PoltechMBrIDA:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Pozwolenie w Polsce
3270
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Postać
liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzyknięć
Dawka
0,02 g (MBrIDA)
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
V09DA04
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                        Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-         Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-         Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa.
-         Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
          niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:
     1.   Co to jest zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA i w jakim celu się
          go stosuje?
     2.   Ważne informacje przed zastosowaniem zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku
          99m
              Tc-MBrIDA.
     3.   Jak stosować zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA.
     4.   Możliwe działania niepożądane.
     5.   Jak przechowywać zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA.
     6.   Inne informacje.

1.        CO TO JEST ZESTAW DO SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU
          99m
              Tc-MBrIDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA jest przeznaczony wyłącznie do badań
diagnostycznych. Jest wykorzystywany do diagnostyki schorzeń dróg żółciowych i różnicowania
żółtaczek. Stosuje się go do obrazowania układu żółciowego, szczególnie przy obniżonej
wydolności wątroby i wysokim poziomie bilirubiny. Obrazowanie układu żółciowego można
wykonać przy stężeniu bilirubiny nawet ponad 5 mg%. Przy diagnozowaniu żółtaczek,
niedrożności dróg żółciowych, zaburzeń funkcjonalnych pęcherzyka żółciowego, zapaleniu dróg
żółciowych, cystach przewodów żółciowych, i innych podobnych zmianach chorobowych w
układzie żółciowym.
Preparat 99mTc-MBrIDA może być również wykorzystany do wykrycia cholestazy
wewnątrzwątrobowej i odróżnienia jej od innych chorób wątroby, które są związane z
niszczeniem hepatocytów.

2.        WAŻNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU DO
          SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU 99mTc-MBrIDA
Kiedy nie stosować zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA
Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.
Kobietom w wieku rozrodczym można podawać preparat w pierwszych 10 dniach cyklu. Należy
zaniechać karmienia piersią przez 3 doby po badaniu.

Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA,
jednak, według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067),
w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować nudności, rumień, wysypkę,
świąd, napady padaczkowe, ból głowy, metaliczny smak, mrowienie.




                                                1/4
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując zestawu do sporządzania
radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA
Radiofarmaceutyki mogą być stosowane wyłącznie przez placówki i osoby do tego
upoważnione.
Postępowanie z radioizotopami określają odpowiednie przepisy nie dopuszczające do
niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na podawanie radiofarmaceutyków
zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA
i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 roku życia.
Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć
dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na
promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki
radiofarmaceutyku.
Drogi żółciowe mogą nie zostać wystarczająco dobrze zobrazowane w następujących sytuacjach:
⋅     żywienia pozajelitowego
⋅     przedłużającej się diety
⋅     po posiłku (badanie pacjenta powinno być wykonane przynajmniej po sześciu godzinach
   od ostatniego posiłku)
⋅     niewydolności komórek wątroby
⋅     zapalenia wątroby

Stosowanie zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA z innymi lekami
Nie stwierdzono.

Stosowanie zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA z jedzeniem i
piciem
Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.
Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym,
należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu
należy najpierw wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta ominęła jedno miesiączkowanie, należy uznać, że
jest w ciąży do momentu, gdy zostanie ona potwierdzona bądź też wykluczona. Badania u kobiet

w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dni) po
wystąpieniu menstruacji.
Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki radiofarmaceutyku z powodu
możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka
promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką
będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie podczas
badań. Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, niewykorzystujące promieniowania
jonizującego.



                                              2/4
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Preparat 99mTc-MBrIDA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.    JAK STOSOWAĆ ZESTAW DO SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU
      99m
          Tc-MBrIDA
Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA jest preparatem do podawania
dożylnego wyłącznie w dawkach diagnostycznych.

Dawkowanie
99m
    Tc-MBrIDA podaje się dożylnie po wyznakowaniu zestawu sterylnym, wolnym od
utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją
znakowania. Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści
się w granicach od 75 do 150 MBq (2,0 – 4,0 mCi). Przy podwyższonym poziomie bilirubiny we
krwi podana dawka radiofarmaceutyku może być wyższa i wynosić od 5 do 10 mCi.
Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć technetu-99m w 5 ml roztworu
nadtechnecjanu-99mTc sodowego (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o
aktywności 370 – 1500 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku (1-10) osób
dorosłych.
Po wyznakowaniu technetem-99m w postaci nadtechnecjanu sodu [99mTc] preparat jest
podawany drogą iniekcji dożylnej. Po podaniu dożylnym 99mTc-MBrIDA gromadzi się w
wątrobie (w hepatocytach) i układzie żółciowym. Badanie scyntygraficzne pozwala ocenić
zaburzenia w przepływie żółci do jelit.
Maksimum wychwytu znakowanego preparatu przypada na 15 – 20 minut po podaniu. Produkt
jest wydzielany przez przewody żółciowe i pęcherzyk żółciowy do jelit.
Badanie scyntygraficzne można rozpocząć bezpośrednio po podaniu dożylnym
radiofarmaceutyku.

Sposób podania
Radioaktywny preparat 99mTc-MBrIDA jest przeznaczony do podawania dożylnego pod ścisłą
kontrolą wyspecjalizowanego personelu.
Podczas podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach
narażenia na promieniowanie jonizujące.

Jeśli preparat został podany pomyłkowo
Znakowany roztwór 99mTc-MBrIDA należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej
kontroli lekarskiej wyłącznie w Zakładach Medycyny Nuklearnej, przez wykwalifikowany
personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle niskie.
W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania.
Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można
obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia i
oddawanie moczu.

4.     MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U niewielkiej procentowo ilości pacjentów bezpośrednio po podaniu 99mTc-MBrIDA może
wystąpić metaliczny posmak w ustach, przejściowy ból głowy, nudności, zaczerwienienie lub
wysypka, świąd, napady padaczkowe, mrowienie.

                                            3/4
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią
wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka
promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego
efektu diagnostycznego.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu
i efektów dziedzicznych. Z dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych wynika, że
wynikające z nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość występowania
niepożądanych następstw jest niewielka.

5.     JAK PRZECHOWYWAĆ ZESTAW DO SPORZĄDZANIA
       RADIOFARMACEUTYKU 99mTc-MBrIDA
Zestaw przechowywać w temperaturze 2 - 8 ºC.
W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35 ºC przez nie dłużej niż siedem dni. Zestaw
do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA jest trwały nie dłużej niż 1 rok.
Data ważności jest podana na opakowaniu.
Radiofarmaceutyk 99mTc-MBrIDA może być używany w ciągu 5 godzin od czasu zakończenia
procedury znakowania. Temperatura przechowywania poniżej 25°C.

6.     INNE INFORMACJE

Co zawiera preparat zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA
Substancją czynną leku jest:
- 20 mg sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan
-  inne składniki leku to:
              - cyny (II) chlorek dwuwodny
              - azot

Jak wygląda zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA i co zawiera
opakowanie
Zestaw dostarczany jest w szklanych fiolkach 10 ml do wielokrotnego pobierania.
Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Fiolki pakowane są w opakowania kartonowe.
Zestawy oferowane są w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek.
Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 0-22-7180700
Fax: 0-22-7180350
e-mail: sekretariat@polatom.pl

Data zatwierdzenia ulotki:




                                              4/4

                
                                              CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PoltechMBrIDA, 20 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera:
sodu N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan 20 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Preparat 99mTc-MBrIDA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki schorzeń dróg
żółciowych i różnicowania żółtaczek. Stosuje się go do obrazowania układu żółciowego, szczególnie przy
obniżonej wydolności wątroby i wysokim poziomie bilirubiny. Scyntygrafię układu żółciowego można
wykonać przy stężeniu bilirubiny nawet ponad 5 mg%.
Stosuje się go przy diagnozowaniu żółtaczek, niedrożności dróg żółciowych, zaburzeń czynnościowych
pęcherzyka żółciowego, zapaleniu dróg żółciowych, torbieli przewodów żółciowych i innych podobnych
zmianach chorobowych wątroby i dróg żółciowych.
Preparat może być użyty do wykrycia cholestazy wewnątrzwątrobowej i do odróżnienia jej od innych
chorób wątroby i dróg żółciowych, które dotyczą niszczenia hepatocytów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
99m
    Tc-MBrIDA podaje się dożylnie po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy
roztworem eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją znakowania. Zalecana
aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 75 do 150
MBq (2,0 – 4,0 mCi). Przy podwyższonym poziomie bilirubiny we krwi podana dawka
radiofarmaceutyku może być wyższa i wynosić od 5 do 10 mCi.
Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć technetu-99m w 5 ml roztworu nadtechnecjanu-99mTc
sodowego (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności 370 – 1500 MBq. Ilość ta
wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku (1-10) osób dorosłych.
Po wyznakowaniu technetem-99m w postaci nadtechnecjanu sodu [99mTc] preparat jest podawany drogą
iniekcji dożylnej. Po podaniu dożylnym 99mTc - MBrIDA gromadzi się w wątrobie – wychwytywany jest
przez hepatocyty, skąd wydzielany jest do dróg żółciowych. Badanie scyntygraficzne pozwala ocenić
zaburzenia w przepływie żółci do jelit.
Maksimum wychwytu znakowanego preparatu przypada na 15 – 20 minut po podaniu. Produkt jest
wydzielany przez przewody żółciowe i pęcherzyk żółciowy do jelit.

                                                                                                   1/7
Badanie scyntygraficzne można rozpocząć bezpośrednio po podaniu dożylnym radiofarmaceutyku.


Dawkowanie u dzieci: dawka podawana dzieciom powinna być ułamkiem dawki dla dorosłego obliczoną
dla masy dziecka wg następującej tabeli:

              3 kg = 0,10                 22 kg = 0,50                      42 kg = 0,78
              4 kg = 0,14                 24 kg = 0,53                      44 kg = 0,80
              6 kg = 0,19                 26 kg = 0,56                      46 kg = 0,82
              8 kg = 0,23                 28 kg = 0,58                      48 kg = 0,85
             10 kg = 0,27                 30 kg = 0,62                      50 kg = 0,88
             12 kg = 0,32                 32 kg = 0,65                  52-54 kg = 0,90
             14 kg = 0,36                 34 kg = 0,68                  56-58 kg = 0,92
             16 kg = 0,40                 36 kg = 0,71                  60-62 kg = 0,96
             18 kg = 0,44                 38 kg = 0,73                  64-66 kg = 0,98
             20 kg = 0,46                 40 kg = 0,76                      68 kg = 0,99
       (Paediatric Task Group, EANM)

U małych dzieci (do 1 roku) minimalna dawka 20 MBq jest konieczna by otrzymać obraz wystarczającej
jakości.
Zapoczątkowanie badania sekwencyjnej lub funkcjonalnej scyntygrafii natychmiast po wstrzyknięciu.
Cholecystokinina lub tłusty posiłek mogą być użyte do obkurczenia pęcherzyka żółciowego.

4.3 Przeciwwskazania

Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA
jednak, według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067),
w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować nudności, rumień, wysypkę, świąd,
napady padaczkowe, ból głowy, metaliczny smak, mrowienie.
Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym.
Kobietom w wieku rozrodczym można podawać preparat w pierwszych 10 dniach cyklu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Radiofarmaceutyki mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Należy
obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda
na posiadanie oraz podawanie radiofarmaceutyków zależy od obowiązujących norm
i przepisów krajowych.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA i może
być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć dawkę
promieniowania na pęcherz moczowy.
W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod
uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Drogi żółciowe mogą nie zostać wystarczająco dobrze zobrazowane w następujących sytuacjach:
 żywienia pozajelitowego;

                                                                                                    2/7
   przedłużającej się diety;
   po posiłku (badanie pacjenta powinno być wykonane przynajmniej po sześciu godzinach od
    ostatniego posiłku);
   niewydolności komórek wątroby;
   zapalenia wątroby.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się
upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy najpierw
wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta ominęła jedno miesiączkowanie, należy uznać, że jest
w ciąży do momentu, gdy zostanie ona potwierdzona bądź też wykluczona. Badania u kobiet
w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach)
po wystąpieniu menstruacji.
Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki radiofarmaceutyku z powodu możliwego
zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką
dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas kontaktu
z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie podczas badań.
Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, nie wykorzystujące promieniowania jonizującego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Radiofarmaceutyk nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie
urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą
z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania
otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu i efektów
dziedzicznych. Na podstawie dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych można wnioskować, że
wynikające z nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość tych niepożądanych następstw
jest niewielka.


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

                                                                                                 3/7
W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Jeżeli
jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć
przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia
i oddawanie moczu.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyk do diagnostyki, kod ATC: V09DA04

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

PoltechMBrIDA jest zestawem przeznaczonym do znakowania technetem – 99m Tc. Po przygotowaniu
99m
   Tc-MBrIDA radiofarmaceutyk stosuje się do obrazowania wątroby i układu żółciowego. Preparat ten
jest pochodną kwasu iminodioctowego (IDA), które po podaniu dożylnym są czynnie wychwytywane z
krwioobiegu przez hepatocyty i wydzielane do żółci. W ten sposób podając znakowane radioizotopowo
pochodne (IDA) można określić czynność komórki wątrobowej (badanie klirensu wątroby) oraz transport
radioaktywnej żółci drogami żółciowymi, aż do dwunastnicy. Jego zaletą jest to, że nie jest wydalany
przez nerki, co w przypadku innych pochodnych IDA może być przyczyną błędnej oceny w badaniu
scyntygraficznym.
99m
   Tc-MBrIDA szybko gromadzi się w wątrobie. U pacjentów z prawidłową drożnością dróg żółciowych,
zwiększenie aktywności w drogach żółciowych wewnątrzwątrobowych można było zaobserwować
pomiędzy 4 – 10 minutą po podaniu dożylnym, we wnęce wątrobowej wątroby pomiędzy 6 – 15 minutą.
natomiast w zewnątrzwątrobowych drogach żółciowych znakowaną żółć zaobserwowano pomiędzy 8 -
18 minutą. Jelita były widoczne pomiędzy 11- 40 minutą. Pęcherzyk żółciowy został napełniony
pomiędzy 8 – 25 minutą.
Cholescyntografia, z użyciem tego preparatu, pozwala na wyznaczenie funkcji (capture-evolution
function) komórek wątroby oraz na ocenę zaburzeń w przepływie żółci do jelit.
Przydatny jest w diagnostyce hiperbilirubinemii, niedrożności zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
(extrahepatic biliary obstruction), zaburzeń czynnościowych pęcherzyka żółciowego, zapaleń pęcherzyka
żółciowego, atrezji dróg żółciowych, torbieli dróg żółciowych oraz w podobnych zmianach chorobowych
wątroby i dróg żółciowego.
Preparat 99mTc-MBrIDA gromadzi się wybiórczo w hepatocytacha, najwyższą jego akumulację obserwuje
się w 15-20 min po wstrzyknięciu. Produkt jest wydalany przez drogi żółciowe
i pęcherzyk żółciowy do światła jelita.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Preparat charakteryzuje się bardzo niską toksycznością (LD50 = 250 mg/kg).
Niewielka toksyczność kompleksu z technetem-99m pozwala na podawanie diagnostycznych dawek
99m
   Tc-MBrIDA wszystkim pacjentom. Nie obserwowano immunizacji pacjentów.


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cyny(II) chlorek dwuwodny
Azot

                                                                                                 4/7
6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

Okres ważności zestawu wynosi 1 rok.
Wyznakowany produkt powinien być podany w ciągu 5 godzin od przygotowania. Dane dotyczące
czystości radiochemicznej i stabilności preparatu odnoszą się do powyższego czasu, w temperaturze
otoczenia poniżej 25°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.
Data ważności jest podana na opakowaniu.
Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 5 godzin w temperaturze
poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
3 fiolki
6 fiolek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Radiofarmaceutyki są dostarczane do licencjonowanych zakładów medycyny nuklearnej, zatrudniających
osoby z uprawnieniami inspektora ochrony radiologicznej. Inspektorzy czuwają nad tym, aby
pomieszczenia i sprzętu oraz przeszkolenie personelu odpowiadały wymaganiom Prawa Atomowego i aby
stosowanie izotopów promieniotwórczych nie stanowiło zagrożenia dla personelu, pacjentów oraz
środowiska.
Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutyku) i stałe
(fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) należy umieszczać w oddzielnych szczelnie
zamykanych pojemnikach, znajdujących się w pomieszczeniu wentylowanym. Po napełnieniu danego
pojemnika powinien on być przekazany do Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych
(Otwock-Świerk) albo pozostawiony w osobnym wentylowanym pomieszczeniu do czasu rozpadu izotopu
promieniotwórczego.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350

                                                                                                    5/7
e-mail: polatom@polatom.pl


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolnie nr R/3270


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.12.2008 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO


11. DOZYMETRIA

Poniżej podano dawki pochłonięte przez organy i tkanki po dożylnym podaniu 99mTc- (IDA) pochodnych
kwasu iminooctowego znakowanych technetem. Dane pochodzą z ICRP 80: Roczniki ICRP ( Annals of
the ICRP), Radiation dose to Patients from Radiofarmaceuticals. Dodatek 2 do IRCP 53. 1998 str. 63.

Narząd                Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi [mGy/MBq]

                         Dorośli     15 - latkowie   10 - latkowie    5 - latkowie     Dzieci w
                                                                                      wieku 1 rok
Nadnercza               3,7 E-03       4,8 E-03        7,5 E-03        1,1 E-02        1,8 E-02
Pęcherz                 2,2 E-02       2,8 E-02        3,7 E-02        4,3 E-02        7,6 E-02
Powierzchnia kości      3,8 E-03       4,7 E-03        6,8 E-03        1,0 E-02        1,9 E-02
Mózg                    3,4 E-05       4,0 E-05        7,9 E-05        1,4 E-04        2,6 E-04
Piersi                  4,8 E-04       6,5 E-04        1,4 E-03        2,5 E-03        4,8 E-03
Pęcherzyk żółciowy      1,1 E-01       1,2 E-01        1,6 E-01        2,8 E-01        9,5 E-01
Przewód pokarmowy:
       Żołądek          5,6 E-03       7,8 E-03        1,3 E-02        2,1 E-02        3,4 E-02
       SI               4,4 E-02       5,5 E-02        9,0 E-02        1,4 E-01        2,5 E-01
       Okrężnica        7,4 E-02       9,5 E-02        1,5 E-01        2,5 E-01        4,7 E-01
       ULI              8,6 E-02       1,1 E-01        1,8 E-01        2,9 E-01        5,4 E-01
       LLI              5,9 E-02       7,5 E-02        1,2 E-01        2,0 E-01        3,8 E-01

Serce                   1,8 E-03       2,4 E-03        4,0 E-03        6,3 E-03        1,2 E-02
Nerki                   6,1 E-03       7,5 E-03        1,1 E-02        1,6 E-02        2,5 E-02
Wątroba                 1,4 E-02       1,8 E-02        2,7 E-02        4,0 E-02        7,1 E-02
Płuca                   1,3 E-03       1,9 E-03        2,8 E-03        4,6 E-03        8,6 E-03
Mięśnie                 2,9 E-03       3,6 E-03        5,3 E-03        7,8 E-03        1,4 E-02

Przełyk                 4,1 E-04       6,0 E-04        9,1 E-04        1,7 E-03        3,2 E-03
Jajniki                 1,9 E-02       2,4 E-02        3,5 E-02        5,0 E-02        8,3 E-02
Trzustka                5,6 E-03       7,6 E-03        1,4 E-02        2,2 E-02        3,4 E-02
Szpik kostny            3,9 E-03       4,7 E-03        6,3 E-03        7,7 E-03        1,0 E-02

                                                                                                  6/7
Skóra                    8,9 E-04       1,1 E-03        1,7 E-03         2,7 E-03        5,0 E-03

Śledziona                2,7 E-03       3,6 E-03        6,3 E-03         1,0 E-02        1,7 E-02
Jądra                    1,5 E-03       2,3 E-03        4,1 E-03         6,2 E-03        1,2 E-02
Grasica                  4,1 E-04       6,0 E-04        9,1 E-04         1,7 E-03        3,2 E-03
Tarczyca                 1,4 E-04       2,3 E-04        4,2 E-04         7,7 E-04        1,9 E-03
Macica                   1,3 E-02       1,7 E-02        2,6 E-02         3,8 E-02        6,1 E-02

Pozostałe narządy        3,7 E-03       4,6 E-03        6,6 E-03         9,7 E-03        1,6 E-02

Dawka skuteczna          1,7 E-02       2,1 E-02        2,9 E-02         4,5 E-02        1,0 E-01
   [mSv/MBq]



12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

PoltechMBrIDA przeznaczony jest do znakowania technetem-99m w postaci eluatu nadtechnecjanu sodu
99m
   Tc otrzymywanego z generatora 99Mo/99mTc. Sposób postępowania podczas przygotowania
znakowanego preparatu powinien zapewniać jego jałowość.


Procedura znakowania:
- Umieścić fiolkę zawierającą liofilizat w odpowiedniej osłonie zabezpieczającej przed
  promieniowaniem.
- Do fiolki zawierającej zestaw w postaci zliofilizowanej wprowadzić strzykawką
  (nakłuwając gumowy korek) około 5 ml eluatu nadtechnecjanu sodu 99mTc (lub objętość
  eluatu o żądanej aktywności uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej).
- Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką należy usunąć objętość gazu równą objętości
  wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia.
- Zamieszać fiolkę, utrzymując ją przez cały czas za osłoną, aż do całkowitego
   rozpuszczenia zawartości (2 min.).
- Inkubować fiolkę w temperaturze otoczenia przez okres nie krótszy niż 30 minut.
- Otrzymany roztwór jest gotowym do użytku preparatem iniekcyjnym.
Preparat 99mTc-MBrIDA może być stosowany w ciągu 5 godzin od momentu zakończenia procedury
znakowania.

Kontrola jakości radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA:
Ocena czystości radiochemicznej metodą chromatografii w dwóch układach:
1. Whatman 1 oraz mieszanina glikol etylenowy : woda 10:90 (v/v) jako roztwór rozwijający.
  W tych warunkach:
  - nie związany nadtechnecjan, 99mTcO4- oraz radiofarmaceutyk 99mTc-MBrIDA
    przesuwa się z solwentem (Rf = 0,8 – 1,0).
  - nie związany zredukowany 99mTc pozostaje na starcie (Rf=0,0).
2. Whatman 3MM oraz nasycony roztwór chlorku sodu jako roztwór rozwijający.
  W tych warunkach:
  - nie związany, zredukowany 99mTc oraz radiofarmaceutyk 99mTc-MBrIDA
    pozostają na starcie (Rf=0,0),
  - nie związany nadtechnecjan, 99mTcO4- przesuwa się z solwentem (Rf = 0,9 – 1,0).



                                                                                                    7/7

                    

Inne leki -: