Nutriflex Omega Specjal:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
B.BRAUN MELSUNGEN AG, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
17883
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
B.BRAUN MELSUNGEN AG, NIEMCY
Postać
emulsja do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
B05BA10
                                     Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                                    NuTRIflex Omega special
                                       emulsja do infuzji


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych
    wątpliwości.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
    zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
    niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.


Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek NuTRIflex Omega special i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuTRIflex Omega special
3.    Jak stosować lek NuTRIflex Omega special
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek NuTRIflex Omega special
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    Co to jest lek NuTRIflex Omega special i w jakim celu się go stosuje

Lek NuTRIflex Omega special zawiera aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są
niezbędne dla rozwoju lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w formie węglowodanów i
lipidów.

Lek NuTRIflex Omega special podawany jest pacjentom, którzy nie mogą normalnie przyjmować
pokarmów, np. w okresie pooperacyjnym, pourazowym lub po oparzeniach, lub kiedy pacjent ma
trudności z wchłanianiem pokarmu z żołądka lub jelit.


2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuTRIflex Omega special

Kiedy nie stosować leku NuTRIflex Omega special
- Jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, orzeszki ziemne, soję lub ryby lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Leku tego nie wolno stosować u noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leku NuTRIflex Omega special nie należy stosować również w następujących przypadkach:
- zagrażające życiu zaburzenia krążenia takie jak te występujące podczas zapaści lub wstrząsu,
- zawał serca lub udar,
- ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (ryzyko krwawień),
- zablokowanie naczyń krwionośnych zakrzepami lub zatorami tłuszczowymi (zatorowość),
- ciężka niewydolność wątroby,
- zaburzony przepływ żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa),
- ciężka niewydolność nerek przy braku dostępu do dializy,
- zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie,
- zbyt mała lub zbyt duża objętość wody w organizmie,
- woda w płucach (obrzęk płuc),
- ciężka niewydolność serca,

                                            1                                             01792.0MS0220D12
-   niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak:
     – nadmierna zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi,
     – wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
     – nieprawidłowo duże stężenie glukozy we krwi wymagające podania ponad 6 jednostek
          insuliny na godzinę
     – zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach,
     – śpiączka niewiadomego pochodzenia,
     – niedotlenienie tkanek,
     – nietypowo duże stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NuTRIflex Omega special należy zwrócić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma:
-     chorobę serca, wątroby lub nerek,
-     pewne zaburzenia przemiany materii, takie jak cukrzyca, nietypowe stężenie lipidów we krwi i
      zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej w organizmie,
-     zaburzenia krzepnięcia krwi lub podejrzewane zbyt małe stężenie witaminy K w organizmie.

Podczas stosowania leku, pacjent będzie dokładnie obserwowany w celu wykrycia wczesnych
objawów reakcji uczuleniowych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszności).

Lekarz zleci dalszą obserwację lub wykonanie dodatkowych badań laboratoryjnych, np. morfologię
krwi w celu potwierdzenia, że organizm pacjenta prawidłowo wykorzystuje podawane środki
odżywcze.

Personel pielęgniarski może również podjąć odpowiednie środki w celu upewnienia się, że organizm
pacjenta otrzymuje wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Poza lekiem NuTRIflex Omega special,
mogą zostać podane inne środki odżywcze w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Leku
tego nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej drugiego roku życia.

Inne leki i NuTRIflex Omega special

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.

Lek NuTRIflex Omega special może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
-     insulina,
-     heparyna,
-     leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne
      kumaryny,
-     leki ułatwiające wydalanie moczu (leki moczopędne – diuretyki),
-     leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób serca (inhibitory ACE i
      antagoniści receptora angiotensyny II),
-     leki stosowane po przeszczepieniu narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus,
-     leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
-     preparaty hormonalne mające wpływ na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy
      [ACTH]).




                                            2                                              01792.0MS0220D12
Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Lek może zostać przepisany
kobiecie w ciąży tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Brak jest danych klinicznych dotyczących
stosowania leku NuTRIflex Omega special w czasie ciąży.

Nie jest zalecane karmienie piersią, jeśli kobieta jest odżywiana pozajelitowo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NuTRIflex Omega special jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym łóżku w
szpitalu lub klinice co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


3.   Jak stosować lek NuTRIflex Omega special

Lek ten podawany jest w formie infuzji dożylnej (kroplówki), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do
żyły. Lek ten podawany będzie wyłącznie do jednej z dużych żył (centralnych).

Lekarz określi wymaganą dawkę leku oraz długość trwania leczenia dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Leku tego nie
wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej drugiego roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NuTRIflex Omega special
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku NuTRIflex Omega special u pacjenta może wystąpić tzw.
zespół przeciążenia oraz następujące objawy:
-     nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe,
-     woda w płucach (obrzęk płuc),
-     utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów,
-     wymioty, nudności,
-     dreszcze,
-     duże stężenie glukozy we krwi,
-     glukoza w moczu,
-     niedobór płynów,
-     zagęszczenie krwi znacznie większe niż zwykle (hiperosmolalność),
-     zaburzenia lub utrata przytomności spowodowana bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi,
-     powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez,
-     powiększenie śledziony (splenomegalia),
-     odkładanie się lipidów w wewnętrznych narządach,
-     odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby,
-     zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
-     zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
-     zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
-     zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retykulocytoza),
-     pękanie krwinek (hemoliza),
-     krwawienie lub skłonność do krwawień,
-     zaburzenia krzepliwości krwi (potwierdzone zmianami w czasie krwawienia, czasie krzepnięcia,
      czasie protrombinowym, itd.),
-     gorączka,
-     duże stężenie lipidów we krwi,

                                             3                                             01792.0MS0220D12
-     utrata przytomności.

W razie wystąpienia powyższych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję leku.


4.   Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeżeli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który
wstrzyma podawanie leku:

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
-    reakcje uczuleniowe, na przykład choroby skóry, zadyszka, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła,
     trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
-     nudności, wymioty, brak apetytu.

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
-    zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,
-    sinawy odcień skóry,
-    duszność,
-    ból głowy,
-    uderzenia gorąca,
-    zaczerwienie skóry (rumień),
-    pocenie się,
-    dreszcze,
-    uczucie zimna,
-    wysoka temperatura ciała,
-    senność,
-    bóle pleców, klatki piersiowej, kości, okolicy lędźwiowej,
-    spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
-    nietypowo duże stężenia lipidów lub glukozy we krwi,
-    duże stężenie substancji kwasowych we krwi,
-    zbyt duża ilość lipidów może doprowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Więcej
     informacji na ten temat podano pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki
     leku NuTRIflex Omega special” w punkcie 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji
     leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.


5.   Jak przechowywać lek NuTRIflex Omega special

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać worki w zewnętrznym tekturowym
pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.


                                            4                                            01792.0MS0220D12
6.   Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NuTRIflex Omega special

Zawartość substancji czynnych w mieszaninie gotowej do użycia:

z górnej, lewej komory                   1000 ml      625 ml     1250 ml   1875 ml    2500 ml
(roztwór glukozy)
Glukoza jednowodna                       158,4 g      99,0 g     198,0 g    297,0 g    396,0 g
 zawartość równ. glukozy bezwodnej       144,0 g      90,0 g     180,0 g    270,0 g    360,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny           2,496 g     1,560 g     3,120 g    4,680 g    6,240 g
Cynku octan dwuwodny                     7,02 mg     4,39 mg     8,78 mg   13,17 mg   17,56 mg

z górnej, prawej komory                  1000 ml      625 ml     1250 ml   1875 ml    2500 ml
(emulsja tłuszczowa)
Triglicerydy średniołańcuchowe            20,0 g      12,5 g     25,0 g     37,5 g     50,0 g
Olej sojowy oczyszczony                   16,0 g      10,0 g     20,0 g     30,0 g     40,0 g
Triglicerydy kwasu omega-3                 4,0 g       2,5 g      5,0 g      7,5 g     10,0 g

z dolnej komory (roztwór                 1000 ml      625 ml     1250 ml   1875 ml    2500 ml
aminokwasów)
Izoleucyna                                3,28 g       2,06 g     4,11 g    6,16 g     8,21 g
Leucyna                                   4,38 g       2,74 g     5,48 g    8,22 g    10,96 g
Lizyny chlorowodorek                      3,98 g       2,49 g     4,98 g    7,46 g     9,95 g
co odpowiada lizynie                      3,18 g       1,99 g     3,98 g    5,96 g     7,95 g
Metionina                                 2,74 g       1,71 g     3,42 g    5,13 g     6,84 g
Fenyloalanina                             4,92 g       3,08 g     6,15 g    9,22 g    12,29 g
Treonina                                  2,54 g       1,59 g     3,18 g    4,76 g     6,35 g
Tryptofan                                 0,80 g       0,50 g     1,00 g    1,50 g     2,00 g
Walina                                    3,60 g       2,26 g     4,51 g    6,76 g     9,01 g
Arginina                                  3,78 g       2,37 g     4,73 g    7,09 g     9,45 g
Histydyny chlorowodorek jednowodny        2,37 g       1,48 g     2,96 g    4,44 g     5,92 g
 zawartość równ. histydyny                1,75 g       1,10 g     2,19 g    3,29 g     4,38 g
Alanina                                   6,79 g       4,25 g     8,49 g   12,73 g    16,98 g
Kwas asparaginowy                         2,10 g       1,32 g     2,63 g    3,94 g     5,25 g
Kwas glutaminowy                          4,91 g       3,07 g     6,14 g    9,20 g    12,27 g
Glicyna                                   2,31 g       1,45 g     2,89 g    4,33 g     5,78 g
Prolina                                   4,76 g       2,98 g     5,95 g    8,93 g    11,90 g
Seryna                                    4,20 g       2,63 g     5,25 g    7,88 g    10,50 g
Sodu wodorotlenek                        1,171 g      0,732 g    1,464 g   2,196 g    2,928 g
Sodu chlorek                             0,378 g      0,237 g    0,473 g   0,710 g    0,946 g
Sodu octan trójwodny                     0,250 g      0,157 g    0,313 g   0,470 g    0,626 g
Potasu octan                             3,689 g      2,306 g    4,611 g   6,917 g    9,222 g
Magnezu octan czterowodny                0,910 g      0,569 g    1,137 g   1,706 g    2,274 g
Wapnia chlorek dwuwodny                  0,623 g      0,390 g    0,779 g   1,168 g    1,558 g

Elektrolity                          1000 ml        625 ml   1250 ml   1875 ml   2500 ml
Sód                               53,6 mmol     33,5 mmol   67 mmol 100,5 mmol 134 mmol
Potas                             37,6 mmol     23,5 mmol   47 mmol 70,5 mmol   94 mmol
Magnez                             4,2 mmol     2,65 mmol 5,3 mmol 7,95 mmol 10,6 mmol
Wapń                               4,2 mmol     2,65 mmol 5,3 mmol 7,95 mmol 10,6 mmol
Cynk                              0,03 mmol     0,02 mmol 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol
Chlorki                             48 mmol       30 mmol   60 mmol   90 mmol 120 mmol
Octany                              48 mmol       30 mmol   60 mmol   90 mmol 120 mmol
Fosforany                           16 mmol       10 mmol   20 mmol   30 mmol   40 mmol

                                          5                                           01792.0MS0220D12
Zawartość aminokwasów                   56,0 g        35,1 g       70,1 g       105,1 g      140,1 g
Zawartość azotu                            8g            5g          10 g          15 g         20 g
Zawartość węglowodanów                  144 g           90 g        180 g         270 g        360 g
Zawartość tłuszczów                       40 g          25 g         50 g          75 g        100 g

Energia z tłuszczów                   1590 kJ         995 kJ      1990 kJ       2985 kJ     3980 kJ
                                    (380 kcal)     (240 kcal)   (475 kcal)    (715 kcal) (950 kcal)
Energia z węglowodanów                2415 kJ        1510 kJ      3015 kJ       4520 kJ     6030 kJ
                                    (575 kcal)     (360 kcal)   (720 kcal)   (1080 kcal) (1440 kcal
                                                                                                  )
Energia z aminokwasów                  940 kJ         590 kJ     1170 kJ        1755 kJ     2340 kJ
                                    (225 kcal)     (140 kcal) (280 kcal)      (420 kcal) (560 kcal)
Energia pozabiałkowa                  4005 kJ        2505 kJ     5005 kJ        7510 kJ    10010 kJ
                                    (955 kcal)     (600 kcal) (1195 kcal     (1795 kcal) (2390 kcal
                                                                       )                          )
Energia całkowita                     4945 kJ        3095 kJ     6175 kJ        9265 kJ    12350 kJ
                                   (1180 kcal      (740 kcal) (1475 kcal     (2215 kcal) (2950 kcal
                                            )                          )                          )

Osmolalność                         2115 mOs 2115 mOsm          2115 mOs 2115 mOsm        2115 mOs
                                         m/kg        /kg             m/kg        /kg           m/kg
Osmolarność teoretyczna             1545 mOs 1545 mOsm          1545 mOs 1545 mOsm        1545 mOs
                                           m/l         /l              m/l         /l            m/l
pH                                     5,0-6,0   5,0-6,0           5,0-6,0   5,0-6,0         5,0-6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, lecytyna z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian,
all-rac--tokoferol, sodu wodorotlenek do ustalania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NuTRIflex Omega special i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, co oznacza, że jest podawany przez niewielką rurkę
do żyły.

Lek NuTRIflex Omega special jest dostarczany w elastycznych wielokomorowych workach
zawierających:
-     625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu
      glukozy),
-     1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu
      glukozy),
-     1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu
      glukozy),
-     2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu
      glukozy).

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste i bezbarwne lub lekko żółte. Emulsja tłuszczowa
jest barwy mleczno-białej.

Worek wielokomorowy pakowany jest w plastikowe opakowanie ochronne. Pomiędzy workiem i
plastikowym opakowaniem ochronnym umieszczona jest saszetka ze środkiem pochłaniającym tlen.

Dwie górne komory można połączyć z dolną komorą rozrywając zgrzew pomiędzy nimi.

Produkt w pojemnikach o różnych wielkościach jest dostępny w kartonach zawierających pięć
worków.
Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml.

                                            6                                              01792.0MS0220D12
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1            Adres korespondencyjny:
34212 Melsungen, Niemcy        34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
faks: +49-5661-71-4567

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria            NuTRIflex Omega special
Belgia             NuTRIflex Omega special
Bułgaria           NuTRIflex Omega special
Cypr               NuTRIflex Omega special
Republika Czeska   NuTRIflex Omega special
Dania              Nutriflex Omega special
Estonia            NuTRIflex Omega special
Finlandia          Nutriflex Omega special
Francja            Reanutriflex Omega G 144/N 8/E
Niemcy             NuTRIflex Omega special
Grecja             NuTRIflex Omega special
Węgry              NuTRIflex Omega 5.74
Irlandia           NuTRIflex Omega special
Włochy             Nutrispecial Omega
Łotwa              NuTRIflex Omega special
Litwa              NuTRIflex Omega special
Luksemburg         NuTRIflex Omega special
Holandia           NuTRIflex Omega special
Norwegia           Nutriflex Omega special
Polska             NuTRIflex Omega special
Portugalia         NuTRIflex Omega special
Rumunia            NuTRIflex Omega special
Słowacja           NuTRIflex Omega special
Słowenia           Nutriflex Omega G 144/N8/E
Hiszpania          NuTRIflex Omega especial
Szwecja            Nutriflex Omega special
Wielka Brytania    NuTRIflex Omega special

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


__________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lek NuTRIflex Omega special jest dostarczany w opakowaniach do jednorazowego użytku. Pojemnik
i niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.

Należy używać wyłącznie worków, które nie są uszkodzone, i w których roztwory aminokwasów i
glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte. Nie używać worków, w których nastąpiło
odbarwienie lub widoczne rozdzielenie faz (kropelki oleju) w komorze zawierającej emulsję
tłuszczową.

Jeśli wykorzystywane są filtry, muszą być przepuszczalne dla tłuszczów.

                                            7                                        01792.0MS0220D12
Przygotowanie zmieszanej emulsji:
Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego i postępować w następujący sposób:
-    rozłożyć worek na stabilnym, płaskim podłożu,
-    przyciskając lewą górną komorę do rozrywanego zgrzewu zmieszać glukozę z aminokwasami, a
     następnie przyciskając prawą górną komorę do rozrywanego zgrzewu dodać emulsję
     tłuszczową,
-    dokładnie zmieszać zawartość worka.

Przygotowanie leku do infuzji:
-    złożyć worek i zawiesić go na stojaku do kroplówek za środkowy uchwyt,
-    zdjąć osłonkę ochronną z portu infuzyjnego i wykonać wlew standardową techniką.

Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie.

Przed podaniem należy zawsze doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej.

Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i po zmieszaniu zawartości worka
Po zmieszaniu zawartości worka, produkt zachowuje stabilność chemiczno-fizyczną przez 7 dni w
temperaturze 2-8°C. Po wyjęciu worka z lodówki zawartość jest stabilna przez 48 godzin w
temperaturze 25°C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi zgodnymi substancjami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać użyty natychmiast. Jeśli mieszanina
nie zostanie podana natychmiast odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem
ponosi użytkownik; czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C
do 8°C.

Lek NuTRIflex Omega special należy użyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika.

W związku z tym, że nie są dostępne badania kompatybilności, produkt leczniczy NuTRIflex Omega
special nie może być podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi.




                                           8                                           01792.0MS0220D12

                
                                             CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NuTRIflex Omega special, emulsja do infuzji


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład gotowej do użycia emulsji do dożylnej infuzji po zmieszaniu zawartości komór:

     z górnej, lewej komory           1000 ml      625 ml     1250 ml     1875 ml     2500 ml
     (roztwór glukozy
     Glukoza jednowodna               158,4 g      99,0 g     198,0 g     297,0 g     396,0 g
      zawartość równ. glukozy         144,0 g      90,0 g     180,0 g     270,0 g     360,0 g
     bezwodnej
     Sodu diwodorofosforan            2,496 g     1,560 g     3,120 g     4,680 g     6,240 g
     dwuwodny
     Cynku octan dwuwodny             7,02 mg     4,39 mg     8,78 mg    13,17 mg     17,56 mg

     z górnej, prawej komory          1000 ml      625 ml     1250 ml     1875 ml     2500 ml
     (emulsja tłuszczowa)
     Triglicerydy średniołańcuchowe    20,0 g      12,5 g      25,0 g      37,5 g      50,0 g
     Olej sojowy oczyszczony           16,0 g      10,0 g      20,0 g      30,0 g      40,0 g
     Triglicerydy kwasów omega-3       4,0 g        2,5 g       5,0 g       7,5 g      10,0 g

     z dolnej komory (roztwór         1000 ml      625 ml     1250 ml     1875 ml     2500 ml
     aminokwasów)
     Izoleucyna                        3,28 g      2,06 g      4,11 g      6,16 g      8,21 g
     Leucyna                           4,38 g      2,74 g      5,48 g      8,22 g     10,96 g
     Lizyny chlorowodorek              3,98 g      2,49 g      4,98 g      7,46 g      9,95 g
      zawartość równ. lizyny           3,18 g      1,99 g      3,98 g      5,96 g      7,95 g
     Metionina                         2,74 g      1,71 g      3,42 g      5,13 g      6,84 g
     Fenyloalanina                     4,92 g      3,08 g      6,15 g      9,22 g     12,29 g
     Treonina                          2,54 g      1,59 g      3,18 g      4,76 g      6,35 g
     Tryptofan                         0,80 g      0,50 g      1,00 g      1,50 g      2,00 g
     Walina                            3,60 g      2,26 g      4,51 g      6,76 g      9,01 g
     Arginina                          3,78 g      2,37 g      4,73 g      7,09 g      9,45 g
     Histydyny chlorowodorek           2,37 g      1,48 g      2,96 g      4,44 g      5,92 g
     jednowodny
      zawartość równ. histydyny       1,75 g       1,10 g      2,19 g      3,29 g      4,38 g
     Alanina                          6,79 g       4,25 g      8,49 g     12,73 g     16,98 g
     Kwas asparaginowy                2,10 g       1,32 g      2,63 g      3,94 g      5,25 g
     Kwas glutaminowy                 4,91 g       3,07 g      6,14 g      9,20 g     12,27 g
     Glicyna                          2,31 g       1,45 g      2,89 g      4,33 g      5,78 g
     Prolina                          4,76 g       2,98 g      5,95 g      8,93 g     11,90 g
     Seryna                           4,20 g       2,63 g      5,25 g      7,88 g     10,50 g
     Sodu wodorotlenek                1,171 g     0,732 g     1,464 g     2,196 g     2,928 g
     Sodu chlorek                     0,378 g     0,237 g     0,473 g     0,710 g     0,946 g
     Sodu octan trójwodny             0,250 g     0,157 g     0,313 g     0,470 g     0,626 g
     Potasu octan                     3,689 g     2,306 g     4,611 g     6,917 g     9,222 g
     Magnezu octan czterowodny        0,910 g     0,569 g     1,137 g     1,706 g     2,274 g
     Wapnia chlorek dwuwodny          0,623 g     0,390 g     0,779 g     1,168 g     1,558 g


                                           1                                           01792.0MS0220D12
                                         1000 ml    625 ml        1250 ml   1875 ml    2500 ml
      Zawartość aminokwasów (g)            56,0      35,1           70,1     105,1      140,1
      Zawartość azotu (g)                    8         5             10        15         20
      Zawartość węglowodanów (g)           144        90            180       270        360
      Zawartość lipidów (g)                 40        25             50        75        100

      Elektrolity (mmol)               1000 ml     625 ml         1250 ml   1875 ml    2500 ml
      Sód                                  53,6       33,5            67       100,5       134
      Potas                                37,6       23,5            47        70,5        94
      Magnez                                4,2       2,65            5,3       7,95       10,6
      Wapń                                  4,2       2,65            5,3       7,95       10,6
      Cynk                                 0,03       0,02           0,04       0,06       0,08
      Chlorki                               48         30             60         90        120
      Octany                                48         30             60         90        120
      Fosforany                             16         10             20         30         40

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji
Roztwory aminokwasów i glukozy: przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte roztwory
Emulsja lipidowa: biała, mleczna emulsja typu olej w wodzie

                                        1000 ml     625 ml        1250 ml   1875 ml    2500 ml
       Energia z lipidów [kJ (kcal)]     1590      995 (240)        1990      2985       3980
                                         (380)                      (475)     (715)      (950)
       Energia z węglowodanów            2412        1510           3015      4520       6030
       [kJ (kcal)]                       (576)       (360)          (720)    (1080)     (1440)
        Energia z aminokwasów          940 (225)   590 (140)        1170      1755       2340
       [kJ (kcal)]                                                  (280)     (420)      (560)
       Energia pozabiałkowa [kJ           4005      2505            5005      7510      10010
       (kcal)]                            (955)     (600)          (1195)    (1795)     (2390)
       Energia całkowita [kJ (kcal)]      4945      3095            6175      9265      12350
                                         (1180)     (740)          (1475)    (2215)     (2950)

      Osmolalność (mOsm/kg)                               2115
      Osmolarność teoretyczna (mOsm/l)                    1545
      pH                                                5,0-6,0


4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1     Wskazania do stosowania

Dostarczenie energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6,
aminokwasów, elektrolitów i płynów podczas żywienia pozajelitowego pacjentów z umiarkowanym
lub ciężkim katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające
lub przeciwwskazane.

4.2     Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

                                             2                                          01792.0MS0220D12
Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Zaleca się ciągłe podawanie produktu leczniczego NuTRIflex Omega special. Stopniowe zwiększanie
szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia wymaganej szybkości infuzji zapobiega
ewentualnym powikłaniom.

Dorośli
Maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml na kg masy ciała, co odpowiada:
2,0 g aminokwasów    na kg masy ciała na dobę
5,04 g glukozy       na kg masy ciała na dobę
1,4 g lipidów        na kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:
0,1 g aminokwasów      na kg masy ciała na godzinę
0,24 g glukozy         na kg masy ciała na godzinę
0,07 g lipidów         na kg masy ciała na godzinę.

W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji 119 ml na
godzinę. Ilość podanych aminokwasów wynosi wtedy 6,8 g na godzinę, glukozy 17,1 g na godzinę a
tłuszczów 4,8 g na godzinę.

Dzieci i młodzież
Produkt NuTRIflex Omega special jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i
dzieci w wieku < 2 lat (patrz punkt 4.3). Profil bezpieczeństwa i skuteczność stosowania produktu
leczniczego u dzieci w wieku > 2 lat i młodzieży nie zostały ustalone.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosowywać indywidualnie (patrz
również punkt 4.4).

Długość stosowania
Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania
produktu leczniczego NuTRIflex Omega special konieczne jest zapewnienie odpowiedniego
zaopatrzenia w pierwiastki śladowe i witaminy.

Sposób podawania
Infuzja dożylna. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej.

4.3.   Przeciwwskazania

-      nadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, ryb, orzeszków ziemnych lub soi lub na
       którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-      wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
-      ciężka hiperlipidemia,
-      hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek/godzinę,
-      kwasica,
-      cholestaza wewnątrzwątrobowa,
-      ciężka niewydolność wątroby,
-      ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej,
-      pogarszające się skazy krwotoczne,
-      ostre epizody zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa.

Ze względu na skład, produktu leczniczego NuTRIflex Omega special nie wolno podawać
noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego:

                                             3                                           01792.0MS0220D12
-      niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (zapaść i wstrząs),
-      ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru,
-      niestabilny stan metaboliczny (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka niewiadomego
       pochodzenia),
-      niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen,
-      zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej,
-      ostry obrzęk płuc,
-      niewyrównana niewydolność serca.

4.4.   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.
Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
i/lub kwasowo-zasadowe.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami
elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.

W razie wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka,
dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać wlew.

Przy wlewie produktu leczniczego NuTRIflex Omega special należy monitorować stężenie
triglicerydów w surowicy.

W zależności od stanu metabolicznego pacjenta, może niekiedy dojść do hipertriglicerydemii. Jeśli
stężenie triglicerydów w osoczu wzrośnie powyżej 3 mmol/l podczas podawania lipidów, zaleca się
zmniejszenie szybkość infuzji. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu utrzymuje się powyżej 3 mmol/l,
podawanie produktu leczniczego należy wstrzymać do momentu, gdy stężenie triglicerydów w
surowicy wróci do wartości prawidłowych.

Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu
leczniczego NuTRIflex Omega special może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować
stężenie glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji
lub podać insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory glukozy należy
uwzględnić ilość dodatkowo podanej glukozy.
Przerwanie wlewu może być wskazane w przypadku zwiększenia stężenia glukozy we krwi powyżej
14 mmol/l (250 mg/dl) podczas podawania produktu.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych,
w szczególności miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy uwzględnić to w dawkowaniu pierwiastków
śladowych, w szczególności podczas długotrwałego żywienia dożylnego.

Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u niedożywionych pacjentów lub
pacjentów z niedoborami, może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię.
Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości
prawidłowych.

Produktu leczniczego NuTRIflex Omega special nie wolno podawać równocześnie z krwią przy
użyciu tego samego zestawu infuzyjnego z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Ponadto, konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi
kwasowo-zasadowej, a podczas leczenia długotrwałego- morfologii krwi, parametrów krzepnięcia i
czynności wątroby.

Może być konieczna substytucja elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

                                           4                                            01792.0MS0220D12
Ponieważ produkt NuTRIflex Omega special zawiera cynk i magnez, należy zachować ostrożność
przy jednoczesnym podawaniu z roztworami zawierającymi te pierwiastki.

Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji produktu leczniczego NuTRIflex
Omega special konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
NuTRIflex Omega special jest produktem leczniczym o złożonym składzie. Z tego względu, nie
zaleca się mieszania go z innymi roztworami (o ile nie potwierdzono ich zgodności – patrz punkt 6.2).

Dzieci i młodzież
Brak jest doświadczenia klinicznego stosowania produktu leczniczego NuTRIflex Omega special u
dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zasadniczo obowiązuje to samo dawkowanie jak dla osób dorosłych, lecz należy zachować ostrożność
w przypadku pacjentów chorujących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub nerek, które
często mogą towarzyszyć zaawansowanemu wiekowi.

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do wlewu podawanych w dużej objętości, produkt
leczniczy Nutriflex Omega special należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub
nerek z zachowaniem ostrożności.
Dostępne są tylko ograniczone dane z zastosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą bądź
niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów
NuTRIflex Omega special należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu lipidów,
np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby,
niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią) i posocznicą. W razie podawania produktu
NuTRIflex Omega special pacjentom z wyżej wymienionymi chorobami, konieczna jest ścisła
kontrola stężenia triglicerydów w surowicy. Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin po podaniu
lipidów również wskazuje na zaburzenia w metabolizmie lipidów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych
Witamina E (-tokoferol) może zakłócać działanie witaminy K w syntezie czynników krzepliwości
krwi. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi lub
podejrzewanym niedoborem witaminy K oraz pacjentów leczonych kumarynowymi lekami
przeciwkrzepliwymi.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych
W związku z tym, że lipidy mogą fałszować wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. w
przypadku oznaczania bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej i nasycenia tlenem), dlatego krew do
badań należy pobierać po częściowej eliminacji lipidów z krwioobiegu.

4.5.   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre leki, takie jak insulina mogą oddziaływać na układ lipaz. Ten rodzaj interakcji wydaje się
mieć jednak ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krwiobiegu. Może to początkowo zwiększać lipolizę w osoczu, po czym następuje przejściowe
zmniejszenie klirensu triglicerydów.

Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może mieć to wpływ na działanie lecznicze pochodnych
kumaryny, które należy ściśle obserwować u pacjentów leczonych takimi lekami.
Roztwory zawierające potas, takie jak NuTRIflex Omega special należy stosować ostrożnie u
pacjentów przyjmujących leki, które zwiększają stężenie potasu w surowicy takich jak leki

                                            5                                            01792.0MS0220D12
moczopędne oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np.
kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i
takrolimus.
Kortykosteroidy i ACTH związane są z zatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie.

4.6.   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego
NuTRIflex Omega special u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem emulsji
tłuszczowych zawierających dwa razy większe ilości kwasów omega-3 i triglicerydów oraz
odpowiednio mniejsze ilości triglicerydów długo-łańcuchowych niż produkt leczniczy NuTRIflex
Omega special nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).

Zastosowanie żywienia pozajelitowego może być konieczne w okresie ciąży. Produkt NuTRIflex
Omega special należy podawać kobietom w ciąży tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści
do ryzyka.

Karmienie piersią
Substancje czynne/metabolity produktu leczniczego NuTRIflex Omega special przenikają do mleka
ludzkiego lecz przy dawkach terapeutycznych nie oczekuje się żadnego wpływu na organizm
noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Karmienie piersią nie jest zalecane u matek odżywianych pozajelitowo.

Płodność
Brak danych.

4.7.   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny

4.8.   Działania niepożądane

Poniższy wykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które można powiązać ze stosowaniem produktu
leczniczego NuTRIflex Omega special. Jednak w przypadku właściwego stosowania produktu
leczniczego w zakresie monitorowania dawek, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa
i instrukcji, większość z nich występuje rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Działania niepożądane, wymieniono odpowiednio do częstości ich występowania:
Bardzo często ( ≥ 1/10)
Często           ( ≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko           ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana         (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko:     nadkrzepliwość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko:     reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk krtani, jamy ustnej
            i twarzy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko:   hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna,       kwasica ketonowa

                                             6                                            01792.0MS0220D12
                  Częstość występowania tych działań niepożądanych jest zależna od dawki i może
                  być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania
                  lipidów.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:     bóle głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko:     nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko:     duszność, sinica

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często:   nudności, wymioty, utrata apetytu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko:     rumień, potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko:    Bóle pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscach podania
Rzadko:           wzrost temperatury ciała, uczucie zimna
Bardzo rzadko:    zespół przeciążenia tłuszczem (patrz poniżej).

W razie pojawienia się tych działań niepożądanych lub zwiększenia stężenia triglicerydów podczas
wlewu do ponad 3 mmol/l, należy przerwać wlew produktu NuTRIflex Omega special, lub jeśli to
konieczne, kontynuować wlew przy zmniejszonym dawkowaniu.

Po ponownym rozpoczęciu wlewu, należy dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku, i
oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.

Informacje dotyczące konkretnych działań niepożądanych
Nudności, wymioty, brak apetytu i hiperglikemia są objawami często związanymi ze stanem
wymagającym żywienia pozajelitowego lub mogą być związane z żywieniem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem
Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może doprowadzić do zespołu przeciążenia
tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować pacjenta pod kątem
ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyną mogą być uwarunkowania
genetyczne (różny metabolizm u różnych pacjentów), lub na metabolizm tłuszczów może mieć wpływ
obecna lub przebyta choroba. Zespół ten może pojawić się również w warunkach ostrej
hipertriglycerydemii, nawet przy zalecanej szybkości wlewu, lub może być związany z nagłą zmianą
stanu pacjenta, np. upośledzeniem czynności nerek lub zakażeniem. Zespół przeciążenia tłuszczem
charakteryzują: hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez,
splenomegalia, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i
retykulocytoza, odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są
zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana.

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy natychmiast przerwać
wlew produktu leczniczego NuTRIflex Omega special.

4.9.   Przedawkowanie

Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów

                                            7                                        01792.0MS0220D12
Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów
Utrata aminokwasów przez nerki z następczymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności,
wymioty i dreszcze.

Objawy przedawkowania glukozy
Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna
hiperosmolarna .

Objawy przedawkowania lipidów
Patrz punkt 4.8.

Leczenie
W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze
postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich stopnia ciężkości.
W przypadku ponownego rozpoczęcia infuzji po ustąpieniu objawów zalecane jest, aby szybkość
infuzji była zwiększana stopniowo przy częstym monitorowaniu stanu pacjenta.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, mieszaniny, kod ATC: B
05BA10

Mechanizm działania
Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników do rozwoju i
regeneracji tkanek jak również energii niezbędnej do utrzymania wszystkich funkcji życiowych.
W tym przypadku aminokwasy są szczególnie ważne, gdyż niektóre z nich stanowią niezbędne
składniki syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest
konieczne aby zapobiec niekorzystnemu wykorzystywaniu aminokwasów jako źródeł energii oraz aby
dostarczyć energię dla dalszych reakcji energochłonnych.

Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu, a dla niektórych tkanek i
narządów, np. ośrodkowego układu nerwowego, szpiku kostnego, erytrocytów, nabłonka cewek
nerkowych, stanowi jedyne źródło energii. Dodatkowo glukoza pełni rolę składnika budulcowego
różnych substancji wytwarzanych przez komórki.

Ze względu na swoją dużą gęstość lipidy stanowią efektywną formę podaży energii.
Długołańcuchowe triglicerydy dostarczają organizmowi niezbędne kwasy tłuszczowe do syntezy
składników komórkowych. Do tych celów emulsja lipidowa zawiera triglicerydy średniołańcuchowe i
długołańcuchowe (uzyskane z oleju sojowego i rybiego).

Frakcja triglicerydów długołańcuchowych zawiera triglicerydy omega-6 i omega-3 zapewniające
źródło wielonienasyconych kwasów tłuszczowych; ich podstawowym zadaniem jest zapobieganie i
leczenie niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych. Stanowią one również źródło kalorii.
NuTRIflex Omega special zawiera niezbędne kwasy tłuszczowe omega-6, przede wszystkim w postaci
kwasu linolowego, i kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci kwasu alfa-linolenowego, kwasu
eikozapentaenowego i kwasu dekozaheksaenowego. Stosunek kwasów tłuszczowych omega -6 do
kwasów omega-3 w produkcie leczniczym NuTRIflex Omega special wynosi około 3:1.

Triglicerydy średniołańcuchowe ulegają znacznie szybszej hydrolizie, eliminacji z krążenia i
całkowitemu utlenieniu niż triglicerydy długołańcuchowe. Stanowią one preferowany substrat
energetyczny, zwłaszcza przy zaburzeniach rozkładu i/lub wykorzystania triglicerydów

                                            8                                           01792.0MS0220D12
długołańcuchowych, np. w przypadku niedoboru lipazy lipoproteinowej i/lub niedoboru kofaktorów
lipazy lipoproteinowej.

5.2.   Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Produkt NuTRIflex Omega special jest podawany w formie infuzji dożylnej. W związku z tym,
wszystkie substraty są natychmiast dostępne dla metabolizmu.

Dystrybucja
Dawka, szybkość infuzji, stan metaboliczny i indywidualny stan kliniczny pacjenta (poziom
niedożywienia) mają decydujące znaczenie dla maksymalnie osiągalnego stężenia triglicerydów.
Kiedy produkt jest używany zgodnie z instrukcją z zachowaniem zaleceń dotyczących dawek, stężenia
triglicerydów, w zasadzie, nie przekraczają wartości 3 mmol/l.

Aminokwasy wbudowywane są w wiele białek tworzących różne narządy. Ponadto każdy aminokwas
występuje w formie wolnej we krwi i wewnątrz komórek.

Z uwagi na rozpuszczalność glukozy w wodzie, rozprowadzana jest ona przez krew po całym
organizmie. Początkowo roztwór glukozy rozprowadzany jest do przestrzeni śródnaczyniowej a
następnie do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.

Przy stosowaniu zalecanych dawek, średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe i długołańcuchowe kwasy
tłuszczowe praktycznie całkowicie wiążą się z albuminami osocza. W związku z powyższym, jeśli
przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania średniołańcuchowe i długołańcuchowe kwasy
tłuszczowe nie przenikają przez barierę krew-mózg, a tym samym nie przenikają do płynu mózgowo-
rdzeniowego.

Brak danych dotyczących przechodzenia przez barierę łożyskową i przenikania do mleka matki.

Metabolizm
Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek, są metabolizowane w następujący sposób:
grupa aminowa oddzielana jest od łańcucha węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy
ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO2 lub jest wykorzystywany jako substrat w procesie
glukoneogenezy zachodzącym w wątrobie. Grupa aminowa jest metabolizowana w wątrobie do
mocznika.
Glukoza jest metabolizowana do CO2 i H2O poprzez znane ścieżki metaboliczne. Część glukozy jest
wykorzystywana do syntezy lipidów.
Po wlewie triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Związki te są włączane
do szlaków metabolicznych prowadzących do wytworzenia energii, syntezy biologicznie czynnych
cząsteczek, glukoneogenezy i resyntezy lipidów.
Dokładniej mówiąc, długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 zastępują kwas
arachidonowy jako substrat eikozanowy w błonach komórkowych i powodują zmniejszenie
wytwarzania w organizmie związków eikozanowych o charakterze zapalnym oraz cytokin. Może być
to korzystne dla pacjentów, u których występuje ryzyko rozwinięcia się nadmiernie nasilonego stanu
zapalnego i posocznicy.

Eliminacja
Jedynie niewielka ilość aminokwasów wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym.
Nadmiar glukozy wydalany jest z moczem wyłącznie wówczas, gdy osiągnięty zostanie próg nerkowy
dla glukozy.
Zarówno triglicerydy oleju sojowego jak i triglicerydy średniołańcuchowe są całkowicie
metabolizowane do CO2 i H2O. Niewielkie ilości lipidów są tracone wyłącznie wraz ze
złuszczającymi się komórkami skóry i innych nabłonków. Wydalanie triglicerydów przez nerki
praktycznie nie zachodzi.


                                           9                                          01792.0MS0220D12
5.3.   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne obejmujące bezpieczeństwo farmakologiczne oraz toksyczny wpływ na
reprodukcję i rozwój, przeprowadzone z użyciem emulsji tłuszczowej zawierającej dwa razy większe
stężenie triglicerydów kwasów omega-3 z odpowiednio mniejszą ilością triglicerydów
długołańcuchowych nie wykazały innych działań niż oczekiwane, typowe, obserwowane podczas
przyjmowania dużych ilości tłuszczów.

Nie należy oczekiwać toksycznego wpływu mieszanin składników odżywczych podawanych
w zalecanych dawkach w ramach terapii substytucyjnej.
Różne oleje roślinne, zwłaszcza olej sojowy, mogą zawierać fitoestrogeny, takie jak beta-sitosterol. U
szczurów i królików beta-sitosterol podawany podskórnie i dopochwowo powodował zaburzenia
płodności. W badaniu tym po podaniu czystego ß-sitosterolu rejestrowano spadek masy jąder i
zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu u samców szczura oraz zmniejszony odsetek ciąż u
królic. Jednakże zgodnie z obecnym stanem wiedzy działania zaobserwowane u zwierząt wydają się
nie mieć znaczenia w praktyce klinicznej.


6.     DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.   Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH)
Lecytyna z jaja kurzego
Glicerol
Sodu oleinian
all-rac--tokoferol
Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)
Woda do wstrzykiwań

6.2.   Niezgodności farmaceutyczne

W związku z tym, że nie są dostępne badania kompatybilności, produkt leczniczy NuTRIflex Omega
special nie może być podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi.

6.3.   Okres ważności

W nieotwartym opakowaniu
2 lata

Po usunięciu opakowania ochronnego i po zmieszaniu zawartości worka
Po zmieszaniu zawartości worka, produkt zachowuje stabilność chemiczno-fizyczną przez 7 dni w
temperaturze od 2°C do 8°C. Po wyjęciu worka z lodówki zawartość jest stabilna przez 48 godzin w
temperaturze 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania (po wkłuciu do portu infuzyjnego)
Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika.




                                            10                                            01792.0MS0220D12
6.4.   Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Worki przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

6.5.   Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt NuTRIflex Omega special jest dostarczany w elastycznych wielokomorowych workach
wykonanych z poliamidu i polipropylenu zawierających:
-    625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu
     glukozy)
-    1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu
     glukozy)
-    1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu
     glukozy)
-    2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu
     glukozy)

Worek wielokomorowy pakowany jest w plastikowe opakowanie ochronne. Pomiędzy workiem a
opakowaniem ochronnym umieszczona jest saszetka ze środkiem pochłaniającym tlen; saszetka
wykonana z obojętnego materiału zawiera sproszkowane żelazo.

Dwie górne komory można połączyć z komorą dolną rozrywając wewnętrzną przegrodę (rozrywany
zgrzew).

Worek został tak zaprojektowany, aby umożliwić wymieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i
elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewu powoduje sterylne zmieszanie zawartości do
postaci emulsji.

Produkt w pojemnikach o różnych wielkościach jest dostępny w kartonach zawierających pięć
worków.
Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6.   Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
       do stosowania

Brak specjalnych wymagań dotyczących.

Przygotowanie zmieszanej emulsji:
Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować w następujący sposób:
-    rozłożyć worek na stabilnym, płaskim podłożu,
-    przyciskając lewą górną komorę do rozrywanego zgrzewu zmieszać roztwory glukozy i
     aminokwasów, a następnie przyciskając prawą górną komorę do rozrywanego spawu dodać
     emulsję tłuszczową,
-    dokładnie zmieszać zawartość worka.

Przygotowanie do infuzji:

-      złożyć worek i zawiesić go na stojaku do kroplówek za środkowy uchwyt,
-      zdjąć osłonkę ochronną z portu infuzyjnego i wykonać wlew standardową techniką.

Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie.

                                           11                                            01792.0MS0220D12
Należy używać wyłącznie worków, które nie są uszkodzone, i w których roztwory aminokwasów i
glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte. Nie należy używać worków, w których nastąpiło
odbarwienie lub widoczne rozdzielenie faz (kropelki oleju) w komorze zawierającej emulsję
tłuszczową.

Produkt NuTRIflex Omega special jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych. Pojemnik i
niewykorzystaną część roztworu należy usunąć.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.

Przed podaniem należy doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej.

Jeśli wykorzystywane są filtry, muszą być przepuszczalne dla tłuszczów.


7.      PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
        DOPUSZCZENIE DO OBROTU

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy

Adres korespondencyjny:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Niemcy
Telefon:    +49-5661-71-0
Faks:       +49-5661-71-4567


8.      NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.      DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
        / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2011-03-02


10.     DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
        CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




                                           12                                         01792.0MS0220D12

                    

Inne leki -: