Omegaven:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
8509
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
Postać
emulsja do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05BA02
                                      Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                                           Omegaven
                                         emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-     Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
      zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-     Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
      niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
      pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1.    Co to jest Omegaven i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaven
3.    Jak stosować Omegaven
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać Omegaven
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    Co to jest Omegaven i w jakim celu się go stosuje

Omegaven jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej rybny
wysoko oczyszczony, który dostarcza organizmowi omega-3 kwasów tłuszczowych potrzebnych do
uzyskania energii i prawidłowego przebiegu przemian metabolicznych.

Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania:
Omegaven jest wskazany do stosowania w żywieniu pozajelitowym jako źródło długołańcuchowych
omega-3 kwasów tłuszczowych (zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego),
gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.


2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaven

Kiedy nie stosować leku Omegaven

Nie należy stosować leku:
-     jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników
      tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-     jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
-     jeśli pacjent ma uczulenie na białko ryb lub jaj;
-     jeśli pacjent ma zapaść lub jest we wstrząsie (zespół objawów chorobowych spowodowany
      niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);
-     jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca;
-     jeśli pacjent ma udar mózgu;
-     jeśli pacjent ma zator (nagłe zamknięcie światła tętnicy np. przez skrzep);
-     jeśli pacjent jest w śpiączce nieokreślonego pochodzenia;
-     jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
-     jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);
-     jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar wody w organizmie);
-        jeśli pacjent ma odwodnienie hipotoniczne (niedobór wody i sodu w organizmie);
-        jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany materii (niestabilny metabolizm);
-        jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji lub
         zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym);
-        u wcześniaków, noworodków, niemowląt i u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przemiany tłuszczów
oraz z nieuregulowaną cukrzycą (duże wahania stężenia cukru we krwi).

Podczas podawania leku Omegaven lekarz zleci regularne badania krwi (codzienne oznaczanie
stężenia triglicerydów - tłuszczów prostych oraz systematyczne oznaczanie stężenia glukozy
i elektrolitów), kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu)
oraz kontrolę równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych
i zasadowych w organizmie).

U pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów
krwi) lekarz zleci także kontrolę liczby płytek i czasu krwawienia.

Dzieci

Leku Omegaven nie należy stosować u wcześniaków, noworodków, niemowląt oraz u dzieci.

Omegaven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez
pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Omegaven może powodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji (zlepiania się)
płytek krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie
krwi (leki przeciwzakrzepowe).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.


3.       Jak stosować Omegaven

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała i stanu
zdrowia. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.

Okres podawania leku nie powinien przekroczyć 4 tygodni.



Rerejestracja 2013                                                                                      2
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaven

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Omegaven, ponieważ
lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw
to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrz
punkt 4. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę
leku Omegaven, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.


4.       Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Omegaven:

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz częściej niż
u 1 na 10 000 pacjentów):
-     wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji (zlepianie się) płytek krwi;
-     rybi smak w ustach.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania emulsji tłuszczowych:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz częściej
niż u 1 na 1000 pacjentów):
-      bóle brzucha;
-      nudności;
-      wymioty;
-      wzrost temperatury ciała;
-      dreszcze;
-      drżenia;
-      uczucie zmęczenia;
-      hipertriglicerydemia (zwiększone stężenie triglicerydów we krwi);
-      ból głowy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
-    małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn,
     łatwym siniaczeniem, krwiakami);
-    hemoliza (rozpad czerwonych krwinek);
-    retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek);
-    reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza
     warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy
     niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
-    przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;
-    priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia);
-    wysypka skórna;
-    pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i świądem);
-    zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi.




Rerejestracja 2013                                                                                   3
Podczas długotrwałego leczenia:
-    u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości;
-    z zastosowaniem lub bez zastosowania leku Omegaven odnotowano przejściowe podwyższenie
     aktywności enzymów wątrobowych.

Obciążenie metaboliczne
Obciążenie metaboliczne występuje, gdy organizm ma problem z metabolizowaniem tłuszczów
z przyczyn genetycznych (indywidualne różnice w przemianie materii) lub w związku z przebytymi
chorobami. Mogą wystąpić następujące objawy:
-     powiększenie wątroby występujące z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka) lub
      bez żółtaczki;
-     zmiana lub zmniejszenie niektórych parametrów krzepnięcia wykazane w badaniu krwi
      (np. czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy, liczba płytek);
-     powiększenie śledziony;
-     zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (niedokrwistość,
      leukopenia, trombocytopenia);
-     krwawienie lub większa skłonność do krwawień;
-     nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych;
-     gorączka;
-     hiperlipidemia (znacznie podwyższone stężenie tłuszczów we krwi);
-     ból głowy;
-     bóle żołądka;
-     uczucie wyczerpania;
-     hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi).

Zespół przedawkowania tłuszczu
Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów
w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Omegaven. Może on także wystąpić z powodu
nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to
gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu
wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5.       Jak przechowywać Omegaven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.




Rerejestracja 2013                                                                                 4
6.       Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omegaven

-        Substancjami czynnymi leku są: olej rybny wysoko oczyszczony, glicerol i oczyszczone
         fosfolipidy jaja.

100 ml emulsji zawiera:
olej rybny wysoko oczyszczony zawierający:       10,0 g
    kwas eikozapentaenowy (EPA)                  1,25-2,82 g
    kwas dokozaheksaenowy (DHA)                  1,44-3,09 g
    dl--tokoferol (jako przeciwutleniacz)       0,015-0,0296 g
glicerol                                         2,5 g
oczyszczone fosfolipidy jaja                     1,2 g

-        Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia
         pH), woda do wstrzykiwań.

Energia całkowita:                              470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH:                                             7,5 do 8,7
Kwasowość roztworu:                             <1 mmol HCl/l
Osmolalność:                                    308-376 mOsm/kg wody

Jak wygląda Omegaven i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji.
Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej
i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań: 50 ml w 1 butelce, 100 ml w 1 butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:



Rerejestracja 2013                                                                                    5
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Omegaven należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
i niewyrównaną cukrzycą.
Należy codziennie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie elektrolitów
w surowicy krwi, bilans płynów, a także liczbę krwinek i czas krwawienia u pacjentów, u których
zastosowano leki przeciwzakrzepowe. W czasie infuzji emulsji tłuszczowej stężenie triglicerydów
w surowicy krwi nie powinno przekraczać 3 mmol/l.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka dobowa:
1 ml do maksymalnie 2 ml leku Omegaven/kg mc.
= 0,1 g do maksymalnie 0,2 g oleju rybnego/kg mc.
= 70 ml do maksymalnie 140 ml leku Omegaven u pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji:
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml leku Omegaven/kg mc./godzinę, co odpowiada
0,05 g oleju rybnego/kg mc./godzinę.

Należy ściśle przestrzegać zalecenia dotyczącego maksymalnej szybkości infuzji, nieprzestrzeganie
tego może spowodować znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.

Omegaven należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi. Zgodnie z zaleceniami
dotyczącymi przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu wynoszącej 1 - 2 g/kg mc., olej rybny
obecny w leku Omegaven powinien stanowić 10 - 20% tej dawki.

Sposób podawania
Do podawania w infuzji do żyły centralnej lub żyły obwodowej.
Pojemnik przed użyciem należy wstrząsnąć.
Jeśli Omegaven podaje się razem z innym roztworami do infuzji (np. z roztworami aminokwasów,
roztworami węglowodanów) przez wspólną linię infuzyjną (by-pass, połączenie Y), należy zapewnić
zgodność zastosowanych roztworów i (lub) emulsji.

Okres podawania
Okres podawania nie powinien przekroczyć 4 tygodni.

Przedawkowanie

Przedawkowanie prowadzące do zespołu przedawkowania tłuszczu może wystąpić, gdy stężenie
triglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l. Może to nastąpić
zarówno w wyniku podania z szybkością większą niż zalecana, jak i podczas stosowania zalecanych
szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia
czynności nerek lub zakażenia.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8
Charakterystyki Produktu Leczniczego).

W takich przypadkach należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli jest ona konieczna,
kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Podawanie tłuszczu należy również przerwać, jeśli
podczas infuzji leku Omegaven wystąpi znaczne podwyższenie stężenia glukozy we krwi. Ostre
przedawkowanie spowodowane podaniem leku Omegaven bez jednoczesnej infuzji roztworu
węglowodanów, może prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Rerejestracja 2013                                                                                  6
Przygotowanie leku do stosowania

Przed użyciem pojemnik należy wstrząsnąć.
Stosować tylko, jeśli emulsja jest biała i jednorodna, a opakowanie nieuszkodzone.
Należy używać, jeśli jest to możliwe, sprzętu niezawierającego związków ftalowych.
Niewykorzystaną zawartość butelek, jak również pozostałą po infuzji mieszaninę należy zniszczyć.

Omegaven można mieszać w warunkach aseptycznych z emulsjami tłuszczowymi, jak również
z witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach. Jeśli Omegaven podaje się jednocześnie z innymi
emulsjami tłuszczowymi lub rozcieńcza się przed podaniem innymi emulsjami tłuszczowymi, olej
rybny obecny w leku Omegaven powinien stanowić 10 - 20% przyjęcia całkowitej dobowej dawki
tłuszczu.

Dane dotyczące zgodności leku Omegaven z innymi lekami są dostępne na życzenie u przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu kationów wielowartościowych, np. wapnia, zwłaszcza
w skojarzeniu z heparyną.

Interakcje z innymi lekami

Infuzja leku Omegaven może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji
płytek. Z tego powodu Omegaven należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów
wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, nawet jeśli uwzględniono zmniejszenie dawki leków
przeciwzakrzepowych.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność mieszanin zawierających Omegaven przez 24 godziny
w temperaturze 25°C, dane są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny zawierające emulsję tłuszczową lub emulsje
tłuszczowe zawierające witaminy rozpuszczalne w tłuszczach należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie
zostaną zużyte natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest
osoba podająca lek. Warunki przechowywania można określić na podstawie danych dotyczących
stabilności pochodzących od wytwórcy tylko w sytuacji, gdy mieszanie wykonano w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę
przygotowaną w niekontrolowanych i niezwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 24 godzin,
uwzględniając czas infuzji (dalsze informacje - patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu
Leczniczego).

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.




Rerejestracja 2013                                                                                 7

                
                                             CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omegaven, emulsja do infuzji


2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml emulsji zawiera:
olej rybny wysoko oczyszczony                  10,0 g
zawierający:
    kwas eikozapentaenowy (EPA)                1,25-2,82 g
    kwas dokozaheksaenowy (DHA)                1,44-3,09 g
    dl--tokoferol (jako przeciwutleniacz)     0,015-0,0296 g
glicerol                                       2,5 g
oczyszczone fosfolipidy jaja                   1,2 g

Energia całkowita:                            470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH:                                           7,5 do 8,7
Kwasowość roztworu:                           <1 mmol HCl/l
Osmolalność:                                  308-376 mOsm/kg wody

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji.
Biała, jednorodna emulsja.


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

Omegaven jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego,
w celu dostarczenia długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych, zwłaszcza kwasu
eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest
niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

4.2   Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka dobowa:
1 ml do maksymalnie 2 ml produktu leczniczego Omegaven/kg mc.
= 0,1 g do maksymalnie 0,2 g oleju rybnego/kg mc.
= 70 ml do maksymalnie 140 ml produktu leczniczego Omegaven u pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji:
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml produktu leczniczego Omegaven/kg mc./godzinę,
co odpowiada 0,05 g oleju rybnego/kg mc./godzinę.

Należy ściśle przestrzegać zalecenia dotyczącego maksymalnej szybkości infuzji, nieprzestrzeganie
tego może spowodować znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
Omegaven należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi. Zgodnie z zaleceniami
dotyczącymi przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu wynoszącej 1 - 2 g/kg mc., olej rybny
obecny w produkcie leczniczym Omegaven powinien stanowić 10 - 20% tej dawki.

Sposób podawania
Do podawania w infuzji do żyły centralnej lub żyły obwodowej.
Pojemnik przed użyciem należy wstrząsnąć.
Jeśli Omegaven podaje się razem z innym roztworami do infuzji (np. z roztworami aminokwasów,
roztworami węglowodanów) przez wspólną linię infuzyjną (by-pass, połączenie Y), należy zapewnić
zgodność zastosowanych roztworów i (lub) emulsji.

Okres podawania
Okres podawania nie powinien przekroczyć 4 tygodni.

4.3      Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Stany ostre i zagrażające życiu, takie jak:
- zapaść i wstrząs,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- udar mózgu,
- zator,
- śpiączka nieokreślonego pochodzenia.

Z powodu braku danych, produktu leczniczego Omegaven nie należy podawać pacjentom z ciężką
niewydolnością wątroby lub nerek.
Ze względu na ograniczoną ilość danych, produktu leczniczego Omegaven nie należy podawać
wcześniakom, noworodkom, niemowlętom i dzieciom.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego:
- hipokaliemia,
- przewodnienie,
- odwodnienie hipotoniczne,
- niestabilny metabolizm,
- kwasica.

Nie należy stosować produktu leczniczego Omegaven u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na
białko ryb lub jaj.

4.4      Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Omegaven należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
i niewyrównaną cukrzycą.

Należy codziennie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie elektrolitów
w surowicy krwi, bilans płynów, a także liczbę krwinek i czas krwawienia u pacjentów, u których
zastosowano leki przeciwzakrzepowe. W czasie infuzji emulsji tłuszczowej stężenie triglicerydów
w surowicy krwi nie powinno przekraczać 3 mmol/l.




Rerejestracja 2013                               09-370                                           2
4.5      Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Infuzja produktu leczniczego Omegaven może spowodować wydłużenie czasu krwawienia
i zahamowanie agregacji płytek. Z tego powodu Omegaven należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, nawet jeśli uwzględniono
zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.

4.6      Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omegaven u kobiet
w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet
w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

4.7      Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8      Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Omegaven:

Badania diagnostyczne:
rzadko (1/10 000 do <1/1 000): infuzja produktu leczniczego Omegaven może prowadzić
do wydłużenia czasu krwawienia i zahamowania agregacji płytek. Nie obserwowano klinicznie
istotnych nieprawidłowości.

Zaburzenia żołądka i jelit:
rzadko (1/10 000 do <1/1 000): rybi smak w jamie ustnej.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania emulsji tłuszczowych:

                                 Niezbyt często                 Bardzo rzadko
                                 1/1 000 do <1/100             <1/10 000
Zaburzenia krwi                                                 Małopłytkowość, hemoliza,
i układu chłonnego                                              retikulocytoza
Zaburzenia żołądka               Bóle brzucha, nudności,
 i jelit                         wymioty
Zaburzenia ogólne                Wzrost temperatury ciała,
i stany w miejscu podania        dreszcze, drżenia, uczucie
                                 zmęczenia
Zaburzenia układu                                               Reakcje anafilaktyczne
immunologicznego
Badania diagnostyczne                                           Przejściowe podwyższenie
                                                                aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia metabolizmu           Hipertriglicerydemia
i odżywiania
Zaburzenia układu                Ból głowy
nerwowego
Zaburzenia układu                                               Priapizm
rozrodczego i piersi
Zaburzenia skóry                                                Wysypka, pokrzywka
i tkanki podskórnej
Zaburzenia naczyniowe                                           Zaburzenia krążenia
                                                                (np. niedociśnienie lub nadciśnienie)




Rerejestracja 2013                               09-370                                               3
W przypadkach długotrwałego leczenia u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości.
Po długotrwałym żywieniu dożylnym z zastosowaniem lub bez zastosowania emulsji tłuszczowych,
odnotowano także przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Przyczyny tego nie
są obecnie znane.

Pacjenta należy obserwować celem wykrycia możliwych objawów obciążenia metabolicznego.
Może być ono spowodowane przyczyną genetyczną (odmienność osobnicza metabolizmu) lub mogą
wystąpić zaburzenia metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób
przebiegających z różną szybkością i zastosowaniem różnych dawek produktów leczniczych, ale
objawy takie obserwowano głównie podczas stosowania emulsji zawierających olej bawełniany.

Obciążenie metaboliczne może powodować występowanie następujących objawów:
- hepatomegalię z żółtaczką lub bez żółtaczki,
- zmianę lub zmniejszenie niektórych parametrów krzepnięcia (np. czasu krwawienia, czasu
    krzepnięcia, czasu protrombinowego, liczby płytek),
- splenomegalię,
- niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię,
- krwawienia i tendencję do krwawień,
- nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych,
- gorączkę,
- hiperlipidemię,
- bóle głowy, bóle żołądka, wyczerpanie,
- hiperglikemię.

Jeśli pojawią się powyższe działania niepożądane lub jeśli stężenie triglicerydów podczas infuzji
emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l, należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli
jest ona konieczna, kontynuować ją w zmniejszonej dawce.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9      Przedawkowanie

Przedawkowanie prowadzące do zespołu przedawkowania tłuszczu może wystąpić, gdy stężenie
triglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l. Może to nastąpić
zarówno w wyniku podania z szybkością większą niż zalecana, jak i podczas stosowania zalecanych
szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia
czynności nerek lub zakażenia.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).

W takich przypadkach należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli jest ona konieczna,
kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Podawanie tłuszczu należy również przerwać, jeśli
podczas infuzji produktu leczniczego Omegaven wystąpi znaczne podwyższenie stężenia glukozy we
krwi. Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem produktu leczniczego Omegaven bez
jednoczesnej infuzji roztworu węglowodanów może prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej.




Rerejestracja 2013                              09-370                                              4
5.       WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1      Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; emulsje tłuszczowe,
kod ATC: B05BA02.

Długołańcuchowe omega-3 kwasy tłuszczowe występujące w produkcie leczniczym Omegaven są
częściowo wbudowywane w lipidy osocza i tkanek. Kwas dokozaheksaenowy jest ważnym
składnikiem strukturalnym fosfolipidów błon komórkowych, natomiast kwas eikozapentaenowy jest
prekursorem w syntezie specjalnej klasy eikozanoidów (prostaglandyn, tromboksanów, leukotrienów
i innych mediatorów lipidowych). Zwiększona synteza tych substancji mediatorowych, będących
pochodnymi kwasu eikozapentaenowego, może nasilać działanie przeciwagregacyjne
i przeciwzapalne oraz ma związek z działaniem immunomodulacyjnym.

Glicerol zawarty w produkcie leczniczym Omegaven jest wykorzystywany do produkcji energii
w procesie glikolizy lub ulega reestryfikacji wraz z wolnymi kwasami tłuszczowymi w wątrobie,
tworząc triglicerydy.

Omegaven zawiera też fosfolipidy jaja, które ulegają hydrolizie lub są wbudowywane w błony
komórkowe, zapewniając utrzymanie integralności błon.

5.2      Właściwości farmakokinetyczne

Cząsteczki tłuszczu zawarte w produkcie leczniczym Omegaven pod względem wielkości
i mechanizmu eliminacji są podobne do endogennych chylomikronów. U zdrowych ochotników płci
męskiej obliczono, że okres półtrwania triglicerydów pochodzących z produktu leczniczego
Omegaven wynosi 54 minuty.

5.3      Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prowadzono badań u zwierząt
dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.

Testy uczuleniowe
W badaniach u świnek morskich (test maksymalizacji) Omegaven wykazał umiarkowane działanie
uczulające na skórę. W próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego
produktu leczniczego Omegaven.


6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1      Wykaz substancji pomocniczych

Sodu oleinian
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu kationów wielowartościowych, np. wapnia, zwłaszcza
w skojarzeniu z heparyną.




Rerejestracja 2013                               09-370                                            5
6.3      Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży:
18 miesięcy

Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub wymieszaniu:
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność mieszanin zawierających Omegaven przez 24 godziny
w temperaturze 25°C, dane są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny zawierające emulsję tłuszczową lub emulsje
tłuszczowe zawierające witaminy rozpuszczalne w tłuszczach należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie
zostaną zużyte natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest
osoba podająca produkt leczniczy. Warunki przechowywania można określić na podstawie danych
dotyczących stabilności pochodzących od wytwórcy tylko w sytuacji, gdy mieszanie wykonano
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Z mikrobiologicznego punktu
widzenia, mieszaninę przygotowaną w niekontrolowanych i niezwalidowanych warunkach należy
zużyć w ciągu 24 godzin, uwzględniając czas infuzji (dalsze informacje - patrz punkt 6.6).

Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania:
Omegaven należy użyć natychmiast po otwarciu, stosując aseptyczny zestaw do infuzji.
Należy zużyć natychmiast po otwarciu butelki.

6.4      Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona
aluminiowym kapslem.

1 butelka zawierająca 50 ml emulsji
1 butelka zawierająca 100 ml emulsji

6.6      Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
         do stosowania

Przed użyciem pojemnik należy wstrząsnąć.
Stosować tylko, jeśli emulsja jest biała i jednorodna, a opakowanie nieuszkodzone.
Należy używać, jeśli jest to możliwe, sprzętu niezawierającego związków ftalowych.
Niewykorzystaną zawartość butelek, jak również pozostałą po infuzji mieszaninę należy zniszczyć.

Omegaven można mieszać w warunkach aseptycznych z emulsjami tłuszczowymi, jak również
z witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach. Jeśli Omegaven podaje się jednocześnie z innymi
emulsjami tłuszczowymi lub rozcieńcza się przed podaniem innymi emulsjami tłuszczowymi (patrz
punkt 6.2 i 6.3), olej rybny obecny w produkcie leczniczym Omegaven powinien stanowić 10 - 20%
przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu.

Dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Omegaven z innymi produktami leczniczymi są
dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.


7.       PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
         DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Rerejestracja 2013                             09-370                                              6
8.       NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8509


9.       DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
         I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:


10.      DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
         CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




Rerejestracja 2013                            09-370                          7

                    

Inne leki -: