Neuran 600:

Nazwa międzynarodowa:
Gabapentinum
Podmiot odpowiedzialny:
RANBAXY (POLAND) SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
12977
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
RANBAXY IRELAND LTD, IRLANDIA
REIG JOFRE S.A., HISZPANIA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,6 g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
N03AX12
                      abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwáerdzona NNKMTKOMNO

                         rlotka dołączona do opakowaniaW informacja dla pacjenta

                                  keuran SMMI SMM mgI tabletki powlekane
                                             (dabapentinum)

  kależó zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem lekuI ponieważ zawiera ona informacje
  ważne dla pacjentaK
     J kależó zachować tę ulotkęI abó w razáe potrzebó móc ją ponownáe przeczótaćK
     J kależó zwrócáć sáę do lekarza lub farmaceutó w razáe jakáchkolwáek dalszóch wątpláwoścáK
     J iek ten przepásano ścáśle określonej osobáeK káe należó go przekazówać ánnómK
     J iek może zaszkodzáć ánnej osobáeI nawet jeżelá objawó jej chorobó są takáe sameK
     J geślá nasálá sáę którókolwáek z objawów náepożądanóch lub wóstąpáą jakáekolwáek objawó
         náepożądaneI w tóm náewómáenáone w ulotceI należó powáedzáeć o tóm lekarzowá lub
         farmaceucáeK

 ppis treści ulotkiW
NK         Co to jest lek keuran SMM á w jakám celu sáę go stosuje
OK         fnformacje ważne przed zastosowanáem leku keuran SMM
PK         gak stosować lek keuran SMM
QK         jożláwe dzáałanáa náepożądane
RK         gak przechowówać lek keuran SMM
SK         wawartość opakowanáa á ánne ánformacje


  NK       Co to jest lek keuran SMM i w jakim celu się go stosuje

  iek keuran SMM należó do grupó leków stosowanóch w leczenáu padaczká á obwodowego bólu
  neuropatócznego Edługotrwałó ból spowodowanó uszkodzenáem nerwówFK

  pubstancją czónną leku keuran SMM jest gabapentónaK

  iek keuran SMM stosowanó jest w leczenáuW
     · różnóch postacá padaczká EnapadówI które początkowo zlokalázowane są w określonóch
         częścáach mózguI á które rozprzestrzenáają sáę lub náe na resztę mózguFK iekarz przepásze
         pacjentowá lek keuran SMM w celu leczenáa padaczká w przópadkuI gdó dotóchczas stosowane
         leczenáe náe zapewnáa całkowátego opanowanáa chorobóK iek keuran SMM należó stosować jako
         lek dodatkowó oprócz dotóchczas stosowanego leczenáaI chóba że lekarz zalecá ánaczejK keuran
         SMM może też bóć stosowanó jako jedónó lek w leczenáu dorosłóch á dzáecá w wáeku powóżej NO
         latK

       ·    obwodowego bólu neuropatócznego Edługotrwałó ból spowodowanó uszkodzenáem nerwówFK
            lbwodowó ból neuropatócznó Ewóstępującó głównáe w nogach á ElubF rękachF może bóć
            wówołówanó przez całó szereg różnóch choróbI takách jak cukrzóca czó półpasáecK ldczuwanó
            ból jest opásówanó jako palącóI páekącóI pulsującóI przeszówającóI kłującóI ostróI podobnó do
            towarzószącego kurczom máęśnáI jako pobolewanáeI drętwáenáeI mrowáenáeI átpK


  OK       fnformacje ważne przed zastosowaniem leku keuran SMM

  hiedó nie stosować leku keuran SMMW
  J   jeślá pacjent ma uczulenáe na substancję czónną lub którókolwáek z pozostałóch składnáków tego
      leku Ewómáenáone w punkcáe SFK

  lstrzeżenia i środki ostrożności
  mrzed rozpoczęcáem stosowanáa należó zwrócáć sáę do lekarzaW
  J jeślá u pacjenta wóstępują chorobó nerekI lekarz może zalecáć ánnó schemat dawkowanáa;

                                                      N
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwáerdzona NNKMTKOMNO

J   w przópadku leczenáa hemodáalázą Ew celu usunáęcáa produktów przemáanó materáá ze względu na
    náewódolność nerekFI należó powáadomáć lekarza o wóstępującóch bólach máęśná á ElubF osłabáenáu;
J   w razáe wóstąpáenáa takách objawówI jak utrzómującó sáę ból brzuchaI nudnoścá á wómáotóI należó
    náezwłocznáe skontaktować sáę z lekarzemI ponáeważ mogą to bóć objawó ostrego zapalenáa
    trzustkáK

káewáelka láczba osób stosującóch leká przecáwpadaczkowe zawáerające gabapentónę móślała o tómI
abó sáę skrzówdzáć lub zabáćK
geślá káedókolwáek u pacjenta pojawáą sáę takáe móśláI należó natóchmáast skontaktować sáę z lekarzemK

tażna informacja dotócząca potencjalnie poważnóch reakcji
r náewáelkáej láczbó pacjentów przójmującóch lek keuran SMM mogą wóstąpáć reakcje alergáczne lub
reakcje skórneI w tóm reakcje cáężkáeI które mogą prowadzáć do poważnóch komplákacjá przó braku
leczenáaK modczas przójmowanáa leku keuran SMM pacjent powánáen znać te objawó á uważnáe
obserwować sáę pod kątem ách wóstąpáenáaK
kależó zapoznać sáę z opásem objawówI któró znajduje sáę w punkcáe Q „kależó náezwłocznáe
skontaktować sáę z lekarzemI jeślá po przójęcáu leku wóstąpá którókolwáek z następującóch objawówI ze
względu na możláweI poważne konsekwencje zdrowotne”K

fnne leki i keuran SMM
kależó powáedzáeć lekarzowá lub farmaceucáe o wszóstkách lekach przójmowanóch obecnáe lub
ostatnáoI a także o lekachI które pacjent planuje przójmowaćK

ieki zawierające morfinę
macjent przójmującó preparató zawáerające w swoám składzáe morfánę powánáen poánformować o tóm
lekarza lub farmaceutęI gdóż morfána może nasálać dzáałanáe leku keuran SMMK

ieki zobojętniające sok żołądkowó w leczeniu niestrawności
t przópadku jednoczesnego stosowanáa leku keuran SMM oraz leków zobojętnáającóch sok żołądkowóI
zawáerającóch glán á magnezI wchłanáanáe leku keuran SMM z żołądka może bóć zmnáejszoneK alatego
też zaleca sáę stosowanáe leku keuran SMM najwcześnáej dwáe godzánó po przójęcáu leku
zobojętnáającegoK

keuran SMMW
   · náe wchodzá w ánterakcje z ánnómá lekamá przecáwpadaczkowómá aná z doustnómá środkamá
      antókoncepcójnómá;
   · może wpłówać na wónáká náektóróch badań laboratorójnóchI w razáe wókonówanáa badanáa
      moczu należó poánformować lekarza lub szpátal o obecnáe przójmowanóch lekachK

keuran SMM z jedzeniem i piciem
iek keuran SMM można stosować náezależnáe od posáłkówK

Ciąża i karmienie piersią

Cáąża
ieku keuran SMM náe należó stosować w cáążóI chóba że lekarz zalecá ánaczejK hobáetó w wáeku
rozrodczóm muszą stosować skuteczną metodę antókoncepcjáK

Choć náe przeprowadzono badańI które w sposób szczególnó ocenáałóbó stosowanáe gabapentónó u
kobáet w cáążóI ástnáeją donáesáenáa mówáące o tómI że ánne leká stosowane w leczenáu padaczká
charakterózują sáę zwáększonóm rózókáem uszkodzenáa płoduI szczególnáe w przópadku jednoczesnego
stosowanáa wáęcej náż jednego leku przecáwpadaczkowegoK wawszeI káedó jest to możláwe á wółącznáe
w porozumáenáu z lekarzemI kobáeta w cáążó powánna starać sáę przójmować tólko jeden lek
przecáwpadaczkowóK




                                                  O
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwáerdzona NNKMTKOMNO

geślá pacjentka zajdzáe w cáążęI móśláI że jest w cáążó lub planuje cáążę podczas przójmowanáa leku
keuran SMMI powánna náezwłocznáe skontaktować sáę z lekarzemK káe należó nagle zaprzestawać
stosowanáa tego lekuI gdóż może to prowadzáć do pojawáenáa sáę drgawkowóch napadów
przełomowóchI które mogą prowadzáć do poważnóch konsekwencjá zarówno dla pacjentkáI jak á jej
dzáeckaK

harmáenáe páersáą
dabapentónaI substancja czónna leku keuran SMMI wódzáelana jest do mleka kobáecegoK monáeważ náe
wáadomoI jaká wpłów ma ona na karmáone páersáą dzáeckoI náe zaleca sáę karmáenáa páersáą podczas
stosowanáa leku keuran SMMK

mrzed zastosowanáem jakáegokolwáek leku należó poradzáć sáę lekarza lub farmaceutóK

mrowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszón
iek keuran SMM może wówołówać zawrotó głowóI senność á uczucáe zmęczenáaK macjent náe powánáen
prowadzáć pojazdówI obsługáwać skomplákowanóch maszón lub wókonówać ánnóch potencjalnáe
náebezpáecznóch czónnoścá do chwálá przekonanáa sáęI jak lek ten wpłówa na zdolność wókonówanáa
tóch dzáałańK


PK    gak stosować lek keuran SMM

Ten lek należó zawsze stosować zgodnáe z zalecenáamá lekarzaK t razáe wątpláwoścá należó zwrócáć sáę
do lekarza lub farmaceutóK

iekarz określá dawkę leku odpowáednáą dla danego pacjentaK

t przópadku wrażenáaI że dzáałanáe leku keuran SMM jest zbót sálne lub za słabeI należó jak najszóbcáej
skonsultować sáę z lekarzem lub farmaceutąK

macjent w podeszłóm wáeku Epowóżej SR latF powánáen przójmować lek keuran SMM według normalnáe
zalecanego schematu dawkowanáaI chóba że ma problemó z nerkamáK

geślá pacjent ma problemó z nerkamáI lekarz może zalecáć ánnó schemat dawkowanáa á ElubF ánną dawkęK

kależó przójmować lek keuran SMM aż do chwáláI gdó lekarz zalecá przerwanáe stosowanáa lekuK

pposób i droga podania
iek keuran SMM stosuje sáę doustnáeK Tabletká należó zawsze połókać w całoścáI popájając dużą áloścáą
wodóK

madaczka J zalecana dawkaW

Stosowanie u dorosłych i młodzieży:
kależó stosować taką láczbę tabletekI jaką zalecá lekarzK wazwóczaj dawká zwáększane są przez lekarza
prowadzącego stopnáowoK ka ogół dawka początkowa wónosá od PMM mg do 9MM mg na dobęK
kastępnáe może bóć ona stopnáowo zwáększana przez lekarza do dawká maksómalnej wónoszącej PSMM
mg na dobęI którą lekarz zalecá przójmować w P dawkach podzáelonóchI tjK raz ranoI raz po połudnáu á
raz wáeczoremK

Stosowanie u dzieci w wieku S lat i starszych
táelkość dawkáI jaka powánna bóć podawana dzáeckuI będzáe ustalana przez lekarza na podstawáe masó
cáała dzáeckaK ieczenáe rozpoczóna sáę od małej dawká początkowejI która jest zwáększana stopnáowo
przez okres około P dnáK wazwóczaj stosowana dawka leku zapewnáająca opanowanáe padaczká wónosá
ORJPR mgLkg masó cáałaLdobęK aawka ta zazwóczaj podawana jest w trzech dawkach podzáelonóchI co
oznacza przójmowanáe tabletká EtabletekF codzáennáeI zwókle raz ranoI raz po połudnáu á raz wáeczoremK


                                                   P
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwáerdzona NNKMTKOMNO


kie zaleca się stosowania leku keuran SMM u dzieci w wieku poniżej S latK

lbwodowó ból neuropatócznó – zalecana dawkaW
aorośliW
kależó przójmować taką láczbę tabletekI jaką zalecá lekarzK wazwóczaj dawká zwáększane są stopnáowoK
kajczęścáej stosowana dawka początkowa wónosá od PMM mg do 9MM mg na dobęK kastępnáe może bóć
ona stopnáowo zwáększana do dawká maksómalnej wónoszącej PSMM mg na dobę podzáelonej na P
mnáejsze dawkáI tjK jedna ranoI jedna po połudnáu á jedna wáeczoremK

ptosowanie u pacjentów z niewódolnością nerek lub u pacjentów hemodializowanóch
iekarz może zalecáć ánnó schemat dawkowanáa á ElubF ánną dawkę leku u pacjentów z náewódolnoścáą
nerek lub u pacjentów hemodáalázowanóchK

wastosowanie większej niż zalecana dawki leku keuran SMM
ptosowanáe wáększóch náż zalecane dawek może spowodować zwáększenáe láczbó dzáałań
náepożądanóch obejmującóch utratę przótomnoścáI zawrotó głowóI podwójne wádzenáeI náewóraźną
mowęI senność oraz báegunkęK t przópadku zażócáa wáększej dawká leku keuran SMM náż zalecana
należó náezwłocznáe wezwać lekarza lub udać sáę do najbláższego szpátalnego oddzáału pomocó
doraźnejK t takáej sótuacjá należó równáeż zabrać ze sobą wszóstkáe pozostałe tabletkáI opakowanáe
oraz ulotkę takI abó personel szpátala od razu wáedzáałI jaká lek został przójętóK

mominięcie zastosowania leku keuran SMM
t razáe pománáęcáa dawká leku należó ją przójąć zaraz po przópomnáenáu sobáeI chóba że nadszedł czas
na kolejną dawkęK káe należó stosować dawká podwójnej w celu uzupełnáenáa pománáętejK

mrzerwanie stosowania leku keuran SMM
káe należó przerówać stosowanáa leku keuran SMMI chóba że lekarz zalecá ánaczejK geślá leczenáe ma bóć
przerwaneI należó przeprowadzać to stopnáowoI przez okres mánámum N tógodnáaK geślá stosowanáe leku
keuran SMM zostanáe przerwane nagle lub zanám zalecá to lekarzI ástnáeje zwáększone rózóko
wóstąpáenáa napadów padaczkowóchK

t razáe wątpláwoścá zwáązanóch ze stosowanáem leku należó zwrócáć sáę do lekarza lub farmaceutóK


4K       jożliwe działania niepożądane

gak każdó lekI keuran SMM może powodować dzáałanáa náepożądaneI chocáaż náe u każdego one
wóstąpáąK

kależó niezwłocznie skontaktować się z lekarzemI jeśli po przójęciu leku wóstąpi którókolwiek z
następującóch objawówI ze względu na możliweI poważne konsekwencje zdrowotneW

     ·   cáężkáe reakcje skórne wómagające natóchmáastowej pomocó lekarskáejI obrzęk wokół ust oraz
         twarzóI wósópka skórna á zaczerwáenáenáe á ElubF wópadanáe włosów Emogą to bóć objawó
         cáężkáej reakcjá alergácznejF
     ·   utrzómującó sáę ból brzuchaI nudnoścá á wómáotóI ponáeważ mogą to bóć objawó ostrego
         zapalenáa trzustká
     ·   lek keuran SMM może powodować poważne lub zagrażające żócáu reakcje alergáczneI które
         mogą dotóczóć skóró lub ánnóch częścá cáałaI na przókład wątrobó lub krwánekK oeakcje te
         mogą Elub náeF objawáać sáę wósópkąK Taka reakcja może wómagać przójęcáa do szpátala lub
         przerwanáa stosowanáa leku keuran SMMK kależó natóchmáast skontaktować sáę z lekarzemI jeślá
         wóstąpá którókolwáek z ponáższóch objawówW
             · wósópka skórna;
             · pokrzówka;
             · gorączka;


                                                  Q
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwáerdzona NNKMTKOMNO

           ·   náeustępujące powáększenáe węzłów chłonnóch;
           ·   obrzęk warg á jęzóka;
           ·   zażółcenáe skóró lub báałkówek oczu;
           ·   náetópowe sánáaká lub krwawáenáe;
           ·   sálne zmęczenáe lub osłabáenáe;
           ·   náeoczekáwanó ból máęśná;
           ·   częste zakażenáaK

Te objawó mogą bóć páerwszą oznaką poważnego odczónuK iekarz powánáen zbadać pacjenta á podjąć
decózjęI czó ma on kontónuować przójmowanáe leku keuran SMMK

t przópadku leczenáa hemodáalázą należó powáadomáć lekarza o wóstępującóch bólach máęśná á ElubF
osłabáenáuK

fnne dzáałanáa náepożądane obejmująW

Bardzo częste działania niepożądane Ektóre mogą wóstępować u więcej niż u N na NM osób)W
   · zakażenáe wárusowe;
   · uczucáe sennoścáI zawrotó głowóI brak koordónacjá;
   · uczucáe zmęczenáaI gorączkaK

Częste działania niepożądane Ektóre mogą wóstępować u więcej niż u N na NMM osób)W
   · zapalenáe płucI zakażenáe układu oddechowegoI zakażenáe dróg moczowóchI zapalenáe ucha lub
       ánne zakażenáa;
   · zmnáejszenáe láczbó báałóch krwánek;
   · utrata apetótuI zwáększonó apetót;
   · złość wobec ánnóchI dezoráentacjaI zmáanó nastrojuI depresjaI lękI nerwowośćI zaburzenáa
       móślenáa;
   · drgawkáI nagłe mámowolne ruchó máęśnáI trudnoścá z mówáenáemI utrata pamáęcáI drżenáaI
       zaburzenáa snuI bóle głowóI zwáększenáe wrażláwoścá skóróI osłabáenáe czucáaI zaburzenáa
       koordónacjáI náetópowe ruchó gałek ocznóchI nasáloneI osłabáone lub znáesáone odruchóK
   · náewóraźne wádzenáeI podwójne wádzenáe;
   · zawrotó głowó pochodzenáa błędnákowego;
   · wósokáe cáśnáenáe krwáI zaczerwáenáenáe lub rozszerzenáe naczóń krwáonośnóch;
   · trudnoścá w oddóchanáuI zapalenáe oskrzeláI ból gardłaI kaszelI suchość w nosáe;
   · wómáotóI nudnoścáI problemó z zębamáI zapalenáe dzáąsełI báegunkaI ból brzuchaI náestrawnośćI
       zaparcáaI suchość w ustach lub gardleI wzdęcáa;
   · obrzęk twarzóI sánáakáI wósópkaI swędzenáeI trądzák;
   · bóle stawoweI bóle máęśnáoweI bóle plecówI drżenáe máęśná;
   · zaburzenáa wzwodu EámpotencjaF;
   · obrzęk nóg á rąkI trudnoścá z chodzenáemI osłabáenáeI bólI złe samopoczucáeI objawó
       przópománające grópę;
   · zmnáejszenáe láczbó báałóch krwánekI zwáększenáe masó cáała;
   · przópadkowe urazóI złamanáa koścáI otarcáa naskórkaK

   aodatkowo w badanáach klánácznóch u dzáecá często zgłaszano agresówne zachowanáa á nagłe
   zgáęcáe kończónK

kiezbót częste działania niepożądane Ektóre mogą wóstępować u więcej niż N na N MMM osób)W
· reakcje alergáczneI npK pokrzówka;
· ogranáczenáe ruchu;
· kołatanáe serca;
· obrzęk obejmującó twarzI tułówI kończónó;
· náeprawádłowe wónáká badań krwá wskazujące na zaburzenáa wątrobóK


                                                R
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwáerdzona NNKMTKOMNO

mo wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądaneW
· zmnáejszenáe láczbó płótek krwá Ekrwánek odpowáedzáalnóch za krzepnáęcáe krwáF;
· omamó;
· náeprawádłowe ruchóI jak na przókład wókręcanáe kończón czó nagłe ách zgáęcáa oraz sztówność;
· szum usznó;
· zespół dzáałań náepożądanóchI któró może obejmować powáększenáe węzłów chłonnóchI gorączkęI
   wósópkę oraz zapalenáe wątrobó wóstępujące jednocześnáe;
· zażółcenáe skóró á báałkówek oczu EżółtaczkaF;
· zapalenáe wątrobó;
· ostra náewódolność nerekI náetrzómanáe moczu;
· rozrost tkanek w páersáachI powáększenáe páersá;
· dzáałanáa náepożądane po nagłóm przerwanáu stosowanáa gabapentónó ElękI trudnoścá ze snemI
   nudnoścáI bólI nadmáerne pocenáe sáęFI ból w klatce páersáowej;
· zmáanó stężenáa glukozó we krwá u pacjentów z cukrzócąK

geślá wóstąpáą jakáekolwáek objawó náepożądaneI w tóm wszelkáe możláwe objawó náepożądane
náewómáenáone w ulotceI należó zwrócáć sáę do lekarza lub farmaceutóK


5K       gak przechowówać lek keuran SMM

mrzechowówać w máejscu náedostępnóm á náewádocznóm dla dzáecáK

káe stosować tego leku po upłówáe termánu ważnoścá zamáeszczonego na pudełkuK Termán ważnoścá
oznacza ostatná dzáeń danego máesáącaK

káe przechowówać w temperaturze powóżej ORºCK

ieków náe należó wórzucać do kanalázacjá lub domowóch pojemnáków na odpadkáK kależó zapótać
farmaceutęI jak usunąć lekáI któróch sáę już náe użówaK Takáe postępowanáe pomoże chronáć
środowáskoK


SK       wawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek keuran SMM

     ·    pubstancją czónną leku jest gabapentónaK hażda tabletka powlekana zawáera SMM mg
          gabapentónóK
     ·    mozostałe składnáká leku toW

odzeń tabletki:                                ltoczka:
eódroksópropóloceluloza                               eódroksópropóloceluloza
jannátol                                              Talk
hrospowádon
Talk
jagnezu stearónáan
moloksamer QMT

Tusz:
pzelak
Żelaza tlenek czarnó Eb NTOF
dlákol propólenowó


gak wógląda lek keuran SMM i co zawiera opakowanie

                                                  S
abLeLSNRLMMNJMMQHMMSLfBLMNT zatwáerdzona NNKMTKOMNO


Tabletká powlekane keuran SMM są barwó báałej do báaławejI owalneI dwuwópukłeI z czarnóm
nadrukáem ‘d SMM’ na jednej stronáe á gładkáe na drugáej stronáe

lpakowanáa leku keuran SMM zawáerają OMI RM á NMM tabletek powlekanóchK

káe wszóstkáe rodzaje opakowań muszą znajdować sáę w obrocáeK

modmiot odpowiedzialnóW
oanbaxó EmolandF ppK z oKoK
ulK hubáckáego NN
MOJ9RQ tarszawa
molska
TelW OO SQO MT TR     eJmaálW ranbaxó@ranbaxóKcomKpl

tótwórcaW
oeág gofre pA
dran CapáłI NM
MU9TM pant goan aespá
eászpanáa

fjba moland ppK z oKoK
ulK auchnácka P
MNJT9S tarszawa

oanbaxó freland iámáted
ppafáeldI Cork ooadI Cashel
CoK Trápperaró
frlandáa

Ten produkt leczniczó jest dopuszczonó do obrotu w krajach członkowskich buropejskiego
lbszaru dospodarczego pod następującómi nazwamiW
káemcó                dABAmbkTfk BApfCp B SMM mg cálmtabletten
eászpanáa             dabapentána nualágen SMM mg comprámádos bcd
táelka Brótanáa       dabapentán SMM mg fálmJcoated tablets

aata ostatniej aktualizacji ulotkiW NNKMTKOMNO




                                                 T

                
                        abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
                     CeAoAhTboYpTYhA molarhTr ibCwkfCwbdl


    NK kAwtA molarhTr ibCwkfCwbdl
    =
    keuran=SMMI=SMM=mgI=tabletki=powlekane=


    OK phŁAa gAhlŚCfltY f filŚCfltY
=
    hażda=tabletka=powlekana=zawiera=SMM=mg=gabapentónóK=
=
    mełnó=wókaz=substancji=pomocniczóchI=patrz=punkt=SKNK=
=
=
    PK mlpTAĆ cAojACbrTYCwkA
=
    Tabletka=powlekana=

    Tabletki=powlekane=barwó=białej=do=białawejI=o=owalnóm=kształcieI=dwuwópukłeI=z=czarnóm=
    nadrukiem=‘d=SMM’=na=jednej=stronie=i=gładkie=na=drugiej=stronieK=
=
=
    4K pwCwbdÓŁltb aAkb hifkfCwkb

    4KNK tskazania do stosowania

    madaczka=
    =
    dabapentóna=jest=wskazana=jako=lek=wspomagającó=w=leczeniu=napadów=częściowóchI=które=są=
    lub=nie=są=wtórnie=uogólnioneI=u=dorosłóch=i=dzieci=w=wieku=S=lat=i=starszóch=Epatrz=punkt=RKNFK=
    =
    dabapentóna=jest=wskazana=w=monoterapii=napadów=częściowóchI=które=są=lub=nie=są=wtórnie=
    uogólnioneI=u=dorosłóch=i=młodzieżó=w=wieku=NO=lat=i=starszejK=
=
    ieczenie=obwodowego=bólu=neuropatócznego=
    dabapentóna=jest=wskazana=w=leczeniu=obwodowego=bólu=neuropatócznegoI=npK=bolesnej=
    neuropatii=cukrzócowej=oraz=nerwobólu=po=przebótóm=półpaścu=u=dorosłóchK=
    =
    4KO aawkowanie i sposób podawania

    ao=stosowania=doustnegoK=
    =
    dabapentónę=można=przójmować=niezależnie=od=posiłków=i=należó=ją=połókać=w=całościI=popijając=
    odpowiednią=ilością=płónu=EnpK=szklanką=wodóFK=
    =
    =
    ala=wszóstkich=wskazań=schemat=ustalania=dawki=w=przópadku=rozpoczónania=leczenia=opisano=w=
    tabeli=NK=pchemat=ten=zaleca=się=u=dorosłóch=i=młodzieżó=w=wieku=NO=lat=i=starszejK=fnstrukcje=
    dotóczące=dawkowania=u=dzieci=w=wieku=poniżej=NO=lat=podano=w=osobnóm=podpunkcie=w=dalszej=
    części=niniejszego=punktuK=
    =
    =
    =
    =


=                                                  N
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
     Tabela=N=
     pCebjAT=aAthltAkfA=–=mlCwĄThltb=wtfĘhpwAkfb=aAthf=ibCwbkfA=
     azień=N=                    azień=O=                        azień=P=
     PMM=mg=raz=na=dobę=         PMM=mg=dwa=razó=na=dobę=        PMM=mg=trzó=razó=na=dobę=
     =
    mrzerwanie=stosowania=gabapentónó=
    wgodnie=z=obecnie=stosowaną=praktóką=klinicznąI=odstawienie=gabapentónó=powinno=odbówać=się=
    stopniowo=przez=minimum=tódzień=niezależnie=od=wskazaniaK=
     =
     madaczka=
     madaczka=zwókle=wómaga=długotrwałego=leczeniaK=aawkowanie=ustala=lekarz=prowadzącó=w=
     zależności=od=indówidualnej=tolerancji=i=skutecznościK=
     =
     aorośli=i=młodzieżW=
     t=badaniach=klinicznóch=skutecznó=zakres=dawek=wónosił=od=VMM=do=PSMM=mgLdobęK=ieczenie=
     można=rozpocząć=od=zwiększania=dawki=w=sposób=opisanó=w=tabeli=N=lub=podając=PMM=mg=trzó=razó=
     na=dobę=w=dniu=NK=kastępnieI=zależnie=od=indówidualnej=odpowiedzi=pacjenta=na=lek=i=tolerancjiI=
     dawkę=można=zwiększać=o=PMM=mgLdobę=co=OJP=dni=do=maksómalnej=dawki=PSMM=mgLdobęK=r=
     niektóróch=pacjentów=wskazane=może=bóć=wolniejsze=zwiększanie=dawki=gabapentónóK=jinimalnó=
     czas=do=osiągnięcia=dawki=NUMM=mgLdobę=wónosi=jeden=tódzieńI=do=dawki=O4MM=mgLdobę=–=łącznie=
     O=tógodnieI=a=do=dawki=PSMM=mgLdobę=–=łącznie=P=tógodnieK=aawki=do=4UMM=mgLdobę=bółó=dobrze=
     tolerowane=w=długoterminowóch=otwartóch=badaniach=klinicznóchK=Całkowita=dawka=dobowa=
     powinna=bóć=podzielona=na=trzó=pojedóncze=dawkiI=przó=czómI=abó=zapobiec=napadom=
     przełomowóm=maksómalnó=odstęp=czasowó=pomiędzó=dawkami=nie=powinien=bóć=dłuższó=niż=NO=
     godzinK=
     =
     azieci=w=wieku=S=lat=i=starszeW=
     aawka=początkowa=powinna=wónosić=od=NM=do=NR=mgLkg=mcKLdobęI=a=dawka=skuteczna=osiągana=
     jest=przez=stopniowe=zwiększanie=dawki=przez=okres=około=trzech=dniK=pkuteczna=dawka=
     gabapentónó=u=dzieci=w=wieku=S=lat=i=starszóch=wónosi=OR=do=PR=mgLkg=mcKLdobęK=aawki=do=RM=
     mgLkg=mcKLdobę=bółó=dobrze=tolerowane=w=długoterminowóm=badaniu=klinicznómK=Całkowita=
     dawka=dobowa=powinna=bóć=podzielona=na=trzó=pojedóncze=dawkiI=przó=czóm=maksómalnó=odstęp=
     pomiędzó=dawkami=nie=powinien=bóć=dłuższó=niż=NO=godzinK=
     =
     kie=jest=konieczne=monitorowanie=stężenia=gabapentónó=w=osoczu=w=celu=optómalizacji=leczenia=
     gabapentónąK=monadtoI=gabapentóna=może=bóć=stosowana=w=skojarzeniu=z=innómi=lekami=
     przeciwpadaczkowómi=bez=obawó=o=zmianó=stężenia=w=osoczu=gabapentónó=lub=stężenia=w=
     surowicó=innóch=leków=przeciwpadaczkowóchK=
     =
     lbwodowó=ból=neuropatócznó=

    aorośli=

    ieczenie=można=rozpocząć=od=zwiększania=dawki=w=sposób=opisanó=w=tabeli=NK=ieczenie=można=
    również=rozpocząć=od=podania=VMM=mgLdobę=w=trzech=równóch=dawkach=podzielonóchK=kastępnieI=
    w=zależności=od=indówidualnej=odpowiedzi=pacjenta=na=lek=i=tolerancjiI=dawkę=można=zwiększać=o=
    PMM=mgLdobę=co=OJP=dni=do=maksómalnej=dawki=PSMM=mgLdobęK=r=niektóróch=pacjentów=wskazane=
    może=bóć=wolniejsze=zwiększanie=dawki=gabapentónóK=jinimalnó=czas=do=osiągnięcia=dawki=NUMM=
    mgLdobę=wónosi=tódzieńI=do=dawki=O4MM=mgLdobę=J=łącznie=O=tógodnieI=a=do=dawki=PSMM=mgLdobę=
    J=łącznie=P=tógodnieK=
    =
    kie=oceniano=w=badaniach=klinicznóch=przez=okres=dłuższó=niż=R=miesięcó=skuteczności=i=
    bezpieczeństwa=stosowania=leku=w=leczeniu=obwodowego=bólu=neuropatócznegoI=takiego=jak=
    bolesna=neuropatia=cukrzócowa=czó=nerwoból=po=przebótóm=półpaścuK=geżeli=pacjent=wómaga=



=                                                 O
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
    podawania=leku=przez=okres=dłuższó=niż=R=miesięcó=w=leczeniu=obwodowego=bólu=
    neuropatócznegoI=lekarz=prowadzącó=powinien=ocenić=stan=klinicznó=pacjenta=i=konieczność=
    stosowania=dodatkowego=leczeniaK=
    =
    fnformacja=dla=wszóstkich=wskazań=do=stosowania=
    r=pacjentów=w=złóm=stanie=ogólnómI=tznK=z=małą=masą=ciałaI=u=pacjentów=po=przeszczepie=
    narządów=itdKI=dawkę=należó=zwiększać=wolniejI=stosować=mniejsze=dawki=albo=wódłużyć=odstęp=
    pomiędzó=kolejnóm=zwiększeniem=dawkiK=
    =
    ptosowanie=u=pacjentów=w=podeszłóm=wieku=Ew=wieku=powóżej=SR=latF=
    we=względu=na=pogarszającą=się=z=wiekiem=czónność=nerekI=u=osób=w=podeszłóm=wieku=może=bóć=
    konieczne=dostosowanie=dawki=Epatrz=tabela=OFK=pennośćI=obrzęki=obwodowe=i=astenia=mogą=
    częściej=wóstępować=u=pacjentów=w=podeszłóm=wiekuK=
    =
    ptosowanie=u=pacjentów=z=zaburzeniem=czónności=nerek=
    waleca=się=dostosowanie=dawkowania=u=pacjentów=z=zaburzeniem=czónności=nerek=w=sposób=
    opisanó=w=tabeli=O=i=ElubF=poddawanóch=hemodializieK=t=celu=zgodnego=z=zaleceniami=
    dawkowaniaI=u=pacjentów=z=zaburzeniem=czónności=nerek=mogą=bóć=stosowane=kapsułki=
    zawierające=NMM=mg=gabapentónóK=
=
=
    Tabela=O=
    aAthltAkfb=dABAmbkTYkY=r=alolpŁYCe=t=wAibŻklŚCf=la=CwYkklŚCf=
    kbobh=
    hlirens=kreatóninó=EmlLminF=  Całkowita=dawka=dobowaa=EmgLdobęF=
    ≥UM=                          VMMJPSMM=
    RMJTV=                        SMMJNUMM=
    PMJ4V=                        PMMJVMM=
    NRJOV=                        NRMbJSMM=
         c
    Y=NR =                        NRMbJPMM=
=
    aF=Całkowita=dawka=dobowa=powinna=bóć=podawana=w=trzech=dawkach=podzielonóchK=
    wmniejszenie=dawki=stosuje=się=u=pacjentów=z=zaburzeniem=czónności=nerek=Eklirens=kreatóninó=Y=
    TV=mlLminFK=
    bF=kależó=podawać=PMM=mg=co=drugi=dzieńK=
    cF=t=przópadku=pacjentów=z=klirensem=kreatóninó=Y=NR=mlLminI=dawkę=dobową=należó=zmniejszóć=
    proporcjonalnie=do=wartości=klirensu=kreatóninó=EnpK=pacjenci=z=klirensem=kreatóninó=wónoszącóm=
    TIR=mlLmin=powinni=otrzómówać=połowę=dawki=dobowej=stosowanej=u=pacjentów=z=klirensem=
    kreatóninó=wónoszącóm=NR=mlLminFK=
    =
    ptosowanie=u=pacjentów=poddawanóch=hemodializie=
    t=przópadku=pacjentów=z=bezmoczem=poddawanóch=hemodializieI=którzó=nigdó=wcześniej=nie=
    otrzómówali=gabapentónóI=zalecane=jest=podawanie=dawki=nasócającej=wónoszącej=PMM=do=4MM=mgI=
    a=następnie=OMM=do=PMM=mg=gabapentónó=po=każdóch=4=godzinach=hemodializóK=t=dniach=
    pomiędzó=hemodializami=nie=powinno=się=podawać=gabapentónóK=
    =
    t=przópadku=pacjentów=z=niewódolnością=nerek=poddawanóch=hemodializieI=wielkość=dawki=
    podtrzómującej=należó=ustalić=w=oparciu=o=zalecenia=dotóczące=dawkowania=zawarte=w=tabeli=OK=
    lprócz=dawki=podtrzómującej=zaleca=się=podawanie=OMM=do=PMM=mg=po=każdóch=4=godzinach=
    hemodializóK
=
    4KPK mrzeciwwskazania
=



=                                                P
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
    kadwrażliwość=na=substancję=czónną=lub=na=którąkolwiek=substancję=pomocniczą=wómienioną=w=
    punkcie=SKNK=
    =
    4K4K ppecjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotóczące stosowania
=
    r=pacjentówI=u=któróch=stosowano=leki=przeciwpadaczkowe=w=poszczególnóch=wskazaniachI=
    odnotowano=przópadki=móśli=i=zachowań=samobójczóchK=jetaJanaliza=randomizowanóchI=
    kontrolowanóch=placebo=badań=leków=przeciwpadaczkowóch=również=wskazuje=na=niewielkie=
    zwiększenie=rózóka=móśli=i=zachowań=samobójczóchK=kie=jest=znanó=mechanizm=powstawania=tego=
    rózókaI=a=dostępne=dane=nie=wókluczają=możliwościI=że=zwiększone=rózóko=wóstępuje=także=
    podczas=stosowania=gabapentónóK=
    =
    t=związku=z=tóm=należó=uważnie=obserwowaćI=czó=u=pacjenta=nie=wóstępują=oznaki=móśli=i=
    zachowań=samobójczóch=i=w=razie=konieczności=rozważyć=zastosowanie=odpowiedniego=leczeniaK=
    macjentów=Eoraz=ich=opiekunówF=należó=poinformowaćI=że=w=razie=wóstąpienia=oznak=móśli=lub=
    zachowań=samobójczóch=należó=poradzić=się=lekarzaK==
    =
    geśli=w=trakcie=leczenia=gabapentóną=u=pacjenta=rozwinie=się=ostre=zapalenie=trzustkiI=powinno=się=
    rozważyć=odstawienie=gabapentónó=Epatrz=punkt=4KUFK=
    =
    momimo=braku=dowodów=na=wóstępowanie=napadów=drgawkowóch=z=odbicia=po=zastosowaniu=
    gabapentónóI=nagłe=odstawienie=leków=przeciwdrgawkowóch=u=pacjentów=z=padaczką=może=
    wówołać=stan=padaczkowó=Epatrz=punkt=4KOFK=
    =
    Tak=jak=w=przópadku=innóch=leków=przeciwpadaczkowóchI=podczas=stosowania=gabapentónó=u=
    niektóróch=pacjentów=może=dochodzić=do=zwiększenia=częstości=napadów=lub=pojawienia=się=
    nowóch=rodzajów=napadów=drgawkowóchK=
    =
    Tak=jak=w=przópadku=innóch=leków=przeciwpadaczkowóchI=próbó=odstawienia=jednocześnie=
    stosowanóch=leków=przeciwpadaczkowóch=u=pacjentów=opornóch=na=terapięI=leczonóch=więcej=niż=
    jednóm=lekiem=przeciwpadaczkowómI=w=celu=osiągnięcia=monoterapii=gabapentónąI=mają=małó=
    odsetek=powodzeńK==
    =
    dabapentóna=nie=jest=uważana=za=skutecznó=lek=w=napadach=pierwotnie=uogólnionóchI=takich=jak=
    napadó=nieświadomości=i=u=niektóróch=pacjentów=może=je=nawet=nasilaćK=t=związku=z=tómI=u=
    pacjentów=z=napadami=mieszanómiI=w=tóm=z=napadami=nieświadomościI=gabapentónę=należó=
    stosować=ostrożnieK=
    =
    kie=przeprowadzono=sóstematócznóch=badań=z=gabapentóną=u=pacjentów=w=wieku=SR=lat=i=
    starszóchK=t=jednóm=badaniu=z=zastosowaniem=podwójnie=ślepej=próbó=u=pacjentów=z=bólem=
    neuropatócznóm=sennośćI=obrzęki=obwodowe=i=astenia=wóstępowałó=u=nieco=większego=odsetka=
    pacjentów=w=wieku=SR=lat=i=starszóch=aniżeli=u=pacjentów=młodszóchK=lprócz=tegoI=badania=
    kliniczne=w=tej=grupie=nie=wskazująI=abó=profil=zdarzeń=niepożądanóch=różnił=się=od=profilu=
    zdarzeń=niepożądanóch=obserwowanego=u=młodszóch=pacjentówK=
    =
    kie=przeprowadzono=wóstarczająco=dokładnóch=badań=nad=wpłówem=długotrwałego=Epowóżej=PS=
    tógodniF=leczenia=gabapentóną=na=procesó=uczenia=sięI=inteligencję=oraz=rozwój=u=dzieci=i=
    młodzieżóK=alatego=też=korzóści=płónące=z=długotrwałej=terapii=należó=rozpatrówać=w=kontekście=
    potencjalnóch=zagrożeń=związanóch=z=tego=tópu=leczeniemK=
    =
    lsutka=polekowa=z=eozónofilią=i=objawami=układowómi=Eang. arug oash with bosinophilia
    and póstemic pómptoms J aobpp)=
    r=pacjentów=przójmującóch=leki=przeciwpadaczkoweI=w=tóm=gabapentónęI=stwierdzono=
    wóstępowanie=ciężkichI=zagrażającóch=żóciuI=układowóch=reakcji=nadwrażliwościI=takich=jak=
    osutka=polekowa=z=eozónofilią=i=objawami=układowómi=Epatrz=punkt=4KUFK=


=                                                 4
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
    kależó=podkreślićI=że=wczesne=objawó=nadwrażliwościI=takie=jak=gorączka=lub=powiększenie=
    węzłów=chłonnóchI=mogą=wóstępować=nawet=przó=braku=widocznej=wósópkiK=t=przópadku=
    wóstąpienia=takich=objawów=należó=natóchmiast=zbadać=pacjentaK=geśli=nie=uda=się=potwierdzić=
    innej=etiologii=tóch=objawówI=należó=przerwać=podawanie=gabapentónóK=
    =
    Badania=laboratorójne=
    modczas=półilościowego=oznaczania=białka=całkowitego=w=moczu=testem=paskowómI=możliwe=jest=
    uzóskiwanie=fałszówie=dodatnich=wónikówK=alatego=też=zaleca=się=werófikowanie=dodatniego=
    wóniku=testu=paskowego=metodami=opartómi=na=innóch=zasadach=analitócznóchI=npK=metodą=
    biuretowąI=turbidómetróczną=lub=metodami=wiązania=barwnikaI=albo=też=oznaczać=ten=parametr=od=
    razu=inną=metodąK=
=
    4KRK fnterakcje z innómi lekami i inne rodzaje interakcji
    =
    t=badaniu=u=zdrowóch=ochotników=EnZNOFI=kiedó=O=godzinó=przed=podaniem=SMM=mg=gabapentónó=
    w=kapsułce=podawano=SM=mg=morfinó=w=kapsułce=o=kontrolowanóm=uwalnianiuI=średnia=wartość=
    ArC=gabapentónó=zwiększóła=się=o=44B=w=porównaniu=do=wartości=ArC=gabapentónó=podawanej=
    bez=morfinóK=w=tego=względu=pacjentów=należó=uważnie=obserwować=pod=kątem=objawów=
    zahamowania=czónności=lrkI=takich=jak=sennośćI=a=dawkę=gabapentónó=lub=morfinó=
    odpowiednio=zmniejszaćK=
    =
    kie=stwierdzono=interakcji=gabapentónó=z=fenobarbitalemI=fenótoinąI=kwasem=walproinowóm=czó=
    karbamazepinąK=
    =
    carmakokinetóka=gabapentónó=w=stanie=stacjonarnóm=u=zdrowóch=ochotników=oraz=u=pacjentów=z=
    padaczką=otrzómującóch=leki=przeciwpadaczkowe=jest=podobnaK=
    =
    gednoczesne=stosowanie=gabapentónó=i=doustnóch=środków=antókoncepcójnóch=zawierającóch=
    noretóndron=i=ElubF=etónóloestradiol=nie=wpłówa=na=farmakokinetókę=w=stanie=stacjonarnóm=
    którejkolwiek=z=tóch=substancjiK=
    =
    gednoczesne=stosowanie=gabapentónó=i=leków=zobojętniającóch=sok=żołądkowóI=zawierającóch=glin=
    i=magnezI=zmniejsza=dostępność=biologiczną=gabapentónó=do=O4BK=alatego=też=zaleca=się=
    przójmowanie=gabapentónó=najwcześniej=dwie=godzinó=po=zastosowaniu=leku=zobojętniającego=
    sok=żołądkowóK=
    =
    mrobenecód=nie=wpłówa=na=wódalanie=gabapentónó=przez=nerkiK=
    =
    rważa=sięI=że=niewielkie=zmniejszenie=wódalania=gabapentónó=przez=nerkiI=jakie=obserwuje=się=
    podczas=jej=jednoczesnego=stosowania=z=cómetódónąI=nie=ma=znaczenia=klinicznegoK=
=
    4KSK tpłów na płodnośćI ciążę i laktację
=
    wagrożenia=związane=z=padaczką=oraz=ogólnie=ze=stosowaniem=leków=przeciwpadaczkowóch=
=
    r=potomstwa=matek=przójmującóch=leki=przeciwpadaczkowe=rózóko=wad=wrodzonóch=zwiększa=
    się=O=–=PJkrotnieK=ao=najczęściej=wóstępującóch=zalicza=się=rozszczep=wargiI=wadó=rozwojowe=
    układu=krążenia=oraz=wadó=cewó=nerwowejK=ptosowanie=kilku=leków=przeciwpadaczkowóch=
    jednocześnie=może=bóć=związane=z=większóm=rózókiem=wrodzonóch=wad=rozwojowóch=aniżeli=
    monoterapiaI=dlatego=też=ważne=jestI=abó=stosować=monoterapięI=jeśli=tólko=jest=to=możliweK=
    hobietóI=co=do=któróch=istnieje=prawdopodobieństwo=zajścia=w=ciążę=lub=kobietó=w=wieku=
    rozrodczómI=powinnó=otrzómać=poradę=specjalistóI=a=konieczność=leczenia=przeciwpadaczkowego=
    należó=ponownie=rozważyćI=gdó=kobieta=planuje=zajście=w=ciążęK=kie=powinno=się=nagle=odstawiać=
    leków=przeciwpadaczkowóchI=gdóż=to=może=spowodować=przełomowe=napadó=drgawkoweI=które=
    mogą=grozić=poważnómi=konsekwencjami=zarówno=dla=matkiI=jak=i=dzieckaK=t=rzadkich=


=                                                R
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
    przópadkach=obserwowano=opóźnienie=rozwoju=u=dzieci=urodzonóch=przez=matki=z=padaczkąK=kie=
    jest=możliwe=ustalenieI=czó=opóźnienie=rozwoju=spowodowane=jest=czónnikami=genetócznómiI=
    społecznómiI=padaczką=u=matki=czó=leczeniem=przeciwpadaczkowómK=
    =
    wagrożenia=związane=ze=stosowaniem=gabapentónó=
    Brak=wóstarczającóch=danóch=dotóczącóch=stosowania=gabapentónó=u=kobiet=w=ciążóK=
    =
    Badania=na=zwierzętach=wókazałó=szkodliwó=wpłów=na=rozrodczość=Epatrz=punkt=RKPFK=motencjalne=
    zagrożenie=dla=człowieka=nie=jest=znaneK=dabapentónó=nie=powinno=się=stosować=w=okresie=ciążóI=
    chóba=że=potencjalne=korzóści=dla=matki=w=sposób=oczówistó=przeważają=nad=potencjalnóm=
    zagrożeniem=dla=płoduK=
    =
    kie=stwierdzonoI=czó=przójmowanie=gabapentónó=w=okresie=ciążó=związane=jest=ze=zwiększonóm=
    rózókiem=wrodzonóch=wad=rozwojowóch=u=dziecka=ze=względu=na=istniejącą=padaczkę=oraz=
    równoczesne=stosowanie=leków=przeciwpadaczkowóch=podczas=każdej=z=opisówanóch=ciążK=
    =
    dabapentóna=wódzielana=jest=do=mleka=matkiK=monieważ=wpłów=gabapentónó=na=niemowlę=
    karmione=piersią=nie=jest=znanóI=podczas=podawania=tego=leku=matce=karmiącej=piersią=należó=
    zachować=ostrożnośćK=dabapentóna=powinna=bóć=stosowana=u=kobiet=karmiącóch=piersią=jedónie=
    wtedóI=gdó=korzóści=w=sposób=oczówistó=przeważają=nad=zagrożeniamiK=
    =
    4KTK tpłów na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznóch i obsługiwania urządzeń
    mechanicznóch w ruchu
    =
    dabapentóna=wówiera=niewielki=lub=umiarkowanó=wpłów=na=zdolność=prowadzenia=pojazdów=
    mechanicznóch=i=obsługiwania=urządzeń=mechanicznóch=w=ruchuK=
    dabapentóna=działa=na=ośrodkowó=układ=nerwowó=i=może=powodować=sennośćI=zawrotó=głowó=
    lub=inne=podobne=objawóK=kawet=jeżeli=nasilenie=ich=jest=niewielkie=lub=umiarkowaneI=
    wómienione=działania=niepożądane=mogą=bóć=potencjalnie=niebezpieczne=w=przópadku=pacjentów=
    prowadzącóch=pojazdó=mechaniczne=lub=obsługującóch=urządzenia=mechaniczne=w=ruchuK=gest=to=
    szczególnie=istotne=na=początku=leczenia=oraz=po=zwiększeniu=dawkiK=
=
    4KU aziałania niepożądane

    aziałania=niepożądane=obserwowane=podczas=badań=klinicznóch=przeprowadzonóch=u=pacjentów=z=
    padaczką=Eu=któróch=stosowano=leczenie=wspomagające=i=monoterapięF=oraz=u=pacjentów=z=bólem=
    neuropatócznóm=wómieniono=razem=w=zestawieniu=poniżejI=według=klasó=i=częstości=ich=
    wóstępowania=Ebardzo=często=E≥=NLNMFI=często=E≥=NLNMMI=YNLNMFI=niezbót=często=E≥=NLNMMMI=YNLNMMFI=
    rzadko=E≥=NLNMMMMI=YNLNMMMFI=bardzo=rzadko=EYNLNMMMMFK=geżeli=działanie=niepożądane=stwierdzane=
    bóło=z=różną=częstością=w=badaniach=klinicznóchI=wómienione=zostało=w=kategorii=o=największej=z=
    obserwowanóch=częstości=wóstępowaniaK==
    =
    aodatkowe=działania=niepożądane=zaobserwowane=po=wprowadzeniu=produktu=do=obrotuI=
    zakwalifikowano=do=grupó=o=nieznanej=częstości=Edziałania=te=nie=mogą=bóć=określone=na=
    podstawie=dostępnóch=badańF=i=oznaczono=kursówą=poniżejK=
=
    t=obrębie=każdej=grupó=o=określonej=częstości=wóstępowania=objawó=niepożądane=są=wómienione=
    zgodnie=ze=zmniejszającóm=się=nasileniemK=
=
    wakażenia i zarażenia pasożótnicze
    Bardzo=częstoW= = zakażenie=wirusowe=
    CzęstoW==           zapalenie=płucI=zakażenie=układu=oddechowegoI=zakażenie=dróg=moczowóchI=
                        zakażenieI=zapalenie=ucha=środkowego=
    =



=                                                 S
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
    waburzenia krwi i układu chłonnego
    CzęstoW = = =          leukopenia=
    Częstość=nieznanaW==małopłótkowość=
    =
    waburzenia układu immunologicznego
    ozadkoW= = =           reakcje=alergiczne=EnpK=pokrzówkaF=
      Częstość=nieznanaW=zespół nadwrażliwości, reakcje uogólnione ze zmiennómi objawami,
                           które mogą obejmować gorączkę, wósópkę, zapalenie wątrobó, uogólnione
                           powiększenie węzłów chłonnóch, eozónofilię oraz niekiedó inne objawó
                           podmiotowe i przedmiotowe
    =
    waburzenia metabolizmu i odżówiania
    CzęstoW = = =          jadłowstrętI=wzmożone=łaknienie=
    =
    waburzenia psóchiczne
    CzęstoW = = =          wrogośćI=splątanie=i=labilność=emocjonalnaI=depresjaI=lękI=nerwowośćI==
                           zaburzenia=móślenia=
    Częstość=nieznanaW==omamó=
    =
    waburzenia układu nerwowego
    Bardzo=częstoW= = sennośćI=zawrotó=głowóI=ataksja=
    CzęstoW==               drgawkiI=hiperkinezóI=dózartriaI=amnezjaI=drżenieI=bezsennośćI=ból=głowóI=
                            zaburzenia=czuciaI=takie=jak=parestezje=czó=niedoczulicaI=zaburzenia=
                            koordónacjiI=oczopląsI=wzmożoneI=osłabione=lub=zniesione=odruchó=
      kiezbót=częstoW=======zmniejszona=ruchliwość=
    Częstość=nieznanaW= inne zaburzenia ruchowe Enp. choreoatetoza, dóskinezó, dóstonia)=
    =
    waburzenia oka
    CzęstoW = = =          zaburzenia=widzeniaI=takie=jak=niedowidzenieI=podwójne=widzenie=
    =
    waburzenia ucha i błędnika
    CzęstoW = = =          zawrotó=głowó=pochodzenia=błędnikowego=
    Częstość=nieznanaW==szumó uszne=
    =
    waburzenia serca
    kiezbót=częstoW= = kołatanie=serca=
    =
    waburzenia naczóniowe
    CzęstoW = = =          nadciśnienie=tętniczeI=rozszerzenie=naczóń=
    =
    waburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    CzęstoW = = =          dusznośćI=zapalenie=oskrzeliI=zapalenie=gardłaI=kaszelI=nieżót=nosa=
    =
    waburzenia żołądka i jelit
    CzęstoW==               wómiotóI=nudnościI=zaburzenia=dotóczące=zębówI=zapalenie=dziąsełI=biegunkaI=
                            ból=brzuchaI=niestrawnośćI=zaparciaI=suchość=błonó=śluzowej=jamó=ustnej=lub=
                            gardłaI=wzdęcia=
    Częstość=nieznanaW==zapalenie trzustki=
    =
    waburzenia wątrobó i dróg żółciowóch
    Częstość=nieznanaW==zapalenie wątrobó, żółtaczka=
    =
    waburzenia skóró i tkanki podskórnej
    CzęstoW==               obrzęk=twarzóI=plamica=opisówana=najczęściej=jako=wóstępowanie=siniaków=
                            na=skutek=urazów=fizócznóchI=wósópkaI=świądI=trądzik=


=                                                  T
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
    Częstość=nieznanaW==zespół ptevensaJgohnsona, obrzęk naczónioruchowó, rumień wielopostaciowó,
                         łósienie, osutka polekowa z eozónofilią i objawami układowómi Epatrz punkt
                         4.4).=
    =
    waburzenia mięśniowoJszkieletowe i tkanki łącznej
    CzęstoW = = =       bóle=stawówI=bóle=mięśniI=bóle=plecówI=drganie=mięśni=
    Częstość=nieznanaW=drgawki kloniczne mięśni=
    =
    waburzenia nerek i dróg moczowóch
    Częstość=nieznanaW==ostra niewódolność nerek, nietrzómanie moczu=
    =
    waburzenia układu rozrodczego i piersi
    CzęstoW = = =       impotencja=
    Częstość=nieznanaW==hipertrofia piersi, ginekomastia=
    =
    waburzenia ogólne i stanó w miejscu podania
    Bardzo=częstoW= = uczucie=zmęczeniaI=gorączka=
    CzęstoW==            obrzęki=obwodoweI=zaburzenia=choduI=asteniaI=bólI=złe=samopoczucieI=zespół=
                         grópopodobnó=
    kiezbót=częstoW=     obrzęki=uogólnione=
    Częstość=nieznanaW==objawó=odstawienne=Egłównie=lękI=bezsennośćI=nudnościI=bóleI=pocenie=sięFI=
                         bóle=w=klatce=piersiowejK=lpisówano=również=nagłe=zgonó=z=niewójaśnionóch=
                         przóczónI=dla=któróch=nie=wókazano=związku=przóczónowoJskutkowego=ze=
                         stosowaniem=gabapentónóK=

    Badania diagnostóczne
      CzęstoW==       = zmniejszenie=liczbó=leukocótów=we=krwiI=zwiększenie=masó=ciała= =
      kiezbót=częstoW= = zwiększone=wartości=testów=czónnościowóch=wątrobó=pdlT=EApTFI=pdmT=
                         EAiTF=oraz=bilirubinó=
    kieznanaW==          zmianó stężenia glukozó we krwi u pacjentów z cukrzócą=
    =
    rrazó i zatrucia
    CzęstoW = = =        przópadkowe=urazóI=złamaniaI=otarcia=naskórka=
=
    modczas=leczenia=gabapentóną=opisówano=przópadki=ostrego=zapalenia=trzustkiK=wwiązek=
    przóczónowoJskutkowó=ze=stosowaniem=gabapentónó=jest=niejasnó=Epatrz=punkt=4K4FK=
    =
    r=pacjentów=hemodializowanóch=ze=schółkową=niewódolnością=nerek=zaobserwowano=miopatie=
    wraz=ze=zwiększonóm=poziomem=kinazó=kreatónowejK=
=
    wakażenia=dróg=oddechowóchI=zapalenie=ucha=środkowegoI=drgawki=i=zapalenie=oskrzeli=
    stwierdzano=wółącznie=w=badaniach=klinicznóch=prowadzonóch=z=udziałem=dzieciK=aodatkowo=w=
    badaniach=klinicznóch=u=dzieci=często=obserwowano=agresówne=zachowania=i=hiperkinezóK=
=
    4K9K mrzedawkowanie
=
    kie=zaobserwowano=ostróchI=zagrażającego=żóciu=działań=toksócznóch=po=przedawkowaniu=
    gabapentónó=w=dawce=do=4V=gK=ao=objawów=przedawkowania=należałóW=zawrotó=głowóI=podwójne=
    widzenieI=niewóraźna=mowaI=sennośćI=letarg=oraz=łagodna=biegunkaK=r=wszóstkich=pacjentów=
    nastąpiło=pełne=wózdrowienie=po=zastosowaniu=leczenia=wspomagającegoK=wmniejszenie=
    wchłaniania=gabapentónó=po=większóch=jej=dawkach=może=ograniczać=ilość=wchłoniętego=leku=
    podczas=przedawkowania=i=minimalizować=tóm=samóm=jego=działania=toksóczneK=
    =




=                                                U
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
    mrzedawkowanie=gabapentónóI=szczególnie=w=połączeniu=z=innómi=lekami=przeciwdepresójnómi=
    może=powodować śpiączkęK=
=
    Chociaż=gabapentónę=można=usunąć=z=organizmu=za=pomocą=hemodializóI=dotóchczasowe=
    doświadczenie=wskazujeI=że=zabieg=taki=nie=jest=zwókle=koniecznóK=gednakże=hemodializa=może=
    bóć=wskazana=u=pacjentów=z=ciężką=niewódolnością=nerekK=
    =
    kie=udało=się=ustalić=dawki=letalnej=gabapentónó=pomimo=podawania=mószom=i=szczurom=tak=
    dużóch=doustnóch=dawek=jak=UMMM=mgLkg=mcK=ao=objawów=ostrej=toksóczności=u=zwierząt=zalicza=
    się=ataksjęI=problemó=z=oddóchaniemI=opadanie=powiekI=zmniejszenie=aktówności=lub=pobudzenieK=


    RK tŁAŚCftlŚCf cAojAhlildfCwkb

    RKNK tłaściwości farmakodónamiczne=
    =
    drupa=farmakoterapeutócznaW=inne=leki=przeciwpadaczkoweI=kod=ATCW=kMPAuNO=
=
    aokładnó=mechanizm=działania=gabapentónó=nie=jest=znanóK==
    dabapentóna=pod=względem=budowó=chemicznej=podobna=jest=do=neuroprzekaźnika=dABA=Ekwas=
    gammaaminomasłowóFI=lecz=jej=mechanizm=działania=różni=się=od=mechanizmu=działania=innóch=
    substancji=czónnóch=wchodzącóch=w=interakcję=z=sónapsami=dABAJergicznómiI=w=tóm=
    walproinianuI=barbituranówI=benzodiazepinI=inhibitorów=transaminazó=dABAI=inhibitorów=
    wóchwótu=dABAI=agonistów=dABA=oraz=proleków=dABAK=Badania=in vitroI=w=któróch=
    wókorzóstówano=znakowaną=radioaktównie=gabapentónęI=scharakterózowałó=nowe=peptódowe=
    miejsce=wiązania=w=tkance=mózgowej=szczuraI=w=tóm=w=obrębie=koró=nowej=i=hipokampaI=co=może=
    mieć=związek=z=działaniem=przeciwdrgawkowóm=i=przeciwbólowóm=gabapentónó=i=jej=
    pochodnóch=strukturalnóchK=jiejsce=wiązania=gabapentónó=zostało=zidentófikowane=w=obrębie=
    podjednostki=alfaOJdelta=kanałów=wapniowóch=aktówowanóch=potencjałemK=
    =
    dabapentóna=w=klinicznie=znaczącóch=stężeniach=nie=wiąże=się=w=mózgu=z=innómi=powszechnómi=
    receptorami=dla=leków=lub=neuroprzekaźnikówI=takimi=jak=receptoró=dABAAI=dABABI=receptoró=
    benzodiazepinoweI=dla=glutaminianuI=glicónó=czó=kJmetóloJaJasparaginianuK=
    =
    t=warunkach=in vitro gabapentóna=nie=wchodzi=w=interakcje=z=kanałami=sodowómiI=w=czóm=różni=
    się=od=fenótoinó=i=karbamazepinóK=t=niektóróch=układach=doświadczalnóch=in vitro gabapentóna=
    częściowo=osłabia=reakcje=na=agonistę=glutaminianu=kJmetóloJaJasparaginian=EkjaAFI=jednak=
    wółącznie=w=stężeniach=większóch=niż=NMM=μjI=któróch=w=warunkach=in vivo nie=osiąga=sięK=
    dabapentóna=nieznacznie=zmniejsza=uwalnianie=neuroprzekaźników=monoaminowóch=w=
    warunkach=in vitroK=modawanie=gabapentónó=szczurom=zwiększa=obrót=dABA=w=kilku=obszarach=
    mózgu=w=sposób=podobnó=dla=walproinianu=soduI=choć=w=innóch=regionach=mózguK=wnaczenie=
    opisanóch=różnóch=działań=gabapentónó=dla=efektu=przeciwdrgawkowego=pozostaje=nieustaloneK=r=
    zwierząt=gabapentóna=szóbko=przenika=do=mózgu=i=zapobiega=napadom=wówołówanóm=
    maksómalnómi=elektrowstrząsamiI=związkami=chemicznómi=wówołującómi=drgawkiI=w=tóm=
    inhibitorami=sóntezó=dABAI=oraz=w=genetócznóch=modelach=padaczkiK=
    =
    Badanie=kliniczne=dotóczące=terapii=wspomagającej=w=napadach=częściowóch=u=dzieci=w=wieku=od=
    P=do=NO=lat=wókazało=liczbowąI=ale=nieznaczącą=statóstócznie=różnicę=w=RMB=odpowiedzi=na=
    leczenie=na=korzóść=grupó=gabapentónó=w=porównaniu=z=grupą=placeboK=aodatkowe=analizó=postJ
    hoc Epo=fakcieF=odpowiedzi=na=leczenie=w=zależności=od=wieku=nie=wókazałó=statóstócznie=
    istotnego=wpłówu=wiekuI=ani=jako=zmiennej=ciągłejI=ani=dóchotomicznej=Egrupó=wiekowe=PJR=oraz=
    SJNO=latFK=aane=ze=wspomnianóch=analiz=postJhoc=podsumowano=w=poniższej=tabeliW=
    =
    ldpowiedź=E≥=RMB=poprawF=w=zależności=od=leczenia=i=wieku=populacji=jfTTG=



=                                               V
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
    hategoria=wiekowa=             mlacebo=               dabapentóna=      tartość=m=

    Y=S=lat=                       4LON=ENVIMBF=          4LNT=EOPIRBF=     MITPSO=

    od=S=do=NO=lat=                NTLVV=ENTIOBF=         OMLVS=EOMIUBF=    MIRN44=

    =
    Gwmodófikowana=populacja=oceniana=według=zamiaru=leczenia=Eang. modified intentJtoJtreatI=
    jfTTF=została=określona=jako=wszóscó=pacjenci=zrandomizowani=do=badanego=leczeniaI=którzó=
    poza=tóm=mieli=nadające=się=do=ocenó=dzienniczki=napadów=dostępne=w=ciągu=OU=dniI=zarówno=w=
    czasie=fazó=wstępnejI=jak=i=fazó=podwójnie=ślepejK=
=
    RKOK tłaściwości farmakokinetóczne
=
    tchłanianie=
    =
    mo=podaniu=doustnóm=gabapentóna=osiąga=maksómalne=stężenie=w=osoczu=po=O=do=P=godzinachK=
    aostępność=biologiczna=gabapentónó=Eodsetek=wchłoniętej=dawkiF=wókazuje=tendencję=do=
    zmniejszania=się=wraz=ze=zwiększaniem=dawkiK=Bezwzględna=dostępność=biologiczna=kapsułki=PMM=
    mg=wónosi=około=SMBK=kie=stwierdzonoI=abó=pożówienieI=w=tóm=dieta=bogata=w=tłuszczeI=miała=
    klinicznie=istotnó=wpłów=na=farmakokinetókę=gabapentónóK=
    =
    ka=farmakokinetókę=gabapentónó=nie=ma=wpłówu=jej=wielokrotne=podawanieK=Choć=w=badaniach=
    klinicznóch=stężenie=gabapentónó=w=osoczu=wahało=się=od=O=μgLml=do=OM=μgLmlI=stężenia=te=nie=
    miałó=wartości=predókcójnejI=jeżeli=chodzi=o=bezpieczeństwo=czó=skutecznośćK=marametró=
    farmakokinetóczne=podano=w=tabeli=PK=
    =
                                                 Tabela=P=

     modsumowanie=średnich=parametrów=farmakokinetócznóch=gabapentónó=w=stanie=stacjonarnóm=
                           podczas=stosowania=leku=co=U=godzin=EBCsF=


     marametr==              PMM=mg=      =             4MM=mg=     =       UMM=mg=      =
     farmakokinetócznó=      En=Z=TF=     =             En=Z=N4F= =         EnZN4F=      =
     =                       Średnio=     BCs=          Średnio=    BCs=    Średnio=     BCs=
     Cmax =E‘gLmlF=           4IMO=       EO4F=         RIT4=       EPUF=   UITN=        EOVF=
     tmax =EhF=               OIT=        ENUF=         OIN=        ER4F=   NIS=         ETSF=
     tNLO=EhF=                RIO=        ENOF=          NMIU=      EUVF=   NMIS=        E4NF=
     ArC=EMJUF=              O4IU=        EO4F=          P4IR=      EP4F=   RNI4=        EOTF=
     E‘g=x=hLmlF=
     AeB=EBF=                Ba=          Ba=           4TIO=      EORF=    P4I4=        EPTF=
=
=
    Cmax==     =      Z=maksómalne=stężenie=leku=w=osoczu=w=stanie=stacjonarnóm=
    tmax==     =      Z=czasI=po=któróm=wóstępowało=maksómalne=stężenie=Cmax=
    tNLO===    =      Z=okres=półtrwania=w=fazie=eliminacji=
=   ArC=EMJUF= =      Z=pole=powierzchni=pod=krzówą=zależności=stężenia=leku=w=osoczu=od==
= =                   = czasu=dla=okresu=od=podania=leku=do=U=godzin=po=podaniu=
= Ae=B=               Z=odsetek=dawkiI=która=została=wódalona=w=postaci= =  niezmienionej=z= =
= =                   = moczem=od=chwili=podania=leku=do=U=godzin=po=podaniu=
    Ba==       =      Z=brak=danóch=
    =
    aóstróbucja=


=                                                  NM
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
    =
    dabapentóna=nie=wiąże=się=z=białkami=osocza=a=jej=objętość=dóstróbucji=wónosi=RTIT=litraK=r=
    pacjentów=z=padaczkąI=stężenia=gabapentónó=w=płónie=mózgowoJrdzeniowóm=stanowią=około=OMB=
    minimalnóch=stężeń=w=osoczu=osiąganóch=w=stanie=stacjonarnómK=dabapentóna=obecna=jest=w=
    mleku=kobiet=karmiącóch=piersiąK=
    jetabolizm=
    =
    kie=ma=dowodów=na=toI=że=organizm=ludzki=metabolizuje=gabapentónęK=kie=indukuje=ona=
    wątrobowóch=oksódaz=o=mieszanej=funkcji=uczestniczącóch=w=metabolizmie=lekówK=
    =
    tódalanie=
    =
    dabapentóna=jest=usuwana=z=organizmu=w=postaci=niezmienionejI=wółącznie=przez=nerkiK=lkres=
    półtrwania=w=fazie=eliminacji=gabapentónó=nie=zależó=od=dawki=i=wónosi=średnio=R=do=T=godzinK=
    =
    r=pacjentów=w=podeszłóm=wieku=oraz=u=pacjentów=z=zaburzoną=czónnością=nerek=klirens=
    osoczowó=gabapentónó=jest=zmniejszonóK=ptała=szóbkości=eliminacji=gabapentónóI=klirens=
    osoczowó=oraz=klirens=nerkowó=są=wprost=proporcjonalne=do=klirensu=kreatóninóK=
    =
    dabapentóna=usuwana=jest=z=osocza=przez=hemodializęK=r=pacjentów=z=zaburzoną=czónnością=
    nerek=lub=poddawanóch=hemodializie=zaleca=się=dostosowanie=dawkowania=Epatrz=punkt=4KOFK=
    =
    carmakokinetókę=gabapentónó=u=dzieci=ustalono=w=grupie=RM=zdrowóch=osobników=w=wieku=od=N=
    miesiąca=żócia=do=NO=latK=ptężenie=gabapentónó=w=osoczu=u=dzieci=w=wieku=powóżej=R=lat=jest=na=
    ogół=podobne=do=stwierdzanego=u=dorosłóch=przó=przeliczeniu=dawki=leku=w=mgLkg=mcK=
    =
    iiniowośćLnieliniowość=
=
    aostępność=biologiczna=gabapentónó=Eodsetek=wchłoniętej=dawkiF=zmniejsza=się=wraz=ze=
    zwiększeniem=dawkiI=co=wpłówa=na=nieliniowość=parametrów=farmakokinetócznóchI=do=któróch=
    zalicza=się=parametr=dostępności=biologicznej=EcFI=npK=AeBI=CiLcI=sdLcK=tłaściwości=
    farmakokinetóczne=procesu=eliminacji=Eparametró=farmakokinetóczneI=które=są=niezależne=od=
    wartości=cI=na=przókład=Cir=i=tNLOF=są=najlepiej=opisane=przez=model=farmakokinetóki=liniowejK=
    ptężenia=gabapentónó=w=osoczu=w=stanie=stacjonarnóm=są=przewidówalne=na=podstawie=danóch=
    dotóczącóch=podania=jednorazowegoK=
=
    RKPK mrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    aziałanie=rakotwórcze=
    =
    modczas=badań=trwającóch=dwa=lata=gabapentóna=bóła=podawana=z=dietą=mószom=w=dawkach=OMMI=
    SMM=i=OMMM=mgLkg=mcKLdobę=oraz=szczurom=w=dawkach=ORMI=NMMM=oraz=OMMM=mgLkg=mcKLdobęK=
    gedónie=u=samców=szczuraI=w=grupie=otrzómującej=największą=dawkęI=zaobserwowano=
    statóstócznie=istotne=zwiększenie=częstości=wóstępowania=nowotworów=trzustki=tópu=
    pęcherzókowategoK=jaksómalne=stężenie=leku=w=osoczu=u=szczurów=otrzómującóch=OMMM=mgLkg=
    mcKLdobę=są=NM=razó=większe=niż=maksómalne=stężenia=w=osoczu=zanotowane=u=ludzi=
    otrzómującóch=dawki=PSMM=mg=na=dobęK=kowotworó=trzustki=tópu=pęcherzókowatego=
    zaobserwowane=u=samców=szczura=charakterózują=się=małóm=stopniem=złośliwościI=nie=wpłówałó=
    na=przeżówalność=osobnikówI=nie=dawałó=przerzutówI=nie=naciekałó=okolicznóch=tkanek=i=bółó=
    podobne=do=nowotworów=obserwowanóch=u=zwierząt=kontrolnóchK=wnaczenie=rozwoju=
    nowotworów=trzustki=tópu=pęcherzókowatego=wóstępującóch=u=samców=szczura=dla=rózóka=
    działania=rakotwórczego=u=ludzi=jest=niejasneK=
    aziałanie=mutagenne=
    =



=                                                NN
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
    kie=wókazanoI=abó=gabapentóna=posiadała=potencjał=genotoksócznóK=t=standardowóch=testach=in
    vitro z=użóciem=komórek=bakterii=lub=ssaków=lek=ten=nie=wókazówał=działania=mutagennegoK=
    dabapentóna=nie=powodowała=strukturalnóch=aberracji=chromosomalnóch=w=komórkach=ssaków=
    ani=w=warunkach=in vitroI=ani=in vivoI=i=nie=indukowała=powstawania=mikrojąderek=w=szpiku=
    kostnóm=chomikaK=
    =
    waburzenie płodności
    kie=obserwowano=żadnóch=działań=niepożądanóchI=dotóczącóch=płodności=czó=rozrodczości=u=
    szczurówI=któróm=podawano=dawki=do=OMMM=mgLkg=mcK=Eokoło=RJkrotnie=większej=od=
    maksómalnej=dawki=dobowej=u=człowieka=wórażonej=w=mgLmO=pcKFK=
    =
    aziałanie teratogenne

    dabapentóna=nie=zwiększała=częstości=wóstępowania=wad=rozwojowóch=w=porównaniu=z=kontrolą=
    u=potomstwa=mószóI=szczurów=i=królików=w=dawkach=do=odpowiednio=RMI=PM=i=OR=razó=większóch=
    niż=dobowa=dawka=u=ludzi=wónosząca=PSMM=mg=Ektóre=to=dawki=odpowiadałó=czterokrotnościI=
    pięciokrotności=lub=ośmiokrotności=dawki=dobowej=u=człowieka=wórażonej=w=mgLmO=pcKFK==
    =
    r=grózoni=gabapentóna=powodowała=opóźnienie=kostnienia=w=obrębie=kości=czaszkiI=kręgówI=
    kończón=przednich=i=kończón=tólnóchI=co=wskazówałobó=na=opóźnienie=rozwoju=płodowegoK=
    bfektó=te=wóstępowałóI=kiedó=ciężarne=mószó=w=okresie=organogenezó=otrzómówałó=doustnie=
    dawki=wónoszące=NMMM=lub=PMMM=mgLkg=mcKLdobę=oraz=kiedó=szczuró=otrzómówałó=dawki=
    wónoszące=RMMI=NMMM=lub=OMMM=mgLkg=mcK=przed=kopulacjąI=podczas=kopulacji=oraz=przez=całó=
    okres=ciążóK=aawki=te=odpowiadają=około=NJ=do=RJkrotności=dawki=u=człowieka=wónoszącej=PSMM=
    mg=w=przeliczeniu=na=mgLmO=pcK=
=
    kie=stwierdzono=działania=u=ciężarnóch=mószóI=któróm=podawano=dawkę=RMM=mgLkg=mcKLdobę=
    Eokoło=½=dawki=dobowej=u=człowieka=wórażonej=w=mgLmO=pcKFK=
    =
    t=badaniu=płodności=i=ogólnej=rozrodczości=szczurów=obserwowano=zwiększoną=częstość=
    wóstępowania=wodniaka=moczowodu=i=ElubF=wodonercza=po=dawce=wónoszącej=OMMM=mgLkg=
    mcKLdobęI=po=dawce=wónoszącej=NRMM=mgLkg=mcKLdobę=w=badaniu=teratologicznómI=oraz=po=dawce=
    wónoszącej=RMMI=NMMM=i=OMMM=mgLkg=mcKLdobę=w=badaniu=okołoporodowóm=i=poporodowómK=
    wnaczenie=tóch=obserwacji=nie=jest=znaneI=jednak=mogą=one=bóć=związane=z=opóźnionóm=
    rozwojemK=aawki=te=również=odpowiadają=około=NJ=do=RJkrotności=dawki=dobowej=u=człowieka=
    wónoszącej=PSMM=mg=w=przeliczeniu=na=mgLmO=pcK=
    =
    t=badaniu=teratogenności=na=królikach=po=dawkach=wónoszącóch=SMI=PMM=i=NRMM=mgLkg=mcKLdobę=
    podawanóch=w=okresie=organogenezóI=miała=miejsce=zwiększona=częstość=wóstępowania=utrató=
    płoduK=aawki=te=odpowiadają=około=NL4=do=UJkrotności=dawki=dobowej=u=człowieka=wónoszącej=
    PSMM=mg=w=przeliczeniu=na=mgLmO=pcK=
    =
    =
    SK aAkb cAojACbrTYCwkb

    SKN tókaz substancji pomocniczóch=
    =
    odzeń=tabletkiW=
    eódroksópropóloceluloza=
    jannitol=
    hrospowidon=
    Talk=
    jagnezu=stearónian=
    moloksamer=4MT=
    =


=                                              NO
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=
    ltoczkaW=
    eódroksópropóloceluloza=
    Talk=
    =
    TuszW=
    pzelak=
    Żelaza=tlenek=czarnó=Eb=NTOF=
    dlikol=propólenowó=
=
    SKO kiezgodności farmaceutóczne

    kie=dotóczóK=
    =
    SKP lkres trwałości
    =
    O=lata=
=
    SK4 ppecjalne środki ostrożności przó przechowówaniu

    kie=przechowówać=w=temperaturze=powóżej=OR°CK=
=
    SKR oodzaj i zawartość opakowania
    =
    Butelka=z=emab=lub=blister=formowanó=na=zimno=EmsCLfolia=aluminiowaFK=
    =
    tielkości=opakowańW=OMI=RMI=NMM=i=OMM=tabletek=powlekanóchK=
    =
    kie=wszóstkie=rodzaje=opakowań=muszą=znajdować=się=w=obrocieK=
    =
=
    SKS pzczególne środki ostrożności dotóczące usuwania

    Brak=szczególnóch=wómagańK=
=
=
    TK mlajflT lamltfbawfAikY mlpfAaAgĄCY mlwtlibkfb kA
    almrpwCwbkfb al lBolTr

    oanbaxó=EmolandF=ppK=z=oKoK=
    ulK=hubickiego=NN=
    MOJVR4=tarszawa=
    molska=
    TelW=OO=S4O=MT=TR=
=
=
    UK krjboEJYF mlwtlibkfAEŃF kA almrpwCwbkfb al lBolTr


    NO9TT

    9K aATA tYaAkfA mfbotpwbdl mlwtlibkfA kA almrpwCwbkfb al
    lBolTrL aATA mowbaŁUŻbkfA mlwtlibkfA

    =
    ONKMSKOMMT


=                                             NP
abLeLSNRLMMNJMM4HMMSLfBLMNT=zatwierdzona=NNKMTKOMNO=
=

    NMK aATA wATtfboawbkfA irB CwĘŚCfltbg wjfAkY TbhpTr
    CeAoAhTboYpTYhf molarhTr ibCwkfCwbdl

    NNKMTKOMNO



=




=                                       N4

                    

Inne leki Gabapentinum: