowania technetem zależy od utrzymania cyny w stanie zredukowanym. Dlatego też nie należy
używać roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu do wstrzykiwań zawierającego utleniacze.

6.3    Okres ważności

Zestaw – 1 rok
Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu, 99mTc-MIBI może być
używany do 12 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Podczas transportu (nie dłużej niż 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka o pojemności 10 ml ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym.
Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Dostępne są opakowania zawierające 3 lub 6 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ogólne ostrzeżenie
Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez upoważnione osoby, w
odpowiednich warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i
usuwanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez
właściwe lokalne instytucje.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, zapewniający odpowiednie
warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu
produktu i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania.
Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po dodaniu roztworu
nadtechnecjanu (99mTc) sodu, tak przygotowany produkt należy przechowywać we właściwej osłonie.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji
na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W
kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z
lokalnie obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z lokalnie
obowiązującymi przepisami.

Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.


7.   PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl


8.       NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3269


9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

14.02.1992/22.12.1999/05.02.2005/29.10.2008


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO



11.      DOZYMETRIA

Technet (99mTc) jest otrzymywany z generatora 99Mo/99mTc i rozpada się, emitując promieniowanie
gamma o średniej energii 140 keV. Jego okres półtrwania wynosi 6,02 godz. Rozpada się do technetu
99
  Tc, który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, można uznać za quasi
stabilny.

Poniżej podane są przewidywane dawki promieniowania do narządów i tkanek pacjenta o przeciętnej
masie ciała (70 kg) po dożylnym podaniu 99mTc-MIBI.
Dane zaczerpnięte z publikacji ICRP 80 były obliczone na podstawie następujących założeń: po podaniu
dożylnym substancja jest szybko usuwana z krwi i gromadzi się głównie w komórkach mięśniowych (w
tym serca), wątrobie, nerkach i, w mniejszej ilości, w gruczołach ślinowych i tarczycy. Po iniekcji
związanej z wysiłkiem fizycznym ma miejsce znaczny wzrost gromadzenia w narządach i tkankach.
Substancja jest wydalana przez wątrobę i nerki w proporcjach odpowiednio 75% i 25%.

     Narząd                   Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi
                              [mGy/MBq]
                                                     (próba spoczynkowa)
                                Dorośli      15 lat        10 lat         5 lat        1 rok
     Nadnercza                  0,0075      0,0099         0,015         0,022         0,038
Pęcherz moczowy (ściany)   0,011        0,014        0,019          0,023         0,041
Powierzchnie kości         0,0082       0,010        0,016          0,021         0,038
Mózg                       0,0052       0,0071       0,011          0,016         0,027
Gruczoł piersiowy          0,0038       0,0053       0,0071         0,011         0,020
Pęcherzyk żółciowy         0,039        0,045        0,058          0,100         0,320
Przewód pokarmowy:
Żołądek                    0,0065       0,0090        0,015         0,021         0,035
Jelito cienkie             0,015        0,018         0,029         0,045         0,080
Okrężnica                  0,024        0,031         0,050         0,079         0,015
Odcinek górny jelita       0,027        0,035         0,057         0,089         0,170
grubego
Odcinek dolny jelita        0,019       0,025         0,041         0,065         0,120
grubego
Serce                      0,0063       0,0082       0,012          0,018         0,030
Nerki                      0,036        0,043        0,059          0,085         0,150
Wątroba                    0,011        0,014        0,021          0,030         0,052
Płuca                      0,0046       0,0064       0,0097         0,014         0,025
Mięśnie                    0,0029       0,0037       0,0054         0,0076        0,014

Przełyk                    0,0041       0,0057       0,0086         0,013         0,023
Jajniki                    0,0091       0,012        0,018          0,025         0,045
Trzustka                   0,0077       0,010        0,016          0,024         0,039
Szpik kostny               0,0055       0,0071       0,011          0,030         0,044
Ślinianki                  0,014        0,017        0,022          0,015         0,026
Skóra                      0,0031       0,0041       0,0064         0,0098        0,019

Śledziona                  0,0065       0,0086       0,014          0,020         0,034
Jądra                      0,0038       0,0050       0,0075         0,011         0,021
Grasica                    0,0041       0,0057       0,0086         0,013         0,023
Tarczyca                   0,0053       0,0079       0,012          0,024         0,045
Macica                     0,0078       0,010        0,015          0,022         0,038

Pozostałe narządy          0,0031       0,0039       0,0060         0,0088        0,016

Dawka skuteczna            0,0090       0,012         0,018         0,028         0,053
[mSv/MBq]

Narząd                   Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi
                         [mGy/MBq]
                                                 (próba wysiłkowa)
                          Dorośli     15 lat           10 lat        5 lat        1 rok
Nadnercza                 0,0066     0,0087           0,013         0,019         0,033
Pęcherz moczowy (ściany) 0,0098       0,013           0,017         0,021         0,038
Powierzchnie kości        0,0078     0,0097           0,014         0,020         0,036
Mózg                      0,0044     0,0060           0,0093        0,014         0,023
Gruczoł piersiowy         0,0034     0,0047           0,0062        0,0097        0,018
Pęcherzyk żółciowy         0,033      0,038           0,049         0,086         0,260
Przewód pokarmowy:
Żołądek                   0,0059     0,0081           0,013         0,019         0,032
Jelito cienkie             0,012      0,015           0,024         0,037         0,066
Okrężnica                  0,019      0,025           0,041         0,064         0,120
Odcinek górny jelita       0,022      0,028           0,046         0,072         0,130
grubego
  Odcinek dolny jelita         0,016        0,021           0,034          0,053         0,099
  grubego
  Serce                       0,0072        0,0094         0,010           0,021         0,035
  Nerki                       0,026         0,032          0,044           0,063         0,110
  Wątroba                     0,0092        0,012          0,018           0,025         0,044
  Płuca                       0,0044        0,0060         0,0087          0,013         0,023
  Mięśnie                     0,0032        0,0041         0,0060          0,0090        0,017

  Przełyk                     0,0040        0,0055         0,0080          0,012         0,023
  Jajniki                     0,0081        0,011          0,015           0,023         0,040
  Trzustka                    0,0069        0,0091         0,014           0,021         0,035
  Szpik kostny                0,0050        0,0064         0,0095          0,013         0,023
  Ślinianki                   0,0092        0,011          0,0015          0,0020        0,0029
  Skóra                       0,0029        0,0037         0,0058          0,0090        0,017

  Śledziona                   0,0058        0,0076         0,012           0,017         0,030
  Jądra                       0,0037        0,0048         0,0071          0,011         0,020
  Grasica                     0,0040        0,0055         0,0080          0,012         0,023
  Tarczyca                    0,0044        0,0064         0,0099          0,019         0,035
  Macica                      0,0072        0,0093         0,014           0,020         0,035

  Pozostałe narządy           0,0033        0,0043         0,0064          0,0098        0,018

  Dawka skuteczna             0,0079        0,010           0,016          0,023         0,045
  [mSv/MBq]

Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego
Dawki skuteczne obliczone dla protokołu dwudniowego po podaniu 600 – 900 MBq po teście
wysiłkowym i 600 – 900 MBq w warunkach spoczynkowych wynoszą od 10,1 mSv do 15,2 mSv.
Dawki skuteczne obliczone dla protokołu jednodniowego po podaniu 400 – 500 MBq w pierwszej iniekcji
i 1000 – 1500 MBq w drugiej iniekcji wynoszą od 11,5 mSv do 17,5 mSv.

Diagnostyka zawału mięśnia sercowego
Po podaniu 400 – 900 MBq, zakres dawek skutecznych wynosi od 3,6 mSv do 8,1 mSv.

Ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory i/lub regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego 
Po podaniu w warunkach spoczynkowych 600 – 800 MBq, zakres dawek skutecznych wynosi od 5,4 mSv
do 7,2 mSv. Po podaniu po teście wysiłkowym 600 – 800 MBq, zakres dawek skutecznych wynosi od 4,7
mSv do 6,3 mSv.

Obrazowanie guzów sutka
Po podaniu 740 – 1100 MBq, zakres dawek skutecznych wynosi od 6,7 mSv do 9,9 mSv.

Obrazowanie przytarczyc
Po podaniu 185 – 925 MBq, zakres dawek skutecznych wynosi od 1,7 mSv do 8,3 mSv.


12.    INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie
warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu.
Jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu
fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem znakowania
należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć. Nie należy używać
uszkodzonej fiolki, ponieważ może ona pęknąć podczas ogrzewania.

Instrukcja przygotowania 99mTc-MIBI

A. Procedura gotowania
99m
   Tc-MIBI należy przygotować w sposób aseptyczny zgodnie z następującą procedurą:
1. Produkt należy przygotowywać w rękawicach wodoodpornych.
2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej osłonie ołowianej oznakowanej datą, godziną przygotowania,
objętością i aktywnością.
3. Za pomocą sterylnej strzykawki umieszczonej w ołowianej osłonie wprowadzić (nakłuwając gumowy
korek) 1 – 5 ml eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o maksymalnej aktywności 11 GBq (lub objętość
eluatu o pożądanej aktywności uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej) do fiolki znajdującej się w
osłonie ołowianej. Dla maksymalnej aktywności 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu
nadtechnecjanu (99mTc) sodu.
4. Bez wyjmowania igły usunąć z fiolki objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu w celu
wyrównania ciśnienia w fiolce.
5. Wytrząsać zawartość fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia (około 1 min.).
6. Wyjąć fiolkę z osłony ołowianej i umieścić w pozycji pionowej, korkiem do góry, w odpowiednio
osłoniętej wrzącej łaźni wodnej tak, aby w czasie gotowania nie dopuszczać do kontaktu między wrzącą
wodą a aluminiowym kapslem i gotować przez 10–12 minut. Odliczanie czasu 10–12 minut należy
rozpocząć jak tylko woda zacznie ponownie wrzeć.

Uwaga: fiolka musi pozostać w pozycji pionowej korkiem do góry. Używać tak przygotowanej łaźni
wodnej, aby korek znajdował się powyżej poziomu wody.

7. Wyjąć fiolkę z łaźni wodnej, włożyć do ołowianego pojemnika i pozostawić na 15 min. do ostudzenia
do temperatury pokojowej.
8. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność cząstek stałych i zmianę zabarwienia.
9. Aseptycznie pobrać zawartość za pomocą sterylnej strzykawki w osłonie ołowianej. Zużyć w ciągu
dwunastu (12) godzin od przygotowania.
10. Przed podaniem pacjentowi należy jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą
radiochromatografii cienkowarstwowej, jak to opisano poniżej.

Uwaga: istnieje możliwość pęknięcia i znaczącego skażenia podczas ogrzewania fiolek zawierających
substancje promieniotwórcze.

B. Procedura w termocyklerze:
99m
    Tc-MIBI należy przygotować w sposób aseptyczny zgodnie z następującą procedurą:
1. Produkt należy przygotowywać w rękawicach wodoodpornych.
2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej osłonie ołowianej oznakowanej datą, godziną przygotowania,
objętością i aktywnością.
3. Za pomocą sterylnej strzykawki umieszczonej w osłonie ołowianej wprowadzić (nakłuwając gumowy
korek) 1 – 5 ml eluatu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o maksymalnej aktywności 11 GBq (lub objętość
eluatu o pożądanej aktywności uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej) do fiolki znajdującej się w
osłonie ołowianej. Dla maksymalnej aktywności 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu
nadtechnecjanu (99mTc) sodu.
4. Bez wyjmowania igły usunąć z fiolki objętość gazu równą objętości wprowadzonego roztworu w celu
wyrównania ciśnienia w fiolce.
5. Wytrząsać zawartość fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia (około 1 min.).
6. Umieścić osłonę w bloku próbki. Lekko dociskając w dół, obrócić osłonę o ćwierć obrotu w celu
uzyskania pewności, że osłona i blok próbki są w pełni dopasowane.
7. Włączyć urządzenie w celu rozpoczęcia programu (termocykler automatycznie ogrzewa i chłodzi fiolkę
wraz z zawartością). Należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia w celu uzyskania
szczegółowych informacji.
8. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność cząstek stałych i zmianę zabarwienia.
9. Aseptycznie pobrać zawartość za pomocą sterylnej strzykawki w osłonie ołowianej. Zużyć w ciągu
dwunastu (12) godzin od przygotowania.
10. Przed podaniem pacjentowi należy jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą
radiochromatografii cienkowarstwowej, jak to opisano poniżej.


Metoda chromatografii cienkowarstwowej do oceny czystości radiochemicznej kompleksu 99mTc-MIBI

1. Materiały
1.1 Płytka z neutralnego tlenku glinu typu T na folii aluminiowej.
1.2 Etanol > 95%.
1.3 Odpowiedni detektor promieniowania.
1.4 Mała komora chromatograficzna.

2. Procedura
2.1 Na płytkę długości 8 cm i szerokości 2 cm, na linię startu nanieść 2 – 5 µl badanego roztworu w
odległości 1,5 cm od dolnego końca płytki.
2.2 Umieścić płytkę w komorze chromatograficznej zawierającej warstwę bezwodnego etanolu wysokości
ok. 1 cm.
2.3 Rozwijać chromatogram na długości 6 cm od linii startu (przez około 10 min.).
2.4 Po wyjęciu z komory wysuszyć płytkę na powietrzu.
2.5 Określić rozkład aktywności na płytce skanując chromatogram odpowiednim miernikiem
promieniowania lub przeciąć płytkę, jak pokazano poniżej (na trzy części) i zmierzyć każdy fragment w
mierniku promieniowania.
2.6 Zidentyfikować plamy radioaktywności według ich wartości Rf:
        - zredukowane i (lub) zhydrolizowane formy 99mTc pozostają na linii startu Rf = 0,0 – 0,1
       - wolny, niezwiązany nadtechnecjan 99mTcO 4 - migruje z eluentem Rf = 0,4 – 0,7
        - kompleks 99mTc-MIBI migruje z czołem eluentu Rf = 0,8 – 1,0

2.7 Obliczyć procent czystości radiochemicznej:
        procent 99mTc-MIBI = aktywność górnej części (Rf = 0,8-1,0) / aktywność sumy wszystkich
części pomnożona przez 100

2.8 Procent 99mTc-MIBI powinien wynosić ≥ 94%, w przeciwnym razie radiofarmaceutyk należy
wyrzucić.

Uwaga: Nie należy używać radiofarmaceutyku, jeżeli jego czystość radiochemiczna wynosi mniej
niż 94%.
                                                               Czoło eluentu 




                                                                 Linia cięcia 




                                                                 Linia cięcia 

                                                                   Linia startu 
                                                                    




                                                                                                   




Po rozpuszczeniu, opakowanie i wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

                    

Inne leki -: