ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IASOcholine 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Fluorocholine (18F) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza kierującego lub nadzorującego badanie lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi kierującemu lub lekarzowi specjaliście w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek IASOcholine i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IASOcholine 3. Jak stosować lek IASOcholine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK IASOcholine I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek IASOcholine jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i jest podawany przed badaniem. Substancja czynna leku IASOcholine umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru naturalnej substancji, choliny przez specyficzne narządy lub tkanki, jest wykrywana w badaniu PET i pokazywana w postaci obrazu. Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość produktu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IASOcholine Kiedy nie stosować leku IASOcholine - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, fluorocholinę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku IASOcholine, - jeśli pacjentka jest w ciąży. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek IASOcholine - jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo. W takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie; - w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu. W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą mieć negatywny wpływ na interpretację obrazów przez lekarza; w szczególności w przypadku leczenia obecnie lub w przeszłości lekami antyandrogenowymi. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty z zakresu medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie PET, w celu uzyskania dalszych informacji. Stosowanie leku IASOcholine z jedzeniem i piciem Nie jeść przynajmniej przez 4 godziny przed przyjęciem leku IASOcholine. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku IASOcholine należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub lekarzem specjalistą w zakresie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży Nie pozwolić na wstrzyknięcie leku IASOcholine, jeśli pacjentka jest w ciąży. Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy ściągnąć mleko przed wstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią powinno być uzgodnione ze specjalistą z zakresu medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować badanie. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Przed podaniem leku IASOcholine należy: - pić duże ilości wody, aby być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu podczas pierwszych godzin po badaniu. - nie jeść przez co najmniej 4 godziny. Po podaniu leku IASOcholine należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu, - oddawać często mocz w celu wyeliminowania produktu z organizmu. Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, postępowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek IASOcholine będzie stosowany tylko w szpitalu. Produkt ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego produktu i będą informować pacjenta o swoich działaniach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku IASOcholine Zgodnie z czasem wstrzyknięcia kondycjonującego dla pacjenta zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol (23 mg). Należy uwzględnić ten fakt u pacjentów na diecie niskosodowej. 3. JAK STOSOWAĆ LEK IASOcholine? Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, podejmie decyzję odnośnie ilości leku IASOcholine do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanej informacji. Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej, wynosi od 200 do 500 MBq. Megabekerel (MBq) to metryczna jednostka pomiaru radioaktywności. Podawanie leku IASOcholine i przeprowadzanie badania Lek IASOcholine jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Czas trwania badania Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IASOcholine Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku IASOcholine pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Lekarz specjalista nadzorujący badanie może zalecić pacjentowi przyjmowanie dużej ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku IASOcholine z organizmu (główna droga eliminacji tego leku jest rzeczywiście przez nerki, w moczu). Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem IASOcholine należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek IASOcholine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ten podany produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych. Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. 5. INNE INFORMACJE Co zawiera lek IASOcholine - Substancją czynną leku jest sól fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowa (czyli fluorocholina [18F]). - 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 MBq fluorocholiny (18F) w dniu i godzinie kalibracji. - Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda lek IASOcholine i co zawiera opakowanie Pacjent nie musi samodzielnie nabywać leku, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych. Lek IASOcholine® to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Aktywność na fiolkę wynosi od 200 MBq do 15000 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Podmiot odpowiedzialny IASON GmbH Feldkirchner Str. 4 A-8054 Graz-Seiersberg Austria Wytwórca ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH St. Veiterstrasse 47 A-9020 Klagenfurt Austria ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH Seilerstätte 4 A-4010 Linz Austria Advanced Accelerator Applications SA 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly Francja Advanced Accelerator Applications 126 Rocade Sud 62660 Beuvry Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Kompletna ChPL produktu IASOcholine jest dostarczona jako odrębny dokument w opakowaniu produktu w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego produktu radiofarmaceutycznego. Należy zapoznać się z ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq soli fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetylo- amoniowej (fluorocholiny [18F]) w dniu i godzinie produkcji. Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 0,2 GBq do 16,5 GBq. Radionuklid fluorku (18F) ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fluorocholina (18F) jest używana w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET). Produkt IASOcholine jest stosowany u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki. Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET z fluorocholiną (18F): Rak gruczołu krokowego Wykrywanie przerzutów raka gruczołu krokowego do kości u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Rak wątrobowokomórkowy • Lokalizacja zmian potwierdzonego dobrze zróżnicowanego raka wątrobowokomórkowego • Oprócz badania FDG PET, charakterystyka guzów w wątrobie i (lub) ocena stopnia zaawansowania potwierdzonego lub bardzo prawdopodobnego raka wątrobowokomórkowego w przypadkach, gdy badanie FDG PET nie jest rozstrzygające lub gdy zaplanowana jest operacja albo przeszczepienie. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg to 200 do 500 MBq, podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Aktywność należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju urządzenia PET lub PET/TK. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u onkologicznych pacjentów pediatrycznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono obszernych badań produktu określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Aktywność fluorocholiny (18F) musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie fluorocholiny (18F) należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz artefaktów obrazowania. Należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Rejestracja obrazu W raku gruczołu krokowego: dynamiczna rejestracja PET nad miednicą, w tym lożą gruczołu krokowego i kośćmi miednicznymi, w czasie 8 minut, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu lub jeśli niemożliwe do wykonania, jedna statyczna rejestracja przez 2 minuty, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu. We wszystkich wskazaniach: „statyczna” rejestracja PET całego ciała, rozpoczynając 10 do 20 minut po wstrzyknięciu. W przypadku wątpliwości odnośnie zmian z wolnym wychwytem (np. negatywne obrazy statyczne przy podwyższonym poziomie PSA w surowicy) po jednej godzinie można wykonać drugą rejestrację statyczną. 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego. • Ciąża. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciąża, patrz punkt 4.3 i 4.6 Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza jak to możliwe, do uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej. U chorych z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1. Przygotowanie pacjenta Produkt IASOcholine należy podawać pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu przed i po badaniu PET. Ostrzeżenia ogólne Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia produktu. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez autoryzowany personel w wyznaczonych placówkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie i usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwej oficjalnej organizacji. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki. Maksymalna objętość do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 15 ml. Specjalne ostrzeżenia Zgodnie z czasem wstrzyknięcia kondycjonującego dla pacjenta zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wskazanie do wykonania badania PET z użyciem produktu IASOcholine musi być szczególnie udokumentowane u pacjentów poddawanych terapii antyandrogenowej. Jakakolwiek niedawna zmiana leczenia musi prowadzić do weryfikacji wskazania do wykonania badania PET z użyciem produktu IASOcholine. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za kobietę w ciąży, aż do momentu wykluczenia, że jest ciąży. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli są one w ogóle dostępne). Ciąża Produkt IASOcholine jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania tego produktu w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na reprodukcję u zwierząt. Stosowanie nuklidów promieniotwórczych u kobiet ciężarnych wiąże się z pochłonięciem dawki promieniowania także przez płód. Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radionuklidu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu, należy przerwać karmienie piersią na początkowe 12 godzin po wstrzyknięciu i zniszczyć odciągnięty pokarm. Należy ograniczyć w tym okresie bliski kontakt z niemowlętami. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny. 4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ponieważ ilość podawanej substancji jest bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z promieniowaniem. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 5,1 mSv i 3,1 mSv dla kobiet i mężczyzn, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 280 MBq (4 MBq/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg), małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych. 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie w rozumieniu farmakologicznym jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę dawki używane do celów diagnostycznych. W przypadku podania za dużej dawki promieniowania fluorocholiny (18F), dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu z zastosowaniem wymuszonej diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne diagnostyczne środki radiofarmaceutyczne do wykrywania nowotworów, kod ATC: V09IX07 Przy stężeniach substancji chemicznej i aktywności zalecanej do badań diagnostycznych fluorocholina (18F) nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Fluorocholina (18F) jest analogiem choliny (prekursora biosyntezy fosfolipidów), w którym atom wodoru jest zastąpiony przez fluor (18F). Po przejściu przez błonę komórkową za pomocą nośników cholina jest fosforylowana przez kinazę cholinową (ang. choline kinase – CK). Na następnym etapie fosforylocholina jest przekształcana na cytydynodifosforanocholinę [(CDP)-cholinę) i następnie włączana do fosfatydylocholiny, będącej częścią składową błony komórkowej. Wychwyt przez narządy Stwierdzono, że aktywność CK jest regulowana na wyższym poziomie w komórkach nowotworów złośliwych, co stanowi mechanizm zwiększonego gromadzenia choliny znakowanej radioizotopem przez nowotwory. Wykazano, że metabolizm fluorocholiny (18F) jest zbliżony do metabolizmu choliny na tych etapach, chociaż w krótkich ramach czasowych badania PET (<1 godz.) i okresu półtrwania radionuklidu fluoru-18 (110 minut) głównym, znakowanym radioizotopem metabolitem jest fosforylowana fluorocholina (18F). Stężenie radioaktywności 18F w wątrobie zwiększa się szybko w ciągu pierwszych 10 minut, a następnie zwiększa się powoli. Stężenie radioaktywności 18F w płucach jest względnie małe przez cały czas. Największy wychwyt występuje w nerkach, potem w wątrobie i śledzionie. Eliminacja Charakterystyka farmakokinetyczna odpowiada modelowi, który ma 2 szybkie składniki wykładnicze i stałą. Dwie szybkie fazy, które są prawie całkowicie ukończone 3 minuty po podaniu, stanowią >93% maksymalnego stężenia radioaktywności. Tym samym znacznik ulega rozległemu klirensowi w ciągu pierwszych 5 minut po podaniu. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Jednorazowe podanie dożylne nierozcieńczonej substancji testowej, fluorocholiny (18F), przy objętości dawki 5 ml/kg, nie wywołuje żadnych objawów toksyczności u szczurów. Wyniki badań nad mutagennością fluorocholiny (18F) nie są dostępne. Nie przeprowadzono badań nad mutagennością i długoterminowych badań dotyczących właściwości rakotwórczych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań Sodu chlorek 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12. 6.3 Okres ważności 14 godzin od daty i godziny produkcji i 8 godzin od pierwszego użycia, bez przekraczania terminu ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym użyciu przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce)). Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka wielodawkowa szklana z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 lub 25 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem, umieszczona w ołowianym pojemniku znajdującym się w aluminiowym pojemniku. Wskutek procesu produkcyjnego produkt IASOcholine może być dostarczony z nakłutym zamknięciem gumowym. Jedna fiolka zawiera 0,2 do 15,0 ml roztworu, co odpowiada 200 do 15 000 MBq w czasie kalibracji. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym lub skażeniem pochodzącym z rozprysków moczu, wymiocin itp. Dlatego należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami krajowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IASON GmbH Feldkirchner Strasse 4 A-8054 Graz AUSTRIA 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}> 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {MM/RRRR} 11. DOZYMETRIA Szacowane dawki promieniowania pochłonięte przez przeciętnego pacjenta dorosłego po wstrzyknięciu dożylnym fluorocholiny (18F) są oparte na badaniach klinicznych biodystrybucji, opublikowanych przez DeGrado et al. (DeGrado, 2001), uzyskanych na podstawie skorygowanej osłabieniem rejestracji podczas badania PET całego ciała pacjentów płci męskiej (n=7) i płci żeńskiej (n=5) w ciągu pierwszej godziny po wstrzyknięciu. Zgodnie z Publikacją nr 26 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ang. International Commission on Radiological Protection – ICRP) (Recommendations of the ICRP, 2nd Edition, Pergamon Press, 1977) oraz ponownym obliczeniem dawki skutecznej zgodnie z ICRP 103 (Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, 2nd Edition, Pergamon Press, 2007), dawki promieniowania jonizującego pochłonięte przez pacjentów są następujące: Dane uzyskane u ludzi (dawka na jednostkę aktywności) Kobieta Mężczyzna Narząd lub tkanka mGy/MBq mGy/MBq Mięsień sercowy 0,017 0,013 Śledziona 0,064 0,047 Jelito cienkie 0,025 0,021 Macica 0,020 - Tarczyca 0,015 0,013 Gruczoł sutkowy 0,001 - Płuca 0,012 0,010 Wątroba 0,069 0,051 Nerka 0,170 0,150 Kość 0,022 0,170 Mięsień 0,012 0,010 Szpik kostny czerwony 0,002 0,015 Jądra - 0,010 Jajniki 0,018 - Ściana pęcherza moczowego 0,100 0,033 Dawka skuteczna 0,0181 0,0111 [mSv/MBq] Całkowita dawka skuteczna pochłonięta po podaniu fluorocholiny (18F) o aktywności 280 MBq (4 MBq/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg) wynosi odpowiednio około 5,1 mSv u kobiet i 3,2 mSv u mężczyzn. Dla podanej aktywności dawki promieniowania dostarczone do narządów krytycznych są następujące (odpowiednio u kobiet i mężczyzn): nerki 48 mGy i 42 mGy; ściana pęcherza moczowego 28 mGy i 9,2 mGy. 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Opakowanie należy sprawdzić przed użyciem, a radioaktywność zmierzyć przy użyciu miernika aktywności. Produkt IASOcholine nie zawiera środków konserwujących. Fiolka wielodawkowa. Roztwór należy obejrzeć przed zastosowaniem; stosować można tylko roztwory przezroczyste, wolne od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń. Fiolki nie wolno otwierać. Po odkażeniu korka, roztwór należy pobierać przez korek, używając jednorazowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazową jałową igłę. Jak w przypadku wszystkich produktów farmaceutycznych, jeśli w jakimkolwiek momencie przygotowania niniejszego produktu integralność fiolki będzie uszkodzona, nie wolno go używać. Produkt leczniczy może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań.