PoltechDTPA:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Pozwolenie w Polsce
3453
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Postać
liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzyknięć
Dawka
0,01 g (DTPA)
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
V09CA01
                    ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                        Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-         Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-         Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa.
-         Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
          niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:
     1.   Co to jest zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA i w jakim celu się go
          stosuje
     2.   Ważne informacje przed zastosowaniem zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku
          99m
              Tc-DTPA.
     3.   Jak stosować zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA.
     4.   Możliwe działania niepożądane.
     5.   Jak przechowywać zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA.
     6.   Inne informacje.

1.        CO TO JEST ZESTAW DO SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU
          99m
              Tc-DTPA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA jest przeznaczony wyłącznie do badań
diagnostycznych. Jest przeznaczony do obrazowania nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny
wartości GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu) oraz do scyntygrafii oraz
angioscyntygrafii mózgu. Preparat 99mTc-DTPA jest radioaktywny, dlatego jego kumulacja
w narządach może być rejestrowana przez specjalne urządzenia detekcyjne za pomocą których
możliwe jest wykonanie zdjęć. Zdjęcia te dokładnie pokazują miejsca gromadzenia się zawartej
w preparacie radioaktywności. Dostarcza to prowadzącemu lekarzowi istotnych informacji np.
o lokalizacji guzów w organizmie.

2.        WAŻNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU DO
          SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU 99mTc-DTPA
Kiedy nie stosować zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA
Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym. Kobietom w wieku rozrodczym
można podawać preparat w pierwszych 10 dniach cyklu. Należy zaniechać karmienia piersią
przez 3 doby po badaniu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku
99m
    Tc-DTPA
Radiofarmaceutyki mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione.
Postępowanie z radioizotopami określają odpowiednie przepisy nie dopuszczające do
niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na podawanie radiofarmaceutyków
zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych.
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania produktu radiofarmaceutycznego
99m
    Tc-DTPA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury
znakowania.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18. roku życia.


                                                1/4
Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć
dawkę promieniowania na pęcherz moczowy.
W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to
brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki produktu radiofarmaceutycznego.

Stosowanie zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA z innymi lekami
Nie stwierdzono.

Stosowanie zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA z jedzeniem i piciem
Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku
rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło
zaburzenie cyklu należy najpierw wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta ominęła jedno miesiączkowanie,
należy uznać, że jest w ciąży do momentu, gdy zostanie ona potwierdzona bądź też wykluczona.
Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około
10 dniach) po wystąpieniu menstruacji.
Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki produktu
radiofarmaceutycznego z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może
zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas
karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie podczas
badań. Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, nie wykorzystujące promieniowania
jonizującego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Preparat 99mTc-DTPA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.     JAK STOSOWAĆ ZESTAW DO SPORZĄDZANIA RADIOFARMACEUTYKU
       99m
           Tc-DTPA
Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA jest preparatem do podawania
dożylnego wyłącznie w dawkach diagnostycznych.

Dawkowanie
99m
   Tc-DTPA podaje się dożylnie po wyznakowaniu zestawu sterylnym, wolnym od utleniaczy
roztworem eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją znakowania.
Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej przy badaniu nerek
mieści się w granicach 74-370 MBq, a przy badaniu mózgu 370-555 MBq. Do znakowania
jednej fiolki zestawu można użyć technetu-99m w 5 ml roztworu nadtechnecjanu-99mTc sodu
(eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności 740-1500 MBq. Ilość ta
wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych.

Sposób podania
Radioaktywny preparat 99mTc-DTPA jest przeznaczony do podawania dożylnego pod ścisłą
kontrolą wyspecjalizowanego personelu.
Podczas podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach
narażenia na promieniowanie jonizujące.

                                              2/4
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Znakowany roztwór 99mTc-DTPA należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej
kontroli lekarskiej wyłącznie w Zakładach Medycyny Nuklearnej, przez wykwalifikowany
personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle niskie.
W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania.
Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można
obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia
i oddawanie moczu.

4.      MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią
wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka
promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego
efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością
wywołania nowotworu i efektów dziedzicznych. Na podstawie dotychczasowej statystyki badań
diagnostycznych można wnioskować, że wynikające z nich dawki promieniowania są bardzo
niskie i stąd częstość tych niepożądanych następstw jest niewielka.
Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu
 99m
     Tc-DTPA, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować gorączkę,
nudności, wymioty, wypieki, rumień, świąd, pokrzywkę, ból głowy, nadciśnienie, aseptyczne
zapalenie opon mózgowych.

5.      JAK PRZECHOWYWAĆ ZESTAW DO SPORZĄDZANIA
        RADIOFARMACEUTYKU 99mTc-DTPA

Data ważności jest podana na etykiecie. Trwałość zestawu wynosi 12 miesięcy od daty
produkcji. Zestaw przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.
Preparat 99mTc-DTPA należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i użyć do badań w
ciągu 6 godzin od czasu zakończenia procedury znakowania.
W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35°C nie dłużej niż 7 dni.

6.      INNE INFORMACJE

Co zawiera preparat zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA
Substancją czynną leku jest:
- sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny 13,25 mg

-    inne składniki leku to:
                - cyny (II) chlorek dwuwodny
                - sodu chlorek
               - azot

Jak wygląda zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-DTPA i co zawiera opakowanie
Zestaw dostarczany jest w szklanych fiolkach 10 ml do wielokrotnego pobierania.
Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Fiolki pakowane są w opakowania kartonowe.
Zestawy oferowane są w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek.
Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.


                                               3/4
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 0-22-7180700
Fax: 0-22-7180350
e-mail: sekretariat@polatom.pl

Data zatwierdzenia ulotki:




                                    4/4

                
                                              CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PoltechDTPA, 13,25 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera:
sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) 13,25 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Preparat 99mTc-DTPA jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do obrazowania nerek (w
scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu)
oraz do scyntygrafii oraz angioscyntygrafii mózgu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
99m
   Tc-DTPA podaje się dożylnie po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem
eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją znakowania. Zalecana aktywność
do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej przy badaniu nerek mieści się w granicach 74-370
MBq, a przy badaniu mózgu 370-555 MBq. Do znakowania jednej fiolki zestawu można użyć technetu-
99m w 5 ml roztworu nadtechnecjanu-99mTc sodu (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o
aktywności 740-1500 MBq. Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych.

4.3 Przeciwwskazania

Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym. Kobietom w wieku rozrodczym można
podawać preparat w pierwszych 10 dniach cyklu. Należy zaniechać karmienia piersią przez 3 doby po
badaniu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Należy
obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda
na posiadanie oraz podawanie Produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i
przepisów krajowych.


                                                                                                       1/6
Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania produktu radiofarmaceutycznego 99mTc-
DTPA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć dawkę
promieniowania na pęcherz moczowy.
W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod
uwagę przy obliczaniu podawanej dawki produktu radiofarmaceutycznego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym,
należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy
najpierw wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta ominęła jedno miesiączkowanie, należy uznać, że jest w ciąży do
momentu, gdy zostanie ona potwierdzona bądź też wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym
powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji.
Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu pierwszej dawki produktu radiofarmaceutycznego z
powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie może zostać wznowione, gdy dawka
promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką,
będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie podczas badań.
Należy zawsze brać pod uwagę inne metody, nie wykorzystujące promieniowania jonizującego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Radiofarmaceutyk nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie
urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą
z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania
otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu
i efektów dziedzicznych. Na podstawie dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych można
wnioskować, że wynikające z nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość tych
niepożądanych następstw jest niewielka.
Według danych literaturowych (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu
 99m
    Tc-DTPA, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować gorączkę, nudności,
wymioty, wypieki, rumień, świąd, pokrzywkę, ból głowy, nadciśnienie, aseptyczne zapalenie opon
mózgowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych



                                                                                                     2/6
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Jeżeli
jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć
przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez podanie płynów i leków przyspieszających
oddawanie moczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyk do diagnostyki, kod ATC: V09CA01

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

PoltechDTPA jest zestawem przeznaczonym do znakowania technetem-99mTc. Po podaniu dożylnym
kompleks 99mTc-DTPA jest szybko usuwany z krwi przez kłębki nerwowe. Nie jest on wydalany ani
resorbowany przez cewki nerkowe, nie jest wychwytywany przez inne organy i jest całkowicie
eliminowany z organizmu w ciągu 24 godzin. Po podaniu dożylnym preparat dyfunduje do przestrzeni
pozanaczyniowej. Nie przenika przez nie uszkodzoną barierę krew-mózg. Wydalany jest przede wszystkim
przez nerki (90% znacznika jest przesączane w kłębuszkach nerwowych, 10% jest wydalane przez cewki
nerkowe). Nie ulega resorpcji zwrotnej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bardzo niska toksyczność kompleksu (LD50 = 235mg/kg) pozwala na bezpieczne stosowanie dawek
diagnostycznych. Nie obserwowano immunizacji pacjentów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cyny(II) chlorek dwuwodny
Sodu chlorek
Azot

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

Okres ważności zestawu wynosi 1 rok.
Wyznakowany produkt powinien być podany w ciągu 6 godzin od przygotowania. Dane dotyczące
czystości radiochemicznej i stabilności preparatu odnoszą się do powyższego czasu, w temperaturze
otoczenia poniżej 25°C.


                                                                                                    3/6
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C.
Data ważności jest podana na opakowaniu.
Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 6 godzin w temperaturze
poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.
Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku
3 fiolki
6 fiolek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Radiofarmaceutyki są dostarczane do licencjonowanych zakładów medycyny nuklearnej, zatrudniających
osoby z uprawnieniami inspektora ochrony radiologicznej. Inspektorzy czuwają nad tym, aby
pomieszczenia i sprzętu oraz przeszkolenie personelu odpowiadały wymaganiom Prawa Atomowego i aby
stosowanie izotopów promieniotwórczych nie stanowiło zagrożenia dla personelu, pacjentów oraz
środowiska.
Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutyku) i stałe
(fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) należy umieszczać w oddzielnych szczelnie
zamykanych pojemnikach, znajdujących się w pomieszczeniu wentylowanym. Po napełnieniu danego
pojemnika powinien on być przekazany do Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych,
albo pozostawiony w osobnym wentylowanym pomieszczeniu do czasu rozpadu izotopu
promieniotwórczego.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3453


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
   DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


                                                                                                   4/6
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.04.1979 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.12.2008 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
    CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


11. DOZYMETRIA
Dawka pochłonięta od technetu-99m, w zależności od wieku pacjenta, przedstawiona jest w tabeli poniżej
(ICRP 80. Roczniki ICRP: Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals, Dodatek 2 do ICRP 53,
1998, str. 59)

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi
mGy/MBq
                                   Dzieci      Dzieci     Dzieci       Dzieci
Narząd                 Dorośli     15 lat      10 lat     5 lat        1 rok
Nadnercza              1,3E-03     1,7E-03     2,6E-03    3,8E-03      7,0E-03
Ściany pęcherza        6,2E-02     7,8E-02     9,7E-02    9,5E-02      1,7E-01
Powierzchnia kości     2,3E-03     2,8E-03     4,0E-03    5,5E-03      9,9E-03
Mózg                   8,4E-04     1,0E-03     1,7E-03    2,7E-03      4,8E-03
Piersi                 7,1E-04     9,0E-04     1,3E-03    2,1E-03      4,0E-03
Pęcherzyk żółciowy     1,5E-03     2,0E-03     3,6E-03    4,6E-03      6,0E-03
Przewód pokarmowy
Żołądek                1,3E-03     1,6E-03     2,7E-03    3,7E-03      6,7E-03
Jelito cienkie         2,5E-03     3,1E-03     4,5E-03    5,7E-03      9,8E-03
Okrężnica              3,0E-03     3,8E-03     5,4E-03    6,4E-03      1,1E-02
ULI                    2,1E-03     2,7E-03     4,0E-03    5,4E-03      9,0E-03
LLI                    4,3E-03     5,3E-03     7,3E-03    7,7E-03      1,3E-02
Serce                  1,1E-03     1,4E-03     2,1E-03    3,2E-03      5,8E-03
Nerki                  3,9E-03     4,7E-03     6,7E-03    9,6E-03      1,7E-02
Wątroba                1,2E-03     1,5E-03     2,4E-03    3,5E-03      6,3E-03
Płuca                  9,9E-04     1,3E-03     1,9E-03    2,9E-03      5,3E-03
Mięśnie                1,6E-03     2,0E-03     2,8E-03    3,7E-03      6,7E-03
Tchawica               1,0E-03     1,3E-03     1,9E-03    2,9E-03      5,3E-03
Jajniki                4,2E-03     5,3E-03     6,9E-03    7,8E-03      1,3E-02
Trzustka               1,4E-03     1,8E-03     2,7E-03    4,0E-03      7,2E-03
Szpik kostny           1,4E-03     1,8E-03     2,6E-03    3,3E-03      5,6E-03
Skóra                  8,5E-04     1,0E-03     1,6E-03    2,3E-03      4,3E-03
Śledziona              1,2E-03     1,6E-03     2,4E-03    3,6E-03      6,6E-03
Jądra                  2,9E-03     4,0E-03     6,0E-03    6,9E-03      1,3E-02
Grasica                1,0E-03     1,3E-03     1,9E-03    2,9E-03      5,3E-03
Tarczyca               1,0E-03     1,3E-03     2,0E-03    3,2E-03      5,8E-03
Macica                 7,9E-03     9,5E-03     1,3E-02    1,3E-02      2,2E-02
Pozostałe narządy      1,7E-03     2,0E-03     2,8E-03    3,7E-03      6,4E-03
Dawka skuteczna



                                                                                                   5/6
          mSV/MBq 4,9E-03           6,2E-03    8,2E-03 9,0E-03          1,6E-02
Ścianki pęcherza moczowego otrzymują do 57% dawki skutecznej
Dawka skuteczna jeżeli pęcherz jest opróżniony
po 0,5 lub 1 godzinie od podania
1 godzina               3,8E-03     4,8E-03    6,5E-03 7,7E-03          1,4E-02
30 minut                4,3E-03     5,3E-03    7,0E-03 7,9E-03          1,4E-02



12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Podczas przygotowywania oraz podawania radiofarmaceutyku należy ściśle przestrzegać zasad
bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.
PoltechDTPA przeznaczony jest do znakowania technetem-99m w postaci eluatu nadtechnecjanu sodu
99m
   Tc otrzymywanego z generatora 99Mo/99mTc. Sposób postępowania podczas przygotowania
znakowanego preparatu powinien zapewniać jego jałowość.

- Umieścić fiolkę zawierającą liofilizat w odpowiedniej osłonie zabezpieczającej przed
promieniowaniem.
- Do fiolki zawierającej zestaw w postaci zliofilizowanej wprowadzić strzykawką (nakłuwając gumowy
korek) około 5 ml eluatu nadtechnecjanu sodu 99mTc (lub objętość eluatu o żądanej aktywności
uzupełnioną roztworem soli fizjologicznej).
- Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką należy usunąć objętość gazu równą objętości wprowadzonego
roztworu w celu wyrównania ciśnienia.
- Fiolkę wytrząsać, utrzymując ją przez cały czas za osłoną, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości
(około 2 minut).
- Otrzymany roztwór jest gotowym do użytku preparatem iniekcyjnym.
Preparat 99mTc DTPA jest stabilny przez co najmniej 3 godziny od momentu zakończenia procedury
znakowania.
Podczas przygotowywania oraz podawania produktu radiofarmaceutycznego należy ściśle przestrzegać
zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Kontrola jakości kompleksu 99mTc-DTPA
Oznaczanie czystości radiochemicznej metodą chromatografii cienkowarstwowej
w 2 układach zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej, 2005:0642:
1. Płytki ITLC-SG, roztwór rozwijający: chlorek sodu o stężeniu 0,9%.
W tych warunkach:
- formy koloidalne 99mTc pozostają na starcie;
- kompleks 99mTc-DTPA oraz nie związany jon nadtechnecjanu 99mTcO4- przesuwają się
   z czołem roztworu.
2. Płytki ITLC-SG, roztwór rozwijający: metyloetyloketon (MEK).
W tych warunkach:
- nie związany jon nadtechnecjanu 99mTcO4- przesuwa się z czołem roztworu;
- kompleks 99mTc-DTPA oraz formy koloidalne 99mTc pozostają na starcie.




                                                                                                     6/6

                    

Inne leki -: