Neuran 800:

Nazwa międzynarodowa:
Gabapentinum
Podmiot odpowiedzialny:
RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
14713
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BASICS GMBH, NIEMCY
RANBAXY IRELAND LTD, IRLANDIA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,8 g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
N03AX12
                      abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwierdzona NNKMTKOMNO

                         rlotka dołączona do opakowaniaW informacja dla pacjenta

                                  keuran UMMI UMM mgI tabletki powlekane
                                              Gabapentinum

  kależó zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem lekuI ponieważ zawiera ona informacje
  ważne dla pacjentaK
     J kależó zachować tę ulotkęI abó w razie potrzebó móc ją ponownie przeczótaćK
     J kależó zwrócić się do lekarza lub farmaceutó w razie jakichkolwiek dalszóch wątpliwościK
     J iek ten przepisano ściśle określonej osobieK kie należó go przekazówać innómK
     J iek może zaszkodzić innej osobieI nawet jeżeli objawó jej chorobó są takie sameK
     J geśli nasili się którókolwiek z objawów niepożądanóch lub wóstąpią jakiekolwiek objawó
         niepożądaneI w tóm niewómienione w ulotceI należó powiedzieć o tóm lekarzowi lub
         farmaceucieK

 ppis treści ulotkiW
NK         Co to jest lek keuran UMM i w jakim celu się go stosuje
OK         fnformacje ważne przed zastosowaniem leku keuran UMM
PK         gak stosować lek keuran UMM
QK         jożliwe działania niepożądane
RK         gak przechowówać lek keuran UMM
SK         wawartość opakowania i inne informacje


  NK       Co to jest lek keuran UMM i w jakim celu się go stosuje

  iek keuran UMM należó do grupó leków stosowanóch w leczeniu padaczki i obwodowego bólu
  neuropatócznego Edługotrwałó ból spowodowanó uszkodzeniem nerwówFK

  pubstancją czónną leku keuran UMM jest gabapentónaK

  iek keuran UMM stosowanó jest w leczeniuW
     · różnóch postaci padaczki EnapadówI które początkowo zlokalizowane są w określonóch
         częściach mózguI i które rozprzestrzeniają się lub nie na resztę mózguFK iekarz przepisze
         pacjentowi lek keuran UMM w celu leczenia padaczki w przópadkuI gdó dotóchczas stosowane
         leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania chorobóK iek keuran UMM należó stosować jako
         lek dodatkowó oprócz dotóchczas stosowanego leczeniaI chóba że lekarz zaleci inaczejK keuran
         UMM może też bóć stosowanó jako jedónó lek w leczeniu dorosłóch i dzieci w wieku powóżej NO
         latK

       ·    obwodowego bólu neuropatócznego Edługotrwałó ból spowodowanó uszkodzeniem nerwówFK
            lbwodowó ból neuropatócznó Ewóstępującó głównie w nogach i ElubF rękachF może bóć
            wówołówanó przez całó szereg różnóch choróbI takich jak cukrzóca czó półpasiecK ldczuwanó
            ból jest opisówanó jako palącóI piekącóI pulsującóI przeszówającóI kłującóI ostróI podobnó do
            towarzószącego kurczom mięśniI jako pobolewanieI drętwienieI mrowienieI itpK


  OK       fnformacje ważne przed zastosowaniem leku keuran UMM

  hiedó nie stosować leku keuran UMMW
  J   jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czónną lub którókolwiek z pozostałóch składników tego
      leku Ewómienione w punkcie SFK

  lstrzeżenia i środki ostrożności
  mrzed rozpoczęciem stosowania należó zwrócić się do lekarzaW
  J jeśli u pacjenta wóstępują chorobó nerekI lekarz może zalecić innó schemat dawkowania;


                                                      N
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwierdzona NNKMTKOMNO

J   w przópadku leczenia hemodializą Ew celu usunięcia produktów przemianó materii ze względu na
    niewódolność nerekFI należó powiadomić lekarza o wóstępującóch bólach mięśni i ElubF osłabieniu;
J   w razie wóstąpienia takich objawówI jak utrzómującó się ból brzuchaI nudności i wómiotóI należó
    niezwłocznie skontaktować się z lekarzemI ponieważ mogą to bóć objawó ostrego zapalenia
    trzustkiK

kiewielka liczba osób stosującóch leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentónę móślała o tómI
abó się skrzówdzić lub zabićK
geśli kiedókolwiek u pacjenta pojawią się takie móśliI należó natóchmiast skontaktować się z lekarzemK

tażna informacja dotócząca potencjalnie poważnóch reakcji
r niewielkiej liczbó pacjentów przójmującóch lek keuran UMM mogą wóstąpić reakcje alergiczne lub
reakcje skórneI w tóm reakcje ciężkieI które mogą prowadzić do poważnóch komplikacji przó braku
leczeniaK modczas przójmowania leku keuran UMM pacjent powinien znać te objawó i uważnie
obserwować się pod kątem ich wóstąpieniaK
kależó zapoznać się z opisem objawówI któró znajduje się w punkcie Q „kależó niezwłocznie
skontaktować się z lekarzemI jeśli po przójęciu leku wóstąpi którókolwiek z następującóch objawówI ze
względu na możliweI poważne konsekwencje zdrowotne”K

fnne leki i keuran UMM
kależó powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszóstkich lekach przójmowanóch obecnie lub
ostatnioI a także o lekachI które pacjent planuje przójmowaćK

ieki zawierające morfinę
macjent przójmującó preparató zawierające w swoim składzie morfinę powinien poinformować o tóm
lekarza lub farmaceutęI gdóż morfina może nasilać działanie leku keuran UMMK

ieki zobojętniające sok żołądkowó w leczeniu niestrawności
t przópadku jednoczesnego stosowania leku keuran UMM oraz leków zobojętniającóch sok żołądkowóI
zawierającóch glin i magnezI wchłanianie leku keuran UMM z żołądka może bóć zmniejszoneK alatego
też zaleca się stosowanie leku keuran UMM najwcześniej dwie godzinó po przójęciu leku
zobojętniającegoK

keuran UMMW
   · nie wchodzi w interakcje z innómi lekami przeciwpadaczkowómi ani z doustnómi środkami
      antókoncepcójnómi;
   · może wpłówać na wóniki niektóróch badań laboratorójnóchI w razie wókonówania badania
      moczu należó poinformować lekarza lub szpital o obecnie przójmowanóch lekachK

keuran UMM z jedzeniem i piciem
iek keuran UMM można stosować niezależnie od posiłkówK

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
ieku keuran UMM nie należó stosować w ciążóI chóba że lekarz zaleci inaczejK hobietó w wieku
rozrodczóm muszą stosować skuteczną metodę antókoncepcjiK

Choć nie przeprowadzono badańI które w sposób szczególnó oceniałóbó stosowanie gabapentónó u
kobiet w ciążóI istnieją doniesienia mówiące o tómI że inne leki stosowane w leczeniu padaczki
charakterózują się zwiększonóm rózókiem uszkodzenia płoduI szczególnie w przópadku jednoczesnego
stosowania więcej niż jednego leku przeciwpadaczkowegoK wawszeI kiedó jest to możliwe i wółącznie
w porozumieniu z lekarzemI kobieta w ciążó powinna starać się przójmować tólko jeden lek
przeciwpadaczkowóK




                                                  O
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwierdzona NNKMTKOMNO

geśli pacjentka zajdzie w ciążęI móśliI że jest w ciążó lub planuje ciążę podczas przójmowania leku
keuran UMMI powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzemK kie należó nagle zaprzestawać
stosowania tego lekuI gdóż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowóch napadów
przełomowóchI które mogą prowadzić do poważnóch konsekwencji zarówno dla pacjentkiI jak i jej
dzieckaK

harmienie piersią
dabapentónaI substancja czónna leku keuran UMMI wódzielana jest do mleka kobiecegoK monieważ nie
wiadomoI jaki wpłów ma ona na karmione piersią dzieckoI nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania leku keuran UMMK

mrzed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należó poradzić się lekarza lub farmaceutóK

mrowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszón
iek keuran UMM może wówołówać zawrotó głowóI senność i uczucie zmęczeniaK macjent nie powinien
prowadzić pojazdówI obsługiwać skomplikowanóch maszón lub wókonówać innóch potencjalnie
niebezpiecznóch czónności do chwili przekonania sięI jak lek ten wpłówa na zdolność wókonówania
tóch działańK


PK    gak stosować lek keuran UMM

Ten lek należó zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarzaK t razie wątpliwości należó zwrócić się
do lekarza lub farmaceutóK

iekarz określi dawkę leku odpowiednią dla danego pacjentaK

t przópadku wrażeniaI że działanie leku keuran UMM jest zbót silne lub za słabeI należó jak najszóbciej
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutąK

macjent w podeszłóm wieku Epowóżej SR latF powinien przójmować lek keuran UMM według normalnie
zalecanego schematu dawkowaniaI chóba że ma problemó z nerkamiK

geśli pacjent ma problemó z nerkamiI lekarz może zalecić innó schemat dawkowania i ElubF inną dawkęK

kależó przójmować lek keuran UMM aż do chwiliI gdó lekarz zaleci przerwanie stosowania lekuK

pposób i droga podania
iek keuran UMM stosuje się doustnieK Tabletki należó zawsze połókać w całościI popijając dużą ilością
wodóK

madaczka J zalecana dawkaW

Stosowanie u dorosłych i młodzieży:
kależó stosować taką liczbę tabletekI jaką zaleci lekarzK wazwóczaj dawki zwiększane są przez lekarza
prowadzącego stopniowoK ka ogół dawka początkowa wónosi od PMM mg do 9MM mg na dobęK
kastępnie może bóć ona stopniowo zwiększana przez lekarza do dawki maksómalnej wónoszącej PSMM
mg na dobęI którą lekarz zaleci przójmować w P dawkach podzielonóchI tjK raz ranoI raz po południu i
raz wieczoremK

Stosowanie u dzieci w wieku S lat i starszych
tielkość dawkiI jaka powinna bóć podawana dzieckuI będzie ustalana przez lekarza na podstawie masó
ciała dzieckaK ieczenie rozpoczóna się od małej dawki początkowejI która jest zwiększana stopniowo
przez okres około P dniK wazwóczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wónosi
ORJPR mgLkg masó ciałaLdobęK aawka ta zazwóczaj podawana jest w trzech dawkach podzielonóchI co
oznacza przójmowanie tabletki EtabletekF codziennieI zwókle raz ranoI raz po południu i raz wieczoremK


                                                   P
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwierdzona NNKMTKOMNO


kie zaleca się stosowania leku keuran UMM u dzieci w wieku poniżej S latK

lbwodowó ból neuropatócznó – zalecana dawkaW
aorośliW
kależó przójmować taką liczbę tabletekI jaką zaleci lekarzK wazwóczaj dawki zwiększane są stopniowoK
kajczęściej stosowana dawka początkowa wónosi od PMM mg do 9MM mg na dobęK kastępnie może bóć
ona stopniowo zwiększana do dawki maksómalnej wónoszącej PSMM mg na dobę podzielonej na P
mniejsze dawkiI tjK jedna ranoI jedna po południu i jedna wieczoremK

ptosowanie u pacjentów z niewódolnością nerek lub u pacjentów hemodializowanóch
iekarz może zalecić innó schemat dawkowania i ElubF inną dawkę leku u pacjentów z niewódolnością
nerek lub u pacjentów hemodializowanóchK

wastosowanie większej niż zalecana dawki leku keuran UMM
ptosowanie większóch niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczbó działań
niepożądanóch obejmującóch utratę przótomnościI zawrotó głowóI podwójne widzenieI niewóraźną
mowęI senność oraz biegunkęK t przópadku zażócia większej dawki leku keuran UMM niż zalecana
należó niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocó
doraźnejK t takiej sótuacji należó również zabrać ze sobą wszóstkie pozostałe tabletkiI opakowanie
oraz ulotkę takI abó personel szpitala od razu wiedziałI jaki lek został przójętóK

mominięcie zastosowania leku keuran UMM
t razie pominięcia dawki leku należó ją przójąć zaraz po przópomnieniu sobieI chóba że nadszedł czas
na kolejną dawkęK kie należó stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejK

mrzerwanie stosowania leku keuran UMM
kie należó przerówać stosowania leku keuran UMMI chóba że lekarz zaleci inaczejK geśli leczenie ma bóć
przerwaneI należó przeprowadzać to stopniowoI przez okres minimum N tógodniaK geśli stosowanie leku
keuran UMM zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarzI istnieje zwiększone rózóko
wóstąpienia napadów padaczkowóchK

t razie wątpliwości związanóch ze stosowaniem leku należó zwrócić się do lekarza lub farmaceutóK


4K       jożliwe działania niepożądane

gak każdó lekI keuran UMM może powodować działania niepożądaneI chociaż nie u każdego one
wóstąpiąK

kależó niezwłocznie skontaktować się z lekarzemI jeśli po przójęciu leku wóstąpi którókolwiek z
następującóch objawówI ze względu na możliweI poważne konsekwencje zdrowotneW

     ·   ciężkie reakcje skórne wómagające natóchmiastowej pomocó lekarskiejI obrzęk wokół ust oraz
         twarzóI wósópka skórna i zaczerwienienie i ElubF wópadanie włosów Emogą to bóć objawó
         ciężkiej reakcji alergicznejF
     ·   utrzómującó się ból brzuchaI nudności i wómiotóI ponieważ mogą to bóć objawó ostrego
         zapalenia trzustki
     ·   lek keuran UMM może powodować poważne lub zagrażające żóciu reakcje alergiczneI które
         mogą dotóczóć skóró lub innóch części ciałaI na przókład wątrobó lub krwinekK oeakcje te
         mogą Elub nieF objawiać się wósópkąK Taka reakcja może wómagać przójęcia do szpitala lub
         przerwania stosowania leku keuran UMMK kależó natóchmiast skontaktować się z lekarzemI jeśli
         wóstąpi którókolwiek z poniższóch objawówW
             · wósópka skórna;
             · pokrzówka;
             · gorączka;


                                                  Q
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwierdzona NNKMTKOMNO

           ·   nieustępujące powiększenie węzłów chłonnóch;
           ·   obrzęk warg i jęzóka;
           ·   zażółcenie skóró lub białkówek oczu;
           ·   nietópowe siniaki lub krwawienie;
           ·   silne zmęczenie lub osłabienie;
           ·   nieoczekiwanó ból mięśni;
           ·   częste zakażeniaK

Te objawó mogą bóć pierwszą oznaką poważnego odczónuK iekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć
decózjęI czó ma on kontónuować przójmowanie leku keuran UMMK

t przópadku leczenia hemodializą należó powiadomić lekarza o wóstępującóch bólach mięśni i ElubF
osłabieniuK

fnne działania niepożądane obejmująW

Bardzo częste działania niepożądane Ektóre mogą wóstępować u więcej niż u N na NM osób)W
   · zakażenie wirusowe;
   · uczucie sennościI zawrotó głowóI brak koordónacji;
   · uczucie zmęczeniaI gorączkaK

Częste działania niepożądane Ektóre mogą wóstępować u więcej niż u N na NMM osób)W
   · zapalenie płucI zakażenie układu oddechowegoI zakażenie dróg moczowóchI zapalenie ucha lub
       inne zakażenia;
   · zmniejszenie liczbó białóch krwinek;
   · utrata apetótuI zwiększonó apetót;
   · złość wobec innóchI dezorientacjaI zmianó nastrojuI depresjaI lękI nerwowośćI zaburzenia
       móślenia;
   · drgawkiI nagłe mimowolne ruchó mięśniI trudności z mówieniemI utrata pamięciI drżeniaI
       zaburzenia snuI bóle głowóI zwiększenie wrażliwości skóróI osłabienie czuciaI zaburzenia
       koordónacjiI nietópowe ruchó gałek ocznóchI nasiloneI osłabione lub zniesione odruchóK
   · niewóraźne widzenieI podwójne widzenie;
   · zawrotó głowó pochodzenia błędnikowego;
   · wósokie ciśnienie krwiI zaczerwienienie lub rozszerzenie naczóń krwionośnóch;
   · trudności w oddóchaniuI zapalenie oskrzeliI ból gardłaI kaszelI suchość w nosie;
   · wómiotóI nudnościI problemó z zębamiI zapalenie dziąsełI biegunkaI ból brzuchaI niestrawnośćI
       zaparciaI suchość w ustach lub gardleI wzdęcia;
   · obrzęk twarzóI siniakiI wósópkaI swędzenieI trądzik;
   · bóle stawoweI bóle mięśnioweI bóle plecówI drżenie mięśni;
   · zaburzenia wzwodu EimpotencjaF;
   · obrzęk nóg i rąkI trudności z chodzeniemI osłabienieI bólI złe samopoczucieI objawó
       przópominające grópę;
   · zmniejszenie liczbó białóch krwinekI zwiększenie masó ciała;
   · przópadkowe urazóI złamania kościI otarcia naskórkaK

   aodatkowo w badaniach klinicznóch u dzieci często zgłaszano agresówne zachowania i nagłe
   zgięcie kończónK

kiezbót częste działania niepożądane Ektóre mogą wóstępować u więcej niż N na N MMM osób)W
· reakcje alergiczneI npK pokrzówka;
· ograniczenie ruchu;
· kołatanie serca;
· obrzęk obejmującó twarzI tułówI kończónó;
· nieprawidłowe wóniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątrobóK


                                                R
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwierdzona NNKMTKOMNO

mo wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądaneW
· zmniejszenie liczbó płótek krwi Ekrwinek odpowiedzialnóch za krzepnięcie krwiF;
· omamó;
· nieprawidłowe ruchóI jak na przókład wókręcanie kończón czó nagłe ich zgięcia oraz sztówność;
· szum usznó;
· zespół działań niepożądanóchI któró może obejmować powiększenie węzłów chłonnóchI gorączkęI
   wósópkę oraz zapalenie wątrobó wóstępujące jednocześnie;
· zażółcenie skóró i białkówek oczu EżółtaczkaF;
· zapalenie wątrobó;
· ostra niewódolność nerekI nietrzómanie moczu;
· rozrost tkanek w piersiachI powiększenie piersi;
· działania niepożądane po nagłóm przerwaniu stosowania gabapentónó ElękI trudności ze snemI
   nudnościI bólI nadmierne pocenie sięFI ból w klatce piersiowej;
· zmianó stężenia glukozó we krwi u pacjentów z cukrzócąK

geśli wóstąpią jakiekolwiek objawó niepożądaneI w tóm wszelkie możliwe objawó niepożądane
niewómienione w ulotceI należó zwrócić się do lekarza lub farmaceutóK


5K       gak przechowówać lek keuran UMM

mrzechowówać w miejscu niedostępnóm i niewidocznóm dla dzieciK

kie stosować tego leku po upłówie terminu ważności zamieszczonego na pudełkuK Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiącaK

kie przechowówać w temperaturze powóżej OR°CK
Butelki z eambW przechowówać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochronó przed wilgociąK
Blistró przechowówać w oróginalnóm opakowaniu w celu ochronó przed wilgociąK

ieków nie należó wórzucać do kanalizacji lub domowóch pojemników na odpadkiK kależó zapótać
farmaceutęI jak usunąć lekiI któróch się już nie użówaK Takie postępowanie pomoże chronić
środowiskoK


SK       wawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek keuran UMM

     ·    pubstancją czónną leku jest gabapentónaK hażda tabletka powlekana zawiera UMM mg
          gabapentónóK
     ·    mozostałe składniki leku toW

zawartość tabletkiW hódroksópropólocelulozaI mannitolI krospowidonI talkI magnezu stearónianI
moloksamer QMT;
otoczka tabletki: hódroksópropólocelulozaI talk;
tusz: szelakI żelaza tlenek czarnó Eb NTOFI glikol propólenowóK

gak wógląda lek keuran UMM i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane keuran UMM są barwó białej do białawejI owalneI dwuwópukłeI z czarnóm
nadrukiem „d UMM” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie

lpakowania leku keuran UMM zawierają OMI RM i NMM tabletek powlekanóchK
modmiot odpowiedzialnóW
oanbaxó EmolandF ppK z oKoK

                                                  S
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwierdzona NNKMTKOMNO

ulK hubickiego NN
MOJ9RQ tarszawa
molska
TelW OO SQO MT TR      eJmailW ranbaxó@ranbaxóKcomKpl

tótwórcaW
Basic dmbe
eemmelrather teg OMNI aJRNPTT ieverkusen
kiemcó

oanbaxó freland iimited
ppafieldI Cork ooadI Cashel
CoK Tripperaró
frlandia

Ten produkt leczniczó jest dopuszczonó do obrotu w krajach członkowskich buropejskiego
lbszaru dospodarczego pod następującómi nazwamiW

kiemcó                 dABAmbkTfk BApfCp B UMM mg cilmtabletten
eiszpania              dabapentina nualigen UMM mg Comprimodos bcd
tielka Brótania        dabapentin UMM mg cilm coated Tablets

aata ostatniej aktualizacji ulotkiW NNKMTKOMNO




                                                 T

                
                        abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
CeAoAhTboYpTYhA molarhTr ibCwkfCwbdl


    NK kAwtA molarhTr ibCwkfCwbdl
    =
    keuran=UMMI=UMM=mgI=tabletki=powlekane=


    OK phŁAa gAhlŚCfltY f filŚCfltY
=
    hażda=tabletka=powlekana=zawiera=UMM=mg=gabapentónó=Edabapentinum)K=
=
    mełnó=wókaz=substancji=pomocniczóchI=patrz=punkt=SKNK=
=
=
    PK mlpTAĆ cAojACbrTYCwkA
=
    Tabletka=powlekanaK=

    Tabletki=powlekane=barwó=białej=do=białawejI=o=owalnóm=kształcieI=dwuwópukłeI=z=czarnóm=
    nadrukiem=„d=UMM”=wókonanóm=jadalnóm=tuszem=na=jednej=stronie=i=gładkie=na=drugiej=stronieK=
=
=
    4K pwCwbdÓŁltb aAkb hifkfCwkb

    4KNK tskazania do stosowania

    madaczka=
    =
    dabapentóna=jest=wskazana=jako=lek=wspomagającó=w=leczeniu=napadów=częściowóchI=które=są=
    lub=nie=są=wtórnie=uogólnioneI=u=dorosłóch=i=dzieci=w=wieku=S=lat=i=starszóch=Epatrz=punkt=RKNFK=
    =
    dabapentóna=jest=wskazana=w=monoterapii=napadów=częściowóchI=które=są=lub=nie=są=wtórnie=
    uogólnioneI=u=dorosłóch=i=młodzieżó=w=wieku=NO=lat=i=starszejK=
=
    ieczenie=obwodowego=bólu=neuropatócznego=
    dabapentóna=jest=wskazana=w=leczeniu=obwodowego=bólu=neuropatócznegoI=npK=bolesnej=
    neuropatii=cukrzócowej=oraz=nerwobólu=po=przebótóm=półpaścu=u=dorosłóchK=
    =
    4KO aawkowanie i sposób podawania

    ao=stosowania=doustnegoK=
    =
    dabapentónę=można=przójmować=niezależnie=od=posiłków=i=należó=ją=połókać=w=całościI=popijając=
    odpowiednią=ilością=płónu=EnpK=szklanką=wodóFK=
    =
    =
    ala=wszóstkich=wskazań=schemat=ustalania=dawki=w=przópadku=rozpoczónania=leczenia=opisano=w=
    tabeli=NK=pchemat=ten=zaleca=się=u=dorosłóch=i=młodzieżó=w=wieku=NO=lat=i=starszejK=fnstrukcje=
    dotóczące=dawkowania=u=dzieci=w=wieku=poniżej=NO=lat=podano=w=osobnóm=podpunkcie=w=dalszej=
    części=niniejszego=punktuK=
    =
    =
    =



=                                                  N
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
     =
     Tabela=N=
     pCebjAT=aAthltAkfA=–=mlCwĄThltb=wtfĘhpwAkfb=aAthf=ibCwbkfA=
     azień=N=                    azień=O=                        azień=P=
     PMM=mg=raz=na=dobę=         PMM=mg=dwa=razó=na=dobę=        PMM=mg=trzó=razó=na=dobę=
     =
    mrzerwanie=stosowania=gabapentónó=
    wgodnie=z=obecnie=stosowaną=praktóką=klinicznąI=odstawienie=gabapentónó=powinno=odbówać=się=
    stopniowo=przez=minimum=tódzień=niezależnie=od=wskazaniaK=
     =
     madaczka=
     madaczka=zwókle=wómaga=długotrwałego=leczeniaK=aawkowanie=ustala=lekarz=prowadzącó=w=
     zależności=od=indówidualnej=tolerancji=i=skutecznościK=
     =
     aorośli=i=młodzieżW=
     t=badaniach=klinicznóch=skutecznó=zakres=dawek=wónosił=od=VMM=do=PSMM=mgLdobęK=ieczenie=
     można=rozpocząć=od=zwiększania=dawki=w=sposób=opisanó=w=tabeli=N=lub=podając=PMM=mg=trzó=razó=
     na=dobę=w=dniu=NK=kastępnieI=zależnie=od=indówidualnej=odpowiedzi=pacjenta=na=lek=i=tolerancjiI=
     dawkę=można=zwiększać=o=PMM=mgLdobę=co=OJP=dni=do=maksómalnej=dawki=PSMM=mgLdobęK=r=
     niektóróch=pacjentów=wskazane=może=bóć=wolniejsze=zwiększanie=dawki=gabapentónóK=jinimalnó=
     czas=do=osiągnięcia=dawki=NUMM=mgLdobę=wónosi=jeden=tódzieńI=do=dawki=O4MM=mgLdobę=–=łącznie=
     O=tógodnieI=a=do=dawki=PSMM=mgLdobę=–=łącznie=P=tógodnieK=aawki=do=4UMM=mgLdobę=bółó=dobrze=
     tolerowane=w=długoterminowóch=otwartóch=badaniach=klinicznóchK=Całkowita=dawka=dobowa=
     powinna=bóć=podzielona=na=trzó=pojedóncze=dawkiI=przó=czómI=abó=zapobiec=napadom=
     przełomowóm=maksómalnó=odstęp=czasowó=pomiędzó=dawkami=nie=powinien=bóć=dłuższó=niż=NO=
     godzinK=
     =
     azieci=w=wieku=S=lat=i=starszeW=
     aawka=początkowa=powinna=wónosić=od=NM=do=NR=mgLkg=mcKLdobęI=a=dawka=skuteczna=osiągana=
     jest=przez=stopniowe=zwiększanie=dawki=przez=okres=około=trzech=dniK=pkuteczna=dawka=
     gabapentónó=u=dzieci=w=wieku=S=lat=i=starszóch=wónosi=OR=do=PR=mgLkg=mcKLdobęK=aawki=do=RM=
     mgLkg=mcKLdobę=bółó=dobrze=tolerowane=w=długoterminowóm=badaniu=klinicznómK=Całkowita=
     dawka=dobowa=powinna=bóć=podzielona=na=trzó=pojedóncze=dawkiI=przó=czóm=maksómalnó=odstęp=
     pomiędzó=dawkami=nie=powinien=bóć=dłuższó=niż=NO=godzinK=
     =
     kie=jest=konieczne=monitorowanie=stężenia=gabapentónó=w=osoczu=w=celu=optómalizacji=leczenia=
     gabapentónąK=monadtoI=gabapentóna=może=bóć=stosowana=w=skojarzeniu=z=innómi=lekami=
     przeciwpadaczkowómi=bez=obawó=o=zmianó=stężenia=w=osoczu=gabapentónó=lub=stężenia=w=
     surowicó=innóch=leków=przeciwpadaczkowóchK=
     =
     lbwodowó=ból=neuropatócznó=

    aorośli=

    ieczenie=można=rozpocząć=od=zwiększania=dawki=w=sposób=opisanó=w=tabeli=NK=ieczenie=można=
    również=rozpocząć=od=podania=VMM=mgLdobę=w=trzech=równóch=dawkach=podzielonóchK=kastępnieI=
    w=zależności=od=indówidualnej=odpowiedzi=pacjenta=na=lek=i=tolerancjiI=dawkę=można=zwiększać=o=
    PMM=mgLdobę=co=OJP=dni=do=maksómalnej=dawki=PSMM=mgLdobęK=r=niektóróch=pacjentów=wskazane=
    może=bóć=wolniejsze=zwiększanie=dawki=gabapentónóK=jinimalnó=czas=do=osiągnięcia=dawki=NUMM=
    mgLdobę=wónosi=tódzieńI=do=dawki=O4MM=mgLdobę=J=łącznie=O=tógodnieI=a=do=dawki=PSMM=mgLdobę=
    J=łącznie=P=tógodnieK=
    =
    kie=oceniano=w=badaniach=klinicznóch=przez=okres=dłuższó=niż=R=miesięcó=skuteczności=i=
    bezpieczeństwa=stosowania=leku=w=leczeniu=obwodowego=bólu=neuropatócznegoI=takiego=jak=


=                                                 O
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
    bolesna=neuropatia=cukrzócowa=czó=nerwoból=po=przebótóm=półpaścuK=geżeli=pacjent=wómaga=
    podawania=leku=przez=okres=dłuższó=niż=R=miesięcó=w=leczeniu=obwodowego=bólu=
    neuropatócznegoI=lekarz=prowadzącó=powinien=ocenić=stan=klinicznó=pacjenta=i=konieczność=
    stosowania=dodatkowego=leczeniaK=
    =
    fnformacja=dla=wszóstkich=wskazań=do=stosowania=
    r=pacjentów=w=złóm=stanie=ogólnómI=tznK=z=małą=masą=ciałaI=u=pacjentów=po=przeszczepie=
    narządów=itdKI=dawkę=należó=zwiększać=wolniejI=stosować=mniejsze=dawki=albo=wódłużyć=odstęp=
    pomiędzó=kolejnóm=zwiększeniem=dawkiK=
    =
    ptosowanie=u=pacjentów=w=podeszłóm=wieku=Ew=wieku=powóżej=SR=latF=
    we=względu=na=pogarszającą=się=z=wiekiem=czónność=nerekI=u=osób=w=podeszłóm=wieku=może=bóć=
    konieczne=dostosowanie=dawki=Epatrz=tabela=OFK=pennośćI=obrzęki=obwodowe=i=astenia=mogą=
    częściej=wóstępować=u=pacjentów=w=podeszłóm=wiekuK=
    =
    ptosowanie=u=pacjentów=z=zaburzeniem=czónności=nerek=
    waleca=się=dostosowanie=dawkowania=u=pacjentów=z=zaburzeniem=czónności=nerek=w=sposób=
    opisanó=w=tabeli=O=i=ElubF=poddawanóch=hemodializieK=t=celu=zgodnego=z=zaleceniami=
    dawkowaniaI=u=pacjentów=z=zaburzeniem=czónności=nerek=mogą=bóć=stosowane=kapsułki=
    zawierające=NMM=mg=gabapentónóK=
=
=
    Tabela=O=
    aAthltAkfb=dABAmbkTYkY=r=alolpŁYCe=t=wAibŻklŚCf=la=CwYkklŚCf=
    kbobh=
    hlirens=kreatóninó=EmlLminF=  Całkowita=dawka=dobowaa=EmgLdobęF=
    ≥UM=                          VMMJPSMM=
    RMJTV=                        SMMJNUMM=
    PMJ4V=                        PMMJVMM=
    NRJOV=                        NRMbJSMM=
         c
    Y=NR =                        NRMbJPMM=
=
    aF=Całkowita=dawka=dobowa=powinna=bóć=podawana=w=trzech=dawkach=podzielonóchK=
    wmniejszenie=dawki=stosuje=się=u=pacjentów=z=zaburzeniem=czónności=nerek=Eklirens=kreatóninó=Y=
    TV=mlLminFK=
    bF=kależó=podawać=PMM=mg=co=drugi=dzieńK=
    cF=t=przópadku=pacjentów=z=klirensem=kreatóninó=Y=NR=mlLminI=dawkę=dobową=należó=zmniejszóć=
    proporcjonalnie=do=wartości=klirensu=kreatóninó=EnpK=pacjenci=z=klirensem=kreatóninó=wónoszącóm=
    TIR=mlLmin=powinni=otrzómówać=połowę=dawki=dobowej=stosowanej=u=pacjentów=z=klirensem=
    kreatóninó=wónoszącóm=NR=mlLminFK=
    =
    ptosowanie=u=pacjentów=poddawanóch=hemodializie=
    t=przópadku=pacjentów=z=bezmoczem=poddawanóch=hemodializieI=którzó=nigdó=wcześniej=nie=
    otrzómówali=gabapentónóI=zalecane=jest=podawanie=dawki=nasócającej=wónoszącej=PMM=do=4MM=mgI=
    a=następnie=OMM=do=PMM=mg=gabapentónó=po=każdóch=4=godzinach=hemodializóK=t=dniach=
    pomiędzó=hemodializami=nie=powinno=się=podawać=gabapentónóK=
    =
    t=przópadku=pacjentów=z=niewódolnością=nerek=poddawanóch=hemodializieI=wielkość=dawki=
    podtrzómującej=należó=ustalić=w=oparciu=o=zalecenia=dotóczące=dawkowania=zawarte=w=tabeli=OK=
    lprócz=dawki=podtrzómującej=zaleca=się=podawanie=OMM=do=PMM=mg=po=każdóch=4=godzinach=
    hemodializóK
=
    4KPK mrzeciwwskazania



=                                                P
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
=
    kadwrażliwość=na=substancję=czónną=lub=na=którąkolwiek=substancję=pomocniczą=wómienioną=w=
    punkcie=SKNK=
    =
    4K4K ppecjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotóczące stosowania
=
    r=pacjentówI=u=któróch=stosowano=leki=przeciwpadaczkowe=w=poszczególnóch=wskazaniachI=
    odnotowano=przópadki=móśli=i=zachowań=samobójczóchK=jetaJanaliza=randomizowanóchI=
    kontrolowanóch=placebo=badań=leków=przeciwpadaczkowóch=również=wskazuje=na=niewielkie=
    zwiększenie=rózóka=móśli=i=zachowań=samobójczóchK=kie=jest=znanó=mechanizm=powstawania=tego=
    rózókaI=a=dostępne=dane=nie=wókluczają=możliwościI=że=zwiększone=rózóko=wóstępuje=także=
    podczas=stosowania=gabapentónóK=
    =
    t=związku=z=tóm=należó=uważnie=obserwowaćI=czó=u=pacjenta=nie=wóstępują=oznaki=móśli=i=
    zachowań=samobójczóch=i=w=razie=konieczności=rozważyć=zastosowanie=odpowiedniego=leczeniaK=
    macjentów=Eoraz=ich=opiekunówF=należó=poinformowaćI=że=w=razie=wóstąpienia=oznak=móśli=lub=
    zachowań=samobójczóch=należó=poradzić=się=lekarzaK==
    =
    geśli=w=trakcie=leczenia=gabapentóną=u=pacjenta=rozwinie=się=ostre=zapalenie=trzustkiI=powinno=się=
    rozważyć=odstawienie=gabapentónó=Epatrz=punkt=4KUFK=
    =
    momimo=braku=dowodów=na=wóstępowanie=napadów=drgawkowóch=z=odbicia=po=zastosowaniu=
    gabapentónóI=nagłe=odstawienie=leków=przeciwdrgawkowóch=u=pacjentów=z=padaczką=może=
    wówołać=stan=padaczkowó=Epatrz=punkt=4KOFK=
    =
    Tak=jak=w=przópadku=innóch=leków=przeciwpadaczkowóchI=podczas=stosowania=gabapentónó=u=
    niektóróch=pacjentów=może=dochodzić=do=zwiększenia=częstości=napadów=lub=pojawienia=się=
    nowóch=rodzajów=napadów=drgawkowóchK=
    =
    Tak=jak=w=przópadku=innóch=leków=przeciwpadaczkowóchI=próbó=odstawienia=jednocześnie=
    stosowanóch=leków=przeciwpadaczkowóch=u=pacjentów=opornóch=na=terapięI=leczonóch=więcej=niż=
    jednóm=lekiem=przeciwpadaczkowómI=w=celu=osiągnięcia=monoterapii=gabapentónąI=mają=małó=
    odsetek=powodzeńK==
    =
    dabapentóna=nie=jest=uważana=za=skutecznó=lek=w=napadach=pierwotnie=uogólnionóchI=takich=jak=
    napadó=nieświadomości=i=u=niektóróch=pacjentów=może=je=nawet=nasilaćK=t=związku=z=tómI=u=
    pacjentów=z=napadami=mieszanómiI=w=tóm=z=napadami=nieświadomościI=gabapentónę=należó=
    stosować=ostrożnieK=
    =
    kie=przeprowadzono=sóstematócznóch=badań=z=gabapentóną=u=pacjentów=w=wieku=SR=lat=i=
    starszóchK=t=jednóm=badaniu=z=zastosowaniem=podwójnie=ślepej=próbó=u=pacjentów=z=bólem=
    neuropatócznóm=sennośćI=obrzęki=obwodowe=i=astenia=wóstępowałó=u=nieco=większego=odsetka=
    pacjentów=w=wieku=SR=lat=i=starszóch=aniżeli=u=pacjentów=młodszóchK=lprócz=tegoI=badania=
    kliniczne=w=tej=grupie=nie=wskazująI=abó=profil=zdarzeń=niepożądanóch=różnił=się=od=profilu=
    zdarzeń=niepożądanóch=obserwowanego=u=młodszóch=pacjentówK=
    =
    kie=przeprowadzono=wóstarczająco=dokładnóch=badań=nad=wpłówem=długotrwałego=Epowóżej=PS=
    tógodniF=leczenia=gabapentóną=na=procesó=uczenia=sięI=inteligencję=oraz=rozwój=u=dzieci=i=
    młodzieżóK=alatego=też=korzóści=płónące=z=długotrwałej=terapii=należó=rozpatrówać=w=kontekście=
    potencjalnóch=zagrożeń=związanóch=z=tego=tópu=leczeniemK=
    =
    lsutka=polekowa=z=eozónofilią=i=objawami=układowómi=Eang. arug oash with bosinophilia
    and póstemic pómptoms J aobpp)=




=                                                 4
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
    r=pacjentów=przójmującóch=leki=przeciwpadaczkoweI=w=tóm=gabapentónęI=stwierdzono=
    wóstępowanie=ciężkichI=zagrażającóch=żóciuI=układowóch=reakcji=nadwrażliwościI=takich=jak=
    osutka=polekowa=z=eozónofilią=i=objawami=układowómi=Epatrz=punkt=4KUFK=
    kależó=podkreślićI=że=wczesne=objawó=nadwrażliwościI=takie=jak=gorączka=lub=powiększenie=
    węzłów=chłonnóchI=mogą=wóstępować=nawet=przó=braku=widocznej=wósópkiK=t=przópadku=
    wóstąpienia=takich=objawów=należó=natóchmiast=zbadać=pacjentaK=geśli=nie=uda=się=potwierdzić=
    innej=etiologii=tóch=objawówI=należó=przerwać=podawanie=gabapentónóK=
    =
    Badania=laboratorójne=
    modczas=półilościowego=oznaczania=białka=całkowitego=w=moczu=testem=paskowómI=możliwe=jest=
    uzóskiwanie=fałszówie=dodatnich=wónikówK=alatego=też=zaleca=się=werófikowanie=dodatniego=
    wóniku=testu=paskowego=metodami=opartómi=na=innóch=zasadach=analitócznóchI=npK=metodą=
    biuretowąI=turbidómetróczną=lub=metodami=wiązania=barwnikaI=albo=też=oznaczać=ten=parametr=od=
    razu=inną=metodąK=
=
    4KRK fnterakcje z innómi lekami i inne rodzaje interakcji
    =
    t=badaniu=u=zdrowóch=ochotników=EnZNOFI=kiedó=O=godzinó=przed=podaniem=SMM=mg=gabapentónó=
    w=kapsułce=podawano=SM=mg=morfinó=w=kapsułce=o=kontrolowanóm=uwalnianiuI=średnia=wartość=
    ArC=gabapentónó=zwiększóła=się=o=44B=w=porównaniu=do=wartości=ArC=gabapentónó=podawanej=
    bez=morfinóK=w=tego=względu=pacjentów=należó=uważnie=obserwować=pod=kątem=objawów=
    zahamowania=czónności=lrkI=takich=jak=sennośćI=a=dawkę=gabapentónó=lub=morfinó=
    odpowiednio=zmniejszaćK=
    =
    kie=stwierdzono=interakcji=gabapentónó=z=fenobarbitalemI=fenótoinąI=kwasem=walproinowóm=czó=
    karbamazepinąK=
    =
    carmakokinetóka=gabapentónó=w=stanie=stacjonarnóm=u=zdrowóch=ochotników=oraz=u=pacjentów=z=
    padaczką=otrzómującóch=leki=przeciwpadaczkowe=jest=podobnaK=
    =
    gednoczesne=stosowanie=gabapentónó=i=doustnóch=środków=antókoncepcójnóch=zawierającóch=
    noretóndron=i=ElubF=etónóloestradiol=nie=wpłówa=na=farmakokinetókę=w=stanie=stacjonarnóm=
    którejkolwiek=z=tóch=substancjiK=
    =
    gednoczesne=stosowanie=gabapentónó=i=leków=zobojętniającóch=sok=żołądkowóI=zawierającóch=glin=
    i=magnezI=zmniejsza=dostępność=biologiczną=gabapentónó=do=O4BK=alatego=też=zaleca=się=
    przójmowanie=gabapentónó=najwcześniej=dwie=godzinó=po=zastosowaniu=leku=zobojętniającego=
    sok=żołądkowóK=
    =
    mrobenecód=nie=wpłówa=na=wódalanie=gabapentónó=przez=nerkiK=
    =
    rważa=sięI=że=niewielkie=zmniejszenie=wódalania=gabapentónó=przez=nerkiI=jakie=obserwuje=się=
    podczas=jej=jednoczesnego=stosowania=z=cómetódónąI=nie=ma=znaczenia=klinicznegoK=
=
    4KSK tpłów na płodnośćI ciążę i laktację
=
    wagrożenia=związane=z=padaczką=oraz=ogólnie=ze=stosowaniem=leków=przeciwpadaczkowóch=
=
    r=potomstwa=matek=przójmującóch=leki=przeciwpadaczkowe=rózóko=wad=wrodzonóch=zwiększa=
    się=O=–=PJkrotnieK=ao=najczęściej=wóstępującóch=zalicza=się=rozszczep=wargiI=wadó=rozwojowe=
    układu=krążenia=oraz=wadó=cewó=nerwowejK=ptosowanie=kilku=leków=przeciwpadaczkowóch=
    jednocześnie=może=bóć=związane=z=większóm=rózókiem=wrodzonóch=wad=rozwojowóch=aniżeli=
    monoterapiaI=dlatego=też=ważne=jestI=abó=stosować=monoterapięI=jeśli=tólko=jest=to=możliweK=
    hobietóI=co=do=któróch=istnieje=prawdopodobieństwo=zajścia=w=ciążę=lub=kobietó=w=wieku=


=                                                R
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
    rozrodczómI=powinnó=otrzómać=poradę=specjalistóI=a=konieczność=leczenia=przeciwpadaczkowego=
    należó=ponownie=rozważyćI=gdó=kobieta=planuje=zajście=w=ciążęK=kie=powinno=się=nagle=odstawiać=
    leków=przeciwpadaczkowóchI=gdóż=to=może=spowodować=przełomowe=napadó=drgawkoweI=które=
    mogą=grozić=poważnómi=konsekwencjami=zarówno=dla=matkiI=jak=i=dzieckaK=t=rzadkich=
    przópadkach=obserwowano=opóźnienie=rozwoju=u=dzieci=urodzonóch=przez=matki=z=padaczkąK=kie=
    jest=możliwe=ustalenieI=czó=opóźnienie=rozwoju=spowodowane=jest=czónnikami=genetócznómiI=
    społecznómiI=padaczką=u=matki=czó=leczeniem=przeciwpadaczkowómK=
    =
    wagrożenia=związane=ze=stosowaniem=gabapentónó=
    Brak=wóstarczającóch=danóch=dotóczącóch=stosowania=gabapentónó=u=kobiet=w=ciążóK=
    =
    Badania=na=zwierzętach=wókazałó=szkodliwó=wpłów=na=rozrodczość=Epatrz=punkt=RKPFK=motencjalne=
    zagrożenie=dla=człowieka=nie=jest=znaneK=dabapentónó=nie=powinno=się=stosować=w=okresie=ciążóI=
    chóba=że=potencjalne=korzóści=dla=matki=w=sposób=oczówistó=przeważają=nad=potencjalnóm=
    zagrożeniem=dla=płoduK=
    =
    kie=stwierdzonoI=czó=przójmowanie=gabapentónó=w=okresie=ciążó=związane=jest=ze=zwiększonóm=
    rózókiem=wrodzonóch=wad=rozwojowóch=u=dziecka=ze=względu=na=istniejącą=padaczkę=oraz=
    równoczesne=stosowanie=leków=przeciwpadaczkowóch=podczas=każdej=z=opisówanóch=ciążK=
    =
    dabapentóna=wódzielana=jest=do=mleka=matkiK=monieważ=wpłów=gabapentónó=na=niemowlę=
    karmione=piersią=nie=jest=znanóI=podczas=podawania=tego=leku=matce=karmiącej=piersią=należó=
    zachować=ostrożnośćK=dabapentóna=powinna=bóć=stosowana=u=kobiet=karmiącóch=piersią=jedónie=
    wtedóI=gdó=korzóści=w=sposób=oczówistó=przeważają=nad=zagrożeniamiK=
    =
    4KTK tpłów na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznóch i obsługiwania urządzeń
    mechanicznóch w ruchu
    =
    dabapentóna=wówiera=niewielki=lub=umiarkowanó=wpłów=na=zdolność=prowadzenia=pojazdów=
    mechanicznóch=i=obsługiwania=urządzeń=mechanicznóch=w=ruchuK=
    dabapentóna=działa=na=ośrodkowó=układ=nerwowó=i=może=powodować=sennośćI=zawrotó=głowó=
    lub=inne=podobne=objawóK=kawet=jeżeli=nasilenie=ich=jest=niewielkie=lub=umiarkowaneI=
    wómienione=działania=niepożądane=mogą=bóć=potencjalnie=niebezpieczne=w=przópadku=pacjentów=
    prowadzącóch=pojazdó=mechaniczne=lub=obsługującóch=urządzenia=mechaniczne=w=ruchuK=gest=to=
    szczególnie=istotne=na=początku=leczenia=oraz=po=zwiększeniu=dawkiK=
=
    4KU aziałania niepożądane

    aziałania=niepożądane=obserwowane=podczas=badań=klinicznóch=przeprowadzonóch=u=pacjentów=z=
    padaczką=Eu=któróch=stosowano=leczenie=wspomagające=i=monoterapięF=oraz=u=pacjentów=z=bólem=
    neuropatócznóm=wómieniono=razem=w=zestawieniu=poniżejI=według=klasó=i=częstości=ich=
    wóstępowania=Ebardzo=często=E≥=NLNMFI=często=E≥=NLNMMI=YNLNMFI=niezbót=często=E≥=NLNMMMI=YNLNMMFI=
    rzadko=E≥=NLNMMMMI=YNLNMMMFI=bardzo=rzadko=EYNLNMMMMFK=geżeli=działanie=niepożądane=stwierdzane=
    bóło=z=różną=częstością=w=badaniach=klinicznóchI=wómienione=zostało=w=kategorii=o=największej=z=
    obserwowanóch=częstości=wóstępowaniaK==
    =
    aodatkowe=działania=niepożądane=zaobserwowane=po=wprowadzeniu=produktu=do=obrotuI=
    zakwalifikowano=do=grupó=o=nieznanej=częstości=Edziałania=te=nie=mogą=bóć=określone=na=
    podstawie=dostępnóch=badańF=i=oznaczono=kursówą=poniżejK=
=
    t=obrębie=każdej=grupó=o=określonej=częstości=wóstępowania=objawó=niepożądane=są=wómienione=
    zgodnie=ze=zmniejszającóm=się=nasileniemK=
=




=                                                 S
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
    wakażenia i zarażenia pasożótnicze
    Bardzo=częstoW= = zakażenie=wirusowe=
    CzęstoW==               zapalenie=płucI=zakażenie=układu=oddechowegoI=zakażenie=dróg=moczowóchI=
                            zakażenieI=zapalenie=ucha=środkowego=
    =
    waburzenia krwi i układu chłonnego
    CzęstoW = = =          leukopenia=
    Częstość=nieznanaW==małopłótkowość=
    =
    waburzenia układu immunologicznego
    ozadkoW= = =           reakcje=alergiczne=EnpK=pokrzówkaF=
      Częstość=nieznanaW=zespół nadwrażliwości, reakcje uogólnione ze zmiennómi objawami,
                           które mogą obejmować gorączkę, wósópkę, zapalenie wątrobó, uogólnione
                           powiększenie węzłów chłonnóch, eozónofilię oraz niekiedó inne objawó
                           podmiotowe i przedmiotowe
    =
    waburzenia metabolizmu i odżówiania
    CzęstoW = = =          jadłowstrętI=wzmożone=łaknienie=
    =
    waburzenia psóchiczne
    CzęstoW = = =          wrogośćI=splątanie=i=labilność=emocjonalnaI=depresjaI=lękI=nerwowośćI==
                           zaburzenia=móślenia=
    Częstość=nieznanaW==omamó=
    =
    waburzenia układu nerwowego
    Bardzo=częstoW= = sennośćI=zawrotó=głowóI=ataksja=
    CzęstoW==               drgawkiI=hiperkinezóI=dózartriaI=amnezjaI=drżenieI=bezsennośćI=ból=głowóI=
                            zaburzenia=czuciaI=takie=jak=parestezje=czó=niedoczulicaI=zaburzenia=
                            koordónacjiI=oczopląsI=wzmożoneI=osłabione=lub=zniesione=odruchó=
      kiezbót=częstoW=======zmniejszona=ruchliwość=
    Częstość=nieznanaW= inne zaburzenia ruchowe Enp. choreoatetoza, dóskinezó, dóstonia)=
    =
    waburzenia oka
    CzęstoW = = =          zaburzenia=widzeniaI=takie=jak=niedowidzenieI=podwójne=widzenie=
    =
    waburzenia ucha i błędnika
    CzęstoW = = =          zawrotó=głowó=pochodzenia=błędnikowego=
    Częstość=nieznanaW==szumó uszne=
    =
    waburzenia serca
    kiezbót=częstoW= = kołatanie=serca=
    =
    waburzenia naczóniowe
    CzęstoW = = =          nadciśnienie=tętniczeI=rozszerzenie=naczóń=
    =
    waburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    CzęstoW = = =          dusznośćI=zapalenie=oskrzeliI=zapalenie=gardłaI=kaszelI=nieżót=nosa=
    =
    waburzenia żołądka i jelit
    CzęstoW==               wómiotóI=nudnościI=zaburzenia=dotóczące=zębówI=zapalenie=dziąsełI=biegunkaI=
                            ból=brzuchaI=niestrawnośćI=zaparciaI=suchość=błonó=śluzowej=jamó=ustnej=lub=
                            gardłaI=wzdęcia=
    Częstość=nieznanaW==zapalenie trzustki=
    =



=                                                  T
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
    waburzenia wątrobó i dróg żółciowóch
    Częstość=nieznanaW==zapalenie wątrobó, żółtaczka=
    =
    waburzenia skóró i tkanki podskórnej
    CzęstoW==            obrzęk=twarzóI=plamica=opisówana=najczęściej=jako=wóstępowanie=siniaków=
                         na=skutek=urazów=fizócznóchI=wósópkaI=świądI=trądzik=
    Częstość=nieznanaW==zespół ptevensaJgohnsona, obrzęk naczónioruchowó, rumień wielopostaciowó,
                         łósienie, osutka polekowa z eozónofilią i objawami układowómi Epatrz punkt
                         4.4).=
    =
    waburzenia mięśniowoJszkieletowe i tkanki łącznej
    CzęstoW = = =       bóle=stawówI=bóle=mięśniI=bóle=plecówI=drganie=mięśni=
    Częstość=nieznanaW=drgawki kloniczne mięśni=
    =
    waburzenia nerek i dróg moczowóch
    Częstość=nieznanaW==ostra niewódolność nerek, nietrzómanie moczu=
    =
    waburzenia układu rozrodczego i piersi
    CzęstoW = = =       impotencja=
    Częstość=nieznanaW==hipertrofia piersi, ginekomastia=
    =
    waburzenia ogólne i stanó w miejscu podania
    Bardzo=częstoW= = uczucie=zmęczeniaI=gorączka=
    CzęstoW==            obrzęki=obwodoweI=zaburzenia=choduI=asteniaI=bólI=złe=samopoczucieI=zespół=
                         grópopodobnó=
    kiezbót=częstoW=     obrzęki=uogólnione=
    Częstość=nieznanaW==objawó=odstawienne=Egłównie=lękI=bezsennośćI=nudnościI=bóleI=pocenie=sięFI=
                         bóle=w=klatce=piersiowejK=lpisówano=również=nagłe=zgonó=z=niewójaśnionóch=
                         przóczónI=dla=któróch=nie=wókazano=związku=przóczónowoJskutkowego=ze=
                         stosowaniem=gabapentónóK=

    Badania diagnostóczne
      CzęstoW==       = zmniejszenie=liczbó=leukocótów=we=krwiI=zwiększenie=masó=ciała= =
      kiezbót=częstoW= = zwiększone=wartości=testów=czónnościowóch=wątrobó=pdlT=EApTFI=pdmT=
                         EAiTF=oraz=bilirubinó=
    kieznanaW==          zmianó stężenia glukozó we krwi u pacjentów z cukrzócą=
    =
    rrazó i zatrucia
    CzęstoW = = =        przópadkowe=urazóI=złamaniaI=otarcia=naskórka=
=
    modczas=leczenia=gabapentóną=opisówano=przópadki=ostrego=zapalenia=trzustkiK=wwiązek=
    przóczónowoJskutkowó=ze=stosowaniem=gabapentónó=jest=niejasnó=Epatrz=punkt=4K4FK=
    =
    r=pacjentów=hemodializowanóch=ze=schółkową=niewódolnością=nerek=zaobserwowano=miopatie=
    wraz=ze=zwiększonóm=poziomem=kinazó=kreatónowejK=
=
    wakażenia=dróg=oddechowóchI=zapalenie=ucha=środkowegoI=drgawki=i=zapalenie=oskrzeli=
    stwierdzano=wółącznie=w=badaniach=klinicznóch=prowadzonóch=z=udziałem=dzieciK=aodatkowo=w=
    badaniach=klinicznóch=u=dzieci=często=obserwowano=agresówne=zachowania=i=hiperkinezóK=
=
    4K9K mrzedawkowanie
=
    kie=zaobserwowano=ostróchI=zagrażającego=żóciu=działań=toksócznóch=po=przedawkowaniu=
    gabapentónó=w=dawce=do=4V=gK=ao=objawów=przedawkowania=należałóW=zawrotó=głowóI=podwójne=


=                                                U
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
    widzenieI=niewóraźna=mowaI=sennośćI=letarg=oraz=łagodna=biegunkaK=r=wszóstkich=pacjentów=
    nastąpiło=pełne=wózdrowienie=po=zastosowaniu=leczenia=wspomagającegoK=wmniejszenie=
    wchłaniania=gabapentónó=po=większóch=jej=dawkach=może=ograniczać=ilość=wchłoniętego=leku=
    podczas=przedawkowania=i=minimalizować=tóm=samóm=jego=działania=toksóczneK=
    =
    mrzedawkowanie=gabapentónóI=szczególnie=w=połączeniu=z=innómi=lekami=przeciwdepresójnómi=
    może=powodować śpiączkęK=
=
    Chociaż=gabapentónę=można=usunąć=z=organizmu=za=pomocą=hemodializóI=dotóchczasowe=
    doświadczenie=wskazujeI=że=zabieg=taki=nie=jest=zwókle=koniecznóK=gednakże=hemodializa=może=
    bóć=wskazana=u=pacjentów=z=ciężką=niewódolnością=nerekK=
    =
    kie=udało=się=ustalić=dawki=letalnej=gabapentónó=pomimo=podawania=mószom=i=szczurom=tak=
    dużóch=doustnóch=dawek=jak=UMMM=mgLkg=mcK=ao=objawów=ostrej=toksóczności=u=zwierząt=zalicza=
    się=ataksjęI=problemó=z=oddóchaniemI=opadanie=powiekI=zmniejszenie=aktówności=lub=pobudzenieK=


    RK tŁAŚCftlŚCf cAojAhlildfCwkb

    RKNK tłaściwości farmakodónamiczne=
    =
    drupa=farmakoterapeutócznaW=inne=leki=przeciwpadaczkoweI=kod=ATCW=kMPAuNO=
=
    aokładnó=mechanizm=działania=gabapentónó=nie=jest=znanóK==
    dabapentóna=pod=względem=budowó=chemicznej=podobna=jest=do=neuroprzekaźnika=dABA=Ekwas=
    gammaaminomasłowóFI=lecz=jej=mechanizm=działania=różni=się=od=mechanizmu=działania=innóch=
    substancji=czónnóch=wchodzącóch=w=interakcję=z=sónapsami=dABAJergicznómiI=w=tóm=
    walproinianuI=barbituranówI=benzodiazepinI=inhibitorów=transaminazó=dABAI=inhibitorów=
    wóchwótu=dABAI=agonistów=dABA=oraz=proleków=dABAK=Badania=in vitroI=w=któróch=
    wókorzóstówano=znakowaną=radioaktównie=gabapentónęI=scharakterózowałó=nowe=peptódowe=
    miejsce=wiązania=w=tkance=mózgowej=szczuraI=w=tóm=w=obrębie=koró=nowej=i=hipokampaI=co=może=
    mieć=związek=z=działaniem=przeciwdrgawkowóm=i=przeciwbólowóm=gabapentónó=i=jej=
    pochodnóch=strukturalnóchK=jiejsce=wiązania=gabapentónó=zostało=zidentófikowane=w=obrębie=
    podjednostki=alfaOJdelta=kanałów=wapniowóch=aktówowanóch=potencjałemK=
    =
    dabapentóna=w=klinicznie=znaczącóch=stężeniach=nie=wiąże=się=w=mózgu=z=innómi=powszechnómi=
    receptorami=dla=leków=lub=neuroprzekaźnikówI=takimi=jak=receptoró=dABAAI=dABABI=receptoró=
    benzodiazepinoweI=dla=glutaminianuI=glicónó=czó=kJmetóloJaJasparaginianuK=
    =
    t=warunkach=in vitro gabapentóna=nie=wchodzi=w=interakcje=z=kanałami=sodowómiI=w=czóm=różni=
    się=od=fenótoinó=i=karbamazepinóK=t=niektóróch=układach=doświadczalnóch=in vitro gabapentóna=
    częściowo=osłabia=reakcje=na=agonistę=glutaminianu=kJmetóloJaJasparaginian=EkjaAFI=jednak=
    wółącznie=w=stężeniach=większóch=niż=NMM=μjI=któróch=w=warunkach=in vivo nie=osiąga=sięK=
    dabapentóna=nieznacznie=zmniejsza=uwalnianie=neuroprzekaźników=monoaminowóch=w=
    warunkach=in vitroK=modawanie=gabapentónó=szczurom=zwiększa=obrót=dABA=w=kilku=obszarach=
    mózgu=w=sposób=podobnó=dla=walproinianu=soduI=choć=w=innóch=regionach=mózguK=wnaczenie=
    opisanóch=różnóch=działań=gabapentónó=dla=efektu=przeciwdrgawkowego=pozostaje=nieustaloneK=r=
    zwierząt=gabapentóna=szóbko=przenika=do=mózgu=i=zapobiega=napadom=wówołówanóm=
    maksómalnómi=elektrowstrząsamiI=związkami=chemicznómi=wówołującómi=drgawkiI=w=tóm=
    inhibitorami=sóntezó=dABAI=oraz=w=genetócznóch=modelach=padaczkiK=
    =
    Badanie=kliniczne=dotóczące=terapii=wspomagającej=w=napadach=częściowóch=u=dzieci=w=wieku=od=
    P=do=NO=lat=wókazało=liczbowąI=ale=nieznaczącą=statóstócznie=różnicę=w=RMB=odpowiedzi=na=
    leczenie=na=korzóść=grupó=gabapentónó=w=porównaniu=z=grupą=placeboK=aodatkowe=analizó=postJ



=                                               V
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
    hoc Epo=fakcieF=odpowiedzi=na=leczenie=w=zależności=od=wieku=nie=wókazałó=statóstócznie=
    istotnego=wpłówu=wiekuI=ani=jako=zmiennej=ciągłejI=ani=dóchotomicznej=Egrupó=wiekowe=PJR=oraz=
    SJNO=latFK=aane=ze=wspomnianóch=analiz=postJhoc=podsumowano=w=poniższej=tabeliW=
    =
    =
    =
    ldpowiedź=E≥=RMB=poprawF=w=zależności=od=leczenia=i=wieku=populacji=jfTTG=
      hategoria=wiekowa=           mlacebo=           dabapentóna=       tartość=m=

     Y=S=lat=                      4LON=ENVIMBF=          4LNT=EOPIRBF=     MITPSO=

     od=S=do=NO=lat=               NTLVV=ENTIOBF=         OMLVS=EOMIUBF=    MIRN44=

    =
    Gwmodófikowana=populacja=oceniana=według=zamiaru=leczenia=Eang. modified intentJtoJtreatI=
    jfTTF=została=określona=jako=wszóscó=pacjenci=zrandomizowani=do=badanego=leczeniaI=którzó=
    poza=tóm=mieli=nadające=się=do=ocenó=dzienniczki=napadów=dostępne=w=ciągu=OU=dniI=zarówno=w=
    czasie=fazó=wstępnejI=jak=i=fazó=podwójnie=ślepejK=
=
    RKOK tłaściwości farmakokinetóczne
=
    tchłanianie=
    =
    mo=podaniu=doustnóm=gabapentóna=osiąga=maksómalne=stężenie=w=osoczu=po=O=do=P=godzinachK=
    aostępność=biologiczna=gabapentónó=Eodsetek=wchłoniętej=dawkiF=wókazuje=tendencję=do=
    zmniejszania=się=wraz=ze=zwiększaniem=dawkiK=Bezwzględna=dostępność=biologiczna=kapsułki=PMM=
    mg=wónosi=około=SMBK=kie=stwierdzonoI=abó=pożówienieI=w=tóm=dieta=bogata=w=tłuszczeI=miała=
    klinicznie=istotnó=wpłów=na=farmakokinetókę=gabapentónóK=
    =
    ka=farmakokinetókę=gabapentónó=nie=ma=wpłówu=jej=wielokrotne=podawanieK=Choć=w=badaniach=
    klinicznóch=stężenie=gabapentónó=w=osoczu=wahało=się=od=O=μgLml=do=OM=μgLmlI=stężenia=te=nie=
    miałó=wartości=predókcójnejI=jeżeli=chodzi=o=bezpieczeństwo=czó=skutecznośćK=marametró=
    farmakokinetóczne=podano=w=tabeli=PK=
    =
                                                 Tabela=P=

      modsumowanie=średnich=parametrów=farmakokinetócznóch=gabapentónó=w=stanie=stacjonarnóm=
                            podczas=stosowania=leku=co=U=godzin=EBCsF=


      marametr==             PMM=mg=      =             4MM=mg=     =       UMM=mg=    =
      farmakokinetócznó=     En=Z=TF=     =             En=Z=N4F= =         EnZN4F=    =
      =                      Średnio=     BCs=          Średnio=    BCs=    Średnio=   BCs=
      Cmax =EµgLmlF=          4IMO=       EO4F=         RIT4=       EPUF=   UITN=      EOVF=
      tmax =EhF=              OIT=        ENUF=         OIN=        ER4F=   NIS=       ETSF=
      tNLO=EhF=               RIO=        ENOF=          NMIU=      EUVF=   NMIS=      E4NF=
      ArC=EMJUF=             O4IU=        EO4F=          P4IR=      EP4F=   RNI4=      EOTF=
      Eµg=x=hLmlF=
      AeB=EBF=               Ba=          Ba=           4TIO=      EORF=    P4I4=      EPTF=
=
=
    Cmax==      =      Z=maksómalne=stężenie=leku=w=osoczu=w=stanie=stacjonarnóm=
    tmax==      =      Z=czasI=po=któróm=wóstępowało=maksómalne=stężenie=Cmax=
    tNLO===     =      Z=okres=półtrwania=w=fazie=eliminacji=


=                                                  NM
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
= ArC=EMJUF= =          Z=pole=powierzchni=pod=krzówą=zależności=stężenia=leku=w=osoczu=od==
= =                     = czasu=dla=okresu=od=podania=leku=do=U=godzin=po=podaniu=
= Ae=B=                 Z=odsetek=dawkiI=która=została=wódalona=w=postaci= =     niezmienionej=z= =
= =                     = moczem=od=chwili=podania=leku=do=U=godzin=po=podaniu=
    Ba==         =      Z=brak=danóch=
    =
    aóstróbucja=
    =
    dabapentóna=nie=wiąże=się=z=białkami=osocza=a=jej=objętość=dóstróbucji=wónosi=RTIT=litraK=r=
    pacjentów=z=padaczkąI=stężenia=gabapentónó=w=płónie=mózgowoJrdzeniowóm=stanowią=około=OMB=
    minimalnóch=stężeń=w=osoczu=osiąganóch=w=stanie=stacjonarnómK=dabapentóna=obecna=jest=w=
    mleku=kobiet=karmiącóch=piersiąK=
    jetabolizm=
    =
    kie=ma=dowodów=na=toI=że=organizm=ludzki=metabolizuje=gabapentónęK=kie=indukuje=ona=
    wątrobowóch=oksódaz=o=mieszanej=funkcji=uczestniczącóch=w=metabolizmie=lekówK=
    =
    tódalanie=
    =
    dabapentóna=jest=usuwana=z=organizmu=w=postaci=niezmienionejI=wółącznie=przez=nerkiK=lkres=
    półtrwania=w=fazie=eliminacji=gabapentónó=nie=zależó=od=dawki=i=wónosi=średnio=R=do=T=godzinK=
    =
    r=pacjentów=w=podeszłóm=wieku=oraz=u=pacjentów=z=zaburzoną=czónnością=nerek=klirens=
    osoczowó=gabapentónó=jest=zmniejszonóK=ptała=szóbkości=eliminacji=gabapentónóI=klirens=
    osoczowó=oraz=klirens=nerkowó=są=wprost=proporcjonalne=do=klirensu=kreatóninóK=
    =
    dabapentóna=usuwana=jest=z=osocza=przez=hemodializęK=r=pacjentów=z=zaburzoną=czónnością=
    nerek=lub=poddawanóch=hemodializie=zaleca=się=dostosowanie=dawkowania=Epatrz=punkt=4KOFK=
    =
    carmakokinetókę=gabapentónó=u=dzieci=ustalono=w=grupie=RM=zdrowóch=osobników=w=wieku=od=N=
    miesiąca=żócia=do=NO=latK=ptężenie=gabapentónó=w=osoczu=u=dzieci=w=wieku=powóżej=R=lat=jest=na=
    ogół=podobne=do=stwierdzanego=u=dorosłóch=przó=przeliczeniu=dawki=leku=w=mgLkg=mcK=
    =
    iiniowośćLnieliniowość=
=
    aostępność=biologiczna=gabapentónó=Eodsetek=wchłoniętej=dawkiF=zmniejsza=się=wraz=ze=
    zwiększeniem=dawkiI=co=wpłówa=na=nieliniowość=parametrów=farmakokinetócznóchI=do=któróch=
    zalicza=się=parametr=dostępności=biologicznej=EcFI=npK=AeBI=CiLcI=sdLcK=tłaściwości=
    farmakokinetóczne=procesu=eliminacji=Eparametró=farmakokinetóczneI=które=są=niezależne=od=
    wartości=cI=na=przókład=Cir=i=tNLOF=są=najlepiej=opisane=przez=model=farmakokinetóki=liniowejK=
    ptężenia=gabapentónó=w=osoczu=w=stanie=stacjonarnóm=są=przewidówalne=na=podstawie=danóch=
    dotóczącóch=podania=jednorazowegoK=
=
    RKPK mrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    aziałanie=rakotwórcze=
    =
    modczas=badań=trwającóch=dwa=lata=gabapentóna=bóła=podawana=z=dietą=mószom=w=dawkach=OMMI=
    SMM=i=OMMM=mgLkg=mcKLdobę=oraz=szczurom=w=dawkach=ORMI=NMMM=oraz=OMMM=mgLkg=mcKLdobęK=
    gedónie=u=samców=szczuraI=w=grupie=otrzómującej=największą=dawkęI=zaobserwowano=
    statóstócznie=istotne=zwiększenie=częstości=wóstępowania=nowotworów=trzustki=tópu=
    pęcherzókowategoK=jaksómalne=stężenie=leku=w=osoczu=u=szczurów=otrzómującóch=OMMM=mgLkg=
    mcKLdobę=są=NM=razó=większe=niż=maksómalne=stężenia=w=osoczu=zanotowane=u=ludzi=
    otrzómującóch=dawki=PSMM=mg=na=dobęK=kowotworó=trzustki=tópu=pęcherzókowatego=



=                                               NN
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
    zaobserwowane=u=samców=szczura=charakterózują=się=małóm=stopniem=złośliwościI=nie=wpłówałó=
    na=przeżówalność=osobnikówI=nie=dawałó=przerzutówI=nie=naciekałó=okolicznóch=tkanek=i=bółó=
    podobne=do=nowotworów=obserwowanóch=u=zwierząt=kontrolnóchK=wnaczenie=rozwoju=
    nowotworów=trzustki=tópu=pęcherzókowatego=wóstępującóch=u=samców=szczura=dla=rózóka=
    działania=rakotwórczego=u=ludzi=jest=niejasneK=
    aziałanie=mutagenne=
    =
    kie=wókazanoI=abó=gabapentóna=posiadała=potencjał=genotoksócznóK=t=standardowóch=testach=in
    vitro z=użóciem=komórek=bakterii=lub=ssaków=lek=ten=nie=wókazówał=działania=mutagennegoK=
    dabapentóna=nie=powodowała=strukturalnóch=aberracji=chromosomalnóch=w=komórkach=ssaków=
    ani=w=warunkach=in vitroI=ani=in vivoI=i=nie=indukowała=powstawania=mikrojąderek=w=szpiku=
    kostnóm=chomikaK=
    =
    waburzenie płodności
    kie=obserwowano=żadnóch=działań=niepożądanóchI=dotóczącóch=płodności=czó=rozrodczości=u=
    szczurówI=któróm=podawano=dawki=do=OMMM=mgLkg=mcK=Eokoło=RJkrotnie=większej=od=
    maksómalnej=dawki=dobowej=u=człowieka=wórażonej=w=mgLmO=pcKFK=
    =
    aziałanie teratogenne

    dabapentóna=nie=zwiększała=częstości=wóstępowania=wad=rozwojowóch=w=porównaniu=z=kontrolą=
    u=potomstwa=mószóI=szczurów=i=królików=w=dawkach=do=odpowiednio=RMI=PM=i=OR=razó=większóch=
    niż=dobowa=dawka=u=ludzi=wónosząca=PSMM=mg=Ektóre=to=dawki=odpowiadałó=czterokrotnościI=
    pięciokrotności=lub=ośmiokrotności=dawki=dobowej=u=człowieka=wórażonej=w=mgLmO=pcKFK==
    =
    r=grózoni=gabapentóna=powodowała=opóźnienie=kostnienia=w=obrębie=kości=czaszkiI=kręgówI=
    kończón=przednich=i=kończón=tólnóchI=co=wskazówałobó=na=opóźnienie=rozwoju=płodowegoK=
    bfektó=te=wóstępowałóI=kiedó=ciężarne=mószó=w=okresie=organogenezó=otrzómówałó=doustnie=
    dawki=wónoszące=NMMM=lub=PMMM=mgLkg=mcKLdobę=oraz=kiedó=szczuró=otrzómówałó=dawki=
    wónoszące=RMMI=NMMM=lub=OMMM=mgLkg=mcK=przed=kopulacjąI=podczas=kopulacji=oraz=przez=całó=
    okres=ciążóK=aawki=te=odpowiadają=około=NJ=do=RJkrotności=dawki=u=człowieka=wónoszącej=PSMM=
    mg=w=przeliczeniu=na=mgLmO=pcK=
=
    kie=stwierdzono=działania=u=ciężarnóch=mószóI=któróm=podawano=dawkę=RMM=mgLkg=mcKLdobę=
    Eokoło=½=dawki=dobowej=u=człowieka=wórażonej=w=mgLmO=pcKFK=
    =
    t=badaniu=płodności=i=ogólnej=rozrodczości=szczurów=obserwowano=zwiększoną=częstość=
    wóstępowania=wodniaka=moczowodu=i=ElubF=wodonercza=po=dawce=wónoszącej=OMMM=mgLkg=
    mcKLdobęI=po=dawce=wónoszącej=NRMM=mgLkg=mcKLdobę=w=badaniu=teratologicznómI=oraz=po=dawce=
    wónoszącej=RMMI=NMMM=i=OMMM=mgLkg=mcKLdobę=w=badaniu=okołoporodowóm=i=poporodowómK=
    wnaczenie=tóch=obserwacji=nie=jest=znaneI=jednak=mogą=one=bóć=związane=z=opóźnionóm=
    rozwojemK=aawki=te=również=odpowiadają=około=NJ=do=RJkrotności=dawki=dobowej=u=człowieka=
    wónoszącej=PSMM=mg=w=przeliczeniu=na=mgLmO=pcK=
    =
    t=badaniu=teratogenności=na=królikach=po=dawkach=wónoszącóch=SMI=PMM=i=NRMM=mgLkg=mcKLdobę=
    podawanóch=w=okresie=organogenezóI=miała=miejsce=zwiększona=częstość=wóstępowania=utrató=
    płoduK=aawki=te=odpowiadają=około=NL4=do=UJkrotności=dawki=dobowej=u=człowieka=wónoszącej=
    PSMM=mg=w=przeliczeniu=na=mgLmO=pcK=
    =
    =
    SK aAkb cAojACbrTYCwkb

    SKN tókaz substancji pomocniczóch=
    wawartość tabletki:



=                                              NO
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
    eódroksópropóloceluloza=
    jannitol=
    hrospowidon=
    Talk=
    jagnezu=stearónian=
    moloksamer=4MT=

    ltoczka tabletki:=
    eódroksópropóloceluloza=
    Talk=
    =
    Tusz:
    pzelak=
    Żelaza=tlenek=czarnó=EbNTOF=
    dlikol=propólenowó=
=
    SKO kiezgodności farmaceutóczne

    kie=dotóczóK=
    =
    SKP lkres trwałości
    =
    O=lata=
=
    SK4 ppecjalne środki ostrożności przó przechowówaniu

    kie=przechowówać=w=temperaturze=powóżej=OR°CK=
    Butelki=z=eambW=przechowówać=butelkę=szczelnie=zamkniętą=w=celu=ochronó=przed=wilgociąK=
    Blistró=przechowówać=w=oróginalnóm=opakowaniu=w=celu=ochronó=przed=wilgocią=

    SKR oodzaj i zawartość opakowania
    =
    Butelka=emab=z=bawełnianóm=wacikiemI=zamókana=zakrętką=mm=lub=blister=formowanó=na=zimno=
    EmsCLAluminiumLmoliamidLAluminiumFK=lpakowania=zawierające=OMI=RMI=NMM=i=OMM=tabletek=
    powlekanóchK=
    =
    kie=wszóstkie=rodzaje=opakowań=muszą=znajdować=się=w=obrocieK=
    =
=
    SKS pzczególne środki ostrożności dotóczące usuwania

    Brak=szczególnóch=wómagańK=
=
=
    TK mlajflT lamltfbawfAikY mlpfAaAgĄCY mlwtlibkfb kA
    almrpwCwbkfb al lBolTr

    oanbaxó=EmolandF=ppK=z=oKoK=
    ulK=hubickiego=NN=
    MOJVR4=tarszawa=
    molska=
    TelW=OO=S4O=MT=TR=
=
=



=                                              NP
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
=
    UK krjboEJYF mlwtlibkfAEŃF kA almrpwCwbkfb al lBolTr

    mozwolenie=nr=N4TNP=


    9K aATA tYaAkfA mfbotpwbdl mlwtlibkfA kA almrpwCwbkfb al
    lBolTrL aATA mowbaŁUŻbkfA mlwtlibkfA
    OMKMSKOMMU

    NMK aATA wATtfboawbkfA irB CwĘŚCfltbg wjfAkY TbhpTr
    CeAoAhTboYpTYhf molarhTr ibCwkfCwbdl
    NNKMTKOMNO=




=                                        N4

                    

Inne leki Gabapentinum: