MultiBic z potasem:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
11991
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
Postać
płyn do hemofiltracji
Dawka
2 mmol/l
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05XA
                    ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA

multiBic z potasem 2 mmol/l, roztwór do hemofiltracji


NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-    NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-    NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych
     wątpliwości.
-    Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
     Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek
     objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi
     lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest multiBic z potasem 2 mmol/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem roztworu multiBic z potasem 2 mmol/l
3. Jak stosować multiBic z potasem 2 mmol/l
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać multiBic z potasem 2 mmol/l
6. Inne informacje


1. CO TO JEST multiBic z potasem 2 mmol/l I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

multiBic z potasem 2 mmol/l jest roztworem do hemofiltracji.

Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek mogą wymagać zastosowania zabiegu ciągłej hemofiltracji,
w celu usunięcia z organizmu produktów przemiany materii, wydalanych w normalnych warunkach
przez nerki do moczu. Hemofiltracja stabilizuje takŜe równowagę soli i wody wewnątrz organizmu.
Płyn (ultrafiltrat) zawierający wodę, produkty przemiany materii i sole jest usuwany z krwi i
zastępowany roztworem do hemofiltracji.
Roztwory do hemofiltracji zawierają wodę oraz róŜne sole i cukier, w celu uzupełnienia ich utraty z
ultrafiltratem oraz w celu przywrócenia w organizmie właściwej zawartości wody i soli mineralnych.
W zaleŜności od stęŜenia potasu we krwi lekarz prowadzący dobierze odpowiedni roztwór do
hemofiltracji z wymaganym stęŜeniem potasu oraz będzie regularnie sprawdzał stęŜenie potasu we
krwi pacjenta.
U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, czas prowadzenia zabiegów hemofiltracji jest ograniczony.
Po całkowitym przywróceniu działania nerek zaprzestaje się wykonywanie zabiegów.

2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM ROZTWORU multiBic z potasem 2
mmol/l

Kiedy nie naleŜy stosować roztworu multiBic z potasem 2 mmol/l
- jeśli stęŜenie potasu we krwi jest bardzo niskie (hipokaliemia);
- jeśli występuje zasadowica metaboliczna, spowodowana zaburzeniami metabolicznymi;
- jeśli hemofiltracja nie jest dobrą metodą leczenia pacjenta w danej sytuacji, co moŜe
  wynikać z nadmiernego metabolizmu białek (hiperkatabolizm), niemoŜności osiągnięcia
 dostatecznego przepływu krwi przez hemofiltr lub istnienia wysokiego ryzyka krwawienia,
 związanego z lekami koniecznymi dla zapobieŜenia wykrzepianiu w hemofiltrze.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność, stosując multiBic z potasem 2 mmol/l
● NaleŜy systematyczne sprawdzać stęŜenie potasu we krwi przed i w trakcie zabiegu hemofiltracji.
● JeŜeli stęŜenie potasu we krwi jest za małe (hipokaliemia) lub zmniejsza się, moŜe być konieczne
  podanie leków uzupełniających potas i (lub) zmiana roztworu do hemofiltracji na zawierający
  większe stęŜenie potasu.
● JeŜeli stęŜenie potasu we krwi jest za duŜe (hiperkaliemia) lub zwiększa się, wskazane moŜe być
  zwiększenie szybkości filtracji (aby usunąć więcej potasu z organizmu) i (lub) zmiana
  roztworu do hemofiltracji na roztwór o mniejszym stęŜeniu potasu.
● Ponadto lekarz prowadzący będzie prawdopodobnie sprawdzać stęŜenia innych elektrolitów
  (soli) w organizmie, kontrolować stęŜenie cukru we krwi oraz masę ciała przed
  rozpoczęciem i w trakcie trwania zabiegu hemofiltracji. Lekarz prowadzący będzie takŜe
 sprawdzać, czy bilans płynów jest prawidłowy, to znaczy, czy pacjent nie jest odwodniony lub
 przewodniony (objawem moŜe być krótki oddech, obrzęk kostek itp.).
● Przed uŜyciem naleŜy dokładnie sprawdzić stan worka z roztworem do hemofiltracji.
  NaleŜy upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a worek nieuszkodzony.
● Przed wykonaniem wlewu roztwór do hemofiltracji naleŜy podgrzać do temperatury ciała
  (lekarz prowadzący upewni się, czy urządzenie stosowane do podgrzewania jest odpowiednie).
  Nigdy nie naleŜy uŜywać roztworu o temperaturze niŜszej niŜ temperatura pokojowa.
  Do podgrzewania roztworu multiBic z potasem 2 mmol/l nie naleŜy uŜywać kuchenek
  mikrofalowych, ze względu na moŜliwość miejscowego przegrzania roztworu.
● Zestaw drenów słuŜący do podawania roztworu multiBic naleŜy sprawdzać co 30 minut.
  Jeśli w drenach stwierdzi się obecność osadu, naleŜy niezwłocznie wymienić worek i dreny, a
   pacjenta uwaŜnie monitorować.
● Nie stosować, dopóki nie nastąpi całkowite wymieszanie zawartości obu komór worka.

CiąŜa i karmienie piersią :
JeŜeli pacjentka jest w ciąŜy, podejrzewa, Ŝe jest w ciąŜy lub karmi piersią, powinna poinformować o
tym lekarza przed zabiegiem z zastosowaniem roztworu do hemofiltracji.

Stosowanie roztworu multiBic z potasem 2 mmol/l z innymi lekami:
Odpowiednia szybkość filtracji oraz właściwe objętości roztworów do hemofiltracji, a takŜe dokładna
kontrola stęŜenia soli mineralnych we krwi, tętna i ciśnienia krwi, mogą zapobiec interakcjom z
innymi lekami. NaleŜy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach,
takŜe tych, które moŜna kupić bez recepty. Dotyczy to zwłaszcza wszelkich stosowanych leków
uzupełniających elektrolity (sole mineralne) oraz przyjmowanych wlewów doŜylnych, takŜe tych,
które dostarczają substancji odŜywczych (poŜywienia) dla organizmu (tzw. Ŝywienie pozajelitowe).
Przepisując roztwór do hemofiltracji multiBic z potasem 2 mmol/l, lekarz bierze pod uwagę wszystkie
powyŜsze informacje. Lekarz musi być poinformowany o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta. W razie potrzeby lekarz zmieni dawki tych spośród leków zaŜywanych przez pacjenta, które
są usuwane z organizmu podczas zabiegu hemofiltracji.
W przypadku leczenia digoksyną, zmiana stęŜenia soli mineralnych w organizmie pod wpływem
hemofiltracji moŜe spowodować wystąpienie niepoŜądanych działań digoksyny, na przykład
nieprawidłowy rytm serca (zaburzenia rytmu serca).


3. JAK STOSOWAĆ multiBic z potasem 2 mmol/l

Zabieg hemofiltracji, związany z podawaniem roztworu do hemofiltracji, jest stosowany u pacjentów
z ostrą niewydolnością nerek. Ten rodzaj zabiegu powinien być zalecony i nadzorowany wyłącznie
przez lekarza doświadczonego w leczeniu chorób nerek.

W ostrej niewydolności nerek leczenie prowadzi się przez ograniczony okres i przerywa je po
całkowitym przywróceniu czynności nerek.

multiBic z potasem 2 mmol/l przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów.
Nie zaleca się stosowania go u dzieci, gdyŜ nie wykonano badań dotyczących stosowania w tej grupie
wiekowej.

Roztwór do hemofiltracji multiBic z potasem 2 mmol/l przeznaczony jest wyłącznie do wlewów
doŜylnych i nie naleŜy go stosować w Ŝaden inny sposób.

W zaleŜności od stanu klinicznego pacjenta, jego masy ciała oraz ilości produktów przemiany materii,
które naleŜy usunąć z organizmu, lekarz prowadzący ustali objętość płynu, jaką naleŜy usunąć i jaką
naleŜy uzupełnić w trakcie zabiegu hemofiltracji.
Odpowiednia szybkość filtracji u dorosłych wynosi zwykle 800 - 1400 ml na godzinę. Szybkość
filtracji nie powinna być większa niŜ 75 l na dobę.

Instrukcja uŜycia

1. Usunięcie zewnętrznego opakowania i staranne sprawdzenie worka z roztworem do hemofiltracji

Opakowanie zewnętrzne naleŜy usunąć bezpośrednio przed uŜyciem.
Opakowania z tworzywa sztucznego mogą niekiedy ulec uszkodzeniu w trakcie transportu od
producenta do kliniki (stacji dializ) lub w samej klinice. MoŜe to być przyczyną zanieczyszczenia
i wzrostu bakterii oraz grzybów w roztworze do hemofiltracji. Z tego powodu przed uŜyciem naleŜy
dokładnie obejrzeć worek oraz ocenić stan roztworu przed podaniem. Szczególną uwagę naleŜy
zwrócić nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia worka, spawu pomiędzy obiema komorami
i naroŜników opakowania.
Roztwór moŜna stosować tylko w przypadku, gdy jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie
i spawy są nieuszkodzone i kompletne.
W przypadku wątpliwości decyzję o ewentualnym zastosowaniu roztworu do hemofiltracji powinien
podjąć lekarz prowadzący.

2. Mieszanie roztworów obydwu komór

Roztwory z obydwu komór naleŜy wymieszać bezpośrednio przed zastosowaniem, otrzymując w ten
sposób gotowy do uŜycia roztwór do hemofiltracji.

A)                                         B)                                       C)




     RozłoŜyć małą                                                    …..do momentu, gdy spaw
     komorę.                     Zwinąć worek z roztworem,            pomiędzy obiema komorami
                                 zaczynając od rogu                   otworzy się na całej długości, a
                                 połoŜonego naprzeciw małej           roztwory z obu komór zmieszają
                                 komory….                             się.
Po zmieszaniu roztworów z obu komór naleŜy sprawdzić, czy linia spaw oddzielający komory jest
całkowicie otwarty, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a worek nie przecieka.

3. Roztwór gotowy do uŜycia.

Jeśli są takie zalecenia, do gotowego do uŜycia roztworu do hemofiltracji moŜna dodać produkty
lecznicze (leki). MoŜe to jednak nastąpić dopiero po całkowitym otwarciu spawu między komorami
oraz starannym wymieszaniu obydwu roztworów. Decyzję o dodaniu leków do roztworu
hemofiltracyjnego moŜe podjąć wyłącznie lekarz prowadzący. NaleŜy przy tym zachować szczególną
ostroŜność, tak, aby nie wprowadzić zanieczyszczeń do roztworu. Po dodaniu leku do roztworu do
hemofiltracji naleŜy ponownie wymieszać roztwór, zanim poda się go pacjentowi. Na workach naleŜy
umieścić szczegółową informację o rodzaju i dawce leku oraz datę i godzinę jego dodania do
roztworu.

Roztwór gotowy do uŜycia naleŜy zastosować bezpośrednio po wymieszaniu. Jeśli nie jest to jednak
moŜliwe, roztwór naleŜy uŜyć najpóźniej w ciągu 48 godzin od momentu wymieszania.

Wymieszany roztwór naleŜy ogrzać bezpośrednio przed infuzją w przybliŜeniu do temperatury ciała
(36,5oC - 38,0oC). Dokładną temperaturę ustala lekarz prowadzący w zaleŜności od wskazań
klinicznych. Do podgrzewania naleŜy uŜywać tylko odpowiednich urządzeń przeznaczonych
do podgrzewania roztworów do hemofiltracji. Zaleca się stosowanie aparatów przeznaczonych
do zabiegów hemofiltracji, które podgrzewają roztwór przed jego podaniem. Nie naleŜy stosować
kuchenek mikrofalowych ze względu na moŜliwość miejscowego przegrzania roztworu.

Roztwór do hemofiltracji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego uŜycia.

Worki częściowo zuŜyte lub uszkodzone naleŜy wyrzucić.

Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki roztworu multiBic z potasem 2 mmol/l

Podczas hemofiltracji konieczne jest dokładne sprawdzanie bilansu płynów, czyli ilości płynów
dostarczanych i usuwanych z organizmu. Nadmiar dostarczonych płynów prowadzi do przewodnienia
(przeciąŜenia organizmu płynami), z objawami skrócenia oddechu i (lub) obrzęku kostek i podudzi.
Zbyt mała ilość płynu dostarczanego w porównaniu z usuwanym prowadzi do odwodnienia oraz
ogólnego niedoboru płynów w organizmie, z objawami takimi jak zawroty głowy, skurcze mięśni oraz
uczucie pragnienia.
W przypadku wystąpienia objawów przewodnienia lub odwodnienia organizmu naleŜy bezzwłocznie
poinformować o tym lekarza prowadzącego lub odpowiedzialną pielęgniarkę.
Zaburzenia gospodarki płynami prowadzą takŜe do przyspieszenia akcji serca oraz zmian ciśnienia
krwi.
W celu znormalizowania bilansu płynów w organizmie lekarz zmodyfikuje leczenie poprzez zmianę
szybkości filtracji oraz objętości usuwanych i zastępowanych płynów.
W przypadku przewodnienia naleŜy zwiększyć ultrafiltrację oraz zmniejszyć szybkość wlewu i
objętość podawanego roztworu do hemofiltracji.
W przypadku odwodnienia naleŜy zmniejszyć szybkość lub przerwać ultrafiltrację oraz odpowiednio
zwiększyć objętość wlewu roztworu do hemofiltracji.

W wyniku przedawkowania mogą wystąpić nieprawidłowości w stęŜeniu elektrolitów w organizmie
oraz w równowadze kwasowo – zasadowej. W wyniku tego mogą wystąpić skurcze mięśni.

4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE

Jak kaŜdy lek, multiBic z potasem 2 mmol/l moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u
kaŜdego one wystąpią.
Objawy niepoŜądane, takie jak nudności, wymioty, skurcze mięśni, obniŜenie lub wzrost ciśnienia
tętniczego krwi, mogą być następstwem samej metody leczenia lub mogą być wywołane przez roztwór
do hemofiltracji.

Do działań niepoŜądanych wywołanych przez roztwór do hemofiltracji naleŜą: przewodnienie (np.
krótki oddech lub obrzęk kostek i podudzi), odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni,
pragnienie), zaburzenia gospodarki elektrolitowej, jak za małe stęŜenie potasu lub fosforanów we
krwi, zbyt duŜe stęŜenie cukru we krwi (hiperglikemia) oraz zasadowica metaboliczna spowodowana
zaburzeniami metabolicznymi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ multiBic z potasem 2 mmol/l

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniŜej + 4oC.

Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu.

Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie nieuszkodzone.

Roztwór gotowy do uŜycia naleŜy zastosować bezpośrednio po wymieszaniu, nie naleŜy go
przechowywać w temperaturze powyŜej +25°C i koniecznie zuŜyć najpóźniej w ciągu 48 godzin od
momentu wymieszania.

Roztwór do hemofiltracji przeznaczony jest do jednorazowego uŜycia.

Niewykorzystaną część roztworu naleŜy wyrzucić.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera multiBic z potasem 2 mmol/l

- Substancjami czynnymi są: sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan, wapnia chlorek
 dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny i glukoza (w postaci glukozy jednowodnej).

multiBic z potasem 2 mmol/l jest dostarczany w dwukomorowych workach. Większa komora zawiera
zasadowy roztwór wodorowęglanu (sód 147,37 mmol/l, wodorowęglany 36,95 mmol/l, chlorki
110,42 mmol/l), mała komora zawiera kwaśny roztwór elektrolitów z glukozą (potas 40 mmol/l, wapń
30 mmol/l, magnez 10 mmol/l, chlorki 122 mmol/l, glukoza 111 mmol/l). Zmieszanie obu roztworów
przez otwarcie linii spawu pomiędzy komorami daje roztwór gotowy do uŜycia.

1000 ml gotowego do uŜycia roztworu multiBic z potasem 2 mmol/l zawiera: sodu chlorek 6,136 g,
potasu chlorek 0,1491 g, sodu wodorowęglan 2,940 g, wapnia chlorek dwuwodny 0,2205 g, magnezu
chlorek sześciowodny 0,1017 g i glukozę bezwodną 1,0 g. Odpowiada to zawartości elektrolitów:
sodu 140 mmol/l, potasu 2,0 mmol/l, wapnia 1,5 mmol/l, magnezu 0,50 mmol/l, chlorków 111 mmol/l,
wodorowęglanu 35 mmol/l, oraz glukozy 5,55 mmol/l.

- Inne składniki leku to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (25%) i dwutlenek węgla.

Teoretyczna osmolarność: 296 mosm/l                   pH ≈ 7,4
Jak wygląda multiBic z potasem 2 mmol/l i co zawiera opakowanie:

multiBic z potasem 2 mmol/l jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym 2 worki
dwukomorowe po 5000 ml.

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, v.d.H., Niemcy

Wytwórca:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Dystrybutor:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
ul. Krzywa 13
60-118 Poznań
tel.: 0-61 83-92-600
fax: 0-61 83-92-633




Data zatwierdzenia ulotki:

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

multiBic bezpotasowy roztwór do hemofiltracji
multiBic z potasem 2 mmol/l roztwór do hemofiltracji
multiBic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemofiltracji
multiBic z potasem 4 mmol/l roztwór do hemofiltracji



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

multiBic bezpotasowy/ z potasem 2/3/4 mmol/l jest dostarczany w dwukomorowym worku,
zawierającym 4,75 l zasadowego roztworu wodorowęglanu w jednej komorze i 0,25 l kwaśnego
roztworu elektrolitów i glukozy w drugiej komorze.


PRZED WYMIESZANIEM:
kaŜde 1000 ml roztworu zawiera:

kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy (mała komora)

                             multiBic      multiBic     multiBic      multiBic
                           bezpotasowy     z potasem    z potasem     z potasem        jednostka
                                           2 mmol/l     3 mmol/l      4 mmol/l
Potasu chlorek            0               2,982        4,473         5,964                g
Wapnia chlorek dwuwodny   4,410           4,410        4,410         4,410                g
Magnezu chlorek           2,033           2,033        2,033         2,033                g
sześciowodny
Glukoza bezwodna          20,00           20,00        20,00         20,00                g
jako Glukoza jednowodna   22,00           22,00        22,00         22,00
K+                        0               40           60            80                 mmol
Ca2+                      30              30           30            30                 mmol
Mg2+                      10              10           10            10                 mmol
Cl-                       82              122          142           162                mmol
Glukoza                   111             111          111           111                mmol


zasadowy roztwór wodorowęglanu (duŜa komora)

                          multiBic         multiBic      multiBic          multiBic
                        bezpotasowy        z potasem     z potasem         z potasem    jednostka
                                           2 mmol/l      3 mmol/l          4 mmol/l
Sodu chlorek          6,453              6,453         6,453          6,453               g
Sodu wodorowęglan     3,104              3,104         3,104          3,104               g
Na+                   147,37             147,37        147,37         147,37             mmol
Cl-                   110,42             110,42        110,42         110,42             mmol
HCO3-                 36,95              36,95         36,95          36,95              mmol
PO WYMIESZANIU:
1000 ml gotowego do uŜycia roztworu multiBic bezpotasowy/ z potasem 2/3/4 mmol/l zawiera:

                          multiBic          multiBic       multiBic      multiBic
                        bezpotasowy         z potasem      z potasem     z potasem     jednostka
                                            2 mmol/l       3 mmol/l      4 mmol/l
Sodu chlorek           6,136              6,136          6,136         6,136              g
Potasu chlorek         0                  0,1491         0,2237        0,2982             g
Sodu wodorowęglan      2,940              2,940          2,940         2,940              g
Wapnia chlorek         0,2205             0,2205         0,2205        0,2205             g
dwuwodny
Magnezu chlorek        0,1017             0,1017         0,1017        0,1017             g
sześciowodny
Glukoza bezwodna       1,000              1,000          1,000         1,000              g
jako Glukoza           1,100              1,100          1,100         1,100
jednowodna

Na+                    140                140            140           140              mmol
K+                     0                  2,0            3,0           4,0              mmol
Ca2+                   1,5                1,5            1,5           1,5              mmol
Mg2+                   0,50               0,50           0,50          0,50             mmol
Cl-                    109                111            112           113              mmol
HCO3-                  35                 35             35            35               mmol
Glukoza                5,55               5,55           5,55          5,55             mmol

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do hemofiltracji.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność:

multiBic bezpotasowy            292 mosm/l
multiBic z potasem 2 mmol/l     296 mosm/l
multiBic z potasem 3 mmol/l     298 mosm/l
multiBic z potasem 4 mmol/l     300 mosm/l

pH ≈ 7,40

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, wymagających ciągłej hemofiltracji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Hemofiltracja u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, wraz z przepisaniem roztworów
substytucyjnych, powinna pozostawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie
w leczeniu tą metodą.
W ostrej niewydolności nerek leczenie prowadzi się przez ograniczony okres i przerywa je po
całkowitym przywróceniu czynności nerek.

multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l wskazany jest wyłącznie do wlewów doŜylnych.

Gotowy do uŜycia roztwór naleŜy podawać do krąŜenia pozaustrojowego za pomocą pompy
dozującej.

PoniewaŜ w trakcie hemofiltracji następuje odfiltrowanie surowicy, objętość odfiltrowaną naleŜy
uzupełnić roztworem do hemofiltracji, o róŜnicę powstałą po usunięciu niezbędnej ilości ultrafiltratu.

Szybkość filtracji ustala lekarz prowadzący w zaleŜności od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.
Jeśli nie zalecono inaczej, do usunięcia produktów przemiany materii u dorosłych wystarcza
całkowita szybkość filtracji 800 – 1400 ml/h, w zaleŜności od stanu metabolicznego pacjenta.
Maksymalna zalecana szybkość filtracji wynosi 75 l na dobę.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania i dawkowania produktu u dzieci.
Instrukcja uŜycia produktu, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Przeciwwskazania zaleŜne od roztworu:

multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3 mmol/l
● Hipokaliemia
● Zasadowica metaboliczna

multiBic z potasem 4 mmol/l
● Hiperkaliemia
● Zasadowica metaboliczna

Przeciwwskazania zaleŜne od hemofiltracji, związane z samą procedurą techniczną:
● niewydolność nerek ze zwiększonym katabolizmem w przypadkach, gdy objawów mocznicy nie
  moŜna dłuŜej usuwać za pomocą hemofiltracji;
● niewystarczający przepływ krwi w dostępie naczyniowym;
● jeśli istnieje duŜe ryzyko krwotoku w wyniku systemowej antykoagulacji.

4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania

Przed wlewem, roztwór do hemofiltracji naleŜy ogrzać, za pomocą odpowiedniego urządzenia do
temperatury bliskiej temperaturze ciała. Nigdy nie wolno podawać we wlewie roztworu o
temperaturze niŜszej niŜ pokojowa. Ogrzewanie roztworu do temperatury bliskiej temperaturze
ciała naleŜy ściśle kontrolować, sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera
cząstek.
Podczas stosowania roztworu multiBic w ciągłych terapiach nerkozastępczych (ang. continuous
renal replacement therapies – CRRT) w rzadkich przypadkach obserwowano w drenach biały
osad węglanu wapnia, szczególnie w pobliŜu modułu pompy i jednostki grzewczej ogrzewającej
multiBic.
Osad moŜe wytrącić się zwłaszcza wtedy, gdy temperatura roztworu multiBic w miejscu wlotu
do modułu pompy jest wyŜsza niŜ 25°C.
Dlatego podczas ciągłej terapii nerkozastępczej roztwór multiBic w drenach naleŜy co 30 min.
dokładnie oglądać w celu upewnienia się, Ŝe jest on przezroczysty i wolny od osadu. Osad moŜe
się równieŜ pojawić ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu zabiegu.
Jeśli zauwaŜy się osad, naleŜy natychmiast wymienić roztwór multiBic i dreny zestawu do ciągłej
terapii nerkozastępczej oraz uwaŜnie monitorować pacjenta.
StęŜenie potasu w surowicy naleŜy systematycznie sprawdzać przed i w trakcie hemofiltracji. NaleŜy
zwrócić uwagę na stęŜenie potasu u pacjenta oraz zmiany zachodzące w czasie hemofiltracji. Jeśli
występuje lub rozwija się hipokaliemia, niezbędne moŜe być uzupełnienie potasu i (lub) zmiana płynu
substytucyjnego na płyn o większym stęŜeniu potasu.

multiBic bezpotasowy:
Jeśli występuje tendencja do rozwoju hiperkaliemii, wskazane moŜe być zwiększenie szybkości
filtracji, a takŜe standardowe postępowanie z dziedziny intensywnej terapii.

multiBic z potasem 2/3/4 mmol/l:
Jeśli występuje tendencja do rozwoju hiperkaliemii, wskazane moŜe być zwiększenie szybkości
filtracji i (lub) zmiana na płyn substytucyjny o niŜszym stęŜeniu potasu, a takŜe standardowe
postępowanie z dziedziny intensywnej terapii.

Dodatkowo, przed i w trakcie hemofiltracji naleŜy monitorować następujące parametry: sód w
surowicy, wapń w surowicy, magnez w surowicy, fosforany w surowicy, glukozę w surowicy,
równowagę kwasowo-zasadową, stęŜenie mocznika i kreatyniny, masę ciała oraz bilans płynów
 (w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia).

Przez uŜyciem naleŜy bardzo starannie sprawdzić stan worka z roztworem, jak opisano dokładnie w
punkcie 6.6 „Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania”.

Nie stosować przed wymieszaniem dwóch roztworów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Prawidłowe dawkowanie roztworów substytucyjnych oraz dokładne monitorowanie wartości
parametrów biochemii klinicznej i parametrów Ŝyciowych moŜe zapobiec interakcjom z innymi
lekami.

MoŜliwe są następujące interakcje:

● Uzupełnianie elektrolitów, odŜywianie pozajelitowe oraz inne infuzje zazwyczaj podawane w
   intensywnej terapii mają wpływ na skład surowicy oraz gospodarkę płynami u pacjenta. NaleŜy
  to uwzględniać zalecając leczenie hemofiltracją.
● Zabieg hemofiltracji moŜe zmniejszać stęŜenie leków we krwi, zwłaszcza leków w małym stopniu
  wiąŜących się z białkami, o małej objętości dystrybucji, o masie cząsteczkowej poniŜej granicy
  zatrzymywania stosowanego hemofiltra (cut-off), a takŜe leków adsorbowanych na hemofiltrze.
  MoŜe być konieczne odpowiednie dostosowanie dawek takich leków.
● Toksyczne skutki działania glikozydów naparstnicy mogą być maskowane przez hiperkaliemię,
  hipermagnezemię oraz hipokalcemię. Zmiana stęŜeń elektrolitów poprzez hemofiltrację moŜe
  ujawnić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia glikozydami naparstnicy, np. zaburzenia
  rytmu serca.

4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację

Obecnie brak doświadczenia klinicznego. Roztwór substytucyjny buforowany wodorowęglanem
wolno stosować tylko po rozwaŜeniu moŜliwego ryzyka i korzyści dla matki i dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepoŜądane

Objawy niepoŜądane, takie jak nudności, wymioty, skurcze mięśni, obniŜenie lub zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi, mogą być następstwem samej metody leczenia lub być wywołane przez
roztwór substytucyjny.
W większości przypadków tolerancja roztworów do hemofiltracji buforowanych wodorowęglanem
jest dobra. MoŜna jednak spodziewać się następujących moŜliwych działań niepoŜądanych:
przewodnienie lub odwodnienie, zaburzenia gospodarki elektrolitowej (np. hipokaliemia),
hipofosfatemia, hiperglikemia oraz zasadowica metaboliczna.

4.9 Przedawkowanie

Podczas stosowania zalecanego dawkowania nie odnotowano sytuacji zagroŜenia dla pacjenta;
ponadto, w kaŜdej chwili moŜna przerwać podawanie roztworu. W przypadku niedokładnego
obliczenia i monitorowania równowagi płynów moŜe dojść do przewodnienia lub odwodnienia
z towarzyszącymi reakcjami ze strony układu krąŜenia. Mogą one polegać na zmianach ciśnienia
tętniczego, centralnego ciśnienia Ŝylnego, częstości akcji serca oraz ciśnienia w tętnicy płucnej.
W wyniku przewodnienia moŜe dojść do zastoinowej niewydolności serca i (lub) zastoju płucnego.

W przypadku przewodnienia naleŜy zwiększyć ultrafiltrację oraz zmniejszyć szybkość wlewu i
objętość podawanego roztworu substytucyjnego. W przypadku znacznego odwodnienia konieczne jest
zmniejszenie lub przerwanie ultrafiltracji oraz odpowiednie zwiększenie objętości wlewu płynu
substytucyjnego.

Przedawkowanie moŜe prowadzić do zaburzeń stęŜenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-
zasadowej, np. moŜe wystąpić przedawkowanie wodorowęglanu, jeśli poda się we wlewie nadmierną
objętość roztworu substytucyjnego. Mogłoby to doprowadzić do wystąpienia zasadowicy
metabolicznej, zmniejszenia stęŜenia jonów wapnia lub tęŜyczki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do hemofiltracji
Kod ATC:      B05Z B

Główne zasady hemofiltracji:

W trakcie ciągłej hemofiltracji następuje poprzez ultrafiltrację usunięcie z krwi wody
i rozpuszczonych substancji, takich jak toksyny mocznicowe, elektrolity oraz wodorowęglany.
Ultrafiltrat zastępowany jest roztworem substytucyjnym (roztworem do hemofiltracji) o
zbilansowanym stęŜeniu elektrolitów i buforów.
Gotowy do uŜycia roztwór do hemofiltracji jest roztworem substytucyjnym buforowanym
wodorowęglanem, do stosowania doŜylnego podczas leczenia ostrej niewydolności nerek wszelkiego
pochodzenia metodą ciągłej hemofiltracji.
Elektrolity Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- oraz wodorowęglan są niezbędne do utrzymania i korygowania
homeostazy elektrolitowo-płynowej (objętość krwi, równowaga osmotyczna, równowaga kwasowo-
zasadowa).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Gotowy do uŜycia roztwór do hemofiltracji podaje się wyłącznie drogą doŜylną.
Dystrybucja elektrolitów i wodorowęglanu jest regulowana zgodnie z zapotrzebowaniem, stanem
metabolicznym oraz resztkową czynnością nerek. Substancje czynne roztworu substytucyjnego,
z wyjątkiem glukozy, nie są metabolizowane. Wydalanie wody i elektrolitów zaleŜy od
zapotrzebowania komórkowego, stanu metabolicznego, resztkowej czynności nerek oraz od utraty
płynów innymi drogami (np. jelita, płuca, skóra).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych, istotnych dla lekarza przepisującego produkt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Komora A (mała):
Woda do wstrzykiwań
Kwas solny 25%

Komora B (duŜa):
Woda do wstrzykiwań
Dwutlenek węgla

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

PoniewaŜ nie wykonano badań dotyczących zgodności produktu leczniczego, nie naleŜy mieszać
go z innymi lekami.

Dodatkowe substancje moŜna wprowadzić do roztworu do hemofiltracji tylko po ocenie zgodności
i tylko po dokładnym wymieszaniu zawartości obydwu komór roztworu substytucyjnego.

6.3 Okres waŜności

Okres waŜności gotowego produktu leczniczego w opakowaniu handlowym    2 lata
Okres waŜności po otwarciu opakowania:                                  -
Okres waŜności po wymieszaniu składników:                           48 godzin

Wykazano, Ŝe chemiczna i fizyczna stabilność roztworu gotowego do uŜycia wynosi w trakcie
uŜytkowania 48 godzin, przy temperaturze 25°C. Za inny okres i warunki przechowywania w
trakcie uŜytkowania i przed uŜyciem (przechowywanie dłuŜsze niŜ 48 godzin, łącznie z czasem
zabiegu, temperatura wyŜsza niŜ 25°C przed wlotem do modułu pompy) odpowiada osoba
podająca produkt.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na obecność wodorowęglanu produkt naleŜy
uŜyć bezpośrednio po podłączeniu do obiegu hemofiltracyjnego. Za inny okres i warunki
przechowywania w trakcie uŜytkowania odpowiada osoba podająca produkt.

6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze poniŜej +4°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dwukomorowy worek:
4,75 l (zasadowy roztwór wodorowęglanu) + 0,25 l (kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy) = 5,0 l
(roztwór gotowy do uŜycia).

Skład folii uŜytej do produkcji worka: politereftalan etylenu, pokryty krzemionką (SiOx) jako barierą
dla gazów, poliamid i polipropylen – syntetyczna mieszanina elastomerowa.

 Zewnętrzne opakowanie ochronne:
Dwukomorowy worek jest opakowany w folię wykonaną z poliolefiny - syntetycznej mieszaniny
elastomerowej.

2 worki po 5000 ml w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
    stosowania

Kolejność czynności podczas podawania roztworu do hemofiltracji:

1. Usunięcie opakowania zewnętrznego i staranne sprawdzenie worka z roztworem do hemofiltracji

Opakowanie zewnętrzne naleŜy usunąć bezpośrednio przed uŜyciem.

Opakowania z tworzywa sztucznego mogą niekiedy ulec uszkodzeniu w trakcie transportu od
producenta do kliniki (stacji dializ) lub w obrębie samej kliniki. MoŜe to być przyczyną
zanieczyszczenia i wzrostu bakterii oraz grzybów w roztworze do hemofiltracji. Z tego powodu
naleŜy dokładnie obejrzeć worek przed podłączeniem oraz ocenić stan roztworu przed podaniem.
Szczególną uwagę naleŜy zwrócić nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, spawu
rozdzielającego obydwie komory i naroŜników opakowania, w poszukiwaniu moŜliwych
zanieczyszczeń.

Roztwór moŜna stosować tylko w przypadku, gdy jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie i
spawy są nieuszkodzone i kompletne.

W przypadku wątpliwości decyzję o uŜyciu produktu powinien podjąć lekarz prowadzący.

2. Mieszanie zawartości obu komór
Roztwory w obydwu komorach - wodorowęglan oraz roztwór elektrolitów i glukozy - naleŜy
wymieszać bezpośrednio przed zastosowaniem, otrzymując w ten sposób gotowy do uŜycia roztwór
do hemofiltracji. Roztwór po wymieszaniu jest przezroczysty i bezbarwny.

Po wymieszaniu roztworów z obu komór naleŜy upewnić się, Ŝe spaw rozdzielający komory jest
całkowicie otwarty, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a worek nie przecieka.

      A)                                        B)                                  C)
   RozłoŜyć małą                 Zwinąć worek z roztworem,            …..do momentu, gdy spaw
   komorę.                       zaczynając od rogu                   pomiędzy obiema komorami
                                 połoŜonego naprzeciw małej           otworzy się na całej długości, a
                                 komory….                             roztwory z obu komór zmieszają
                                                                      się.

3. Roztwór gotowy do uŜycia

Jakiekolwiek dodatki do roztworu substytucyjnego moŜna wprowadzać dopiero po starannym
wymieszaniu (patrz takŜe punkt 6.2). Po wprowadzeniu dodatku roztwór substytucyjny powinien
ponownie zostać starannie wymieszany przed rozpoczęciem infuzji.

Roztwór gotowy do uŜycia naleŜy zastosować bezpośrednio po wymieszaniu, najpóźniej w ciągu
48 godzin od momentu wymieszania.

Jeśli nie zalecono inaczej, wymieszany roztwór naleŜy ogrzać bezpośrednio przed infuzją
do temperatury 36,5oC - 38,0oC. Dokładną temperaturę ustala się w zaleŜności od wymagań
klinicznych oraz zastosowanego wyposaŜenia technicznego.

Roztwór do hemofiltracji jest przeznaczony do jednorazowego uŜycia.

Worki częściowo zuŜyte lub uszkodzone naleŜy wyrzucić.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Hamburg, v.d.H.
Niemcy


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

multiBic bezpotasowy nr 11993
multiBic z potasem 2 mmol/l nr 11991
multiBic z potasem 3 mmol/l nr 11992
multiBic z potasem 4 mmol/l nr 11986


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA

 30.12.2005 r.


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

 2009.02.03

                    

Inne leki -: