Oralair 300IR wyciąg.alerg.z pyłków traw:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
STALLERGENES S.A., FRANCJA
Pozwolenie w Polsce
16730
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
STALLERGENES S.A., FRANCJA
Postać
tabletki podjęzykowe
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
V01AA02
                                       Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                               ORALAIR 300 IR, tabletki podjęzykowe

                  Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat.

                                          Kontynuacja leczenia
                             Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw:
     Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica
      trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum
                                               pratense L.)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
     zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
     niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
     farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR
3.    Jak stosować lek ORALAIR
4.    Możliwe działania niepożądane
5     Jak przechowywać lek ORALAIR
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.      Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje

Lek ORALAIR zawiera wyciąg alergenów. Leczenie lekiem ORALAIR ma na celu zwiększenie
tolerancji immunologicznej wobec pyłków traw i w ten sposób zmniejszenie objawów uczulenia.

Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii (uczulenie) na pyłki traw, która charakteryzuje się
nieżytem nosa (kichanie, cieknący lub swędzący nos, zatkany nos) z lub bez zapalenia spojówek
(swędzenie i łzawienie oczu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu chorób
alergicznych zdiagnozuje alergię (uczulenie) za pomocą właściwego testu skórnego i (lub) badania
krwi.


2.      Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR

Kiedy nie stosować leku ORALAIR
•    jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
     (wymienione w punkcie 6);
•    jeżeli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki przepisywane w pewnych chorobach
     serca i układu krwionośnego, jak np. nadciśnienie);
•    jeżeli pacjent choruje na ciężką i (lub) niestabilną astmę oskrzelową;
•     jeżeli układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony lub jeżeli pacjent cierpi na inną chorobę
      układu immunologicznego;
•     jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową (na przykład raka);
•     jeżeli pacjent ma jakikolwiek stan zapalny w ustach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli u pacjenta będzie wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie jamy ustnej lub usunięcie zęba,
należy przerwać przyjmowanie leku ORALAIR, aż do całkowitego wygojenia jamy ustnej.

Inne leki i ORALAIR
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza w szczególności, jeśli stosuje się niektóre leki przeciwdepresyjne
(trójcykliczne antydepresanty i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)).

W trakcie terapii lekiem ORALAIR może być zastosowane leczenie objawowe (np. leki
przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy donosowe).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed
zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR podczas ciąży. W związku z tym nie
należy rozpoczynać immunoterapii, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w
trakcie stosowania tego leku, należy omówić ze swoim lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR w okresie karmienia piersią. Nie
przewiduje się żadnego wpływu na dzieci karmione piersią podczas leczenia. Nie należy jednak
rozpoczynać immunoterapii w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zamierza karmić piersią w
trakcie leczenia, to powinna poradzić się lekarza, czy wskazana jest dla niej kontynuacja leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek ORALAIR zawiera laktozę.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza
przed zastosowaniem tego leku.


3.   Jak stosować lek ORALAIR

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ORALAIR przepisywany jest przez lekarzy odpowiednio wyszkolonych i doświadczonych w
leczeniu alergii (uczulenia). Jeżeli lek przepisywany jest dzieciom, przepisuje go lekarz z
odpowiednim doświadczeniem w leczeniu dzieci.

Dawkowanie
Terapia składa się z fazy leczenia wstępnego (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) oraz fazy
kontynuacji leczenia.

Niniejsze opakowanie przewidziane jest do stosowania w fazie kontynuacji leczenia (od drugiego
miesiąca leczenia):

Należy zażywać 1 tabletkę 300 IR raz na dobę.

Sposób podawania
Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do całkowitego rozpuszczenia (co najmniej 1 minuta), a
następnie połknąć. Zaleca się przyjmować tabletkę w trakcie dnia do pustych ust.

Czas trwania leczenia
Tabletki te należy zażywać według zaleceń lekarza do końca okresu leczenia. Leczenie powinno być
rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym sezonem pylenia i powinno być kontynuowane aż
do końca sezonu pylenia.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORALAIR
W przypadku zażycia dawki leku ORALAIR większej niż zalecana, u pacjenta mogą wystąpić objawy
alergiczne, włącznie z objawami miejscowymi w obrębie ust i gardła. W razie wystąpienia ciężkich
objawów należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku ORALAIR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia lekiem ORALAIR na okres krótszy od tygodnia, można wznowić
leczenie taką samą dawką, jak ostatnio przyjęta.
W przypadku przerwania stosowania leku na dłużej niż 7 dni, należy skonsultować z lekarzem sposób
kontynuowania terapii.

Przerwanie stosowania leku ORALAIR
W przypadku przerwania cyklu leczenia lekiem ORALAIR może wystąpić brak dalszych korzyści z
leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci podczas leczenia lekiem ORALAIR narażeni są na działanie substancji, które mogą
wywoływać reakcje w miejscu podania i/lub objawy, które mogą dotyczyć całego organizmu. Można
spodziewać się wystąpienia reakcji w miejscu podania (takich jak świąd w jamie ustnej i podrażnienie
gardła). Reakcje te zwykle występują na początku terapii, są tymczasowe i generalnie zmniejszają się
z czasem.
Należy przerwać stosowanie leku ORALAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia lub zauważenia:
Ciężkich objawów dotyczących gardła lub objawów alergii, które dotyczą całego ciała (np.
wystąpienie ostrej postaci choroby z zajęciem skóry i/lub błon śluzowych, trudności w oddychaniu,
uporczywy ból brzucha lub objawy związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego krwi).

Leczenie powinno być wznowione jedynie na zalecenie lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Podrażnienie gardła, swędzenie ust, ból głowy.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Astma, ból brzucha, biegunka, wymioty, nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie, swędzenie nosa,
dyskomfort w nosie), zapalenie oczu, swędzenie oczu, łzawienie oczu, swędzenie uszu, obrzęk lub
swędzenie warg, obrzęk lub swędzenie lub ból języka, zaburzenia w jamie ustnej (takie jak suchość,
mrowienie, drętwienie, stan zapalny, ból, pęcherze lub obrzęk), zaburzenia w gardle (takie jak
suchość, uczucie dyskomfortu, ból, pęcherze lub obrzęk), trudności w przełykaniu, chrypka, kaszel,
uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zgaga, rozstrój żołądka, nudności, wymioty, świąd,
pokrzywka, trudności w oddychaniu, przekrwienie zatok, przewlekły pogorszony stan skóry
charakteryzujący się suchością, zaczerwienieniem i świądem, zmiany skórne w następstwie drapania,
zapalenie jamy ustnej i zapalenie gardła.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Zespół suchego oka, zaczerwienienie oka, obrzęk oczu, dyskomfort ucha, zapalenie ucha, zapalenie
dziąseł lub warg lub języka, owrzodzenie języka, obrzęk podniebienia, powiększenie gruczołów
ślinowych, nadmierne wytwarzanie śliny, drętwienie gardła, ucisk w gardle, uczucie ciała obcego w
gardle, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy i gardła, odbijanie, powiększenie węzłów chłonnych,
wysypka, trądzik, opryszczka, objawy grypopodobne, zaburzenia smaku, senność, zawroty głowy,
depresja, nadwrażliwość, kichanie, zmęczenie, owrzodzenie jamy ustnej.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Zaczerwienienie, obrzęk twarzy, zwiększenie liczby eozynofilii, niepokój.

Liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez osoby dorosłe, które stosowały ORALAIR podczas
trzech kolejnych sezonów pylenia pyłków traw, w trakcie badania klinicznego uległa zmniejszeniu w
drugim i trzecim roku stosowania.

Działania niepożądane dotyczące dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR następujące działania niepożądane występowały
częściej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk ust (bardzo często), zespół alergii
jamy ustnej, zapalenie warg, uczucie obecności guzków w gardle, zapalenie języka, zaburzenia uszne
(często).

Dodatkowo u dzieci i młodzieży zgłaszano również następujące działania niepożądane: zapalenie
oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).

Inne działania niepożądane, które występowały w trakcie stosowania leku u dorosłych,
młodzieży i dzieci (doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nieznana):
pogorszenie astmy, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5.   Jak przechowywać lek ORALAIR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po
„Termin ważności (EXP)” oraz na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORALAIR 300 IR

Substancją czynną leku jest wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita
(Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne
L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.). Jedna tabletka
podjęzykowa zawiera 300 IR.

IR (index of reactivity – wskaźnik reaktywności) jest wyznacznikiem aktywności i jest określony u
uczulonych pacjentów na podstawie testu skórnego.

•     Pozostałe składniki leku to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza
      sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek ORALAIR i co zawiera opakowanie

Tabletki podjęzykowe.
1 blister zawiera 30 tabletek podjęzykowych 300 IR.
Opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Tabletki są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „300” wyciśniętym po
obu stronach.

Tabletki dostarczane są w blistrach (Alu/Alu) z folii (poliamid/aluminium/PCW).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Faks 0033 (0) 1 55 59 21 68


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria        ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten

Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia,
Włochy, Litwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania
                ORALAIR 300 IR

Litwa          ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes

Słowenia       ORALAIR 300 IR podjezične tablete


Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2013

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, tabletki podjęzykowe
Leczenie wstępne

ORALAIR 300 IR, tabletki podjęzykowe
Kontynuacja leczenia

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.),
Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa
(Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.) …………………................100 IR* lub
300 IR* na tabletkę podjęzykową.

* Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): Jednostkę IR określono w celu mierzenia
alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście
skórnym przy użyciu igły Stallerpoint®, wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych
na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie
wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu fosforanu kodeiny
lub 10 mg/ml roztworu histaminy. Jednostka IR firmy Stallergènes nie jest porównywalna z
jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 300 IR zawiera 81,8 – 83,1 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka podjęzykowa.

Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym
napisem „100” po obu stronach.
Tabletki o mocy 300 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym
napisem „300” po obu stronach.


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków
traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z klinicznymi objawami i
potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i (lub) obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom
traw.
4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem ORALAIR powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio
wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. W przypadku leczenia dzieci, lekarz
powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci.

Pierwsza tabletka ORALAIR powinna być przyjęta w obecności lekarza i pacjent powinien pozostać
pod obserwacją przez 30 minut.

Dawkowanie

Terapia składa się z leczenia wstępnego (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) i kontynuacji leczenia.

Leczenie wstępne trwa 30 dni na które składa się faza zwiększania dawki (3 dni) i faza stałej dawki
(28 dni).
Schemat dawkowania w pierwszym miesiącu leczenia z użyciem tabletek podjęzykowych ORALAIR
100 IR i 300 IR podano poniżej:

                               Dzień 1         1 x tabletka 100 IR
      Mały blister             Dzień 2         2 x tabletka 100 IR
                               Dzień 3         1 x tabletka 300 IR
                               Dzień 4         1 x tabletka 300 IR
                               Dzień 5         1 x tabletka 300 IR
      Duży blister             .
                               .
                               Dzień 30        1 x tabletka 300 IR

Od drugiego miesiąca należy kontynuować leczenie z użyciem jednej tabletki podjęzykowej
ORALAIR 300 IR na dobę, aż do zakończenia sezonu pylenia.

Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia i
powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia.

Jeżeli w pierwszym okresie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do
kontynuacji leczenia.

Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w
stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza.

Szczególne grupy pacjentów
Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem produktu ORALAIR u
pacjentów w wieku powyżej 50 lat.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego ORALAIR u dzieci w wieku poniżej
5 lat nie zostały ustalone.
Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym ORALAIR u dzieci w okresie dłuższym
niż jeden sezon pylenia.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.

Sposób podawania
Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1
minutę), a następnie połknąć.
Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust.
4.3   Przeciwwskazania

-     Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
-     Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych;
-     Ciężka i (lub) niestabilna astma oskrzelowa (FEV 1 < 70% wartości należnej);
-     Ciężki niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna;
-     Choroby nowotworowe (np. rak);
-     Stan zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej).

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać
stosowanie ORALAIR do czasu całkowitego zagojenia rany.

Należy ostrożnie rozważyć immunoterapię swoistą u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).

Z uwagi na zawartość laktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu.

4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych interakcji u pacjentów, którzy stosowali
ORALAIR i leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, sterydy).

Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem
immunoterapii innymi alergenami jednocześnie ze stosowaniem produktu ORALAIR.

Ciężkie reakcje alergiczne mogą być leczone przy użyciu adrenaliny. Działanie adrenaliny może być
nasilone u pacjentów stosujących trójcykliczne antydepresanty oraz inhibitory monoaminooksydazy
(MAOI), co może w konsekwencji prowadzić do zgonu.

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem
leczniczym ORALAIR. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym
ORALAIR dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.

4.6   Ciąża i laktacja

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ORALAIR w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie rozpoczynania immunoterapii alergenowej w
okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można
kontynuować stosowanie ORALAIR, jednak pod ścisłą kontrolą lekarza.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu alergenów z pyłków 5 traw do mleka
matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w
trakcie karmienia piersią.
Jednakże, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne produktu ORALAIR u
kobiet karmiących piersią jest minimalna, ORALAIR może być stosowany w trakcie karmienia piersią
po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu
substancji czynnej produktu leczniczego ORALAIR. Jednakże badania histopatologiczne narządów
rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu
wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmian.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt ORALAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

4.8   Działania niepożądane

Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą
wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd i podrażnienie gardła.
Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia
objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).

Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie reakcje
alergiczne włącznie z ciężkim zaburzeniem krtaniowo-gardłowym lub ogólnoustrojowymi reakcjami
alergicznymi (np. wystąpienie ostrej postaci choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej, lub z
obydwoma powyższymi, niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub
obniżone ciśnienie krwi i/lub związane z nimi objawy). Należy poinformować pacjentów o
powiązanych objawach i konieczności zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej i
przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie powinno być wznowione na polecenie
lekarza.

Doświadczenie kliniczne
W sumie 1038 osób dorosłych i 154 dzieci z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek powiązanej z
alergią na pyłki traw było leczonych produktem ORALAIR 300 IR raz na dobę w kontrolowanych
placebo badaniach klinicznych. Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów zostały
podsumowane w poniższej tabeli.
W większości działania niepożądane, prowadzące do przedwczesnego wycofania z badania, były
związane z reakcjami w miejscu podania. Działania te miały przebieg łagodny lub umiarkowany i nie
były ciężkie.

Dorośli
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów ciała, częstości [Bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000,
<1/1000)]. W obrębie każdej kategorii, ciężkie działania zostały przedstawione w pierwszej
kolejności.

          Klasyfikacja układów i narządów / Częstość / Działania niepożądane leków
 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
                                     Często   Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nieżyt
                                              nosa
                                    Niezbyt   Opryszczka jamy ustnej, zapalenie ucha
                                     często
 Zaburzenia krwi i układu chłonnego
                                    Niezbyt   Limfodenopatia
                                     często
 Zaburzenia układu immunologicznego
                                    Niezbyt   Nadwrażliwość, zespół alergii jamy ustnej
                                     często
Zaburzenia psychiczne
                                   Niezbyt    Depresja
                                    często
Zaburzenia układu nerwowego
                                   Bardzo     Ból głowy
                                    często
                                   Niezbyt    Zaburzenia smaku, senność, zawroty głowy
                                    często
                                   Rzadko     Niepokój
Zaburzenia oka
                                    Często    Świąd oka, zapalenie spojówek, nadmierne
                                              łzawienie
                                   Niezbyt    Zaczerwienienie oczu, obrzęk oczu, suchość
                                    często    oczu
Zaburzenia ucha i błędnika
                                    Często    Świąd ucha
                                   Niezbyt    Dyskomfort w uchu
                                    często
Zaburzenia naczyniowe
                              Rzadko      Nagłe zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

                              Bardzo często   Podrażnienie gardła
                                    Często    Astma, alergiczny nieżyt nosa (przekrwienie
                                              błony śluzowej nosa, kichanie, wodnisty wyciek
                                              z nosa, dyskomfort w nosie), kaszel, ból jamy
                                              ustnej i gardła, obrzęk gardła, zapalenie zatok,
                                              duszność, dysfonia, suchość w gardle, pęcherze
                                              jamy ustnej i gardła, dolegliwości jamy ustnej i
                                              gardła)
                                   Niezbyt    Niedoczulica w okolicy gardła, uczucie ucisku w
                                    często    gardle, świszczący oddech, obrzęk krtani

Zaburzenia żołądka i jelit
                              Bardzo często   Świąd w jamie ustnej
                                    Często    Ból brzucha, biegunka, wymioty, obrzęk jamy
                                              ustnej, świąd języka, obrzęk warg, parestezje
                                              jamy ustnej, niestrawność, obrzęk języka,
                                              niedoczulica jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej,
                                              świąd warg, uczucie dyskomfortu w jamie
                                              ustnej, nudności, ból języka, suchość w ustach,
                                              zaburzenia połykania
                             Niezbyt często   Ból jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie
                                              czerwieni warg, zapalenie błony śluzowej
                                              żołądka, zapalenie języka, powiększenie
                                              gruczołów ślinowych, refluks żołądkowo-
                                              przełykowy, choroby języka, nadmierne
                                              wydzielanie śliny, owrzodzenie jamy ustnej, ból
                                              w przełyku, obrzęk podniebienia, zaburzenia
                                              jamy ustnej, bolesne połykanie, odbijania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
                                    Często    Pokrzywka, świąd, atopowe zapalenie skóry
                             Niezbyt często   Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, trądzik
                                   Rzadko     Obrzęk twarzy
 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
                                      Często        Dyskomfort w klatce piersiowej
                              Niezbyt często        Uczucie guzków w gardle, osłabienie, objawy
                                                    grypopodobne
 Badania diagnostyczne
                                      Rzadko        Zwiększenie liczby eozynofili
 Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
                               Niezbyt często       Zadrapanie

W porównaniu do działań niepożądanych zgłaszanych w pierwszym okresie leczenia, podczas
drugiego i trzeciego okresu leczenia zgłoszono mniej rodzajów i mniejszą częstość występowania
działań niepożądanych u dorosłych, którzy w badaniu klinicznym stosowali ORALAIR podczas trzech
kolejnych sezonów pylenia.

Dzieci i młodzież

Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u osób dorosłych. Następujące
działania niepożądane, wymienione w powyższej tabeli, zgłaszano ze zwiększoną częstością
występowania w populacji pediatrycznej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy
ustnej (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, uczucie
występowania guzka w gardle, uczucie dyskomfortu w uchu (często).

Oprócz działań podsumowanych w tabeli, dodatkowo zgłaszano następujące działania u dzieci i
młodzieży otrzymujących ORALAIR: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli (często), ból w klatce
piersiowej (niezbyt często).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu

Dodatkowo w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dorosłych, młodzieży i dzieci
zgłaszano następujące działania niepożądane: zaostrzenie astmy, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna.
Częstość występowania tych działań w trakcie leczenia ORALAIR jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.


4.9.   Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka dobowa zwiększa ryzyko działań niepożądanych,
włącznie z ogólnoustrojowymi lub poważnymi miejscowymi działaniami niepożądanymi. W razie
wystąpienia poważnych objawów, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w przełykaniu czy
oddychaniu, zmiana barwy głosu lub uczucie ucisku w gardle, należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem.

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo.
5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenów, pyłki traw
Kod ATC: V01AA02

Mechanizm działania
Produkt ORALAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów z objawami alergii na pyłki traw zależnej od
swoistych IgE, takimi jak nieżyt nosa i (lub) zapalenie spojówek.

Działanie farmakodynamiczne ma wpływ na układ immunologiczny i polega na wywołaniu odpowiedzi
immunologicznej na alergen, którym pacjent jest leczony. Kompletny i dokładny mechanizm działania
odnoszący się do skutku klinicznego swoistej immunoterapii nie jest w pełni poznany i
udokumentowany. Wykazano, że leczenie produktem ORALAIR indukuje ogólnoustrojową
konkurencyjną odpowiedź przeciwciał wobec pyłków traw i powoduje wzrost stężenia swoistych IgG.
Nie określono znaczenia klinicznego tych obserwacji.

Skuteczność kliniczna (badanie VO34.04):
Badanie międzynarodowe, wieloośrodkowe, z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby i
kontrolą placebo przeprowadzono w Europie.
Badanie to objęło 628 dorosłych z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i (lub) zapaleniem
spojówek wywołanym przez pyłki traw, potwierdzonym przez dodatni wynik testu skórnego i (lub)
obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup: placebo (n = 156), ORALAIR 100 IR/dobę (n = 157),
ORALAIR 300 IR/dobę (n = 155) oraz ORALAIR 500 IR/dobę (n = 160).

Każdy pacjent przyjmował dawkę podjęzykowo raz na dobę przez około 4 miesiące przed
rozpoczęciem sezonu pylenia i kontynuował leczenie przez jeden sezon pylenia. Analiza wyników
objęła 569 pacjentów poddających się ocenie klinicznej (placebo, n =148; ORALAIR 100 IR, n = 142;
ORALAIR 300 IR, n = 136; ORALAIR 500 IR, n = 143). Skuteczność została ustalona w oparciu o
ocenę punktową objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek RTSS (Rhinoconjunctivitis Total
Symptom Score) (szczegóły: patrz niżej) podczas jednego sezonu pylenia.

Wyniki tego badania wskazały na porównywalną skuteczność dawek 500 i 300 IR z korzystniejszym
profilem bezpieczeństwa dawki 300 IR, w związku z czym zalecana dawka wynosi 300 IR na dobę.

Skuteczność w grupie 300 IR w porównaniu z grupą placebo (liczba osób badanych włączonych do
populacji planowanej do leczenia (Intent to Treat Population - ITT) wynosiła odpowiednio 136 i 148)
przedstawiała się następująco:

Badanie VO34.04: Wyniki dotyczące skuteczności (podczas danego okresu pylenia)
Pierwszorzędowy punkt końcowy

             ORALAIR 300 IR             Placebo          Różnica
                                                                          Względna
Badanie         Średnia                 Średnia        bezwzględna
                                                                           średnia
                 (SD)                    (SD)          skorygowana                   Wartość p**
VO34.04                                                                   różnica*
                                                         Średnia
                  Mediana              Mediana                                %
                                                         [CI 95% ]
  Ocena
 objawów
 zapalenia
                  3,58 (2,98)          4,93 (3,23)      -1,39 [-2,09; -
   błony                                                                    27,3%        0,0001
                     2,91                 4,62              0,69]
 śluzowej
   nosa i
spojówek A
* Względna średnia różnica: Różnica bezwzględna / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
A
    Ocena objawów wyrażona w punktach: średnia dzienna ocena objawów nieżytu nosa i zapalenia
    spojówek dla każdego badanego w okresie pylenia traw. Objawy zapalenia błony śluzowej nosa i
    spojówek obejmowały kichanie, wysięk z nosa, swędzenie nosa, niedrożność nosa, łzawienie,
    swędzenie oczu (zakres punktacji 0-18, przy czym górna wartość 18 wskazuje na obecność trwałych,
    bardzo ciężkich wszystkich sześciu objawów).

Drugorzędowe punkty końcowe

                          ORALAIR            Placebo               Różnica
                           300 IR            Średnia                                    Względna
                                                                 bezwzględna
     Badanie               Średnia            (SD)                                       średnia   Wartość
                                                                 skorygowana
     VO34.04                (SD)                                                        różnica*    p**
                                                                   Średnia
                                                                                            %
                           Mediana           Mediana               [CI 95% ]
 Stosowanie leku          19,7% (24,8)      27,9 % (29,3)
                                                                         -                     -        -
   doraźnegoB                10,6%              19,7%
Ocena jakości życia        1,08 (0,96)       1,37 (1,041)
         C                                                      -0,25 [-0,47; -0,04]      21,1%     <0,0199
                              0,89               1,20
* Względna średnia różnica: Różnica bezwzględna / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
B
  Stosowanie leku doraźnego: odsetek dni na pacjenta z przyjęciem przynajmniej jednego leku doraźnego,
  wartość p (p-value) 0,0194 NS (Wilcoxon).
C
  Jakość życia oceniono podczas szczytu okresu pylenia za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości życia
  zależnego od zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire –
  RQLQ) (zakres punktów 0-7, wyższa wartość odzwierciedla gorszą jakość życia).

Całkowita ocena skuteczności leczenia na pacjenta: 119/135 pacjentów (88%) w grupie ORALAIR
300 IR i 108/147 pacjentów (73%) w grupie placebo zauważyło lekką lub umiarkowaną albo dobrą
lub bardzo dobrą poprawę w porównaniu ze stanem, o którym mogli sobie przypomnieć w związku z
poprzednim sezonem pylenia.

Wyniki analizy ANCOVA każdej z sześciu średnich ocen poszczególnych objawów w zakresie od 0
do 3 wykazały różnicę na korzyść tabletki 300 IR w porównaniu z placebo do kichania (-0,19),
wysięku z nosa (-0,23), swędzenia nosa (-0,23), niedrożności nosa (-0,28), swędzenia oczu (-0,24)
oraz łzawienia (-0,21).

Odsetek pacjentów niestosujących leku doraźnego wynosił 35,3% w grupie 300 IR i 27,0% w grupie
placebo (NS).

Punkty końcowe post-hoc (dokonane po ujawnieniu):

                             ORALAIR         Placebo          Różnica
                              300 IR         Średnia        bezwzględna
                                                                                       Względna
                              Średnia         (SD)                                      średnia     Wartość
    Badanie VO34.04                                         skorygowana
                               (SD)                                                    różnica*       p
                                                              Średnia
                                                                                           %
                              Mediana       Mediana           [CI 95% ]
  Średnia skorygowana
                              4,17 (3,39)   5,88 (3,82)
punktacja oceny objawów                                     -1,84 [-2,66; -1,02]         29,1%      <0,0001**
             D                   3,57          5,26
Średnia punktacja oceny
                              0,31 (0,43)   0,48 (0,53)
 potrzeby zażycia leku                                      -0,17 [-0,29; -0,05]         35,0%       0,0047**
                                 0,16          0,31
      doraźnegoE
                                               28,7%
                             43,5% (33,8)
        PSCD 2-0 F                             (30,7)                -                     -        0,0001***
                                 38,6
                                                17,1
                                               14,9%
                             25,3% (30,2)
         PSFD G                                (23,6)                -                     -        0,0006***
                                 10,9
                                                0,0
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** p-value ANCOVA/*** p-value Wilcoxon
D
  Średnia skorygowana punktacja dotycząca oceny objawów (Average Adjusted Symptom Score – AASS):
  Średnia punktacja dotycząca oceny objawów skorygowana ze stosowaniem leku doraźnego (u każdego
  pacjenta, codziennie oceniającego objawy i potrzebę użycia leku doraźnego).
E
    Średnia punktacja dotycząca oceny potrzeby użycia leku doraźnego: średnia punktacja dotycząca oceny
    codziennego zażycia leku doraźnego u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Zastosowane leki
    oceniono w następujący sposób: brak potrzeby użycia leku doraźnego = 0, użycie leków
    przeciwhistaminowych (z podaniem doustnym i (lub) do oka) = 1, kortykosteroidów donosowych = 2 oraz
    kortykosteroidów doustnych =3.

    PSCD 2-0 - Percentage of Symptom Controlled Days: Odsetek dni z objawami określanymi według punktacji nie
F

    więcej niż 2 i bez zażywania leku doraźnego.
G
     PSFD Proportion of Symptom and rescue medication–Free days: –-Odsetek dni wolnych od objawów i
    potrzeby stosowania leku doraźnego.

Sześćdziesięciu jeden pacjentów (45%) z grupy 300 IR wykazało ponad 50% dni z opanowanymi
objawami (z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego podczas okresu
pylenia traw w porównaniu z 40 pacjentami (27%) z grupy placebo.

Dzieci i młodzież
Badanie międzynarodowe, wieloośrodkowe, z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby i
kontrolą placebo (badanie VO52.06) przeprowadzono w Europie. Badanie to objęło 278 pacjentów w
wieku 5 do 17 lat z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i (lub) zapaleniem spojówek wywołanym
przez pyłki traw, potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i obecnością swoistej IgE
przeciw pyłkom traw.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: placebo (n = 139) lub ORALAIR 300 IR/dobę (n =
139). Każdy pacjent otrzymywał dawkę podjęzykowo raz na dobę przez około 4 miesiące przed
rozpoczęciem sezonu pylenia i kontynuował leczenie przez jeden sezon pylenia. W pierwszych trzech
dniach leczenia stosowano stopniowe zwiększania dawki; dawka początkowa 100 IR na dobę była
zwiększana o 100 IR aż do osiągnięcia dawki dobowej 300 IR. Analiza wyników objęła 266
pacjentów poddających się ocenie klinicznej (placebo, n = 135; ORALAIR 300 IR, n = 131).
Skuteczność została ustalona w oparciu o skalę oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i
spojówek RTSS (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score) (szczegóły: patrz niżej) podczas jednego
sezonu pylenia.

Skuteczność w grupie 300 IR w porównaniu z grupą placebo (liczba osób badanych włączonych do
populacji planowanej do leczenia (Intent to Treat Population –ITT) wynosiła odpowiednio 131 i 135)
przedstawiała się następująco:

Badanie VO52.06: Wyniki dotyczące skuteczności (podczas danego okresu pylenia)

Pierwszorzędowy punkt końcowy

                            ORALAIR          Placebo        Różnica
                             300 IR          Średnia      bezwzględna
                                                                                  Względna
                             Średnia          (SD)                                 średnia         Wartość
    Badanie VO52.06                                       skorygowana
                              (SD)                                                różnica*          p**
                                                            Średnia
                                                                                      %
                             Mediana        Mediana         [CI 95% ]
    Ocena objawów                              4,51
                             3,25 (2,86)
zapalenia błony śluzowej                      (2,93)     -1,13 [-1,80; -0,46]       28,0%            0,001
                                2,48
   nosa i spojówek A                           4,08
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
A
  Ocena objawów: Przeciętne dzienne łączne oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek u
każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowały
kichanie, wysięk z nosa, swędzenie nosa, niedrożność nosa, łzawienie, swędzenie oczu (zakres 0-18, przy czym
górna wartość 18 wskazuje na obecność trwałych, bardzo ciężkich wszystkich 6 objawów).

Drugorzędowe punkty końcowe

                       ORALAIR                            Różnica
                                         Placebo                                  Względna
                        300 IR                          bezwzględna
                                         Średnia                                   średnia        Wartość
Badanie VO52.06         Średnia                         skorygowana
                                          (SD)                                    różnica*         p**
                         (SD)                             Średnia
                                         Mediana                                      %
                         Mediana                          [CI 95% ]
  Przeciętna ocena
                         0,60 (0,61)     0,79 (0,65)
   dotycząca leku                                      -0,20 [-0,34 ; -0,06]         24,1%         0,0064
                            0,39            0,76
    doraźnegoB
                                           46,5%
 Zastosowanie leku      35,4% (33,2)
                                           (34,6)                -                     -              -
    doraźnegoC             26,8%
                                           49,0%
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
B
  Przeciętna ocena dotycząca leku doraźnego: przeciętna dzienna ocena dotycząca potrzeby użycia leku
doraźnego u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Zastosowane leki oceniono w następujący sposób:
brak potrzeby użycia leku doraźnego = 0, leki przeciwhistaminowe (z podaniem doustnym i (lub) do oka) = 1,
kortykosteroidy donosowe = 2 oraz kortykosteroidy doustne = 3.
C
  Zastosowanie leku doraźnego: odsetek dni na pacjenta z przynajmniej jednym przyjęciem leku doraźnego,
Wartość p 0,0146 NS (Wilcoxon).

Oceny poszczególnych objawów: Wyniki analizy ANCOVA każdej z sześciu średnich ocen
poszczególnych objawów w zakresie od 0 do 3 wykazały różnicę na korzyść tabletki 300 IR w
porównaniu z placebo do wysięku z nosa (-0,16), niedrożności nosa (-0,26), swędzenia oczu (-0,33)
oraz łzawienia (-0,21).

Odsetek pacjentów niestosujących leku doraźnego wynosił 18,3% w grupie 300 IR i 14,8% w grupie
placebo (NS).

Punkty końcowe post-hoc (dokonane po ujawnieniu):

                     ORALAIR                              Różnica
                                         Placebo
                      300 IR                            bezwzględna
                                         Średnia                                  Względna
                                                                                                  Wartość
    Badanie           Średnia                           skorygowana            średnia różnica*
    VO52.06                               (SD)                                                      p
                       (SD)                               Średnia                     %
                                         Mediana          [CI 95% ]
                       Mediana
    Przeciętna
                       4,30 (3,57)       6,12 (3,85)
skorygowana ocena                                      -1,64 [-2,51; -0,78]         29,8%         0,0002**
                          3,33              5,28
    objawów D
                      33,8% (30,0)      23,7% (27,2)
    PSCD 2-0 E                                                  -                     -           0,0107***
                          30,0              12,2
                      19,2% (24,9)     10,5% (18,4)
     PSFD F                                                     -                     -           0,0037***
                          5,2               0,0
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** p-value ANCOVA/*** p-value Wilcoxon
D
  Przeciętna skorygowana ocena objawów (Average Adjusted Symptom Score – AASS): przeciętne oceny
  objawów skorygowane odnośnie zastosowania leku doraźnego (u każdego pacjenta, stosującego dzienne oceny
  objawów i dziennego stosowania leku doraźnego).
E
  Odsetek dni z opanowanymi objawami (Percentage of Symptom Controlled Days – PSCD 2-0 ): odsetek dni z
  oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego.
F
  Odsetek dni wolnych od objawów i zastosowania leku doraźnego (Proportion of Symptom and rescue
  medication–Free days – PSFD): odsetek dni bez objawów i bez przyjęcia leku doraźnego.
Czterdziestu czterech pacjentów (34%) z grupy 300 IR wykazało ponad 50% dni z opanowanymi
objawami (z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego) podczas okresu
pylenia traw w porównaniu z 26 pacjentami (19%) z grupy placebo.

5.2       Właściwości farmakokinetyczne

Większość alergenów zawartych w ORALAIR stanowi mieszaninę białek i glikoprotein.
Niezmienione alergeny nie docierają do krwi. W związku z tym nie prowadzono badań
farmakokinetycznych na zwierzętach czy z udziałem ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego
i metabolizmu produktu ORALAIR.

5.3       Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po
podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, genotoksyczności, tolerancji miejscowej i wpływu na rozwój
zarodkowy i płodowy, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniu toksyczności u młodych szczurów, codzienne podawanie produktu w największej dawce
(trzystukrotnie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną dla człowieka) przez 10 tygodni
związane było ze znaczącym skróceniem czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) tylko u samców, ale
bez objawów klinicznych czy zaburzeń uchwytnych w badaniu histopatologicznym.


6.        DANE FARMACEUTYCZNE

6.1       Wykaz substancji pomocniczych

-         Mannitol (E421)
-         Celuloza mikrokrystaliczna
-         Kroskarmeloza sodowa
-         Krzemionka koloidalna bezwodna
-         Magnezu stearynian
-         Laktoza jednowodna

6.2        Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3       Okres ważności

3 lata.

6.4       Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktów
leczniczych. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie zamrażać.

6.5       Rodzaj i zawartość opakowania

         Leczenie wstępne
2 blistry:
Mały blister: 3 tabletki podjęzykowe 100 IR
Duży blister: 28 tabletek podjęzykowych 300 IR
Każdy blister (Alu/alu) składa się z folii (poliamid/aluminium/PCW) zgrzanej na gorąco z folią
(aluminium) pokrytą lakierem (winyl).
         Kontynuacja leczenia
1 blister po 30 tabletek podjęzykowych 300 IR
3 blistry po 30 tabletek podjęzykowych 300 IR
Każdy blister (Alu/alu) składa się z folii (poliamid/aluminium/PCW) zgrzanej na gorąco z folią
(aluminium) pokrytą lakierem (winyl).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6   Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.



7.    PODMIOT    ODPOWIEDZIALNY                   POSIADAJĄCY         POZWOLENIE          NA
      DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY, Francja
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Faks 0033 (0) 155 59 21 68


8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16729; 16730


9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
      / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:


10.   DATA   ZATWIERDZENIA   LUB    CZĘŚCIOWEJ                         ZMIANY       TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

czerwiec 2013

                    

Inne leki -: