Fitolizyna:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
HERBAPOL WARSZAWA SP. Z O. O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
14174
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
HERBAPOL WARSZAWA SP. Z O. O., POLSKA
Postać
pasta doustna
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
                    Tekst oznakowania opakowania bezpośredniegoFITOLIZYNA
Extractum compositum ex: Agropyri rhizomate, Allii cepae squama, Betulae folio, Foenugraeci semine, Petroselini radice, Solidaginis herba, Equiseti herba, Levistici radice, Polygoni avicularis herba
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek FITOLIZYNA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FITOLIZYNA
Jak stosować lek FITOLIZYNA
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek FITOLIZYNA i w jakim celu się go stosuje
FITOLIZYNA jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym jako środek moczopędny i przeciwzapalny. Ma postać pasty doustnej, zawierającej wyciąg złożony z: kłącza perzu, łusek cebuli, liścia brzozy, nasion kozieradki, korzenia pietruszki, ziela nawłoci, ziela skrzypu, korzenia lubczyku i ziela rdestu ptasiego.
Wskazania do stosowania
pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych,
pomocniczo w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym),
profilaktycznie w kamicy nerkowej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FITOLIZYNA
Kiedy nie stosować leku FITOLIZYNA
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Jeśli pacjent ma niewydolność nerek.
Jeśli pacjent ma niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować przy obrzękach spowodowanych niewydolnością serca lub nerek.
Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie dużej ilości płynów.
Podczas stosowania leku nie należy zaniedbywać wizyt lekarskich.
Lek może być szkodliwy dla osób cierpiących na chorobę alkoholową. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci oraz u osób z chorobami wątroby i padaczką.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych.
Dotychczas nie stwierdzono wpływu na działanie innych leków. W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych, równocześnie przyjmowanych leków.
Lek może:
przedłużać działanie pentobarbitalu, amionopiryny i paracetamolu,
hamować wchłanianie β-karotenu, α-tokoferolu, cholesterolu i leków w jelicie cienkim.
FITOLIZYNA z jedzeniem, piciem, alkoholem
Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Fitolizyna z jedzeniem, piciem, alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, należy jednak uwzględnić niewielką zawartość etanolu w produkcie. Dawka jednorazowa odpowiada ilości nie większej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.
FITOLIZYNA zawiera
Nie więcej niż 4% (v/v) etanolu tj. nie więcej niż 200 mg etanolu w dawce jednorazowej, co odpowiada ilości nie większej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Może być szkodliwy dla osób cierpiących na chorobę alkoholową. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci oraz u osób z chorobami wątroby i padaczką.
Jak stosować lek FITOLIZYNA
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: 3 – 4 razy na dobę pić po 1 łyżeczce (ok. 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody.
Dzieci i młodzież: Brak dostępnych danych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FITOLIZYNA
Nie odnotowano dotychczas przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku FITOLIZYNA
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku FITOLIZYNA
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, FITOLIZYNA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie stwierdzono dotychczas występowania działań niepożądanych, jednak należy liczyć się z możliwością wystąpienia reakcji nadwrażliwości na promienie UV.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jak przechowywać lek FITOLIZYNA
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek FITOLIZYNA
- substancją czynną leku jest wyciąg (1:1,3-1,6; etanol 45º) złożony z: kłącza perzu (Agropyri rhizomate) 12,5 cz., łuski cebuli (Allii cepae squama) 5,0 cz., liścia brzozy (Betulae folio)10,0 cz., nasion kozieradki (Foenugraeci semine)15,0 cz., korzenia pietruszki (Petroselini radice) 17,5 cz., ziela nawłoci (Solidaginis herba)5,0 cz., ziela skrzypu (Equiseti herba)10,0 cz., korzenia lubczyku (Levistici radix)10,0 cz. i ziela rdestu ptasiego (Polygoni avicularis herba) 15,0 cz.
5 g leku zawiera 3,36 g substancji czynnej
- pozostałe składniki to: glicerol 99,5%, agar, olejek miętowy, olejek szałwiowy, olejek pomarańczowy, olejek sosnowy, skrobia pszeniczna, wanilina, etylu parahydroksybenzoesan (nipagina A), woda oczyszczona.
Lek zawiera nie więcej niż 4% (v/v) etanolu.
Jak wygląda lek FITOLIZYNA i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi tuba aluminiowa, zawierająca nie mniej niż 100 g pasty doustnej. Opakowaniem zewnętrznym jest kartonowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polska
e-mail: herbapol@herbapol.waw.pl

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGOSkład jakościowy i ilościowy
5 g produktu zawiera:
Agropyri rhizomate 12,5 cz.,
Betulae folio 10,0 cz.,
Foenugraeci semine 15,0 cz.,
Petroselini radice 17,5 cz.,
Solidaginis herba 5,0 cz.,
Equiseti herba 10,0 cz.,
Levistici radice 10,0 cz.,
ekstrahent – etanol 45% (v/v)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta doustna.
Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych, w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym) oraz profilaktycznie w kamicy nerkowej.
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 3 – 4 razy na dobę pić po 1 łyżeczce (ok. 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody.
Dzieci i młodzież: Brak dostępnych danych.
Przeciwwskazania
Uczulenie na którykolwiek ze składników.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować preparatu u pacjentów, u których występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca lub nerek.
Produkt leczniczy zawiera nie więcej niż 4% (v/v) etanolu tj. nie więcej niż 200 mg etanolu w dawce jednorazowej, co odpowiada ilości nie większej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina. Może być szkodliwy dla osób cierpiących na chorobę alkoholową. Zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci oraz u osób z chorobami wątroby i padaczką.
Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności  w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się  z lekarzem.
Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie dużej ilości płynów.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono.
W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych równocześnie stosowanych leków.
FITOLIZYNA może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów monoaminooksydazy, może przedłużać działanie pentobarbitalu, amionopiryny i paracetamolu, oraz może hamować wchłanianie β-karotenu, α-tokoferolu, cholesterolu i leków w jelicie cienkim.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych dotyczących genotoksycznego działania składników preparatu nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.
Preparat może być użyty, gdy w opinii lekarza prowadzącego korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku FITOLIZYNA na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, należy jednak uwzględnić niewielką zawartość etanolu w produkcie. Dawka jednorazowa odpowiada ilości nie większej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Nie badano.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach dla leku FITOLIZYNA. Lek jest stosowany od kilkudziesięciu lat u ludzi.
DANE FARMACEUTYCZNE
Woda oczyszczona.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
Okres ważności
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi tuba aluminiowa, zawierająca nie mniej niż 100 g preparatu. Opakowaniem zewnętrznym jest kartonowe pudełko.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
14174
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Zezwolenie MZiOS nr 642 z dnia 6 stycznia 1961
Zezwolenie MZiOS nr 642 z dnia 7 października 1972
Zezwolenie MZiOS nr 642 z dnia 31 stycznia 1977
Certyfikat rej. nr 642 z dnia 6 marca 1990
Świad. Rej. nr R/0177 z dnia 2 marca 1999
Decyzja Ministra Zdrowia nr RR/308/0177/04 z dnia 20 kwietnia 2004
Decyzja Ministra Zdrowia nr RR/1221/05 z dnia 6 maja 2005
Decyzja Ministra Zdrowia nr RD/0589/07 z dnia 30 października 2007
Decyzja Ministra Zdrowia nr UR/ZM/0134/12 z dnia 11 maja 2012
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Październik 2012

                    

Inne leki -: