Kventiax 100:

Nazwa międzynarodowa:
Quetiapinum
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO, SŁOWENIA
Pozwolenie w Polsce
14110
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
KRKA D.D. NOVO MESTO, SŁOWENIA
Postać
tabletki powlekane
Dawka
0,1 g
Lek refundowany
Tak
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
N05AH04
                                         ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
                                     PACJENTA

                               Kventiax 25 mg tabletki powlekane
                               Kventiax 100 mg tabletki powlekane
                               Kventiax 200 mg tabletki powlekane
                               Kventiax 300 mg tabletki powlekane
                                          Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-   Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-   Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
   Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
    farmaceucie.


Spis treści ulotki:
    1.      Co to jest lek Kventiax i w jakim celu się go stosuje
    2.      Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kventiax
    3.      Jak stosować lek Kventiax
    4.      Możliwe działania niepożądane
    5.      Jak przechowywać lek Kventiax
    6.      Zawartość opakowania i inne informacje


1.     CO TO JEST LEK KVENTIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Kventiax zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Kweniax może być stosowany w leczeniu chorób powodujących u pacjenta
występowanie takich objawów jak:
-      widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, wiara w rzeczy, które nie są
       prawdą lub odczuwanie niezwykłej podejrzliwości, pobudzenia, zagubienia, poczucia winy,
       napięcia lub przygnębienia;
-      nadmierne pobudzenie, nadmiernie podwyższony nastrój, podniecenie, entuzjazm lub
       nadmierna aktywność bądź też występowanie nieprawidłowego zachowania, jak agresja lub
       zachowania destrukcyjne lub agresywne;
-      stany dużego przygnębienia wywołane chorobą; pacjent może odczuwać silny smutek, ma
       poczucie winy, brak energii i apetytu i (lub) trudności w zasypianiu.

Lekarz może kontynuować leczenie lekiem Kventiax nawet, gdy pacjent poczuje się lepiej w celu
zapobiegania nawrotom objawów choroby.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o występowaniu powyższych
objawów oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,
gdy zauważą, że objawy te nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.


2.     INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KVENTIAX

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Kventiax
-      jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych
       składników leku Kventiax.
-      jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
       -        niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
       -        leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
       -        erytromycynę lub klarytomycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
       -        nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy przyjmować leku Kventiax, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Kventiax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Kventaix nie powinien być przyjmowany przez pacjentów w wieku podeszłym z otępieniem
(ograniczenie sprawności pracy mózgu).
Grupa leków, do których należy lek Kveniatx może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych
przypadkach, zgonu u pacjentów w wieku podeszłym z otępieniem.

Przed zastosowaniem leku Kventiax należy poinformować lekarza, jeśli:
-       u pacjenta lub w jego rodzinie występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca lub
        pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
-       pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
-       pacjent przebył udar, szczególnie dotyczy to pacjentów w wieku podeszłym;
-       jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki
        z tej grupy sprzyjają ich powstawaniu;
-       pacjent ma problemy z wątrobą;
-       kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawkowy;
-       pacjent ma cukrzycę lub występuje u niego ryzyko cukrzycy; w tym przypadku lekarz może
        zlecić sprawdzenie stężenia glukozy we krwi w czasie stosowania leku Kventiax;
-       u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych (bez względu na to, czy
        było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie).

Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy, takie jak:
-      wysoka temperatura (gorączka), ciężka sztywność mięśni, pocenie się lub uczucie
       dezorientacji,
-      niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka,
-      uczucie dużej senności lub spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu powodujący zawroty głowy
       lub omdlenie,
-      nieprzyjemne lub dokuczliwe odczucie niepokoju.
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają
działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Takie objawy mogą ulec
nasileniu, gdy pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne
u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko myśli
samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o
samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub
przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o
informowanie go, gdy zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego
zachowaniu.

Inne leki i lek Kventiax
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie należy stosować leku Kventiax, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
-       niektóre leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV,
-       leki z grupy azoli (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),
-       erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
-       nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
-      leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
-      leki przeciwnadciśnieniowe,
-      barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu),
-      tiorydazynę (inny lek przeciwpsychotyczny),
-      leki, które mogą zaburzać równowagę elektrolitową (takie jak leki moczopędne) lub mają
       wpływ na rytm serca (niektóre antybiotyki).

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku Kventiax z jedzeniem i piciem
-      Lek Kventiax może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
-     Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Stosowanie leku Kventiax z
      alkoholem może wywołać uczucie senności.
-     Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kventiax, ponieważ może to
      mieć wpływ na działanie leku Kventiax.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią przed przyjęciem leku Kventiax
powinna poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Kventiax w ciąży, chyba, że lekarz
zaleci inaczej. Leku Kventiax nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały lek Kventiax w ostatnim trymestrze (trzy ostatnie
miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni (lub) osłabienie siły
mięśniowej, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. W
przypadku zauważenia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Kventiax może powodować uczucie senności. Dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kventiax
Kventiax zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3.      JAK STOSOWAĆ LEK KVENTIAX

Kventiax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o dawce początkowej i dobowej liczbie przyjmowanych tabletek leku Kventiax.
Dawka leku uzależniona jest od choroby i od odpowiedzi pacjenta na lek, jednak zazwyczaj wynosi od
150 mg do 800 mg.

Lekarz może rozpocząć leczenie od małej dawki leku, która będzie powoli zwiększana w przypadku:
-      pacjentów w wieku podeszłym, lub
-      pacjentów z chorobą wątroby.
-      Tabletki należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od
       choroby.
-       Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
-       Lek może być zażywany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
-       Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kventiax. Może on wpływać na
działanie leku.
-       Nawet, jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak
        nie zadecyduje.

Dzieci i młodzież
Lek Kventiax nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Kventiax występuje w postaci tabletek o różnych mocach, więc nie należy się dziwić, jeśli kolor lub
kształt tabletek zmienia się od czasu do czasu.

NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku, nawet w przypadku, gdy pacjent poczuje się lepiej,
chyba, że tak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kventiax
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy możliwie jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

W razie przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kventiax może wystąpić senność, zawroty głowy,
nieprawidłowy rytm serca, niskie ciśnienie krwi, drgawki, omdlenia, uszkodzenie mięśni, splątanie,
majaczenie, pobudzenie, niemożność opróżnienia pęcherza lub problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Kventiax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy
przyjąć tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o niej. Nie należy przyjmować następnej dawki
w tym samym czasie. Następnie lek należy przyjmować zgodnie z przyjętym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Kventiax
W razie nagłego odstawienia leku Kventiax mogą wystąpić: bezsenność, mdłości lub ból głowy,
biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie
dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4.      MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):
-        Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
-        Uczucie senności (zazwyczaj ustępuje z czasem przy ciągłym stosowaniu leku Kventiax)
         (może prowadzić do upadków).
-        Objawy oddstawienne (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania leku), w tym
         bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość.
-        Zwiększenie masy ciała.
-        Zmniejszenie ilości hemoglobiny lub zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi
(triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
-      Szybkie bicie serca, nieprawidłowe bicie serca.
-      Zapalenie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem.
-      Zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność), wymioty.
-      Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
-      Obrzęki rąk lub nóg.
-      Spadki ciśnienia krwi przy wstawaniu. Może to prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń
       (mogących prowadzić do upadków).
-      Zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną lub zmiany stężenia hormonów tarczycy.
-      Niewyraźne widzenie.
-      Nieprawidłowe ruchy mięśni. Ze względu na nieprawidłowe ruchy mięśni mogą wystąpić
       trudności towarzyszące uruchamianiu mięśni, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność
       mięśni, której nie towarzyszy ból.
-      Nietypowe sny i koszmary senne.
-      Zwiększony apetyt.
-      Uczucie rozdrażnienia.
-      Zaburzenia mowy.
-      Myśli samobójcze.
-      Gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
-      Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
-      Napady drgawek.
-      Reakcje alergiczne, w tym guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki okolicy ust.
-      Nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
-      Trudności w połykaniu.
-      Zaburzenia czynności seksualnych.
-      Niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka.
-      Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
-      Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
-      Niedoczynność tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała.
-      Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
-      Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
-     Wysoka temperatura (gorączka), długo utrzymujący się ból gardła lub owrzodzenie jamy
      ustnej, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, uczucie dużej senności lub
      omdlenie.
-     Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
-     Zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
      zaczerwienie nóg), które mogą przemieszczać się z krwią do płuc powodując ból w klatce
      piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
      natychmiast skontaktować się z lekarzem.
-     Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
-     Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok), zaburzenia menstruacji.
-     Chodzenie lub jedzenie podczas snu.
-     Zapalenie trzustki.
-     Zespół metaboliczny.
-     Zapalenie wątroby.
-     Niska temperatura ciała.
-     Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać możliwość wystąpienia
      zakażeń (agranulocytoza).
-     Zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej we krwi (substancji występującej w
      mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
-     Nadmierne przyjmowanie wody (tzw. SIADH - zespół niewłaściwego wydzielania hormonu
      antydiuretycznego).
-      Ciężka choroba polegająca na powstaniu pęcherzy na skórze, ustach, oczach i genitaliach
       (zespół Stevensa-Johnsona).
-      Ciężka reakcja alergiczna (zwana wstrząsem anafilaktycznym), mogąca powodować trudności
       w oddychaniu lub wstrząs.
-      Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, ust i gardła (obrzęk
       naczynioruchowy).
-      Choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym bólem i wrażliwością mięśni.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-      Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami jak: gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się
       skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), wysypka skórna z nieregularnymi
       czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
-      Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia).

Grupa leków, do której należy lek Kventiax może powodować zaburzenia rytmu serca, co może mieć
poważne konsekwencje i w ciężkich przypadkach prowadzić do zgonu.

Lekarz może zlecić wykonanie okresowych badań krwi.

Dzieci i młodzież
Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i
młodzieży. Poniższe działania niepożądane obserwowano u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):
-      Zwiększone ciśnienie krwi.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów
dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):
-      Podwyższone stężenie prolaktyny, które może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
               - obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt jak i
               chłopców.
               - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.
-      Zwiększony apetyt.
-     Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia,
      niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5.      JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KVENTIAX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Kventiax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.     ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Kventiax
-     Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg,
      200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
-     Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozę
      mikrokrystaliczną, powidon, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), magnezu stearynian w
      rdzeniu tabletki oraz hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek
      żółty (E 172) (tylko w tabletkach 25 mg i 100 mg) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko
      w tabletkach 25 mg) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Kventiax i co zawiera opakowanie
Tabletki 25 mg są okrągłe, jasnoczerwone, powlekane, ze ściętymi brzegami.
Tabletki 100 mg są okrągłe, żółto-brązowe, powlekane.
Tabletki 200 mg są okrągłe, białe, powlekane.
Tabletki 300 mg mają kształt kapsułek, są białe i powlekane.

Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

 Nazwa kraju członkowskiego                                     Nazwa leku
 Austria, Dania, Szwecja                                        Quetiapin Krka
 Belgia, Francja, Holandia, Norwegia                            Quetiapine Krka
 Bułgaria, Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska,     Kventiax
 Rumunia, Słowacja
 Finlandia                                                      Quetiapin ratiopharm
 Grecja                                                         Quetiapine TAD
 Portugalia                                                     Quetiapina Krka
 Włochy, Hiszpania, Niemcy                                      Quentiax
 Wielka Brytania                                                Quetiapine



Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.03.2012

                
                                              CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kventiax 25 mg tabletki powlekane
Kventiax 100 mg tabletki powlekane
Kventiax 200 mg tabletki powlekane
Kventiax 300 mg tabletki powlekane


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci
kwetiapiny hemifumaranu).

Substancja pomocnicza:
                    25 mg             100 mg          200 mg          300 mg
Laktoza            4,28 mg           17,10 mg        34,20 mg        51,30 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki 25 mg są okrągłe, jasnoczerwone, powlekane, ze ściętymi brzegami.
Tabletki 100 mg są okrągłe, żółto-brązowe, powlekane.
Tabletki 200 mg są okrągłe, białe, powlekane.
Tabletki 300 mg mają kształt kapsułki, są białe i powlekane.


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Kventiax jest wskazany:
-       w leczeniu schizofrenii,
-       w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych:
- w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego,
- w leczeniu epizodów dużej depresji.

Produkt leczniczy Kventiax jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniami
afektywnymi dwubiegunowymi, u pacjentów z epizodami maniakalnymi lub depresyjnymi
reagujących na leczenie kwetiapiną.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Kventiax można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał
dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby.
Dorośli:
Schizofrenia
W leczeniu schizofrenii produkt leczniczy Kventiax należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita
dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi 50 mg (dzień 1), 100 mg (dzień 2), 200 mg
(dzień 3) i 300 mg (dzień 4).

Od czwartego dnia dawka powinna być stopniowo zwiększana do zazwyczaj skutecznej dawki, w
zakresie 300-450 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta
na leczenie, dawkę można dostosowywać w zakresie 150-750 mg/dobę.

Epizody maniakalne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń
afektywnych dwubiegunowych
W leczeniu epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
produkt leczniczy Kventiax należy podawać dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa w ciągu
pierwszych czterech dni leczenia wynosi 100 mg (dzień 1), 200 mg (dzień 2), 300 mg (dzień 3) i 400
mg (dzień 4).

Następnie dawkę można zwiększać o maksymalnie 200 mg na dobę do dawki 800 mg/dobę w dniu
szóstym. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie, dawkę można
dostosowywać w zakresie 200-800 mg/dobę. Zazwyczaj dawka skuteczna mieści się w zakresie 400-
800 mg/dobę.

Epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
W leczeniu epizodów depresyjnych związanych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
produkt leczniczy Kventiax należy podawać raz na dobę przed snem. Całkowita dawka dobowa w
ciągu czterech pierwszych dni leczenia wynosi odpowiednio: 50 mg (dzień 1), 100 mg (dzień 2), 200
mg (dzień 3) oraz 300 mg (dzień 4). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach
klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w grupie osób przyjmujących dawki 600 mg w
porównaniu do grupy osób przyjmujących dawki 300 mg (patrz punkt 5.1). W indywidualnych
przypadkach dawka 600 mg może okazać się korzystna. Dawki większe niż 300 mg powinny być
wprowadzane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń afektywnych
dwubiegunowych.
W badaniach klinicznych wykazano możliwość zmniejszenia dawki do wartości minimalnej 200 mg w
przypadku tych pacjentów, co do których istnieją obawy dotyczące tolerancji leku.

Zapobieganie nawrotom w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych
Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną w ostrych zaburzeniach afektywnych
dwubiegunowych, powinni kontynuować terapię kwetiapiną w tej samej dawce, aby zapobiegać
nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych w przebiegu zaburzeń afektywnych
dwubiegunowych. Dawka kwetiapiny może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i
tolerancji leku przez pacjenta w zakresie dawek 300-800 mg/dobę podawanych dwa razy na dobę.
Ważne jest, aby w czasie leczenia podtrzymującego stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne i leki przeciwdepresyjne, produkt leczniczy Kventiax
należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
U pacjentów w podeszłym wieku, w zależności od odwiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta
może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki kwetiapiny i stosowanie mniejszej terapeutycznej
dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens
kwetiapiny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% - 50% w porównaniu z
wartościami występującymi u młodszych pacjentów.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny u pacjentów powyżej 65 roku życia
z epizodami depresyjnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kventiax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
roku życia ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. W punkcie
4.4, 4.8, 5.1 i 5.2 przedstawiono dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo.

Zaburzenia czynności nerek:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:
Kwetiapina w znacznym stopniu jest metabolizowana w wątrobie. Dlatego też produkt leczniczy
Kventiax należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby,
szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę. Dawkę można zwiększać o 25-50 mg/dobę, aż do
osiągnięcia skutecznej dawki, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na
leczenie.

4.3   Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego.
Równoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV,
azolowe leki przeciwgrzybiczne, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.5).

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ponieważ kwetiapina ma kilka wskazań do stosowania, profil bezpieczeństwa należy rozpatrywać w
odniesieniu do diagnozy poszczególnych pacjentów oraz podawanej dawki.

Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Produkt leczniczy Kventiax nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku
życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne
dotyczące stosowania kwetiapiny wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa
określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane
występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia
prolaktyny w osoczu i objawy pozapiramidowe) oraz zidentyfikowano jedno działanie
nieobserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi).
U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności trzustki.

Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie
badano nie dłużej niż przez 26 tygodni. Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy
nie są znane.

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży leczonych kwetiapiną,
podawaniu kwetiapiny towarzyszyła zwiększona częstość objawów pozapiramidowych w porównaniu
z placebo u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych
dwubiegunowych (patrz punkt 4.8).

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń
oraz samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu
wystąpienia znaczącej remisji. Jako, że poprawa stanu pacjenta może nie wystąpić przez kilka
pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do
czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może
być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Ponadto lekarze powinni wziąć pod uwagę ryzyko zachowań samobójczych w przypadku nagłego
odstawienia kwetiapiny ze względu na znane czynniki ryzyka leczonej choroby. Inne zaburzenia
psychiczne, w których przepisywana jest kwetiapina, mogą być również związane ze zwiększonym
ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej
depresji. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy
podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem
leczenia skłonności samobójcze znacznego stopnia należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać uważnej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych
stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy uważnie
obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich
opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia
choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w
razie ich pojawienia się, o konieczności natychmiastowego zwrócenia się do lekarza.

Krótkoterminowe badania kliniczne kontrolowane placebo z udziałem pacjentów z epizodami dużej
depresji w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych w grupie pacjentów w wieku poniżej 25 lat, którym podano kwetiapinę, w porównaniu
do grupy osób otrzymującej placebo (w grupie przyjmującej kwetiapinę ryzyko wyniosło 3%, a w
grupie przyjmującej placebo 0%).

Ponadto lekarze powinni wziąć pod uwagę ryzyko zachowań samobójczych w przypadku nagłego
odstawienia kwetiapiny ze względu na znane czynniki ryzyka leczonej choroby.

Objawy pozapiramidowe
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny
było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang.
Extrapyramidal Syndrome, EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu
epizodów dużej depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (patrz punkt 4.8).
Stosowanie kwetiapiny wiąże się z występowaniem akatyzji, stanu polegającego na subiektywnym
odczuwaniu nieprzyjemnego lub dokuczliwego niepokoju wraz z towarzyszącą niemożnością stania
lub siedzenia w jednym miejscu. Stan ten występuje najczęściej w ciągu pierwszych kilku tygodni
leczenia. U pacjentów z niepokojem psychoruchowym zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Późne dyskinezy
Jeśli pojawią się przedmiotowe i podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Kventiax. Objawy dyskinez późnych mogą
się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8).

Senność i zawroty głowy
Leczenie kwetiapiną było związane z występowaniem senności i związanych z nią objawów, takich
jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych pacjentów z epizodami depresyjnymi w
zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych objawy te pojawiały się zazwyczaj w ciągu 3 pierwszych
dni leczenia i miały przede wszystkim łagodne do umiarkowanego nasilenie. Pacjenci z epizodami
depresji w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, u których występuje senność o ciężkim
nasileniu, mogą wymagać częstszych kontroli lekarskich przez minimum 2 tygodnie od czasu
wystąpienia senności lub do czasu wystąpienia poprawy. W takim przypadku można rozważyć
przerwanie leczenia.
Leczenie kwetiapiną było związane z występowaniem niedociśnienia ortostatycznego w połączeniu z
zawrotami głowy (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku senności, objawy te pojawiają się
zazwyczaj w początkowym okresie dostosowywania dawki. Może to prowadzić do zwiększonej
częstości przypadkowych obrażeń (upadków), zwłaszcza u osób w wieku podeszłym. Dlatego
pacjentom zaleca się ostrożność, aż do momentu zaznajomienia się z potencjalnymi działaniami
niepożądanymi kwetiapiny.

Choroby układu sercowo-naczyniowego
Produkt leczniczy Kventiax należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu
sercowo-naczyniowego, chorobą naczyń mózgowych lub innymi zaburzeniami predysponującymi do
niedociśnienia tętniczego.
Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza w początkowym okresie
zwiększania dawki, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze jej zwiększanie,
jeśli wystąpi taka potrzeba. U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki.

Napady drgawkowe
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy w częstości występowania napadów
drgawkowych u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Brak danych
dotyczących częstości występowania drgawek u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność
podczas leczenia pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie (patrz punkt 4.8).

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Złośliwy zespół neuroleptyczny związany jest ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym
kwetiapiny (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego,
sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego oraz zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie produktem leczniczym
Kventiax oraz zastosować odpowiednie leczenie.

Ciężka neutropenia
W badaniach klinicznych niezbyt często zgłaszano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba
neutrofilów <0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku
miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną. Brak oczywistej zależności od dawki. Z doświadczenia po
wprowadzeniu leku do obrotu wynika, iż po przerwaniu terapii kwetiapiną leukopenia i (lub)
neutropenia ustępowały. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych
krwinek (ang. White Blood Cell, WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana
przez leki w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie kwetiapiny, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0
x 109/l. Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia oznak i objawów zakażeń oraz
kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich liczba przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).

Interakcje
Patrz również punkt 4.5.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Kventiax z silnymi induktorami enzymów
wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, może znacząco zmniejszyć stężenie
kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia produktem leczniczym Kventiax.
U pacjentów stosujących induktory enzymów wątrobowych leczenie kwetiapiną można rozpocząć,
jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania kwetiapiny przeważają nad ryzykiem
związanym z przerwaniem stosowania induktorów enzymów wątrobowych. Ważne, aby jakiekolwiek
zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywane były stopniowo, i jeśli jest to konieczne,
zastąpić go lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinianem sodu).

Masa ciała
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano przyrost masy ciała. Należy monitorować tę
zmianę i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków
przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hiperglikemia
Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem
towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem
predysponującym. Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi
stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny,
w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii
(takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub wysokim ryzykiem
wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia
glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała.

Lipidy
W badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia trójglicerydów,
cholesterolu LDL i całkowitego cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz
punkt 4.8). W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.

Ryzyko metaboliczne
Obserwowane w badaniach klinicznych zmiany masy ciała, stężenia glukozy (patrz hiperglikemia) i
lipidów we krwi mogą być przyczyną pogorszenia profilu ryzyka metabolicznego u poszczególnych
pacjentów (w tym pacjentów z prawidłowymi wartościami wyjściowymi), co wymaga właściwego
postępowania klinicznego (patrz punkt 4.8).

Wydłużenie odstępu QT
Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu
Leczniczego wykazały, iż podawanie kwetiapiny nie było związane z utrzymującym się wydłużeniem
absolutnego odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu, wydłużenie odstępu QT obserwowano
podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu
(patrz punkt 4.9). Podobnie jednak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy
zachować ostrożność, jeśli kwetiapina przepisywana jest pacjentom z chorobami układu sercowo-
naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Ostrożność zalecana jest
również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub
lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym
zespołem wydłużonego odstępu QT, jak również u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca,
przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienne
Po nagłym odstawieniu kwetiapiny obserwowano ostre objawy odstawienne, takie jak: bezsenność,
nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się zatem stopniowe
odstawianie leku w czasie nie krótszym niż 1-2 tygodnie (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Kwetiapina nie została zatwierdzona do leczenia psychozy związanej z otępieniem.

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów z otępieniem,
stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazano około 3-krotne zwiększenie
ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększenia ryzyka nie jest
znany. Zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych
lub w innych grupach pacjentów. Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z czynnikami
ryzyka udaru mózgu.

W metaanalizie dotyczącej atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazano, że u pacjentów w
podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem ryzyko zgonu jest zwiększone w porównaniu z
grupą placebo. Jednakże, w dwóch, 10-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach
dotyczących kwetiapiny, przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710; średni wiek: 83
lata; przedział wiekowy: 56-99 lat), częstość występowania zgonów u pacjentów leczonych
kwetiapiną wynosiła 5,5% w porównaniu z 3,2% w grupie placebo. Przyczyny śmierci pacjentów w
trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwaniami dla tej populacji. Powyższe dane nie
określają związku przyczynowego pomiędzy leczeniem kwetiapiną a zgonami pacjentów w podeszłym
wieku z otępieniem.

Dysfagia
Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8). Kwetiapina
powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia
zachłystowego zapalenia płuc.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano inceydenty żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie
żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym Kventiax
należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania
prewencyjne.

Zapalenie trzustki
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu kwetiapiny do obrotu odnotowano przypadki
zapalenia trzustki, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Ze zgłoszeń po
wprowadzeniu kwetiapiny do obrotu wynika, że u wielu pacjentów występowały czynniki związane z
zapaleniem trzustki, takie jak podwyższone stężenie trójglicerydów (patrz punkt 4.4. Lipidy),
kamienie żółciowe oraz spożywanie alkoholu.

Dodatkowe informacje
Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z diwalproinianem lub litem w leczeniu ostrych
epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego są ograniczone. Jednakże leczenie
skojarzone było dobrze tolerowane (patrz punkt 4.8 i 5.1). Dane wykazały działanie addycyjne w 3
tygodniu stosowania.

Laktoza
Produkt leczniczy Kventiax zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni stosować tego produktu leczniczego.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na to, że kwetiapina działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować
ostrożność stosując produkt leczniczy Kventiax w skojarzeniu z innymi lekami działającymi
ośrodkowo i z alkoholem.

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm kwetiapiny. W
badaniu interakcji prowadzonym u zdrowych ochotników, równoczesne podawanie kwetiapiny
(dawka 25 mg) z ketokonazolem (inhibitor CYP 3A4) powodowało 5-8-krotne zwiększenie AUC
kwetiapiny. W oparciu o te dane równoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi inhibitorami CYP 3A4
jest przeciwwskazane. Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii
kwetiapiną.

W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki
kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe),
jednoczesne stosowanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Ten zwiększony
klirens powodował zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio
do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych
pacjentów obserwowano silniejsze działanie. Jako konsekwencja tej interakcji nastąpić może
zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii produktem
leczniczym Kventiax.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (inny lek indukujący enzymy mikrosomalne)
powodowało istotne zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 450%. U pacjentów otrzymujących leki
indukujące enzymy wątrobowe, rozpoczęcie terapii kwetiapiną może nastąpić, jeśli w opinii lekarza
korzyści z zastosowania kwetiapiny przewyższają ryzyko wynikające z przerwania stosowania
induktorów enzymów wątrobowych. Ważne, żeby jakakolwiek zmiana dawkowania induktora
odbywała się stopniowo, a w razie potrzeby należy go zastąpić lekiem nieindukującym enzymów
wątrobowych (np. walproinianem sodu) (patrz punkt 4.4).

Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmieniła się znacząco podczas równoczesnego stosowania z lekami
przeciwdepresyjnymi: imipraminą (znanym inhibitorem CYP 2D6) lub fluoksetyną (znanym
inhibitorem CYP 3A4 oraz CYP 2D6).

Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmieniła się znacząco podczas równoczesnego stosowania z lekami
przeciwpsychotycznymi: rysperydonem lub haloperydolem. Równoczesne przyjmowanie kwetiapiny i
tiorydazyny zwiększyło klirens kwetiapiny o około 70%.

Farmakokinetyka kwetiapiny pozostała niezmieniona podczas równoczesnego podawania z
cymetydyną.

Farmakokinetyka litu nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego podawania z kwetiapiną.

Farmakokinetyka walproinianu sodu i kwetiapiny nie zmieniała się w stopniu klinicznie istotnym, w
przypadku jednoczesnego stosowania.

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z lekami zwykle stosowanymi w chorobach układu
sercowo-naczyniowego.

Należy zachować ostrożność, stosując kwetiapinę jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia
elektrolitowe lub lekami wydłużającymi odstęp QT.

Zgłaszano przypadki fałszywych wyników dodatnich w badaniach immunoenzymatycznych pod
kątem metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów przyjmujących
kwetiapinę. Zaleca się potwierdzenie wątpliwych wyników testu immunoenzymatycznego
odpowiednią metodą chromatograficzną.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dotychczas w
badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na
oko płodu. Dlatego też, kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści
jej stosowania uzasadniają potencjalne ryzyko. Objawy odstawienne obserwowane były u
noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.

U noworodków narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu leczniczego
Kventiax) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak objawy
pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania. Zgłaszano przypadki
pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, zespołu zaburzeń oddechowych oraz zaburzeń
karmienia. Z tego względu należy noworodki uważnie monitorować.

Laktacja
Istnieją opublikowane doniesienia potwierdzające przenikanie kwetiapiny do mleka kobiet
karmiących, jednak stopień jej przenikania nie jest jednakowy w tych publikacjach. Kobietom
karmiącym piersią należy zatem radzić, aby unikały karmienia piersią podczas stosowania kwetiapiny.
4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Kventiax ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Ze względu na to, że kwetiapina działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać
wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej. Dlatego też pacjenci powinni unikać
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu określenia indywidualnej wrażliwości na
lek.

4.8     Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny to: senność,
zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, niewielkie osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie
ortostatyczne i niestrawność.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie kwetiapiny związane
było ze zwiększeniem masy ciała, omdleniami, złośliwym zespołem neuroleptycznym, leukopenią,
neutropenią i obrzękami obwodowymi.

Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny zostały
podane zgodnie z zaleceniami CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences)
III Working Group 1995.

Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często ( ≥1/10),
często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W
obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
-      Bardzo często: zmniejszone stężenie hemoglobiny23.
-      Często: leukopenia27, zmniejszona liczba neutrofili, zwiększona liczba eozynofili28.
-      Niezbyt często: małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszona liczba płytek krwi14.
-      Rzadko: agranulocytoza29.
-      Nieznana: neutropenia1.

Zaburzenia układu immunologicznego
-          Niezbyt często: nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skóry).
-          Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna6.

Zaburzenia endokrynologiczne
-      Często: hiperprolaktynemia16, zmniejszenie całkowitej T 4 25, zmniejszenie wolnej T 4 25,
       zmniejszenie całkowitej T 3 25, podwyższenie TSH25.
-      Niezbyt często: zmniejszenie wolnej T 3 25, niedoczynność tarczycy22.
-      Bardzo rzadko: niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
-      Bardzo często: zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy11,31, zwiększenie stężenia
       całkowitego cholesterolu (głównie LDL)12,31, zmniejszenie stężenia HDL18,31, zwiększenie
       masy ciała9,31.
-      Często: wzmożony apetyt, zwiększenie stężenie glukozy we krwi do stanu
       hiperglikemicznego7,31.
-      Niezbyt często: hiponatremia, cukrzyca1,5,6.
-      Bardzo rzadko: zespół metaboliczny 30.
Zaburzenia psychiczne
-      Często: nietypowe sny i koszmary senne, skłonności i zachowania samobójcze21.
-      Rzadko: somnambulizm oraz reakcje powiązane, takie jak mówienie przez sen oraz
       zaburzenia odżywiania.

Zaburzenia układu nerwowego
-          Bardzo często: zawroty głowy4, 17, ból głowy, senność2, 17.
-          Często: omdlenie5, objawy pozapiramidowe1, 22, dyzartria.
-          Niezbyt często: drgawki1, zespół niespokojnych nóg, późna dyskineza1, 6.

Zaburzenia oka
-          Często: niewyraźnie widzenie.

Zaburzenia serca
-          Często: tachykardia4, palpitacje24.
-          Niezbyt często: wydłużenie odstępu QT1,13,19.

Zaburzenia naczyń
-          Często: niedociśnienie ortostatyczne4, 17.
-          Rzadko: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
-          Często: zapalenie błony śluzowej nosa, duszność24.

Zaburzenia żołądka i jelit
-          Bardzo często: suchość błony śluzowej jamy ustnej.
-          Często: niestrawność, zaparcia, wymioty26.
-          Niezbyt często: dysfagia8.
-          Rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
-      Często: zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy (ALT, AST)3, zwiększenie
       aktywności gamma-GT3.
-      Rzadko: żółtaczka6, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
-          Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy6, zespół Stevensa-Johnsona6.
-          Nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
-          Bardzo rzadko: rabdomioliza.

Zaburzenia ciąży, zaburzenia okołoporodowe i połogowe
-          Nieznana: noworodkowy zespół odstawienia leku (patrz punkt 4.6).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
-          Niezbyt często: zaburzenia funkcji seksualnych.
-          Rzadko: priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia menstruacji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
-          Bardzo często: objawy odstawienne1, 10.
-          Często: astenia o łagodnym przebiegu, obrzęk obwodowy, drażliwość, gorączka.
-          Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny1, hipotermia.

Badania diagnostyczne
-      Rzadko: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi15.
1. Patrz punkt 4.4.
2. Senność może zazwyczaj występować podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj
ustępuje podczas dalszego stosowania kwetiapiny.
3. Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności (zmiana z wartości prawidłowych do > 3X
ULN w dowolnym czasie) aminotransferaz (ALT, AST) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów
przyjmujących kwetiapinę. Objawy te zwykle ustępowały w trackie dalszego leczenia kwetiapiną.
4. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne o działaniu blokującym receptory alfa 1 adrenergiczne,
kwetiapina może często powodować niedociśnienie ortostatyczne, któremu towarzyszą zawroty
głowy, tachykardia oraz u niektórych pacjentów omdlenia, zwłaszcza podczas początkowego okresu
zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
5. W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej
cukrzycy.
6. Określenie częstości występowania tych działań niepożądanych opiera się jedynie na danych
zebranych po wprowadzeniu do obrotu kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
7. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi po
posiłku ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
8. Zwiększenie częstości występowania trudności w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w
porównaniu z placebo obserwowano jedynie w badaniach klinicznych pacjentów z epizodami depresji
w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
9. Na podstawie przyrostu masy ciała o >7% w stosunku do wagi wyjściowej. Pojawia się przeważnie
w pierwszych tygodniach leczenia.
10. Objawy odstawienne występowały częściej w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z
zastosowaniem kwetiapiny w intensywnej monoterapii, co pozwoliło na ustalenie następujących
objawów odstawiennych: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz
drażliwość. Częstość występowania tych reakcji zmniejszyła się znacząco po upływie 1 tygodnia od
momentu przerwania leczenia.
11. Stężenie trójglicerydów ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (u pacjentów w wieku ≥18 lat) lub
≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (u pacjentów w wieku < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
12. Stężenie cholesterolu ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (u pacjentów w wieku ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl
(≥5,172 mmol/l) (u pacjentów w wieku < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Bardzo często
odnotowywano zwiększenie stężenia LDL rzędu ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l). Średnia zmiana u
pacjentów, u których odnotowano takie zwiększenie stężenia, wyniosła 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
13. Zobacz informacje poniżej.
14. Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
15. W badaniach klinicznych zgłaszano zdarzenia niepożądane dotyczące zwiększenia aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi, niewiążące się ze złośliwym zespołem neuroleptycznym.
16. Stężenie proklatyny u mężczyzn (u pacjentów w wieku >18 lat): > 20 μg/l (>869,56 pmol/l); zaś u
kobiet >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) w dowolnym momencie leczenia.
17. Może prowadzić do upadków.
18. Stężenie HDL u mężczyzn < 40 mg/dl (1,025 mmol/l); zaś u kobiet wyniósł < 50 mg/dl
(1,282 mmol/l) w dowolnym momencie leczenia.
19. Częstość występowania u pacjentów zmian w odstępie QT w zakresie od <450 ms. do ≥450 ms. ze
wzrostem rzędu ≥30 ms. Badania kliniczne kontrowane placebo z zastosowaniem kwetiapiny
wykazały, że średnia wartość zmiany oraz częstość występowania u pacjentów zmian w odstępie QT o
klinicznym znaczeniu była porównywalna w grupie otrzymującej kwetiapinę i w grupie placebo.
20. Zmiana z >132 mml/l do ≤132 mml/l w przynajmniej jednym badaniu.
21.Opisywano również przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia kwetiapiną oraz
we wczesnym okresie po odstawieniu kwetiapiny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
22. Patrz punkt 5.1.
23. We wszystkich badaniach, łącznie z przedłużeniem badania głównego otwartego, przynajmniej raz
odnotowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dL (8,07 mmol/L) u mężczyzn i ≤12 g/dL
(7,45 mmol/L) u kobiet wśród 11% pacjentów przyjmujących kwetiapinę. U tych pacjentów średnie
maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny w dowolnym czasie wynosiło -1,50 g/dL.
24. Doniesienia te pojawiały się często w kontekście tachykardii, zawrotów głowy, niedociśnienia
ortostatycznego i (lub) podstawowej choroby serca/układu oddechowego.
25. W oparciu o zmiany od prawidłowego punktu początkowego do potencjalnie istotnej klinicznie
wartości dalszego punktu w dowolnym czasie we wszystkich badaniach. Zmiany całkowitej T 4 ,
wolnej T 4 , całkowitej T 3 i wolnej T 3 definiowane są jako <0,8 x LLN (pmol/L), a zmiany w TSH jako
>5 mIU/L w dowolnym czasie.
26. W oparciu o podwyższoną częstość wymiotów u osób w wieku podeszłym (≥65 rok życia).
27.W oparciu o zmiany od prawidłowego punktu początkowego do potencjalnie istotnej klinicznie
wartości dalszego punktu w dowolnym czasie we wszystkich badaniach. Zmiany w WBC są
definiowane jako ≤ 3X109 komórek/L w dowolnym czasie.
28.W oparciu o zmiany od prawidłowego punktu początkowego do potencjalnie istotnej klinicznie
wartości dalszego punktu w dowolnym czasie we wszystkich badaniach. Zmiany eozynofili są
definiowane jako >1x 109 komórek/L w dowolnym czasie.
29. Zmiana neutrofilii z >=1,5 x 10^9/L w punkcie początkowym na <0,5 x 10^9/L w dowolnym
czasie w trakcie leczenia.
30.W oparciu o zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zespołu metabolicznego ze wszystkich badań
klinicznych dotyczących kwetiapiny.
31.U niektórych pacjentów obserwowano w badaniach klinicznych pogorszenie więcej niż jednego z
czynników metabolicznych wagi, stężenia glukozy we krwi oraz lipidów (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT,
przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i
torsades de pointes, które są uznane za charakterystyczne dla tej grupy leków.

Krótkotrwale badania kliniczne kontrolowane placebo z zastosowaniem kwetiapiny w grupie
pacjentów ze schizofrenią lub epizodami maniakalnymi w zaburzeniach afektywnych
dwubiegunowych, wykazały, że łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych w
przypadku kwetiapiny była porównywalna z grupą placebo (schizofrenia: 7,8% w przypadku
kwetiapiny i 8,0% w przypadku placebo; epizody maniakalne w zaburzeniach afektywnych
dwubiegunowych: 11,2% w przypadku kwetiapiny i 11,4% w przypadku placebo). Krótkotrwałe
badania kliniczne kontrolowane placebo z zastosowaniem kwetiapiny, w grupie pacjentów z
epizodami depresji w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych wykazały łączną częstość
występowania objawów pozapiramidowych na poziomie 8,9% dla kwetiapiny i 3,8% dla placebo,
jednak częstość zdarzeń niepożądanych (np. akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe, drżenie, dyskineza,
dystonia, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni, nadpobudliwość psychoruchowa i sztywność
mięśni) w poszczególnych przypadkach była mała i nie przekroczyła 4% w grupie osób leczonych.

Stosowanie kwetiapiny związane było z małym, zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia
hormonów tarczycy, zwłaszcza całkowitej T 4 i wolnej T 4 . Zmniejszenie stężenia całkowitej T 4 i
wolnej T 4 było największe w ciągu pierwszych dwóch do czterech tygodni leczenia kwetiapiną, bez
dalszego zmniejszania podczas długotrwałego leczenia. Niemal we wszystkich przypadkach
przerwanie leczenia kwetiapiną związane było z ustąpieniem wpływu na stężenie całkowitej i wolnej
T 4 , niezależnie od czasu trwania leczenia. Mniejsze zmniejszenia stężenia całkowitej T 3 oraz
„odwróconej T 3 ” obserwowane były jedynie w przypadku stosowania większych dawek. Stężenie
TBG pozostawało niezmienione i na ogół nie obserwowano zwiększenia stężenia TSH. Nie wykazano,
by kwetiapina powodowała znaczącą klinicznie niedoczynność tarczycy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Powyżej wymienione działania niepożądane u dorosłych odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Poniżej przedstawione jest zbiorcze zestawienie działań niepożądanych występujących częściej u
dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działań niepożądanych,
których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się następująco: bardzo często ( ≥1/10);
często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często (≥1/1000 i <1/100); rzadko (≥1/10000 i <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W
obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
−      Bardzo często: wzmożony apetyt.

Badania diagnostyczne
−      Bardzo często: zwiększenie stężenia prolaktyny1, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi2

Zaburzenia układu nerwowego
−      Bardzo często: objawy pozapiramidowe3.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
−      Często: drażliwość4.

1. Stężenie prolaktyny u chłopców (u pacjentów w wieku < 18 lat): >20 μg/l (>869,56 pmol/l); zaś u
dziewcząt >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) w dowolnym momencie. Zwiększenie stężenia prolaktyny do
>100 ug/l wystąpił u mniej niż 1% pacjentów.
2. Na podstawie zmian powyższych klinicznie znaczących wartości progowych [przyjętej zgodnie z
wytycznymi Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institute of Health)] lub wzrostu skurczowego
ciśnienia tętniczego >20 mmHg lub wzrostu rozkurczowego ciśnienia tętniczego >10 mmHg w
dowolnym momencie w czasie trwania 2 intensywnych badań klinicznych (3-6 tygodni)
kontrolowanych placebo przeprowadzonych u dzieci i młodzieży.
3. Patrz punkt 5.1
4. Uwaga: Częstość występowania działań niepożądanych jest zgodna z tą obserwowaną u dorosłych,
jednak wystąpienie drażliwości u dzieci i młodzieży może być związane z innymi implikacjami
klinicznymi niż u dorosłych.

4.9     Przedawkowanie

W badaniach klinicznych raportowano o przypadku zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w
dawce 13,6 grama, jak również po dopuszczeniu leku do obrotu, po przyjęciu tak małej dawki jak 6
gramów samej kwetiapiny. Jednakże, zgłoszono także przypadek przeżycia po ostrym
przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny. Po dopuszczeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o
przedawkowaniu samej kwetiapiny, prowadzącym do zgonu lub śpiączki.
Ponadto odnotowano następujące zdarzenia po przedawkowaniu kwetiapiny stosowanej w
monoterapii: wydłużenie odstępu QT, drgawki, stan padaczkowy, rozpad mięśni prążkowanych,
depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, splątanie, majaczenie i (lub) pobudzenie.

U pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego istnieje większe ryzyko
wystąpienia bardziej nasilonych objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4 Choroby układu sercowo-
naczyniowego).

Na ogół zgłaszane oznaki i objawy były takie same, jak te wynikające z nasilenia znanych działań
farmakologicznych substancji czynnej, to jest senność, uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Brak specyficznego antidotum dla kwetiapiny. W przypadkach ciężkich objawów, należy wziąć pod
uwagę możliwość zażycia kilku leków; zalecane jest leczenie na oddziale intensywnej opieki
medycznej, w tym utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniej ilości tlenu i
wentylacji oraz monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu krążenia. Podczas, gdy
zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich
zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu
godziny od przyjęcia produktu. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.

W przypadku przedawkowania kwetiapiny oporne niedociśnienie należy leczyć podając dożylnie
płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne. Należy unikać podawania epinefryny i dopaminy, gdyż
stymulacja receptorów beta może pogłębić niedociśnienie w warunkach blokady receptorów alfa
wywołanej kwetiapiną.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.


5.     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1   Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakologiczna: leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AH04.

Mechanizm działania:
Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym. Kwetiapina i jej aktywny metabolit,
norkwetiapina, działają na wiele receptorów neuroprzekaźników. Kwetiapina i norkwetiapina
wykazują powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT 2 ) i receptorów dopaminowych D 1 i D 2
w mózgu. Uważa się, że za przeciwpsychotyczne właściwości kliniczne i za małą częstość
pozapiramidowych działań niepożądanych kwetiapiny, w porównaniu do typowych leków
przecipsychotycznych, odpowiada połączenie antagonizmu wobec receptorów 5HT 2 i D 2 oraz bardziej
wybiórcze działanie na receptory 5HT 2 niż D 2 . Dodatkowo norkwetiapina wykazuje duże
powinowactwo do transportera norepinefryny (NET). Kwetiapina i norkwetiapina wykazują bardzo
duże powinowactwo do receptorów histaminowych i α1 -adrenergicznych oraz mniejsze
powinowactwo do receptorów α2 -adrenergicznych i serotoninowych 5HT 1 A. Powinowactwo
kwetiapiny do muskarynowych receptorów cholinergicznych lub receptorów benzodiazepinowych jest
nieznaczne.

Działanie farmakodynamiczne:
Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test
warunkowego unikania. Kwetiapina hamuje także działanie agonistów dopaminy, co można zbadać
zarówno behawioralnie, jak i elektrofizjologicznie, oraz zwiększa stężenie metabolitów dopaminy, co
jest neurochemicznym wskaźnikiem blokady receptorów D 2 .

Z badań przedklinicznych przewidujących wystąpienie objawów pozapiramidowych wynika, że
kwetiapina jest odmienna od standardowych leków przeciwpsychotycznych i ma właściwości
atypowe. Podczas przewlekłego stosowania kwetiapina nie wywołuje nadwrażliwości receptorów
dopaminowych D 2 . Kwetiapina wykazuje jedynie słabe działanie kataleptyczne po dawkach
skutecznie blokujących receptor dopaminowy D 2 . Podczas przewlekłego stosowania, kwetiapina
wykazuje wybiórcze działania na układ limbiczny, wywołując blokadę depolaryzacyjną szlaku
mezolimbicznego, nie wpływając na zawierające dopaminę neurony układu nigrostriatalnego.
Kwetiapina, po ostrym i przewlekłym podawaniu, w minimalnym stopniu wywołuje objawy dystonii u
uwrażliwionych podawaniem haloperydolu małp z rodzaju Cebus (patrz punkt 4.8).

Skuteczność kliniczna:
W trzech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów ze schizofrenią z
zastosowaniem różnych dawek kwetiapiny nie wykazano różnicy pod względem częstości
występowania objawów pozapiramidowych lub pod względem dodatkowego stosowania leków
przeciwcholinergicznych pomiędzy grupą, która otrzymała kwetiapinę, a grupą otrzymującą placebo.
Badanie kliniczne kontrolowane placebo oceniające stosowanie stałych dawek kwetiapiny w zakresie
od 75 do 750 mg/dobę, nie wykazało różnicy pod względem zwiększenia częstości objawów
pozapiramidowych lub pod względem dodatkowego stosowania leków przeciwcholinergicznych.

W czterech kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających dawki kwetiapiny do 800
mg/dobę w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych (w dwóch kwetiapinę
stosowano w monoterapii i w dwóch w terapii skojarzonej z litem lub diwalproinianem), nie
zaobserwowano różnic pomiędzy grupami otrzymującymi kwetiapinę i placebo, pod względem
częstości występowania pozapiramidowych działań niepożądanych lub równoczesnego stosowania
leków przeciwcholinergicznych.
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów w wieku podeszłym z psychozą związaną
z otępieniem, częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu naczyniowego mózgu
liczona na 100 pacjentolat nie była wyższa w grupie pacjentów leczonych kwetiapiną niż w grupie
otrzymującej placebo.

W dwóch badaniach klinicznych, w których stosowano kwetiapinę w monoterapii w leczeniu
epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego kwetiapina wykazała większą
skuteczność niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w trzecim i dwunastym tygodniu
leczenia. Brak wyników badań długookresowych wskazujących na skuteczność kwetiapiny w
zapobieganiu kolejnym epizodom manii lub depresji. Dane dotyczące stosowania kwetiapiny razem z
diwalproinianem lub litem w leczeniu ostrych umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w
3 i 6 tygodniu są ograniczone, jednak takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane. Dane z badań
wskazały na wystąpienie działania addycyjnego w 3 tygodniu stosowania. Drugie badanie nie
wykazało wystąpienia działania addytycyjnego w 6 tygodniu.

Uśredniona dawka kwetiapiny w ostatnim tygodniu leczenia u pacjentów reagujących na leczenie
wynosiła około 600 mg/dobę, a około 85% pacjentów reagujących na leczenie przyjmowało dawkę z
zakresu 400 do 800 mg/dobę.

W dodatkowych czterech badaniach klinicznych dotyczących stosowania kwetiapiny, podczas 8-
tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, w
przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I i II, stosowanie kwetiapiny w postaci
tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 300 mg i 600 mg, było znacząco skuteczniejsze niż
placebo w odniesieniu do odpowiednich wartości: średnia poprawa według skali MADRS i odpowiedź
zdefiniowana jako przynajmniej 50% poprawa całkowitego wyniku według skali MADRS w
porównaniu do wartości wyjściowych. Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy
grupą pacjentów otrzymujących kwetiapinę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w
dawce 300 mg i 600 mg.

W przedłużonej obserwacji dwóch powyższych badań, wykazano, że długotrwałe leczenie pacjentów,
u których wystąpiła odpowiedź na stosowanie kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu w dawce 300 mg i 600 mg było skuteczniejsze w porównaniu z placebo, w odniesieniu do
objawów depresji, ale nie w odniesieniu do objawów maniakalnych.

W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przeciwdziałania nawrotom oceniających kwetiapinę w
skojarzeniu z lekami stabilizującymi nastrój u pacjentów z epizodami maniakalnymi, depresyjnymi
lub mieszanymi, połączenie z kwetiapiną wykazało większą skuteczność niż leki stabilizujące nastrój
stosowane w monoterapii w wydłużaniu czasu do nawrotu zmienionego nastroju (maniakalnego,
mieszanego lub depresyjnego). Kwetiapinę podawano w dawce od 400 mg do 800 mg na dobę w
dwóch dawkach podzielonych w połączeniu z litem lub walproinianem.

W jednym długotrwałym badaniu (do 2 lat stosowania) oceniającym przeciwdziałanie nawrotom u
pacjentów z epizodami maniakalnymi, depresyjnymi lub mieszanymi, kwetiapina wykazała większą
skuteczność w porównaniu z placebo w wydłużaniu czasu do nawrotu zmiennego nastroju
(maniakalnego, mieszanego lub depresyjnego) u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi
dwubiegunowymi typu I. Zmiany nastrojów obserwowano u 91 pacjentów (22,5%) w grupie
stosującej kwetiapinę, u 208 pacjentów (51,5%) w grupie placebo i u 95 (26,1%) w grupie leczonej
litem. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na terapię kwetiapiną, porównując dalsze leczenie
kwetiapiną do zmiany terapii z kwetiapiny na lit, nie wydaje się by tej zmianie terapii towarzyszyło
wydłużenie czasu do nawrotu zmienionego nastroju.

W badaniach klinicznych wykazano, że kwetiapina podawana dwa razy na dobę jest skuteczna w
leczeniu schizofrenii i manii, choć jej farmakokinetyczny okres półtrwania wynosi około 7 godzin.
Zostało to również potwierdzone w badaniu z wykorzystaniem emisyjnej tomografii pozytronowej,
które wykazało, że kwetiapina łączy się z receptorami 5HT 2 i D 2 aż do 12 godzin. Nie ustalono
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek powyżej 800 mg/dobę.
Długookresowa skuteczność kwetiapiny IR w zapobieganiu nawrotom schizofrenii nie została
potwierdzona w ślepych badaniach klinicznych. W badaniach otwartych, u pacjentów ze schizofrenią,
kwetiapina była skuteczna w utrzymaniu poprawy klinicznej podczas przedłużonego stosowania u
pacjentów reagujących na leczenie na początku terapii, co sugeruje skuteczność leczenia
długookresowego.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii u
pacjentów z wyjściową liczbą neutrofili ≥1,5x109/l, częstość występowania przynajmniej raz liczby
neutrofilów <1,5x109/l wynosiła 1,72% u pacjentów otrzymujących kwetiapinę w porównaniu do
0,73% u pacjentów otrzymujących placebo. We wszystkich badaniach klinicznych (kontrolowanych
placebo, otwartych, z kontrolą innego leku, u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofili ≥1,5x109/l)
częstość wystąpienia przynajmniej raz liczby neutrofili <0,5x109/l wynosiła 0,21% u pacjentów
leczonych kwetiapiną i 0% u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast częstość wystąpienia
przynajmniej raz liczby neutrofili między ≥0,5 a <1,0x109/l wynosiła 0,75% u pacjentów leczonych
kwetiapiną i 0,11% u pacjentów otrzymujących placebo.

Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kwetiapiny ustalano w trwającym trzy tygodnie badaniu
klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów z manią [liczba pacjentów (n) = 284 pacjentów w
wieku 10-17 lat, pochodzących ze Stanów Zjednoczonych]. U około 45% tychże pacjentów
dodatkowo zdiagnozowano ADHD. Ponadto przeprowadzono 6-tygodniowe badanie kliniczne
kontrolowane placebo u pacjentów ze schizofrenią [liczba pacjentów (n) = 222 w wieku 13-17 lat]. W
obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na leczenie kwetiapiną.
Leczenie kwetiapiną rozpoczęto od dawki 50 mg/dobę, a w dniu drugim zwiększono do 100 mg/dobę,
następnie dawka była zwiększana do dawki docelowej (w leczeniu manii 400-600 mg/dobę, w
leczeniu schizofrenii 400-800 mg/dobę) o 100 mg na dobę podawanej 2 lub 3 razy na dobę.

W badaniach dotyczących leczenia manii różnica w zmianie średniej najmniejszych kwadratów w
stosunku do wartości wyjściowej wyniosła w skali YMRS –5,21 dla kwetiapiny podawanej w dawce
400 mg/dobę i –6,56 dla kwetiapiny podawanej w dawce 600 mg/dobę (leczenie aktywne bez użycia
placebo), co stanowi wynik maksymalny. Liczba pacjentów wykazujących poprawę stanu klinicznego
(o ≥50% w skali YMRS) to 64% wśród pacjentów przyjmujących kwetiapinę w dawce 400 mg/dobę,
58% wśród pacjentów przyjmujących kwetiapinę w dawce 600 mg/dobę i 37% pacjentów
otrzymujących placebo.

W badaniach dotyczących leczenia schizofrenii różnica w zmianie średniej najmniejszych kwadratów
w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła w skali PANSS –8,16 dla kwetiapiny podawanej w
dawce 400 mg/dobę i –9,25 dla kwetiapiny podawanej w dawce 800 mg/dobę (leczenie aktywne bez
użycia placebo), co stanowi wynik maksymalny. Ani mała dawka kwetiapiny (400 mg/dobę), ani duża
dawka (800 mg/dobę) nie wywołała odpowiedzi na leczenie u większej liczby pacjentów niż w
przypadku placebo. Odpowiedź pacjentów na leczenie zdefiniowano tutaj jako zmniejszenie nasilenia
objawów schizofrenii w skali PANSS o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej, co stanowi wynik
maksymalny. Zarówno w przypadku pacjentów z rozpoznaniem manii, jak i schizofrenii, podawanie
większych dawek wiązało się ze zmniejszeniem odpowiedzi na leczenie.

Brak danych dotyczących podtrzymania efektu terapii lub zapobiegania nawrotom choroby w tej
grupie wiekowej.

26-tygodniowe badania otwarte będące przedłużeniem intensywnych badań [liczba pacjentów (n) =
380], w których kwetiapinę podawano w dawce 400-800 mg/dobę, dostarczyły dodatkowych danych
na temat bezpieczeństwa stosowania. Odnotowano zwiększenie ciśnienia tętniczego u dzieci i
młodzieży; natomiast wzmożony apetyt, objawy pozapiramidowe i zwiększenie stężenia prolaktyny w
surowicy obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.4 i 4.8)
Objawy pozapiramidowe
Krótkoterminowe badania kliniczne kontrolowane placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w
monoterapii u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) ze schizofrenią, wykazały łączną częstość
występowania objawów pozapiramidowych na poziomie 12,9% dla kwetiapiny i 5,3% dla placebo,
jednak częstość zdarzeń niepożądanych (np. akatyzja, drżenie, zaburzenia pozapiramidowe,
hipokinezja, niepokój ruchowy, nadpobudliwość psychoruchowa i sztywność mięśni, dyskineza) w
poszczególnych przypadkach nie przekroczyła 4,1% w grupie osób leczonych. Krótkoterminowe
badania kliniczne kontrolowane placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii u dzieci i
młodzieży (w wieku 10-17 lat) z rozpoznaniem manii w chorobie dwubiegunowej, wykazały łączną
częstość występowania objawów pozapiramidowych na poziomie 3,6% dla kwetiapiny i 1,1% dla
placebo. Długookresowe badanie otwarte pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i manii w chorobie
dwubiegunowej wykazało łączną częstość występowania symptomów pozapiramidowych
pojawiających się w trakcie leczenia na poziomie 10%.

Zwiększenie masy ciała
Krótkoterminowe badania kliniczne dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) wykazały zwiększenie
masy ciała o ≥7% u 17% pacjentów otrzymujących kwetiapinę i 2,5% pacjentów otrzymujących
placebo. Skorygowany o wartości związane z normalnym rozwojem w dłuższym okresie czasu, wzrost
standardowego odchylenia o minimum 0,5 w odniesieniu do wartości wyjściowych według skali BMI
był używany jako miara zmian klinicznie istotnych; 18,3% pacjentów stosujących kwetiapinę przez co
najmniej 26 tygodni spełniło powyższe kryteria.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Krótkoterminowe badania kliniczne kontrolowane placebo przeprowadzone u dzieci i młodzieży ze
schizofrenią wykazały częstość występowania zachowań samobójczych na poziomie 1,4% (2/147)
wśród pacjentów przyjmujących kwetiapinę i 1,3% (1/75) w grupie placebo poniżej 18 roku życia.
Krótkoterminowe badania kliniczne kontrolowane placebo przeprowadzone u dzieci i młodzieży z
rozpoznaniem manii w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych wykazały częstość występowania
zachowań samobójczych na poziomie 1,0% (2/193) wśród pacjentów przyjmujących kwetiapinę i 0%
(0/90) w grupie placebo poniżej 18 roku życia.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Kwetiapina jest dobrze wchłaniana i w dużym stopniu metabolizowana po podaniu doustnym.
Przyjmowanie pokarmu nie ma znaczącego wpływu na biodostępność. Kwetiapina wiąże się w około
83% z białkami osocza. Maksymalne stężenie molowe aktywnego metabolitu kwetiapiny w stanie
stacjonarnym wynosi 35% wartości uzyskiwanej dla kwetiapiny. Okresy półtrwania w fazie eliminacji
kwetiapiny i norkwetiapiny wynosi odpowiednio około 7 i 12 godzin.

Farmakokinetyka kwetiapiny i norkwetiapiny jest liniowa w całym zatwierdzonym zakresie
dawkowania. Farmakokinetyka kwetiapiny nie różni się u mężczyzn i kobiet.

Średni klirens kwetiapiny u osób w podeszłym wieku jest około 30 do 50% mniejszy niż u dorosłych
w wieku 18-65 lat.

Średni klirens osoczowy kwetiapiny był zmniejszony o około 25% u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2), ale poszczególne
wartości klirensu mieszczą się w zakresie wartości stwierdzanych u osób zdrowych.
Mniej niż 5% średniej molowej dawki frakcji wolnej kwetiapiny oraz jej aktywnego metabolitu,
norkwetiapiny, jest wydalane z moczem.

Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Po podaniu znakowanej
radioaktywnie kwetiapiny mniej niż 5% podanej substancji wydalane jest w postaci niezmienionej z
moczem i kałem. Około 73% radioaktywności wydalane jest z moczem, a 21% z kalem. Średni klirens
kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o około 25% u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami
czynności wątroby (stabilna alkoholowa marskość wątroby). Ponieważ kwetiapina jest głównie
metabolizowana w wątrobie, u osób z zaburzeniami czynności wątroby stężenie w osoczu może być
zwiększone. Może być konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Badania in vitro pokazały, że CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za zależny od
cytochromu P450 metabolizm kwetiapiny. Norkwetiapina powstaje i jest metabolizowana głównie
przez CYP3A4.

Ustalono, że in vivo kwetiapina oraz kilka jej metabolitów (w tym norkwetipina) są słabymi
inhibitorami ludzkiego cytochromu P450 1A2, 2C9,2C19, 2D6 i 3A4. In vitro zahamowanie
cytochromu CYP zachodzi wyłącznie w stężeniach około 5 do 50 razy większych niż wartości
obserwowane u ludzi po zastosowaniu dawek w zakresie od 300 do 800 mg na dobę. Na podstawie
wyników badania in vitro, jest mało prawdopodobne, że równoczesne podawanie kwetiapiny z innymi
lekami spowoduje znaczące klinicznie hamowanie zależnego od cytochromu P450 metabolizmu tego
drugiego leku. Z badań na zwierzętach wynika, że kwetiapina może indukować enzymy cytochromu
P450. Jednakże specyficzne badanie dotyczące interakcji u pacjentów z psychozą nie wykazało
zwiększenia aktywności cytochromu P450 po podaniu kwetiapiny.

Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Dane farmakokinetyczne pochodzą z badań wykonanych z udziałem 9 dzieci w wieku 10-12 lat i 12
pacjentów nastoletnich, których poddano leczeniu kwetiapiną stałą dawką 400 mg podawaną w dwóch
dawkach. W stanie stacjonarnym, unormowane zależnie od dawki stężenie w osoczu związku
macierzystego, kwetiapiny, u dzieci i młodzieży (10-17 lat) było zbliżone do obserwowanego u
pacjentów dorosłych, jednakże C max u dzieci obserwowany był na poziomie wyższego końca zakresu
obserwowanego u dorosłych. AUC i C max aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i
wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u
młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przeprowadzonych in vivo i in vitro badaniach genotoksyczności nie obserwowano działania
genotoksycznego. U zwierząt laboratoryjnych przy poziomie ekspozycji mającym znaczenie kliniczne
obserwowano poniższe zaburzenia, które dotychczas nie zostały potwierdzone w długotrwałych
badaniach:
U szczurów obserwowano zmianę pigmentacji tarczycy; u małp Cynomolgus hipertrofię komórek
pęcherzykowych gruczołu tarczowego, zmniejszenie stężenia T 3 , zmniejszenie stężenia hemoglobiny i
zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek; u psów zmętnienie rogówki i zaćmę.
Biorąc powyższe dane pod uwagę, korzyści ze stosowania kwetiapiny muszą być zrównoważone z
ryzykiem związanym ze stosowaniem leku.


6.     DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000
Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko tabletki 25 mg i 100 mg
Żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko tabletki 25 mg

6.2        Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3        Okres ważności

3 lata.

Pojemnik z HDPE
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 3 miesiące.

6.4       Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

6.5       Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie blistrowe (PVC/Al): 6 (tylko tabletki 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100
x 1, 120 (tylko tabletki 300 mg), 180 (tylko tabletki 300 mg) lub 240 (tylko tabletki 300 mg) tabletek
w tekturowym pudełku.
Plastikowy pojemnik polietylenowy (HDPE): 250 tabletek (tylko 100 mg i 200 mg).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie.

6.6        Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
           do stosowania

Bez szczególnych wymagań.


7.         PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
           DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia


8.         NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Kventiax 25 mg: Pozwolenie nr 14109
Kventiax 100 mg: Pozwolenie nr 14110
Kventiax 200 mg: Pozwolenie nr 14112
Kventiax 300 mg: Pozwolenie nr 14113

9.         DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
           OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01.10.2007 r.


10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

23.03.2012 r.

                    
# Uprawnienia Poziom odpłatności Wysokość dopłaty Dokument
uprawniający do zniżki
1 Ubezpieczony 100% 55.30 Recepta biała (Rp)
2 Chory wg wskazań (Choroba afektywna dwubiegunowa) Ryczałt 9.00 Recepta biała (Rp)
3 Chory wg wskazań (Schizofrenia) Ryczałt 9.00 Recepta biała (Rp)
4 Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu -
5 Inwalida wojenny i rodzina, Osoba represjonowana i rodzina, Cywilna niewidoma ofiara działań wojennych Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
6 Inwalida wojskowy i rodzina -
7 Pełniący obowiązki obronne Bezpłatny 0.00 Recepta biała (Rp)
8 Chory na azbestozę -

Inne leki Quetiapinum: