CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kabiven, emulsja do infuzji


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Kabiven jest dostępny w trójkomorowych workach.
Worki zawierające 3 komory produkowane są w czterech pojemnościach.
Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:

                                                      2566 ml     2053 ml    1540 ml      1026 ml
glukoza 19%                                           1316 ml     1053 ml     790 ml       526 ml
roztwór aminokwasów z elektrolitami                    750 ml      600 ml     450 ml       300 ml
emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%)                    500 ml      400 ml     300 ml       200 ml

Odpowiada to następującym składom:

Substancje czynne:                                   2566 ml      2053 ml    1540 ml     1026 ml
olej sojowy oczyszczony                                 100 g         80 g        60 g        40 g
glukoza jednowodna                                      275 g        220 g      165 g       110 g
co odpowiada glukozie bezwodnej                         250 g        200 g      150 g       100 g
alanina                                                12,0 g        9,6 g       7,2 g       4,8 g
arginina                                                 8,5 g       6,8 g       5,1 g       3,4 g
kwas asparaginowy                                        2,6 g       2,0 g       1,5 g       1,0 g
kwas glutaminowy                                         4,2 g       3,4 g       2,5 g       1,7 g
glicyna (kwas aminooctowy)                               5,9 g       4,7 g       3,6 g       2,4 g
histydyna                                                5,1 g       4,1 g       3,1 g       2,0 g
izoleucyna                                               4,2 g       3,4 g       2,5 g       1,7 g
leucyna                                                  5,9 g       4,7 g       3,6 g       2,4 g
lizyny chlorowodorek                                     8,5 g       6,8 g       5,1 g       3,4 g
co odpowiada lizynie bezwodnej                           6,8 g       5,4 g       4,1 g       2,7 g
metionina                                                4,2 g       3,4 g       2,5 g       1,7 g
fenyloalanina                                            5,9 g       4,7 g       3,6 g       2,4 g
prolina                                                  5,1 g       4,1 g       3,1 g       2,0 g
seryna                                                   3,4 g       2,7 g       2,0 g       1,4 g
treonina                                                 4,2 g       3,4 g       2,5 g       1,7 g
tryptofan                                                1,4 g       1,1 g     0,86 g      0,57 g
tyrozyna                                               0,17 g       0,14 g     0,10 g      0,07 g
walina                                                   5,5 g       4,4 g       3,3 g       2,2 g
wapnia chlorek dwuwodny                                0,74 g       0,59 g     0,44 g      0,29 g
co odpowiada wapnia chlorkowi                          0,56 g       0,44 g     0,33 g      0,22 g
sodu glicerofosforan
co odpowiada sodu glicerofosforanowi bezwodnemu         3,8 g        3,0 g      2,3 g       1,5 g
magnezu siarczan siedmiowodny                           2,5 g        2,0 g      1,5 g      0,99 g
co odpowiada magnezu siarczanowi                        1,2 g       0,96 g     0,72 g      0,48 g
potasu chlorek                                          4,5 g        3,6 g      2,7 g       1,8 g
sodu octan trójwodny                                    6,1 g        4,9 g      3,7 g       2,5 g
co odpowiada sodu octanowi                              3,7 g        2,9 g      2,2 g       1,5 g
co odpowiada:
                                                 2566 ml       2053 ml         1540 ml     1026 ml
-    aminokwasy                                      85 g         68 g             51 g       34 g
-    azot                                          13,5 g        10,8 g           8,1 g       5,4 g
-    tłuszcze                                       100 g         80 g             60 g       40 g
-    węglowodany
-    glukoza (dekstroza)                              250 g       200 g          150 g        100 g

- Wartość energetyczna
- całkowita                                    2300 kcal      1900 kcal      1400 kcal     900 kcal
- pozabiałkowa                                 2000 kcal      1600 kcal      1200 kcal     800 kcal

-    Elektrolity
-    sód                                        80 mmol       64 mmol         48 mmol      32 mmol
-    potas                                      60 mmol       48 mmol         36 mmol      24 mmol
-    magnez                                     10 mmol        8 mmol          6 mmol       4 mmol
-    wapń                                        5 mmol        4 mmol          3 mmol       2 mmol
-    fosforany1                                 25 mmol       20 mmol         15 mmol      10 mmol
-    siarczany                                  10 mmol        8 mmol          6 mmol       4 mmol
-    chlorki                                   116 mmol       93 mmol         70 mmol      46 mmol
-    octany                                     97 mmol       78 mmol         58 mmol      39 mmol

- Osmolalność              około 1230 mOsm/kg wody
- Osmolarność              około 1060 mOsm/l
- pH                       około 5,6
1
 Pochodzące z emulsji tłuszczowej i roztworu aminokwasów z elektrolitami.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.          POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji.
Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych,
a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.


4.          SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1         Wskazania do stosowania

Żywienie pozajelitowe u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat, u których żywienie
doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

4.2         Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji
tłuszczów i metabolizowania glukozy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).

Dawkowanie
Dawkę należy ustalić indywidualnie, a przy wyborze wielkości worka należy uwzględnić stan
kliniczny pacjenta, jego masę ciała i zapotrzebowanie na substancje odżywcze.



Rerejestracja 2012                                2                                         SmPC 08-336
Dorośli pacjenci
Zapotrzebowanie na azot, który jest niezbędny do utrzymania stałej ilości białka, zależy od stanu
pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi 0,10-0,15 g
azotu/kg mc./dobę przy prawidłowym stanie odżywienia lub w warunkach umiarkowanego stresu
metabolicznego. U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego nasileniem stresu metabolicznego,
z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie wynosi 0,15-0,30 g azotu/kg mc./dobę
(1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Odpowiednie, powszechnie akceptowane zapotrzebowanie
na glukozę wynosi 2,0-6,0 g, a na tłuszcze 1,0-2,0 g.

Dawka 0,10-0,20 g azotu/kg mc./dobę (0,7-1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę) pokrywa
zapotrzebowanie większości pacjentów. Odpowiada to zastosowaniu około19-38 ml produktu
leczniczego Kabiven/kg mc./dobę. U pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 1330-2660 ml
produktu leczniczego Kabiven na dobę.

Całkowite zapotrzebowanie na energię zależy od stanu klinicznego pacjenta i wynosi najczęściej
25-35 kcal/kg mc./dobę. U otyłych pacjentów wielkość dawki należy obliczyć na podstawie
szacunkowej, prawidłowej masy ciała.

Kabiven jest produkowany w czterech opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych do
stosowania u pacjentów o wysokim, umiarkowanie zwiększonym, podstawowym lub niskim
zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego
należy stosować dodatkowo pierwiastki śladowe i witaminy.

Dzieci
Dawkę należy dostosować do zdolności metabolizowania poszczególnych składników odżywczych.

U małych dzieci (w wieku 2-10 lat) infuzję należy rozpoczynać od małej dawki, tj. 12,5-25 ml/kg mc.
(co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczu/kg mc./dobę, 0,41-0,83 g aminokwasów/kg mc./dobę
i 1,2-2,4 g glukozy/kg mc./dobę) i zwiększać ją o 10-15 ml/kg mc./dobę, aż do maksymalnej dawki
wynoszącej 40 ml/kg mc./dobę.

U dzieci w wieku powyżej 10 lat można stosować dawkowanie takie, jak u pacjentów dorosłych.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kabiven u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których
aminokwas cysteinę można uważać za warunkowo niezbędny.

Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę.
Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę.
Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,6 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy,
0,09 g aminokwasów i 0,1 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od
12 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa
40 ml/kg mc./dobę. Odpowiada to zastosowaniu jednego opakowania (największa objętość) u pacjenta
ważącego 64 kg i dostarcza 1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę (0,21 g azotu/kg mc./dobę), 31 kcal
energii pozabiałkowej/kg mc./dobę (3,9 g glukozy/kg mc./dobę i 1,6 g tłuszczu/kg mc./dobę).
Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień.

Sposób i czas podawania
Podanie dożylne, infuzja wyłącznie do żyły centralnej. Infuzję można kontynuować tak długo,
jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.




Rerejestracja 2012                               3                                         SmPC 08-336
4.3         Przeciwwskazania

-           Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub
            na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-           Ciężka hiperlipidemia.
-           Ciężka niewydolność wątroby.
-           Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
-           Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.
-           Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.
-           Ciężki wstrząs.
-           Hiperglikemia wymagająca więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę.
-           Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych
            w produkcie leczniczym.
-           Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie,
            niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne.
-           Zespół hemofagocytarny.
-           Niestabilny stan ogólny [np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał
            serca, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka
            posocznica) i śpiączka hiperosmolarna].
-           Stosowanie u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4         Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zdolność eliminacji tłuszczów powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się
oznaczanie stężenia triglicerydów w surowicy po upływie 5-6 godzin od zakończenia podawania
tłuszczów.
Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l.
Należy starannie dobierać wielkość worka, zwłaszcza objętość i skład ilościowy. Objętości należy
dobierać odpowiednio do stanu nawodnienia i odżywienia dzieci. Każdy worek, po zmieszaniu
zawartości, przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy
(np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy).

Na początku każdej infuzji konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna pacjenta. W przypadku
wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu, należy przerwać infuzję. Ponieważ
wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas
zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego,
aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Kabiven należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej,
mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, zapaleniem trzustki,
nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią) lub zespołem
ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (posocznicą). W przypadku stosowania produktu leczniczego
Kabiven u pacjentów, u których występują powyższe zaburzenia, należy ściśle kontrolować stężenie
triglicerydów w surowicy.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak
również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych
prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT).

W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo kontrolowanie liczby
krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.




Rerejestracja 2012                                  4                                        SmPC 08-336
U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów
i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego
pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.

Kabiven nie zawiera witamin i pierwiastków śladowych.
Zawsze zaleca się stosowanie dodatkowo witamin i pierwiastków śladowych.

Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą
metaboliczną, kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczeniem tlenu do komórek
i zwiększoną osmolarnością surowicy.

Kabiven należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej
(takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym Kabiven mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie
hemoglobiny), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości
pacjentów tłuszcze usuwane są z organizmu w ciągu 5 do 6 godzin od podania produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą
powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją
i orzeszkami ziemnymi.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych
– miedzi oraz, w szczególności, cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych
pierwiastków, zwłaszcza w długotrwałym żywieniu dożylnym.

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować
przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej
niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu
i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku
z tym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego,
w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów, soli
mineralnych i witamin.

Nie należy podawać produktu leczniczego Kabiven jednocześnie z krwią w tym samym zestawie
infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podanie egzogennej insuliny.

4.5         Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak,
że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna podana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie
przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.




Rerejestracja 2012                                 5                                         SmPC 08-336
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na efekt terapeutyczny stosowanych
pochodnych kumaryny, dlatego zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu zdrowia pacjentów
otrzymujących te produkty lecznicze.

Brak danych klinicznych potwierdzających, że powyższe interakcje mają istotne znaczenie kliniczne.

4.6         Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań nad oceną bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven
u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści
do ryzyka przed podaniem produktu leczniczego Kabiven kobietom w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią.

4.7         Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8         Działania niepożądane

                            Często                    Niezbyt często           Bardzo rzadko
                            ≥1/100 do <1/10           ≥1/1000 do <1/100        <1/10 000
Zaburzenia krwi                                                                hemoliza,
i układu chłonnego                                                             retikulocytoza
Zaburzenia układu                                                              przyspieszony oddech
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka                                    bóle brzucha,
i jelit                                               nudności, wymioty
Zaburzenia układu                                                              reakcje nadwrażliwości
immunologicznego                                                               (reakcje anafilaktyczne,
                                                                               wysypka, pokrzywka)
Badania diagnostyczne                                 zwiększenie aktywności
                                                      enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu                                     bóle głowy
nerwowego
Zaburzenia układu                                                              priapizm
rozrodczego i piersi
Zaburzenia naczyniowe                                                          niedociśnienie tętnicze,
                                                                               nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia ogólne           podwyższenie              dreszcze, zmęczenie
i reakcje w miejscu         temperatury ciała
podania

Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył
obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył.

Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzona zdolność do eliminacji produktu leczniczego Intralipid (emulsja tłuszczowa zawarta
w produkcie leczniczym Kabiven) może prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu. Może
on wystąpić zarówno w wyniku podawania nadmiernych dawek produktu leczniczego, jak i podczas
podawania zalecanych dawek w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku
zaburzenia czynności nerek lub zakażenia.

Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekiem tłuszczu,
powiększeniem wątroby, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią,


Rerejestracja 2012                                6                                           SmPC 08-336
zaburzeniami krzepnięcia krwi i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji
tłuszczów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9         Przedawkowanie

Patrz „Zespół przedawkowania tłuszczu” w punkcie 4.8 Działania niepożądane.

Podczas infuzji aminokwasów z szybkością większą niż maksymalna zalecana szybkość,
obserwowano nudności, wymioty i nadmierną potliwość.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub
przerwać ją.

Dodatkowo przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia, zaburzeń gospodarki elektrolitowej,
hiperglikemii oraz wystąpienia hiperosmolalności.

Rzadko, w niektórych ciężkich przypadkach przedawkowania, może okazać się niezbędne
zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.


5.          WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1         Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10.

Emulsja tłuszczowa
Intralipid, emulsja tłuszczowa stosowana w produkcie leczniczym Kabiven, dostarcza niezbędnych
i nieniezbędnych długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, stanowiących źródło energii oraz
zapewniających integralność strukturalną błon komórkowych.

Intralipid stosowany w zalecanych dawkach nie wywołuje zmian hemodynamicznych.
Nie obserwowano także istotnych klinicznie zmian w czynności układu oddechowego, jeśli
przestrzegano zaleceń dotyczących szybkości infuzji. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych obserwowane u niektórych pacjentów jest odwracalne i ustępuje po przerwaniu
żywienia pozajelitowego. Podobne zmiany obserwowano również u pacjentów żywionych
pozajelitowo bez emulsji tłuszczowych.

Aminokwasy i elektrolity
Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia, służą do syntezy białek
tkankowych, a ich nadwyżki są kierowane na różne szlaki metaboliczne.
Badania wykazały, że infuzja aminokwasów powoduje termogenezę.

Glukoza
Glukoza nie powinna wywierać żadnego efektu farmakodynamicznego poza wpływem na utrzymanie
lub przywrócenie prawidłowego stanu odżywienia.


Rerejestracja 2012                               7                                         SmPC 08-336
5.2         Właściwości farmakokinetyczne

Emulsja tłuszczowa
Intralipid ma podobne właściwości biologiczne jak endogenne chylomikrony.
W odróżnieniu od chylomikronów, Intralipid nie zawiera estrów cholesterolu ani apolipoprotein,
zaś zawartość fosfolipidów jest znacząco większa.

Intralipid jest usuwany z układu krążenia w ten sam sposób, co endogenne chylomikrony,
we wczesnych fazach katabolizmu. Egzogenne cząsteczki tłuszczów ulegają hydrolizie w układzie
krążenia i są wychwytywane przez obwodowe receptory lipoprotein niskiej gęstości (LDL – ang. Low
Density Lipoprotein) oraz przez wątrobę. Szybkość eliminacji tłuszczu egzogennego z krążenia zależy
od składu tłuszczów, stanu odżywienia pacjenta, choroby oraz od szybkości infuzji. U zdrowych
ochotników maksymalna szybkość eliminacji produktu leczniczego Intralipid z układu krążenia po
nocy, na czczo, odpowiada 3,8 ± 1,5 g triglicerydów/kg mc./dobę.

Zarówno szybkość eliminacji, jak i utleniania zależą od stanu klinicznego pacjenta; eliminacja jest
szybsza a wykorzystanie zwiększone u pacjentów po operacjach oraz po urazach. Natomiast
u pacjentów z niewydolnością nerek i hipertriglicerydemią wykorzystanie egzogennych emulsji
tłuszczowych jest wolniejsze.

Aminokwasy i elektrolity
Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podawanych w infuzji są
zasadniczo takie same jak w przypadku aminokwasów i elektrolitów dostarczanych z normalnym
pożywieniem. Jednak aminokwasy białek dostarczanych z pożywieniem najpierw przechodzą przez
żyłę wrotną do krążenia ogólnego, a aminokwasy podawane w infuzji dożylnej przedostają się
bezpośrednio do krążenia ogólnego.

Glukoza
Właściwości farmakokinetyczne glukozy podawanej w infuzji są zasadniczo takie same, jak glukozy
dostarczanej z normalnym pożywieniem.

5.3         Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kabiven.
Jednak niekliniczne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intralipid, jak również
roztworów aminokwasów oraz roztworów glukozy o różnych składach i stężeniach, potwierdzają
dobrą tolerancję.


6.          DANE FARMACEUTYCZNE

6.1         Wykaz substancji pomocniczych

Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone
Glicerol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

6.2         Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.




Rerejestracja 2012                                  8                                         SmPC 08-336
6.3         Okres ważności

2 lata w worku zewnętrznym.

Okres ważności po zmieszaniu
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez
24 godziny w temperaturze 25C.

6.4         Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Nie zamrażać.

Po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami
Po przerwaniu zabezpieczenia i wymieszaniu zawartości trzech komór, można dodać inne składniki
przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu
innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za
warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i okres ten nie powinien
zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C. Jeśli nie można uniknąć przechowywania,
a dodawanie innych składników było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych, mieszaninę można przechowywać do 6 dni w temperaturze 2-8C. Po wyjęciu z miejsca
przechowywania w temperaturze 2-8C, mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin.

6.5         Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego.
Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowywania
worka do użycia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu.

Worek wewnętrzny, typu Excel lub Biofine, jest wykonany z wielowarstwowej powłoki polimerowej.

Worek wewnętrzny typu Excel składa się z trzech warstw. Warstwa wewnętrzna zawiera kopolimer
poli(propylenu/etylenu) i elastomer termoplastyczny styrenu/etylenu/butylenu/styrenu. Warstwa
środkowa składa się z elastomeru termoplastycznego styrenu/etylenu/butylenu/styrenu, a warstwa
zewnętrzna z kopoliestru-eteru. Port infuzyjny wyposażony jest w korek ochronny z poliolefiny. Port
do podawania dodatkowych substancji jest wyposażony w korek z syntetycznego poliizoprenu
(niezawierającego lateksu).

Worek wewnętrzny typu Biofine składa się z poli(propyleno-ko-etylenu), kauczuku syntetycznego
poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu).
Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku
syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] i są wyposażone w korki z syntetycznego
poliizoprenu (niezawierającego lateksu). Zaślepiony port, który jest wykorzystywany wyłącznie
podczas produkcji, jest wykonany z polipropylenu i jest wyposażony w korek z syntetycznego
poliizoprenu (niezawierającego lateksu).

Wielkości opakowań:
1026 ml, 1540 ml, 2053 ml, 2566 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.




Rerejestracja 2012                                9                                         SmPC 08-336
6.6         Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
            do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać
przed użyciem.
Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed
infuzją jednorodną mieszaninę.
Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste,
bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Zgodność

Dodatkowe substancje
Do produktu leczniczego Kabiven można dodawać wyłącznie produkty lecznicze lub roztwory
przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona.

Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych.

Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności produktu leczniczego z innymi
roztworami i dodatkami oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.


7.          PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
            DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja


8.          NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9052


9.          DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
            OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:


10.         DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
            CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




Rerejestracja 2012                                10                                     SmPC 08-336