Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kabiven Peripheral, emulsja do infuzji Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Kabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kabiven Peripheral 3. Jak stosować Kabiven Peripheral 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Kabiven Peripheral 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Kabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje Kabiven Peripheral jest lekiem zawierającym: aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), tłuszcze, glukozę i elektrolity. Zapewnia dożylne dostarczenie energii (z cukru i tłuszczów) oraz aminokwasów, gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Kabiven Peripheral jest wskazany do stosowania jako składnik kompleksowej diety dożylnej, razem z solami, pierwiastkami śladowymi oraz witaminami. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kabiven Peripheral Kiedy nie stosować leku Kabiven Peripheral Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Kabiven Peripheral, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jaja, soję lub orzeszki ziemne; - jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie stężenie tłuszczów (np. cholesterolu) we krwi; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ostry wstrząs (spowodowany utratą dużej ilości krwi lub uczuleniem); - jeśli pacjent ma zaburzenia układu krzepnięcia (zespół hemofagocytarny) lub jeśli krew nie krzepnie prawidłowo; - jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; - jeśli pacjent ma hiperglikemię (zbyt duża ilość cukru we krwi) wymagającą podania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę; - jeśli pacjent ma podwyższone stężenie elektrolitów (soli) we krwi; - jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi i tkankach nadmiernych ilości kwaśnych substancji); - jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie); - jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc); - jeśli pacjent jest w śpiączce; - jeśli pacjent ma problemy z sercem; - jeśli pacjent jest odwodniony oraz ma niskie stężenie soli; - jeśli u pacjenta występuje ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym w organizmie występuje ciężkie zakażenie). Nie należy stosować leku Kabiven Peripheral u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: - zaburzenia czynności wątroby; - nieleczona cukrzyca; - zaburzenia metabolizmu tłuszczów; - choroby nerek, - jakiekolwiek choroby trzustki;, - choroby tarczycy - niedoczynność tarczycy; - ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym w organizmie występuje zakażenie); - zaburzenia usuwania elektrolitów z organizmu; - niewystarczające dostarczenie tlenu do komórek; - zwiększona osmolarność surowicy. Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, dreszcze lub trudności w oddychaniu należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny. Objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku (patrz punkt 4). Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku przed wykonaniem badania. Lekarz może zalecić regularne badanie krwi, aby potwierdzić prawidłowe działanie leku Kabiven Peripheral. Kabiven Peripheral a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - heparynę - lek, który zapobiega powstawaniu skrzepów oraz pomaga w ich rozpuszczaniu; - warfarynę, ponieważ witamina K1, która występuje w oleju sojowym, może mieć wpływ na zdolność krzepnięcia krwi; - insulinę - lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest danych dotyczących stosowania leku Kabiven Peripheral u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli podanie żywienia dożylnego (pozajelitowego) jest wymagane u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, lekarz zastosuje Kabiven Peripheral tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Rerejestracja 2012 2 3. Jak stosować Kabiven Peripheral Kabiven Peripheral podaje się w infuzji. Dawkowanie oraz wielkość zastosowanego opakowania ustala się w zależności od masy ciała pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania tłuszczów i cukrów. Kabiven Peripheral podaje się w powolnej infuzji trwającej od 12 do 24 godzin. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia. Nie należy stosować leku Kabiven Peripheral u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kabiven Peripheral Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Kabiven Peripheral, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Objawami przedawkowania są nudności, wymioty, nadmierna potliwość i zatrzymanie płynów w organizmie. Obserwowano także hiperglikemię (zbyt dużo cukru we krwi) i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami - patrz punkt 4 Działania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Kabiven Peripheral, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Mogą oni zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją. Wszystkie te objawy na ogół ustępują lub zmniejszają się po przerwaniu infuzji. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Kabiven Peripheral może powodować uczulenie (nadwrażliwość). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu: - guzowatej i swędzącej wysypki na ciele; - bardzo wysokiej temperatury; - trudności w oddychaniu. Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - podwyższenie temperatury ciała; - zapalenie żyły, do której podano lek. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - dreszcze; - zmęczenie; - bóle brzucha; - bóle głowy; - nudności; - wymioty; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu tego działania niepożądanego. Rerejestracja 2012 3 Pozostałe działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; - przyspieszony oddech; - wydłużona, bolesna erekcja u mężczyzn; - zaburzenia obrazu krwi. Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Kabiven Peripheral. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub wątrobą). Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Kabiven Peripheral Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Kabiven Peripheral. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Kabiven Peripheral Kabiven Peripheral jest dostępny w trójkomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w trzech pojemnościach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników: 2400 ml 1920 ml 1440 ml glukoza 11% 1475 ml 1180 ml 885 ml roztwór aminokwasów z elektrolitami 500 ml 400 ml 300 ml emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml Rerejestracja 2012 4 Odpowiada to następującym składom: Substancje czynne: 2400 ml 1920 ml 1440 ml olej sojowy oczyszczony 85 g 68 g 51 g glukoza jednowodna 178 g 143 g 107 g co odpowiada glukozie bezwodnej 162 g 130 g 97 g alanina 8,0 g 6,4 g 4,8 g arginina 5,6 g 4,5 g 3,4 g kwas asparaginowy 1,7 g 1,4 g 1,0 g kwas glutaminowy 2,8 g 2,2 g 1,7 g glicyna (kwas aminooctowy) 4,0 g 3,2 g 2,4 g histydyna 3,4 g 2,7 g 2,0 g izoleucyna 2,8 g 2,2 g 1,7 g leucyna 4,0 g 3,2 g 2,4 g lizyny chlorowodorek 5,6 g 4,5 g 3,4 g co odpowiada lizynie bezwodnej 4,5 g 3,6 g 2,7 g metionina 2,8 g 2,2 g 1,7 g fenyloalanina 4,0 g 3,2 g 2,4 g prolina 3,4 g 2,7 g 2,0 g seryna 2,2 g 1,8 g 1,4 g treonina 2,8 g 2,2 g 1,7 g tryptofan 0,95 g 0,76 g 0,57 g tyrozyna 0,12 g 0,092 g 0,069 g walina 3,6 g 2,9 g 2,2 g wapnia chlorek dwuwodny 0,49 g 0,39 g 0,29 g co odpowiada wapnia chlorkowi 0,37 g 0,30 g 0,22 g sodu glicerofosforan co odpowiada sodu glicerofosforanowi bezwodnemu 2,5 g 2,0 g 1,5 g magnezu siarczan siedmiowodny 1,6 g 1,3 g 0,99 g co odpowiada magnezu siarczanowi 0,8 g 0,64 g 0,48 g potasu chlorek 3,0 g 2,4 g 1,8 g sodu octan trójwodny 4,1 g 3,3 g 2,5 g co odpowiada sodu octanowi 2,4 g 2,0 g 1,5 g Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Kabiven Peripheral i co zawiera opakowanie Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Opakowanie leku Kabiven Peripheral składa się z trójkomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który należy usunąć przed zastosowaniem leku. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowania worka do użycia. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed zastosowaniem. Wielkości opakowań: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Rerejestracja 2012 5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja Wytwórca Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345-67-89 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Rerejestracja 2012 6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt dużą szybkością infuzji, zaleca się jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać infuzję. Nie należy podawać leku Kabiven Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Sposób podawania Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub do żyły centralnej. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować dodatkowo - w zależności od potrzeb pacjenta - pierwiastki śladowe, witaminy i elektrolity (uwzględniając elektrolity zawarte w leku Kabiven Peripheral). Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę. Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę. Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin. Niezgodności farmaceutyczne Do leku Kabiven Peripheral można dodawać wyłącznie leki lub roztwory przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona. Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności leku z innymi roztworami i dodatkami oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin. Okres ważności i warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać. Rerejestracja 2012 7 Okres ważności po zmieszaniu Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 24 godziny w temperaturze 25C. Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Po przerwaniu zabezpieczenia i wymieszaniu zawartości trzech komór, można dodać inne składniki przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C. Jeśli nie można uniknąć przechowywania, a dodawanie innych składników było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, mieszaninę można przechowywać do 6 dni w temperaturze 2-8C. Po wyjęciu z miejsca przechowywania w temperaturze 2-8C, mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin. Usuwanie pozostałości leku Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed użyciem. Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed infuzją jednorodną mieszaninę. Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Rerejestracja 2012 8 Kabiven Peripheral - Instrukcja przygotowania worka do użycia ((dołączana tylko do worka typu Biofine)) Worek typu Biofine 1. Nacięcie w worku zewnętrznym 2. Uchwyt worka 3. Otwór do zawieszenia worka 4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka 5. Port ślepy (używany tylko w produkcji) 6. Port do podawania dodatkowych substancji 7. Port infuzyjny 8. Pochłaniacz tlenu 1. Usuwanie worka zewnętrznego - Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A). - Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B). Rerejestracja 2012 9 2. Mieszanie - Ułożyć worek na płaskiej powierzchni. - Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego. Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony. - Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników. Rerejestracja 2012 10 3. Końcowe czynności przygotowawcze - Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A). Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa. - Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B). - Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm. - Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A). Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa. - Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik. - Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. - Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza, należy wkłuć całą jego długość. Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa. 4. Zawieszanie worka - Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu. Rerejestracja 2012 11 Kabiven Peripheral - Instrukcja przygotowania worka do użycia ((dołączana tylko do worka typu Excel)) Worek typu Excel 1. Aby usunąć worek zewnętrzny, należy przytrzymać go prosto i rozerwać wzdłuż nacięcia na górnym brzegu. Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu. 2. Aby wymieszać zawartość worka, należy umieścić palce na zgrzewie w górnej części, jak pokazano na rysunku. 3. Chwycić boki górnej komory palcem Inny sposób: i kciukiem i delikatnie zwijać razem palce 3. Położyć worek na płaskiej powierzchni. dłoni aż do rozerwania zgrzewu. Wykorzystując uchwyt zwijać worek, aż do przerwania zgrzewu. Wymieszać dokładnie zawartość, odwracając worek. 4. Pozostałe fragmenty zgrzewu można teraz delikatnie rozdzielić. Rerejestracja 2012 12 5. Rozerwać dolny zgrzew używając sposobu opisanego powyżej. Wymieszać dokładnie zawartość, kilkakrotnie delikatnie odwracając worek. 6. Przed wprowadzeniem dodatkowych substancji, należy przetrzeć port do podawania tych substancji środkiem dezynfekcyjnym. 7. Przytrzymać podstawę portu do podawania dodatkowych substancji. Całkowicie włożyć igłę i wstrzyknąć dodatkową substancję (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań. Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając kilkukrotnie worek po każdym dodaniu. 8. Użyć zestawu do infuzji bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik. Usunąć osłonę portu infuzyjnego, pociągając pierścień ku górze. Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Włożyć igłę prosto do portu infuzyjnego. Przekręcić i wcisnąć igłę przez membranę. Igła powinna być włożona tak, aby tkwiła nieruchomo. Rerejestracja 2012 13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kabiven Peripheral, emulsja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kabiven Peripheral jest dostępny w trójkomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w trzech pojemnościach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników: 2400 ml 1920 ml 1440 ml glukoza 11% 1475 ml 1180 ml 885 ml roztwór aminokwasów z elektrolitami 500 ml 400 ml 300 ml emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml Odpowiada to następującym składom: Substancje czynne: 2400 ml 1920 ml 1440 ml olej sojowy oczyszczony 85 g 68 g 51 g glukoza jednowodna 178 g 143 g 107 g co odpowiada glukozie bezwodnej 162 g 130 g 97 g alanina 8,0 g 6,4 g 4,8 g arginina 5,6 g 4,5 g 3,4 g kwas asparaginowy 1,7 g 1,4 g 1,0 g kwas glutaminowy 2,8 g 2,2 g 1,7 g glicyna (kwas aminooctowy) 4,0 g 3,2 g 2,4 g histydyna 3,4 g 2,7 g 2,0 g izoleucyna 2,8 g 2,2 g 1,7 g leucyna 4,0 g 3,2 g 2,4 g lizyny chlorowodorek 5,6 g 4,5 g 3,4 g co odpowiada lizynie bezwodnej 4,5 g 3,6 g 2,7 g metionina 2,8 g 2,2 g 1,7 g fenyloalanina 4,0 g 3,2 g 2,4 g prolina 3,4 g 2,7 g 2,0 g seryna 2,2 g 1,8 g 1,4 g treonina 2,8 g 2,2 g 1,7 g tryptofan 0,95 g 0,76 g 0,57 g tyrozyna 0,12 g 0,092 g 0,069 g walina 3,6 g 2,9 g 2,2 g wapnia chlorek dwuwodny 0,49 g 0,39 g 0,29 g co odpowiada wapnia chlorkowi 0,37 g 0,30 g 0,22 g sodu glicerofosforan co odpowiada sodu glicerofosforanowi bezwodnemu 2,5 g 2,0 g 1,5 g magnezu siarczan siedmiowodny 1,6 g 1,3 g 0,99 g co odpowiada magnezu siarczanowi 0,8 g 0,64 g 0,48 g potasu chlorek 3,0 g 2,4 g 1,8 g sodu octan trójwodny 4,1 g 3,3 g 2,5 g co odpowiada sodu octanowi 2,4 g 2,0 g 1,5 g co odpowiada: 2400 ml 1920 ml 1440 ml - aminokwasy 57 g 45 g 34 g - azot 9,0 g 7,2 g 5,4 g - tłuszcze 85 g 68 g 51 g - węglowodany - glukoza (dekstroza) 162 g 130 g 97g - Wartość energetyczna - całkowita 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal - pozabiałkowa 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal - Elektrolity - sód 53 mmol 43 mmol 32 mmol - potas 40 mmol 32 mmol 24 mmol - magnez 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol - wapń 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol - fosforany1 18 mmol 14 mmol 11 mmol - siarczany 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol - chlorki 78 mmol 62 mmol 47 mmol - octany 65 mmol 52 mmol 39 mmol - Osmolalność około 830 mOsm/kg wody - Osmolarność około 750 mOsm/l - pH około 5,6 1 Pochodzące z emulsji tłuszczowej i roztworu aminokwasów z elektrolitami. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do infuzji. Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania glukozy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Dawkowanie Dawkę należy ustalić indywidualnie, a przy wyborze wielkości worka należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta, jego masę ciała i zapotrzebowanie na substancje odżywcze. Rerejestracja 2012 2 SmPC 08-337 Dorośli pacjenci Zapotrzebowanie na azot, który jest niezbędny do utrzymania stałej ilości białka, zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi 0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę przy prawidłowym stanie odżywienia. U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego nasileniem stresu metabolicznego, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie wynosi 0,15-0,30 g azotu/kg mc./dobę (1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Odpowiednie, powszechnie akceptowane zapotrzebowanie na glukozę wynosi 2,0-6,0 g, a na tłuszcze 1,0-2,0 g. Całkowite zapotrzebowanie na energię zależy od stanu klinicznego pacjenta i wynosi najczęściej 20-30 kcal/kg mc./dobę. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczyć na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała. Kabiven Peripheral jest produkowany w trzech opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do stosowania u pacjentów o umiarkowanie zwiększonym, podstawowym lub niskim zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować dodatkowo pierwiastki śladowe, witaminy i elektrolity. Dawka 0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę (0,7-1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i całkowite zapotrzebowanie na energię wynoszące 20-30 kcal/kg mc./dobę odpowiada zastosowaniu około 27-40 ml produktu leczniczego Kabiven Peripheral/kg mc./dobę. Dzieci Dawkę należy dostosować do zdolności metabolizowania poszczególnych składników odżywczych. U małych dzieci (w wieku 2-10 lat) infuzję należy rozpoczynać od małej dawki, tj. 14-28 ml/kg mc. (co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczu/kg mc./dobę, 0,34-0,67 g aminokwasów/kg mc./dobę i 0,95-1,9 g glukozy/kg mc./dobę) i zwiększać ją o 10-15 ml/kg mc./dobę, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 40 ml/kg mc./dobę. U dzieci w wieku powyżej 10 lat można stosować dawkowanie takie, jak u pacjentów dorosłych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kabiven Peripheral u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których aminokwas cysteinę można uważać za warunkowo niezbędny. Szybkość infuzji Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę. Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę. Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę. Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin. Maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc./dobę. Odpowiada to zastosowaniu jednego opakowania (największa objętość) u pacjenta ważącego 64 kg i dostarcza 0,96 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,16 g azotu/kg mc./dobę), 25 kcal energii pozabiałkowej/kg mc./dobę (2,7 g glukozy/kg mc./dobę i 1,4 g tłuszczu/kg mc./dobę). Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Sposób i czas podawania Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub do żyły centralnej. Infuzję można kontynuować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył zaleca się codziennie zmieniać miejsce infuzji. Rerejestracja 2012 3 SmPC 08-337 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka hiperlipidemia. - Ciężka niewydolność wątroby. - Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. - Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. - Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii. - Ciężki wstrząs. - Hiperglikemia wymagająca więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę. - Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. - Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne. - Zespół hemofagocytarny. - Niestabilny stan ogólny [np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica) i śpiączka hiperosmolarna]. - Stosowanie u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zdolność eliminacji tłuszczów powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów w surowicy po upływie 5-6 godzin od zakończenia podawania tłuszczów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l. Należy starannie dobierać wielkość worka, zwłaszcza objętość i skład ilościowy. Objętości należy dobierać odpowiednio do stanu nawodnienia i odżywienia dzieci. Każdy worek, po zmieszaniu zawartości, przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy). Na początku każdej infuzji konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna pacjenta. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu, należy przerwać infuzję. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. Kabiven Peripheral należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią) lub zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (posocznicą). W przypadku stosowania produktu leczniczego Kabiven Peripheral u pacjentów, u których występują powyższe zaburzenia, należy ściśle kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy. Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT). W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo kontrolowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi. Rerejestracja 2012 4 SmPC 08-337 U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii. Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy. Kabiven Peripheral nie zawiera witamin i pierwiastków śladowych. Zawsze zaleca się stosowanie dodatkowo witamin i pierwiastków śladowych. Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą metaboliczną (np. kwasicą mleczanową), ze zwiększoną osmolarnością surowicy lub u pacjentów wymagających wyrównania bilansu płynów. Kabiven Peripheral należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać infuzję. Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym Kabiven Peripheral mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie hemoglobiny), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze usuwane są z organizmu w ciągu 5 do 6 godzin od podania produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, w szczególności cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w długotrwałym żywieniu dożylnym. U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z tym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin. Nie należy podawać produktu leczniczego Kabiven Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podanie egzogennej insuliny. Infuzja do żyły obwodowej Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Kilka czynników może przyczynić się do wystąpienia tego zapalenia. Należą do nich: rodzaj zastosowanej kaniuli, jej średnica i długość, czas trwania infuzji, pH i osmolalność podawanych roztworów, zakażenia i ilość czynności wykonanych podczas wkłucia. Nie zaleca się stosowania tych samych wkłuć do podawania roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego oraz innych dożylnych substancji dodatkowych i roztworów. Rerejestracja 2012 5 SmPC 08-337 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Heparyna podana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów. Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne. Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na efekt terapeutyczny stosowanych pochodnych kumaryny. W praktyce występuje to niezbyt często, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu zdrowia pacjentów otrzymujących te produkty lecznicze. Brak danych klinicznych potwierdzających, że powyższe interakcje mają istotne znaczenie kliniczne. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań nad oceną bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven Peripheral u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu leczniczego Kabiven Peripheral kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. 4.8 Działania niepożądane Często Niezbyt często Bardzo rzadko ≥1/100 do <1/10 ≥1/1000 do <1/100 <1/10 000 Zaburzenia krwi hemoliza, i układu chłonnego retikulocytoza Zaburzenia układu przyspieszony oddech oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka bóle brzucha, i jelit nudności, wymioty Zaburzenia układu reakcje nadwrażliwości immunologicznego (reakcje anafilaktyczne, wysypka, pokrzywka) Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia układu bóle głowy nerwowego Zaburzenia układu priapizm rozrodczego i piersi Zaburzenia naczyniowe zakrzepowe zapalenie niedociśnienie tętnicze, żył nadciśnienie tętnicze Zaburzenia ogólne podwyższenie dreszcze, zmęczenie i reakcje w miejscu temperatury ciała podania Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Rerejestracja 2012 6 SmPC 08-337 Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzona zdolność do eliminacji produktu leczniczego Intralipid (emulsja tłuszczowa zawarta w produkcie leczniczym Kabiven Peripheral) może prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu. Może on wystąpić zarówno w wyniku podawania nadmiernych dawek produktu leczniczego, jak i podczas podawania zalecanych dawek w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekiem tłuszczu, powiększeniem wątroby, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. 4.9 Przedawkowanie Patrz „Zespół przedawkowania tłuszczu” w punkcie 4.8 Działania niepożądane. Podczas infuzji aminokwasów z szybkością większą niż maksymalna zalecana szybkość, obserwowano nudności, wymioty i nadmierną potliwość. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją. Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej, hiperglikemii oraz wystąpienia hiperosmolalności. Rzadko, w niektórych ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10. Emulsja tłuszczowa Intralipid, emulsja tłuszczowa stosowana w produkcie leczniczym Kabiven Peripheral, dostarcza niezbędnych i nieniezbędnych długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, stanowiących źródło energii oraz zapewniających integralność strukturalną błon komórkowych. Intralipid stosowany w zalecanych dawkach nie wywołuje zmian hemodynamicznych. Nie obserwowano także istotnych klinicznie zmian w czynności układu oddechowego, jeśli przestrzegano zaleceń dotyczących szybkości infuzji. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowane u niektórych pacjentów jest odwracalne i ustępuje po przerwaniu żywienia pozajelitowego. Podobne zmiany obserwowano również u pacjentów żywionych pozajelitowo bez emulsji tłuszczowych. Rerejestracja 2012 7 SmPC 08-337 Aminokwasy i elektrolity Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia, służą do syntezy białek tkankowych, a ich nadwyżki są kierowane na różne szlaki metaboliczne. Badania wykazały, że infuzja aminokwasów powoduje termogenezę. Glukoza Glukoza nie powinna wywierać żadnego efektu farmakodynamicznego poza wpływem na utrzymanie lub przywrócenie prawidłowego stanu odżywienia. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Emulsja tłuszczowa Intralipid ma podobne właściwości biologiczne jak endogenne chylomikrony. W odróżnieniu od chylomikronów, Intralipid nie zawiera estrów cholesterolu ani apolipoprotein, zaś zawartość fosfolipidów jest znacząco większa. Intralipid jest usuwany z układu krążenia w ten sam sposób, co endogenne chylomikrony, we wczesnych fazach katabolizmu. Egzogenne cząsteczki tłuszczów ulegają hydrolizie w układzie krążenia i są wychwytywane przez obwodowe receptory lipoprotein niskiej gęstości (LDL – ang. Low Density Lipoprotein) oraz przez wątrobę. Szybkość eliminacji tłuszczu egzogennego z krążenia zależy od składu tłuszczów, stanu odżywienia pacjenta, choroby oraz od szybkości infuzji. U zdrowych ochotników maksymalna szybkość eliminacji produktu leczniczego Intralipid z układu krążenia po nocy, na czczo, odpowiada 3,8 ± 1,5 g triglicerydów/kg mc./dobę. Zarówno szybkość eliminacji, jak i utleniania zależą od stanu klinicznego pacjenta; eliminacja jest szybsza a wykorzystanie zwiększone u pacjentów po operacjach oraz po urazach. Natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek i hipertriglicerydemią wykorzystanie egzogennych emulsji tłuszczowych jest wolniejsze. Aminokwasy i elektrolity Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podawanych w infuzji są zasadniczo takie same jak w przypadku aminokwasów i elektrolitów dostarczanych z normalnym pożywieniem. Jednak aminokwasy białek dostarczanych z pożywieniem najpierw przechodzą przez żyłę wrotną do krążenia ogólnego, a aminokwasy podawane w infuzji dożylnej przedostają się bezpośrednio do krążenia ogólnego. Glukoza Właściwości farmakokinetyczne glukozy podawanej w infuzji są zasadniczo takie same, jak glukozy dostarczanej z normalnym pożywieniem. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven Peripheral. Jednak niekliniczne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intralipid, jak również roztworów aminokwasów oraz roztworów glukozy o różnych składach i stężeniach, potwierdzają dobrą tolerancję. Rerejestracja 2012 8 SmPC 08-337 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone Glicerol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności 2 lata w worku zewnętrznym Okres ważności po zmieszaniu Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 24 godziny w temperaturze 25C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać. Po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Po przerwaniu zabezpieczenia i wymieszaniu zawartości trzech komór, można dodać inne składniki przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C. Jeśli nie można uniknąć przechowywania, a dodawanie innych składników było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, mieszaninę można przechowywać do 6 dni w temperaturze 2-8C. Po wyjęciu z miejsca przechowywania w temperaturze 2-8C, mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowywania worka do użycia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu. Worek wewnętrzny, typu Excel lub Biofine, jest wykonany z wielowarstwowej powłoki polimerowej. Worek wewnętrzny typu Excel składa się z trzech warstw. Warstwa wewnętrzna zawiera kopolimer poli(propylenu/etylenu) i elastomer termoplastyczny styrenu/etylenu/butylenu/styrenu. Warstwa środkowa składa się z elastomeru termoplastycznego styrenu/etylenu/butylenu/styrenu, a warstwa zewnętrzna z kopoliestru-eteru. Port infuzyjny wyposażony jest w korek ochronny z poliolefiny. Port do podawania dodatkowych substancji jest wyposażony w korek z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Rerejestracja 2012 9 SmPC 08-337 Worek wewnętrzny typu Biofine składa się z poli(propyleno-ko-etylenu), kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu). Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i są wyposażone w korki z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Zaślepiony port, który jest wykorzystywany wyłącznie podczas produkcji, jest wykonany z polipropylenu i jest wyposażony w korek z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Wielkości opakowań: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed użyciem. Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed infuzją jednorodną mieszaninę. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zgodność Dodatkowe substancje Do produktu leczniczego Kabiven Peripheral można dodawać wyłącznie produkty lecznicze lub roztwory przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona. Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności produktu leczniczego z innymi roztworami i dodatkami oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9290 Rerejestracja 2012 10 SmPC 08-337 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Rerejestracja 2012 11 SmPC 08-337