Grimodin:

Nazwa międzynarodowa:
Gabapentinum
Podmiot odpowiedzialny:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC, WĘGRY
Pozwolenie w Polsce
15600
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
WEST PHARMA - PRODUCOES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS S.A, PORTUGALIA
Postać
kapsułki twarde
Dawka
0,3 g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek na receptę
Kod ATC
N03AX12
                                     Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

                               Grimodin, 100 mg, kapsułki, twarde
                               Grimodin, 300 mg, kapsułki, twarde
                               Grimodin, 400 mg, kapsułki, twarde

                                           Gabapentinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta
-     Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
-     Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych
      wątpliwości.
-     Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek
      może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-     Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
      niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:
1.    Co to jest Grimodin i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grimodin
3.    Jak stosować Grimodin
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać Grimodin
6.    Zawartość opakowania i inne informacje.


1.    Co to jest Grimodin i w jakim celu się go stosuje

Grimodin należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu
neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Grimodin jest gabapentyna.

Grimodin stosuje się w leczeniu:
- różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w
  określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Grimodin jest
  przepisywany jako lek wspomagający leczenie padaczki, gdy dotychczas stosowane leczenie nie
  zapewnia całkowitego opanowania napadów. Grimodin należy przyjmować jako lek dodatkowy w
  leczeniu padaczki, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Grimodin można też stosować w monoterapii u
  dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat;

- obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).
  Obwodowy ból neuropatyczny (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub)
  górnych) wywoływany jest przez szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec.
  Pacjenci opisują ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do
  odczuwanego przy kurczach mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.


2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grimodin

Kiedy nie stosować leku Grimodin
- jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Grimodin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

- jeśli pacjent ma chore nerki, lekarz prowadzący może zalecić inny schemat dawkowania;
- jeśli pacjent jest leczony dializą (w celu usunięcia produktów ubocznych w przypadku
  niewydolności nerek) należy powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi ból mięśni i (lub) osłabienie;
- jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki.

U niedużej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak gabapentyna występowały
myśli samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub zabiciu się. Jeśli w jakimkolwiek momencie wystąpią
takie myśli, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Ważna informacja o potencjalnie poważnych reakcjach
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Grimodin występują reakcje alergiczne oraz potencjalnie
poważne reakcje skórne, które jeśli nie są leczone, mogą stwarzać bardziej poważne problemy. Należy
znać te reakcje, aby móc je rozpoznać w trakcie stosowania leku Grimodin.

Opis tych objawów znajduje się w punkcie 4 niniejszej ulotki po: „Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia po przyjęciu leku któregokolwiek z poniższych
objawów, gdyż mogą być one ciężkie”

Inne leki i Grimodin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zawierające morfinę
Pacjent przyjmujący preparaty zawierające morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub
farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie leku Grimodin.

Leki stosowane w leczeniu niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Grimodin oraz leków zobojętniających sok żołądkowy,
zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Grimodin z żołądka może być ograniczone. Dlatego
zaleca się przyjmowanie leku Grimodin najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku
zobojętniającego.

Grimodin:
- nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami
  antykoncepcyjnymi;

- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu
  należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się Grimodin.

Grimodin z jedzeniem i piciem
Grimodin można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Grimodin nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku
rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Chociaż nie przeprowadzono badań, które w szczególny sposób oceniałyby stosowanie gabapentyny u
kobiet w ciąży, istnieją doniesienia o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują
się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania
kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z
lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub
planowania ciąży podczas przyjmowania leku Grimodin. Nie należy nagle zaprzestawać
przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów
przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety, jak i
dziecka.

Karmienie piersią
Gabapentyna - substancja czynna leku Grimodin przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie
wiadomo jaki wpływ wywiera na dziecko, nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku
Grimodin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Grimodin może wywoływać zawroty głowy, senność lub uczucie zmęczenia. Do chwili przekonania
się, jak ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania skomplikowanych maszyn
lub wykonywanie innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich
wykonywaniem.

Grimodin zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o
nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.


3.    Jak stosować Grimodin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz.

W razie wrażenia, że działanie leku Grimodin jest zbyt silne lub za słabe, należy jak najszybciej
porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) powinni przyjmować Grimodin według
normalnie zalecanego schematu, chyba że cierpią na schorzenia nerek. W przypadku pacjentów ze
schorzeniami nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku.

Grimodin należy przyjmować tak długo, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia stosowania.

Sposób i droga podawania
Grimodin stosuje się doustnie. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, popijając dużą ilością
wody.

Padaczka, zalecana dawka to

Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj lekarz będzie zwiększał
dawkę stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie może być stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę przyjmowanej w
trzech dawkach podzielonych, tzn. jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Wielkość dawki jaka powinna być podawana dziecku ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która stopniowo jest zwiększana przez okres
około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do
35 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest zazwyczaj stosowana w trzech dawkach podzielonych i polega na
podawaniu kapsułki (kapsułek) codziennie, zwykle jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem.

Grimodin nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny, zalecana dawka to:

Dorośli
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są
stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie dawka może być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na
dobę podzielonej na 3 dawki (tzn. jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Pacjenci z chorobami nerek i pacjenci leczeni dializą
Jeśli pacjent ma schorzenia nerek lub jest poddawany dializom, lekarz może zalecić inny schemat
dawkowania i (lub) dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grimodin
Przyjęcie większej dawki niż zalecana może spowodować nasilenie się objawów niepożądanych takich
jak utrata przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, senność lub
biegunka. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Grimodin niż zalecona należy niezwłocznie
wezwać lekarza lub udać się do najbliższego oddziału szpitalnego. Należy zabrać ze sobą wszystkie
pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, tak aby personel szpitala mógł się szybko zorientować
jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Grimodin
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł
czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Grimodin
Nie należy przerywać stosowania leku Grimodin, o ile nie zaleci tego lekarz. Odstawianie leku należy
przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Grimodin zostanie
nagle przerwane lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu
padaczkowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.


4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia po przyjęciu leku
któregokolwiek z poniższych objawów, gdyż mogą być one ciężkie:
- ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk warg i twarzy,
  wysypka i zaczerwienienie skóry i (lub) wypadanie włosów (mogą to być objawy poważnej reakcji
  alergicznej);
- utrzymujący się ból brzucha, mdłości i wymioty, ponieważ mogą być to objawy ostrego zapalenia
  trzustki;
- Grimodin może wywoływać ciężką lub zagrażającą życiu reakcję alergiczną skóry lub innych części
  ciała, takich jak wątroba i krwinki. Przy tym typie reakcji alergicznej wysypka może nie
 występować. Reakcja alergiczna może spowodować hospitalizację lub przerwanie stosowania leku
 Grimodin. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z
 poniższych objawów:
       - wysypka skórna;
       - pokrzywka;
       - gorączka;
       - utrzymujące się powiększenie węzłów chłonnych;
       - obrzęk warg i języka;
       - zażółcenie skóry i twardówek oczu;
       - wybroczyny lub krwawienia;
       - nasilone zmęczenie lub osłabienie;
       - niespodziewany ból mięśni;
       - częste zakażenia.

Mogą być to pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Lekarz powinien przeprowadzić badanie w
celu podjęcia decyzji o kontynuowaniu leczenia lekiem Grimodin.

W przypadku pacjentów dializowanych należy poinformować lekarza jeśli pojawi się ból mięśni i
(lub) osłabienie.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- Zakażenia wirusowe;
- Senność, zawroty głowy, brak koordynacji;
- Uczucie zmęczenie, gorączka.

Częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów

- Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego,zapalenia ucha lub
  inne zakażenia;
- Zmniejszenie liczby białych krwinek;
- Jadłowstręt, zwiększony apetyt;
- Złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia
  myślenia;
- Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle
  głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabienie czucia, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy
  gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy;
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie;
- Zawroty głowy;
- Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość w nosie;
- Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
  niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia;
- Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik;
- Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drżenie mięśni;
- Zaburzenia wzwodu (impotencja);
- Obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny, trudności w chodzeniu,osłabienie,
  ból, złe samopoczucie, objawy grypopodobne;
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała;
- Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie
kończyn.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów
- Reakcje alergiczne takie jak pokrzywka;
- Osłabione odruchy;
- Przyspieszone bicie serca;
- Opuchlizna, która może obejmować twarz, tułów i kończyny;
- Nieprawidłowe wyniki badania krwi, sugerujące schorzenia wątroby.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane

- Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi);
- Omamy;
- Nieprawidłowe ruchy, np. wykręcanie kończyn lub ich raptowne zgięcia, sztywność mięśni;
- Dzwonienie w uszach;
- Grupa jednocześnie pojawiających się objawów niepożądanych, takich jak powiększenie węzłów
  chłonnych, gorączka, wysypka i zapalenie wątroby;
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- Zapalenie wątroby;
- Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu;
- Przyrost tkanki piersiowej, powiększenie piersi;
- Działania niepożądane po nagłym zaprzestaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem,
  nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej;
- Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.


Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.


5.    Jak przechowywać lek Grimodin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Grimodin

- Substancją czynną leku jest gabapentyna. Jedna kapsułka zawiera 100 mg, 300 mg lub 400 mg
gabapentyny.

- Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk.

Otoczka kapsułki
Kapsułka, twarda, 100 mg
Wieczko: indygokarmin (E 132) – błękit DC&C 2, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E
171), żelatyna.
Część dolna: żelaza tlenek żółty(E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Kapsulka, twarda, 300 mg
Wieczko: indygokarmin (E 132) – błękit DC&C 2, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E
172), żelatyna.
Część dolna: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Kapsułka, twarda, 400 mg
Wieczko: Indygokarmin (E 132) – błękit DC&C 2, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E
172), żelatyna.
Część dolna: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda Grimodin i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde

Grimodin jest zapakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 20, 50, 60, 100 lub 120 kapsułek o mocy 100 mg oraz 50, 60, 100 lub 120
kapsułek o mocy 300 mg lub 400 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Węgry

Wytwórca
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Czechy, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja: Grimodin
Portugalia: Gabapentina Gabamox

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                               CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.   NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Grimodin 100 mg, kapsułki, twarde
Grimodin 300 mg, kapsułki, twarde
Grimodin 400 mg, kapsułki, twarde


2.   SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna 100 mg kapsułka, twarda zawiera 100 mg gabapentyny.
Jedna 300 mg kapsułka, twarda zawiera 300 mg gabapentyny.
Jedna 400 mg kapsułka, twarda zawiera 400 mg gabapentyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna 100 mg kapsułka, twarda zawiera 14,25 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Jedna 300 mg kapsułka, twarda zawiera 42,75 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Jedna 400 mg kapsułka twarda zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.   POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde.

Grimodin 100 mg: kapsułki, twarde z zielonym wieczkiem i kremową częścią dolną, zawierające biały lub
prawie biały proszek.

Grimodin 300 mg: kapsułki, twarde z zielonym wieczkiem i białą częścią dolną, zawierające biały lub
prawie biały proszek.

Grimodin 400 mg: kapsułki, twarde z zielonym wieczkiem i białą częścią dolną, zawierające biały lub
prawie biały proszek.


4.   SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Padaczka

Gabapentyna jest wskazana jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych, także wtórnie
uogólnionych, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych (patrz punkt 5.1).

Gabapentyna wskazana jest do stosowania w monoterapii napadów częściowych, także wtórnie
uogólnionych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego

Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej
neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Podanie doustne.

Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości popijając
odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Dla wszystkich wskazań schemat ustalania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia został opisany w
Tabeli 1. Schemat ten zaleca się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Instrukcje odnośnie
dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego
punktu.

Tabela 1
Schemat dawkowania – dawkowanie początkowe
            Dzień 1                        Dzień 2                                    Dzień 3
300 mg jeden raz na dobę       300 mg dwa razy na dobę                   300 mg trzy razy na dobę


Padaczka

Padaczka zazwyczaj wymaga długotrwałego leczenia. Dawkowanie ustala lekarz prowadzący w zależności
od indywidualnej tolerancji i skuteczności. Jeśli w ocenie klinicysty istnieje potrzeba zmniejszenia dawki,
odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy to robić stopniowo przez minimum tydzień.

Dorośli i młodzież

W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można
rozpocząć od dawek opisanych w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia.
Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i jego tolerancję, dawkę można zwiększać
o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów może być
wskazane wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę
wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy
tygodnie. Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych, otwartych badaniach
klinicznych. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym
maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin, aby zapobiec napadom
przełomowym.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Skuteczną dawkę osiąga się poprzez
stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i
starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w
długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki
pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien przekraczać 12 godzin.

Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia
gabapentyną. Ponadto gabapentyna może być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi bez obawy o zmiany stężenia w osoczu samej gabapentyny lub stężenia w surowicy
innych leków przeciwpadaczkowych.

Obwodowy ból neuropatyczny

Dorośli

Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Leczenie można też
rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od
indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i jego tolerancję, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3
dni do maksymalnej dawki 3600/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie
dawki gebapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi tydzień, do dawki 2400
mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gabapentyny w leczeniu obwodowego bólu
neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa czy nerwoból po przebytym półpaścu, w
badaniach klinicznych przez okres dłuższy niż 5 miesięcy. Jeżeli pacjent będzie wymagał podawania leku
przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący
powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.

Informacja wspólna dla wszystkich wskazań do stosowania

U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkowanie
należy zwiększać wolniej, stosując mniejsze dawki lub wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem
dawki dobowej.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z
wiekiem wydolność nerek (patrz T