Kventiax 25:

Nazwa międzynarodowa:
Quetiapinum
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO, SŁOWENIA
Pozwolenie w Polsce
14109
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
KRKA D.D. NOVO MESTO, SŁOWENIA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,025 g
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
N05AH04
                    ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKAKventiax 25 mg tabletki powlekane
Kventiax 100 mg tabletki powlekane
Kventiax 200 mg tabletki powlekane
Kventiax 300 mg tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
Co to jest Kventiax i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kventiax
Jak stosować Kventiax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Kventiax
Inne informacje
1. CO TO JEST KVENTIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kventiax należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu schizofrenii. Stosuje się go również w leczeniu epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniami dwubiegunowymi. Schizofrenia jest chorobą psychiczną związaną z występowaniem zaburzeń procesów myślowych, emocjonalnych oraz zachowania. Do objawów schizofrenii należą omamy (np. słyszenie głosów pochodzących nie wiadomo skąd), dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania, uczucie osamotnienia oraz dezorientacji.
Epizody maniakalne związane z zaburzeniem dwubiegunowym mogą objawiać się uczuciem „uniesienia” lub ekscytacji. Pacjenci w tym stanie potrzebują mniej snu niż zazwyczaj, są bardziej rozmowni oraz mają gonitwę myśli. Mogą również być niezwykle rozdrażnieni.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KVENTIAX
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Kventiax:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kventiax.
- jeśli pacjent stosuje niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (zwane inhibitorami proteazy).
- jeśli pacjent stosuje azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol.
- jeśli pacjent stosuje antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klarytomycyna.
- jeśli pacjent przyjmuje nefazodon stosowany w depresji.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kventiax.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kventiax należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent stosuje jakiekolwiek inne leki (patrz: ”Stosowanie leku Kventiax z innymi lekami”);
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
- u pacjenta występuje choroba serca lub naczyń krwionośnych;
- pacjent przebył udar;
- jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne/ incydenty zakrzepowe, gdyż stosowaniu leków przeciwpsychotycznych towarzyszyło powstawanie zakrzepów;
- pacjent ma problemy z wątrobą;
- u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych;
- pacjent kiedykolwiek miał napad (atak) drgawkowy;
- pacjent choruje na cukrzycę.
W momencie udania się do szpitala, należy poinformować personel medyczny o tym, że stosuje się lek Kventiax.
W przypadku wystąpienia objawów dyskinezy (mimowolne lub nietypowe ruchy występujące stale), złośliwego zespołu neuroleptycznego (gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości), zmniejszenia stężenia potasu lub zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku Kventiax z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie należy stosować leku Kventiax, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki stosowane w HIV (zwane inhibitorami proteazy), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), niektóre antybiotyki (erytromycyna lub klarytromycyna) lub lek przeciwdepresyjny nefazodon (patrz punkt: „Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Kventiax”).
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- fenytoinę lub karbamazepinę w leczeniu padaczki;
- niektóre leki moczopędne (tiazydowe leki moczopędne), ponieważ mogą one zmniejszać stężenie potasu we krwi i w rezultacie zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Siła działania niektórych leków może się zmieniać lub mogą one wpływać na siłę działania leku Kventiax, jeśli stosowane są równocześnie. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
- inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy;
- leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne;
Stosowanie leku Kventiax z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Kventiax razem z sokiem grejpfrutowym.
Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu. Stosowanie leku Kventiax z alkoholem może wywołać uczucie senności.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią powinna poinformować o tym lekarza.
Nie należy stosować leku Kventiax podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Stosowanie leku może wywołać uczucie senności. Uczucie to może ustąpić w trakcie dalszego stosowania leku. Dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustalenia, jak lek działa na pacjenta.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kventiax
Kventiax zawiera LAKTOZĘ. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ KVENTIAX
Kventiax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy popijać co najmniej ½ szklanki wody. Nie jest konieczne, aby połykać tabletki w całości. Zazwyczaj tabletki przyjmuje się dwa razy na dobę.
Dokładna dawka jest określana przez lekarza i zależy od rodzaju choroby. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj:
- leczenie schizofrenii: 50 mg (dwie tabletki po 25 mg) w pierwszym dniu, 100 mg drugim dniu, 200 mg w trzecim dniu oraz 300 mg w czwartym dniu; lub
- leczenie fazy maniakalnej zaburzenia dwubiegunowego: 100 mg w pierwszym dniu, 200 mg w drugim dniu, 300 mg w trzecim dniu oraz 400 mg w czwartym dniu.
Następnie lekarz zdecyduje jaką dawkę leku Kventiax należy stosować każdego dnia. Dawka może wynosić od 150 mg do 800 mg na dobę, w zależności od indywidualnego leczenia oraz potrzeb. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kventiax występuje w postaci tabletek o różnych mocach, więc nie należy się dziwić, jeśli kolor lub kształt tabletek zmienia się od czasu do czasu.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku.
NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku, nawet w przypadku, gdy pacjent poczuje się lepiej, chyba, że tak zaleci lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kventiax
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania u pacjenta może wystąpić senność, uspokojenie, szybkie bicie serca (tachykardia) oraz zmniejszenie ciśnienia krwi.
Pominięcie zastosowania leku Kventiax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak tylko pacjent przypomni sobie o niej. Nie należy przyjmować następnej dawki w tym samym czasie. Następnie postępować jak przedtem.
Przerwanie stosowania leku Kventiax
Kiedy przerywa się stosowanie leku Kventiax, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienne po przerwaniu leczenia.
Ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność opisywano bardzo rzadko po nagłym przerwaniu przyjmowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych oraz mogą pojawić się mimowolne zaburzenia ruchowe (takie jak akatyzja, dystonia i dyskineza).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Kventiax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów):
Zawroty głowy, senność (może ustąpić w trakcie kontynuowania przyjmowania leku), ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Suchość w jamie ustnej, zaparcia, niestrawność, mała liczba krwinek białych, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia, obrzęki rąk lub nóg, zwiększenie masy ciała, uczucie zatkanego nosa, niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej (szczególnie na początku stosowania leku Kventiax. Może to prowadzić do zawrotów głowy i zasłabnięć. W takim przypadku pacjent powinien usiąść lub położyć się i poczekać aż poczuje się lepiej), omdlenia, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Reakcje alergiczne, takie jak bąble i obrzęk skóry, napady drgawkowe, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu, trójglicerydów i zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi (gamma-GT4).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zespół o następujących objawach: gorączka, znaczna senność, sztywność mięśni, znacznie podwyższone ciśnienie krwi oraz przyspieszona akcja serca oraz zmniejszona świadomość; priapizm (długotrwała i bolesna erekcja), żółtaczka.
Wpływ na rytm serca, zaburzenia rytmu serca i związane z tym zmiany w EKG, zatrzymanie akcji serca.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
Wysokie stężenie cukru we krwi lub zaostrzenie istniejącej wcześniej cukrzycy, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe), zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (późne dyskinezy), nawracający, występujący nagle, przemijający obrzęk skóry lub błon śluzowych.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli podczas stosowania leku Kventiax wystąpią jakiekolwiek z wymienionych lub też inne problemy zdrowotne, należy poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, NALEŻY PRZERWAĆ przyjmowanie leku Kventiax i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i zmniejszona świadomość.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ KVENTIAX
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
Termin ważności
Nie stosować leku Kventiax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Kventiax
- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
- Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko tabletki po 25 mg i 100 mg) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach po 25 mg) w otoczce.
Jak wygląda lek Kventiax i co zawiera opakowanie
Tabletki 25 mg są okrągłe, jasnoczerwone, powlekane, ze ściętymi brzegami.
Tabletki 100 mg są okrągłe, żółto-brązowe, powlekane.
Tabletki 200 mg są okrągłe, białe, powlekane.
Tabletki 300 mg mają kształt kapsułek, są białe i powlekane.
Kventiax jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania   Quetiapin Krka 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Estonia   Kventiax
Finlandia  Quetiapine Krka 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Hiszpania  Quetiapine Krka 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Litwa   Kventiax 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Łotwa   Kventiax 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Norwegia  Quetiapine Krka 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Portugalia  Quetiapine Krka 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Republika Czeska Kventiax 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Słowacja  Kventiax 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-07

                
                        1Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 4,50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Kventiax należy podawać dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Dorośli:
W leczeniu schizofrenii całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi 50 mg w pierwszym dniu, 100 mg w drugim dniu, 200 mg w trzecim dniu i 300 mg w czwartym dniu leczenia.
Od czwartego dnia dawka powinna być stopniowo zwiększana do zazwyczaj skutecznej dawki, w zakresie 300-450 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można dostosowywać w zakresie 150-750 mg na dobę.
W leczeniu epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniami dwubiegunowymi, całkowita dawka dobowa w ciągu pierwszych czterech dni leczenia wynosi: 100 mg w pierwszym dniu, 200 mg w drugim dniu, 300 mg w trzecim dniu i 400 mg w czwartym dniu.
Następnie dawkę można zwiększać maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki 800 mg na dobę w dniu szóstym. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można dostosowywać w zakresie 200-800 mg na dobę. Zazwyczaj dawka skuteczna mieści się w zakresie 400-800 mg na dobę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, Kventiax należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta, okres zwiększania dawki może być dłuższy, a dawka dobowa może być mniejsza niż u młodszych pacjentów.
Średni klirens osoczowy kwetiapiny był zmniejszony o 30-50% u osób w podeszłym wieku, w porównaniu do młodszych pacjentów.
Dzieci i młodzież:
Zaburzenia czynności nerek:
Dostosowanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne.
Zaburzenia czynności wątroby:
Kwetiapina w dużym stopniu jest metabolizowana w wątrobie. Dlatego też produkt Kventiax należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę należy zwiększać o 25-50 mg na dobę, aż do uzyskania skutecznej dawki.
Przeciwwskazania
Równoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybiczne, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane. Patrz również punkt 4.5.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Choroby układu krążenia
Kventiax należy stosować z ostrożnością u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia, chorobą naczyń mózgowych lub innymi zaburzeniami predysponującymi do niedociśnienia tętniczego.
Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza podczas początkowego okresu zwiększania dawki. W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe jej zwiększanie.
Napady drgawkowe
Objawy pozapiramidowe
Późne dyskinezy
Jeśli pojawią się przedmiotowe i podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Kventiax (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu Kventiax oraz rozważyć odpowiednie leczenie.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Interakcje
Równoczesne stosowanie produktu Kventiax z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, może znacząco zmniejszyć stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia produktem Kventiax.
Leczenie produktem Kventiax u pacjentów stosujących induktory enzymów wątrobowych powinno być rozpoczynane jedynie po rozważeniu korzyści z leczenia produktem Kventiax w stosunku do ryzyka związanego z przerwaniem stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe. Ważne jest, aby wszelkie zmiany w stosowaniu leków indukujących enzymy wątrobowe wprowadzane były stopniowo. W razie konieczności, lek indukujący enzymy wątrobowe należy zastąpić lekiem nieindukującym enzymów (np. walproinianem sodu). Należy unikać równoczesnego stosowania innych neuroleptyków.
Hiperglikemia
Hiperglikemia lub zaostrzenie uprzednio istniejącej cukrzycy było zgłaszane bardzo rzadko podczas leczenia kwetiapiną. U pacjentów z cukrzycą oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego (patrz również punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
W badaniach klinicznych oraz podczas stosowania produktu zgodnie z informacją dotyczącą produktu, kwetiapina nie wpływała na wydłużenie całkowitego odstępu QT. Jednakże wydłużenie odstępu QT obserwowane było po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwspychotycznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Kventiax w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT (patrz punkt 4.5). Te środki ostrożności są szczególnie ważne w przypadku stosowania u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, jak również u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Ostre reakcje odstawienia
Ostre objawy odstawienia, w tym nudności, wymioty oraz bezsenność były bardzo rzadko opisywane po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Może również dojść do nawrotu objawów psychotycznych, zgłaszano też występowanie mimowolnych zaburzeń ruchowych (jak akatyzja, dystonia i dyskinezy). Dlatego też wskazane jest stopniowe odstawianie leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Kwetiapina nie została zatwierdzona do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem.
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach wśród populacji pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazano około 3-krotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększenia ryzyka nie jest znany. Zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
W metaanalizie dotyczącej atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem ryzyko zgonu jest zwiększone w porównaniu z grupą placebo. Jednakże, w dwóch, 10-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących kwetiapiny, przeprowadzonych w tej samej populacji pacjentów (n=710; średni wiek: 83 lata; przedział wiekowy: 56-99 lat), częstość zgonów pacjentów leczonych kwetiapiną wynosiła 5,5% w porównaniu z 3,2% w grupie placebo. Pacjenci biorący udział w tych badaniach umierali z powodu różnych przyczyn, które były zgodne z przewidywaniami dla tej populacji. Powyższe dane nie określają związku przyczynowego pomiędzy leczeniem kwetiapiną a zgonami pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Inne informacje
Dostępna jest jedynie ograniczona ilość informacji dotyczących równoczesnego stosowania kwetiapiny i walproinianu lub litu w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych; jednakże leczenie skojarzone było dobrze tolerowane (patrz punkty 4.8 i 5.1). Dane wskazywały na efekt addytywny w 3. tygodniu leczenia. Inne badanie nie wykazało efektu addytywnego po leczeniu trwającym 6 tygodni. Nie ma danych dotyczących leczenia skojarzonego trwającego dłużej niż 6 tygodni.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Ze względu na to, że kwetiapina działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność stosując Kventiax w skojarzeniu z innymi lekami działającymi ośrodkowo oraz z alkoholem.
Cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm kwetiapiny. W badaniu prowadzonym u zdrowych ochotników, równoczesne podawanie kwetiapiny z ketokonazolem (inhibitor CYP 3A4) powodowało 5-8-krotne zwiększenie AUC kwetiapiny. Dlatego też równoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi inhibitorami CYP 3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się również przyjmowania kwetiapiny razem z sokiem grejpfrutowym.
W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem wielokrotnych dawek zaobserwowano, że podawanie karbamazepiny (znany induktor enzymów wątrobowych) w trakcie leczenia kwetiapiną znacznie zwiększało klirens kwetiapiny. Zwiększenie klirensu zmniejszało ogólnoustrojową ekspozycję na kwetiapinę (mierzoną jako AUC) do średnio 13% w porównaniu do wartości występujących u pacjentów otrzymujących wyłącznie kwetiapinę. W wyniku tej interakcji mogą występować mniejsze stężenia leku w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia produktem Kventiax.
Równoczesne podawanie kwetiapiny i fenytoiny (inny induktor enzymów mikrosomalnych) powodowało zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 450%.
Leczenie produktem Kventiax u pacjentów stosujących leki indukujące enzymy wątrobowe powinno być rozpoczynane jedynie po rozważeniu korzyści z leczenia produktem Kventiax w stosunku do ryzyka związanego z przerwaniem leczenia lekami indukującymi enzymy wątrobowe. Ważne jest, aby wszelkie zmiany dotyczące stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe były przeprowadzane stopniowo. Jeśli to konieczne, lek indukujący enzymy wątrobowe należy zastąpić lekiem nieindukującym enzymów (np. walproinianem sodu) (patrz również punkt 4.4).
Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmieniała się znacząco podczas równoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi: imipraminą (znany inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyną (znany inhibitor CYP 3A4 oraz CYP 2D6).
Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmieniała się znacząco podczas równoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi: rysperydonem lub haloperydolem. Jednakże równoczesne przyjmowanie kwetiapiny i tiorydazyny zwiększało klirens kwetiapiny o około 70%.
Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmieniała się podczas równoczesnego podawania z cymetydyną.
Farmakokinetyka litu nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego podawania z kwetiapiną.
Farmakokinetyka walproinianu sodu i kwetiapiny nie zmieniała się w stopniu mającym znaczenie kliniczne podczas jednoczesnego podawania tych leków.
Oficjalne badania dotyczące interakcji z lekami zwykle stosowanymi w chorobach układu krążenia nie zostały zakończone.
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT. Również należy zachować ostrożność w trakcie podawania kwetiapiny jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, np. diuretyki tiazydowe (hipokaliemia), ponieważ zwiększają one ryzyko złośliwej arytmii.
4.6 Ciąża i laktacja
Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet podczas ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach do tej pory nie wykazały szkodliwego działania. Możliwy wpływ na oczy płodu nie został zbadany. Dlatego też Kventiax należy stosować w ciąży jedynie w sytuacji, kiedy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Obserwowano objawy odstawienne u noworodków, których matki stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
Nie wiadomo w jakim stopniu kwetiapina przenika do ludzkiego mleka. Dlatego też należy unikać karmienia piersią podczas stosowania produktu Kventiax.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Ze względu na działanie kwetiapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy, kwetiapina może wpływać na czynności wymagające zachowania czujności. Dlatego też pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych do czasu określenia indywidualnej wrażliwości na lek.
4.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie kwetiapiny związane jest ze zwiększeniem masy ciała, omdleniami, złośliwym zespołem neuroleptycznym, leukopenią, neutropenią i obrzękami obwodowymi.
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Badania diagnostyczne
Niezbyt często:
Zaburzenia serca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często:
Leukopenia3
Często:
Omdlenia5
Często:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
Często:
Rzadko:
Żółtaczka7
Rzadko:
Priapizm
2. Senność może występować szczególnie podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj ustępuje podczas dalszego stosowania kwetiapiną.
3. W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny nie odnotowano utrzymującej się, ciężkiej neutropenii lub agranulocytozy. Podczas monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu, leukopenia i (lub) neutropenia ustępowały po przerwaniu leczenia kwetiapiną. Do możliwych czynników ryzyka leukopenii i (lub) neutropenii należą: mała liczba krwinek białych przed leczeniem oraz wywołana lekami leukopenia i (lub) neutropenia w wywiadzie.
4. U niektórych pacjentów otrzymujących kwetiapinę obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) lub gamma-GT w surowicy. Zwiększenie to było zwykle odwracalne w trakcie kontynuacji leczenia kwetiapiną.
5. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne o działaniu blokującym receptor adrenergiczny alfa 1, kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, wiążące się z zawrotami głowy, tachykardią oraz u niektórych pacjentów z omdleniami, zwłaszcza podczas początkowego okresu zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4).
6. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano hiperglikemię lub zaostrzenie cukrzycy.
7. Częstość występowania objawów niepożądanych podano na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.
8. Te efekty działania są charakterystyczne dla leków z grupy neuroleptyków.
9. Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru płucnego oraz zakrzepicy żył głębokich, związane z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Stosowanie kwetiapiny związane było z niewielkim, zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy, zwłaszcza całkowitej T4 i wolnej T4. Zmniejszenie stężenia całkowitej T4 i wolnej T4 było największe w ciągu pierwszych dwóch do czterech tygodni leczenia, bez dalszego zmniejszania podczas długotrwałego leczenia. Niemal we wszystkich przypadkach przerwanie leczenia kwetiapiną związane było z ustąpieniem wpływu na stężenie całkowitej i wolnej T4, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Mniejsze zmniejszenia stężenia całkowitej T3 oraz „odwróconej T3” (rT3) obserwowane były jedynie w przypadku stosowania większych dawek. Stężenia globuliny wiążącej tyroksynę (TBG) pozostawały niezmienione i na ogół nie obserwowano zwiększenia stężenia tyreotropiny (hormon tyreotropowy, TSH). Nie wykazano, by kwetiapina powodowała znaczącą klinicznie niedoczynność tarczycy.
4.9 Przedawkowanie
Doświadczenia dotyczące przedawkowania kwetiapiny w trakcie badań klinicznych są ograniczone.
Szacuje się, że przyjęcie dawek kwetiapiny do 20 g nie powodowało zgonów, a pacjenci wyzdrowieli bez następstw. W obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu, w bardzo rzadkich przypadkach donoszono o przedawkowaniu samej kwetiapiny, powodującym zgon, śpiączkę lub wydłużenie odstępu QT.
Na ogół, obserwowane objawy wynikały z nasilenia znanych działań farmakologicznych leku, tj. senności, uspokojenia, tachykardii i niedociśnienia tętniczego.
Nie ma specyficznego antidotum dla kwetiapiny. W przypadkach ciężkiego zatrucia, należy wziąć pod uwagę możliwość zażycia kilku leków; zalecane jest leczenie na oddziale intensywnej opieki medycznej, w tym utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniej ilości tlenu i wentylacji oraz monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu krążenia. Chociaż nie prowadzono badań dotyczących hamowania wchłaniania w trakcie przedawkowania, należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka (po zaintubowaniu pacjentów nieprzytomnych) oraz podanie węgla aktywowanego razem z lekami przeczyszczającymi.
Intensywny nadzór medyczny oraz monitorowanie należy kontynuować do momentu, aż pacjent wyzdrowieje.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Mechanizm działania:
Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test odruchu unikania. Kwetiapina odwraca działanie agonistów dopaminy, co oceniane jest poprzez obserwację zachowania lub neurofizjologicznie, oraz zwiększa stężenie metabolitów dopaminy, co jest neurochemicznym objawem blokowania receptora D2.
Działanie farmakodynamiczne:
Skuteczność kliniczna:
Wyniki kontrolowanego placebo badania klinicznego z ustaloną dawką, z zastosowaniem kwetiapiny w dawkach od 75 do 750 mg na dobę, nie wykazały różnicy między kwetiapiną i placebo pod względem częstości wywoływania pozapiramidowych działań niepożądanych lub równoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych.
W czterech kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających dawki kwetiapiny do 800 mg na dobę w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów manii (w dwóch kwetiapinę stosowano w monoterapii i w dwóch jako lek dodatkowy w leczeniu litem lub walproinianem), nie zaobserwowano różnic pomiędzy grupami otrzymującymi kwetiapinę i placebo, pod względem częstości występowania pozapiramidowych działań niepożądanych lub równoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych.
Brak zdolności do wywołania pozapiramidowych działań niepożądanych uważany jest za cechę charakterystyczną atypowych leków przeciwpsychotycznych. W przeciwieństwie do wielu innych atypowych leków przeciwpsychotycznych, kwetiapina nie wywołuje utrzymującego się zwiększenia stężenia prolaktyny, co jest jedną z cech charakterystycznych atypowych substancji przeciwpsychotycznych. W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z zastosowaniem wielokrotnych ustalonych dawek u pacjentów ze schizofrenią, w momencie zakończenia badania nie stwierdzono różnic w stężeniach prolaktyny pomiędzy grupą otrzymującą kwetiapinę (w granicach zalecanych dawek) oraz grupą otrzymującą placebo.
W dwóch badaniach klinicznych, kwetiapina stosowana w monoterapii była skuteczniejsza od placebo w zmniejszeniu nasilenia objawów maniakalnych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami maniakalnymi. Oceny dokonywano po 3 i 12 tygodniach leczenia. Nie ma wyników z długoterminowego monitorowania skuteczności kwetiapiny w zapobieganiu pojawiającym się później epizodom maniakalnym lub depresyjnym. Istnieje tylko ograniczona ilość danych dotyczących równoczesnego stosowania kwetiapiny i walproinianu lub litu po okresie trzech lub sześciu tygodni leczenia w przypadku umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. Jednakże, równoczesne stosowanie było dobrze tolerowane. Wyniki tych badań wskazują na efekt addytywny leków podczas trzeciego tygodnia leczenia. W innym badaniu nie wykazano efektu addytywnego podczas szóstego tygodnia leczenia. Nie ma dostępnych informacji dotyczących równoczesnego stosowania kwetiapiny i walproinianu lub litu dłużej niż sześć tygodni. Średnia dawka dobowa kwetiapiny podczas ostatniego tygodnia leczenia wynosiła 600 mg na dobę u pacjentów reagujących na leczenie, a około 85% tych pacjentów otrzymywało dawkę 400 do 800 mg na dobę.
Wyniki badań klinicznych pokazują, że kwetiapina jest skuteczna podczas podawania dwa razy na dobę, chociaż farmakokinetyczny okres półtrwania kwetiapiny wynosi około siedmiu godzin. Potwierdzają to również wyniki badania z zastosowaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), które pokazało, że działanie kwetiapiny na receptory 5-HT2 i D2 trwa dwanaście godzin. Skuteczność i bezpieczeństwo dawek dobowych większych niż 800 mg nie było badane.
Długoterminowa skuteczność kwetiapiny w zapobieganiu nawrotom choroby nie została zweryfikowana w badaniach klinicznych z zastosowaniem ślepej próby. W otwartych badaniach pacjentów ze schizofrenią wykazano, że kwetiapina podtrzymuje uzyskaną kliniczną poprawę przy dalszym stosowaniu u pacjentów, którzy zareagowali na lek już we wczesnym okresie leczenia. Te wyniki wskazują na długoterminową skuteczność kwetiapiny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwetiapina jest dobrze wchłaniana i w dużym stopniu metabolizowana po podaniu doustnym. Główne metabolity obecne w ludzkim osoczu nie wykazują znaczącej aktywności farmakologicznej. Przyjmowanie pokarmu nie ma znaczącego wpływu na biodostępność. Okres półtrwania kwetiapiny w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 7 godzin. Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Farmakokinetyka kwetiapiny jest liniowa, nie różni się u mężczyzn i kobiet.
Średni klirens kwetiapiny u osób w podeszłym wieku jest około 30 do 50% mniejszy niż u dorosłych w wieku 18-65 lat.
Średni klirens osoczowy kwetiapiny był zmniejszony o około 25% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2), ale poszczególne wartości klirensu mieszczą się w zakresie wartości stwierdzanych u osób zdrowych.
Kwetiapina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie. Po podaniu znakowanej radioaktywnie kwetiapiny mniej niż 5% podanej substancji wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem i kałem. Około 73% radioaktywności jest wydalane w moczu, a 21% w kale. Średni osoczowy klirens kwetiapiny jest zmniejszony o około 25% u osób z zaburzeniami czynności wątroby (stabilna marskość poalkoholowa). Ponieważ kwetiapina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, można oczekiwać większych stężeń w osoczu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w konsekwencji może być konieczne dostosowanie dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Badania in vitro pokazały, że CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za zależny od cytochromu P450 metabolizm kwetiapiny.
Ustalono, że kwetiapina oraz kilka jej metabolitów są słabymi inhibitorami ludzkiego cytochromu P450 1A2, 2C9,2C19, 2D6 i 3A4, ale jedynie w stężeniach co najmniej 10-50 razy większych niż wartości obserwowane po zastosowaniu zazwyczaj skutecznych dawek w zakresie 300-450 mg na dobę u ludzi. Na podstawie wyników badania in vitro, jest mało prawdopodobne, że równoczesne podawanie kwetiapiny z innymi lekami spowoduje znaczące klinicznie hamowanie zależnego od cytochromu P450 metabolizmu tego drugiego leku. W badania na zwierzętach wykazano, że kwetiapina może indukować enzymy cytochromu P450. Jednakże specyficzne badanie dotyczące interakcji u pacjentów z psychozą nie wykazało zwiększenia aktywności cytochromu P450 po podaniu kwetiapiny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedłużone podawanie kwetiapiny związane było z przewidywanym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy u szczurów, psów i małp, po narażeniu podobnym lub większym niż występujące w warunkach klinicznych. U myszy, szczurów i małp obserwowano odwracalne zmiany morfologiczne i czynnościowe w wątrobie, co jest zgodne z indukcją enzymów wątrobowych. U szczurów i małp wystąpiła hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy z równoczesnym zmniejszeniem stężenia T3 w osoczu. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek było również stwierdzone u małp z gatunku Cynomolgus. Nadmierna pigmentacja licznych tkanek, zwłaszcza tarczycy, nie była związana z jakimikolwiek zmianami morfologicznymi lub czynnościowymi i znaczenie tych obserwacji dla wystąpienia ryzyka u ludzi nie jest znane. Obserwowana u psów zaćma tylna trójkątna była związana z zahamowaniem syntezy cholesterolu w soczewkach. Nie obserwowano występowania zaćmy u małp Cynomolgus ani u gryzoni; jednakże po dawce 5,5 razy większej od maksymalnej dawki dla człowieka stwierdzano zmętnienie soczewek u samic małp. Podczas obserwacji prowadzonych w badaniach klinicznych nie wykazano zmętnienia rogówki związanego z przyjmowaniem leku u ludzi.
Nie znaleziono dowodów na genotoksyczność w szeregu badań dotyczących działania mutagennego, ani in vitro, ani in vivo.
Badania dotyczące działania rakotwórczego wykazały zwiększenie częstości gruczolakoraków sutka u samic szczurów po narażeniu podobnym lub większym od występującego w warunkach klinicznych, co było efektem wtórnym przedłużonej hiperprolaktynemii. U samców szczurów i myszy wystąpiło zwiększenie częstości łagodnych gruczolaków komórek pęcherzykowych tarczycy, co jest zgodne ze znanymi, specyficznymi dla gryzoni, mechanizmami będącymi wynikiem zwiększonego klirensu wątrobowego tyroksyny.
Kwetiapina nie wykazuje działania teratogennego u szczurów i królików po zastosowaniu w dawkach odpowiadających 0,3-2,4- oraz 0,6- 2,4-krotności maksymalnej dawki dla ludzi.
Nie jest znany związek działań niepożądanych, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym lub większym niż występujące w warunkach klinicznych, z wystąpieniem ryzyka u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak specjalnych wymagań.
Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie blistrowe (PVC/Al): 6, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100 lub 100 x 1 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU
Pozwolenie nr 14109
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
01.10.2007 r.
PAGE
11

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony 100% 7.93 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań (Choroba afektywna dwubiegunowa) Ryczałt 4.94 Recepta biała (Rp)
3 Chory wg wskazań (Schizofrenia) Ryczałt 4.94 Recepta biała (Rp)
4 Chory wg wskazań pozarejestracyjnych (Zaburzenia psychiczne inne niż wymienione w charakterystyce produktu leczniczego u chorych z otępieniem) Ryczałt 4.94 Recepta biała (Rp)
5 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu -
6 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
7 Inwalida wojskowy i rodzina -
8 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
9 Chory na azbestozę -

Inne leki Quetiapinum: