Infanrix - IPV+HIB:

Nazwa międzynarodowa:
Vaccinum diphteriae,tetanus et pertussis.
Podmiot odpowiedzialny:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., BELGIA
Pozwolenie w Polsce
8916
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., BELGIA
Postać
zawiesina i proszek do iniekcji domięśniowej
Dawka
1 daw. (0,5 ml)
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
J07CA06
                                       Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

         INFANRIX-IPV+Hib, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

       Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis
                 (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta
    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych
    wątpliwości.
    Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane, w tym niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,
    lub pielęgniarce.


Spis treści ulotki:
1.    Co to jest szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i w jakim celu się ją stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-IPV+Hib
3.    Jak stosować szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib
6.    Zawartość opakowania i inne informacje


1.      CO TO JEST SZCZEPIONKA INFANRIX-IPV+Hib I W JAKIM CELU SIĘ JĄ
        STOSUJE

INFANRIX-IPV+Hib jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi
(kokluszowi), poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina) oraz zakażeniom wywołanym przez
Haemophilus influenzae typu b u dzieci.
Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio (DTPa-IPV) jest mętną,
białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce.
Obie składowe szczepionki muszą być zmieszane razem przed szczepieniem dziecka.

          Błonica: Błonica jest chorobą zakaźną, najczęściej dotyczy dróg oddechowych, a czasami
     skóry. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje
     poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także
     toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą
     doprowadzić do zgonu.

          Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania
     lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,
     złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami
     drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni,
     bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą
     do złamania kości kręgosłupa.
          Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą dróg oddechowych o bardzo dużej zakaźności.
     Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący
     w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się
     kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą
     także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie
     płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

          Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina, polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane
     polio, jest zakażeniem wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często stanowi
     ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a
     nawet zgon. W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą
     spełniać swoich funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość
     poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i
     bolesne.

          Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i
     obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie
     mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do
     stanu zapalnego i obrzęku gardła. Sporadycznie może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie
     się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz
     ust.

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko
wymienionym chorobom.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników
szczepionki nie jest zakaźny.


2.      INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI INFANRIX-
        IPV+Hib

Kiedy nie stosować szczepionki INFANRIX-IPV+Hib:
     Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na INFANRIX-
     IPV+Hib lub którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki jak również na
     neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach
     śladowych). Substancje czynne i inne składniki INFANRIX-IPV+Hib są wymienione na końcu
     tej ulotki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w
     oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
     Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę
     przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), polio lub zakażeniom Haemophilus
     influenzae typ b;
     Jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni po
     uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi);
     Jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0 C). Łagodna infekcja, taka jak np.
     przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym
     powiedzieć lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
     Jeśli u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką INFANRIX-IPV+Hib lub
     inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w
     szczególności:
     - wysoka gorączka (≥ 40,0 C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki,
     - zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki,
      -   przewlekły, nieustanny płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin po
          podaniu szczepionki,
      - drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania
          szczepionki,
      Jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na
      niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby;
      Jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały
      miejsce w rodzinie;
      Jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.

W takich przypadkach lekarz zdecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia
szczepienia u dziecka.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W
związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie
podczas podawania zastrzyku.

Stosowanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib u pacjentów z zaburzeniami odporności
U dzieci, u których występują problemy zdrowotne wynikające z zaburzeń odporności, odpowiedź na
szczepienie może być osłabiona. Infekcja HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Inne leki i INFANRIX-IPV+Hib
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o
wykonanych szczepieniach.
U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, odpowiedź na szczepienie może być
osłabiona.
Różne szczepionki pediatryczne powinny być podawane w różne miejsca ciała.

Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na fakt, iż szczepionka przeznaczona jest dla dzieci, nie ma odpowiednich danych
odnośnie stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie dotyczy


3.    JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ INFANRIX-IPV+Hib

Dziecko powinno otrzymać w sumie 3 dawki szczepionki w odstępach, co najmniej miesięcznych.
Pierwsza dawka może być podana w drugim miesiącu życia, a pełny cykl szczepienia powinien być
ukończony w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Zalecane jest podanie dawki uzupełniającej w drugim roku życia.

Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy
należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie
porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki,
ponieważ w innym przypadku może nie być w pełni chronione przed chorobami zakaźnymi objętymi
szczepieniem.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.


4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każda szczepionka, INFANRIX-IPV+Hib może powodować działania niepożądane chociaż nie u
każdego dziecka one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
     Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
         Utrata apetytu
         Rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój
         Senność
         Ból, zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (≤ 50 mm) w miejscu podania,
         Gorączka (≥ 38°C)
     Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
         Wymioty, biegunka
         Twardy guzek lub zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania
     Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
         Zakażenie górnych dróg oddechowych
         Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
         Kaszel, zapalenie oskrzeli, katar
         Wysypka, pokrzywka
         Gorączka (> 39,5°C)
         Zmęczenie
         Rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący
         staw
     Rzadko (rzadziej niż 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki):
         Świąd, zapalenie skóry
      Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
      Działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko po wprowadzeniu do obrotu
      szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy,
      tężcowy lub krztuścowy obejmowały:
         Przemijający bezdech (ustanie oddechu)
         U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu
         2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
         Krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków
         Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje
         bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można
         rozpoznać na podstawie następujących objawów:
              - swędząca wysypka na dłoniach i stopach,
              - obrzęk okolicy oczu i twarzy,
              - trudności w oddychaniu i połykaniu.
         Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym
         takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.
         Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść, zaburzenia świadomości lub utrata
         przytomności
         Ograniczony obrzęk najczęściej zlokalizowany w obrębie głowy i szyi (obrzęk naczyniowo-
         nerwowy)
         Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę
         Pęcherzyki w miejscu podania

Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.
W przypadku wystąpienia innych objawów niewymienionych w tej ulotce należy poinformować o
nich lekarza.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne
działania niepożądane po szczepieniu.


5.      JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ INFANRIX-IPV+Hib

Przechowywać w temperaturze 2 C – 8 C (w lodówce). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


6.      ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera szczepionka INFANRIX-IPV+HIB:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:
Toksoid błoniczy1                                            nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1                                             nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny krztuścowe Bordetella pertussis:
   Toksoid krztuścowy1                                       25 mikrogramów
   Hemaglutynina włókienkowa1                                25 mikrogramów
   Pertaktyna1                                                8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany):
   typ 1 (szczep Mahoney)2                                   40 jednostek antygenu D
   typ 2 (szczep MEF-1)2                                      8 jednostek antygenu D
   typ 3 (szczep Saukett)2                                   32 jednostki antygenu D
Polisacharyd Haemophilus typ b                               10 mikrogramów
(fosforan polirybozylorybitolu)
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym       20-40 mikrogramów
1
    adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym            0,5 miligrama Al+3
2
    namnażany w hodowli komórkowej VERO

Pozostałe składniki to:
Laktoza, sodu chlorek, medium 199 zawierające aminokwasy, sole mineralne, witaminy, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka INFANRIX-IPV+HIB i co zawiera opakowanie:
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib dostępna jest w opakowaniach po 1, 10, 25 z igłami lub bez igieł w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:                        GlaxoSmithKline Biologicals S.A
                                                          rue de l’Institut 89
                                                          1330 Rixensart, Belgia



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00


Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2012



-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W trakcie przechowywania zawiesiny może powstawać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest
to zjawisko prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.

Przed rekonstytucją szczepionki, ampułko-strzykawką (lub fiolką) zawierającą zawiesinę DTPa-IPV
należy dobrze wstrząsnać, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

Zawiesinę DTPa-IPV w ampułko-strzykawce lub fiolce, proszek Hib w fiolce, jak również
szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć przed podaniem pod kątem obecności jakichkolwiek
zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych
nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.

Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawiesiny DTPa-IPV do fiolki z proszkiem
Hib. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstutucji. Szczepionka po rekonstytucji jest
bardziej mętna niż zawiesina DTPa-IPV. Po rekonstytucji szczepionki i nabraniu zawiesiny do
strzykawki może wystąpić rozdzielenie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę o konsystencji żelowej.
Nie jest to oznaką obniżenia wartości szczepionki.
W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, przed podaniem należy ponownie energicznie
wstrząsnąć zawartością strzykawki. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych zmian
wyglądu zawiesiny, szczepionkę należy zniszczyć.
Szczegółowa instrukcja przygotowania szczepionki znajduje się poniżej:

Jeśli zawiesina DTPa-IPV znajduje się w ampułko-strzykawce należy:
1. Wstrząsnąć ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;
2. Założyć igłę na ampułko-strzykawkę z zawiesiną DTPa-IPV i wprowadzić jej zawartość do fiolki
    z proszkiem Hib;
3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;
4. Nabrać mieszaninę z powrotem do ampułko-strzykawki;
5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i podać szczepionkę;
6. Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy
    ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością ampułko-strzykawki.
Jeśli zawiesina DTPa-IPV znajduje się w fiolce należy:
1. Wstrząsnąć fiolką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;
2. Założyć igłę na pustą strzykawkę, pobrać zawartość fiolki zawierającej zawiesinę DTPa-IPV i
    wprowadzić do fiolki zawierającej proszek Hib;
3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;
4. Nabrać mieszaninę z powrotem do strzykawki;
5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i podać szczepionkę;
6. Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy
    ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.       NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INFANRIX-IPV+Hib, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum poliomyelitidis
inactivatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis
(inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana


2.      SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

Toksoid błoniczy1                                                        nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1                                                         nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis:
       Toksoid krztuścowy1                                               25 mikrogramów
       Hemaglutynina włókienkowa1                                        25 mikrogramów
       Pertaktyna 1                                                      8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany):
        typ 1 (szczep Mahoney)2                                          40 jednostek antygenu D
        typ 2 (szczep MEF-1)2                                             8 jednostek antygenu D
        typ 3 (szczep Saukett)2                                          32 jednostki antygenu D
Polisacharyd Haemophilus typ b                                           10 mikrogramów
(fosforan polirybozorybitolu)
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym                   20-40 mikrogramów
1
    adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym                            0,5 miligrama Al+3
2
    namnażany w hodowli komórkowej VERO

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.      POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Liofilizowany składnik Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.

Zawiesina (DTPa-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe i
inaktywowany poliowirus jest białą, mętną zawiesiną.


4.      SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1     Wskazania do stosowania

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci od 2. miesiąca
życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest również zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci wcześniej
szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typ b.

Szczepionka nie jest wskazana u dzieci powyżej 36. miesiąca życia.
4.2   Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Szczepienie podstawowe:

Cykl szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy
życia i może być rozpoczęty w drugim miesiącu życia. Należy przestrzegać odstępów co najmniej
jednomiesięcznych pomiędzy poszczególnymi dawkami.
W drugim roku życia zaleca się podanie dawki uzupełniającej.

Sposób podawania

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być podawana głęboko domięśniowo, w przednio-boczną
część uda. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z trombocytopenią
lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. U tych
pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co
najmniej 2 minuty.

4.3   Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne i na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz neomycynę,
polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych).

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u osób, u których wystąpiły reakcje
nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio
(inaktywowanej) lub Hib (patrz punkt 6.1).

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią
o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny
krztuśca.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib powinno być
odroczone u dzieci znajdujących się w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna
infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem
dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań
niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach należy zapewnić pacjentom
możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu
reakcji anafilaktycznych.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na
ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w
następstwie upadku.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem
szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu
następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:
      Gorączka ≥ 40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki,
      niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;
      Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin
      po szczepieniu;
      Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po
      szczepieniu;
      Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne
korzyści mogą przeważyć ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi następstwami.
Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze
w przypadku szczepienia szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze
szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z
podania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z
obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami
Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne
drobnoustroje.

Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub
zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS), a także inne działania
niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią
przeciwwskazania.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.

U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie
pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu
polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów
podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w okresie 1 – 2 tygodni po zaszczepieniu
może nie mieć wartości diagnostycznej.

INFANRIX-IPV+Hib w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności
oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo
niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u
których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować
ze szczepienia ani go odraczać.

4.5     Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale
należy podawać je w inne miejsca ciała.

U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie
pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
4.6     Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, a więc nie są dostępne dane
kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są również
dostępne wyniki badań na zwierzętach dotyczące wpływu szczepionki na rozrodczość.

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie ma zastosowania.

4.8     Działania niepożądane

      Badania kliniczne:

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych
obejmujących ponad 3 500 dzieci.

Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek
skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym szczepionką INFANRIX-
IPV+Hib zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki niż po
szczepieniu pierwotnym.

Częstość występowania działań niepożądanych podano jako:

Bardzo często:             ≥ 1/10
Często:                    ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często:            ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko:                    ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko:             < 1/10 000

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo często: utrata łaknienia

Zaburzenia psychiczne:
Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: kaszel, zapalenie oskrzeli, wyciek wodnisty z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, pokrzywka
Rzadko: świąd, zapalenie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: odczyny w miejscu podania takie jak ból i zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w
miejscu podania (≤ 50 mm), gorączka ≥ 38°C
Często: odczyny w miejscu podania w tym stwardnienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania
(> 50 mm)1
Niezbyt często: gorączka2 > 39,5°C, zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano
szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw1

      Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bezdech3 [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28.
tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Trombocytopenia4

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne3 i anafilaktoidalne

Zaburzenia układu nerwowego:
Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno –
hiporeaktywny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Obrzęk naczyniowo-nerwowy3

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę1, pęcherzyki w miejscu podania
1
  Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako
szczepienie pierwotne podano szczepionkę z bezkomórkową składową krztuśca, w porównaniu z
dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. Odczyny te
ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.
2
     zgłaszane często po szczepieniu uzupełniającym
3
     zgłaszane po szczepieniu szczepionkami GlaxoSmithKline zawierającymi składnik DTPa
4
    zgłaszane po szczepionkach przeciwbłoniczych (D) i przeciwtężcowych (T)


4.9      Przedawkowanie

Nie ma zastosowania.


5.       WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1      Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa; błonica-Haemophilus
influenzae B-krztusiec-poliomyelitis-tężec, kod ATC J07CA06.

INFANRIX-IPV+Hib zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, trzy oczyszczone antygeny krztuśca
 toksoid krztuścowy (PT), hemaglutynina włókienkowa (FHA) i pertaktyna (białko błony zewnętrznej
o masie 69 kiloDaltonów - 69kDa OMP) adsorbowane na wodorotlenku glinu. Szczepionka zawiera
     również trzy typy inaktywowanego wirusa polio (typ 1: szczep Mahoney; typ 2: szczep MEF-1; typ 3:
     szczep Saukett) oraz oczyszczony fosforan polirybozorybitolu (PRP) polisacharydu otoczkowego
     Haemophilus influenzae typ b (Hib), związany kowalencyjnie z toksoidem tężcowym.

     Toksoidy błoniczy i tężcowy są otrzymywane przez inaktywację i oczyszczanie toksyn
     produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani. Bezkomórkowe składniki
     pałeczki krztuśca (PT, FHA i pertaktyna) są przygotowywane z Bordetella pertussis w I fazie wzrostu
     przez ekstrakcję, oczyszczenie i inaktywację. FHA i pertaktyna poddane są działaniu formaldehydu,
     zaś PT działaniu glutaraldehydu i formaldehydu w celu trwałej inaktywacji. Trzy wirusy polio są
     hodowane w ciągłej linii komórek VERO, następnie oczyszczane i inaktywowane za pomocą
     formaldehydu.

     Polisacharyd otoczkowy Hib przygotowuje się z Haemophilus influenzae typ b szczep 20,752, a
     następnie sprzęga z toksoidem tężcowym. Po oczyszczeniu koniugat poddaje się liofilizacji w
     obecności laktozy jako stabilizatora.

     INFANRIX-IPV+Hib spełnia wymagania WHO dotyczące produkcji substancji biologicznych oraz
     szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, szczepionek skojarzonych, a także
     inaktywowanych szczepionek polio oraz sprzężonych szczepionek Hib.

     Wyniki dotyczące odpowiedzi immunologicznej, w odniesieniu do każdego składnika szczepionki,
     uzyskane w badaniach klinicznych przedstawiono w poniższych tabelach.

     Odsetek badanych, którzy uzyskali miano przeciwciał ≥ od poziomu odcięcia po szczepieniu
     pierwotnym szczepionką INFANRIX-IPV+Hib:

                           3-5         1,5-3,5-6         2-3-4         2-4-6         3-4-5        3-4,5-6
   Przeciwciała          miesiąc        miesiąc         miesiąc       miesiąc       miesiąc       miesiąc
 (poziom odcięcia)        N= 86          N= 62          N= 337        N= 624        N= 127         N=198
                       (1 badanie)   ( 1 badanie)    ( 3 badania)    (6 badań)    (2 badania)   (1 badanie)
                            %              %               %             %             %             %
Przeciw błonicy            94,1           100             98,8          99,3          94,4          99,5
(0,1 j.m./ml)*
Przeciw tężcowi           100,0**         100             99,7          99,8          99,2          100
(0,1 j.m./ml)*
Przeciw PT                 99,5**         100             99,4          100           98,4          100
(5 j. EL/ml)
Przeciw FHA                99,7**         100             100           100           100           100
(5 j.EL/ml)
Przeciw PRN                99,0**         100             100           100           100           100
(5 j.EL/ml)
Przeciw wirusowi            93,0          NO              99,1          99,5          100           100
Polio typu 1
(rozcieńczenie 1/8)*
Przeciw wirusowi            95,3          NO              95,7          99,0          99,2          100
Polio typu 2
(rozcieńczenie 1/8)*
Przeciw wirusowi            98,8          NO              100           100           99,2          99,4
Polio typu 3
(rozcieńczenie 1/8)*
Przeciw PRP (Hib)           83,7          100             98,5          98,5          100           98,4
(0,15 g/ml)*
Przeciw PRP (Hib)           51,2         87,1             68,5          76,0          97,6          81,2
(1,0 g/ml)
      N = liczba pacjentów
      NO = nie określano
* poziom odcięcia przyjęty jako wskaźnik ochrony
** po drugiej dawce – dane z badań, w których szczepionka DTPa-HB-IPV/Hib była podawana
według schematu 3, 5 i 11 miesiąc życia.

Odsetek badanych, którzy uzyskali miano przeciwciał ≥ od poziomu odcięcia po szczepieniu
uzupełniającym szczepionką INFANRIX-IPV+Hib:

         Przeciwciała           Dawka uzupełniająca w        Dawka uzupełniająca w drugim roku
       (poziom odcięcia)        11/12 miesiącu życia po      życia po szczepieniu pierwotnym wg
                                szczepieniu pierwotnym            schematu trójdawkowego
                                wg schematu 3-5 miesiąc                    N = 1326
                                        N =184                             (9 badań)
                                      (1 badanie)                              %
                                           %
   Przeciw błonicy                        100                               99,8
   (0,1 j.m./ml)*
   Przeciw tężcowi                         99,9**                           99,9
   (0,1 j.m./ml)*
   Przeciw PT                              99,9**                           99,7
   (5 j.EL/ml)
   Przeciw FHA                             99,9**                           100
   (5 j.EL/ml)
   Przeciw PRN                             99,5**                           99,9
   (5 j.EL/ml)
   Przeciw wirusowi Polio                   99,4                            99,9
   typu 1
   (rozcieńczenie 1/8)*
   Przeciw wirusowi Polio                   100                             100
   typu 2
   (rozcieńczenie 1/8)*
   Przeciw wirusowi Polio                   99,4                            100
   typu 3
   (rozcieńczenie 1/8)*
   Przeciw PRP (Hib)                        100                             100
   (0,15 g/ml)*
   Przeciw PRP (Hib)                        96,7                            99,2
   (1,0 g/ml)
N = liczba pacjentów
* poziom odcięcia przyjęty jako wskaźnik ochrony
** po trzeciej dawce – dane z badań, w których szczepionka DTPa-HB-IPV/Hib była podawana
według schematu 3, 5 i 11 miesiąc życia.

Skuteczność ochronna składnika Hib zawartego w szczepionkach GlaxoSmithKline Biologicals (w
skojarzeniu z DTPa, DTPa-IPV, DTPa-HBV-IPV) była przedmiotem badania post-marketingowego
prowadzonego w Niemczech. W okresie ponad 4,5 letnim, skuteczność DTPa+Hib i DTPa-IPV+Hib
była na poziomie 96,7% w przypadku pełnego cyklu szczepienia pierwotnego oraz 98,5% po dawce
uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego). Podczas siedmioletniej obserwacji,
skuteczność składnika Hib dwóch szczepionek sześciowalentnych wynosiła 89,6% w przypadku
pełnego cyklu szczepienia pierwotnego i 100% po pełnym szczepieniu pierwotnym i dawce
uzupełniającej (niezależnie od szczepionki Hib podanej w ramach szczepienia pierwotnego).

5.2   Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa,
tolerancji miejscowej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.


6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1   Wykaz substancji pomocniczych

Proszek Hib:
Laktoza

Zawiesina INFANRIX-IPV:
Sodu chlorek
Medium 199 zawierające aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Woda do wstrzykiwań.

Adiuwant i adsorbent patrz punkt. 2

6.2   Niezgodności farmaceutyczne

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce
z innymi szczepionkami.

6.3   Okres ważności

3 lata
Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu, nie stosować po
terminie ważności.

6.4   Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2 C – 8 C (w lodówce).
Zawiesiny DTPa-IPV nie wolno zamrażać. Jeżeli ulegnie ona zamrożeniu nie należy jej podawać.

6.5   Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek Hib:
Fiolka ze szkła (typ I) z korkiem z gumy bromobutylowej.

Zawiesina DTPa-IPV:
Ampułko-strzykawka ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy butylowej, z igłami dołączonymi do
opakowania lub bez igieł, albo fiolka ze szkła (typ I) z korkiem z gumy butylowej.

Opakowania:
1 fiolka po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 1 fiolka z proszkiem (Hib)
10 fiolek po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 10 fiolek z proszkiem (Hib)
25 fiolek po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 25 fiolek z proszkiem (Hib)

1 ampułko-strzykawka bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 1 fiolka z proszkiem (Hib)
10 ampułko-strzykawek bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 10 fiolek z proszkiem (Hib)
25 ampułko-strzykawek bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 25 fiolek z proszkiem (Hib)

1 ampułko-strzykawka bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 1 fiolka z proszkiem (Hib) +
2 igły dołączone do opakowania
10 ampułko-strzykawek bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 10 fiolek z proszkiem (Hib) +
20 igieł dołączonych do opakowania
25 ampułko-strzykawek bez igły po 0,5 ml z zawiesiną (DTPa-IPV) + 25 fiolek z proszkiem (Hib) +
50 igieł dołączonych do opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6   Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
      stosowania

W trakcie przechowywania zawiesiny może powstawać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest
to zjawisko prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.

Przed rekonstytucją szczepionki, ampułko-strzykawką (lub fiolką) zawierającą zawiesinę DTPa-IPV
należy dobrze wstrząsnać, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

Zawiesina DTPa-IPV w ampułko-strzykawce lub fiolce, proszek Hib w fiolce, jak również
szczepionka po rekonstytucji powinny zostać obejrzane przed podaniem pod kątem obecności
jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania
powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.

Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawiesiny DTPa-IPV do fiolki z proszkiem
Hib. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji. Szczepionka po rekonstytucji jest
bardziej mętna niż zawiesina DTPa-IPV. Po rekonstytucji szczepionki i nabraniu zawiesiny do
strzykawki może wystąpić rozdzielenie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę o konsystencji żelowej.
Nie jest to oznaką obniżenia wartości szczepionki. W przypadku wystąpienia takiego zjawiska,
przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych zmian wyglądu zawiesiny, szczepionkę należy
zniszczyć.

Szczegółowa instrukcja przygotowania szczepionki znajduje się poniżej:

Jeśli zawiesina DTPa-IPV znajduje się w ampułko-strzykawce należy:
1. Wstrząsnąć ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;
2. Założyć igłę na ampułko-strzykawkę z zawiesiną DTPa-IPV i wprowadzić jej zawartość do fiolki
    z proszkiem Hib;
3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;
4. Nabrać mieszaninę z powrotem do ampułko-strzykawki;
5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i podać szczepionkę;
6. Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy
    ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością ampułko-strzykawki.

Jeśli zawiesina DTPa-IPV znajduje się w fiolce należy:
1. Wstrząsnąć fiolką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;
2. Założyć igłę na pustą strzykawkę, pobrać zawartość fiolki zawierającej zawiesinę DTPa-IPV
    i wprowadzić do fiolki zawierającej proszek Hib;
3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;
4. Nabrać całą zawartość fiolki z powrotem do strzykawki;
5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i podać szczepionkę;
6. Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy
    ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia


8.     NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.     DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
       / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21.08.2001
21.06.2006
18.06.2007
19.02.2008
21.06.2011


10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
       CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki Vaccinum diphteriae,tetanus et pertussis.: