Oralair 100IR&300IR wyciąg.alerg.z pyłków traw:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
STALLERGENES S.A., FRANCJA
Pozwolenie w Polsce
16729
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
STALLERGENES S.A., FRANCJA
Postać
tabletki podjęzykowe
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
V01AA02
                                       Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                 ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, tabletki podjęzykowe

                  Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat.

                                            Leczenie wstępne
                             Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw:
     Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica
      trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum
                                               pratense L.)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
     zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
     niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
     farmaceucie .


Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR
3.    Jak stosować lek ORALAIR
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek ORALAIR
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.      Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje

Lek ORALAIR zawiera wyciąg alergenów. Leczenie lekiem ORALAIR ma na celu zwiększenie
tolerancji immunologicznej wobec pyłków traw i w ten sposób zmniejszenie objawów uczulenia.

Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii (uczulenie) na pyłki traw, która charakteryzuje się
nieżytem nosa (kichanie, cieknący lub swędzący nos, zatkany nos) z lub bez zapalenia spojówek
(swędzenie i łzawienie oczu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu chorób
alergicznych zdiagnozuje alergię (uczulenie) za pomocą właściwego testu skórnego i (lub) badania
krwi.


2.      Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR

Kiedy nie stosować leku ORALAIR
•    jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
     (wymienione w punkcie 6);
•    jeżeli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki przepisywane w pewnych chorobach
     serca i układu krwionośnego, jak np. nadciśnienie);
•     jeżeli pacjent choruje na ciężką i (lub) niestabilną astmę oskrzelową;
•     jeżeli układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony lub jeżeli pacjent cierpi na inną chorobę
      układu immunologicznego;
•     jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową (na przykład raka);
•     jeżeli pacjent ma jakikolwiek stan zapalny w ustach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli u pacjenta będzie wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie jamy ustnej lub usunięcie zęba,
należy przerwać przyjmowanie leku ORALAIR, aż do całkowitego wygojenia jamy ustnej.

Inne leki i ORALAIR
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza w szczególności jeśli stosuje się niektóre leki przeciwdepresyjne
(trójcykliczne antydepresanty i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)).

W trakcie terapii lekiem ORALAIR może być zastosowane leczenie objawowe (np. leki
przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy donosowe).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed
zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR podczas ciąży. W związku z tym nie
należy rozpoczynać immunoterapii, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w
trakcie stosowania tego leku, należy omówić ze swoim lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR w okresie karmienia piersią. Nie
przewiduje się żadnego wpływu na dzieci karmione piersią podczas leczenia. Nie należy jednak
rozpoczynać immunoterapii w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zamierza karmić piersią w
trakcie leczenia, to powinna poradzić się lekarza, czy wskazana jest dla niej kontynuacja leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek ORALAIR zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,
powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.


3.    Jak stosować lek ORALAIR

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ORALAIR przepisywany jest przez lekarzy odpowiednio wyszkolonych i doświadczonych w
leczeniu alergii (uczulenia). Jeżeli lek przepisywany jest dzieciom, przepisuje go lekarz z
odpowiednim doświadczeniem w leczeniu dzieci.

Zaleca się zażycie pierwszej tabletki pod kontrolą lekarza. Umożliwi to pacjentowi omówienie z
lekarzem możliwych działań niepożądanych (skutków ubocznych).

Dawkowanie
Terapia składa się z fazy leczenia wstępnego (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) oraz fazy
kontynuacji leczenia.

Niniejsze opakowanie przewidziane jest do fazy leczenia wstępnego (pierwszy miesiąc leczenia) i
zawiera dwa blistry:
           • Jeden mały blister z 3 tabletkami o mocy 100 IR
           • Jeden duży blister z 28 tabletkami o mocy 300 IR

Lek należy stosować według następującego schematu dawkowania:

       Należy zawsze zaczynać od małego blistra:


                                                                Dzień 1: jedna tabletka 100 IR




                                                                Dzień 2: dwie tabletki 100 IR
       Duży blister



                                                                         Dzień 3: jedna tabletka
                                                                         300 IR.
                                                                         Dzień 4: jedna tabletka
                                                                         300 IR
                                                                         Dzień 5: jedna tabletka
                                                                         300 IR
                                                                         .
                                                                         .
                                                                         .
                                                                         .




                                                                         Dzień 30: jedna tabletka
                                                                         300 IR



Od drugiego miesiąca leczenia należy kontynuować rozpoczętą terapię w fazie kontynuacji leczenia z
użyciem tabletek podjęzykowych 300 IR.

Sposób podawania
Tabletkę należy umieścić pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia (co najmniej 1 minuta), a
następnie połknąć. W drugim dniu leczenia należy umieścić 2 tabletki 100 IR jednocześnie pod
językiem, a następnie połknąć je po około 1 minucie. Zaleca się przyjmować tabletkę w trakcie dnia
do pustych ust.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym sezonem pylenia i powinno
być kontynuowane aż do końca sezonu pylenia.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży powyżej wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORALAIR
W przypadku zażycia dawki leku ORALAIR większej niż zalecana mogą wystąpić objawy alergiczne,
włącznie z objawami miejscowymi w obrębie ust i gardła. W razie wystąpienia ciężkich objawów
należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku ORALAIR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia lekiem ORALAIR na okres krótszy od tygodnia, można wznowić
leczenie taką samą dawką, jak ostatnio przyjęta.
W przypadku przerwania stosowania leku na dłużej niż 7 dni, należy skonsultować z lekarzem sposób
kontynuowania terapii.
Przerwanie stosowania leku ORALAIR
W przypadku przerwania cyklu leczenia lekiem ORALAIR może wystąpić brak dalszych korzyści z
leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci podczas leczenia lekiem ORALAIR narażeni są na działanie substancji, które mogą
wywoływać miejscowe reakcje alergiczne i/lub reakcje alergiczne obejmujące cały organizm. W
związku z tym podczas leczenia pacjent może spodziewać się wystąpienia miejscowych reakcji
alergicznych o łagodnym do umiarkowanego przebiegu (takich jak obrzęk ust lub uczucie
dyskomfortu w jamie ustnej). Około 50% tych reakcji występuje w trakcie pierwszych trzech dni
leczenia (zwiększanie dawki). Reakcje te zwykle są tymczasowe i po pewnym czasie zanikają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na poniższym zakresie częstości występowania:

Bardzo często:                 dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często:                        dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często:                dotyczy 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko:                        dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko:                 dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana:                      Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i środki, jakie należy
podjąć w razie ich wystąpienia:
W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić mogą cięższe reakcje alergiczne, takie jak uczucie obrzęku
gardła, trudności z przełykaniem czy oddychaniem lub zmiana barwy głosu.

W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Leczenie zostanie
natychmiast przerwane do czasu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów leczonych lekiem ORALAIR w
ramach badania klinicznego:

Bardzo często:
Swędzenie jamy ustnej, podrażnienie gardła.

Często:
Ból głowy, ogólne uczucie mrowienia lub drętwienia, zapalenie spojówek, swędzenie oczu, swędzenie
w uszach, duszność, obrzęk ust i gardła, zatkany nos, wysięk z nosa, suchość gardła, kichanie, uczucie
dyskomfortu w nosie, ból górnej części brzucha, nudności, niestrawność, stan zapalny języka,
pieczenie języka, opuchnięcie języka, zbieranie się płynu w obrębie języka i ust, powstawanie
pęcherzy w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej, ból jamy ustnej, uczucie
dyskomfortu lub nieprawidłowe doznania w jamie ustnej, suchość ust, obrzęk twarzy spowodowany
nagromadzeniem płynu w skórze, ogólny obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, obrzęk i
podrażnienie wewnątrz nosa, zmęczenie, uczucie obecności obcego ciała w ustach.

Niezbyt często:
Nieprawidłowe poczucie smaku, swędzenie powiek, zawroty głowy (kręcenie się w głowie), ucisk w
gardle, ból w gardle i krtani, podrażnienie krtani, suchość nosa, stan zapalny powodujący ból brzucha
lub biegunkę (zapalenie okrężnicy), zapalenie śluzówki jamy ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie
żołądka, trudności w przełykaniu, nadkwasota żołądka, nadmierne ślinienie się, dyskomfort w jamie
brzusznej, biegunka, odbijanie się, obrzęk podniebienia, powstawanie pęcherzy na języku, problemy z
językiem, pęcherze warg, poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk
naczynioruchowy), miejscowe obrzęki, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp lub
palców dłoni, reakcje alergiczne, lęk.

Działania niepożądane dotyczące dzieci i młodzieży

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u dzieci i młodzieży, u których stosowano lek
ORALAIR w ramach badania klinicznego:

Bardzo często:
Swędzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w tkance ust.

Często:
Swędzenie oczu, swędzenie w uszach, podrażnienie gardła, zatkany nos, astma, kichanie, uczucie
dyskomfortu w nosie, duszność, podrażnienie krtani, ucisk w gardle, opuchnięcie warg, opuchnięcie
języka, tworzenie się pęcherzy w ustach, zapalenie błony śluzowej ust, wymioty, suchość i pękanie
warg, zapalenie języka, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, alergiczne zapalenie skóry, swędzenie,
dyskomfort w klatce piersiowej.

Niezbyt często:
Ból głowy, zwiększony napływ krwi do oczu, uczucie zatkania ucha, uczucie dyskomfortu w uchu,
kaszel, wysięk z nosa, zmiana barwy głosu, obrzęk krtani i gardła spowodowany nagromadzeniem się
płynu, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, nudności, niestrawność, trudności w przełykaniu,
zmniejszona wrażliwość jamy ustnej, bolesne przełykanie, ból jamy ustnej, nagromadzenie się płynu
w języku, zapalenie skóry, obrzęk wokół ust spowodowany nagromadzeniem się płynu w skórze, bóle
wzrostowe, zapalenie nosa i gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, grypa, uczucie
osłabienia, ból w klatce piersiowej, reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


5.   Jak przechowywać lek ORALAIR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po
„Termin ważności (EXP)” oraz na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORALAIR

Substancją czynną leku jest wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita
(Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne
L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.). Jedna tabletka
podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR.

IR (index of reactivity – wskaźnik reaktywności) jest wyznacznikiem aktywności i jest określony u
uczulonych pacjentów na podstawie testu skórnego.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek ORALAIR i co zawiera opakowanie

Tabletki podjęzykowe.
Mały blister zawiera 3 tabletki podjęzykowe 100 IR
Duży blister zawiera 28 tabletek podjęzykowych 300 IR.

Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „100”
wyciśniętym po obu stronach.
Tabletki o mocy 300 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „300”
wyciśniętym po obu stronach.

Tabletki dostarczane są w blistrach (Alu/Alu) z folii (poliamid/aluminium/PCW).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Faks 0033 (0) 1 55 59 21 68

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria        ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia,
Włochy, Łotwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania
                ORALAIR 100 IR & 300 IR

Litwa          ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes
Słowenia       ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete


Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2012

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, tabletki podjęzykowe
Leczenie wstępne

ORALAIR 300 IR, tabletki podjęzykowe
Kontynuacja leczenia

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.),
Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa
(Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.) …………………................100 IR* lub
300 IR* na tabletkę podjęzykową.

* Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): Jednostkę IR określono w celu mierzenia
alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście
skórnym przy użyciu igły Stallerpoint®, wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych
na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie
wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu fosforanu kodeiny
lub 10 mg/ml roztworu histaminy. Jednostka IR firmy Stallergènes nie jest porównywalna z
jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 300 IR zawiera 81,8 – 83,1 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka podjęzykowa.

Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym
napisem „100” po obu stronach.
Tabletki o mocy 300 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym
napisem „300” po obu stronach.


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków
traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z klinicznymi objawami i
potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i (lub) obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom
traw.
4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem ORALAIR powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio
wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. W przypadku leczenia dzieci, lekarz
powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci.

Pierwsza tabletka ORALAIR powinna być przyjęta w obecności lekarza i pacjent powinien pozostać
pod obserwacją przez 30 minut.

Dawkowanie

Terapia składa się z leczenia wstępnego (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) i kontynuacji leczenia.

Leczenie wstępne trwa 30 dni na które składa się faza zwiększania dawki (3 dni) i faza stałej dawki
(28 dni).
Schemat dawkowania w pierwszym miesiącu leczenia z użyciem tabletek podjęzykowych ORALAIR
100 IR i 300 IR podano poniżej:

                               Dzień 1         1 x tabletka 100 IR
      Mały blister             Dzień 2         2 x tabletka 100 IR
                               Dzień 3         1 x tabletka 300 IR
                               Dzień 4         1 x tabletka 300 IR
                               Dzień 5         1 x tabletka 300 IR
      Duży blister             .
                               .
                               Dzień 30        1 x tabletka 300 IR

Od drugiego miesiąca należy kontynuować leczenie z użyciem jednej tabletki podjęzykowej
ORALAIR 300 IR na dobę, aż do zakończenia sezonu pylenia.

Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia i
powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia.

Jeżeli w pierwszym okresie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do
kontynuacji leczenia.

Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w
stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza.

Szczególne grupy pacjentów
Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem produktu ORALAIR u
pacjentów w wieku powyżej 50 lat.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego ORALAIR u dzieci w wieku poniżej
5 lat nie zostały ustalone.
Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym ORALAIR u dzieci w okresie dłuższym
niż jeden sezon pylenia.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.

Sposób podawania
Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1
minutę), a następnie połknąć.
Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust.
4.3   Przeciwwskazania

-     Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
-     Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych;
-     Ciężka i (lub) niestabilna astma oskrzelowa (FEV 1 < 70% wartości należnej);
-     Ciężki niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna;
-     Choroby nowotworowe (np. rak);
-     Stan zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej).

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać
stosowanie ORALAIR do czasu całkowitego zagojenia rany.

Należy ostrożnie rozważyć immunoterapię swoistą u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).

Z uwagi na zawartość laktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu.

4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych interakcji u pacjentów, którzy stosowali
ORALAIR i leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, sterydy).

Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem
immunoterapii innymi alergenami jednocześnie ze stosowaniem produktu ORALAIR.

Ciężkie reakcje alergiczne mogą być leczone przy użyciu adrenaliny. Działanie adrenaliny może być
nasilone u pacjentów stosujących trójcykliczne antydepresanty oraz inhibitory monoaminooksydazy
(MAOI), co może w konsekwencji prowadzić do zgonu.

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem
leczniczym ORALAIR. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym
ORALAIR dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.

4.6   Ciąża i laktacja

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ORALAIR w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie rozpoczynania immunoterapii alergenowej w
okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można
kontynuować stosowanie ORALAIR, jednak pod ścisłą kontrolą lekarza.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu alergenów z pyłków 5 traw do mleka
matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w
trakcie karmienia piersią.
Jednakże, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne produktu ORALAIR u
kobiet karmiących piersią jest minimalna, ORALAIR może być stosowany w trakcie karmienia piersią
po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu
substancji czynnej produktu leczniczego ORALAIR.. Jednakże badania histopatologiczne narządów
rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu
wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmian.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt ORALAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

4.8   Działania niepożądane

Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą
wywoływać miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W związku z tym, w okresie leczenia można oczekiwać wystąpienia łagodnych lub umiarkowanych
miejscowych reakcji alergicznych (tzn. obrzęku lub dyskomfortu w jamie ustnej). Około 50% tych
reakcji zachodzi w ciągu pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki).
Jeżeli u pacjenta podczas leczenia wystąpią poważne miejscowe działania niepożądane, należy
rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić silniejsze reakcje alergiczne, takie jak uczucie
obrzęku gardła, trudności z przełykaniem czy oddychaniem lub zmiana barwy głosu. W takiej sytuacji
należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i niezwłocznie przerwać leczenie. Leczenie można
wznowić tylko za zgodą lekarza.
Działania niepożądane sklasyfikowane są zgodnie z konwencją MedDRA według układów i
narządów, oraz według częstości ich występowania:

-     bardzo często (≥ 1/10);
-     często (≥ 1/100 do < 1/10);
-     niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
-     rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
-     bardzo rzadko (<1/10 000),
-     nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Doświadczenia kliniczne u dorosłych (badanie VO34.04):
Podczas badania klinicznego obejmującego dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na dobę, 97/155
pacjentów (63%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 76/156 pacjentów (49%)
przyjmujących placebo.

Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez pacjentów przyjmujących dawkę 300 IR był
świąd jamy ustnej u 26% pacjentów (5% w grupie placebo).

Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu zdarzenia niepożądanego
wynosiła 6/155 (4%) w grupie leczonej i 0/156 w grupie placebo.

U dorosłych pacjentów zgłoszono następujące działania niepożądane:

Układ narządów:           Częstość                 Działania niepożądane
Zaburzenia układu         Często                   Ból głowy, parestezje
nerwowego
                          Niezbyt często           Zaburzenia smaku, zawroty głowy

Zaburzenia oka            Często                   Zapalenie spojówek, świąd oka

                          Niezbyt często           Świąd powiek
Zaburzenia ucha i          Często             Świąd ucha
błędnika
                           Niezbyt często     Zawroty głowy

Zaburzenia układu          Bardzo często      Podrażnienie gardła
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia   Często             Duszność, obrzęk jamy ustnej i gardła,
                                              niedrożność nosa, wysięk z nosa, nieżyt nosa,
                                              suchość gardła, kichanie, uczucie dyskomfortu
                                              w nosie

                           Niezbyt często     Ucisk w gardle, ból gardła i krtani,
                                              podrażnienie krtani, suchość nosa

Zaburzenia żołądka i       Bardzo często      Świąd jamy ustnej
jelit
                           Często             Ból w nadbrzuszu, nudności, niestrawność,
                                              zapalenie języka, ból języka, opuchnięcie
                                              języka, obrzęk języka, pęcherze w jamie
                                              ustnej, parestezje w jamie ustnej, obrzęk ust,
                                              ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie
                                              ustnej, suchość w jamie ustnej

                           Niezbyt często     Zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej,
                                              zapalenie przełyku, zapalenie żołądka,
                                              dysfagia, nadkwaśność, nadmierne ślinienie,
                                              uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
                                              biegunka, odbijanie ze zwracaniem treści,
                                              niedoczulica jamy ustnej, obrzęk podniebienia,
                                              pęcherze na języku, zaburzenia języka,
                                              pęcherze na wargach

Zaburzenia skóry i         Często             Obrzęk twarzy, opuchnięcie twarzy, świąd,
tkanki podskórnej                             pokrzywka

                           Niezbyt często     Obrzęk naczynioruchowy, zlokalizowana
                                              pokrzywka

Zakażenia i zarażenia      Często             Nieżyt nosa
pasożytnicze
Zaburzenia ogólne i        Często             Zmęczenie, uczucie obecności ciała obcego w
stany w miejscu podania                       jamie ustnej

                           Niezbyt często     Ból w miejscu podania, miejscowy obrzęk,
                                              uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
                                              obrzęk obwodowy

Zaburzenia układu          Niezbyt często     Nadwrażliwość
immunologicznego
Zaburzenia psychiczne      Niezbyt często     Lęk

Reakcje te zwykle występowały podczas pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki) i
ustępowały samoistnie.
Doświadczenia kliniczne u dzieci i młodzieży (badanie VO52.06):
Podczas badania klinicznego obejmującego dzieci i młodzież (w wieku od 5 do 17 lat) z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na
dobę, 118/139 pacjentów (85%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 114/139 pacjentów
(82%) przyjmujących placebo.

Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez dzieci i młodzież przyjmującą dawkę 300 IR
był świąd jamy ustnej u 32% pacjentów (1% w grupie placebo).

Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu działania niepożądanego
wynosiła 6/139 (4%) w grupie przyjmującej 300 IR i 1/139 (1,5% w grupie placebo).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) zgłoszono następujące działania niepożądane:

 Układ narządów:            Częstość               Działania niepożądane
 Zaburzenia układu          Niezbyt często         Ból głowy
 nerwowego
 Zaburzenia oka             Często                 Świąd oczu

                            Niezbyt często         Przekrwienie oczu
 Zaburzenia ucha i          Często                 Świąd ucha
 błędnika
                            Niezbyt często         Przekrwienie ucha, uczucie dyskomfortu w
                                                   uchu
 Zaburzenia układu          Często                 Podrażnienie gardła, niedrożność nosa, astma,
 oddechowego, klatki                               kichanie, uczucie dyskomfortu w nosie,
 piersiowej i śródpiersia                          duszność, podrażnienie krtani, ucisk w gardle

                            Niezbyt często         Kaszel, wysięk z nosa, dysfonia, obrzęk krtani,
                                                   obrzęk gardła

 Zaburzenia żołądka i       Bardzo często          Świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej
 jelit
                            Często                 Opuchnięcie warg, opuchnięcie języka,
                                                   pęcherze w jamie ustnej, zapalenie jamy
                                                   ustnej, wymioty, zapalenie warg, zapalenie
                                                   języka, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej

                            Niezbyt często         Ból w jamie brzusznej, ból nadbrzusza,
                                                   nudności, niestrawność, dysfagia, niedoczulica
                                                   jamy ustnej, ból przy przełykaniu pokarmów,
                                                   ból jamy ustnej, obrzęk języka
 Zaburzenia skóry i         Często                 Atopowe zapalenie skóry, świąd
 tkanki podskórnej
                            Niezbyt często         Wyprysk, obrzęk wokół ust
 Zaburzenia mięśniowo-      Niezbyt często         Bóle wzrostowe
 szkieletowe i tkanki
 łącznej
 Zakażenia i zarażenia     Niezbyt często          Zapalenie jamy nosowej i gardła, zapalenie
 pasożytnicze                                      migdałków podniebiennych, zapalenie
                                                   oskrzeli, grypa
 Zaburzenia ogólne i       Często                  Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
 stany w miejscu podania
                           Niezbyt często          Osłabienie, ból w klatce piersiowej
 Zaburzenia układu         Niezbyt często          Nadwrażliwość
 immunologicznego


4.9.   Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka dobowa zwiększa ryzyko działań niepożądanych,
włącznie z ogólnoustrojowymi lub poważnymi miejscowymi działaniami niepożądanymi. W razie
wystąpienia poważnych objawów, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w przełykaniu czy
oddychaniu, zmiana barwy głosu lub uczucie ucisku w gardle, należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem.

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenów, pyłki traw
Kod ATC: V01AA02

Mechanizm działania
Produkt ORALAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów z objawami alergii na pyłki traw zależnej od
swoistych IgE, takimi jak nieżyt nosa i (lub) zapalenie spojówek.

Działanie farmakodynamiczne ma wpływ na układ immunologiczny i polega na wywołaniu odpowiedzi
immunologicznej na alergen, którym pacjent jest leczony. Kompletny i dokładny mechanizm działania
odnoszący się do skutku klinicznego swoistej immunoterapii nie jest w pełni poznany i
udokumentowany. Wykazano, że leczenie produktem ORALAIR indukuje ogólnoustrojową
konkurencyjną odpowiedź przeciwciał wobec pyłków traw i powoduje wzrost stężenia swoistych IgG.
Nie określono znaczenia klinicznego tych obserwacji.

Skuteczność kliniczna (badanie VO34.04):
Badanie międzynarodowe, wieloośrodkowe, z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby i
kontrolą placebo przeprowadzono w Europie.
Badanie to objęło 628 dorosłych z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i (lub) zapaleniem
spojówek wywołanym przez pyłki traw, potwierdzonym przez dodatni wynik testu skórnego i (lub)
obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup: placebo (n = 156), ORALAIR 100 IR/dobę (n = 157),
ORALAIR 300 IR/dobę (n = 155) oraz ORALAIR 500 IR/dobę (n = 160).

Każdy pacjent przyjmował dawkę podjęzykowo raz na dobę przez około 4 miesiące przed
rozpoczęciem sezonu pylenia i kontynuował leczenie przez jeden sezon pylenia. Analiza wyników
objęła 569 pacjentów poddających się ocenie klinicznej (placebo, n =148; ORALAIR 100 IR, n = 142;
ORALAIR 300 IR, n = 136; ORALAIR 500 IR, n = 143). Skuteczność została ustalona w oparciu o
ocenę punktową objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek RTSS (Rhinoconjunctivitis Total
Symptom Score) (szczegóły: patrz niżej) podczas jednego sezonu pylenia.

Wyniki tego badania wskazały na porównywalną skuteczność dawek 500 i 300 IR z korzystniejszym
profilem bezpieczeństwa dawki 300 IR, w związku z czym zalecana dawka wynosi 300 IR na dobę.

Skuteczność w grupie 300 IR w porównaniu z grupą placebo (liczba osób badanych włączonych do
populacji planowanej do leczenia (Intent to Treat Population - ITT) wynosiła odpowiednio 136 i 148)
przedstawiała się następująco:

Badanie VO34.04: Wyniki dotyczące skuteczności (podczas danego okresu pylenia)
Pierwszorzędowy punkt końcowy

               ORALAIR 300 IR             Placebo           Różnica
                                                                                 Względna
                  Średnia                 Średnia         bezwzględna
Badanie                                                                           średnia
                   (SD)                    (SD)           skorygowana                                Wartość p**
VO34.04                                                                          różnica*
                                                            Średnia
                      Mediana             Mediana                                    %
                                                            [CI 95% ]
  Ocena
 objawów
 zapalenia
                      3,58 (2,98)         4,93 (3,23)       -1,39 [-2,09; -
   błony                                                                             27,3%              0,0001
                         2,91                4,62               0,69]
 śluzowej
   nosa i
spojówek A
* Względna średnia różnica: Różnica bezwzględna / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
A
    Ocena objawów wyrażona w punktach: średnia dzienna ocena objawów nieżytu nosa i zapalenia
    spojówek dla każdego badanego w okresie pylenia traw. Objawy zapalenia błony śluzowej nosa i
    spojówek obejmowały kichanie, wysięk z nosa, swędzenie nosa, niedrożność nosa, łzawienie,
    swędzenie oczu (zakres punktacji 0-18, przy czym górna wartość 18 wskazuje na obecność trwałych,
    bardzo ciężkich wszystkich sześciu objawów).

Drugorzędowe punkty końcowe

                         ORALAIR            Placebo              Różnica
                          300 IR            Średnia                                    Względna
                                                               bezwzględna
     Badanie              Średnia            (SD)                                       średnia         Wartość
                                                               skorygowana
     VO34.04               (SD)                                                        różnica*          p**
                                                                 Średnia
                                                                                           %
                           Mediana         Mediana               [CI 95% ]
 Stosowanie leku          19,7% (24,8)    27,9 % (29,3)
                                                                        -                      -            -
   doraźnegoB                10,6%           19,7%
Ocena jakości życia        1,15 (0,99)     1,45 (1,04)
         C                                                    -0,26 [-0,36; -0,16]           20,7%       <0,0001
                              0,90            1,27
* Względna średnia różnica: Różnica bezwzględna / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
B
  Stosowanie leku doraźnego: odsetek dni na pacjenta z przyjęciem przynajmniej jednego leku doraźnego,
  wartość p (p-value) 0,0194 NS (Wilcoxon).
C
  Jakość życia oceniono podczas szczytu okresu pylenia za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości życia
  zależnego od zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire –
  RQLQ) (zakres punktów 0-7, wyższa wartość odzwierciedla gorszą jakość życia).

Całkowita ocena skuteczności leczenia na pacjenta: 119/135 pacjentów (88%) w grupie ORALAIR
300 IR i 108/147 pacjentów (73%) w grupie placebo zauważyło lekką lub umiarkowaną albo dobrą
lub bardzo dobrą poprawę w porównaniu ze stanem, o którym mogli sobie przypomnieć w związku z
poprzednim sezonem pylenia.
Wyniki analizy ANCOVA każdej z sześciu średnich ocen poszczególnych objawów w zakresie od 0
do 3 wykazały różnicę na korzyść tabletki 300 IR w porównaniu z placebo do kichania (-0,19),
wysięku z nosa (-0,23), swędzenia nosa (-0,23), niedrożności nosa (-0,28), swędzenia oczu (-0,24)
oraz łzawienia (-0,21).

Odsetek pacjentów niestosujących leku doraźnego wynosił 35,3% w grupie 300 IR i 27,0% w grupie
placebo (NS).

Punkty końcowe post-hoc (dokonane po ujawnieniu):

                            ORALAIR          Placebo          Różnica
                             300 IR          Średnia        bezwzględna
                                                                                   Względna
                             Średnia          (SD)                                  średnia         Wartość
    Badanie VO34.04                                         skorygowana
                              (SD)                                                 różnica*           p
                                                              Średnia
                                                                                       %
                              Mediana        Mediana          [CI 95% ]
  Średnia skorygowana
                              4,17 (3,39)    5,88 (3,82)
punktacja oceny objawów                                    -1,84 [-2,66; -1,02]       29,1%         <0,0001**
             D                   3,57           5,26
Średnia punktacja oceny
                              0,31 (0,43)    0,48 (0,53)
 potrzeby zażycia leku                                     -0,17 [-0,29; -0,05]       35,0%          0,0047**
                                 0,16           0,31
      doraźnegoE
                                               28,7%
                             43,5% (33,8)
         PSCD 2-0 F                            (30,7)               -                   -           0,0001***
                                 38,6
                                                17,1
                                               14,9%
                             25,3% (30,2)
          PSFD G                               (23,6)               -                   -           0,0006***
                                 10,9
                                                0,0
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** p-value ANCOVA/*** p-value Wilcoxon
D
  Średnia skorygowana punktacja dotycząca oceny objawów (Average Adjusted Symptom Score – AASS):
  Średnia punktacja dotycząca oceny objawów skorygowana ze stosowaniem leku doraźnego (u każdego
  pacjenta, codziennie oceniającego objawy i potrzebę użycia leku doraźnego).
E
    Średnia punktacja dotycząca oceny potrzeby użycia leku doraźnego: średnia punktacja dotycząca oceny
    codziennego zażycia leku doraźnego u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Zastosowane leki
    oceniono w następujący sposób: brak potrzeby użycia leku doraźnego = 0, użycie leków
    przeciwhistaminowych (z podaniem doustnym i (lub) do oka) = 1, kortykosteroidów donosowych = 2 oraz
    kortykosteroidów doustnych =3.

    PSCD 2-0 - Percentage of Symptom Controlled Days: Odsetek dni z objawami określanymi według punktacji nie
F

    więcej niż 2 i bez zażywania leku doraźnego.
G
    PSFD Proportion of Symptom and rescue medication–Free days: –-Odsetek dni wolnych od objawów i
    potrzeby stosowania leku doraźnego.

Sześćdziesięciu jeden pacjentów (45%) z grupy 300 IR wykazało ponad 50% dni z opanowanymi
objawami (z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego podczas okresu
pylenia traw w porównaniu z 40 pacjentami (27%) z grupy placebo.

Dzieci i młodzież
Badanie międzynarodowe, wieloośrodkowe, z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby i
kontrolą placebo (badanie VO52.06) przeprowadzono w Europie. Badanie to objęło 278 pacjentów w
wieku 5 do 17 lat z sezonowym alergicznym nieżytem nosa i (lub) zapaleniem spojówek wywołanym
przez pyłki traw, potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i obecnością swoistej IgE
przeciw pyłkom traw.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: placebo (n = 139) lub ORALAIR 300 IR/dobę (n =
139). Każdy pacjent otrzymywał dawkę podjęzykowo raz na dobę przez około 4 miesiące przed
rozpoczęciem sezonu pylenia i kontynuował leczenie przez jeden sezon pylenia. W pierwszych trzech
dniach leczenia stosowano stopniowe zwiększania dawki; dawka początkowa 100 IR na dobę była
zwiększana o 100 IR aż do osiągnięcia dawki dobowej 300 IR. Analiza wyników objęła 266
pacjentów poddających się ocenie klinicznej (placebo, n = 135; ORALAIR 300 IR, n = 131).
Skuteczność została ustalona w oparciu o skalę oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i
spojówek RTSS (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score) (szczegóły: patrz niżej) podczas jednego
sezonu pylenia.

Skuteczność w grupie 300 IR w porównaniu z grupą placebo (liczba osób badanych włączonych do
populacji planowanej do leczenia (Intent to Treat Population –ITT) wynosiła odpowiednio 131 i 135)
przedstawiała się następująco:

Badanie VO52.06: Wyniki dotyczące skuteczności (podczas danego okresu pylenia)

Pierwszorzędowy punkt końcowy

                            ORALAIR          Placebo         Różnica
                             300 IR          Średnia       bezwzględna
                                                                                 Względna
                             Średnia          (SD)                                średnia        Wartość
 Badanie VO52.06                                           skorygowana
                              (SD)                                               różnica*         p**
                                                             Średnia
                                                                                     %
                             Mediana        Mediana          [CI 95% ]
    Ocena objawów                               4,51
                             3,25 (2,86)
zapalenia błony śluzowej                       (2,93)     -1,13 [-1,80; -0,46]     28,0%            0,001
                                2,48
   nosa i spojówek A                            4,08
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
A
  Ocena objawów: Przeciętne dzienne łączne oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek u
każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowały
kichanie, wysięk z nosa, swędzenie nosa, niedrożność nosa, łzawienie, swędzenie oczu (zakres 0-18, przy czym
górna wartość 18 wskazuje na obecność trwałych, bardzo ciężkich wszystkich 6 objawów).

Drugorzędowe punkty końcowe

                           ORALAIR                          Różnica
                                           Placebo                               Względna
                            300 IR                        bezwzględna
                                           Średnia                                średnia        Wartość
Badanie VO52.06             Średnia                       skorygowana
                                            (SD)                                 różnica*         p**
                             (SD)                           Średnia
                                           Mediana                                   %
                            Mediana                         [CI 95% ]
  Przeciętna ocena
                           0,60 (0,61)     0,79 (0,65)
   dotycząca leku                                        -0,20 [-0,34 ; -0,06]     24,1%           0,0064
                              0,39            0,76
    doraźnegoB
                                             46,5%
  Zastosowanie leku        35,4% (33,2)
                                             (34,6)                -                 -                -
     doraźnegoC               26,8%
                                             49,0%
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** Wartość p: p-value ANCOVA
B
  Przeciętna ocena dotycząca leku doraźnego: przeciętna dzienna ocena dotycząca potrzeby użycia leku
doraźnego u każdego pacjenta podczas okresu pylenia traw. Zastosowane leki oceniono w następujący sposób:
brak potrzeby użycia leku doraźnego = 0, leki przeciwhistaminowe (z podaniem doustnym i (lub) do oka) = 1,
kortykosteroidy donosowe = 2 oraz kortykosteroidy doustne = 3.
C
  Zastosowanie leku doraźnego: odsetek dni na pacjenta z przynajmniej jednym przyjęciem leku doraźnego,
Wartość p 0,0146 NS (Wilcoxon).

Oceny poszczególnych objawów: Wyniki analizy ANCOVA każdej z sześciu średnich ocen
poszczególnych objawów w zakresie od 0 do 3 wykazały różnicę na korzyść tabletki 300 IR w
porównaniu z placebo do wysięku z nosa (-0,16), niedrożności nosa (-0,26), swędzenia oczu (-0,33)
oraz łzawienia (-0,21).

Odsetek pacjentów niestosujących leku doraźnego wynosił 18,3% w grupie 300 IR i 14,8% w grupie
placebo (NS).
Punkty końcowe post-hoc (dokonane po ujawnieniu):

                     ORALAIR                            Różnica
                                      Placebo
                      300 IR                          bezwzględna
                                      Średnia                                  Względna
                                                                                               Wartość
      Badanie         Średnia                         skorygowana           średnia różnica*
      VO52.06                          (SD)                                                      p
                       (SD)                             Średnia                    %
                                      Mediana           [CI 95% ]
                      Mediana
    Przeciętna
                      4,30 (3,57)     6,12 (3,85)
skorygowana ocena                                    -1,64 [-2,51; -0,78]        29,8%          0,0002**
                         3,33            5,28
    objawów D
                     33,8% (30,0)    23,7% (27,2)
      PSCD 2-0 E                                              -                    -           0,0107***
                         30,0            12,2
                     19,2% (24,9)   10,5% (18,4)
       PSFD F                                                 -                    -           0,0037***
                         5,2             0,0
* Względna średnia różnica: bezwzględna różnica / placebo
** p-value ANCOVA/*** p-value Wilcoxon
D
  Przeciętna skorygowana ocena objawów (Average Adjusted Symptom Score – AASS): przeciętne oceny
  objawów skorygowane odnośnie zastosowania leku doraźnego (u każdego pacjenta, stosującego dzienne oceny
  objawów i dziennego stosowania leku doraźnego).
E
  Odsetek dni z opanowanymi objawami (Percentage of Symptom Controlled Days – PSCD 2-0 ): odsetek dni z
  oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego.
F
  Odsetek dni wolnych od objawów i zastosowania leku doraźnego (Proportion of Symptom and rescue
  medication–Free days – PSFD): odsetek dni bez objawów i bez przyjęcia leku doraźnego.

Czterdziestu czterech pacjentów (34%) z grupy 300 IR wykazało ponad 50% dni z opanowanymi
objawami (z oceną objawów nie wyższą niż 2 i bez zastosowania leku doraźnego) podczas okresu
pylenia traw w porównaniu z 26 pacjentami (19%) z grupy placebo.

5.2     Właściwości farmakokinetyczne

Większość alergenów zawartych w ORALAIR stanowi mieszaninę białek i glikoprotein.
Niezmienione alergeny nie docierają do krwi. W związku z tym nie prowadzono badań
farmakokinetycznych na zwierzętach czy z udziałem ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego
i metabolizmu produktu ORALAIR.

5.3     Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po
podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, genotoksyczności, tolerancji miejscowej i wpływu na rozwój
zarodkowy i płodowy, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniu toksyczności u młodych szczurów, codzienne podawanie produktu w największej dawce
(trzystukrotnie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną dla człowieka) przez 10 tygodni
związane było ze znaczącym skróceniem czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) tylko u samców, ale
bez objawów klinicznych czy zaburzeń uchwytnych w badaniu histopatologicznym.


6.      DANE FARMACEUTYCZNE

6.1     Wykaz substancji pomocniczych

-       Mannitol (E421)
-       Celuloza mikrokrystaliczna
-       Kroskarmeloza sodowa
-       Krzemionka koloidalna bezwodna
-       Magnezu stearynian
-       Laktoza jednowodna
6.2        Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3       Okres ważności

3 lata.

6.4       Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktów
leczniczych. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie zamrażać.

6.5       Rodzaj i zawartość opakowania

         Leczenie wstępne
2 blistry:
Mały blister: 3 tabletki podjęzykowe 100 IR
Duży blister: 28 tabletek podjęzykowych 300 IR
Każdy blister (Alu/alu) składa się z folii (poliamid/aluminium/PCW) zgrzanej na gorąco z folią
(aluminium) pokrytą lakierem (winyl).

         Kontynuacja leczenia
1 blister po 30 tabletek podjęzykowych 300 IR
3 blistry po 30 tabletek podjęzykowych 300 IR
Każdy blister (Alu/alu) składa się z folii (poliamid/aluminium/PCW) zgrzanej na gorąco z folią
(aluminium) pokrytą lakierem (winyl).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6       Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.



7.        PODMIOT    ODPOWIEDZIALNY                 POSIADAJĄCY      POZWOLENIE           NA
          DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY, Francja
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Faks 0033 (0) 155 59 21 68


8.        NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16729; 16730


9.        DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
          / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28.04.2010
10.   DATA   ZATWIERDZENIA   LUB    CZĘŚCIOWEJ   ZMIANY   TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.10.2012

                    

Inne leki -: