PoltechColloid:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Pozwolenie w Polsce
3267
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Postać
liofilizat do iniekcji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
V09DB04
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                                          PoltechColloid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-         Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-         Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa.
-         Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
          niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:
     1.   Co to jest PoltechColloid i w jakim celu się go stosuje
     2.   Ważne informacje przed zastosowaniem PoltechColloid.
     3.   Jak stosować PoltechColloid.
     4.   Możliwe działania niepożądane.
     5.   Jak przechowywać PoltechColloid.
     6.   Inne informacje.


1.        CO TO JEST PoltechColloid I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Preparat PoltechColloid znajduje zastosowanie w diagnostyce wątroby i śledziony.
Badanie scyntygraficzne z jego udziałem ma zastosowanie w następujących przypadkach:
   - ogniskowe uszkodzenia miąższu wątroby (nowotwory pierwotne i przerzutowe, ropnie,
       torbiele)
   - rozsiane uszkodzenia miąższu wątroby (marskość, uszkodzenie polekowe, choroby
       zwyrodnieniowe)
   - niektóre choroby hematologiczne (ziarnica złośliwa, białaczki, niedokrwistości
       hemolityczne)
   - naczyniowe choroby wątroby (zakrzepica żyły wrotnej lub wątrobowej)
   - przewlekłe zapalenie wątroby
   - ocena wątroby przeszczepionej
   - hepatomegalia
   - ocena kształtu, lokalizacji i rozmiaru śledziony
   - podejrzenie hipersplenizmu
   - ogniskowy rozrost guzkowy
   - zator lub zawał śledziony
   - podejrzenie obecności śledzion dodatkowych
   - podejrzenie obecności wszczepów śledzionowych do jam ciała (splenosis)
   - ocena żywotności wszczepów śledzionowych
   - obserwacja krwiaków śledziony



2.        WAŻNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM PoltechColloid
Kiedy nie stosować PoltechColloid
Nie obserwowano efektów ubocznych po podaniu produktu radiofarmaceutycznego w ilościach
stosowanych dla celów diagnostycznych. Brak przeciwwskazań.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując PoltechColloid


                                                                                             1/4
Produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany wyłącznie przez osoby do tego upoważnione.
Należy obchodzić się z nim ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia na
promieniowanie jonizujące personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz podawanie
produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych.
Zawartość fiolki jest przewidziana do użycia w postaci kompleksu 99mTc-Koloid
i nie powinna być podana pacjentowi przed zakończeniem procedury znakowania.
Odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz częste oddawanie moczu są niezbędne, aby obniżyć
dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na
promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki
produktu radiofarmaceutycznego.

Stosowanie PoltechColloid z innymi lekami
Nie stwierdzono.

Stosowanie PoltechColloid z jedzeniem i piciem
Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku
rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło
zaburzenie cyklu należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w
przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie
wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych
dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Karmienie dziecka piersią po podaniu
produktu radiofarmaceutycznego powinno być wstrzymane i może zostać wznowione, gdy
dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas
kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach. W przypadku braku
pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie jonizujące podczas badań.
Należy zawsze uwzględnić zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wykorzystujących
promieniowania jonizującego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Preparat PoltechColloid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.


3.     JAK STOSOWAĆ PoltechColloid
PoltechColloid jest preparatem do podawania dożylnego wyłącznie w dawkach
diagnostycznych.

Dawkowanie
Roztwór produktu radiofarmaceutycznego PoltechColloid, otrzymany przez rozpuszczenie
liofilizatu w 5 ml sterylnego, wolnego od endotoksyn bakteryjnych i utleniaczy eluatu (z
generatora 99Mo/99mTc) o aktywności 100-1000 MBq, jest podawany w celach diagnostycznych
dożylnie. Jedna fiolka koloidu znakowanego technetem-99m może być zastosowana do badań
kilku pacjentów. Wymagana aktywność dla dorosłego pacjenta wynosi 150-200 MBq 99mTc-



                                                                                      2/4
Koloidu.

Sposób podania
Radioaktywny preparat PoltechColloid jest przeznaczony do podawania dożylnego pod ścisłą
kontrolą wyspecjalizowanego personelu.
Podczas podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach
narażenia na promieniowanie jonizujące.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Znakowany roztwór PoltechColloid należy do preparatów podawanych w warunkach ścisłej
kontroli lekarskiej wyłącznie w Zakładach Medycyny Nuklearnej, przez wykwalifikowany
personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest niezwykle niskie.
W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania.
Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można
obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia i
oddawanie moczu.

4.     MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią
wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka
promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego
efektu diagnostycznego.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania
efektów dziedzicznych. Z dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych wynika,
że otrzymywane od nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość tych
niepożądanych następstw jest niewielka.

5.     JAK PRZECHOWYWAĆ PoltechColloid

Data ważności jest podana na etykiecie. Trwałość zestawu wynosi 12 miesięcy od daty
produkcji. Zestaw przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.
Preparat znakowany PoltechColloid należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i użyć
do badań w ciągu 4 godzin od czasu zakończenia procedury znakowania.
W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35°C nie dłużej niż 7 dni.


6.     INNE INFORMACJE

Co zawiera preparat PoltechColloid
Substancją czynną leku jest:
- cyny (II) chlorek dwuwodny              0,17 mg

-  inne składniki leku to:
              - sodu fluorek
              - poliwinylopirolidon
              - azot
Jak wygląda PoltechColloid i co zawiera opakowanie
Zestaw dostarczany jest w szklanych fiolkach 10 ml do wielokrotnego pobierania.
Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.

                                                                                     3/4
Fiolki pakowane są w opakowania kartonowe.
Zestawy oferowane są w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek.
Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

Data zatwierdzenia ulotki:




                                                                           4/4

                
                                         CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.     NAZWA PRODUKTU:

PoltechColloid

2.     SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH:
Cyny (II) chlorek dwuwodny        0,17 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE:
4.1.   Wskazania do stosowania:

Preparat 99mTc-Koloid znajduje zastosowanie w diagnostyce wątroby i śledziony.
Badanie scyntygraficzne z jego udziałem ma zastosowanie w następujących przypadkach:
- ogniskowe uszkodzenia miąższu wątroby (nowotwory pierwotne i przerzutowe, ropnie,
   torbiele)
- rozsiane uszkodzenia miąższu wątroby (marskość, uszkodzenie polekowe, choroby
   zwyrodnieniowe)
- niektóre choroby hematologiczne (ziarnica złośliwa, białaczki, niedokrwistości
   hemolityczne)
- naczyniowe choroby wątroby (zakrzepica żyły wrotnej lub wątrobowej)
- przewlekłe zapalenie wątroby
- ocena wątroby przeszczepionej
- hepatomegalia
- ocena kształtu, lokalizacji i rozmiaru śledziony
- podejrzenie hipersplenizmu
- ogniskowy rozrost guzkowy
- zator lub zawał śledziony
- podejrzenie obecności śledzion dodatkowych
- podejrzenie obecności wszczepów śledzionowych do jam ciała (splenosis)
- ocena żywotności wszczepów śledzionowych
- obserwacja krwiaków śledziony

4.2. Dawkowanie i sposób podawania:
Roztwór produktu radiofarmaceutycznego 99mTc-Koloid, otrzymany przez rozpuszczenie
liofilizatu w 5 ml sterylnego, wolnego od pyrogenów i utleniaczy eluatu (z generatora
99
   Mo/99mTc) o aktywności 100-1000 MBq, jest podawany w celach diagnostycznych dożylnie.
Jedna fiolka koloidu znakowanego technetem-99m może być zastosowana do badań kilku
pacjentów. Wymagana aktywność dla dorosłego pacjenta wynosi 150-200 MBq 99mTc-
Koloidu.

4.3. Przeciwwskazania:
Nie obserwowano efektów ubocznych po podaniu produktu radiofarmaceutycznego w
ilościach stosowanych dla celów diagnostycznych. Brak przeciwwskazań.


                                                                                       1/5
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany wyłącznie przez osoby do tego
upoważnione. Należy obchodzić się z nim ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego
narażenia na promieniowanie jonizujące personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz
podawanie produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów
krajowych.
Zawartość fiolki jest przewidziana do użycia w postaci kompleksu 99mTc-Koloid
i nie powinna być podana pacjentowi przed zakończeniem procedury znakowania.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji:
Nie stwierdzono.

4.6. Stosowanie podczas ciąży i laktacji:
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku
rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło
zaburzenie cyklu należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w
przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie
wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w
pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Karmienie dziecka piersią po
podaniu produktu radiofarmaceutycznego powinno być wstrzymane i może zostać
wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas
karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie
jonizujące. podczas badań. Należy zawsze uwzględnić zastosowanie innych metod
diagnostycznych, nie wykorzystujących promieniowania jonizującego.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie
urządzeń mechanicznych w ruchu:
Produkt bezpieczny.

4.8. Działania niepożądane:
Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być
uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność
powinna być tak dobrana, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była
możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania
efektów dziedzicznych. Z dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych wynika,
że otrzymywane od nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość tych
niepożądanych następstw jest niewielka.

4.9. Przedawkowanie:
W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające
z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną
przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu
z organizmu przez częste wypróżnienia i oddawanie moczu.




                                                                                         2/5
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE:

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyk do diagnostyki: Kod ATC: V09DB04
Preparat należy do grupy koloidów promieniotwórczych, które wprowadzone dożylnie
gromadzą się w wątrobie i śledzionie (w obrębie komórek układu siateczkowo-
śródbłonkowego). Koloidy promieniotwórcze w niewielkich ilościach wychwytywane są w
szpiku kostnym i w innych organach. Guzy łagodne i złośliwe, ropnie oraz torbiele widoczne
są na scyntygramie wątroby jako obszary ograniczonego gromadzenia się radiofarmaceutyku.
Niejednorodny wychwyt radiokoloidu może towarzyszyć również innym stanom
chorobowym komórek wątroby. Zwiększony wychwyt radiokoloidu w śledzione, płucach,
szpiku kostnym może świadczyć o rozsianej chorobie wątroby, takiej jak marskość, zapalenie
lub otłuszczenie.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
99m
   Tc-Koloid jest szybko eliminowany ze krwi (T1/2 = 1,5-2 min) i stosunkowo szybko
gromadzi się w wątrobie oraz śledzionie. Zmniejszeniu się liczby zliczeń nad sercem
towarzyszy stosunkowo szybki przyrost aktywności w wątrobie (Tmax = 10,9 min) oraz
w śledzionie (Tmax = 16 min). Zwiększone gromadzenie radiofarmaceutyku w tych organach
pozostaje do końca pomiarów. Biologiczny półokres wydalania, wyznaczony na podstawie
pomiarów obniżania się poziomu radioaktywności nad wątrobą i śledzioną jest zbliżony do
półokresu rozpadu technetu-99m, wynoszącego 6,0 godzin.
99m
   Tc-Koloid, dzięki wystarczająco długiemu efektywnemu czasowi wydalania z wątroby,
pozwala na wykonanie scyntygramów statycznych, dającego obraz kształtu i rozmiaru
wątroby.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Wartość LD50 (oznaczona metodą
Lichfielda i Wicoxona) wynosi 235 mg/kg.
Niewielka toksyczność kompleksu z technetem-99m pozwala na podawanie diagnostycznych
dawek 99mTc-Koloid wszystkim pacjentom.
Nie obserwowano immunizacji pacjentów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz składników pomocniczych
Sodu fluorek
Poliwinylopirolidon,
Sodu chlorek
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono

6.3. Okres trwałości
Data ważności jest podana na etykiecie. Trwałość zestawu wynosi 12 miesięcy od daty
produkcji. Preparat znakowany 99m Tc-Koloid należy przechowywać w temperaturze
pokojowej i użyć do badań nie później niż 4 godziny po zakończeniu procedury znakowania.

6.4.   Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


                                                                                      3/5
Zestaw przechowywać w temperaturze 2-8 ºC, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi
bezpieczeństwa pracy w narażeniu na promieniowanie jonizujące. W czasie transportu, nie
dłużej niż siedem dni, dopuszcza się temperaturę do 35 ºC.
Preparat znakowany 99m Tc-Koloid powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej
za osłoną (zgodnie z zasadami ochrony radiologicznej).

6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika
Zestaw dostarczany jest w szklanych fiolkach 10 ml do wielokrotnego pobierania.
Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Fiolki pakowane są w opakowania kartonowe. Zestawy oferowane są w opakowaniach
zawierających 3 lub 6 fiolek.

6.6.   Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Produkty radiofarmaceutyczne są dostarczane do licencjonowanych zakładów medycyny
nuklearnej, zatrudniających osoby z uprawnieniami inspektora ochrony radiologicznej.
Inspektorzy czuwają nad tym, aby pomieszczenia i sprzętu oraz przeszkolenie personelu
odpowiadały wymaganiom Prawa atomowego i aby stosowanie izotopów
promieniotwórczych nie stanowiło zagrożenia dla personelu, pacjentów oraz środowiska.
Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym ciekłe (resztki roztworu produktu
radiofarmaceutycznego) i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) należy
umieszczać w oddzielnych szczelnie zamykanych pojemnikach, znajdujących się w
pomieszczeniu wentylowanym. Po napełnieniu danego pojemnika powinien on być
przekazany do Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych albo pozostawiony
w osobnym wentylowanym pomieszczeniu do czasu rozpadu izotopu promieniotwórczego.


7.     PODMIOT ODPOWIEDZIALNY:
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
R/3267

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU:
   22.12.1999/30.01.2005 / 08.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:


11. DOZYMETRIA PROMIENIOWANIA:

   Szacowana dawka promieniowania po dożylnym podaniu 99mTc-Koloidu wynosi
   0,065-0,090 mGy/MBq dla wątroby oraz 0,005 mGy/MBq dla całego ciała.



                                                                                         4/5
12.      INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU:

      PoltechColloid, kod MTcK-2, przeznaczony jest do znakowania technetem-99m w postaci
      eluatu nadtechnecjanu sodu 99mTc, otrzymywanego z generatora 99Mo/99mTc. Sposób
      postępowania podczas przygotowania znakowanego preparatu powinien zapewniać jego
      jałowość.
      - Umieścić fiolkę zawierającą liofilizat w odpowiedniej osłonie zabezpieczającej przed
        promieniowaniem.
      - Do fiolki zawierającej zestaw w postaci zliofilizowanej wprowadzić strzykawką
        (nakłuwając gumowy korek) około 5 ml eluatu nadtechnecjanu sodu 99mTc
        (lub objętość eluatu o żądanej aktywności uzupełnioną roztworem soli
         fizjologicznej).
      - Nie wyjmując igły, tą samą strzykawką należy usunąć objętość gazu równą objętości
        wprowadzonego roztworu w celu wyrównania ciśnienia.
      - Zamieszać fiolkę, nie dopuszczając do kontaktu roztworu z gumowym korkiem, aż
        do całkowitego rozpuszczenia zawartości (1 min.). Fiolkę utrzymywać cały czas za
        osłoną.
      - Otrzymany roztwór jest gotowym do użytku preparatem iniekcyjnym.
        Preparat 99mTc-Koloid może być stosowany w ciągu 4 godzin od momentu
        zakończenia procedury znakowania.

      Instrukcja kontroli jakości leku
      Ocena czystości radiochemicznej: metodą chromatografii w dwóch układach:
      1. Whatman 1 oraz mieszanina glikol etylenowy : woda 10:90 (v/v) jako roztwór
         rozwijający.
         W tych warunkach:
        - nie związany nadtechnecjan, 99mTcO4- oraz radiofarmaceutyk 99mTc-Koloid
           przesuwa się z solwentem (Rf = 0,8 – 1,0).
         - nie związany zredukowany 99mTc pozostaje na starcie (Rf=0,0).
      2. Whatman 3MM oraz nasycony roztwór chlorku sodu jako roztwór rozwijający.
          W tych warunkach:
           - nie związany, zredukowany 99mTc oraz radiofarmaceutyk 99mTc-Koloid
             pozostają na starcie (Rf=0,0),
          - nie związany nadtechnecjan, 99mTcO4- przesuwa się z solwentem (Rf = 0,9 – 1,0).




                                                                                              5/5

                    

Inne leki -: