Fervex o smaku malinowym:

Nazwa międzynarodowa:
Paracetamolum, Ac.ascorb. Pheniramini mal.
Podmiot odpowiedzialny:
BRISTOL MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
18191
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BRISTOL MYERS SQUIBB S.A., FRANCJA
Postać
granulat do przygotowania syropu
Dawka
0,5g+0,2g+0,025g
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
N02BE51
                                 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

                                FERVEX o smaku malinowym
                                    (500 mg + 200 mg + 25 mg)
                           granulat do sporządzania roztworu doustnego

                   (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas)

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek
FERVEX o smaku malinowym ostrożnie.
-   Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-   Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
-   Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
-   Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
      niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:
1.    Co to jest lek FERVEX o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje
2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku FERVEX o smaku malinowym
3.    Jak stosować lek FERVEX o smaku malinowym
4.    Możliwe działania niepożądane
5.    Jak przechowywać lek FERVEX o smaku malinowym
6.    Inne informacje


1.   CO TO JEST LEK FERVEX o smaku malinowym I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

FERVEX o smaku malinowym jest lekiem złożonym.
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Maleinian feniraminy zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody
nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu.
Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.

Wskazania do stosowania
Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka,
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) u dorosłych i dzieci powyżej 15 lat.
W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia
antybiotykami. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.


2.   INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FERVEX o smaku
     malinowym

Kiedy nie stosować leku FERVEX o smaku malinowym
-   jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
      składników leku FERVEX o smaku malinowym
-   jeśli u pacjenta występuje:
-   ciężka niewydolność wątroby lub nerek (ze względu na zawartość paracetamolu);
-   jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania;
-   rozrost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu;
-   wiek poniżej 15 lat;
-     jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
      skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek FERVEX o smaku malinowym
Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, nie należy jednocześnie z lekiem Fervex przyjmować innych
leków zawierających paracetamol. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, CAŁKOWITA
DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY (4000 mg).
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki dobowej leku
FERVEX, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ może dojść do niebezpiecznego uszkodzenia
wątroby.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących
alkohol.

Pacjent z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej
musi skonsultować się z lekarzem, czy może stosować lek Fervex.

Nie zaleca się picia napojów alkoholowych, stosowania leków zawierających alkohol
lub przyjmowania środków uspokajających w czasie stosowania leku FERVEX o smaku malinowym.

Każda saszetka zawiera 11,555 g sacharozy, dlatego w przypadku stosowania diety ubogocukrowej
lub cukrzycy należy uwzględnić obecność cukru w leku.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W czasie stosowania leku Fervex należy unikać przyjmowania leków zawierających alkohol.
Należy zachować ostrożność stosując: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz
leki zastępcze), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż
benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym
(amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe
blokujące receptor H1, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid,
antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu
przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapinę,
salicylamid, ryfampicynę, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki
indukujące enzymy mikrosomalne, kofeinę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki
przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, inhibitory MAO, warfarynę i flufenazynę.

Stosowanie leku FERVEX o smaku malinowym z jedzeniem i piciem
Lek może powodować zawroty głowy, które są nasilane przez alkohol. Należy unikać przyjmowania
napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Stosowanie leku FERVEX o smaku malinowym u dzieci
Lek może być stosowany u dzieci powyżej 15 lat.

Stosowanie leku FERVEX o smaku malinowym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
i (lub) wątroby
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku osobom z zaburzeniami czynności nerek
(patrz punkt 3: ,,Jak stosować lek FERVEX o smaku malinowym").

Stosowanie leku FERVEX o smaku malinowym u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma przeciwskazań.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku FERVEX o smaku malinowym
Każda saszetka zawiera 11,555 g sacharozy, dlatego w przypadku chorych na cukrzycę należy
uwzględnić obecność cukru w leku.


3.      JAK STOSOWAĆ LEK FERVEX o smaku malinowym

FERVEX o smaku malinowym należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy w podawaniu
kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.
Nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.
W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie,
wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.

Stosowanie leku FERVEX o smaku malinowym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
i (lub) wątroby
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować
co najmniej 8-godzinne przerwy pomiędzy dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FERVEX o smaku malinowym
Objawy związane z feniraminą
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.

Objawy związane z paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym
oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane
oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu
godzin objawy takie, jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy
te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej
u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku FERVEX o smaku malinowym
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek FERVEX o smaku malinowym może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.

-     U pacjentów ze skłonnością może wystąpić ostry atak jaskry (wysokie ciśnieniu w oku, ból oka
      i zamglenie widzenia).
-     Zaburzenia oddawania moczu (istotne zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddawaniu
      moczu).
-     Uczucie suchości w ustach, zaburzenia widzenia, kołatanie serca i zaparcia.
-     Zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, zawroty głowy (częściej
      u osób w wieku podeszłym).
-     Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia.
-     Splątanie, omamy.
-     Niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
-     Uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia.
-     Spadek ciśnienia krwi w czasie zmiany pozycji na stojącą, który może wiązać się z zawrotami
      głowy.
-     W pewnych przypadkach istnieje możliwość wystąpienia zmian na skórze, zaczerwienienia
      skóry lub wystąpienia reakcji alergicznych objawiających się nagłym obrzękiem twarzy lub
      szyi, lub występujące nagle złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi. W takim przypadku
      należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, poinformować lekarza i nie przyjmować w
      przyszłości leków zawierających paracetamol lub feniraminę.
-     W rzadkich przypadkach stwierdzano zmniejszenie liczby:
     -       pewnych białych komórek krwi (lukocytopenię lub neutropenię),
     -       płytek krwi (małopłytkowość) powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania
             siniaków,
     -       zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), objawiające się
             bladością skóry, osłabieniem i dusznością.
W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

U niektórych osób w czasie stosowania leku FERVEX o smaku malinowym mogą wystąpić inne
działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5.   JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FERVEX o smaku malinowym

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku FERVEX o smaku malinowym po upływie terminu ważności zamieszczonego
na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6.   INNE INFORMACJE

Co zawiera lek FERVEX o smaku malinowym

-    Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kwas askorbowy i maleinian feniraminy.
     Każda saszetka zawiera:
     500 mg paracetamolu (Paracetamolum),
     200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum),
     25 mg maleinianu feniraminy (Pheniramini maleas).
-   Ponadto lek zawiera: sacharozę (11,555 g), kwas cytrynowy bezwodny, gumę arabską, sacharynę
     sodową i aromat malinowy.

Jak wygląda lek FERVEX o smaku malinowym i co zawiera opakowanie

W saszetce znajduje się granulat o barwie jasnoróżowej do jasnobeżowej.

Tekturowe pudełko zawiera 6 lub 8 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Wytwórca:
Bristol-Myers Squibb,
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francja

Bristol-Myers Squibb
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

Data zatwierdzenia ulotki:

                
                                            CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FERVEX o smaku malinowym 500 mg + 200 mg + 25 mg granulat do sporządzania roztworu
doustnego


2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera:
- 500 mg paracetamolu (Paracetamolum),
- 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum),
- 25 mg maleinianu feniraminy (Pheniramini maleas),

oraz substancje pomocnicze, w tym 11,555 g sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Granulat ma barwę jasnoróżową do jasnobeżowej.


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka,
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) u dorosłych i dzieci powyżej 15 lat.
W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia
antybiotykami.

4.2   Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy pomiędzy podaniem
kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować
co najmniej 8-godzinne przerwy pomiędzy dawkami.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.
Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.
W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie,
wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.

4.3   Przeciwwskazania

-     Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
-     Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
-     Jaskra z wąskim kątem.
-     Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
-     Dzieci w wieku poniżej 15 lat.
-     Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
      zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie
      powinni przyjmować produktu FERVEX o smaku malinowym.

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował produktu
jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. U osób dorosłych o masie ciała większej
niż 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA
NIŻ 4 GRAMY (patrz punkt 4.9).

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów)
nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich
przyjmowania.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących
alkohol.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G-6-PD) i reduktazy methemoglobinowej.
Każda saszetka zawiera 11,555 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość feniraminy

Niezalecane połączenia:
•     alkohol (ze względu na zawartość feniraminy): Alkohol nasila działanie uspokajające
      większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności
      skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie:
•     inne leki o działaniu uspokajającym (ze względu na zawartość feniraminy): pochodne
      morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptyki,
      barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
      meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym
      (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki
      przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki
      przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Nasilona depresja, zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
•     inne leki o działaniu atropinowym (ze względu na zawartość feniraminy): leki
      przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków
      przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki
      przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym,
      dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia
i suchość w jamie ustnej.
Ze względu na zawartość paracetamolu

•     Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
•     Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki
      indukujące enzymy mikrosomalne stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko
      uszkodzenia wątroby.
•     Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
•     Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków
      przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
•     Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
•     Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
      gorączkę.
•     Wpływ na wykonywane badania laboratoryjne: podawanie paracetamolu może mieć wpływ
      na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą obejmującą
      zastosowanie kwasu fosforo-wolframowego, jak również na badanie stężenia glukozy metodą
      oksydazowo - peroksydazową.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy:
•    może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu,
•    zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych
     leków.

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak przeprowadzonych badań na zwierzętach i danych z badań klinicznych u ludzi
ryzyko nie jest znane. Dla zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży
i karmienia piersią.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia uczucia senności podczas przyjmowania leku,
co może stanowić zagrożenie u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

4.8   Działania niepożądane

ZWIĄZANE Z FENIRAMINĄ
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki
(patrz punkt 5.1):
•      Działania neurowegetatywne:
-     uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
-     objawy antycholinergiczne takie, jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,
      rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
-     niedociśnienie ortostatyczne,
-     zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u
      osób w wieku podeszłym,
-     zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
-     splątanie, omamy,
-     rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

•     Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):
-     rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
-     obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego,
-     wstrząs anafilaktyczny.

•     Objawy ze strony układu krwiotwórczego:
-     leukocytopenia, neutropenia,
-     małopłytkowość,
-     niedokrwistość hemolityczna.

ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM
•   Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny,
    obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia
    któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków
    o podobnym składzie.
•   Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości, leukocytopenii i neutropenii.

4.9   Przedawkowanie

ZWIĄZANE Z FENIRAMINĄ
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.

ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym
oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane
oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku
do kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności
i żółtaczką.
Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej
u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą
niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.
Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej
oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może
wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy
sprowokować wymioty, jeżeli od przyjęcia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać
doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość
tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne.
Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna, przyjęta dawka
paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g
metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną (i) lub metioniną, które są
bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne
po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej
terapii.


5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol,
preparaty złożone z wyjątkiem psycholeptyków.
Kod ATC: N02 BE 51

Produkt FERVEX, wykazuje potrójne działanie farmakologiczne:
•    działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych
     i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania;
•    działanie przeciwbólowe (bóle głowy, bóle mięśni) i przeciwgorączkowe;
•    działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol:

Wchłanianie
Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 30-60 minutach od podania.
Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek.
Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne.
Słabo wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm
Paracetamol podlega metabolizmowi głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to
sprzęganie z wytworzeniem glukuronidów i siarczanów. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega
szybkiemu wysyceniu w przypadku podania dawek większych niż zakres terapeutyczny. Szlak
metaboliczny o mniejszym znaczeniu, z udziałem układu cytochromu P 450, prowadzi do
wytworzenia związku pośredniego (N-acetylobenzochinonoiminy), który w normalnych warunkach
ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu
z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. W przypadku masywnego zatrucia ilość tego toksycznego
metabolitu ulega jednak zwiększeniu.
Eliminacja
Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu
24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).
Mniej niż 5% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek: W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek
(klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.

Farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym: Zdolność sprzęgania nie ulega zmianie.

Maleinian feniraminy:
Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-1,5 godziny.
Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki.

Witamina C:
Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Nadmiar jest wydalany z moczem.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak
6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1      Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza (11,555 g), kwas cytrynowy bezwodny, guma arabska, sacharyna sodowa, aromat
malinowy.

6.2      Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3      Okres ważności

3 lata

6.4      Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5      Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Aluminium/PE) zawierająca pojedynczą dawkę 12,75 g
granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
Tekturowe pudełko zawiera 6 lub 8 saszetek.

6.6      Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
         stosowania

Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.


7.       PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
         DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o.
Al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa


8.       NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.       DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
         / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

13.05.2011
10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.05.2011

                    

Inne leki Paracetamolum, Ac.ascorb. Pheniramini mal.: