Geloplasma:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI FRANCE, FRANCJA
Pozwolenie w Polsce
12422
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI FRANCE, FRANCJA
Postać
roztwór do infuzji
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05AA
                    ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKAGELOPLASMA, roztwór do infuzji
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Geloplasma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Geloplasma
3. Jak stosować lek Geloplasma
4. Możliwe działania niepożądane
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK GELOPLASMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Geloplasma jest roztworem do infuzji dożylnych. Zawiera żelatynę, która należy do grupy leków znanych jako środki zwiększające objętość osocza. Środki zwiększające objętość osocza działają poprzez zwiększenie objętości płynu w krwiobiegu, przez co wpływają stabilizująco na krwiobieg i ciśnienie krwi.
Lek ten jest stosowany w szybkiej, doraźnej pomocy medycznej w celu uzupełnienia objętości krwi krążącej, w następujących sytuacjach:
krwotok (krwawienie), odwodnienie, przeciek włosowaty (zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych), oparzenia;
wstrząs naczyniowy (rozszerzenie naczyń krwionośnych) pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zakaźnego lub toksycznego.
Lek jest stosowany również w leczeniu niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi) wywoływanego przez leki obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GELOPLASMA
Kiedy nie stosować leku Geloplasma
jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek ze składników leku Geloplasma;
w przypadku przewodnienia organizmu;
w przypadku znacznego nagromadzenia substancji zasadowych (np.: wodorowęglany, mleczany) we krwi i płynach ciała;
pod koniec ciąży (podczas porodu): patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią".
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Geloplasma
Roztworu nie wolno podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.
Roztwór może powodować nagromadzenie substancji zasadowych we krwi, ponieważ zawiera jony mleczanowe.
.
Roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ metabolizm mleczanów może być zaburzony.
Lek Geloplasma nie może być podawany razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza); należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych.
Określanie grupy krwi i wszelkie laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny, jednak lepiej jest pobrać próbki do tych badań przed infuzją leku Geloplasma.
Z powodu możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości, konieczne jest odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, infuzja musi być natychmiast przerwana i należy zastosować odpowiednie leczenie.
W trakcie stosowania roztworu konieczne jest kliniczne i laboratoryjne kontrolowanie stanu pacjenta:
ciśnienia krwi, i jeśli to możliwe, ciśnienia w żyle głównej (pomiar za pomocą cewnika umieszczonego w żyle, która prowadzi bezpośrednio do serca);
oddawanie moczu;
Jest to szczególnie istotne w następujących sytuacjach:
zastoinowa niewydolność serca (stan w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej objętości krwi do innych narządów ciała);
zaburzenie czynności oddychania;
przeciążenie układu krążenia płynami (nadmiar płynu pozanaczyniowego);
leczenie kortykosteroidami lub ich pochodnymi;
zaburzenia krzepnięcia krwi.
Stosowanie leku Geloplasma z innymi lekami
Nie zaleca się stosowania innych leków podawanych dożylnie jednocześnie z lekiem Geloplasma.
Ponieważ w skład roztworu wchodzą jony potasu, zaleca się unikać podawania preparatów zawierających potas i produktów leczniczych, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich ostatnio i obecnie przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, dlatego lek Geloplasma należy stosować tylko wtedy, kiedy jego podanie jest klinicznie niezbędne. Lekarz oceni korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Uważa się, że podawanie leku kobietom karmiącym piersią nie jest szkodliwe. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że jest             w ciąży lub karmi piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Geloplasma
Lek zawiera 5 mmol potasu na litr. Informację tę należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Lek zawiera 150 mmol sodu na litr. Informację tę należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. JAK STOSOWAĆ LEK GELOPLASMA
Lek Geloplasma należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent otrzyma lekw w infuzji (dożylny wlew kroplowy). Szybkość infuzji może być zwiększona przy użyciu pompy.
Objętość i szybkość podania roztworu zależy od zapotrzebowania pacjenta.
Średnia podawana objętość wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej.
Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta.
W przypadku utraty krwi lub płynów w ilości większej niż 1,5 litra u osoby dorosłej zazwyczaj należy podać krew jak i lek Geloplasma.
W czasie trwania leczenia należy monitorować ciśnienie krwi, parametry krwi i układ krzepnięcia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Geloplasma
Większe dawki mogą prowadzić do przeciążenia układu krążenia.
Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować obrzęk płuc (objawy, zadyszka).
Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny (lek zwiększający wydalanie moczu z organizmu).
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Geloplasma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia alergicznych odczynów skórnych. Istnieje możliwość wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast poinformować lekarza.
Dużo rzadziej odnotowywano następujące przypadki: niedociśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, trudności oddechowe, gorączka, dreszcze.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PrzechowywaĆ lek GELOPLASMA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
opakowanie jest uszkodzone,
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Po otwarciu: zużyć natychmiast, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
6. Inne informacje
ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g
Sodu chlorek. 0,5382 g
Potasu chlorek 0,0373 g
w 100 ml roztworu do infuzji
* częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana
Produkt zawiera 0,06% kwasu bursztynowego, substancji pochodzącej z procesu wytwarzania.
Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Zawartość jonów:
Jak wygląda lek Geloplasma i co zawiera opakowanie
Lek Geloplasma pakowany worek z plastyfikowanego PCW lub worek Freeflex (poliolefinowy) o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym. 15 worków z plastyfikowanego PCW o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym lub 20 worków Freeflex (poliolefinowych) o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dawkowanie i sposób podawania
Roztwór podawany jest dożylnie.
Objętość i szybkość podania roztworu zależy od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego.
Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej (wlew kroplowy). Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy.
Dawka i szybkość podania zależy od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta.
Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej.
Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok.
W przypadku utraty krwi lub płynów w ilości większej niż 1,5 litra u osoby dorosłej (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew jak i produkt leczniczy Geloplasma. Należy monitorować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Tego produktu nie wolno podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.
Tego roztworu płynnej żelatyny nie wolno podawać razem z krwią lub preparatami krwi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych.
Określanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi można wykonać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny, jednak z powodu wpływu hemodylucji (rozcieńczenie krwi) na interpretację wyników i lepiej pobrać próbki do badań przed infuzją płynnej żelatyny.
Środki ostrożności
ciśnienia krwi i jeśli to możliwe, ciśnienia w żyle głównej;
oddawanie moczu;
zastoinowa niewydolność serca;
zaburzenie czynności płuc;
przeciążenie układu krążenia;
nasilone zaburzenie krzepnięcia.
Hematokryt nie powinien zmniejszyć się poniżej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia.
Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml produktu Geloplasma, zaleca się sprawdzenie stężenia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego.
Przedawkowanie
Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny.
W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być leczony oraz należy monitorować stężenie elektrolitów.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania
Roztwór musi być stosowany z zachowaniem zasad aseptyki.
Przed użyciem należy sprawdzić czy opakowanie jest nienaruszone a roztwór przezroczysty.
Należy wyrzucić każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano część płynu.
W żadnym wypadku nie wolno ponownie użyć reszty roztworu pozostałej po infuzji.
PAGE
5

                
                                                                  CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny*
ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g
Sodu chlorek. 0,5382 g
Potasu chlorek 0,0373 g
w 100 ml roztworu do infuzji
* częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawartość jonów
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Szybkie doraźne leczenie wstrząsu:
wstrząs naczyniowy pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zakaźnego lub toksycznego.
Leczenie względnego niedociśnienia wywołanego przez leki obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Roztwór podawany jest dożylnie.
Objętość i szybkość podania roztworu zależy od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego.
Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej (wlew kroplowy). Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy.
Dawka i szybkość podania zależy od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta.
Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej.
Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok.
W przypadku utraty krwi lub płynów w ilości większej niż 1,5 litra u osoby dorosłej (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew jak i produkt leczniczy Geloplasma. Należy monitorować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia.
4.3 Przeciwwskazania
znana lub podejrzewana nadwrażliwość na roztwory żelatyny;
przewodnienie w przeważającym stopniu pozakomórkowe;
hiperkaliemia;
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ metabolizm mleczanów może być zaburzony.
Tego roztworu płynnej żelatyny nie wolno podawać razem z krwią lub preparatami krwi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych.
Określanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi można wykonać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny, jednak z powodu wpływu hemodylucji (rozcieńczenie krwi) na interpretację wyników i lepiej pobrać próbki do badań przed infuzją płynnej żelatyny.
Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych) konieczny jest właściwy monitoring stanu pacjenta. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, infuzja musi być natychmiast przerwana i należy zastosować odpowiednie leczenie.
Ten produkt zawiera 5 mmol potasu na litr. Informację tę należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ten produkt zawiera 150 mmol sodu na litr. Informację tę należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Środki ostrożności
W trakcie stosowania tego roztworu konieczne jest kliniczne i laboratoryjne monitorowanie stanu pacjenta:
ciśnienia krwi i jeśli to możliwe, ciśnienia w żyle głównej;
oddawanie moczu;
zastoinowa niewydolność serca;
zaburzenie czynności płuc;
przeciążenie układu krążenia;
nasilone zaburzenie krzepnięcia.
Hematokryt nie powinien zmniejszyć się poniżej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia.
Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml produktu Geloplasma, zaleca się sprawdzenie stężenia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Skojarzone stosowanie innych leków podawanych dożylnie nie jest zalecane, ponieważ nie zbadano farmakokinetyki składników mieszanin.
Ponieważ roztwór zawiera potas, zaleca się unikać podawania potasu i produktów leczniczych mogących wywołać hiperkaliemię (np. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny).
4.6 Ciąża i laktacja
Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, tego produktu nie wolno podawać ciężarnym kobietom pod koniec ciąży.
Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, należy ocenić korzyści i ryzyko stosowania biorąc pod uwagę stan pacjentki: z tego względu produkt należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa spodziewane zagrożenie dla płodu. Produkt nie powinien być stosowany do zapobiegania hipowolemii podczas porodu z znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; jednakże może być stosowany do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze podczas ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie dotyczy.
Rzadko
Alergiczne reakcje skórne
Trudności w oddychaniu
Gorączka, dreszcze
4.9 Przedawkowanie
Większe dawki mogą prowadzić do przeciążenia układu krążenia ze znaczącym zmniejszeniem hematokrytu i rozcieńczeniem białek osocza.
Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować obrzęk płuc.
Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny.
W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być leczony oraz należy monitorować stężenie elektrolitów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Modyfikowana płynna żelatyna w roztworze jonowym podobnym do płynu pozakomórkowego, stosowana jest do wypełniania naczyniowego i przywracania równowagi wodno-elektrolitowej.
Roztwór umożliwia:
ponowne nawodnienie przestrzeni pozanaczyniowej;
Ten roztwór bierze udział w przywracaniu równowagi jonowej i wyrównywaniu kwasicy.
Płynna żelatyna zwiększa także nieznacznie oddawanie moczu.
Płynna żelatyna może być używana osobno bez konieczności transfuzji, do wyrównania utraty krwi 10 do 20% całkowitej objętości, i zastępczo zamiast krwi do wszelkich infuzji o ograniczonej objętości (około 500 ml).
Produkt nie zaburza wyników przy określeniu grupy krwi i nie wpływa na mechanizmy krzepnięcia.
W przypadku dużego krwawienia, naprzemienne podanie krwi i płynnej żelatyny zapewnia odpowiednią hemodylucję (przywrócenie objętości krwi i utrzymanie ciśnienia onkotycznego).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja i wydalanie modyfikowanej płynnej żelatyny podanej w infuzji dożylnej zależy od wielu czynników: wielkości cząstek, masy cząsteczkowej, ładunku elektrycznego, podanej objętości, szybkości podawania, itp. Obecność substancji o małej masie cząsteczkowej wyjaśnia wpływ na nerki i zwiększone wydalanie moczu.
Roztwór modyfikowanej płynnej żelatyny zapewnia skuteczne wypełnienie łożyska naczyniowego przez cztery do pięciu godzin po infuzji.
Modyfikowana płynna żelatyna jest wydalana szybko (75% w 24 godziny), głównie przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Niezgodność fizykochemiczna z niektórymi antybiotykami (chlorotetracyklina, amfoterycyna B (IV), oksytetracyklina, wankomycyna).
Ponieważ brak jest badań zgodności, tego produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
Po otwarciu: zużyć natychmiast, wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Worek z plastyfikowanego PCW o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym.
15 worków z plastyfikowanego PCW o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym.
20 worków Freeflex (poliolefinowych) o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Roztwór musi być stosowany z zachowaniem zasad aseptyki.
Przed użyciem należy sprawdzić czy opakowanie jest nienaruszone a roztwór przezroczysty.
Należy wyrzucić każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano część płynu.
W żadnym wypadku nie wolno ponownie użyć reszty roztworu pozostałej po infuzji.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi France
Pozwolenie nr 12422
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.09.2006 r.
20.01.2011 r.

                    

Inne leki -: