Latanoprost STADA:

Nazwa międzynarodowa:
Latanoprostum
Podmiot odpowiedzialny:
STADA ARZNEIMITTEL AG, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
18283
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
ALIUD PHARMA GMBH, NIEMCY
CENTRAFARM SERVICES B.V., HOLANDIA
EUROGENERICS N.V., BELGIA
GENUS PHARMACEUTICALS LTD, WIELKA BRYTANIA
HBM PHARMA S.R.O., SŁOWACJA
PHARMA STULLN GMBH, NIEMCY
STADA ARZNEIMITTEL AG, NIEMCY
Postać
krople do oczu roztwór
Dawka
0,05 mg/ml
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
S01EE01
                                          Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

               Latanoprost STADA, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
                                      Latanoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-     W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
-     Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać
      innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-     Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
      niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu
      osoby dorosłej lub dziecka lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Latanoprost STADA i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost STADA
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek Latanoprost STADA
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.    Co to jest lek Latanoprost STADA i w jakim celu się go stosuje

Lek Latanoprost STADA są to krople do oczu, stosowane w przypadku stanu zwanego jaskrą
z otwartym kątem przesączania, który powoduje zwiększenie ciśnienia w oku. Substancja czynna leku
Latanoprost STADA jest jednym z leków z grupy zwanej prostaglandynami. Latanoprost STADA
zmniejsza ciśnienie w oku poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu znajdującego się w oku do
krwioobiegu.

Lek Latanoprost STADA może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu
zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.


2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost STADA

Lek Latanoprost STADA można stosować u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz
u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Leku Latanoprost STADA nie badano u noworodków
przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Latanoprost STADA
-    jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
     leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed
zastosowaniem leku Latanoprost STADA należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu osoby
dorosłej lub dziecka lub farmaceucie:
•      jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona
       zaplanowana,
•      jeśli osoba dorosła lub dziecko mają chorobę oczu (jak ból oczu, zapalenie lub podrażnienie
       powierzchni oczu, nieostre widzenie),
•      jeśli osoba dorosła lub dziecko mają suchość oczu,
•      jeśli osoba dorosła lub dziecko mają ciężką lub niekontrolowaną astmę,
•     jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe. W celu dalszego stosowania leku
      Latanoprost STADA należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją (patrz punkt 3),
•     jeśli u pacjenta występowało lub występuje wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem
      opryszczki zwykłej (HSV).

Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń obecnie dotyczą pacjenta lub leczonego dziecka
lub występowały w przeszłości u pacjenta lub leczonego dziecka, należy powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu osoby dorosłej lub dziecka.

Inne leki i Latanoprost STADA
Możliwe są interakcje leku Latanoprost STADA z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie
o wszystkich lekach, przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez osobę dorosłą lub dziecko
(lub kroplach do oczu), również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku Latanoprost STADA należy poradzić się lekarza.
Lek Latanoprost STADA może wpływać na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować leku
Latanoprost STADA podczas ciąży.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Latanoprost STADA należy poradzić się lekarza.
Lek Latanoprost STADA może wpływać na dziecko. Nie należy stosować leku Latanoprost STADA
jeśli kobieta karmi dziecko piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, jeśli wystąpi zamazane widzenie nie należy
prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń lub maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Latanoprost STADA
Latanoprost STADA zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Chlorek benzalkoniowy może powodować odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego
należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Latanoprost STADA, należy zdjąć soczewki
kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być nałożone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku
Latanoprost STADA (patrz punkt 3).


3.    Jak stosować lek Latanoprost STADA

Lek Latanoprost STADA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby
dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej
lub dziecka, lub do farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to
jedna kropla do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym, raz na dobę. Najlepiej jest
stosować lek wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku Latanoprost STADA częściej niż raz na dobę,
gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej pięć minut przed ich
zakropleniem.
Po naciśnięciu kroplomierza należy uważać, aby do zmienionego chorobowo oka podać tylko jedną
kroplę leku.

Lek Latanoprost STADA należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku
lekarz prowadzący.
Stosowanie soczewek kontaktowych.
Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Latanoprost STADA, należy wyjąć soczewki
kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku
Latanoprost STADA.

Sposób stosowania
W celu właściwego stosowania kropli należy stosować się do podanej instrukcji:
1.   Należy umyć ręce oraz usiąść lub stanąć w pozycji wygodnej dla pacjenta.
2.   Odkręcić zakrętkę.
3.   Ostrożnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.
4.   Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, upewniając się, że nie dotyka ona oka.
5.   Delikatnie nacisnąć kroplomierz, tak, aby wycisnąć do oka tylko jedną kroplę leku. Następnie
     należy puścić dolną powiekę.
6.   Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka w kierunku nosa. Trzymać oko zamknięte przez
     1 minutę.
7.   W celu zakroplenia drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie
     czynności.
8.   Nakręcić zakrętkę na butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latanoprost STADA
Należy uważać podczas uciskania butelki, tak aby zakroplić do chorego oka tylko jedną kroplę
roztworu. Po podaniu do oka większej liczby kropli, może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka
z zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić, jednakże, w przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka.

Jeśli przypadkowo dojdzie do połknięcia leku Latanoprost STADA przez osobę dorosłą lub dziecko,
należy tak szybko jak tylko jest to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Latanoprost STADA
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent
zapomniał zastosować kropli o zwykłej porze, należy poczekać, aż nadejdzie czas zakroplenia
kolejnej dawki. Nie należy podawać do oka dodatkowej kropli, w celu zastąpienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Latanoprost STADA
W razie zamiaru zaprzestania stosowania leku Latanoprost STADA, należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub do farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub do farmaceuty.


4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo częste: występują częściej, niż u 1 na 10 osób
Częste: występują u 1 do 10 osób na 100
Niezbyt częste: występują u 1 do 10 osób na 1000
Rzadkie: występują u 1 do 10 osób na 10 000
Bardzo rzadkie: występują rzadziej, niż u 1 na 10 000 osób
Nieznana: nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często:
•    zmiana koloru oczu (brązowienie lub ciemnienie koloru oka);
•    zaczerwienienie i łzawienie oczu, uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia i palenia w oczach;
     uczucie ciała obcego w oku (oczach);
•    zwiększenie liczby, ciemnienie, pogrubienie lub wydłużenie rzęs, pojawienie się włosów na
     powiekach.

Często:
•     przemijające, punktowe uszkodzenia naskórka, w większości przypadków bezobjawowe;
•     zapalenie brzegów powiek;
•     ból oczu.

Niezbyt często:
•     obrzmiałe i opuchnięte powieki;
•     suchość oczu;
•     zapalenie rogówki;
•     zamazane widzenie;
•     zapalenie spojówek;
•     wysypka skórna.

Rzadko:
•    pewnego typu zapalenie oka (zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka);
•    obrzmienie i uszkodzenie rogówki (obrzęk rogówki);
•    obrzęk oczodołu (obrzęk okołooczodołowy);
•    wrastanie rzęs, co może powodować drażnienie oka (niezbyt często);
•    nagła duszność, spowodowana skurczem i obrzękiem błony śluzowej dróg oddechowych, często
     z kaszlem i odkrztuszaniem śluzu (astma oskrzelowa), pogorszenie istniejącej astmy, trudności
     w oddychaniu (duszność);
•    wysypka na powiekach;
•    ciemne przebarwienie skóry na powiekach;
•    obrzęk plamki.

Bardzo rzadko:
•    ból w klatce piersiowej;
•    może wystąpić pogorszenie istniejącego uczucia ucisku w klatce piersiowej (dławica piersiowa).

Inne działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu leku Latanoprost STADA do sprzedaży
(częstość nieznana):
•     ból głowy;
•     zawroty głowy;
•     kołatanie serca;
•     ból mięśni i stawów;
•     torbiel tęczówki;
•     wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki zwykłej (HSV).

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób
dorosłych to katar i swędzenie w nosie oraz gorączka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.    Jak przechowywać lek Latanoprost STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Latanoprost STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze 2˚C – 8˚C w lodówce.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po czterech
tygodniach od otwarcia lek należy zniszczyć, nawet jeśli zawartość butelki nie została do końca
zużyta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Latanoprost STADA
Substancją czynną leku jest latanoprost.

Jeden mililitr roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
2,5 ml kropli do oczu w postaci roztworu (zawartość butelki) zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu
wodorofosforan bezwodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Latanoprost STADA i co zawiera opakowanie
Lek Latanoprost STADA jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem kropli do oczu i jest pakowany
w butelki z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z systemem zabezpieczającym przed
otwarciem.

Każda butelka leku Latanoprost STADA zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około
80 kroplom.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Republika Słowacka
Pharma Stulln, Werkstr. 3, D-92551 Stulln, Niemcy
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
N.V. Eurogenerics S.A., Heizel Esplanade b 22, 1020 Brussels, Belgia
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandia
GENUS PHARMACEUTICALS Ltd., Park View Mouse, 65 London Road, Newbury, Berkshire,
RG14 1JN, Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria                Latanoprost STADA 0,005 % Augentropfen
Belgia                 Latanoprost EG oogdruppels, oplossing
Dania                  Latanoprost STADA
Finlandia              Oftastad
Francja                LATANOPROST EG 0,005 %, collyre en solution
Niemcy                 Latanoprost STADA 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Irlandia               Zanopro 50 micrograms/ml eye drops, solution
Luksemburg             Latanoprost EG collyre en solution
Polska                 Latanoprost STADA
Portugalia             Latanoprost Ciclum
Rumunia                Latanoprost STADA HF 50 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie
Szwecja                Latanoprost STADA
Holandia               Latanoprost CF 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.10.2013.

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Latanoprost STADA, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór


2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
2,5 ml kropli do oczu w postaci roztworu (zawartość butelki) zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,2 mg benzalkoniowego chlorku/ml roztworu kropli do
oczu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
pH 6,4-7,0
osmolalność 240-290 mOsm/kg


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży ze zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym i z jaskrą wieku dziecięcego.

4.2   Dawkowanie i sposób podawania

Podanie do oka

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):
Zalecane jest podawanie l kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na
dobę. Optymalne działanie uzyskuje się podając produkt Latanoprost STADA wieczorem.

Nie należy podawać produktu Latanoprost STADA częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono,
że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę.

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej
do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary
powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu
każdej kropli.
Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem kropli i włożyć je ponownie nie wcześniej
niż 15 minut po zakropleniu preparatu.
Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej
przerwie.

Dzieci i młodzież:
U dzieci i młodzieży można stosować ten sam schemat dawkowania produktu Latanoprost STADA,
jak u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania latanoprostu u noworodków urodzonych
przedwcześnie (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci
w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

4.3   Przeciwwskazania

Potwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu Latanoprost STADA.

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Latanoprost STADA może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości
brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów
o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej
heterochromii.

Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego,
np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. Na podstawie
badań z latanoprostem wykazano, że początek zmian ma miejsce przeważnie w czasie pierwszych
8 miesięcy leczenia, rzadziej w drugim i trzecim roku leczenia i nie jest obserwowany po czterech
latach leczenia. Częstość progresji zmian koloru tęczówki zmniejsza się w czasie i jest stabilna przez
5 lat. Nie oceniono efektu nasilania pigmentacji tęczówki po okresie 5 lat. W prowadzonych przez
pięć lat otwartych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania latanoprostu efekt
nasilania pigmentacji tęczówki obserwowano u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru
tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej
występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym
występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym
niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach
koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki
i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak,
że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się
dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie
przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły
inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.
W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych
w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie
doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji
tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu.
Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać
leczenie preparatem latanoprostu.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej z zamkniętym
kątem przesączania, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej
jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze
zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie wpływa
lub wywiera niewielki wpływ na źrenicę, jednakże brak jest doświadczeń dotyczących stosowania
preparatu w ostrym ataku jaskry zamkniętego kąta. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
podawania latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych
klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy
są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe
zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania latanoprostu u pacjentów z obecnie występującym
opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku
nawracającego zapalenia opryszczkowego związanego ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Obserwowano obrzęk plamki (patrz punkt 4.8), szczególnie u pacjentów z afakią, pseudofakią
z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka,
lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki (np. pacjenci
z retinopatią cukrzycową lub z zamknięciem żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas
stosowania produktu Latanoprost STADA u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną
torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów
z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki.

Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi
skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka.

Doświadczenie w zakresie stosowania produktu u pacjentów z astmą jest ograniczone, jednakże na
podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu do sprzedaży, stwierdzono w niektórych
przypadkach nasilenie astmy i (lub) duszność. Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia
tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości
przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne
wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych
przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów mieszkowych na
powiece leczonego oka i w jego okolicy; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie,
zwiększenie ilości rzęs lub włosów mieszkowych oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany
w wyglądzie rzęs są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem
produktu należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym
założeniem (patrz punkt 4.2). Stwierdzono, że chlorek benzalkoniowy może powodować odbarwienie
miękkich soczewek kontaktowych. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje punktową
keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię i może powodować podrażnienie oka. Zaleca
się ścisłą obserwację podczas częstego lub długotrwałego stosowania latanoprostu u pacjentów
z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki.

Dzieci i młodzież:
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku
życia (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania
produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma),
leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu u dzieci.
4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Zgłaszano występowanie paradoksalnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po
jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego względu nie zaleca się
jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych
prostaglandyn.

Dzieci i młodzież:
Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone.
Wywiera on potencjalny farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego nie
należy stosować produktu Latanoprost STADA w czasie ciąży.

Laktacja
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Dlatego nie należy stosować
produktu Latanoprost STADA u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak w przypadku innych produktów okulistycznych, podanie kropli do oka może
powodować przemijające zamazane widzenie.

4.8   Działania niepożądane

Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi były działania związane z narządem wzroku.
W trakcie trwających 5 lat, otwartych badań klinicznych, u 33% pacjentów obserwowano efekt
nasilania pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu są
zazwyczaj przejściowe i występują po podaniu dawki produktu leczniczego.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych
danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznane:              Opryszczkowe zapalenie rogówki.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko:         Nasilenie dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobą istniejącą wcześniej.
Zaburzenia oka
Bardzo często:         Zwiększenie pigmentacji tęczówki, łagodne do umiarkowanego
                       przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (pieczenie, świąd, kłucie,
                       uczucie obecności ciała obcego w oku); zmiany w wyglądzie rzęs
                       i włosów mieszkowych na powiece (wydłużenie, pogrubienie,
                       ciemnienie i zwiększenie ilości) (obserwowane w większości
                       przypadków w populacji japońskiej).
Często:                Przemijające punktowe ubytki nabłonka, w większości nie dające
                       objawów, zapalenie brzegów powiek, ból oka.
Niezbyt często:        Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie,
                       zapalenie spojówek.
Rzadko:                Zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka (obserwowane
                       w większości przypadków u pacjentów predysponowanych), obrzęk
                       plamki, objawowy obrzęk i ubytki rogówki, obrzęk okołooczodołowy,
                       zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować drażnienie oka,
                       pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów
                       tarczkowych (distichiasis).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko:                Astma, zaostrzenie astmy, duszność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często:        Wysypka skórna.
Rzadko:                Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko:         Ból w klatce piersiowej.
Po wprowadzeniu produktu do sprzedaży odnotowano następujące dodatkowe spontaniczne
doniesienia:
Częstość nieznana:     Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

                      Zaburzenia serca: kołatanie serca.

                      Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej: ból mięśni, ból
                      stawów.

                      Zaburzenia oka: torbiel tęczówki.

Dzieci i młodzież:
W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci
i młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa
u pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa
stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone
(patrz punkt 5.1). Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży
w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.

4.9   Przedawkowanie

Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania
latanoprostu.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje:
Jedna buteleczka zawiera 125 µg latanoprostu. Ponad 90% produktu jest metabolizowane podczas
pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 µg/kg u zdrowych ochotników nie wywołał
żadnych objawów, natomiast dawka 5,5-10 µg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty
głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do
500 µg/kg nie wywierał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże
u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce
siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

W przypadku przedawkowania latanoprostu stosuje się leczenie objawowe.
5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyny
Kod ATC: S01 EE01

Substancja czynna, latanoprost, jest analogiem prostaglandyny F2α, selektywnym prostanoidowym
agonistą receptorów FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu
cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia śródgałkowego występuje po około 3–4 godzinach od
podania, a maksymalna skuteczność osiągana jest po 8–12 godzinach. Obniżone ciśnienie
śródgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny.

Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest
zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również
pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Badania wykazały skuteczność stosowania latanoprostu w monoterapii. Przeprowadzono również
badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania
wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów beta-adrenergicznych
(tymolol). Krótkoterminowe badania (l lub 2 tygodnie) sugerują addytywne działanie latanoprostu
w połączeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami
anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej częściowo addytywne działanie z agonistami
cholinergicznymi (pilokarpina).

Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy
wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.

W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał
znaczącego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jakkolwiek podczas stosowania
miejscowego może dojść do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia nadtwardówki.

Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia
latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierała wpływu na
naczynia krwionośne siatkówki.

Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował przecieku
fluoresceiny do tylnego odcinka oka.

Nie wykazano, aby latanoprost podawany w dawkach klinicznych powodował jakiekolwiek znaczące
działanie farmakologiczne na układ sercowo-naczyniowy lub układ oddechowy.

Dzieci i młodzież
Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat wykazano podczas
12-tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego
latanoprost z tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku
dziecięcego. W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po
36 tygodniu ciąży. Pacjenci otrzymywali latanoprost 0,005% raz na dobę lub tymolol 0,5%
(lub opcjonalnie 0,25% dla pacjentów poniżej 3 roku życia) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym
punktem końcowym badania w zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego po
12 tygodniach leczenia, w porównaniu ze stanem wyjściowym. Średnie obniżenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego w grupach leczonych latanoprostem i tymololem było zbliżone. Średnie
obniżenie ciśnienia śródgałkowego w 12. tygodniu leczenia było zbliżone w grupach leczonych
latanoprostem i tymololem; dotyczyło to wszystkich badanych grup wiekowych (od 0 do <3 lat, od
3 do <12 lat oraz od 12 do 18 lat). Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat
oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem. U 4 dzieci,
reprezentujących grupę wiekową od 0 do <1 roku życia nie wykazano istotnej skuteczności. Brak
danych na temat stosowania u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed
36 tygodniem ciąży).
Obniżenie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną było zbliżone
w grupach leczonych latanoprostem i tymololem. W pozostałych podgrupach pacjentów
(np. z młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki
podobne do wyników obserwowanych w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.

Wpływ na ciśnienie śródgałkowe zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia. Efekt ten
utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.

Tabela: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12. tygodniu leczenia oraz rozpoznanie
kliniczne na początku obserwacji

                                        Latanoprost N=53                        Tymolol N=54
Wartość początkowa                         27,3 (0,75)                           27,8 (0,84)
ciśnienia śródgałkowego
(SE)
Zmiana ciśnienia                            -7,18 (0,81)                          -5,72 (0,81)
śródgałkowego w stosunku
do wartości początkowej,
w 12. tygodniu leczenia†(SE)
Poziom istotności (p) vs.                                          0,2056
tymolol
                                   Jaskra         Jaskra innego           Jaskra        Jaskra innego
                                 pierwotna         rodzaju niż          pierwotna        rodzaju niż
                                 wrodzona           pierwotna           wrodzona          pierwotna
                                    N=28            wrodzona               N=26           wrodzona
                                                      N=25                                  N=28
Wartość początkowa               26,5 (0,72)        28,2 (1,73)         26,3 (0,95)       29,1 (1,33)
ciśnienia śródgałkowego
(SE)
Zmiana ciśnienia                 -5,90 (0,98)       -8,66 (1,25)        -5,34 (1,02)      -6,02 (1,18)
śródgałkowego w stosunku
do wartości początkowej
w 12. tygodniu leczenia† (SE)
Poziom istotności (p) vs.          0,6957             0,1317
tymolol

SE: błąd standardowy średniej.
†
  Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).

5.2   Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost (m.cz. 432,58) jest nieaktywnym estrem izopropylowym kwasu latanoprostowego, który
po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną.

Prolek dobrze wchłania się poprzez rogówkę i cały lek, który przedostanie się do cieczy wodnistej jest
hydrolizowany podczas przenikania przez nią.

Badania przeprowadzone u ludzi wykazują że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej jest
osiągane po około 2 godzinach od podania miejscowego. Po podaniu miejscowym u małp latanoprost
jest dystrybuowany głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach. Jedynie minimalne
ilości docierają do komory tylnej oka.

Latanoprost praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie.
Okres półtrwania leku w surowicy wynosi u ludzi 17 minut. W badaniach na zwierzętach
dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są tylko nieznacznie (o ile
w ogóle) aktywne biologicznie i są wydalane głównie w moczu.

Dzieci i młodzież.
W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego
w osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat)
z nadciśnieniem śródgałkowym oraz z jaskrą. We wszystkich grupach wiekowych stosowano
latanoprost 0,005%, podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie.
Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci
w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu
z dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Czas (mediana) potrzebny do uzyskania
szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych. Okres
półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci
i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu
latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.

5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu, zarówno ogólnoustrojowe jak i miejscowe, było badane na
wielu gatunkach zwierząt. Na ogół, latanoprost jest dobrze tolerowany, a jego współczynnik
bezpieczeństwa, czyli różnica między dawką leczniczą stosowaną miejscowo do oka, a dawką
toksyczną układowo wynosi co najmniej 1000. Duże dawki latanoprostu, około 100 razy większe od
dawki leczniczej/kg masy ciała, podawane nie znieczulonym małpom dożylnie powodowały
zwiększenie częstości oddechów, odpowiadające prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi
oskrzeli. W badaniach na zwierzętach nie wykazano alergizującego działania leku.

W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach nie obserwowano miejscowej toksyczności
stosując lek w dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę (dawka lecznicza wynosi około
1,5 µg/oko/dobę). Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na zwiększenie pigmentacji
tęczówki.

Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji wytwarzania melaniny
w melanocytach zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian proliferacyjnych. Zmiana koloru
tęczówki może być trwała.

W badaniach nad przewlekłą toksycznością stwierdzono, że podawanie latanoprostu w dawkach
6 µg/oko/dobę wywołuje również poszerzenie szpary powiekowej. Działanie to jest przemijające
i występuje po zastosowaniu dawek większych od leczniczych. Działanie takie nie było dotąd
obserwowane u ludzi.

W badaniach laboratoryjnych latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście mutacji powrotnych
na bakteriach, teście mutacji genowej chłoniaka mysiego i teście mikrojądrowym u myszy.
Obserwowano występowanie aberracji chromosomowych w badaniach limfocytów ludzkich in vitro.
Podobne działania obserwowane były także po stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2α, co świadczy
o tym, że są one charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.

Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanową syntezą DNA in vitro/in vivo dały
wynik negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych latanoprostu. Badania
rakotwórczości u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic. Badania u szczurów, którym podawano latanoprost dożylnie w dawkach
5, 50 i 250 µg/kg mc./dobę nie wykazały embriotoksyczności preparatu. Jednak latanoprost podawany
królikom w dawkach 5 µg/kg mc./dobę i większych wywierał działanie letalne na płody.
Dawka 5 µg/kg mc./dobę (ok. 100-krotnie większa od dawki leczniczej) wywierała znaczące działanie
toksyczne na embrion i płód, charakteryzujące się zwiększeniem częstości późnej resorpcji i poronień
oraz zmniejszeniem wagi płodów.
Nie stwierdzono działania teratogennego leku.


6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1   Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu wodorofosforan bezwodny
Sodu chlorek
Woda oczyszczona

6.2   Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania produktu Latanoprost STADA z kroplami do
oczu zawierającymi tiomersal następowało wytrącanie osadu. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi tiomersal należy zachować odstęp co najmniej
5 minut między ich zakropleniem, a podaniem produktu Latanoprost STADA.

6.3   Okres ważności

Okres ważności: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i zniszczyć po
4 tygodniach od otwarcia butelki, nawet jeśli produkt nie został całkowicie zużyty.

6.4   Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Szczegółowe informacje – patrz punkt 6.3.

6.5   Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z systemem zabezpieczającym przed
otwarciem.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.

Wielkość opakowania: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6   Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
      do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.


7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
      DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy


8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18283


9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
      OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03-06-2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013


10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Latanoprostum: