Plasmalyte:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
BAXTER TERPOL SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
12004
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BAXTER HEALTHCARE LTD, WIELKA BRYTANIA
BAXTER HEALTHCARE S.A., IRLANDIA
BAXTER S.A., BELGIA
BIEFFE MEDITAL SABINANIGO, HISZPANIA
Postać
roztwór do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
B05BB02
                    BaxterPlasmalyte, roztwór do infuzji
Substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, sodu octan trójwodny oraz sodu glukonian
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Plasmalyte i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plasmalyte
Jak stosować lek Plasmalyte
Inne informacje
1. CO TO JEST LEK PLASMALYTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Plasmalyte jest roztworem poniżej wymienionych substancji w wodzie:
sodu chlorek
potasu chlorek
Sód, potas, magnez, chlorek, octan i glukonian są substancjami chemicznymi występującymi we krwi.
Roztwór do infuzji Plasmalyte stosowany jest:
w celu uzupełnienia płynów, np.:
w oparzeniach
jako źródło płynów podczas operacji chirurgicznej
w leczeniu wstrząsu spowodowanego utratą krwi i w innych stanach wymagających szybkiego uzupełnienia krwi i (lub) płynów
w kwasicy metabolicznej (kiedy krew zaczyna mieć zbyt kwaśny odczyn) nie zagrażającej życiu
w kwasicy mleczanowej (rodzaj kwasicy spowodowanej nagromadzeniem się kwasu mlekowego w organizmie). Kwas mlekowy jest wytwarzany przede wszystkim w mięśniach i jest usuwany przez wątrobę.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PLASMALYTE
NIE wolno stosować leku Plasmalyte, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
stężenie chlorków we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hiperchloremia)
stężenie sodu we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hipernatremia)
stężenie potasu we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hiperkalemia)
niewydolność nerek
blok serca (bardzo wolne bicie serca)
zaburzenia, w których krew staje się za bardzo zasadowa (zasadowica metaboliczna lub oddechowa)
stężenie wapnia we krwi jest mniejsze niż stężenie prawidłowe (hipokalcemia)
występuje niedobór kwasu w wydzielanym przez żołądek soku (hipochlorhydria)
jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas (tabletki powodujące gromadzenie się potasu w organizmie). Przykładowo:
amiloryd
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Plasmalyte
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli występuje u niego lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów:
niewydolność serca
(w przypadku wyżej wymienionych stanów mogą być niezbędne szczególne środki monitorowania)
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy)
nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płucny)
wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy lub rzucawka)
aldosteronizm (choroba powodująca zwiększone stężenia hormonu zwanego aldosteronem)
jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu w organizmie (gdy organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu), takie jak leczenie steroidami (patrz również punkt „Stosowanie leku Plasmalyte z innymi lekami”)
stany zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkalemia), takie jak:
niewydolność nerek
ostre odwodnienie (utrata wody z organizmu spowodowana np. wymiotami lub biegunką)
rozległe uszkodzenie tkanek (jakie może wystąpić w przypadku poważnych oparzeń)
(W takich przypadkach konieczne jest szczegółowe monitorowanie stężenia potasu we krwi)
miastenia ciężka rzekomoporaźna (choroba powodująca postępujące osłabienie mięśni)
okres rekonwalescencji po operacji
W trakcie infuzji lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania:
ilości płynów w organizmie
ilości substancji chemicznych takich jak sód i potas we krwi i moczu (elektrolity w osoczu i moczu)
równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowość krwi i moczu)
Mimo że lek Plasmalyte zawiera potas, nie są to ilości wystarczające do leczenia znacznych niedoborów potasu (bardzo małych stężeń w osoczu krwi).
Lek Plasmalyte zawiera substancje, które mogą powodować zasadowicę metaboliczną (krew staje się zbyt zasadowa).
Jeśli wymagane jest powtórzenie leczenia, lekarz zleci dodatkowo inne rodzaje roztworów do infuzji, w celu pokrycia zapotrzebowania na inne substancje chemiczne i odżywcze (pokarm).
Jeśli krew pacjenta jest badana pod kątem obecności grzyba o nazwie kropidlak (Aspergillus), test może wykryć obecność kropidlaka nawet jeśli nie jest on obecny.
Stosowanie leku Plasmalyte z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Podczas przyjmowania leku Plasmalyte nie wolno stosować następujących leków:
leki moczopędne oszczędzające potas (tabletki takie jak: amiloryd, spironolakton, triamteren, kanreonian potasu )
(leki te mogą być zawarte w produktach leczniczych złożonych. Patrz również: „Kiedy nie wolno stosować leku Plasmalyte”, na początku tego rozdziału)
Nie zaleca się przyjmowania następujących leków podczas przyjmowania leku Plasmalyte:
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi)
leki blokujące receptor angiotensyny II (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi)
takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów i w leczeniu niektórych chorób skóry)
cyklosporyna (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów)
Leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, co może stanowić zagrożenie dla życia. Wzrost stężenia potasu we krwi jest bardziej prawdopodobny u osób z niewydolnością nerek.
Inne leki, które mogą wpływać na lek Plasmalyte lub podlegać jego wpływowi:
kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)
leki blokujące złącza nerwowo-mięśniowe (takie jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium). Są to leki stosowane w zabiegach chirurgicznych pod kontrolą lekarza anestezjologa.
acetylocholina
aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków)
nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej)
leki o kwaśnym odczynie, takie jak:
salicylany, stosowane do leczenia stanów zapalnych (aspiryna)
leki nasenne (barbiturany)
leki o odczynie alkalicznym (zasadowym), w tym:
sympatykomimetyki (leki pobudzające, takie jak efedryna i pseudoefedryna, będące składnikiem w produktach przeciwkaszlowych i przeciwprzeziębieniowych)
inne środki pobudzające (np. deksamfetamina, fenfluramina)
Stosowanie leku Plasmalyte z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść i pić.
Ciąża i karmienie piersią:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią.
Lek Plasmalyte można przyjmować w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz będzie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi oraz bilans płynów w organizmie.
Jednakże, przed dodaniem innego leku do roztworu do infuzji stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią należy:
skonsultować się z lekarzem
przeczytać ulotkę dla pacjenta dołączoną do opakowania leku, który ma zostać dodany.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Stosowanie leku Plasmalyte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
3. JAK STOSOWAĆ LEK PLASMALYTE
Lek Plasmalyte podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę leku oraz czas jego podawania ustala lekarz. Zależy to od wieku pacjenta, jego masy ciała, stanu oraz powodu leczenia. Na stosowaną dawkę mogą również wpływać inne stosowane leki.
NIE należy stosować leku Plasmalyte, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Roztwór do infuzji Plasmalyte podaje się przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Lekarz może jednak zlecić inną metodę podania.
Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. Częściowo zużytych worków z lekiem NIE WOLNO podłączać ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plasmalyte:
Dożylne podanie zbyt dużej ilości roztworu (przedawkowanie) lub podanie roztworu za szybko może powodować:
nadmierną ilość płynu i (lub) sodu (soli) z gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk), powodując puchnięcie
uczucie mrowienia w obrębie palców rąk i stóp (parestezja)
osłabienie mięśni
blok serca (bardzo wolne bicie serca)
zawał serca (serce przestaje bić; sytuacja zagrażająca życiu)
stan splątania
śpiączkę (utratę przytomności)
zakwaszenie krwi (kwasica), powodująca zmęczenie, uczucie splątania, letarg oraz przyspieszenie oddechu)
hipokaliemię (mniejsze niż prawidłowe stężenia potasu we krwi) i zasadowica metaboliczna (kiedy krew jest za bardzo zasadowa) szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek
zmiany nastroju
Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. W takiej sytuacji infuzja zostanie przerwana oraz zastosowane będzie odpowiednie leczenie w zależności od objawów.
Jeżeli do roztworu do infuzji Plasmalyte dodano inny lek zanim nastąpiło przedawkowanie, ten dodatkowy lek również może powodować objawy. Należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dołączoną do dodanego leku, w celu zapoznania się z wykazem możliwych objawów.
Przerwanie stosowania leku Plasmalyte
Decyzję o przerwaniu stosowania leku Plasmalyte podejmie lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, roztwór do infuzji Plasmalyte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występuje którykowiek z poniżej wymienionych objawów. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):
opuchnięcie skóry twarzy, warg i obrzęk gardła
trudności w oddychaniu
Inne działania niepożądane są wymienione według częstotliwości występowania.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
reakcje związane ze sposobem podania leku:
gorączka (reakcja gorączkowa)
miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienie lub opuchnięcie) w miejscu podania
podrażnienie i stan zapalny żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór.
tworzenie się skrzepów (zakrzepica żył), w miejscu podania, co powoduje ból, opuchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu
wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn.
zwiększenie objętości płynu w organizmie (hiperwolemia)
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
napady drgawek
pokrzywka
Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu do wlewów zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany. Należy przeczytać ulotkę dla pacjenta dołączoną do dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, wymienione lub niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy przerwać infuzję.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PLASMALYTE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Plasmalyte, roztwór do infuzji nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
NIE stosować leku Plasmalyte po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Plasmalyte, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
6. INNE INFORMACJE
magnezu chlorek sześciowodny; 0,30 g na litr
sodu octan trójwodny; 3,68 g na litr
sodu glukonian: 5,02 g na litr
Inne składniki to:
woda do wstrzykiwań
Plasmalyte jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo-poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości worków:
50 ml
100 ml
150 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
50 worków po 50 ml
50 worków po 100 ml
35 worków po 150 ml
30 worków po 250 ml
20 worków po 500 ml
10 worków po 1000 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ul. Kruczkowskiego 8
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sposób postępowania i przygotowanie
Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli  pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Nie wyjmować z opakowania ochronnego do momentu użycia.
Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu.
Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza.
Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.
Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez samouszczelniający port do dodawania leku.
Gdy stosuje się inny lek, należy potwierdzić izotoniczność przed podaniem pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny zostać zużyte natychmiast, bez przechowywania.
Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia ciał gorączkotwórczych. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu.
Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.
1. Otwieranie
2. Przygotowanie do podania
Zawiesić worek na stojaku.
Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka:
chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką
chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić
zatyczka odskoczy.
Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki.
Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.
3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków
Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność (patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności dodawanych leków”).
Dodawanie leków przed podaniem
Odkazić port do dodawania leku
Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.
Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. W przypadku preparatów o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać port w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Dodawanie leków w trakcie podawania
Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania
Odkazić port do dodawania leku
Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.
Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.
Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry
Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem.
Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
4. Trwałość w trakcie stosowania (dodatkowe leki)
Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH, jakie wykazuje Plasmalyte w pojemniku Viaflo.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczanie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
5. Niezgodności dodawanych leków
Przed dodaniem leku, należy ocenić jego zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo.
Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku, który ma zostać dodany do roztworu.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH roztworu Plasmalyte (pH 6,5 – 8,0).
Nie należy stosować substancji o znanych niezgodnościach.
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
7

                
                        SPC Plasmalyte A (Viaflo)Sodu glukonian: 5,02 g/l
(Octan) (Glukonian)
Postać farmaceutyczna
pH: około 7,4 (od 6,5 do 8,0)
Szczegółowe dane kliniczne
Wskazania do stosowania
do uzupełniania utraty płynów (np. po oparzeniach, urazach głowy, złamaniach, zakażeniach oraz w przypadkach podrażnienia otrzewnej),
do śródoperacyjnego uzupełniania utraty płynów,
we wstrząsie krwotocznym oraz stanach klinicznych wymagających szybkiego przetoczenia krwi (roztwór wykazuje zgodność z krwią),
w łagodnej do umiarkowanej kwasicy metabolicznej, nawet w przypadkach zaburzonego metabolizmu mleczanów.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i szybkość podawania zależą od wieku, masy ciała, warunków klinicznych i biologicznych pacjenta oraz równocześnie stosowanego leczenia.
Zalecane dawki wynoszą:
- dla dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży: od 500 ml do 3 litrów/24 godz.
- dla niemowląt i dzieci:
0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg mc./24 godz.
10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg mc. powyżej 10 kg) /24 godz.
> 20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg mc. powyżej 20 kg) /24 godz.
Szybkość podawania:
Szybkość infuzji wynosi zwykle 40 ml/kg mc./24 godz. u dorosłych, osób starszych i młodzieży.
Podczas śródoperacyjnego uzupełniania płynu normalna szybkość podawania może być wyższa i wynosić około 15 ml/kg mc./godz.
U pacjentów pediatrycznych szybkość podawania leku wynosi średnio 5 ml/kg mc./godz., lecz wartość ta zmienia się zależnie od wieku: 6 do 8 ml/kg mc./godz. u niemowląt 4 do 6 ml/kg mc. /godz. u małych dzieci i 2 do 4 ml/kg mc./godz. u dzieci w wieku szkolnym.
Uwaga:
- niemowlęta i małe dzieci: wiek od około 28 dni do 23 miesięcy („małe dziecko” oznacza dziecko umiejące chodzić)
- dzieci oraz dzieci w wieku szkolnym: wiek od około 2 lat do 11 lat.
Podawanie:
Roztwór można podawać przed, w trakcie lub po przetoczeniu krwi.
Ponieważ roztwór jest izoosmolalny, można podawać go do żyły obwodowej.
Przeciwwskazania
hiperchloremia
hipernatremia
hiperkaliemia
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wlewy dożylne dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca i nerek oraz niewydolnością oddechową powinny być stosowane pod specjalną kontrolą.
Podczas stosowania tego roztworu należy monitorować stan kliniczny chorego oraz parametry laboratoryjne (bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowagę kwasowo-zasadową). Szczególnie uważnie należy obserwować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii.
Roztwory zawierające chlorek sodu należy ostrożnie podawać pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękami obwodowymi lub obrzękiem płuc, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz w innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu w organizmie (patrz także punkt 4.5 – Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Roztwory zawierające sole potasu powinno się podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie ma miejsce w ciężkich oparzeniach (patrz także punkt 4.5 – Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących leków, które powodują wzrost stężenia potasu w osoczu i mogą doprowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii (patrz punkt 4.5):
inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) oraz antagoniści receptora angiotensyny II: hiperkaliemia potencjalnie zagrażająca życiu;
takrolimus, cyklosporyna.
Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Plasmalyte jest podobne jak we krwi, jednak jest ono niewystarczające, aby zapewnić właściwy skutek w przypadku znacznego niedoboru potasu; zatem preparat nie powinien być stosowany w tym celu.
Preparaty stosowane pozajelitowo zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie w lżejszych postaciach zaburzenia czynności nerek oraz u chorych z miastenią. Pacjentów należy obserwować w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki (patrz także punkt 4.5 – Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Podawanie roztworu w okresie pooperacyjnym w krótkim czasie po ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji.
Infuzja roztworu Plasmalyte może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych i glukonianowych.
Przy równoczesnym stosowaniu odżywiania pozajelitowego należy uwzględnić i odpowiednio dostosować dostawę elektrolitów.
U pacjentów przyjmujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany odnotowano przypadki dodatnich wyników badania przy zastosowaniu testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Jednak wykazano, że ci pacjenci nie byli zakażeni Aspergillus. Z tego powodu dodatnie wyniki badania z użyciem tego testu u pacjentów stosujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany należy interpretować ostrożnie i potwierdzać przy użyciu innych metod diagnostycznych.
W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego i dodatkowych produktów leczniczych, patrz punkt 6.6.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Interakcje związane z zawartością sodu:
- kortykoidy/steroidy i karbenoksolon, których działanie związane jest z zatrzymaniem w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem).
Interakcje związane z zawartością potasu
Jednoczesne stosowanie następujących leków powoduje wzrost stężenia potasu w osoczu i może doprowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii:
Przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania:
Nie zalecane do jednoczesnego stosowania:
inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) oraz, przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia (patrz punkt 4.4);
takrolimus, cyklosporyna (patrz punkt 4.4).
Interakcje związane z zawartością magnezu:
leki blokujące złącze nerwowo-mięśniowe, takie jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium, których działanie nasila się w obecności magnezu,
acetylocholina, której uwalnianie i efekty działania zmniejszają się pod wpływem soli magnezu, co może przyczyniać się do blokowania złącza nerwowo-mięśniowego,
antybiotyki aminoglikozydowe oraz nifedypina, które dodatkowo zwiększają działanie podanego pozajelitowo magnezu i nasilają blokadę złącza nerwowo-mięśniowego.
Interakcje związane z zawartością octanu i glukonianu (metabolizowanych do wodorowęglanu):
leki o charakterze kwasowym, takie jak salicylany i barbiturany, oraz lit, których klirens nerkowy zwiększa się wskutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z metabolizmu octanów i glukonianów,
leki o charakterze zasadowym, zwłaszcza sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) oraz leki pobudzające (np. siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), których okres półtrwania ulega wydłużeniu (wolniejsza eliminacja).
Ciąża i laktacja
Roztwór do infuzji Plasmalyte może być stosowany podczas ciąży i laktacji w granicach fizjologicznych, pod warunkiem kontroli równowagi elektrolitowej i płynowej.
Gdy dodaje się środek leczniczy, należy wziąć pod uwagę właściwości leku i jego zastosowania podczas ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie dotyczy.
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Gorączka
Podrażnienie w miejscu podania
Zakażenie w miejscu podania
Przedawkowanie
Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie może prowadzić do przeciążenia wodą i sodem z ryzykiem obrzęku, zwłaszcza przy wadliwym wydalaniu sodu drogą nerek. W takim przypadku może być konieczna dodatkowa dializa nerkowa.
Nadmierne podawanie potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów należą parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenia, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca oraz splątanie. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podawanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, stosowanie żywic jonowymiennych lub dializy.
Pozajelitowe podanie nadmiernej ilości soli magnezu prowadzi do rozwoju hipermagnezemii, której ważnymi objawami klinicznymi są: zniesienie głębokich odruchów ścięgnistych oraz depresja oddechowa, w obu przypadkach wskutek blokady złącza nerwowo-mięśniowego. Inne objawy hipermagnezemii mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, spadek ciśnienia krwi wskutek rozszerzenia naczyń obwodowych, senność, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę oraz zatrzymanie czynności serca. Pacjenta z hipermagnezemią powyżej poziomu śmiertelnego leczono z powodzeniem za pomocą wentylacji wspomaganej, podawanego dożylnie chlorku wapnia oraz diurezy wymuszonej wlewami mannitolu.
Podawanie zbyt dużych ilości chlorków może spowodować utratę wodorowęglanów z efektem kwasicy.
Nadmierne podawanie takich związków, jak octan sodu i glukonian sodu, które w wyniku metabolizmu tworzą anion wodorowęglanowy, może prowadzić do hipokaliemii oraz alkalozy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni oraz arytmię serca. Nadmierne napięcie mięśniowe, drgawki i skurcze tężcowe mogą występować szczególnie u chorych z hipokalcemią. Leczenie alkalozy metabolicznej związanej z przedawkowaniem wodorowęglanów polega głównie na odpowiedniej korekcji bilansu płynów i elektrolitów.
Jeżeli przedawkowanie dotyczy leku dodanego do roztworu podawanego we wlewie, wówczas objawy podmiotowe i przedmiotowe nadmiernego wlewu będą zależeć od rodzaju zastosowanego dodatku. W razie przypadkowego podania dożylnego zbyt dużej ilości roztworu należy przerwać leczenie i obserwować chorego w poszukiwaniu odpowiednich objawów podmiotowych i przedmiotowych, związanych z podanym lekiem. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie środki objawowe i podtrzymujące.
Właściwości farmakologiczne
Właściwości farmakodynamiczne
Plasmalyte jest izotonicznym roztworem elektrolitów. Elektrolity wchodzące w skład roztworu Plasmalyte oraz ich stężenia są dobrane tak, aby odpowiadały składnikom osocza.
Właściwości farmakologiczne roztworu Plasmalyte odpowiadają właściwościom składników (wody, sodu, potasu, magnezu, chlorków, octanu i glukonianu).
Głównym efektem działania roztworu Plasmalyte jest zwiększenie objętości kompartmentu pozakomórkowego, obejmującego zarówno płyn śródmiąższowy jak i płyn wewnątrznaczyniowy.
Octan i glukonian sodu są solami, z których wytwarzany jest wodorowęglan, dzięki czemu są czynnikami alkalizującymi.
Jeżeli do preparatu Plasmalyte zostanie dodany inny lek, końcowe właściwości farmakodynamiczne roztworu będą zależeć od rodzaju zastosowanego leku.
Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne roztworu Plasmalyte odpowiadają właściwościom jonów wchodzących w jego skład (sodowego, potasowego, magnezowego, chlorkowego, octanowego i glukonianowego).
Octany są metabolizowane do wodorowęglanów przez mięśnie i tkanki obwodowe, bez udziału wątroby.
Jeżeli do preparatu Plasmalyte zostanie dodany inny lek, końcowe właściwości farmakokinetyczne roztworu będą zależeć od rodzaju zastosowanego leku.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie u zwierząt nie dotyczą roztworu do infuzji Plasmalyte, ponieważ jego składniki występują w warunkach fizjologicznych w osoczu zwierząt i ludzi.
W warunkach zastosowania klinicznego nie należy spodziewać się działań toksycznych.
Niezależnie należy rozpatrywać bezpieczeństwo możliwych dodatków.
DANE FARMACEUTYCZNE
Niezgodności farmaceutyczne
Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do roztworu w pojemniku Viaflo należy ocenić możliwość niezgodności.
Należy zapoznać się z instrukcją stosowania produktu leczniczego, który ma być dodany do roztworu.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH roztworu Plasmalyte (pH 6,5–8,0).
Nie należy stosować dodatków o znanej niezgodności.
Okres ważności
Okres ważności produktu w opakowaniu: 18 miesięcy dla pojemnika 50 ml
2 lata dla pojemnika 100 ml
30 miesięcy dla pojemnika 150 ml
3 lata dla pojemników 250 ml, 500 ml i 1000 ml
Okres trwałości produktu w trakcie użycia:
Dodatki:
Chemiczną i fizyczną stabilność jakiegokolwiek leku dodawanego do roztworu o pH Plasmalyte w pojemniku Viaflo należy ustalić przed użyciem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada osoba podająca lek, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkości worków: 50, 100, 150, 250, 500 i 1000 ml.
Zawartość zewnętrznego opakowania tekturowego:
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek, a pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do wlewów.
Nie wyjmować z opakowania ochronnego do momentu użycia.
Wewnętrzne opakowanie zachowuje jałowość produktu.
Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Taki sposób użycia może prowadzić do powstania zatoru powietrznego z resztek powietrza zassanego z pierwszego pojemnika przed podaniem płynu z drugiego pojemnika. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza.
Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza do systemu.
Dodatki można wprowadzać do roztworu przed wlewem lub w trakcie wlewu, poprzez port do dodawania produktu leczniczego.
Gdy używa się dodatków, należy potwierdzić izotoniczność przed podaniem pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkiem. Roztwory zawierające dodatki powinny być zużyte natychmiast, bez przechowywania.
Dodawanie innych produktów leczniczych lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać wlew.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu.
Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.
1. Otwieranie
a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.
b. Uciskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić, czy nie przecieka. W razie wykrycia przecieków roztwór należy wyrzucić, ponieważ mogło dojść do utraty jałowości.
c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.
2. Przygotowanie do podawania
a. Zawiesić pojemnik na stojaku.
Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka:
chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką
chwycić większe skrzydełko na zatyczce druga ręką i przekręcić
zatyczka odskoczy.
c. Podczas podłączania wlewu stosować zasady aseptyki.
d. Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.
3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych
Uwaga: Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność.
Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem
Odkazić miejsce przeznaczone do dodawania produktu leczniczego.
Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy.
Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze.
Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania
Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.
Odkazić port do dodawania produktu leczniczego.
Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy.
Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.
Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie trzymając worek portami do góry.
Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym.
Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
Pozwolenie nr 12004
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
30.12.2005 r./ 07.04.2010 r.
listopad 2010

                    

Inne leki -: