inVag:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
INSTYTUT BIOTECHNOLOGII SUROWIC I SZCZEPIONEK BIOMED S.A., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
18689
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
INSTYTUT BIOTECHNOLOGII SUROWIC I SZCZEPIONEK BIOMED S.A., POLSKA
Postać
kapsułki dopochwowe twarde
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
                                   ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


                                                inVag
                                   Kapsułka dopochwowa, twarda
         Nie mniej niż 109 CFU* bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A,
                   25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C

     *CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię.

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek
inVag ostrożnie.
 - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
 - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
 - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.   Co to jest lek inVag i w jakim celu się go stosuje.
2.   Informacje ważne przed zastosowaniem leku inVag.
3.   Jak stosować lek inVag.
4.   Możliwe działania niepożądane.
5.   Jak przechowywać lek inVag.
6.   Inne informacje.


1.      CO TO JEST LEK INVAG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku inVag są żywe pałeczki bakterii kwasu mlekowego: Lactobacillus fermentum
57A, Lactobacillus plantarum 57B, Lactobacillus gasseri 57C.
Lek stosuje się u kobiet w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej pochwy
i utrzymania właściwego pH pochwy. Działanie inVag polega na utrzymywaniu równowagi
mikrobiologicznej w obrębie układu moczowo - płciowego i na zapobieganiu rozwojowi zakażeń.

W badaniu klinicznym udowodniono, że lek inVag jest bezpieczny a bakterie wchodzące w jego skład
kolonizują nabłonek pochwy.

Produkty probiotyczne, zawierające żywe bakterie Lactobacillus, zaleca się stosować w przypadku
zaburzeń flory bakteryjnej pochwy, do których dochodzi np. w czasie stosowania antybiotyków,
zmian hormonalnych, stresu lub w przypadku niewłaściwych przyzwyczajeń higienicznych i seksualnych.


Wskazania do stosowania

inVag stosuje się u kobiet w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej pochwy i utrzymania
właściwego pH pochwy.
Lek zaleca się stosować:
- w zapobieganiu infekcjom układu moczowo- płciowego:
       –    w trakcie i po leczeniu antybiotykami i innymi lekami przeciwbakteryjnymi oraz
            przeciwrzęsistkowymi i przeciwgrzybiczymi,
       – w okresie klimakterium oraz po połogu,
- profilaktycznie we wszelkich sytuacjach, w których dochodzi do zaburzenia równowagi flory pochwy
  (np. niewłaściwe przyzwyczajenia higieniczne, antykoncepcja),
- wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych pochwy (zakażenia pochwy), w trakcie i po leczeniu
  antybiotykami, innymi lekami przeciwbakteryjnymi i (lub) przeciwgrzybiczymi (w tym również
  podczas leczenia upławów).


2.     INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INVAG

Kiedy nie stosować leku inVag

- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku inVag.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek inVag

- jeśli u pacjentki stwierdzono ciężkie zaburzenie układu odpornościowego. W takim przypadku przed
  zastosowaniem leku inVag należy zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie leku inVag z innymi lekami

Lek inVag może być stosowany w czasie leczenia norfloksacyną, kwasem nalidyksowym lub
metronidazolem, ponieważ potwierdzono oporność szczepów zawartych w inVag na te substancje.

Działanie leku inVag może być mniej skuteczne w czasie jednoczesnego stosowania z
sulfametoksazolem i (lub) środkami plemnikobójczymi zawierającymi nonoksynol-9.

Działanie inVag może być nieskuteczne w czasie stosowania takich leków jak: penicylina, ampicylina,
gentamycyna, klindamycyna, chloramfenikol i tetracyklina, ponieważ szczepy wchodzące w skład inVag
są wrażliwe na działanie tych substancji.

Witamina B – complex stosowana doustnie i estrogeny podawane dopochwowo korzystnie wpływają na
namnażanie się pałeczek Lactobacillus i kolonizację (zasiedlanie) pochwy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących stosowania leku inVag w czasie ciąży i karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku inVag nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.
3.     JAK STOSOWAĆ LEK INVAG

1 kapsułka na noc przez tydzień. Kapsułkę należy umieścić głęboko w pochwie zachowując zasady
higieny osobistej. W razie potrzeby, leczenie można powtórzyć, ale po skontaktowaniu się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku inVag należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku inVag u dzieci

inVag nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku inVag

Większa dawka leku nie stanowi żadnego zagrożenia dla pacjentki.

Pominięcie zastosowania leku inVag

Jeżeli zapomniano zastosować lek inVag, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku inVag

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4.     MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, inVag może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniu klinicznym, przeprowadzonym z udziałem dorosłych kobiet, nie obserwowano ciężkich
działań niepożądanych. Stwierdzono inne zdarzenia niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym
nasileniu, występujące z równą częstością w grupie kontrolnej i w grupie stosującej inVag. Związek tych
zdarzeń niepożądanych ze stosowaniem leku najczęściej oceniano jako mało prawdopodobny lub
prawdopodobny.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentek);
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentek);

W badaniu klinicznym zgłaszano często, tj. u 1 - 10 pacjentek na 100, następujące działania niepożądane:

- upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych,
  zaczerwienienie na szyjce macicy (stwierdzane przez lekarza ginekologa),
- częste oddawanie moczu, parcie na mocz
- przeziębienie
- ból głowy

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.     JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INVAG

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku inVag po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.     INNE INFORMACJE

Co zawiera lek inVag

Substancją czynną leku są żywe pałeczki bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A,
25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C, w ilości nie mniej niż 109 CFU* na
kapsułkę.

*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię.

Ponadto lek zawiera: odtłuszczone mleko w proszku, sacharoza, sodu L-glutaminian, mannitol, laktoza
jednowodna, magnezu stearynian oraz składniki kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek inVag i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku inVag są koloru białego.
Opakowanie leku zawiera jeden blister („listek”) po 7 sztuk kapsułek.
Blister zapakowany jest w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków, Polska
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax +48 12 37 69 205
e-mail: marketing@biomed.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

                
                        CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera nie mniej niż 109 CFU* bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C.
*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
4.1 Wskazania do stosowania
inVag stosuje się u kobiet w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej pochwy i utrzymania właściwego pH pochwy.
Produkt zaleca się stosować:
w trakcie i po systemowych kuracjach antybiotykami i innymi lekami przeciwbakteryjnymi oraz przeciwrzęsistkowymi i przeciwgrzybiczymi,
w okresie klimakterium oraz po połogu,
profilaktycznie we wszelkich sytuacjach, w których dochodzi do zaburzenia równowagi flory pochwy (np. niewłaściwe przyzwyczajenia higieniczne, antykoncepcja),
wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych pochwy (zakażenia pochwy), w trakcie i po leczeniu antybiotykami, innymi lekami przeciwbakteryjnymi i (lub) przeciwgrzybiczymi
(w tym również podczas leczenia upławów).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 kapsułka na noc przez 1 tydzień. W razie potrzeby leczenie należy powtórzyć. Kapsułkę należy umieścić głęboko w pochwie zachowując zasady higieny osobistej.
inVag nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
4.3 Przeciwwskazania
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkim zaburzeniem układu immunologicznego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
inVag może być stosowany w czasie leczenia norfloksacyną, kwasem nalidyksowym lub metronidazolem, ponieważ szczepy są oporne na te substancje.
Działanie produktu inVag może być mniej skuteczne w czasie jednoczesnego stosowania z
sulfametoksazolem i (lub) środkami plemnikobójczymi zawierającymi nonoksynol-9 (patrz punkt 5.1).
Szczepy wchodzące w skład produktu są wrażliwe na penicylinę, ampicylinę, gentamycynę, klindamycynę, chloramfenikol i tetracyklinę i dlatego w czasie stosowania tych substancji działanie inVag może być nieskuteczne.
Witamina B – complex stosowana doustnie i estrogeny podawane dopochwowo korzystnie wpływają na namnażanie się pałeczek Lactobacillus i kolonizację pochwy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w ciąży, ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
inVag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania występujące często (≥1/100 do <1/10):
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych, erytroplakia
Zaburzenie nerek i dróg moczowych:
częstomocz, parcie na mocz
przeziębienie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Substancją czynną produktu inVag są żywe bakterie kwasu mlekowego Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B, Lactobacillus gasseri 57C liofilizowane na nośniku mleczno - sacharozowym, zawierającym dodatek glutaminianu sodu. Działanie inVag polega na wspomaganiu utrzymania równowagi mikrobiologicznej w obrębie układu moczowo - płciowego i na zapobieganiu rozwojowi zakażeń.
W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo udowodniono, że bakterie wchodzące w skład inVag kolonizują nabłonek pochwy. Ponadto, w badaniu tym potwierdzono bezpieczeństwo stosowania inVag.
W badaniach in vitro stwierdzono, że zastosowane w inVag szczepy działają antagonistycznie wobec patogenów wywołujących zakażenia układu moczowo - płciowego takich jak: Gardnerella vaginalis, Prevotella bivia, Streptococcus agalactiae, Candida albicans, Escherichia coli (szczep uropatogenny). Szczepy wchodzące w skład inVag działają antagonistycznie w stosunku do wyżej wymienionych czynników zakaźnych poprzez:
produkcję kwasów (mlekowego, octowego) i tym samym obniżanie pH wydzieliny pochwy, co stwarza niekorzystne środowisko dla wzrostu patogenów,
produkcję nadtlenku wodoru mającego właściwości bójcze wobec patogenów najczęściej wywołujących zakażenia układu moczowo- płciowego,
przyleganie (adherencję) do nabłonka pochwy, a przez to zapobieganie przyleganiu patogenów,
konkurowanie z patogenami o składniki odżywcze.
Ponadto, w badaniach in vitro przeprowadzonych na szczepach wchodzących w skład inVag stwierdzono, że:
jednoczesne podawanie inVag i norfloksacyny, kwasu nalidyksowego lub metronidazolu, nie wpływa ujemnie na skuteczność inVag ze względu na oporność szczepów na wyżej wymienione antybiotyki,
jednoczesne podawanie inVag i penicyliny, ampicyliny, gentamycyny, klindamycyny, chloramfenikolu lub tetracykliny obniża skuteczność inVag, gdyż szczepy wchodzące w skład produktu są wrażliwe na te antybiotyki,
jednoczesne podawanie inVag i sulfametoksazolu osłabia działanie leku, gdyż szczep Lactobacillus plantarum 57B wykazuje wrażliwość na ten chemioterapeutyk,
jednoczesne podawanie inVag i nonoksynolu-9 osłabia działanie leku, gdyż Lactobacillus gasseri 57C wykazuje wrażliwość na nonoksynol-9.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań in vitro oraz badań toksyczności na zwierzętach nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
DANE FARMACEUTYCZNE
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
1 blister po 7 kapsułek w tekturowym pudełku.
Blister Al/PVC/TE/PVDC.
Bez szczególnych wymagań.
Polska
Al. Sosnowa 8
tel. +48 12 37 69 281, 12 37 69 200
fax +48 12 37 69 205
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
PAGE
5

                    

Inne leki -: