CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kabiven Peripheral, emulsja do infuzji


2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Kabiven Peripheral jest dostępny w trójkomorowych workach.
Worki zawierające 3 komory produkowane są w trzech pojemnościach.
Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:

                                                      2400 ml     1920 ml     1440 ml
glukoza 11%                                           1475 ml     1180 ml      885 ml
roztwór aminokwasów z elektrolitami                    500 ml      400 ml      300 ml
emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%)                    425 ml      340 ml      255 ml

Odpowiada to następującym składom:

Substancje czynne:                                   2400 ml      1920 ml     1440 ml
olej sojowy oczyszczony                                   85 g         68 g        51 g
glukoza jednowodna                                      178 g        143 g       107 g
co odpowiada glukozie bezwodnej                         162 g        130 g         97 g
alanina                                                  8,0 g        6,4 g       4,8 g
arginina                                                 5,6 g        4,5 g       3,4 g
kwas asparaginowy                                        1,7 g        1,4 g       1,0 g
kwas glutaminowy                                         2,8 g        2,2 g       1,7 g
glicyna (kwas aminooctowy)                               4,0 g        3,2 g       2,4 g
histydyna                                                3,4 g        2,7 g       2,0 g
izoleucyna                                               2,8 g        2,2 g       1,7 g
leucyna                                                  4,0 g        3,2 g       2,4 g
lizyny chlorowodorek                                     5,6 g        4,5 g       3,4 g
co odpowiada lizynie bezwodnej                           4,5 g        3,6 g       2,7 g
metionina                                                2,8 g        2,2 g       1,7 g
fenyloalanina                                            4,0 g        3,2 g       2,4 g
prolina                                                  3,4 g        2,7 g       2,0 g
seryna                                                   2,2 g        1,8 g       1,4 g
treonina                                                 2,8 g        2,2 g       1,7 g
tryptofan                                              0,95 g       0,76 g      0,57 g
tyrozyna                                               0,12 g      0,092 g     0,069 g
walina                                                   3,6 g        2,9 g       2,2 g
wapnia chlorek dwuwodny                                0,49 g       0,39 g      0,29 g
co odpowiada wapnia chlorkowi                          0,37 g       0,30 g      0,22 g
sodu glicerofosforan
co odpowiada sodu glicerofosforanowi bezwodnemu         2,5 g        2,0 g       1,5 g
magnezu siarczan siedmiowodny                           1,6 g        1,3 g      0,99 g
co odpowiada magnezu siarczanowi                        0,8 g       0,64 g      0,48 g
potasu chlorek                                          3,0 g        2,4 g       1,8 g
sodu octan trójwodny                                    4,1 g        3,3 g       2,5 g
co odpowiada sodu octanowi                              2,4 g        2,0 g       1,5 g
co odpowiada:
                                                 2400 ml         1920 ml       1440 ml
-    aminokwasy                                      57 g           45 g           34 g
-    azot                                           9,0 g           7,2 g         5,4 g
-    tłuszcze                                        85 g           68 g           51 g
-    węglowodany
-    glukoza (dekstroza)                                162 g      130 g           97g

- Wartość energetyczna
- całkowita                                    1700 kcal        1400 kcal    1000 kcal
- pozabiałkowa                                 1500 kcal        1200 kcal     900 kcal

-    Elektrolity
-    sód                                       53 mmol          43 mmol       32 mmol
-    potas                                     40 mmol          32 mmol       24 mmol
-    magnez                                    6,7 mmol         5,3 mmol      4,0 mmol
-    wapń                                      3,3 mmol         2,7 mmol      2,0 mmol
-    fosforany1                                18 mmol          14 mmol       11 mmol
-    siarczany                                 6,7 mmol         5,3 mmol      4,0 mmol
-    chlorki                                   78 mmol          62 mmol       47 mmol
-    octany                                    65 mmol          52 mmol       39 mmol

- Osmolalność              około 830 mOsm/kg wody
- Osmolarność              około 750 mOsm/l
- pH                       około 5,6
1
 Pochodzące z emulsji tłuszczowej i roztworu aminokwasów z elektrolitami.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.          POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji.
Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych,
a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.


4.          SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1         Wskazania do stosowania

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat, u których żywienie
doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

4.2         Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji
tłuszczów i metabolizowania glukozy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).

Dawkowanie
Dawkę należy ustalić indywidualnie, a przy wyborze wielkości worka należy uwzględnić stan
kliniczny pacjenta, jego masę ciała i zapotrzebowanie na substancje odżywcze.



Rerejestracja 2012                                  2                                       SmPC 08-337
Dorośli pacjenci
Zapotrzebowanie na azot, który jest niezbędny do utrzymania stałej ilości białka, zależy od stanu
pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi 0,10-0,15 g
azotu/kg mc./dobę przy prawidłowym stanie odżywienia. U pacjentów z umiarkowanym
do wysokiego nasileniem stresu metabolicznego, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez,
zapotrzebowanie wynosi 0,15-0,30 g azotu/kg mc./dobę (1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę).
Odpowiednie, powszechnie akceptowane zapotrzebowanie na glukozę wynosi 2,0-6,0 g, a na tłuszcze
1,0-2,0 g.

Całkowite zapotrzebowanie na energię zależy od stanu klinicznego pacjenta i wynosi najczęściej
20-30 kcal/kg mc./dobę. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczyć na podstawie
szacunkowej, prawidłowej masy ciała.

Kabiven Peripheral jest produkowany w trzech opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych
do stosowania u pacjentów o umiarkowanie zwiększonym, podstawowym lub niskim zapotrzebowaniu
na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować
dodatkowo pierwiastki śladowe, witaminy i elektrolity.

Dawka 0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę (0,7-1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i całkowite
zapotrzebowanie na energię wynoszące 20-30 kcal/kg mc./dobę odpowiada zastosowaniu około
27-40 ml produktu leczniczego Kabiven Peripheral/kg mc./dobę.

Dzieci
Dawkę należy dostosować do zdolności metabolizowania poszczególnych składników odżywczych.

U małych dzieci (w wieku 2-10 lat) infuzję należy rozpoczynać od małej dawki, tj. 14-28 ml/kg mc.
(co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczu/kg mc./dobę, 0,34-0,67 g aminokwasów/kg mc./dobę
i 0,95-1,9 g glukozy/kg mc./dobę) i zwiększać ją o 10-15 ml/kg mc./dobę, aż do maksymalnej dawki
wynoszącej 40 ml/kg mc./dobę.

U dzieci w wieku powyżej 10 lat można stosować dawkowanie takie, jak u pacjentów dorosłych.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kabiven Peripheral u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
u których aminokwas cysteinę można uważać za warunkowo niezbędny.

Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę.
Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę.
Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy,
0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi
od 12 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa
40 ml/kg mc./dobę. Odpowiada to zastosowaniu jednego opakowania (największa objętość) u pacjenta
ważącego 64 kg i dostarcza 0,96 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,16 g azotu/kg mc./dobę), 25 kcal
energii pozabiałkowej/kg mc./dobę (2,7 g glukozy/kg mc./dobę i 1,4 g tłuszczu/kg mc./dobę).
Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień.

Sposób i czas podawania
Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub do żyły centralnej. Infuzję można kontynuować tak
długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył zaleca się codziennie zmieniać
miejsce infuzji.



Rerejestracja 2012                               3                                         SmPC 08-337
4.3         Przeciwwskazania

-           Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub
            na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-           Ciężka hiperlipidemia.
-           Ciężka niewydolność wątroby.
-           Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
-           Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.
-           Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.
-           Ciężki wstrząs.
-           Hiperglikemia wymagająca więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę.
-           Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych
            w produkcie leczniczym.
-           Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie,
            niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne.
-           Zespół hemofagocytarny.
-           Niestabilny stan ogólny [np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał
            serca, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka
            posocznica) i śpiączka hiperosmolarna].
-           Stosowanie u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4         Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zdolność eliminacji tłuszczów powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się
oznaczanie stężenia triglicerydów w surowicy po upływie 5-6 godzin od zakończenia podawania
tłuszczów.
Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l.
Należy starannie dobierać wielkość worka, zwłaszcza objętość i skład ilościowy. Objętości należy
dobierać odpowiednio do stanu nawodnienia i odżywienia dzieci. Każdy worek, po zmieszaniu
zawartości, przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy
(np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy).

Na początku każdej infuzji konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna pacjenta. W przypadku
wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu, należy przerwać infuzję. Ponieważ
wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas
zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego,
aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Kabiven Peripheral należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki
tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą,
zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy
(z hipertriglicerydemią) lub zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (posocznicą). W przypadku
stosowania produktu leczniczego Kabiven Peripheral u pacjentów, u których występują powyższe
zaburzenia, należy ściśle kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak
również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych
prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT).

W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo kontrolowanie liczby
krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.




Rerejestracja 2012                                   4                                        SmPC 08-337
U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów
i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego
pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.

Kabiven Peripheral nie zawiera witamin i pierwiastków śladowych.
Zawsze zaleca się stosowanie dodatkowo witamin i pierwiastków śladowych.

Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą
metaboliczną (np. kwasicą mleczanową), ze zwiększoną osmolarnością surowicy lub u pacjentów
wymagających wyrównania bilansu płynów.

Kabiven Peripheral należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej
należy natychmiast przerwać infuzję.

Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym Kabiven Peripheral mogą mieć wpływ na wyniki
niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie,
stężenie hemoglobiny), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia.
U większości pacjentów tłuszcze usuwane są z organizmu w ciągu 5 do 6 godzin od podania produktu
leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą
powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją
i orzeszkami ziemnymi.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych,
w szczególności cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza
w długotrwałym żywieniu dożylnym.

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować
przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej
niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu
i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku
z tym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego,
w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli
mineralnych i witamin.

Nie należy podawać produktu leczniczego Kabiven Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym
zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podanie egzogennej insuliny.

Infuzja do żyły obwodowej
Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył
obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Kilka czynników może przyczynić się do
wystąpienia tego zapalenia. Należą do nich: rodzaj zastosowanej kaniuli, jej średnica i długość, czas
trwania infuzji, pH i osmolalność podawanych roztworów, zakażenia i ilość czynności wykonanych
podczas wkłucia. Nie zaleca się stosowania tych samych wkłuć do podawania roztworów do
całkowitego żywienia pozajelitowego oraz innych dożylnych substancji dodatkowych i roztworów.




Rerejestracja 2012                                 5                                          SmPC 08-337
4.5         Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Heparyna podana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie
przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.

Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak,
że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.

Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na efekt terapeutyczny stosowanych
pochodnych kumaryny. W praktyce występuje to niezbyt często, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie
stanu zdrowia pacjentów otrzymujących te produkty lecznicze.

Brak danych klinicznych potwierdzających, że powyższe interakcje mają istotne znaczenie kliniczne.

4.6         Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań nad oceną bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven
Peripheral u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz powinien rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka przed podaniem produktu leczniczego Kabiven Peripheral kobietom w okresie
ciąży lub podczas karmienia piersią.

4.7         Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8         Działania niepożądane

                            Często                     Niezbyt często           Bardzo rzadko
                            ≥1/100 do <1/10            ≥1/1000 do <1/100        <1/10 000
Zaburzenia krwi                                                                 hemoliza,
i układu chłonnego                                                              retikulocytoza
Zaburzenia układu                                                               przyspieszony oddech
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka                                     bóle brzucha,
i jelit                                                nudności, wymioty
Zaburzenia układu                                                               reakcje nadwrażliwości
immunologicznego                                                                (reakcje anafilaktyczne,
                                                                                wysypka, pokrzywka)
Badania diagnostyczne                                  zwiększenie aktywności
                                                       enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu                                      bóle głowy
nerwowego
Zaburzenia układu                                                               priapizm
rozrodczego i piersi
Zaburzenia naczyniowe zakrzepowe zapalenie                                      niedociśnienie tętnicze,
                      żył                                                       nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia ogólne     podwyższenie                     dreszcze, zmęczenie
i reakcje w miejscu   temperatury ciała
podania

Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył
obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył.



Rerejestracja 2012                                 6                                           SmPC 08-337
Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzona zdolność do eliminacji produktu leczniczego Intralipid (emulsja tłuszczowa zawarta
w produkcie leczniczym Kabiven Peripheral) może prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu.
Może on wystąpić zarówno w wyniku podawania nadmiernych dawek produktu leczniczego, jak
i podczas podawania zalecanych dawek w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta,
np. w wyniku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekiem tłuszczu,
powiększeniem wątroby, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią,
zaburzeniami krzepnięcia krwi i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji
tłuszczów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9         Przedawkowanie

Patrz „Zespół przedawkowania tłuszczu” w punkcie 4.8 Działania niepożądane.

Podczas infuzji aminokwasów z szybkością większą niż maksymalna zalecana szybkość,
obserwowano nudności, wymioty i nadmierną potliwość.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub
przerwać ją.

Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej,
hiperglikemii oraz wystąpienia hiperosmolalności.

Rzadko, w niektórych ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne
zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.


5.          WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1         Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10.

Emulsja tłuszczowa
Intralipid, emulsja tłuszczowa stosowana w produkcie leczniczym Kabiven Peripheral, dostarcza
niezbędnych i nieniezbędnych długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, stanowiących źródło
energii oraz zapewniających integralność strukturalną błon komórkowych.

Intralipid stosowany w zalecanych dawkach nie wywołuje zmian hemodynamicznych.
Nie obserwowano także istotnych klinicznie zmian w czynności układu oddechowego, jeśli
przestrzegano zaleceń dotyczących szybkości infuzji. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych obserwowane u niektórych pacjentów jest odwracalne i ustępuje po przerwaniu
żywienia pozajelitowego. Podobne zmiany obserwowano również u pacjentów żywionych
pozajelitowo bez emulsji tłuszczowych.


Rerejestracja 2012                               7                                         SmPC 08-337
Aminokwasy i elektrolity
Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia, służą do syntezy białek
tkankowych, a ich nadwyżki są kierowane na różne szlaki metaboliczne.
Badania wykazały, że infuzja aminokwasów powoduje termogenezę.

Glukoza
Glukoza nie powinna wywierać żadnego efektu farmakodynamicznego poza wpływem na utrzymanie
lub przywrócenie prawidłowego stanu odżywienia.

5.2         Właściwości farmakokinetyczne

Emulsja tłuszczowa
Intralipid ma podobne właściwości biologiczne jak endogenne chylomikrony.
W odróżnieniu od chylomikronów, Intralipid nie zawiera estrów cholesterolu ani apolipoprotein,
zaś zawartość fosfolipidów jest znacząco większa.

Intralipid jest usuwany z układu krążenia w ten sam sposób, co endogenne chylomikrony,
we wczesnych fazach katabolizmu. Egzogenne cząsteczki tłuszczów ulegają hydrolizie w układzie
krążenia i są wychwytywane przez obwodowe receptory lipoprotein niskiej gęstości (LDL – ang. Low
Density Lipoprotein) oraz przez wątrobę. Szybkość eliminacji tłuszczu egzogennego z krążenia zależy
od składu tłuszczów, stanu odżywienia pacjenta, choroby oraz od szybkości infuzji. U zdrowych
ochotników maksymalna szybkość eliminacji produktu leczniczego Intralipid z układu krążenia po
nocy, na czczo, odpowiada 3,8 ± 1,5 g triglicerydów/kg mc./dobę.

Zarówno szybkość eliminacji, jak i utleniania zależą od stanu klinicznego pacjenta; eliminacja jest
szybsza a wykorzystanie zwiększone u pacjentów po operacjach oraz po urazach. Natomiast
u pacjentów z niewydolnością nerek i hipertriglicerydemią wykorzystanie egzogennych emulsji
tłuszczowych jest wolniejsze.

Aminokwasy i elektrolity
Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podawanych w infuzji są
zasadniczo takie same jak w przypadku aminokwasów i elektrolitów dostarczanych z normalnym
pożywieniem. Jednak aminokwasy białek dostarczanych z pożywieniem najpierw przechodzą przez
żyłę wrotną do krążenia ogólnego, a aminokwasy podawane w infuzji dożylnej przedostają się
bezpośrednio do krążenia ogólnego.

Glukoza
Właściwości farmakokinetyczne glukozy podawanej w infuzji są zasadniczo takie same, jak glukozy
dostarczanej z normalnym pożywieniem.

5.3         Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven
Peripheral. Jednak niekliniczne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intralipid,
jak również roztworów aminokwasów oraz roztworów glukozy o różnych składach i stężeniach,
potwierdzają dobrą tolerancję.




Rerejestracja 2012                                  8                                         SmPC 08-337
6.          DANE FARMACEUTYCZNE

6.1         Wykaz substancji pomocniczych

Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone
Glicerol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

6.2         Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.

6.3         Okres ważności

2 lata w worku zewnętrznym

Okres ważności po zmieszaniu
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez
24 godziny w temperaturze 25C.

6.4         Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Nie zamrażać.

Po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami
Po przerwaniu zabezpieczenia i wymieszaniu zawartości trzech komór, można dodać inne składniki
przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu
innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za
warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i okres ten nie powinien
zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C. Jeśli nie można uniknąć przechowywania,
a dodawanie innych składników było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych, mieszaninę można przechowywać do 6 dni w temperaturze 2-8C. Po wyjęciu z miejsca
przechowywania w temperaturze 2-8C, mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin.

6.5         Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego.
Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowywania
worka do użycia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu.

Worek wewnętrzny, typu Excel lub Biofine, jest wykonany z wielowarstwowej powłoki polimerowej.

Worek wewnętrzny typu Excel składa się z trzech warstw. Warstwa wewnętrzna zawiera kopolimer
poli(propylenu/etylenu) i elastomer termoplastyczny styrenu/etylenu/butylenu/styrenu. Warstwa
środkowa składa się z elastomeru termoplastycznego styrenu/etylenu/butylenu/styrenu, a warstwa
zewnętrzna z kopoliestru-eteru. Port infuzyjny wyposażony jest w korek ochronny z poliolefiny.
Port do podawania dodatkowych substancji jest wyposażony w korek z syntetycznego poliizoprenu
(niezawierającego lateksu).



Rerejestracja 2012                               9                                      SmPC 08-337
Worek wewnętrzny typu Biofine składa się z poli(propyleno-ko-etylenu), kauczuku syntetycznego
poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu).
Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku
syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i są wyposażone w korki z syntetycznego
poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Zaślepiony port, który jest wykorzystywany wyłącznie
podczas produkcji, jest wykonany z polipropylenu i jest wyposażony w korek z syntetycznego
poliizoprenu (niezawierającego lateksu).

Wielkości opakowań:
1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6         Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
            do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać
przed użyciem.
Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed
infuzją jednorodną mieszaninę.
Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste,
bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Zgodność

Dodatkowe substancje
Do produktu leczniczego Kabiven Peripheral można dodawać wyłącznie produkty lecznicze lub
roztwory przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona.

Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych.

Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności produktu leczniczego z innymi
roztworami i dodatkami oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.


7.          PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
            DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja


8.          NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9290




Rerejestracja 2012                                10                                     SmPC 08-337
9.          DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
            OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:


10.         DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
            CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




Rerejestracja 2012                             11                             SmPC 08-337