HEEL Viburcol compositum:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
IL-2491/LN-H
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH, NIEMCY
Postać
czopki doodbytnicze
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
                    Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


                                Viburcol compositum
                                          czopki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
— Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według
   wskazań lekarza lub farmaceuty.
— Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
— Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
— Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
   niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
   farmaceucie.
— Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
   z lekarzem.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Viburcol compositum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viburcol compositum
3. Jak stosować lek Viburcol compositum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Viburcol compositum
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Viburcol compositum i w jakim celu się go stosuje
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Viburcol compositum czopki jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w
stanach niepokoju u niemowląt i małych dzieci przebiegających z gorączką lub bez gorączki,
występujących w przebiegu np. ząbkowania, kolki niemowlęcej lub przeziębienia.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viburcol compositum

Kiedy nie stosować leku Viburcol compositum:
jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na:
    • którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku
    • rumianek (Chamomilla recutita) lub rośliny z rodziny złożonych (Compositae/
        Asteraceae).

Inne leki i Viburcol compositum:
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.




                                             -1-
Ciąża i karmienie piersią:
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.


3. Jak stosować lek Viburcol compositum
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dzieci powyżej 12 lat:
Od 1 do 4 czopków na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat:
Od 1 do 3 czopków na dobę.
Dzieci od 1 do 6 lat:
Od 1 do 2 czopków na dobę.
Niemowlęta poniżej 1 roku życia:
1 czopek na dobę.
Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy – według wskazań lekarza.
Nie stosować u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.

Sposób stosowania:
Doodbytniczo. Przed zastosowaniem wyjąć czopek z blistra.
Nie przekraczać zaleconej dawki.

Czas stosowania:
Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wystąpienia objawów duszności, gorączki, ropnej lub podbarwionej krwią
plwociny, a także w przypadku wystąpienia bólu brzucha o nieustalonej etiologii lub jego
pojawienia się w trakcie kuracji, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia
przyczyn tych dolegliwości, które mogą być spowodowane innymi chorobami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viburcol compositum:
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Viburcol compositum:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy
zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Viburcol compositum:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Viburcol compositum może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.


                                              -2-
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne lub biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu) e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Viburcol compositum
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, nawet przez krótki czas, ponieważ
może to spowodować zmiękczenie i rozpuszczenie masy czopka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viburcol compositum czopki:
1 czopek (1,1g) zawiera:

Substancjami czynnymi leku są:
1,1 mg     Chamomilla recutita                 D4
1,1 mg     Atropa bella-donna                  D4
1,1 mg     Plantago major                      D4
2,2 mg     Pulsatilla pratensis                D4
4,4 mg     Calcium carbonicum Hahnemanni       D8

Pozostałe składniki to:
tłuszcz obojętny

Jak wygląda lek Viburcol compositum i co zawiera opakowanie:
Lek Viburcol compositum jest w postaci podłużnych, gładkich czopków w kolorze białym do
żółto-białego (koloru kości słoniowej). Czopki mają delikatny charakterystyczny zapach,
który nie może być zjełczały.
Sporadycznie, w czasie przechowywania, mogą pojawiać się na czopku ślady tłuszczu.
Czopki pakowane są w blistry z PVC/PE umieszczane w pudełku tekturowym.
Opakowanie zawiera 6 lub 12 czopków.




                                            -3-
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.- Reckeweg – Str. 2-4
76532 Baden-Baden, Niemcy
tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210
e-mail: info@heel.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Heel Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 21
02-822 Warszawa
tel. 22 545 07 15
e-mail: biuro@heel.pl


Data zatwierdzenia tekstu ulotki: miesiąc/rok

Logo firmy:   -Heel

Kod opakowania:




                                                -4-

                
                                               CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Viburcol compositum,czopki


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 czopek zawiera:

    1.   Chamomilla recutita                        D4      1,1 mg
    2.   Atropa bella-donna                         D4      1,1 mg
    3.   Plantago major                             D4      1,1 mg
    4.   Pulsatilla pratensis                       D4      2,2 mg
    5.   Calcium carbonicum Hahnemanni              D8      4,4 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

4.1. Wskazania do stosowania
Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w stanach niepokoju u niemowląt i małych
dzieci przebiegających z gorączką lub bez gorączki, występujących w przebiegu np.: ząbkowania, kolki
niemowlęcej lub przeziębienia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci powyżej 12 lat: od 1 do 4 czopków na dobę.

Dzieci 6 - 12 lat: od 1 do 3 czopków na dobę.

Dzieci 1 - 6 lat: od 1 do 2 czopków na dobę.
Niemowlęta w wieku od 3 do 12 miesięcy: nie więcej niż 1 czopek na dobę.

Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy – według wskazań lekarza.

Nie stosować u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.

Podane dawkowanie nie jest oparte na wynikach badań klinicznych, a wynika z długotrwałej praktyki
medycznej.

Sposób podawania:
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Dawkę można zmniejszyć po uzyskaniu poprawy.

4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku.
Nadwrażliwość na rumianek (Chamomilla recutita) lub rośliny z rodziny złożonych (Compositae/
Asteraceae).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ze względu na brak wystarczających danych
klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej.
Stosowanie u dzieci powyżej 3 miesięcy nie opiera się na wynikach badań, ale na długotrwałej praktyce
medycznej, dlatego decyzja o zastosowaniu leku Viburcol compositum szczególnie u niemowląt i małych
dzieci, musi być dokładnie rozważona. Dlatego stosując lek u dzieci poniżej 6 miesiąca życia zaleca się
konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku.

W przypadku wystąpienia objawów duszności, gorączki, ropnej lub podbarwionej krwią wydzieliny z dróg
oddechowych, a także w przypadku wystąpienia bólu brzucha o nieustalonej etiologii lub pojawienia się
bólu brzucha w trakcie kuracji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego
leczenia.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

4.8. Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne lub biegunka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych. Stosowanie opiera się na długiej praktyce medycznej i obrazach pojedynczych leków
homeopatycznych, wchodzących w skład kompozycji.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz obojętny

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.

6.3. Okres trwałości
3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PCV/LDPE zawierające 6, 12 lub 60 czopków w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
 DO OBROTU
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden, Niemcy
tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210
e-mail: info@heel.de

8. NUMER(y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-2491/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca1992
Data przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki -: