Nutriflex Omega Plus:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
B.BRAUN MELSUNGEN AG, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
17885
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
B.BRAUN MELSUNGEN AG, NIEMCY
Postać
emulsja do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
B05BA10
                                     Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                                      NuTRIflex Omega plus
                                        emulsja do infuzji


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych
    wątpliwości.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
    zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
    niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.


Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek NuTRIflex Omega plus i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuTRIflex Omega plus
3.    Jak stosować lek NuTRIflex Omega plus
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek NuTRIflex Omega plus
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.   Co to jest lek NuTRIflex Omega plus i w jakim celu się go stosuje

Lek NuTRIflex Omega plus zawiera aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne
dla rozwoju lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w formie węglowodanów i lipidów.

Lek NuTRIflex Omega plus podawany jest pacjentom, którzy nie mogą normalnie przyjmować
pokarmów, np. w okresie pooperacyjnym, pourazowym lub po oparzeniach, lub kiedy pacjent ma
trudności z wchłanianiem pokarmu z żołądka lub jelit.


2.   Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuTRIflex Omega plus

Kiedy nie stosować leku NuTRIflex Omega plus
-    Jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, orzeszki ziemne, soję lub ryby lub którykolwiek z
     pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
-    Leku tego nie wolno stosować u noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leku NuTRIflex Omega plus nie należy stosować również w następujących przypadkach:
-    zagrażające życiu zaburzenia krążenia takie jak te występujące podczas zapaści lub wstrząsu,
-    zawał serca lub udar,
-    ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (ryzyko krwawień),
-    zablokowanie naczyń krwionośnych zakrzepami lub zatorami tłuszczowymi (zatorowość),
-    ciężka niewydolność wątroby,
-    zaburzony przepływ żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa),
-    ciężka niewydolność nerek przy braku dostępu do dializy,
-    zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie,
-    zbyt mała lub zbyt duża objętość wody w organizmie,
-    woda w płucach (obrzęk płuc),
-    ciężka niewydolność serca,
-    niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak:
     –     nadmierna zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi,

                                            1                                             01702.0MS0220D12
      –     wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
      –     nieprawidłowo duże stężenie glukozy we krwi wymagające podawania ponad 6 jednostek
            insuliny na godzinę
      –     zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach,
      –     śpiączka niewiadomego pochodzenia,
      –     niedotlenienie tkanek,
      –     nietypowo duże stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NuTRIflex Omega plus należy zwrócić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma:
-     chorobę serca, wątroby lub nerek,
-     pewne zaburzenia przemiany materii, takie jak cukrzyca, nietypowe stężenie lipidów we krwi i
      zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej w organizmie,
-     zaburzenia krzepnięcia krwi lub podejrzewane zbyt małe stężenie witaminy K w organizmie.

Podczas stosowania leku, pacjent będzie dokładnie obserwowany w celu wykrycia wczesnych
objawów reakcji uczuleniowych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Lekarz zleci dalszą obserwację lub wykonanie dodatkowych badań laboratoryjnych, np. morfologię
krwi w celu potwierdzenia, że organizm pacjenta prawidłowo wykorzystuje podawane środki
odżywcze.

Personel pielęgniarski może również podjąć odpowiednie środki w celu upewnienia się, że organizm
pacjenta otrzymuje wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Poza lekiem NuTRIflex Omega plus,
mogą zostać podane inne środki odżywcze w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Leku
tego nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej drugiego roku życia.

Inne leki i NuTRIflex Omega plus

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.

Lek NuTRIflex Omega plus może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
-     insulina,
-     heparyna,
-     leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne
      kumaryny,
-     leki ułatwiające wydalanie moczu (leki moczopędne – diuretyki),
-     leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób serca (inhibitory ACE i
      antagoniści receptora angiotensyny II),
-     leki stosowane po przeszczepieniu narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus,
-     leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
-     preparaty hormonalne mające wpływ na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy
      [ACTH]).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Lek może zostać przepisany
kobiecie w ciąży tylko jeśli lekarz uzna to za konieczne. Brak jest danych klinicznych dotyczących

                                            2                                              01702.0MS0220D12
stosowania leku NuTRIflex Omega plus u kobiet w ciąży.

Nie jest zalecane karmienie piersią, jeśli kobieta jest odżywiana pozajelitowo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NuTRIflex Omega plus jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym w łóżku w
szpitalu lub klinice co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


3.   Jak stosować lek NuTRIflex Omega plus

Lek ten podawany jest w formie infuzji dożylnej (kroplówki), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do
żyły. Lek ten podawany będzie wyłącznie do jednej z dużych żył (centralnych).

Lekarz określi wymaganą dawkę leku oraz długość trwania leczenia dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Leku tego nie
wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej drugiego roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NuTRIflex Omega plus
W przypadku podania zbyt dużej dawki NuTRIflex Omega plus u pacjenta może wystąpić tzw. zespół
przeciążenia oraz następujące objawy:
-     nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe,
-     woda w płucach (obrzęk płuc),
-     utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów,
-     wymioty, nudności,
-     dreszcze,
-     duże stężenie glukozy we krwi,
-     glukoza w moczu,
-     niedobór płynów,
-     zagęszczenie krwi znacznie większe niż zwykle (hiperosmolalność),
-     zaburzenia lub utrata przytomności spowodowana bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi,
-     powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez,
-     powiększenie śledziony (splenomegalia),
-     odkładanie się lipidów w narządach wewnętrznych,
-     odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby,
-     zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
-     zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
-     zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
-     zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retykulocytoza),
-     pękanie krwinek (hemoliza),
-     krwawienie lub skłonność do krwawień,
-     zaburzenia krzepliwości krwi (potwierdzone zmianami w czasie krwawienia, czasie krzepnięcia,
      czasie protrombinowym, itd.),
-     gorączka,
-     duże stężenie lipidów we krwi,
-     utrata przytomności.

W razie wystąpienia powyższych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję leku.




                                             3                                             01702.0MS0220D12
4.   Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeżeli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który
wstrzyma podawanie leku:

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
-    reakcje uczuleniowe, na przykład choroby skóry, zadyszka, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła,
     trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
-     nudności, wymioty, brak apetytu.

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
-    zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,
-    sinawy odcień skóry,
-    duszność,
-    ból głowy,
-    uderzenia gorąca,
-    zaczerwienie skóry (rumień),
-    pocenie się,
-    dreszcze,
-    uczucie zimna,
-    wysoka temperatura ciała,
-    senność,
-    bóle pleców, klatki piersiowej, kości lub okolicy lędźwiowej,
-    spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
-    nietypowo duże stężenia lipidów lub glukozy we krwi,
-    duże stężenie substancji kwasowych we krwi,
-    zbyt duża ilość lipidów może doprowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Więcej
     informacji na ten temat podano pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki
     leku NuTRIflex Omega plus” w punkcie 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji
     leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.


5.   Jak przechowywać lek NuTRIflex Omega plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać worki w zewnętrznym tekturowym
pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.


6.   Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NuTRIflex Omega plus


                                            4                                            01702.0MS0220D12
Zawartość substancji czynnych w mieszaninie gotowej do użycia:

z górnej lewej komory                         1000 ml      1250 ml      1875 ml      2500 ml
(roztwór glukozy)
Glukoza jednowodna                             132,0 g      165,0 g      247,5 g      330,0 g
zawartość równ. glukozy bezwodnej              120,0 g      150,0 g      225,0 g      300,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny                 1,872 g      2,340 g      3,510 g      4,680 g
Cynku octan dwuwodny                          5,26 mg      6,58 mg      9,87 mg     13,16 mg

z górnej prawej komory                        1000 ml      1250 ml      1875 ml      2500 ml
(emulsja tłuszczowa)
Triglicerydy średniołańcuchowe                 20,0 g       25,0 g       37,5 g        50,0 g
Olej sojowy oczyszczony                        16,0 g       20,0 g       30,0 g        40,0 g
Triglicerydy kwasów omega-3                     4,0 g        5,0 g        7,5 g        10,0 g

z dolnej komory (roztwór aminokwasów)         1000 ml      1250 ml      1875 ml      2500 ml
Izoleucyna                                      2,26 g       2,82 g       4,23 g       5,64 g
Leucyna                                         3,01 g       3,76 g       5,64 g       7,52 g
Lizyny chlorowodorek                            2,73 g       3,41 g       5,12 g       6,82 g
co odpowiada lizynie                            2,18 g       2,73 g       4,10 g       5,46 g
Metionina                                       1,88 g       2,35 g       3,53 g       4,70 g
Fenyloalanina                                   3,37 g       4,21 g       6,32 g       8,42 g
Treonina                                        1,74 g       2,18 g       3,27 g       4,36 g
Tryptofan                                       0,54 g       0,68 g       1,02 g       1,36 g
Walina                                          2,50 g       3,12 g       4,68 g       6,24 g
Arginina                                        2,59 g       3,24 g       4,86 g       6,48 g
Histydyny chlorowodorek jednowodny              1,62 g       2,03 g       3,05 g       4,06 g
 zawartość równ. histydyny                      1,20 g       1,50 g       2,25 g       3,00 g
Alanina                                         4,66 g       5,82 g       8,73 g      11,64 g
Kwas asparaginowy                               1,44 g       1,80 g       2,70 g       3,60 g
Kwas glutaminowy                                3,37 g       4,21 g       6,32 g       8,42 g
Glicyna                                         1,58 g       1,98 g       2,97 g       3,96 g
Prolina                                         3,26 g       4,08 g       6,12 g       8,16 g
Seryna                                          2,88 g       3,60 g       5,40 g       7,20 g
Sodu wodorotlenek                              0,781 g      0,976 g      1,464 g      1,952 g
Sodu chlorek                                   0,402 g      0,503 g      0,755 g      1,006 g
Sodu octan trójwodny                           0,222 g      0,277 g      0,416 g      0,554 g
Potasu octan                                   2,747 g      3,434 g      5,151 g      6,868 g
Magnezu octan czterowodny                      0,686 g      0,858 g      1,287 g      1,716 g
Wapnia chlorek dwuwodny                        0,470 g      0,588 g      0,882 g      1,176 g

Elektrolity                                 1000 ml         1250 ml    1875 ml        2500 ml
Sód                                        40 mmol         50 mmol    75 mmol       100 mmol
Potas                                      28 mmol         35 mmol 52,5 mmol         70 mmol
Magnez                                     3,2 mmol       4,0 mmol    6,0 mmol       8,0 mmol
Wapń                                       3,2 mmol       4,0 mmol    6,0 mmol       8,0 mmol
Cynk                                     0,024 mmo       0,03 mmol 0,045 mmol      0,06 mmol
                                                  l
Chlorki                                    36 mmol        45 mmol     67,5 mmol     90 mmol
Octany                                     36 mmol        45 mmol     67,5 mmol     90 mmol
Fosforany                                  12 mmol        15 mmol     22,5 mmol     30 mmol

Zawartość aminokwasów                             38 g         48 g        72 g          96 g
Zawartość azotu                                  5,4 g        6,8 g      10,2 g        13,6 g

                                          5                                            01702.0MS0220D12
Zawartość węglowodanów                           120 g         150 g         225 g         300 g
Zawartość tłuszczów                               40 g          50 g          75 g         100 g

                                              1000 ml       1250 ml       1875 ml        2500 ml
Energia z tłuszczów                           1590 kJ       1990 kJ       2985 kJ        3980 kJ
                                            (380 kcal)    (475 kcal)    (715 kcal)     (950 kcal)
Energia z węglowodanów                        2010 kJ       2510 kJ       3765 kJ        5020 kJ
                                            (480 kcal)    (600 kcal)    (900 kcal)    (1200 kcal)
Energia z aminokwasów                          635 kJ        800 kJ       1200 kJ        1600 kJ
                                            (150 kcal)    (190 kcal)    (285 kcal)     (380 kcal)
Energia pozabiałkowa                          3600 kJ       4500 kJ       6750 kJ        9000 kJ
                                            (860 kcal)   (1075 kcal)   (1615 kcal)    (2155 kcal)
Energia całkowita                             4235 kJ       5300 kJ       7950 kJ       10600 kJ
                                           (1010 kcal)   (1265 kcal)   (1900 kcal)    (2530 kcal)

Osmolalność                               1540 mOsm 1540 mOsm 1540 mOsm 1540 mOsm
                                                  /kg       /kg       /kg       /kg
Osmolarność teoretyczna                   1215 mOsm 1215 mOsm 1215 mOsm 1215 mOsm
                                                    /l        /l        /l        /l
pH                                            5,0–6,0   5,0–6,0   5,0–6,0   5,0–6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, lecytyna z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian,
all-rac--tokoferol, sodu wodorotlenek do ustalania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NuTRIflex Omega plus i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, co oznacza, że jest podawany przez niewielką rurkę
do żyły.

Lek NuTRIflex Omega plus jest dostarczany w elastycznych wielokomorowych workach
zawierających:
-     1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu
      glukozy),
-     1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu
      glukozy),
-     2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu
      glukozy).

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste i bezbarwne lub lekko żółte. Emulsja tłuszczowa
jest barwy mleczno-białej.

Worek wielokomorowy pakowany jest w plastikowe opakowanie ochronne. Pomiędzy workiem i
plastikowym opakowaniem ochronnym umieszczona jest saszetka ze środkiem pochłaniającym tlen.

Dwie górne komory można połączyć z dolną komorą rozrywając zgrzew pomiędzy nimi.

Produkt w pojemnikach o różnych wielkościach jest dostępny w kartonach zawierających pięć
worków.
Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1                   Adres korespondencyjny:
34212 Melsungen, Niemcy               34209 Melsungen, Niemcy

                                            6                                              01702.0MS0220D12
Tel.: +49-5661-71-0
faks:+49-5661-71-4567

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria            NuTRIflex Omega plus
Belgia             NuTRIflex Omega plus
Bułgaria           NuTRIflex Omega plus
Cypr               NuTRIflex Omega plus
Republika Czeska   NuTRIflex Omega plus
Dania              Nutriflex Omega plus
Estonia            NuTRIflex Omega plus
Finlandia          Nutriflex Omega plus
Francja            Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Niemcy             NuTRIflex Omega plus
Grecja             NuTRIflex Omega plus
Węgry              NuTRIflex Omega 3.84
Irlandia           NuTRIflex Omega plus
Włochy             Nutriplus Omega
Łotwa              NuTRIflex Omega plus
Litwa              NuTRIflex Omega plus
Luksemburg         NuTRIflex Omega plus
Holandia           NuTRIflex Omega plus
Norwegia           Nutriflex Omega plus
Polska             NuTRIflex Omega plus
Portugalia         NuTRIflex Omega plus
Rumunia            NuTRIflex Omega plus
Słowacja           NuTRIflex Omega plus
Słowenia           Nutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Hiszpania          NuTRIflex Omega plus
Szwecja            Nutriflex Omega plus
Wielka Brytania    Nutriflex Omega plus

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

__________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lek NuTRIflex Omega plus jest dostarczany w opakowaniach do jednorazowego użytku. Pojemnik i
niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.
Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.

Należy używać wyłącznie worków, które nie są uszkodzone, i w których roztwory aminokwasów i
glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte. Nie używać worków, w których nastąpiło
odbarwienie lub widoczne rozdzielenie faz (kropelki oleju) w komorze zawierającej emulsję
tłuszczową.

Jeśli wykorzystywane są filtry, muszą być przepuszczalne dla tłuszczów.

Przygotowanie zmieszanej emulsji:
Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego i postępować w następujący sposób:
-    rozłożyć worek na stabilnym, płaskim podłożu,
-    przyciskając lewą górną komorę do rozrywanego zgrzewu zmieszać glukozę z aminokwasami, a
     następnie przyciskając prawą górną komorę do rozrywanego zgrzewu dodać emulsję
     tłuszczową,
-    dokładnie zmieszać zawartość worka.


                                            7                                        01702.0MS0220D12
Przygotowanie leku do infuzji:
-    złożyć worek i zawiesić go na stojaku do kroplówek za środkowy uchwyt,
-    zdjąć osłonkę ochronną z portu infuzyjnego i wykonać wlew standardową techniką.

Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie.

Przed podaniem należy zawsze doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej.

Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i po zmieszaniu zawartości worka
Po zmieszaniu zawartości worka, produkt zachowuje stabilność chemiczno-fizyczną przez 7 dni w
temperaturze 2-8°C. Po wyjęciu worka z lodówki zawartość jest stabilna przez 48 godzin w
temperaturze 25°C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi zgodnymi substancjami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać użyty natychmiast. Jeśli mieszanina
nie zostanie podana natychmiast odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem
ponosi użytkownik; czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C
do 8°C.

Lek NuTRIflex Omega plus należy użyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika.

W związku z tym, że nie są dostępne badania kompatybilności, produkt leczniczy NuTRIflex Omega
plus nie może być podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi..




                                           8                                           01702.0MS0220D12

                
                                             CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NuTRIflex Omega plus, emulsja do infuzji


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład gotowej do użycia emulsji do dożylnej infuzji po zmieszaniu zawartości komór:

     z górnej lewej komory                          1000 ml     1250 ml    1875 ml     2500 ml
     (roztwór glukozy)
     Glukoza jednowodna                              132,0 g     165,0 g     247,5 g     330,0 g
      zawartość równ. glukozy bezwodnej              120,0 g     150,0 g     225,0 g     300,0 g
     Sodu diwodorofosforan dwuwodny                  1,872 g     2,340 g     3,510 g     4,680 g
     Cynku octan dwuwodny                           5,26 mg     6,58 mg     9,87 mg    13,16 mg

     z górnej prawej komory                         1000 ml     1250 ml    1875 ml     2500 ml
     (emulsja tłuszczowa)
     Triglicerydy średniołańcuchowe                   20,0 g      25,0 g     37,5 g       50,0 g
     Olej sojowy oczyszczony                          16,0 g      20,0 g     30,0 g       40,0 g
     Triglicerydy kwasów omega-3                       4,0 g       5,0 g      7,5 g       10,0 g

     z dolnej komory (roztwór aminokwasów)          1000 ml     1250 ml    1875 ml     2500 ml
     Izoleucyna                                       2,26 g      2,82 g     4,23 g      5,64 g
     Leucyna                                          3,01 g      3,76 g     5,64 g      7,52 g
     Lizyny chlorowodorek                             2,73 g      3,41 g     5,12 g      6,82 g
      zawartość równ. lizyny                          2,18 g      2,73 g     4,10 g      5,46 g
     Metionina                                        1,88 g      2,35 g     3,53 g      4,70 g
     Fenyloalanina                                    3,37 g      4,21 g     6,32 g      8,42 g
     Treonina                                         1,74 g      2,18 g     3,27 g      4,36 g
     Tryptofan                                        0,54 g      0,68 g     1,02 g      1,36 g
     Walina                                           2,50 g      3,12 g     4,68 g      6,24 g
     Arginina                                         2,59 g      3,24 g     4,86 g      6,48 g
     Histydyny chlorowodorek jednowodny               1,62 g      2,03 g     3,05 g      4,06 g
      zawartość równ. histydyny                       1,20 g      1,50 g     2,25 g      3,00 g
     Alanina                                          4,66 g      5,82 g     8,73 g     11,64 g
     Kwas asparaginowy                                1,44 g      1,80 g     2,70 g      3,60 g
     Kwas glutaminowy                                 3,37 g      4,21 g     6,32 g      8,42 g
     Glicyna                                          1,58 g      1,98 g     2,97 g      3,96 g
     Prolina                                          3,26 g      4,08 g     6,12 g      8,16 g
     Seryna                                           2,88 g      3,60 g     5,40 g      7,20 g
     Sodu wodorotlenek                               0,781 g     0,976 g    1,464 g     1,952 g
     Sodu chlorek                                    0,402 g     0,503 g    0,755 g     1,006 g
     Sodu octan trójwodny                            0,222 g     0,277 g    0,416 g     0,554 g
     Potasu octan                                    2,747 g     3,434 g    5,151 g     6,868 g
     Magnezu octan czterowodny                       0,686 g     0,858 g    1,287 g     1,716 g
     Wapnia chlorek dwuwodny                         0,470 g     0,588 g    0,882 g     1,176 g




                                           1                                           01702.0MS0220D12
                                                    1000 ml       1250 ml    1875 ml    2500 ml
      Zawartość aminokwasów (g)                           38            48        72         96
      Zawartość azotu (g)                                5,4           6,8      10,2       13,6
      Zawartość węglowodanów (g)                        120           150        225        300
      Zawartość lipidów (g)                               40            50        75        100

      Elektrolity (mmol)                            1000 ml       1250 ml    1875 ml    2500 ml
      Sód                                                 40           50          75       100
      Potas                                               28           35       52,5          70
      Magnez                                             3,2          4,0         6,0        8,0
      Wapń                                               3,2          4,0         6,0        8,0
      Cynk                                            0,024          0,03      0,045       0,06
      Chlorki                                             36           45       67,5          90
      Octany                                              36           45       67,5          90
      Fosforany                                           12           15       22,5          30

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji
Roztwory aminokwasów i glukozy: przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte roztwory
Emulsja lipidowa: biało-mleczna emulsja typu olej w wodzie

                                                    1000 ml       1250 ml    1875 ml    2500 ml
      Energia z lipidów [kJ (kcal)]                    1590          1990       2985        3980
                                                      (380)         (475)      (715)       (950)
      Energia z węglowodanów [kJ (kcal)]               2010          2510       3765        5020
                                                      (480)         (600)      (900)     (1200)
      Energia z aminokwasów [kJ (kcal)]                 635           800       1200        1600
                                                      (150)         (190)      (285)       (380)
      Energia pozabiałkowa [kJ (kcal)]                 3600          4500       6750        9000
                                                      (860)        (1075)     (1615)     (2155)
      Energia całkowita [kJ (kcal)]                    4235          5300       7950      10600
                                                     (1010)        (1265)     (1900)     (2530)

      Osmolalność (mOsm/kg)                               1540
      Osmolarność teoretyczna (mOsm/l)                    1215
      pH                                                5,0-6,0


4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1     Wskazania do stosowania

Dostarczenie energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6,
aminokwasów, elektrolitów i płynów podczas żywienia pozajelitowego pacjentów z umiarkowanym
lub ciężkim katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające
lub przeciwwskazane.




                                           2                                            01702.0MS0220D12
4.2     Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Zaleca się ciągłe podawanie produktu leczniczego NuTRIflex Omega plus. Stopniowe zwiększanie
szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia wymaganej szybkości infuzji zapobiega
ewentualnym powikłaniom.

Dorośli
Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml na kg masy ciała, co odpowiada:
1,54 g aminokwasów    na kg masy ciała na dobę
4,8 g glukozy         na kg masy ciała na dobę
1,6 g lipidów         na kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:
0,08 g aminokwasów      na kg masy ciała na godzinę
0,24 g glukozy          na kg masy ciała na godzinę
0,08 g lipidów          na kg masy ciała na godzinę.

W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji 140 ml na
godzinę. Ilość podanych aminokwasów wynosi wtedy 5,4 g na godzinę, glukozy 16,8 g na godzinę, a
lipidów 5,6 g na godzinę.

Dzieci i młodzież
Produkt NuTRIflex Omega plus jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i
dzieci w wieku < 2 lat (patrz punkt 4.3). Profil bezpieczeństwa i skuteczność stosowania produktu
leczniczego u dzieci w wieku > 2 lat i młodzieży nie zostały ustalone.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosowywać indywidualnie (patrz
również punkt 4.4).

Długość stosowania
Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania
produktu leczniczego NuTRIflex Omega plus konieczne jest zapewnienie odpowiedniego
zaopatrzenia w pierwiastki śladowe i witaminy.

Sposób podawania
Infuzja dożylna. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej.

4.3.   Przeciwwskazania

-      nadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, ryb, orzeszków ziemnych lub soi, lub na
       którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
-      wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
-      ciężka hiperlipidemia,
-      hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek/godzinę,
-      kwasica,
-      cholestaza wewnątrzwątrobowa,
-      ciężka niewydolność wątroby,
-      ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej,
-      pogarszające się skazy krwotoczne,
-      ostre epizody zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa.




                                             3                                           01702.0MS0220D12
Ze względu na skład, produktu leczniczego NuTRIflex Omega plus nie wolno podawać noworodkom,
niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego:
-    niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (zapaść i wstrząs),
-    ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru,
-    niestabilny stan metaboliczny (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka niewiadomego
     pochodzenia),
-    niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen,
-    zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej,
-    ostry obrzęk płuc,
-    niewyrównana niewydolność serca.

4.4.   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
i/lub kwasowo-zasadowej.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami
elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.

W razie wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka,
dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać wlew.

Przy wlewie produktu leczniczego NuTRIflex Omega plus należy monitorować stężenie triglicerydów
w surowicy.

W zależności od stanu metabolicznego pacjenta, może niekiedy dojść do hipertriglicerydemii. Jeśli
stężenie triglicerydów w osoczu wzrośnie powyżej 3 mmol/l podczas podawania lipidów, zaleca się
zmniejszenie szybkość infuzji. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu utrzymuje się powyżej 3 mmol/l,
podawanie produktu leczniczego należy wstrzymać do momentu, gdy stężenie triglicerydów w
surowicy wróci do wartości prawidłowych.

Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu
leczniczego NuTRIflex Omega plus może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie
glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać
insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory glukozy należy uwzględnić
ilość dodatkowo podanej glukozy.

Przerwanie infuzji może być wskazane w przypadku zwiększenia stężenia glukozy we krwi powyżej
14 mmol/l (250 mg/dl) podczas podawania produktu.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych,
w szczególności miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy uwzględnić to w dawkowaniu pierwiastków
śladowych, w szczególności podczas długotrwałego żywienia dożylnego.

Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u niedożywionych pacjentów lub
pacjentów z niedoborami, może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię.
Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości
prawidłowych.

Produktu leczniczego NuTRIflex Omega plus nie wolno podawać równocześnie z krwią przy użyciu
tego samego zestawu infuzyjnego z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

                                           4                                            01702.0MS0220D12
Ponadto konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi
kwasowo-zasadowej, a podczas leczenia długotrwałego – morfologii krwi, parametrów krzepnięcia i
czynności wątroby.

Może być konieczna substytucja elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Ponieważ produkt NuTRIflex Omega plus zawiera cynk i magnez, należy zachować ostrożność przy
jednoczesnym podawaniu z roztworami zawierającymi te pierwiastki.
Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji produktu leczniczego NuTRIflex
Omega plus konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
NuTRIflex Omega plus jest produktem leczniczym o złożonym składzie. Z tego względu nie zaleca
się mieszania go z innymi roztworami (o ile nie potwierdzono ich zgodności – patrz punkt 6.2).

Dzieci i młodzież
Brak jest doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu leczniczego NuTRIflex Omega plus u
dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zasadniczo obowiązuje to samo dawkowanie jak dla osób dorosłych, lecz należy zachować ostrożność
w przypadku pacjentów chorujących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub nerek, które
często mogą towarzyszyć zaawansowanemu wiekowi.

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w dużej objętości, produkt
leczniczy Nutriflex Omega plus należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub
nerek z zachowaniem ostrożności.
Dostępne są tylko ograniczone dane z zastosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą bądź
niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów
NuTRIflex Omega plus należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu lipidów,
np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby,
niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią) i posocznicą. W razie podawania produktu
NuTRIflex Omega plus pacjentom z wyżej wymienionymi chorobami, konieczna jest kontrola
stężenia triglicerydów w surowicy. Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin po podaniu lipidów
również wskazuje na zaburzenia w metabolizmie lipidów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych
Witamina E (-tokoferol) może zakłócać działanie witaminy K w syntezie czynników krzepliwości
krwi. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi lub
podejrzewanym niedoborem witaminy K oraz pacjentów leczonych kumarynowymi lekami
przeciwkrzepliwymi.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych
W związku z tym, że lipidy mogą fałszować wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. w
przypadku oznaczania bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej i saturacji tlenem), dlatego krew do
badań należy pobierać po częściowej eliminacji lipidów z krwioobiegu.

4.5.   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre leki, takie jak insulina mogą oddziaływać na układ lipaz. Ten rodzaj interakcji wydaje się
mieć jednak ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krwiobiegu. Może to początkowo zwiększać lipolizę w osoczu, po czym następuje przejściowe
zmniejszenie klirensu triglicerydów.

                                           5                                           01702.0MS0220D12
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może mieć to wpływ na działanie lecznicze pochodnych
kumaryny, które należy ściśle obserwować u pacjentów leczonych takimi lekami.

Roztwory zawierające potas, takie jak NuTRIflex Omega plus należy stosować ostrożnie u pacjentów
przyjmujących leki, które zwiększają stężenie potasu w surowicy, takich jak leki moczopędne
oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopril, enalapril),
antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus.

Kortykosteroidy i ACTH związane są z zatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie.

4.6.   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego
NuTRIflex Omega plus u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem emulsji
tłuszczowych zawierających dwa razy większe ilości kwasów omega-3 i triglicerydów oraz
odpowiednio mniejsze ilości triglicerydów długo-łańcuchowych niż produkt leczniczy NuTRIflex
Omega plus nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).

Zastosowanie żywienia pozajelitowego może być konieczne w okresie ciąży. Produkt NuTRIflex
Omega plus należy podawać kobietom w ciąży tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka.

Karmienie piersią
Substancje czynne/metabolity produktu leczniczego NuTRIflex Omega plus przenikają do mleka
ludzkiego lecz przy dawkach terapeutycznych nie oczekuje się żadnego wpływu na organizm
noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Karmienie piersią nie jest zalecane u matek odżywianych pozajelitowo.

Płodność
Brak danych.

4.7.   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

4.8.   Działania niepożądane

Poniższy wykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które można powiązać ze stosowaniem produktu
leczniczego NuTRIflex Omega plus. Jednak w przypadku właściwego stosowania produktu
leczniczego w zakresie monitorowania dawek, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa
i instrukcji, większość z nich występuje rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Działania niepożądane, wymieniono odpowiednio do częstości ich występowania:
Bardzo często     ( ≥ 1/10)
Często            ( ≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często    ( ≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko            ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko     (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko:     nadkrzepliwość



                                            6                                            01702.0MS0220D12
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko:                                           reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne,
                                                  wykwity skórne, obrzęk krtani, jamy ustnej i twarzy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko:   hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna, kwasica ketonowa
                 Częstość występowania tych działań niepożądanych jest zależna od dawki i może
                 być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania
                 lipidów.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:     bóle głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko:     nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko:     duszność, sinica

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często:   nudności, wymioty, utrata apetytu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko:     rumień, potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko:    Bóle pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscach podania
Rzadko:           wzrost temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze,
Bardzo rzadko:    zespół przeciążenia tłuszczem (patrz poniżej).

W razie pojawienia się tych działań niepożądanych lub zwiększenia stężenia triglicerydów podczas
wlewu do ponad 3 mmol/l, należy przerwać wlew produktu NuTRIflex Omega plus, lub jeśli to
konieczne, kontynuować wlew przy zmniejszonym dawkowaniu.

Po ponownym rozpoczęciu wlewu, należy dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku, i
oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.

Informacje dotyczące konkretnych działań niepożądanych
Nudności, wymioty, brak apetytu i hiperglikemia są objawami często związanymi ze stanem
wymagającym żywienia pozajelitowego lub mogą być związane z żywieniem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem
Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może doprowadzić do zespołu przeciążenia
tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować pacjenta pod kątem
ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyną mogą być uwarunkowania
genetyczne (różny metabolizm u różnych pacjentów), lub na metabolizm tłuszczów może mieć wpływ
obecna lub przebyta choroba. Zespół ten może pojawić się również w warunkach ostrej
hipertriglycerydemii, nawet przy zalecanej szybkości wlewu, lub może być związany z nagłą zmianą
stanu pacjenta, np. upośledzeniem czynności nerek lub zakażeniem. Zespół przeciążenia tłuszczem
charakteryzują: hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez,
splenomegalia, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i
retykulocytoza, odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są
zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana.


                                           7                                            01702.0MS0220D12
W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy natychmiast przerwać
wlew produktu leczniczego NuTRIflex Omega plus.

4.9.   Przedawkowanie

Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów
Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów
Utrata aminokwasów przez nerki z następczymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności,
wymioty i dreszcze.

Objawy przedawkowania glukozy
Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna
hiperosmolarna .

Objawy przedawkowania lipidów
Patrz punkt 4.8.

Leczenie
W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze
postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich stopnia ciężkości.
W przypadku ponownego rozpoczęcia infuzji po ustąpieniu objawów zalecane jest, aby szybkość
infuzji była zwiększana stopniowo przy częstym monitorowaniu stanu pacjenta.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, mieszaniny,
kod ATC: B 05BA10

Mechanizm działania
Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników do rozwoju i
regeneracji tkanek jak również energii niezbędnej do utrzymania wszystkich funkcji życiowych.

W tym przypadku aminokwasy są szczególnie ważne, gdyż niektóre z nich stanowią niezbędne
składniki syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest
konieczne aby zapobiec niekorzystnemu wykorzystywaniu aminokwasów jako źródeł energii oraz aby
dostarczyć energię dla dalszych reakcji energochłonnych.

Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu, a dla niektórych tkanek i
narządów, np. ośrodkowego układu nerwowego, szpiku kostnego, erytrocytów, nabłonka cewek
nerkowych, stanowi jedyne źródło energii. Dodatkowo glukoza pełni rolę składnika budulcowego
różnych substancji wytwarzanych przez komórki.

Ze względu na swoją dużą gęstość lipidy stanowią efektywną formę podaży energii.
Długołańcuchowe triglicerydy dostarczają organizmowi niezbędne kwasy tłuszczowe do syntezy
składników komórkowych. Do tych celów emulsja lipidowa zawiera triglicerydy średniołańcuchowe i
długołańcuchowe (uzyskane z oleju sojowego i rybiego).

Frakcja triglicerydów długołańcuchowych zawiera triglicerydy omega-6 i omega-3 zapewniające
źródło wielonienasyconych kwasów tłuszczowych; ich podstawowym zadaniem jest zapobieganie i
leczenie niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych. Stanowią one również źródło kalorii. Produkt
NuTRIflex Omega plus zawiera niezbędne kwasy tłuszczowe omega-6, przede wszystkim w postaci

                                           8                                         01702.0MS0220D12
kwasu linolowego, i kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci kwasu alfa-linolenowego, kwasu
eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego. Stosunek kwasów tłuszczowych omega -6 do
kwasów omega-3 w produkcie leczniczym NuTRIflex Omega plus wynosi około 3:1.

Triglicerydy średniołańcuchowe ulegają znacznie szybszej hydrolizie, eliminacji z krążenia i
całkowitemu utlenieniu niż triglicerydy długołańcuchowe. Stanowią one preferowany substrat
energetyczny, zwłaszcza przy zaburzeniach rozkładu i/lub wykorzystania triglicerydów
długołańcuchowych, np. w przypadku niedoboru lipazy lipoproteinowej i/lub niedoboru kofaktorów
lipazy lipoproteinowej.

5.2.   Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Produkt NuTRIflex Omega plus jest podawany w formie infuzji dożylnej. W związku z tym,
wszystkie substraty są natychmiast dostępne dla metabolizmu.

Dystrybucja
Dawka, szybkość infuzji, stan metaboliczny i indywidualny stan kliniczny pacjenta (poziom
niedożywienia) mają decydujące znaczenie dla maksymalnie osiągalnego stężenia triglicerydów.
Kiedy produkt jest używany zgodnie z instrukcją z zachowaniem zaleceń dotyczących dawek, stężenia
triglicerydów, w zasadzie nie przekraczają wartości 3 mmol/l.

Przy stosowaniu zalecanych dawek, średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe i długołańcuchowe kwasy
tłuszczowe praktycznie całkowicie wiążą się z albuminami osocza. W związku z powyższym, jeśli
przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania średniołańcuchowe i długołańcuchowe kwasy
tłuszczowe nie przenikają przez barierę krew-mózg, a tym samym nie przenikają do płynu mózgowo-
rdzeniowego.

Aminokwasy wbudowywane są w wiele białek tworzących różne narządy. Ponadto każdy aminokwas
występuje w formie wolnej we krwi i wewnątrz komórek.

Z uwagi na rozpuszczalność glukozy w wodzie, rozprowadzana jest ona przez krew po całym
organizmie. Początkowo roztwór glukozy rozprowadzany jest do przestrzeni śródnaczyniowej, a
następnie do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.

Brak danych dotyczących przechodzenia przez barierę łożyskową i przenikania do mleka matki.

Metabolizm
Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek, są metabolizowane w następujący sposób:
grupa aminowa oddzielana jest od łańcucha węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy
ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO2 lub jest wykorzystywany jako substrat w procesie
glukoneogenezy zachodzącym w wątrobie. Grupa aminowa jest metabolizowana w wątrobie do
mocznika.
Glukoza jest metabolizowana do CO2 i H2O poprzez znane ścieżki metaboliczne. Część glukozy jest
wykorzystywana do syntezy lipidów.
Po wlewie triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Związki te są włączane
do szlaków metabolicznych prowadzących do wytworzenia energii, syntezy biologicznie czynnych
cząsteczek, glukoneogenezy i resyntezy lipidów.
Dokładniej mówiąc, długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 zastępują kwas
arachidonowy jako substrat eikozanowy w błonach komórkowych i powodują zmniejszenie
wytwarzania w organizmie związków eikozanowych o charakterze zapalnym oraz cytokin. Może być
to korzystne dla pacjentów, u których występuje ryzyko rozwinięcia się nadmiernie nasilonego stanu
zapalnego i posocznicy.

Eliminacja
Jedynie niewielka ilość aminokwasów wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym.

                                           9                                          01702.0MS0220D12
Nadmiar glukozy wydalany jest z moczem wyłącznie wówczas, gdy osiągnięty zostanie próg nerkowy
dla glukozy.
Zarówno triglicerydy oleju sojowego jak i triglicerydy średniołańcuchowe są całkowicie
metabolizowane do CO2 i H2O. Niewielkie ilości lipidów są tracone wyłącznie wraz ze
złuszczającymi się komórkami skóry i innych nabłonków. Wydalanie triglicerydów przez nerki
praktycznie nie zachodzi.

5.3.   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne obejmujące bezpieczeństwo farmakologiczne oraz toksyczny wpływ na
reprodukcję i rozwój, przeprowadzone z użyciem emulsji lipidowej zawierającej dwa razy większe
stężenie triglicerydów kwasów omega-3 z odpowiednio mniejszą ilością triglicerydów
długołańcuchowych nie wykazały innych działań niż typowe oczekiwane działania obserwowane
podczas podawania dużych dawek lipidów.

Nie należy oczekiwać toksycznego wpływu mieszanin składników odżywczych podawanych
w zalecanych dawkach w ramach terapii substytucyjnej.
Różne oleje roślinne, zwłaszcza olej sojowy, mogą zawierać fitoestrogeny, takie jak beta-sitosterol. U
szczurów i królików beta-sitosterol podawany podskórnie i dopochwowo powodował zaburzenia
płodności. W badaniu tym po podaniu czystego ß-sitosterolu rejestrowano zmniejszenie masy jąder i
zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu u samców szczura oraz zmniejszony odsetek ciąż u
królic. Jednakże zgodnie z obecnym stanem wiedzy działania zaobserwowane u zwierząt wydają się
nie mieć znaczenia w praktyce klinicznej.


6.     DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.   Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH)
Lecytyna z jaja kurzego
Glicerol
Sodu oleinian
all-rac--tokoferol
Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)
Woda do wstrzykiwań

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

W związku z tym, że nie są dostępne badania kompatybilności, produkt leczniczy NuTRIflex Omega
plus nie może być podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi.

6.3.    Okres ważności

W nieotwartym opakowaniu
2 lata

Po usunięciu opakowania ochronnego i po zmieszaniu zawartości worka
Po zmieszaniu zawartości worka, produkt zachowuje stabilność chemiczno-fizyczną przez 7 dni w
temperaturze od 2°C do 8°C. Po wyjęciu worka z lodówki zawartość jest stabilna przez 48 godzin w
temperaturze 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania (po wkłuciu do portu infuzyjnego)
Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika.



                                            10                                            01702.0MS0220D12
6.4.   Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Worki przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

6.5.   Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt NuTRIflex Omega plus jest dostarczany w elastycznych wielokomorowych workach
wykonanych z poliamidu i polipropylenu zawierających:
-    1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu
     glukozy)
-    1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu
     glukozy)
-    2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu
     glukozy).

Worek wielokomorowy pakowany jest w plastikowe opakowanie ochronne. Pomiędzy workiem a
opakowaniem ochronnym umieszczona jest saszetka ze środkiem pochłaniającym tlen; saszetka
wykonana z obojętnego materiału zawiera sproszkowane żelazo.

Dwie górne komory można połączyć z komorą dolną rozrywając wewnętrzną przegrodę (rozrywany
zgrzew).

Worek został tak zaprojektowany, aby umożliwić wymieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i
elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewu powoduje sterylne zmieszanie zawartości do
postaci emulsji.

Produkt w pojemnikach o różnych wielkościach jest dostępny w kartonach zawierających pięć
worków.
Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6.   Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
       do stosowania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Przygotowanie zmieszanej emulsji:
Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować w następujący sposób:
-    rozłożyć worek na stabilnym, płaskim podłożu,
-    przyciskając lewą górną komorę do rozrywanego zgrzewu zmieszać roztwory glukozy i
     aminokwasów, a następnie przyciskając prawą górną komorę do rozrywanego zgrzewu dodać
     emulsję tłuszczową,
-    dokładnie zmieszać zawartość worka.

Przygotowanie do infuzji:

-      złożyć worek i zawiesić go na stojaku do kroplówek za środkowy uchwyt,
-      zdjąć osłonkę ochronną z portu infuzyjnego i wykonać wlew standardową techniką.

Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie.



                                           11                                            01702.0MS0220D12
Należy używać wyłącznie worków, które nie są uszkodzone, i w których roztwory aminokwasów i
glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte. Nie należy używać worków, w których nastąpiło
odbarwienie lub widoczne rozdzielenie faz (kropelki oleju) w komorze zawierającej emulsję
tłuszczową.

Produkt NuTRIflex Omega plus jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych. Pojemnik i
niewykorzystaną część roztworu należy usunąć.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.

Przed podaniem należy doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej.

Jeśli wykorzystywane są filtry, muszą być przepuszczalne dla tłuszczów.


7.      PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
        DOPUSZCZENIE DO OBROTU

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy

Adres korespondencyjny:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Niemcy
Telefon: +49-5661-71-0
Faks:    +49-5661-71-4567


8.      NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.      DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
        OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2011-03-02


10.     DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
        CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




                                           12                                         01702.0MS0220D12

                    

Inne leki -: