Phoxilium:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
GAMBRO LUNDIA AB, SZWECJA
Pozwolenie w Polsce
16456
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
GAMBRO DASCO S.P.A., WŁOCHY
Postać
płyn do hemofiltracji
Dawka
1,2 mmol/l
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05ZB
                                                            ULOTKA DLA PACJENTA

                              PRISMASOL 2 mmol/l potasu
                           Roztwór do hemodializy /hemofiltracji
Wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek sześciowodny/ glukoza jednowodna/ kwasu
mlekowego roztwór 90% w/w/ sodu chlorek/ potasu chlorek/ sodu wodoroweglan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
       ważne dla pacjenta.
•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki w razie jakichkolwiek dalszych
     wątpliwości.
•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
     niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
     lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Prismasol 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu
3. Jak stosować Prismasol 2 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prismasol 2 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Prismasol 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny,
glukoza jednowodna, kwasu mlekowego roztwór 90% w/w, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu
wodorowęglan.

Prismasol 2 mmol/l potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do
hemofiltracji lub hemodiafiltracji (jako roztwór zastępczy przy utracie płynów z krwi przepływającej
przez filtr) oraz ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji (krew przepływa po jednej stronie membrany
dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po drugiej stronie membrany).

Prismasol 2 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi
substancje ulegające dializie lub filtracji.

Prismasol 2 mmol/l potasu jest wskazany szczególnie u pacjentów, mających skłonność
do hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi).

2. Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu

Nie należy stosować roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu, jeśli:
- u pacjenta występuje hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi),
- u pacjenta występuje alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie wzrost stężenia
  wodorowęglanu w osoczu).

Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:
 - niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu),
  jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można
  złagodzić za pomocą hemofiltracji;
 - niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;
 - antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem
  (krwawieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania roztworu Prismasol należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego
w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.



Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with pin / 2012-07                 1(5)
Przed zastosowaniem leczenia i podczas niego zostanie zbadana krew pacjenta, np. równowaga
kwasowo-zasadowa i stężenie elektrolitów (soli we krwi).
Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę.

Inne leki i Prismasol 2 mmol/l potasu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia. Lekarz
zdecyduje, czy wymagana jest zmiana przyjmowanych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
•    glikozydów (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca), gdyż podczas hipokaliemii
     (obniżonego stężenia potasu we krwi) zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca
     (nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca);
•    witaminy D i produktów leczniczych zawierających wapń, gdyż mogą one zwiększać ryzyko
     wystąpienia hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi);
•    jakichkolwiek dodatków wodorowęglanu sodu obecnych w innych lekach, gdyż może on
     zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Tak jak w przypadku wszystkich leków, lekarz zadecyduje o podawaniu roztworu Prismasol kobietom
w ciąży lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol 2 mmol/l potasu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Objętość używanego roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i
docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za
leczenie.

Droga podawania: do podawania dożylnego i hemodializy.

Instrukcje użycia znajdują się w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego”.

Gdy pacjentowi wydaję się, że podano mu większą ilość roztworu Prismasol niż zalecana

Należy dokładnie monitorować bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami u pacjentów z niewydolnością nerek.
Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność
serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.
Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynu i elektrolitów. W przypadku przewodnienia
należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji.
W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie
zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with pin / 2012-07              2(5)
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe są następujące działania niepożądane związane z używaniem roztworu: przewodnienie lub
odwodnienie (nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie), zaburzenia elektrolitowe
(sole mineralne we krwi), hipofosfatemia (nieprawidłowo niskie stężenie fosforanów we krwi),
hiperglikemia (nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi) i alkaloza metaboliczna (proces, który
powoduje głównie zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu).
Mogą wystąpić pewne reakcje niepożądane związane z dializą, np. nudności, wymioty, skurcze mięśni
oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać Prismasol 2 mmol/l potasu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prismasol 2 mmol/l potasu

Substancje czynne:

Przed odtworzeniem/zmieszaniem:
1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:
Wapnia chlorek dwuwodny                 5,145 g
Magnezu chlorek sześciowodny            2,033 g
Glukoza bezwodna                        22,000 g
Kwas (S)-mlekowy                        5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:
Sodu chlorek                          6,450 g
Sodu wodorowęglan                     3,090 g
Potasu chlorek                        0,157 g

Po odtworzeniu/zmieszaniu:
Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego
odtworzonego/zmieszanego roztworu (5000 ml) składającego się z:

                                                            mmol/l                     mEq/l
 Wapń                         Ca2+                            1,75                      3,50
 Magnez                       Mg2+                            0,50                      1,00
 Sód                          Na+                           140,00                    140,00
 Chlorki                      Cl-                           111,50                    111,50
 Mleczan                                                      3,00                      3,00
 Wodorowęglan                 HCO3-                          32,00                     32,00
 Potas                        K+                              2,00                      2,00
 Glukoza                                                      6,10
 Teoretyczna osmolarność:                                        297 mOsm/l

Inne składniki leku to: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań.
pH odtworzonego/zmieszanego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Jak wygląda Prismasol 2 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie

Prismasol 2 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A
roztwór elektrolitów, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Ostateczny odtworzony/zmieszany
roztwór uzyskuje po rozerwaniu spawu i wymieszania obu roztworów.

Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with pin / 2012-07               3(5)
Odtworzony/zmieszany roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml
roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu
zewnętrznym.
W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
GAMBRO LUNDIA AB,
Magistratsvägen 16,
SE-220 10 LUND,
SZWECJA

Producent:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant,
Via Stelvio 94,
23035 SONDALO (SO),
WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Środki ostrożności:
Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia/postępowania.

Roztwór elektrolitów musi zostać zmieszany z roztworem buforowym przed użyciem w celu
uzyskania końcowego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.

Należy starannie kontrolować ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (+37°C), sprawdzając,
czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.

Należy dokładnie monitorować kaliemię w celu umożliwienia prawidłowego wyboru
najodpowiedniejszego stężenia potasu.

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. W przypadku hipofosfatemii (niskiego
stężenia fosforanów we krwi), nieorganiczne fosforany należy uzupełniać

W przypadku braku równowagi płynów należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i
przywracać normalny bilans płynów.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę
i wstrząs.

Sposób podawania:
Do podawania dożylnego i hemodializy. Prismasol 2 mmol/l potasu używany jako roztwór zamienny
jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

Dawkowanie:
Objętość używanego roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i
docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za
leczenie.

Szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:
Dorośli i młodzież:        500 do 3000 ml/godz.
Dzieci:                    15 do 35 ml/kg mc./godz.

Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji
wynoszą:
Dorośli i młodzież:       500 do 2500 ml/godz.
Dzieci:                   15 do 30 ml/kg mc./godz.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 ml/godz.,
co odpowiada dziennej objętości wynoszącej 55 l.


Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with pin / 2012-07                                                   4(5)
Instrukcja postępowania:
Roztwór jest pakowany w dwukomorowe worki.

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.
Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a zewnętrzne opakowanie nieuszkodzone.
Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy
niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzyknięć, umożliwiający dodanie po
odtworzeniu/zmieszaniu do roztworu innych koniecznych leków. Lekarz pozostaje odpowiedzialny za
określenie niezgodności leków dodatkowych z roztworem Prismasol za pomocą sprawdzania zmiany
koloru i (lub) wytwarzania osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać
się z instrukcją użycia dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak
roztwór Prismasol 2 mmol/l potasu (pH odtworzonego/zmieszanego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5).
Leki powinny być dodawane do roztworu pod kontrolą lekarza w następujący sposób: Usunąć płyn
z portu do wstrzyknięć, przytrzymać worek do góry nogami, wstrzyknąć lek przez port i starannie
wymieszać. Roztwór należy podać niezwłocznie.

I      Bezpośrednio przez użyciem zdjąć zewnętrzne opakowanie z worka i wymieszać roztwory
       z dwóch różnych komór. Uchwycić małą komorę dłońmi i ścisnąć do momentu powstania
       otworu w rozrywalnym spawie oddzielającym obydwie komory. (Patrz rysunek I poniżej).
II     Obiema dłońmi nacisnąć dużą komorę do momentu całkowitego otwarcia rozrywalnego spawu
       pomiędzy dwoma komorami. (Patrz rysunek II poniżej).
III    Całkowicie wymieszać roztwór, wstrząsając delikatnie worek. Roztwór jest teraz gotowy
       do użycia, a worek można zawiesić na stojaku. (Patrz rysunek III poniżej).
IV     Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany.
IV.a   W przypadku korzystania ze złącza typu Luer należy zdjąć osłonkę i podłączyć męską
       końcówkę typu Luer linii dializy lub wymiany do żeńskiego łącznika Luer w worku, dokręcić.
       Chwytając kciukiem i palcami odłamać niebieską łamliwą zatyczkę u podstawy i poruszać nią
       tam i z powrotem. Nie należy używać narzędzia. Należy upewnić się, że zatyczka oddzieliła się
       całkowicie i że płyn może przepływać swobodnie. Zatyczka podczas terapii pozostaje w porcie
       Luer. (Patrz rysunek IV.a poniżej).
IV.b   W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel. Następnie
       wprowadzić kolec przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz
       rysunek IV.b poniżej).

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.

Środki ostrożności przy przechowywaniu:
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze
+22°C. Z chemicznego punktu widzenia odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie użyty. Jeśli
nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik
i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin łącznie z czasem zabiegu.

Odtworzony roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Usunąć cały niezużyty roztwór
bezpośrednio po użyciu.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with pin / 2012-07              5(5)
                                       ULOTKA DLA PACJENTA

                                    PRISMASOL 2 mmol/l potasu
                                  Roztwór do hemodializy /hemofiltracji

Wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek sześciowodny/ glukoza jednowodna/ kwasu
mlekowego roztwór 90% w/w/ sodu chlorek/ potasu chlorek/ sodu wodorowęglan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
       ważne dla pacjenta.
•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki w razie jakichkolwiek dalszych
     wątpliwości.
•    niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
     lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:
1.Co to jest Prismasol 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
2.Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu
3.Jak stosować Prismasol 2 mmol/l potasu
4.Możliwe działania niepożądane
5.Jak przechowywać Prismasol 2 mmol/l potasu
6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prismasol 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny,
glukoza jednowodna, kwasu mlekowego roztwór 90% w/w, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu
wodorowęglan.

Prismasol 2 mmol/l potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do
hemofiltracji lub hemodiafiltracji (jako roztwór zastępczy przy utracie płynów z krwi przepływającej
przez filtr) oraz ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji (krew przepływa po jednej stronie membrany
dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po drugiej stronie membrany).

Prismasol 2 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi
substancje ulegające dializie lub filtracji.

Prismasol 2 mmol/l Potasu jest wskazany szczególnie u pacjentów, mających skłonność
do hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi).

2. Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu

Nie należy stosować roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu, jeśli:
- u pacjenta występuje hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi),
- u pacjenta występuje alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie wzrost stężenia
   wodorowęglanu w osoczu).

Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:
- niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu),
  jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można
  złagodzić za pomocą hemofiltracji;
- niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;
- antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem
  (krwawieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania roztworu Prismasol należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego
w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin / 2012-07                        1(5)
Przed zastosowaniem leczenia i podczas niego zostanie zbadana krew pacjenta, np. równowaga
kwasowo-zasadowa i stężenie elektrolitów (soli we krwi).
Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę.

Inne leki i Prismasol 2 mmol/l potasu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia. Lekarz
zdecyduje, czy wymagana jest zmiana przyjmowanych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
•    glikozydów (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca), gdyż podczas hipokaliemii
     (obniżonego stężenia potasu we krwi) zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca
     (nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca);
•    witaminy D i produktów leczniczych zawierających wapń, gdyż mogą one zwiększać ryzyko
     wystąpienia hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi);
•    jakichkolwiek dodatków wodorowęglanu sodu obecnych w innych lekach, gdyż może on
     zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Tak jak w przypadku wszystkich leków, lekarz zadecyduje o podawaniu roztworu Prismasol kobietom
w ciąży lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol 2 mmol/l Potasu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Objętość używanego roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i
docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za
leczenie.

Droga podawania: do podawania dożylnego i hemodializy.

Instrukcje użycia znajdują się w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego”.

Gdy pacjentowi wydaję się, że podano mu większą ilość roztworu Prismasol niż zalecana

Należy dokładnie monitorować bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami u pacjentów z niewydolnością nerek.
Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność
serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.
Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynu i elektrolitów. W przypadku przewodnienia
należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji.
W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie
zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin / 2012-07                     2(5)
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe są następujące działania niepożądane związane z używaniem roztworu: przewodnienie lub
odwodnienie (nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie), zaburzenia elektrolitowe
(sole mineralne we krwi), hipofosfatemia (nieprawidłowo niskie stężenie fosforanów we krwi),
hiperglikemia (nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi) i alkaloza metaboliczna (proces, który
powoduje głównie zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu).
Mogą wystąpić pewne reakcje niepożądane związane z dializą, np. nudności, wymioty, skurcze mięśni
oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać Prismasol 2 mmol/l Potasu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prismasol 2 mmol/l potasu

Substancje czynne:

Przed odtworzeniem/zmieszaniem:
1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:
Wapnia chlorek dwuwodny                 5,145 g
Magnezu chlorek sześciowodny            2,033 g
Glukoza bezwodna                        22,000 g
Kwas (S)-mlekowy                        5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:
Sodu chlorek                          6,450 g
Sodu wodorowęglan                     3,090 g
Potasu chlorek                        0,157 g

Po odtworzeniu/zmieszaniu:
Roztwory w przedziałach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego końcowego
roztworu (5000 ml) zawierającego:

                                                           mmol/l                   mEq/l
 Wapń                         Ca2+                           1,75                    3,50
 Magnez                       Mg2+                           0,50                    1,00
 Sód                          Na+                          140,00                  140,00
 Chlorki                      Cl-                          111,50                  111,50
 Mleczan                                                     3,00                    3,00
 Wodorowęglan                 HCO3-                         32,00                   32,00
 Potas                        K+                             2,00                    2,00
 Glukoza                                                     6.10
 Teoretyczna osmolarność:                                       297 mOsm/l

Inne składniki leku to: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań.
pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Jak wygląda roztwór Prismasol 2 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie

Prismasol 2 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A
roztwór elektrolitów, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Końcowy odtworzony roztwór
uzyskuje się po złamaniu kruchej zatyczki i wymieszania obu roztworów.

Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin / 2012-07                      3(5)
Odtworzony roztwór jest przejrzysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do
hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu
zewnętrznym.
W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
GAMBRO LUNDIA AB,
Magistratsvägen 16,
SE-220 10 LUND,
SZWECJA

Producent:
GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT,
VIA STELVIO 94,
23035 SONDALO (SO),
WŁOCHY


Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Środki ostrożności:
Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia/postępowania.

Roztwór elektrolitów musi zostać zmieszany z roztworem buforowym przed użyciem w celu
uzyskania końcowego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.

Należy starannie kontrolować ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (+37°C), sprawdzając,
czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.

Należy dokładnie monitorować kaliemię w celu umożliwienia prawidłowego wyboru
najodpowiedniejszego stężenia potasu.

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. W przypadku hipofosfatemii (niskiego
stężenia fosforanów we krwi), nieorganiczne fosforany należy uzupełniać.

W przypadku braku równowagi płynów należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i
przywracać normalny bilans płynów.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę
i wstrząs.

Sposób podawania:
Do podawania dożylnego i hemodializy. Prismasol 2 mmol/l potasu używany jako roztwór zamienny
jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

Dawkowanie:
Objętość używanego roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i
docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za
leczenie.

Szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:
Dorośli i młodzież:        500 do 3000 ml/godz.
Dzieci:                    15 do 35 ml/kg mc./godz.

Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji
wynoszą:
Dorośli i młodzież:       500 do 2500 ml/godz.
Dzieci:                   15 do 30 ml/kg mc./godz.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 ml/godz.,
co odpowiada dziennej objętości wynoszącej 55 l.

Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin / 2012-07                                                          4(5)
Instrukcja postępowania:
Roztwór jest pakowany w dwukomorowe worki.

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.
Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a zewnętrzne opakowanie nieuszkodzone.
Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy
niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port iniekcyjny, w celu umożliwienia dodawania innych leków po
odtworzeniu roztworu. Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności leków
dodatkowych z roztworem Prismasol 2 mmol/l potasu za pomocą sprawdzania zmiany barwy i (lub)
wytwarzania osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją
użycia dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak
roztwór Prismasol 2 mmol/l potasu (pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5).
Leki powinny być dodawane do roztworu pod kontrolą lekarza w następujący sposób: usunąć płyn
z portu do wstrzyknięć, przytrzymać odwrócony worek („do góry nogami”), wstrzyknąć lek przez port i
starannie wymieszać. Roztwór należy podać niezwłocznie.

I     Opakowanie zewnętrzne zdjąć bezpośrednio przed użyciem, usunąć wszystkie pozostałe
      opakowania. Otworzyć zamkniecie łamiąc zatyczkę pomiędzy dwoma komorami worka.
      Złamana zatyczka pozostanie w worku. (Patrz rysunek I poniżej).
II    Należy upewnić się, że cały płyn z komory A przemieścił się do dużej komory B (patrz rysunek II
      poniżej).
III   Przepłukać małą komorę A dwukrotnie, wyciskając zmieszany roztwór z powrotem do małej
      komory A, a następnie ponownie do dużej komory B (patrz rysunek III poniżej).
IV    Po opróżnieniu małej komory A: wstrząsać dużą komorą B w taki sposób, aby zawartość
      wymieszała się całkowicie. Roztwór jest już gotowy do użycia, a worek można zawiesić na
      stojaku. (Patrz rysunek IV poniżej).
V     Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany.
V.a   Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, usunąć zatyczkę i podłączyć męską końcówkę Luer lock
      linii dializy lub wymiany do żeńskiej końcówki na worku: zacisnąć. Chwytając kciukiem i palcami
      odłamać niebieską łamliwą zatyczkę u podstawy i poruszać nią tam i z powrotem. Nie należy
      używać narzędzia. Należy upewnić się, że zatyczka oddzieliła się całkowicie i że płyn może
      przepływać swobodnie. Łamliwa zatyczka podczas terapii pozostaje w porcie Luer. (Patrz rysunek
      V.a poniżej).
V.b   W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel. Następnie
      wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz
      rysunek V.b poniżej).

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.

Środki ostrożności przy przechowywaniu:
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze
+22°C. Z chemicznego punktu widzenia odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie użyty. Jeśli
nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik
i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin łącznie z czasem zabiegu.

Odtworzony roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Usunąć cały niezużyty roztwór
bezpośrednio po użyciu.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin / 2012-07                     5(5)
                                        ULOTKA DLA PACJENTA

                             PRISMASOL® 2 mmol/l potasu
                           Roztwór do hemodializy /hemofiltracji
Wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek sześciowodny/ glukoza jednowodna/ kwasu
mlekowego roztwór 90% w/w/ sodu chlorek/ potasu chlorek/ sodu wodorowęglan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
       ważne dla pacjenta.
•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki w razie jakichkolwiek dalszych
     wątpliwości.
•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
     niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Prismasol 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu
3. Jak stosować Prismasol 2 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prismasol 2 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Prismasol 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny,
glukoza jednowodna, kwasu mlekowego roztwór 90% w/w, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu
wodorowęglan.

Prismasol 2 mmol/l potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do
hemofiltracji lub hemodiafiltracji (jako roztwór zastępczy przy utracie płynów z krwi przepływającej
przez filtr) oraz ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji (krew przepływa po jednej stronie membrany
dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po drugiej stronie membrany).

Prismasol 2 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi
substancje ulegające dializie lub filtracji.

Prismasol 2 mmol/l potasu jest wskazany szczególnie u pacjentów, mających skłonność
do hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi).

2. Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu

Nie należy stosować roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu, jeśli:
- u pacjenta występuje hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi),
- u pacjenta występuje alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie wzrost stężenia
  wodorowęglanu w osoczu).

Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:
 - niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu),
  jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można
  złagodzić za pomocą hemofiltracji;
 - niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;
 - antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem
  (krwawieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania roztworu Prismasol należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego
w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve / 2012-07            1/5
Przed zastosowaniem leczenia i podczas niego zostanie zbadana krew pacjenta, np. równowaga
kwasowo-zasadowa i stężenie elektrolitów (soli we krwi).
Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę.

Inne leki i Prismasol 2 mmol/l potasu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia. Lekarz
zdecyduje, czy wymagana jest zmiana przyjmowanych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
•    glikozydów (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca), gdyż podczas hipokaliemii
     (obniżonego stężenia potasu we krwi) zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca
     (nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca);
•    witaminy D i produktów leczniczych zawierających wapń, gdyż mogą one zwiększać ryzyko
     wystąpienia hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi);
•    jakichkolwiek dodatków wodorowęglanu sodu obecnych w innych lekach, gdyż może on
     zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Tak jak w przypadku wszystkich leków, lekarz zadecyduje o podawaniu roztworu Prismasol kobietom
w ciąży lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol 2 mmol/l potasu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Objętość używanego roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i
docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za
leczenie.

Droga podawania: do podawania dożylnego i hemodializy.

Instrukcje użycia znajdują się w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego”.

Gdy pacjentowi wydaję się, że podano mu większą ilość roztworu Prismasol niż zalecana

Należy dokładnie monitorować bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami u pacjentów z niewydolnością nerek.
Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność
serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.
Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynu i elektrolitów. W przypadku przewodnienia
należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji.
W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie
zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve / 2012-07         2/5
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe są następujące działania niepożądane związane z używaniem roztworu: przewodnienie lub
odwodnienie (nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie), zaburzenia elektrolitowe
(sole mineralne we krwi), hipofosfatemia (nieprawidłowo niskie stężenie fosforanów we krwi),
hiperglikemia (nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi) i alkaloza metaboliczna (proces, który
powoduje głównie zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu).
Mogą wystąpić pewne reakcje niepożądane związane z dializą, np. nudności, wymioty, skurcze mięśni
oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać Prismasol 2 mmol/l potasu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prismasol 2 mmol/l potasu

Substancje czynne:

Przed odtworzeniem/zmieszaniem:
1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:
Wapnia chlorek dwuwodny                 5,145 g
Magnezu chlorek sześciowodny            2,033 g
Glukoza bezwodna                        22,000 g
Kwas (S)-mlekowy                        5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:
Sodu chlorek                          6,450 g
Sodu wodorowęglan                     3,090 g
Potasu chlorek                        0,157 g

Po odtworzeniu/zmieszaniu:
Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego
odtworzonego/zmieszanego roztworu (5000 ml) składającego się z:

                                                            mmol/l                       mEq/l
 Wapń                         Ca2+                            1,75                        3,50
 Magnez                       Mg2+                            0,50                        1,00
 Sód                          Na+                           140,00                      140,00
 Chlorki                      Cl-                           111,50                      111,50
 Mleczan                                                      3,00                        3,00
 Wodorowęglan                 HCO3-                          32,00                       32,00
 Potas                        K+                              2,00                        2,00
 Glukoza                                                      6,10
 Teoretyczna osmolarność:                                        297 mOsm/l

Inne składniki leku to: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań.
pH odtworzonego/zmieszanego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Jak wygląda Prismasol 2 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie

Prismasol 2 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A
roztwór elektrolitów, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Ostateczny odtworzony/zmieszany
roztwór uzyskuje po rozerwaniu spawu i wymieszania obu roztworów.


Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve / 2012-07            3/5
Odtworzony/zmieszany roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml
roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu
zewnętrznym.
W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
GAMBRO LUNDIA AB,
Magistratsvägen 16,
SE-220 10 LUND,
SZWECJA

Producent:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant,
Via Stelvio 94,
23035 SONDALO (SO),
WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Środki ostrożności:
Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia/postępowania.

Roztwór elektrolitów musi zostać zmieszany z roztworem buforowym przed użyciem w celu
uzyskania końcowego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.

Należy starannie kontrolować ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (+37°C), sprawdzając,
czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.

Należy dokładnie monitorować kaliemię w celu umożliwienia prawidłowego wyboru
najodpowiedniejszego stężenia potasu.

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. W przypadku hipofosfatemii (niskiego
stężenia fosforanów we krwi), nieorganiczne fosforany należy uzupełniać

W przypadku braku równowagi płynów należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i
przywracać normalny bilans płynów.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę
i wstrząs.

Sposób podawania:
Do podawania dożylnego i hemodializy. Prismasol 2 mmol/l potasu używany jako roztwór zamienny
jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

Dawkowanie:
Objętość używanego roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i
docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za
leczenie.

Szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:
Dorośli i młodzież:        500 do 3000 ml/godz.
Dzieci:                    15 do 35 ml/kg mc./godz.

Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji
wynoszą:
Dorośli i młodzież:       500 do 2500 ml/godz.
Dzieci:                   15 do 30 ml/kg mc./godz.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 ml/godz.,
co odpowiada dziennej objętości wynoszącej 55 l.



Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve / 2012-07                                          4/5
Instrukcja postępowania:
Roztwór jest pakowany w dwukomorowe worki.

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.
Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a zewnętrzne opakowanie nieuszkodzone.
Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy
niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port do wstrzyknięć, umożliwiający dodanie po
odtworzeniu/zmieszaniu do roztworu innych koniecznych leków. Lekarz pozostaje odpowiedzialny za
określenie niezgodności leków dodatkowych z roztworem Prismasol za pomocą sprawdzania zmiany
koloru i (lub) wytwarzania osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać
się z instrukcją użycia dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak
roztwór Prismasol 2 mmol/l potasu (pH odtworzonego/zmieszanego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5).
Leki powinny być dodawane do roztworu pod kontrolą lekarza w następujący sposób: Usunąć płyn
z portu do wstrzyknięć, przytrzymać worek do góry nogami, wstrzyknąć lek przez port i starannie
wymieszać. Roztwór należy podać niezwłocznie.

I      Bezpośrednio przez użyciem zdjąć zewnętrzne opakowanie z worka i wymieszać roztwory
       z dwóch różnych komór. Uchwycić małą komorę dłońmi i ścisnąć do momentu powstania
       otworu w rozrywalnym spawie oddzielającym obydwie komory. (Patrz rysunek I poniżej).
II     Obiema dłońmi nacisnąć dużą komorę do momentu całkowitego otwarcia rozrywalnego spawu
       pomiędzy dwoma komorami. (Patrz rysunek II poniżej).
III    Całkowicie wymieszać roztwór, wstrząsając delikatnie worek. Roztwór jest teraz gotowy
       do użycia, a worek można zawiesić na stojaku. (Patrz rysunek III poniżej).
IV     Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany.
IV.a   Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, usunąć zatyczkę, odkręcając ją i pociągając, a następnie
       podłączyć męską końcówkę Luer Lock linii dializy lub wymiany do żeńskiej końcówki na worku,
       wkręcając ją i wciskając. Upewnić się, że połączenie jest wystarczająco mocne. Teraz port jest
       otwarty. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek IV.a poniżej). Gdy linie
       dializy lub wymiany będą odłączone od złącza typu Luer, połączenie zostanie zamknięte i
       przepływ płynu wstrzymany. Port typu Luer jest bezigłowy i ma możliwość podłączania
       dodatkowych przepływów w czasie działania.
IV.b   W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel. Następnie
       wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz
       rysunek IV.b poniżej).

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.

Środki ostrożności przy przechowywaniu:
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze
+22°C. Z chemicznego punktu widzenia odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie użyty. Jeśli
nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik
i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin łącznie z czasem zabiegu.

Odtworzony roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Usunąć cały niezużyty roztwór
bezpośrednio po użyciu.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve / 2012-07           5/5
                                       ULOTKA DLA PACJENTA

                                    PRISMASOL® 2 mmol/l potasu
                                  Roztwór do hemodializy /hemofiltracji

Wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek sześciowodny/ glukoza jednowodna/ kwasu
mlekowego roztwór 90% w/w/ sodu chlorek/ potasu chlorek/ sodu wodorowęglan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
       ważne dla pacjenta.
•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki w razie jakichkolwiek dalszych
     wątpliwości.
•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
     niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
     lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Prismasol 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu
3. Jak stosować Prismasol 2 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prismasol 2 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prismasol 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny,
glukoza jednowodna, kwasu mlekowego roztwór 90% w/w, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu
wodorowęglan.

Prismasol 2 mmol/l potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do
hemofiltracji lub hemodiafiltracji (jako roztwór zastępczy przy utracie płynów z krwi przepływającej
przez filtr) oraz ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji (krew przepływa po jednej stronie membrany
dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po drugiej stronie membrany).

Prismasol 2 mmol/l potasu można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi
substancje ulegające dializie lub filtracji.

Prismasol 2 mmol/l Potasu jest wskazany szczególnie u pacjentów, mających skłonność
do hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi).

2. Informacje ważne przed przyjęciem roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu

Nie należy stosować roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu, jeśli:
- u pacjenta występuje hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi),
- u pacjenta występuje alkaloza metaboliczna (proces, który powoduje głównie wzrost stężenia
   wodorowęglanu w osoczu).

Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:
- niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu),
  jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można
  złagodzić za pomocą hemofiltracji;
- niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;
- antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem
  (krwawieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania roztworu Prismasol należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego
w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve / 2012-07                          1/5
Przed zastosowaniem leczenia i podczas niego zostanie zbadana krew pacjenta, np. równowaga
kwasowo-zasadowa i stężenie elektrolitów (soli we krwi).
Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę.

Inne leki i Prismasol 2 mmol/l potasu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie we krwi innych przyjmowanych leków może zostać obniżone podczas leczenia. Lekarz
zdecyduje, czy wymagana jest zmiana przyjmowanych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
•    glikozydów (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca), gdyż podczas hipokaliemii
     (obniżonego stężenia potasu we krwi) zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca
     (nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca);
•    witaminy D i produktów leczniczych zawierających wapń, gdyż mogą one zwiększać ryzyko
     wystąpienia hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi);
•    jakichkolwiek dodatków wodorowęglanu sodu obecnych w innych lekach, gdyż może on
     zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Tak jak w przypadku wszystkich leków, lekarz zadecyduje o podawaniu roztworu Prismasol kobietom
w ciąży lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol 2 mmol/l Potasu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Objętość używanego roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i
docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za
leczenie.

Droga podawania: do podawania dożylnego i hemodializy.

Instrukcje użycia znajdują się w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego”.

Gdy pacjentowi wydaję się, że podano mu większą ilość roztworu Prismasol niż zalecana

Należy dokładnie monitorować bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami u pacjentów z niewydolnością nerek.
Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność
serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.
Ciągłe stosowanie hemofiltracji usuwa nadmiar płynu i elektrolitów. W przypadku przewodnienia
należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji.
W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie
zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve / 2012-07                    2/5
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe są następujące działania niepożądane związane z używaniem roztworu: przewodnienie lub
odwodnienie (nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie), zaburzenia elektrolitowe
(sole mineralne we krwi), hipofosfatemia (nieprawidłowo niskie stężenie fosforanów we krwi),
hiperglikemia (nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi) i alkaloza metaboliczna (proces, który
powoduje głównie zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu).
Mogą wystąpić pewne reakcje niepożądane związane z dializą, np. nudności, wymioty, skurcze mięśni
oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać Prismasol 2 mmol/l Potasu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prismasol 2 mmol/l potasu

Substancje czynne:

Przed odtworzeniem/zmieszaniem:
1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:
Wapnia chlorek dwuwodny                 5,145 g
Magnezu chlorek sześciowodny            2,033 g
Glukoza bezwodna                        22,000 g
Kwas (S)-mlekowy                        5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:
Sodu chlorek                          6,450 g
Sodu wodorowęglan                     3,090 g
Potasu chlorek                        0,157 g

Po odtworzeniu/zmieszaniu:
Roztwory w przedziałach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego końcowego
roztworu (5000 ml) zawierającego:

                                                           mmol/l                   mEq/l
 Wapń                         Ca2+                           1,75                    3,50
 Magnez                       Mg2+                           0,50                    1,00
 Sód                          Na+                          140,00                  140,00
 Chlorki                      Cl-                          111,50                  111,50
 Mleczan                                                     3,00                    3,00
 Wodorowęglan                 HCO3-                         32,00                   32,00
 Potas                        K+                             2,00                    2,00
 Glukoza                                                     6.10
 Teoretyczna osmolarność:                                       297 mOsm/l

Inne składniki leku to: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań.
pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Jak wygląda roztwór Prismasol 2 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie

Prismasol 2 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A
roztwór elektrolitów, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Końcowy odtworzony roztwór
uzyskuje się po złamaniu kruchej zatyczki i wymieszania obu roztworów.


Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve / 2012-07                        3/5
Odtworzony roztwór jest przejrzysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do
hemofiltracji i hemodializy. Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu
zewnętrznym.
W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
GAMBRO LUNDIA AB,
Magistratsvägen 16,
SE-220 10 LUND,
SZWECJA

Producent:
GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT,
VIA STELVIO 94,
23035 SONDALO (SO),
WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Środki ostrożności:
Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia/postępowania.

Roztwór elektrolitów musi zostać zmieszany z roztworem buforowym przed użyciem w celu
uzyskania końcowego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.

Należy starannie kontrolować ogrzewanie roztworu do temperatury ciała (+37°C), sprawdzając,
czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.

Należy dokładnie monitorować kaliemię w celu umożliwienia prawidłowego wyboru
najodpowiedniejszego stężenia potasu.

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. W przypadku hipofosfatemii (niskiego
stężenia fosforanów we krwi), nieorganiczne fosforany należy uzupełniać.

W przypadku braku równowagi płynów należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i
przywracać normalny bilans płynów.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę
i wstrząs.

Sposób podawania:
Do podawania dożylnego i hemodializy. Prismasol 2 mmol/l potasu używany jako roztwór zamienny
jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

Dawkowanie:
Objętość używanego roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego pacjenta i
docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za
leczenie.

Szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:
Dorośli i młodzież:        500 do 3000 ml/godz.
Dzieci:                    15 do 35 ml/kg mc./godz.

Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji
wynoszą:
Dorośli i młodzież:       500 do 2500 ml/godz.
Dzieci:                   15 do 30 ml/kg mc./godz.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około 2000 ml/godz.,
co odpowiada dziennej objętości wynoszącej 55 l.



Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve / 2012-07                                                        4/5
Instrukcja postępowania:
Roztwór jest pakowany w dwukomorowe worki.

Podczas podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną.
Używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a zewnętrzne opakowanie nieuszkodzone.
Wszystkie spawy muszą być nienaruszone. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy
niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B wyposażona jest w port iniekcyjny, w celu umożliwienia dodawania innych leków po
odtworzeniu roztworu. Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności leków
dodatkowych z roztworem Prismasol 2 mmol/l potasu za pomocą sprawdzania zmiany barwy i (lub)
wytwarzania osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją
użycia dodawanego leku.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak
roztwór Prismasol 2 mmol/l potasu (pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5).
Leki powinny być dodawane do roztworu pod kontrolą lekarza w następujący sposób: usunąć płyn
z portu do wstrzyknięć, przytrzymać odwrócony worek („do góry nogami”), wstrzyknąć lek przez port i
starannie wymieszać. Roztwór należy podać niezwłocznie.

I     Opakowanie zewnętrzne zdjąć bezpośrednio przed użyciem, usunąć wszystkie pozostałe
      opakowania. Otworzyć zamkniecie łamiąc zatyczkę pomiędzy dwoma komorami worka.
      Złamana zatyczka pozostanie w worku. (Patrz rysunek I poniżej).
II    Należy upewnić się, że cały płyn z komory A przemieścił się do dużej komory B (patrz rysunek II
      poniżej).
III   Przepłukać małą komorę A dwukrotnie, wyciskając zmieszany roztwór z powrotem do małej
      komory A, a następnie ponownie do dużej komory B (patrz rysunek III poniżej).
IV    Po opróżnieniu małej komory A: wstrząsać dużą komorą B w taki sposób, aby zawartość
      wymieszała się całkowicie. Roztwór jest już gotowy do użycia, a worek można zawiesić na
      stojaku. (Patrz rysunek IV poniżej).
V     Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany.
V.a   Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, usunąć zatyczkę, odkręcając ją i pociągając, a następnie
      podłączyć męską końcówkę Luer Lock linii dializy lub wymiany do żeńskiej końcówki na worku,
      wkręcając ją i wciskając. Upewnić się, że połączenie jest wystarczająco mocne. Teraz port jest
      otwarty. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek V.a poniżej). Gdy linie dializy
      lub wymiany będą odłączone od złącza typu Luer, połączenie zostanie zamknięte i przepływ
      płynu wstrzymany. Port typu Luer jest bezigłowy i ma możliwość podłączania dodatkowych
      przepływów w czasie działania.
V.b   W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel. Następnie
      wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz
      rysunek V.b poniżej).

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.

Środki ostrożności przy przechowywaniu:
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze
+22°C. Z chemicznego punktu widzenia odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie użyty. Jeśli
nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed uzyciem odpowiada użytkownik
i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin łącznie z czasem zabiegu.

Odtworzony roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Usunąć cały niezużyty roztwór
bezpośrednio po użyciu.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve / 2012-07                     5/5

                
                                           CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prismasol 2 mmol/l potasu, roztwór do hemodializy /hemofiltracji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/l potasu jest pakowany w dwukomorowe worki,
zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitowy, a w większej komorze B –
roztwór buforowy. Końcowy roztwór po odtworzeniu uzyskuje się po złamaniu zatyczki lub
rozerwania spawu i wymieszania obu roztworów.

PRZED ZMIESZANIEM
1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:
substancje czynne:
Wapnia chlorek dwuwodny           5,145 g
Magnezu chlorek sześciowodny 2,033 g
Glukoza bezwodna                  22,00 g
(w postaci glukozy jednowodnej)
Kwas (S)-mlekowy                  5,400 g
(w postaci roztworu kwasu mlekowego 90% w/w)
1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:
substancje czynne:
Sodu chlorek                    6,45 g
Potasu chlorek                  0,157 g
Sodu wodorowęglan               3,090 g

                                       A+B
Wapnia chlorek, 2 H2O                0,257 g
Magnezu chlorek, 6 H2O               0,102 g
Glukoza bezwodna                     1,100 g
Kwas (S)-mlekowy                     0,270 g
Sodu chlorek                         6,128 g
Potasu chlorek                       0,149 g
Sodu wodorowęglan                    2,936 g

PO ZMIESZANIU
1000 ml odtworzonego roztworu zawiera:
 Substancje czynne                                  mmol/l   mEq/l
 Wapń                        Ca2+                    1,75     3,50
 Magnez                      Mg2+                     0,5      1,0
 Sód                         Na+                     140      140
 Chlorki                     Cl-                    111,5    111,5
 Mleczan                                               3        3
 Wodorowęglan                HCO3-                    32       32
 Potas                       K+                        2        2
 Glukoza                                              6,1

Każdy litr końcowego roztworu po odtworzeniu odpowiada 50 ml roztworu elektrolitów A i
950 ml roztworu buforowego B.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / SPC / 2012-07                                  1/8
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do hemodializy /hemofiltracji
Odtworzony roztwór przezroczysty o lekko żółtym zabarwieniu.

Teoretyczna osmolarność:         297 mOsm/l
pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

  4.1 Wskazania do stosowania
  Produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/ potasu jest stosowany w leczeniu niewydolności
  nerek jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy
  w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji.

  Produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/l potasu można również stosować w przypadku
  zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

  Produkt leczniczy Prismasol 2 mmol/l potasu jest wskazany u pacjentów mających
  skłonność do hiperkaliemii.

  4.2 Dawkowanie i sposób podawania
  Dawkowanie
  Objętość używanego roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu zależy od stanu klinicznego
  pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje
  lekarz odpowiedzialny za leczenie.

  Szybkości przepływu dla roztworu zamiennego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:
  Dorośli i młodzież:   500 do 3000 ml/godz.
  Dzieci:               15 do 35 ml/kg mc./godz.

  Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej
  hemodiafiltracji wynoszą:
  Dorośli i młodzież:    500 do 2500 ml/godz.
  Dzieci:                15 do30 ml/kg mc./godz.

  Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą około
  2000 ml/godz., co odpowiada dziennej objętości wynoszącej 55 l.

  Sposób podawania
  Do podawania dożylnego i hemodializy.

  Prismasol 2 mmol/l potasu używany jako roztwór zastępczy jest podawany do obwodu
  przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

  Dodatkowe informacje na temat użycia produktu leczniczego, patrz punkt 6.6, Specjalne
  środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
  stosowania.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / SPC / 2012-07                                          2/8
4.3 Przeciwwskazania
  Przeciwwskazania zależne od roztworu
  - Hipokaliemia
  - Alkaloza metaboliczna

  Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy
  - Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można
  złagodzić za pomocą hemofiltracji.
  - Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
  - Antykoagulacja ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko krwotoku).

  4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
  Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza
  wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek z zastosowaniem hemofiltracji,
  hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.

  Ostrzeżenia:
  Przed wymieszaniem sprawdzić, czy roztwory są przezroczyste, a wszystkie spawy
  nienaruszone. Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia.
  Roztwór elektrolitowy musi zostać przed użyciem zmieszany z roztworem buforowym
  w celu uzyskania odtworzonego/zmieszanego roztworu do
  hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy.

  Nie wolno podawać roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty.                        Podczas
  podłączania/odłączania zestawów linii należy stosować technikę aseptyczną.

  Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.

  Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
  Należy starannie kontrolować ogrzewanie tego roztworu do temperatury ciała (+37°C),
  sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek.

  Przez cały zabieg należy dokładnie monitorować stan hemodynamiczny, bilans płynów,
  równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
  Należy dokładnie monitorować stężenia potasu w osoczu w celu umożliwienia
  prawidłowego wyboru najodpowiedniejszego stężenia potasu.

  Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów.
  W przypadku hipofosfatemii, nieorganiczne fosforany należy uzupełniać.
  Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza u chorych na
  cukrzycę.

  W przypadku braku równowagi płynów (np. niewydolność serca, uraz głowy itp.) należy
  starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywracać normalny bilans płynów.

  Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować
  posocznicę, wstrząs i zgon.

  4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
  Podczas leczenia stężenia leków ulegających filtracji/dializie mogą ulec obniżeniu. W razie
  konieczności należy wprowadzić leczenie korygujące.
  Interakcji z innymi lekami można uniknąć, stosując prawidłową dawkę roztworu do
  hemofiltracji i hemodializy oraz dokładnie monitorując pacjenta.
Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / SPC / 2012-07                                          3/8
  Możliwe jest jednak wystąpienie następujących interakcji:
  - Podczas hipokaliemii zwiększone jest ryzyko arytmii serca wywołanej przez naparstnicę.
  - Witamina D i leki zawierające wapń, np. węglan wapnia jako związek wiążący fosforany,
  mogą zwiększać zagrożenie wystąpienia hiperkalcemii.
  - Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko alkalozy
  metabolicznej.

  4.6 Ciąża i laktacja
  Brak udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu Prismasol
  2 mmol/l potasu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zlecający powinien
  rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu Prismasol 2 mmol/l
  potasu kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy
  poradzić się lekarza.

  4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
    urządzeń mechanicznych w ruchu
  Brak doniesień o wpływie hemofiltracji/hemodializy na zdolność prowadzenia pojazdów i
  obsługę maszyn.

  4.8 Działania niepożądane
  Działania niepożądane mogą wynikać z używanego roztworu lub leczenia.
  Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

  Klasyfikacja układów                Działania niepożądane
  narządowych
  Zaburzenia metabolizmu i            Retencja płynów
  odżywiania                          Odwodnienie
                                      Zaburzenia równowagi
                                      elektrolitowej
                                      Hipofosfatemia
                                      Hiperglikemia
                                      Zasadowica metaboliczna
  Zaburzenia naczyniowe               Niedociśnienie tętnicze*
  Zaburzenia żołądka i jelit          Nudności*
                                      Wymioty*
  Zaburzenia mięśniowo-               Skurcze mięśni*
  szkieletowe i tkanki łącznej
* działania niepożądane związane z przeprowadzaniem zabiegów dializy (hemofiltracji i
hemodializ

  4.9 Przedawkowanie
  Nie powinno dojść do przedawkowania roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu, jeśli zabieg
  jest przeprowadzany prawidłowo, a bilans płynów, równowaga elektrolitowa i kwasowo-
  zasadowa pacjenta są dokładnie monitorowane.
  Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek przedawkowanie może spowodować
  przeciążenie płynami.
  Ciągłe stosowanie hemofiltracji usunie nadmiar płynów i elektrolitów. W przypadku
  przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu
  do hemofiltracji. W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie
  ultrafiltracji i odpowiednie zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji.


Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / SPC / 2012-07                                       4/8
  Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa
  niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

  5.1 Właściwości farmakodynamiczne
  Grupa farmakoterapeutyczna: produkty do hemofiltracji
  Kod ATC: B05ZB

  Prismasol 2 mmol/l potasu, roztwór do hemofiltracji i hemodializy jest farmakologicznie
  nieaktywny. Sód, wapń, magnez, potas, jony chlorkowe i glukoza występują w stężeniach
  zbliżonych do fizjologicznych stężeń w osoczu.
  Roztwór zastępuje wodę i elektrolity usunięte podczas hemofiltracji i hemodiafiltracji lub
  służy jako odpowiednie medium wymienne do zastosowania w ciągłej hemodiafiltracji
  lub ciągłej hemodializie.
  Jako bufor alkalizujący wykorzystywany jest wodorowęglan.

  5.2 Właściwości farmakokinetyczne
  Składniki czynne są farmakologicznie nieaktywne i występują w stężeniach zbliżonych
  do stężeń fizjologicznych w osoczu.

  5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
  Wszystkie składniki roztworu są fizjologicznymi składnikami osocza zwierzęcego i
  ludzkiego. Dawki terapeutyczne nie powodują efektów toksycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

  6.1 Wykaz substancji pomocniczych
  Roztwór elektrolitów (mała komora A):             woda do wstrzykiwań
  Roztwór buforowy (duża komora B):                 woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla

  6.2 Niezgodności farmaceutyczne
  Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego
  nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
  Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności leków dodatkowych
  z roztworem Prismasol 2 mmol/l potasu, sprawdzając zmiany barwy i/lub wytrącanie osadu,
  nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją użycia
  dodawanego leku.
  Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH
  takim jak roztwór Prismasol 2 mmol/l potasu (pH odtworzonego/zmieszanego roztworu
  wynosi od 7,0 do 8,5).
  Lek wykazujący zgodność należy dodawać do roztworu po odtworzeniu, i roztwór
  niezwłocznie podać.

  6.3 Okres ważności
  1 rok od umieszczenia w opakowaniu do sprzedaży

  Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w
  temperaturze +22°C. Z chemicznego punktu widzenia odtworzony zmieszany roztwór
  powinien zostać niezwłocznie użyty. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki

Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / SPC / 2012-07                                            5/8
    przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien
    przekraczać 24 godzin łącznie z czasem zabiegu.

    6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C.
    Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie wykonane z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny (laminaty
wielowarstwowe z polipropylenową warstwą wewnętrzną) jest dwukomorowym workiem.
Worek 5000 ml składa się z małej komory (250 ml) i dużej komory (4570 ml). Obie komory
oddziela rozrywalny spaw lub łamliwa zatyczka.

Duża komora B jest wyposażona w port injekcyjny (port grota) wykonany z poliwęglanu
(PC), zamknięty gumowym krążkiem, oraz złącze typu Luer (PC) z łamliwą zatyczką (PC)
lub zawór wykonany z gumy silikonowej, celem połączenia worka z odpowiednią linią
roztworu zamiennego lub z linią dializy.
Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu ochronnym wykonanym z
wielowarstwowej folii polimerowej.


Każdy dwukomorowy worek zawiera 5000 ml.
Wielkość opakowania: 2 x 5000 ml w pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Roztwór elektrolitów (mała komora A) jest dodawany do roztworu buforowego (duża komora
B) po złamaniu kruchej zatyczki lub rozerwaniu spawu bezpośrednio przed użyciem.

Do opakowania dołączona jest ulotka informacyjna dla pacjenta, zawierająca szczegółowe
instrukcje.
Podczas podawania produktu należy stosować technikę aseptyczną.
Produkt wyjąć z opakowania ochronnego bezpośrednio przez użyciem.

W przypadku, gdy obydwie komory worka oddziela łamliwa zatyczka i w złączu typu Luer znajduje
się łamliwa zatyczka, należy postępować według następujących wskazówek:
I      Zdjąć z worka zewnętrzne opakowanie ochronne oraz usunąć przekładkę spomiędzy
       złożonych komór. Otworzyć zamknięcie pomiędzy obydwoma komorami worka, łamiąc
       zatyczkę. Złamana zatyczka pozostanie w worku.
II     Upewnić się, że cały płyn z małej komory A przedostał się do dużej komory B.
III    Przepłukać dwukrotnie małą komorę A, wyciskając zmieszany roztwór z powrotem
       do małej komory A, a następnie ponownie do dużej komory B.
IV     Kiedy mała komora A jest pusta, wstrząsać dużą komorą B, tak aby zawartość
       wymieszała się całkowicie.
       Roztwór jest teraz gotowy do użycia.
V      Jeśli korzysta się ze złącza typu Luer, najpierw podłączyć linię wymiany lub dializy,
       a następnie złamać łamliwą zatyczkę w złączu typu Luer.
       Podczas stosowania worek należy powiesić na wszystkich trzech otworach do wieszania.
       Podłączyć linię płynu zamiennego/dializy.
       Odtworzony/zmieszany roztwór powinien zostać niezwłocznie zużyty. Jeśli
       odtworzony/zmieszany roztwór nie zostanie zużyty od razu, powinien zostać zużyty w
       ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego, włączając w
       to czas zabiegu.
Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / SPC / 2012-07                                           6/8
Odtworzony roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia.
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub roztwór nie jest przezroczysty.
Usunąć cały niezużyty roztwór bezpośrednio po użyciu.

W przypadku, gdy obydwie komory worka oddziela łamliwa zatyczka i w złączu typu Luer znajduje
się zawór, należy postępować według następujących wskazówek:
I       Opakowanie zewnętrzne zdjąć bezpośrednio przed użyciem, wyrzucić wszystkie pozostałe
        opakowania. Otworzyć zamknięcie pomiędzy obydwoma komorami worka, łamiąc zatyczkę.
        Złamana zatyczka pozostanie w worku.
II      Należy upewnić się, że cały płyn z małej komory A przemieścił się do dużej komory B.
III     Przepłukać dwukrotnie małą komorę A, wyciskając zmieszany roztwór z powrotem do małej
        komory A, a następnie ponownie do dużej komory B.
IV      Po opróżnieniu małej komory A: wstrząsać dużą komorą B tak, aby zawartość wymieszała się
        całkowicie. Roztwór jest gotowy do użycia. Worek można powiesić na stojaku.
V       Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany.
Va Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, usunąć zatyczkę, odkręcając ją i pociągając, a następnie
        podłączyć męską końcówkę Luer Lock linii dializy lub wymiany do żeńskiej końcówki na
        worku, wkręcając ją i wciskając. Upewnić się, że połączenie jest całkowite i szczelne. Teraz
        port jest otwarty. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. Gdy linie dializy lub wymiany
        będą odłączone od złącza typu Luer, połączenie zostanie zamknięte i przepływ płynu
        wstrzymany. Port typu Luer jest bezigłowy i ma możliwość podłączania dodatkowych
        przepływów w czasie działania.
Vb W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel. Następnie
       wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Upewnić się, że płyn przepływa swobodnie.

Odtworzony roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia.
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub roztwór nie jest przezroczysty.
Usunąć cały niezużyty roztwór bezpośrednio po użyciu.

W przypadku, gdy obydwie komory worka oddziela rozrywalny spaw i w złączu typu Luer
znajduje się łamliwa zatyczka, należy postępować według następujących wskazówek:
I    Bezpośrednio przez użyciem zdjąć zewnętrzne opakowanie z worka i wymieszać
     roztwory z dwóch różnych komór. Uchwycić małą komorę dłońmi i ścisnąć do momentu
     powstania otworu w rozrywalnym spawie oddzielającym obydwie komory.
II   Obiema dłońmi nacisnąć dużą komorę B do momentu całkowitego otwarcia
     rozrywalnego spawu pomiędzy dwoma komorami.
III Dokładne wymieszanie zapewnia się poprzez delikatne wstrząsanie workiem. Roztwór
     jest teraz gotowy do użycia, a worek można zawiesić na stojaku.
IV Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy.
IVa Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, usunąć zatyczkę i podłączyć męską końcówkę
     Luer lock linii dializy do żeńskiej końcówki na worku; zacisnąć. Palcami złamać
     zabarwioną łamliwą zatyczkę przy podstawie i poruszać nim tam i z powrotem. Nie
     należy używać narzędzia. Należy upewnić się, że zatyczka oddzieliła się całkowicie i że
     płyn może przepływać swobodnie. Zatyczka podczas terapii pozostaje w porcie Luer.
IVb W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel. Następnie
     wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie.

Odtworzony/zmieszany roztwór powinien zostać niezwłocznie zużyty. Jeśli
odtworzony/zmieszany roztwór nie zostanie zużyty od razu, powinien zostać zużyty w ciągu
24 godzin po dodaniu roztworu elektrolitowego do roztworu buforowego, włączając w to czas
zabiegu.




Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / SPC / 2012-07                                              7/8
Odtworzony/zmieszany roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Nie używać, jeśli
opakowanie jest uszkodzone lub roztwór nie jest przezroczysty. Wyrzucić wszelkie niezużyte
porcje.

W przypadku, gdy obydwie komory worka oddziela rozrywalny spaw i w złączu typu Luer
znajduje się zawór, należy postępować według następujących wskazówek:
I    Opakowanie zewnętrzne zdjąć bezpośrednio przed użyciem, usunąć wszystkie pozostałe
     opakowania. Otworzyć spaw, trzymając małą komorę oburącz i ściskając do momentu
     powstania otworu w rozrywalnym spawie oddzielającym obie komory.
II   Dwoma dłońmi nacisnąć dużą komorę do momentu całkowitego otwarcia rozrywalnego
     spawu pomiędzy dwoma komorami.
III Zapewnić dokładne wymieszanie poprzez delikatne wstrząsanie workiem. Roztwór jest
     gotowy do użycia i worek można powiesić na stojaku.
IV     Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany.
IVa Jeśli korzysta się z dostępu typu Luer, usunąć zatyczkę, wykręcając ją i pociągając, a
      następnie podłączyć męską końcówkę Luer Lock linii dializy lub wymiany do żeńskiej
      końcówki na worku, wkręcając ją i wciskając. Upewnić się, że połączenie jest
      całkowite i szczelne. Teraz port jest otwarty. Sprawdzić, czy płyn przepływa
      swobodnie. Gdy linie dializy lub wymiany będą odłączone od złącza typu Luer,
      połączenie zostanie zamknięte i przepływ płynu wstrzymany. Port typu Luer jest
      bezigłowy i ma możliwość podłączania dodatkowych przepływów w czasie działania.
IVb W przypadku korzystania z portu do wstrzyknięć najpierw należy zdjąć kapsel.
      Następnie wprowadzić grot przez gumową przegrodę. Upewnić się, że płyn przepływa
      swobodnie.
Odtworzony/zmieszany roztwór należy niezwłocznie zużyć. Jeśli odtworzony/zmieszany
roztwór nie zostanie zużyty od razu, powinien zostać zużyty w ciągu 24 godzin po dodaniu
roztworu elektrolitowego do roztworu buforowego, włączając w to czas zabiegu.

Odtworzony/zmieszany roztwór nie nadaje się do powtórnego użycia. Nie używać, jeśli
opakowanie jest uszkodzone lub roztwór nie jest przezroczysty. Wyrzucić wszelkie niezużyte
porcje.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
SE-220 10 Lund
SZWECJA

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
16147
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
   OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09/2011


Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / SPC / 2012-07                                       8/8

                    

Inne leki -: