Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
BAXTER POLSKA SP. Z O. O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
10780
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BAXTER HEALTHCARE S.A., IRLANDIA
Postać
roztwór do dializy otrzewnej
Dawka
0,0386 g/ml
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
B05DB
                                ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
        Physioneal 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej
        Physioneal 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej
        Physioneal 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml, Roztwór do dializy otrzewnowej


Należy zapoznać sie z treścią ulotki przed zastosowaniem.
   - Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać
   - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
   - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
       niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Physioneal 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Physioneal 40
3. Jak stosować Physioneal 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Physioneal 40
6. Inne informacje

1. CO TO JEST PHYSIONEAL 40 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Physioneal 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany
materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. Physioneal 40
zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze,
tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

Physioneal 40 stosuje się w następujących przypadkach:
- przejściowej lub trwałej niewydolności nerek;
- znacznego zatrzymania wody w organizmie;
- poważnych zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;
- pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

Kwasowość (czyli pH) roztworu Physioneal 40 jest zbliżone do pH krwi. Dlatego jest on szczególnie
zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania w przypadku
stosowania innych roztworów do dializy, o większej kwasowości.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PHYSIONEAL 40

Pierwsze użycie produktu musi odbywać się pod nadzorem lekarza

Kiedy nie stosować roztworu Physioneal 40
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego
   można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie , nie poddający się korekcie, który zwiększa
   ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
• jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów
   otrzewnej

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Physioneal 40
Należy zachować szczególną ostrożność:
• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy
   brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan zapalny lub
   zakażenie wpływające na stan jelit.
• jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty
• jeśeli pacjent ma trudności z oddychaniem
• jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się
   zmętnienie, brak przejrzystości lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia
    otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym
    sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu i okazać go
    zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje
    o konieczności przerwania leczenia lub rozpoczęcia leczenia korygującego. Na przykład, jeśli
    wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy
    antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku,
    który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania.
•   jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie mleczanów we krwi. Zwiększone ryzyko kwasicy
    mleczanowej może wystąpić z powodu:
         o nagłej ciężkiej niewydolność nerek;
         o wrodzonych chorób metabolicznych;
         o przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);
         o przyjmowania leków stosowanych w leczniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI
             (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).
•   u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie sprawdzać
    dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi (np. insuliny). Dawka leków
    przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania, zwłaszcza na początku leczenia dializą
    otrzewnową lub w przypadku zmiany w leczeniu dializą otrzewnową.
•   u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Lekarz oceni ryzyko i korzyści z zastosowania tego leku.
•   jeśli u pacjenta stwierdza się wysokie aktywność hormonu przytarczyc we krwi z powodu choroby
    nerek. Niskie stężenie wapnia w roztworze Physioneal 40 może pogłębiać nadczynność
    przytarczyc. Lekarz powinien kontrolować u pacjenta aktywność hormonu przytarczyc we krwi;
•   pacjent — o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić pisemny bilans
    płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzać parametry krwi, szczególnie
    stężenia soli (np. wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów) i hormonu
    przytarczyc;
•   jeśli pacjent ma duże stężenie wodorowęglanów we krwi;
•   nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz. Objawy przewodnienia
    obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność;
•   lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli zmniejszy sieono
    nadmiernie , lekarz może zlecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia niedoboru.
•   schorzenie zwane otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim
    powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwości
    wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:
             o zapalenie w obrębie brzucha
             o zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub
                 wymioty. W rzadkich przypadkach bywa to śmiertelne.

Stosowanie innych leków
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
    wydawane są bez recepty.
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki, ponieważ
    leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektórych leków.
• Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydami
    nasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:
            o może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
            o mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);
            o podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie
                monitorowane będzie stężenie potasu.


Ciąża i karmienie piersią:
Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią. Lekarz oceni czy w takim przypadku
leczenie jest odpowiednie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy
prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie
objawy.


3. JAK STOSOWAĆ PHYSIONEAL 40

Physioneal 40 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie
brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne
takie jak jelita i wątroba.

Roztwór ten nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Physioneal 40 należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego
się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się skontaktować z tym zespołem.

W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.

W jakich dawkach i jak często stosować lek
Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Przerwanie stosowania leku Physioneal 40
Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki
zagrażające życiu.

Sposób podawania
Przed użyciem:
• Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć, specjalnej płytki
    grzewczej. Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania. Nie wolno stosować
    kuchenki mikrofalowej do ogrzania worka.
• Po usunięciu opakowania zewnętrznego należy sprawdzić czy zatyczka między komorami nie jest
    złamana. Jeśli zatyczka została złamana roztwór należy wyrzucić.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty. Nie używać worka, jeśli roztwór nie jest
    przezroczysty.
• Zmieszać zawartość obu komór przełamując zatyczkę między komorami.
• Każdy worek przeznaczony jest tyko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki
    roztworu należy wyrzucić.
• Roztwór musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania.
Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z przeszkoleniem.
Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami
Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które należy
dodawać bezpośrednio do worka Physioneal 40. W takim przypadku należy dodać lek poprzez miejsce
przeznaczone do tego celu umieszczone na małej komorze, przed złamaniem zatyczki między
komorami. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana ilości worków Physioneal 40 w ciągu 24 godzin
Jeśli podane zostanie zbyt dużo roztworu Physioneal 40 może wystąpić:
• rozdęcie brzucha;
• uczucie pełności i(lub)
• duszność.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Physioneal 40 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:
• Nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle)
• Opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia)
• Ból brzucha
• Dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka
• Zapalenie otrzewnej
Są to ciężkie działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa interwencja lekarska.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy jak
najszybciej powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

Działania niepożądane obserwowane często u pacjentów stosujących Physioneal 40 (u 1% do 10%):
• Zmiany w wynikach badań krwi:
       - wzrost stężenia wapnia (hiperkalcemia)
       - spadek stężenia potasu (hipokalemia), który może powodować osłabienie mięśni, drżenia
            mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca
       - wzrost steżenia wodorowęglanów (zasadowica)
• Osłabienie, zmęczenie
• Zatrzymanie płynów (obrzęk)
• Zwiększenie masy ciała

Inne działania niepożądane obserwowane niezbyt często u pacjentów stosujących Physioneal 40 (u
0,1% do 1%):
• Zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy
• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy
• Zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha
• Krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność cewnika
• Nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie, suchość w
    ustach
• Rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w
    pachwinie)
• Zmiany w wynikach badań krwi:
        - kwasica mleczanowa
        - zwiększona zawartość dwutlenku węgla
        - wzrost stężenia cukru (hiperglikemia)
        - zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Trudności ze snem
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Kaszel
• Ból mięśni i kości
• Obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka.

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:
• Zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub skontaktować się z ośrodkiem prowadzącym leczenie dializą otrzewnową.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ PHYSIONEAL 40

•   Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
•   Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
•   Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC.
•   Nie stosować leku Physioneal 40 po upływie terminu ważności. Termin ważności jest podany na
    pudełku i na worku za napisem „Termin ważności” i symbolem . Termin ważności oznacza
    ostatni dzień danego miesiąca.

Physioneal 40 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

6. INNE INFORMACJE

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera Physioneal 40

Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu:
                                             1,36%       2,27%         3,86%
Glukoza jednowodna (g/l)                      15,0        25,0          42,5
co odpowiada glukozie bezwodnej (g/l)         13,6        22,7          38,6
Sodu chlorek (g/l)                                         5,38
Wapnia chlorek dwuwodny (g/l)                             0,184
Magnezu chlorek sześciowodny (g/l)                        0,051
Sodu wodorowęglan (g/l)                                    2,10
Sodu (S)-mleczan (g/l)                                     1,68

Inne składniki to woda do wstrzykiwań i dwutlenek węgla.

Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l:
                               1,36%     2,27% 3,86%
Glukoza bezwodna (mmol/l)       75,5     126    214
Sód (mmol/l)                             132
Wapń (mmol/l)                            1,25
Magnez (mmol/l)                          0,25
Chlorki (mmol/l)                          95
Wodorowęglany (mmol/l)                    25
Mleczany (mmol/l)                         15

Jak wygląda Physioneal 40 i co zawiera opakowanie

•   Roztwór Physioneal 40 znajduje się w dwukomorowym worku z PCW. Obie komory oddzielone
    są trwałym zgrzewem. Physioneal 40 należy podawać wyłacznie po całkowitym zmieszaniu
    zawartości obu komór.
•   Każdy worek jest pakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w pudełkach tekturowych..

1,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
1,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
1,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo
1,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
1,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer
1,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Lineo
1,5 l - 6 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
1,5 l - 6 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łacznik typu Luer
1,5 l - 6 worków w opakowaniu- podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Lineo

2,0 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,0 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,0 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo2,0 l - 4
worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,0 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,0 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo
2,0 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,0 l- 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,0 l- 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo

2,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo2,5 l - 4
worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,5 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,5 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo
2,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
2,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo

Łącznik typu Lineo zawiera jod.
Nie wszystkie rodzaje worków i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castlebar
County Mayo
Irlandia


Data zatwierdzenia ulotki:


Baxter i Physioneal są znakami towarowymi Baxter International Inc.

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.   NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

     Physioneal 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml
     Roztwór do dializy otrzewnowej


2.   SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

     Przed zmieszaniem

           1000 ml roztworu elektrolitu (Mała komora „A”)
           Substancje czynne:
           Glukoza jednowodna                         117,14 g
           co odpowiada glukozie bezwodnej            106,5 g
           Wapnia chlorek dwuwodny                    0,507 g
           Magnezu chlorek sześciowodny               0,140 g
           1000 ml roztworu buforowego (Duża komora „B”)
           Substancje czynne:
           Sodu chlorek                                     8,43 g
           Sodu wodorowęglan                                3,29 g
           Sodu (S)-mleczan roztwór                         2,63 g

     Po zmieszaniu

           1000 ml zmieszanego roztworu zawiera:
           Substancje czynne:
           Glukoza jednowodna                               42,5 g
           co odpowiada glukozie bezwodnej                  38,6 g
           Sodu chlorek                                     5,38 g
           Wapnia chlorek dwuwodny                          0,184 g
           Magnezu chlorek sześciowodny                     0,051 g
           Sodu wodorowęglan                                2,10 g
           Sodu (S)-mleczan roztwór                         1,68 g

     1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu
                                                                                B.
           Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l
           Glukoza bezwodna (C6H12O6)                       214 mmol/l
           Na+                                              132 mmol/l
           Ca++                                             1,25 mmol/l
           Mg++                                             0,25 mmol/l
           Cl-                                              95 mmol/l
           HCO3-                                            25 mmol/l
           C3H5O3-                                          15 mmol/l
     Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

     Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l
     wodorowęglanu = 40 mmol/l).
3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

      Roztwór do dializy otrzewnowej.
      Roztwór sterylny, przezroczysty i bezbarwny.
      W gotowym roztworze pH wynosi 7.4.
      Osmolarność 483 mOsmol/l


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

      Physioneal 40 wskazany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:
      • ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;
      • ciężkiego przewodnienia;
      • ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej;
      • zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej; odpowiednich,
         alternatywnych metod leczenia.

      Roztwory do dializy Physioneal 40, zawierające wodorowęglan i mleczan, z fizjologicznym pH
      są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu
      napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym.

4.2   Dawkowanie i sposób podawania

      Sposób podawania
      • Physioneal 40 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać
         dożylnie.

      •   Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37oC, aby
          zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć – tylko suchego źródła ciepła
          (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie
          lub w kuchence mikrofalowejz uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego
          dyskomfort.

      •   W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami
          aseptyki.

      •   Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub
          wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone.

      •   Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może
          wskazywać na zapalenie otrzewnej.

      •   Wyłącznie do jednorazowego użycia.

      •   Po zdjęciu opakowania zewnętrznego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między
          komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie
          całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany
          dolnej komory. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin po
          zmieszaniu.
      •   W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie stosowania produktu leczniczego patrz punkt
          6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
          do stosowania..”

      Dawkowanie
      Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania
      dializy powinny być dostosowane przez lekarza.

      •   Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj
          wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą
          otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu
          dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l.

      •   Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych.

      •   Pacjenci w wieku dziecięcym od wcześniaków do młodzieży:
          Nie oceniano w badaniach klinicznych wpływu stosowania produktu Physioneal 40na
          pacjentów w wieku dziecięcym. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wystąpienia
          działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu Physioneal 40 w tej grupie pacjentów.
          W przypadku stosowania w tej grupie pacjentów objętość płynu należy dobrać w zależności
          od masy ciała (zwykle 800-1400 ml/m2 (35-45 ml/kg) na jedną wymianę).

      W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek,
      zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności
      pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.

4.3   Przeciwwskazania

      Stosowanie Physioneal 40 jest przeciwwskazane u pacjentów z:
      • nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę
          otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji
      • udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają
          czynności otrzewnej.

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      •   Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów:
          1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony
          otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi
          nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami
          w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową,
          przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit,
          nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem
          nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub
          wnętrza jamy brzusznej;
          2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z
          ciężkim schorzeniem dróg oddechowych

      •   Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej
          (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u
          niektórych pacjentów stosujących Physioneal 40 w czasie leczenia dializą otrzewnową.

      •   W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej dobór i dawkowanie antybiotyków powinno
          być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości
    wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów/ów odpowiedzialnych za zapalenie.
    Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim
    spektrum działania.

•   U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy
    stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby
    pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np.
    ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak
    metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI),
    znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem
    oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających
    mleczany.

•   Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy
    leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych
    glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.

•   Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w wieku dziecięcym nie została
    ustalona.

•   U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy wnikliwie rozważyć stosunek
    korzyści do ryzyka stosując roztwór z wapniem w ilości 1,25 mmol/l, taki jak Physioneal 40,
    ponieważ jego stosowanie może pogłębić nadczynność.

•   Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie
    monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą
    mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, spadek objętości krwi
    krążącej i wstrząs.

•   U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć
    stosunek korzyści zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia alkalozy
    metabolicznej.

•   Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin
    rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co wymagać może uzupełnienia.

•   Wlew nadmiernej objętości produktu Physioneal 40 do jamy otrzewnej może przejawiać się
    rozdęciem brzucha/bólem brzucha i(lub) spłyceniem oddechu.

•   Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem Physioneal 40 jest zdrenowanie roztworu z
    jamy otrzewnej.

•   Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej Physioneal 40 z wyższą
    zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować
    usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.

•   Roztwór Physioneal 40 nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii.
    o     W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje
          hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w
          celu zapobieżenia hipokaliemii, ale należy to przeprowadzić po dokładnej ocenie
          stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza.
•   Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie
    wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania
          biochemiczne krwi (w tym aktywność hormonu przytarczyc) i oznaczenia parametrów
          hematologicznych.

      •   U pacjentów z cukrzycą, należy kontrolować systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we
          krwi, i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.

4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczyni i inne rodzaje interakcji

      •   Podczas dializy stężenie we krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec
          zmniejszeniu. Należy wziąć pod uwagę możliwość uzupełnienia strat.
      •   U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy ściśle kontrolować stężenia potasu
          w surowicy z uwagi na ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może być uzupełnienie
          potasu.

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

      Brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem produktu Physioneal 40 w okresie ciąży i
      karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Należy zawsze rozważyć
      stosunek korzyści do ryzyka.
      Patrz punkt 4.4

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
      U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD) poddawanych dializie
      otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpłyać na zdolność prowadzenia
      pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8   Działania niepożądane

      Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane
      podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.

      Najczęściej zglaszanym działaniem niepożądanym pochodzącym z kontrolowanych badań
      klinicznych były alkaloza, która wystąpiła u ok. 10% pacjentów. W większości przypadków
      alkalozę stwierdzano na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy i zwykle nie była ona
      związana z objawami klinicznymi.

      Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą
      częstości występowania: bardzo często: ≥10%; często ≥1% do <10%; niezbyt często: ≥0,1% do
      <1%; bardzo rzadko <0,01%; nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
      dostępnych danych).

      Klasyfikacja układów i narządów         Termin zalecany           Częstość występowania
      ZABURZENIA KRWI I UKŁADU                Eozynofila                Nieznana
      CHŁONNEGO
      ZABURZENIA METABOLIZMU I                Alkaloza                  Często
      ODŻYWIANIA                              Hipokaliemia              Często
                                              Zatrzymanie płynów        Często
                                              Hiperkalcemia             Często
                                              Hiperwolemia              Niezbyt często
                                              Anoreksja                 Niezbyt często
                                              Odwodnienie               Niezbyt często
                                              Hiperglikemia             Niezbyt często
                                              Kwasica mleczanowa        Niezbyt często
      ZABURZENIA PSYCHICZNE                   Bezsenność                Niezbyt często
      ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO             Zawroty głowy             Niezbyt często
                                              Bóle głowy                Niezbyt często
      ZABURZENIA NACZYNIOWE                   Nadciśnienie                 Często
                                              Niedociśnienie               Niezbyt często
      ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO,          Duszność                     Niezbyt często
      KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA         Kaszel                       Niezbyt często
      ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT              Zapalenie otrzewnej          Często
                                              Niewydolność błony
                                              otrzewnej                    Niezbyt często
                                              Ból brzucha                  Niezbyt często
                                              Dyspepsja                    Niezbyt często
                                              Wzdęcia                      Niezbyt często
                                              Nudności                     Niezbyt często
                                              Otorbiające stwardnienie
                                              otrzewnej                    Nieznana
                                              Zmętnienie dializatu         Nieznana
      ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI               Obrzęk naczynioruchowy       Nieznana
      PODSKÓRNEJ                              Wysypka                      Nieznana
      ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE        Bóle mięśniowo-szkieletowe   Nieznana
      I TKANKI ŁĄCZNEJ
      ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W             Obrzęk                       Często
      MIEJSCU PODANIA                         Astenia                      Często
                                              Dreszcze                     Niezbyt często
                                              Obrzęk twarzy                Niezbyt często
                                              Przepuklina                  Niezbyt często
                                              Złe samopoczucie             Niezbyt często
                                              Pragnienie                   Niezbyt często
                                              Gorączka                     Nieznana
      BADANIA DIAGNOSTYCZNE                   Wzrost masy ciała            Często
                                              Zwiększone pCO2              Niezbyt często

      Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą:
      bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania
      związane z cewnikiem.

4.9   Przedawkowanie

      Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń
      elektrolitowych lub (u pacjentów z cukrzycą) do hiperglikemii. Patrz punkt 4.4.

      Postępowanie w przypadku przedawkowania:
      Hiperwolemia: w tym przypadku można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy
      otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów.

      Hipowolemia: w tym przypadku w zależności od stopnia odwodnienia można zastosować doustne
      lub dożylne uzupełnienie płynów.

      Zaburzenia elektrolitowe: w tym przypadku postępowanie zależne jest od rodzaju zaburzeń
      elektrolitowych, stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej
      prawdopodobnego zaburzenia, hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek
      potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego.

      Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą): w tym przypadku należy dostosowywać dawki insuliny
      zgodnie ze schematem dawkowania przepisanym przez lekarza prowadzącego.


5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1   Właściwości farmakodynamiczne
      Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do dializy otrzewnowej
      Kod ATC: B05DB
      U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa ma na celu usuwanie z organizmu
      toksycznych produktów przemiany materii, które normalnie wydalane są przez nerki, oraz
      wspomożenie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

      Procedura ta polega na wprowadzeniu płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do jamy
      otrzewnej. Dzięki zawartości glukozy roztwór jest hiperosmotyczny w stosunku do osocza,
      tworząc gradient osmotyczny, który ułatwia usunięcie płynu z osocza do roztworu dializującego.
      Wymiana substancji pomiędzy płynem do dializy a naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta
      odbywa się poprzez błonę otrzewnej zgodnie z prawami osmozy i dyfuzji. Po kilku godzinach
      zalegania, płyn zostaje wysycony toksycznymi substancjami i należy go wymienić. Z wyjątkiem
      mleczanu, który występuje w składzie jako prekursor wodorowęglanu, stężenia elektrolitów w
      płynie dobrano, tak aby doprowadzić do normalizacji stężeń elektrolitów w osoczu. Produkty
      przemiany azotowej zawarte w wysokich stężeniach we krwi przechodzą przez błonę otrzewnej
      do płynu dializującego.
      Ponad 30% pacjentów, biorących udział w badaniach klinicznych miało powyżej 65 lat. Ocena
      wyników badań w tej grupie pacjentów nie wykazała różnic w stosunku do reszty pacjentów.

      Badania in vitro i ex vivo wykazały, że płyny Physioneal 40 cechują się lepszymi wskaźnikami
      zgodności biologicznej niż standardowe płyny buforowane mleczanem. Ponadto, badania
      kliniczne u określonej liczby pacjentów odczuwających ból podczas wprowadzania płynu
      potwierdziły korzystne złagodzenie tego objawu. Dotychczas brak jest jednak danych, które
      wskazywałyby, że użycie tych płynów zmniejsza wszelkie powikłania kliniczne ani że
      ichsystematyczne stosowanie może przekładać się na znaczące długotrwałe korzyści.

5.2   Właściwości farmakokinetyczne

      Glukoza, elektrolity i woda podane dootrzewnowo są wchłaniane do krwi i ulegają normalnym
      przemianom metabolicznym.

      Glukoza jest metabolizowana do dwutlenku węgla i wody (1 g glukozy = 4 kcal lub 17 kJ).

5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      Brak danych klinicznych istotnych dla klinicznego bezpieczeństwa stosowania oprócz danych
      zawartych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.


6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1   Wykaz substancji pomocniczych

      Woda do wstrzykiwań
      Dwutlenek węgla (do ustalenia pH)

6.2   Niezgodności farmaceutyczne

      Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w
      punkcie 6.6.

6.3   Okres ważności

      •   Okres ważności w oryginalnym opakowaniu:
          2 lata
      •   Okres ważności po zmieszaniu:
          po wyjęciu z opakowania zewnętrznego i zmieszaniu należy zużyć w ciągu 24 godzin.

6.4   Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC.
      Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5   Rodzaj i zawartość opakowania

      Roztwór Physioneal 40 znajduje się w hermetycznie zamkniętym dwukomorowym plastikowym
      worku wykonanym z PCW do celów medycznych.

      Na górnej komorze worka umieszczony jest port służący do wprowadzania dodatkowych leków
      do roztworu glukozy z elektrolitami. Dolna komora wyposażona jest w port do podłączenia
      zestawu do podawania, umożliwiający prowadzenie dializy.
      Linia zestawu dwukomorowego może być wyposażona w łącznik typu Lineo, który zawiera
      10,5% maść z jodowanym powidonem.

      Worek umieszczony jest w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym wykonanym ze
      zgrzewnych wielowarstwowych kopolimerów.

      Objętości worków po zmieszaniu: 1500 ml (544 ml roztworu A i 956 ml roztworu B), 2000 ml
      (725 ml roztworu A i 1275 ml roztworu B), 2500 ml (906 ml roztworu A i 1594 ml roztworu B).

      Pojedynczy worek dwukomorowy (mała komora „A“ i duża komora „B“, patrz punkt 2) jest
      przeznaczony do stosowania w automatycznej dializie otrzewnowej.
      Podwójny worek dwukomorowy (mała komora „A“ i duża komora „B“, patrz punkt 2) z
      przyłączonymi systemem odłączania oraz pustym workiem drenażowym jest przeznaczony do
      stosowania w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

      Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie:

      1,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      1,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      1,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo
      1,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy – łącznik typu Luer
      1,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      1,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo
      1,5 l - 6 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      1,5 l - 6 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      1,5 l - 6 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo


      2,0 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      2,0 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      2,0 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo
      2,0 l - 4 worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy – łącznik typu Luer
      2,0 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      2,0 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo
      2,0 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      2,0 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy- łącznik typu Luer
      2,0 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo
      2,5 l - 1 worek w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      2,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      2,5 l - 1 worek w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo
      2,5 l - 4 worki w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy – łącznik typu Luer
      2,5 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      2,5 l - 4 worki w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo
      2,5 l - 5 worków w opakowaniu - pojedynczy worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      2,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Luer
      2,5 l - 5 worków w opakowaniu - podwójny worek dwukomorowy - łącznik typu Lineo


6.6   Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
      stosowania.

      Szczegóły dotyczące warunków podawania – patrz punkt 4.2.

      •   Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury wykonywania dializy otrzewnowej przekazuje
          się pacjentowi w trakcie szkolenia w wyspecjalizowanym ośrodku szkoleniowym przed
          zastosowaniem roztworu w domu.

      •   Po zdjęciu opakowania zewnętrznego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między
          komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Następnie należy poczekać, aż zawartość górnej
          komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie ściskając obiema rękami
          ściany dolnej komory. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od
          zmieszania. Patrz punkt 4.2.

      •   Wykazano, stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C dla insuliny
          (Actrapid 10 j.m./l, 20 j.m./l i 40 j.m./l).

      •   Leki należy dodawać poprzez port umieszczony w górnej komorze, przed złamaniem
          zatyczki międzykomorowej. Przed dodaniem innego leku należy sprawdzić jego zgodność z
          roztworem biorąc pod uwagę pH i zawartość soli w roztworze. Produkt należy zastosować
          natychmiast po dodaniu jakiegokolwiek leku.

      •   Niezużytą pozostałość leku należy wyrzucić.

      •   Roztwór nie zawiera endotoksyn bakteryjnych.


7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
      DO OBROTU

      Baxter Polska Sp. z o.o.
      ul. Kruczkowskiego 8
      00-380 Warszawa


8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

      Pozwolenie nr 10780
9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
      DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

      Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
      Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.10.2008


10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki -: