Hipuran 131 J:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Pozwolenie w Polsce
3272
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
NARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH, POLSKA
Postać
roztwór do wstrzyknięć
Dawka
3,7-74 MBq/ml
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
                                  ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                                   Hipuran-131I do wstrzykiwań
                           Natrii iodohippurati (131I) solutio iniectabilis

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
  -    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  -    Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa.
  -    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
  może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  -    Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
       niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:
    1. Co to jest Hipuran-131I do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje?
    2. Informacje ważne przed zastosowaniem radiofarmaceutyku Hipuran-131I do wstrzykiwań .
    3. Jak stosować lek Hipuran-131I do wstrzykiwań.
    4. Możliwe działania niepożądane.
    5. Jak przechowywać lek Hipuran-131I do wstrzykiwań.
    6. Inne informacje.


    1.   CO TO JEST HIPURAN-131I DO WSTRZYKIWAŃ I W JAKIM CELU SIĘ GO
         STOSUJE?

Hipuran-131I do wstrzykiwań jest lekiem radiofarmaceutycznym, który zawiera substancję aktywną,
promieniotwórczy izotop jodu-131. Jod-131 w czasie przemiany jądrowej emituje promieniowanie
(beta minus o maksymalnej energii 606 keV i kwanty promieniowania gamma o energiach 248 keV,
364 keV, 637 keV i 723 keV), które mogą być rejestrowane. Czas połowicznego rozpadu jodu-131 jest
bardzo krótki i wynosi 8,04 dnia, co wpływa istotnie na bezpieczeństwo jego stosowania.
 Hipuran-131I do wstrzykiwań (orto-jodohipuran-131I sodowy) jest radiofarmaceutykiem
przeznaczonym do diagnostyki funkcjonowania nerek, nerkowego przepływu krwi, zatorów dróg
moczowych, oceny filtracji kłębkowej i efektywnego przepływu osocza w nerkach.
Po podaniu dożylnym Hipuran-131I do wstrzykiwań lokuje się w nerkach, skąd następnie jest
wydalany.

    2.   INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HIPURAN-131I DO
         WSTRZYKIWAŃ

Kiedy nie stosować leku Hipuran-131I do wstrzykiwań
   Głównym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu u ludzi jest okres ciąży i karmienia piersią
u kobiet. Należy wówczas wziąć pod uwagę inne metody lecznicze, które nie wykorzystują
promieniowania jonizującego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Hipuran-131I do wstrzykiwań
U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku założyć
cewnik do pęcherza moczowego. Wytwarzany w tym czasie mocz jest radioaktywny, dlatego wszelkie
czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z moczem, należy przeprowadzać
szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby ograniczyć możliwość skażenia.

Stosowanie leku Hipuran-131I do wstrzykiwań z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
dostępne są bez recepty.
Furosemid, lek moczopędny, wpływa na wydalanie Hipuranu-131I do wstrzykiwań.
Przed badaniem nie należy zażywać żadnych środków moczopędnych.

Stosowanie leku Hipuran-131I do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem
Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Preparatu nie zaleca się podawać kobietom w ciąży i karmiącym. Należy wówczas uwzględnić
zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wykorzystujących promieniowania jonizującego.
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu radiofarmaceutycznego kobietom w wieku rozrodczym,
należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy
wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać,
że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania u kobiet w wieku
rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu
menstruacji.
Karmienie dziecka piersią po podaniu produktu radiofarmaceutycznego powinno być wstrzymane i
może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas
karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Hipuran-131I do wstrzykiwań nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.


3. JAK STOSOWAĆ LEK HIPURAN-131I DO WSTRZYKIWAŃ

Dawkowanie i sposób podania
Hipuran-131I do wstrzykiwań podawany jest dorosłemu pacjentowi (70kg) w jednorazowej iniekcji
dożylnej, w dawce odpowiadającej aktywności 0,185-1,295 MBq. W zależności od celu
diagnostycznego stosuje się wlew dożylny lub pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
Po podaniu dożylnym Hipuran-131I do wstrzykiwań w ciągu 2-5 minut gromadzi się w nerkach, gdzie
ulega koncentracji i wydaleniu. Szybkość zaniku tego radiofarmaceutyku w plazmie zależy od
szybkości jej przepływu. W normalnych warunkach półokres zaniku wynosi około 20 minut.

Przedawkowanie leku Hipuran-131I do wstrzykiwań

Aktywność dawki leku radiofarmaceutycznego podawanego pacjentom powinna być zawsze
rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych i terapeutycznych.

Dla Hipuranu-131I do wstrzykiwań nie są znane przypadki przedawkowania rozumianego jako podanie
nadmiernej ilości substancji radioaktywnej.

W razie przedawkowania należy podać środki moczopędne w celu przyspieszenia wydalania i
zmniejszenia dawki promieniowania dla pacjenta.

    4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Hipuran-131I do wstrzykiwań może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one występują.
Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu Hipuranu-131I do wstrzykiwań, jednak według
danych literaturowych w rzadkich przypadkach u pacjentów można zaobserwować nudności,
wymioty, wysypkę, świąd, pokrzywkę, obniżone ciśnienie krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HIPURAN-131I DO WSTRZYKIWAŃ

Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku po upływie
terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania leku
Hipuran-131I do wstrzykiwań.


6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Hipuran-131I do wstrzykiwań
 - Substancją czynną leku jest sodu 2-[131I ]jodohipuran [3.7 – 74 MBq/ml]
 - Inne składniki leku to:
        alkohol benzylowy
        sodu chlorek
        woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Hipuran-131I do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie
Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i
kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość
roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień kalibracji.

Informacje dla personelu medycznego
Lek radiofarmaceutyczny dostarczany jest w formie gotowej do użycia.
Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym - ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutycznego)
i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) - należy umieszczać w oddzielnych szczelnie
zamykanych pojemnikach w wentylowanym pomieszczeniu. Po napełnieniu danego pojemnika należy
go przekazać do Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych albo pozostawić w
osobnym wentylowanym pomieszczeniu do czasu zakończenia rozpadu izotopu promieniotwórczego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 0-22-7180700
Fax: 0-22-7180350
e-mail: sekretariat@polatom.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

                
Informacje w trakcie uzupełniania

Inne leki -: