HEEL Viburcol Plus:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
HEEL POLSKA SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
21413
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH, NIEMCY
Postać
krople doustne, roztwór
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
                    Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


                                     Viburcol plus
                                 krople doustne, roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
— Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
— Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
— Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
   zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
— Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
   niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
   farmaceucie.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Viburcol plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viburcol plus
3. Jak stosować lek Viburcol plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Viburcol plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Viburcol plus i w jakim celu się go stosuje
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
Viburcol plus krople doustne jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w
stanach niepokoju u niemowląt i małych dzieci przebiegających z gorączką lub bez gorączki,
występujących w przebiegu np. ząbkowania, kolki niemowlęcej lub przeziębienia.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viburcol plus

Kiedy nie przyjmować leku Viburcol plus:
jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na:
    • którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w
        punkcie 6)
    • rumianek (Matricaria recutita) lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej
        złożonych Compositae).

Inne leki i Viburcol plus
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.




                                             -1-
Viburcol plus z jedzeniem i piciem
Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Viburcol plus powinien być
przyjmowany pomiędzy posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.


3. Jak stosować lek Viburcol plus
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to
Dorośli i dzieci od 12 roku życia:
1 pojemnik 3 razy dziennie.

Dzieci od 6 do 12 roku życia:
10 kropli 3 razy dziennie.

Dzieci od 2 do 5 roku życia:
5-10 kropli 3 razy dziennie.

Dzieci od 3 miesiąca do 2 roku życia:
5 kropli 3 razy dziennie.

Sposób stosowania
Doustnie.
Należy stosować ściśle według zalecenia lekarza.
Nie należy przekraczać zaleconej dawki.
Uwaga: Pojemnik jednodawkowy, nieprzystosowany do przechowywania po otwarciu.
Po otwarciu i zastosowaniu leku należy pojemnik wyrzucić, nawet jeśli zawartość nie została
zużyta do końca.


Czas stosowania
Czas stosowania podobnie jak sposób stosowania i dawkowanie ściśle według zalecenia
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viburcol plus
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Viburcol plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy
zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Viburcol plus
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



                                              -2-
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Viburcol plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się z następującą częstotliwością:
Bardzo rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
   • skórne reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia wymienionego działania niepożądanego należy zaprzestać
przyjmowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu) e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viburcol plus
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu za
nadrukiem EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności (EXP), Numer serii (Lot)

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viburcol plus krople doustne

Substancjami czynnymi w 1 pojemniku 1 ml (=1 g) są:
11 mg Atropa bella-donna                                      D6
75 mg Calcium carbonicum Hahnemanni                           D8
25 mg Matricaria recutita                                     D4
25 mg Plantago major                                          D4
50 mg Pulsatilla pratensis                                    D6
25 mg Solanum dulcamara                                       D6

Pozostałe składniki to:
chlorek sodu, woda do iniekcji.



                                             -3-
Jak wygląda lek Viburcol plus i co zawiera opakowanie
Viburcol plus krople doustne jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Roztwór znajduje się w plastikowym pojemniku w pudełku tekturowym.
Opakowanie zawiera 10 pojemników po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Heel Polska Sp. z o. o.
ul. Poleczki 21
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 545 07 15
e-mail: biuro@heel.pl


Miejsce wytwarzania
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg Str.- 2-4
76532 Baden-Baden, Niemcy
tel. +49 7221 501 00, faks +49 7221 501 210
e-mail:info @heel .de



Data zatwierdzenia tekstu ulotki: miesiąc/rok

Logo firmy:   -Heel

Kod opakowania:




                                                -4-

                
                                         CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Viburcol plus, krople doustne, roztwór


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 pojemnik jednodawkowy (1 g) zawiera następujące substancje czynne:

   1.   Atropa bella-donna                       D6            11,0 mg
   2.   Calcium carbonicum Hahnemanni            D8            75,0 mg
   3.   Matricaria recutita                      D4            25,0 mg
   4.   Plantago major                           D4            25,0 mg
   5.   Pulsatilla pratensis                     D6            50,0 mg
   6.   Solanum dulcamara                        D6            25,0 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

4.1. Wskazania do stosowania
Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w stanach niepokoju u
niemowląt i małych dzieci przebiegających z gorączką lub bez gorączki, występujących w
przebiegu np. ząbkowania, kolki niemowlęcej lub przeziębienia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli i dzieci od 12 roku życia:
1 fiolka 3 razy dziennie.

Dzieci od 6 do 12 roku życia:
10 kropli 3 razy dziennie.

Dzieci od 2 do 5 roku życia:
5-10 kropli 3 razy dziennie.

Dzieci od 3 miesiąca do 2 roku życia:
5 kropli 3 razy dziennie.

                                           -1-
Podane dawkowanie nie opiera się na wynikach badań, ale na długotrwałej praktyce
medycznej.

Sposób stosowania:
Doustnie.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Uwaga: Pojemnik jednodawkowy, nieprzystosowany do przechowywania po otwarciu. Po
otwarciu i zastosowaniu leku, należy fiolkę wyrzucić, nawet jeśli nie została zużyta do końca.

Czas stosowania:
Czas stosowania podobnie jak sposób stosowania i dawkowanie ściśle według zalecenia
lekarza.

4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych zawartych w
produkcie leczniczym.
Nadwrażliwość na rumianek (Matricaria recutita) lub rośliny z rodziny astrowatych
(Asteraceae dawniej Compositae).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak jest wystarczających danych pozwalających na stosowanie u dzieci poniżej 3 miesiąca
życia. Stosowanie u dzieci powyżej 3 miesiąca życia nie opiera się na wynikach badań, ale na
długotrwałej praktyce medycznej. Dlatego decyzja o zastosowaniu produktu, szczególnie u
niemowląt i małych dzieci, powinna być dokładnie rozważona.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży i/lub laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach (<1:10 000) mogą pojawić się skórne reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów
Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: adr@urpl.gov.pl.


4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.

                                             -2-
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych. Stosowanie opiera się na długiej praktyce medycznej i obrazach pojedynczych
leków homeopatycznych, wchodzących w skład kompozycji. Przeprowadzono badanie
obserwacyjne, w którym porównano skuteczność u dzieci produktu homeopatycznego z
czopkami zawierającymi paracetamol. Ze względu na rodzaj badania (obserwacyjne,
nierandomizowane) wartość tego badania dla wykazania skuteczności produktu jest
ograniczona.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
1. Chlorek sodu                                    Ph.Eur.
2. Woda do wstrzykiwań                             Ph.Eur.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.

6.3. Okres ważności
2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych wymagań.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Plastikowy pojemnik (fiolka) zawierający 1ml roztworu.
10 lub 15 sztuk w kartoniku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania.
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Heel Polska Sp. z o. o.
ul. Poleczki 21
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 545 07 15
e-mail: biuro@heel.pl



                                             -3-
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA



10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




                             -4-

                    

Inne leki -: