Dipeptiven:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, NIEMCY
Pozwolenie w Polsce
7330
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, AUSTRIA
Postać
koncentrat do sporządzenia roztworu infuzyjnego
Dawka
0,2 g/ml
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05XB02
                                        Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

             Dipeptiven, 200 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
                                  N(2)-L-alanylo-L-glutamina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-   Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-   Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych
    wątpliwości.
-   Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
-   Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-   Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
    niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
    lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Dipeptiven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipeptiven
3. Jak stosować Dipeptiven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dipeptiven
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1.      Co to jest Dipeptiven i w jakim celu się go stosuje

Dipeptiven jest lekiem zawierającym związek białkowy, stosowanym dożylnie jako składnik
klinicznej diety dożylnej i (lub) dojelitowej, razem z solami, pierwiastkami śladowymi i witaminami.


2.      Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipeptiven

Kiedy nie stosować leku Dipeptiven:

-    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
-    jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną – niski poziom pH we krwi,
-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników
     tego leku (wymienione w punkcie 6),
-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Dipeptiven należy rozcieńczyć przed podaniem. Dipeptiven będzie dodany do innego roztworu
podawanego pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka zapewni właściwe przygotowanie roztworu z lekiem
Dipeptiven przed podaniem go pacjentowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których stosuje się Dipeptiven lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi,
aby sprawdzić stan zdrowia i potwierdzić właściwe działanie leku Dipeptiven. Doświadczenie
ze stosowaniem leku Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest dotychczas niewielkie.

Inne leki i Dipeptiven

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dipeptiven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.


3.          Jak stosować Dipeptiven

Ten lek jest podawany w infuzji do żyły centralnej lub obwodowej (kroplówka dożylna).
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała
w przeliczeniu na kilogramy i zdolności do rozkładu składników pokarmowych oraz zapotrzebowania
na aminokwasy.
Lekarz decyduje o wielkości dawki zastosowanej u danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipeptiven

Lekarza lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie
prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał
większą niż zalecana dawkę leku Dipeptiven, powinien niezwłocznie poinformować
o tym lekarza lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być dreszcze, nudności i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.


4.          Możliwe działania niepożądane

Nie są znane, jeśli lek jest podawany zgodnie z zaleceniami.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.


5.          Jak przechowywać Dipeptiven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku Dipeptiven. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.




Rerejestracja 2012+zmiana typu II                                                                      2
6.          Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dipeptiven

50 ml leku Dipeptiven zawiera:
10 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (= 4,1 g L-alaniny i 6,73 g L-glutaminy).
100 ml leku Dipeptiven zawiera:
20 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (= 8,2 g L-alaniny i 13,46 g L-glutaminy).
Pozostałe substancje pomocnicze to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Dipeptiven i co zawiera opakowanie

Dipeptiven to przejrzysty bezbarwny roztwór. Opakowanie leku to butelki z bezbarwnego szkła
typu II z gumowym korkiem.
50 ml
100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345 67 89


Data ostatniej aktualizacji ulotki:




Rerejestracja 2012+zmiana typu II                                                                   3
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się systematyczne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby u pacjentów z ustabilizowaną
niewydolnością wątroby.

Należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, osmolarność surowicy, równowagę wodną,
równowagę kwasowo-zasadową, próby czynnościowe wątroby (fosfataza zasadowa, AlAT, AspAT)
oraz potencjalne objawy hiperamonemii.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.
Ogólnie przyjmuje się osmolarność około 800 mOsm/l jako górną granicę dla infuzji obwodowej,
lecz wartość ta znacznie różni się zależnie od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz od stanu żył
obwodowych.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest dotychczas
niewielkie.

Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu leku Dipeptiven z roztworem wykazującym zgodność
farmaceutyczną.
Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane drogą żyły
centralnej.

Dorośli
Dipeptiven jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym albo w żywieniu jednocześnie
pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu katabolitycznego
i zapotrzebowania na aminokwasy/białka.

Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej
wynoszącej 2 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała. W obliczeniach należy uwzględnić
zawartość alaniny i glutaminy w leku Dipeptiven. Proporcja aminokwasów pochodzących z leku
Dipeptiven nie powinna przekraczać około 30% całkowitej podaży aminokwasów/białek.

Dipeptiven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i nie jest przeznaczony
do bezpośredniego podawania.

Pacjenci żywieni pozajelitowo
Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i nie powinna przekraczać 0,1 g
aminokwasów/kg masy ciała na godzinę.
Dipeptiven przed podaniem należy zmieszać z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub
mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy.

Pacjenci żywieni dojelitowo
Dipeptiven należy podawać w ciągłej infuzji trwającej przez 20-24 godziny na dobę.
Podczas stosowania w infuzji do żył obwodowych, Dipeptiven należy rozcieńczyć do uzyskania
osmolarności ≤ 800 mOsm/l (np. 100 ml leku Dipeptiven + 100 ml roztworu soli fizjologicznej).

Pacjenci żywieni jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo
Należy podawać całkowitą dobową dawkę leku Dipeptiven w żywieniu pozajelitowym, np. poprzez
zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną
odżywczą zawierającą aminokwasy.
Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji
żywienia pozajelitowego i dojelitowego.


Rerejestracja 2012+zmiana typu II                                                                   4
Czas stosowania
Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Usuwanie pozostałości leku

Dipeptiven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, który nie jest przeznaczony
do bezpośredniego podawania.
Pojemnik i roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Stosować tylko roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego pojemnika.
Tylko do jednorazowego użycia.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Niezgodności farmaceutyczne

Dodanie koncentratu do roztworu nośnikowego należy wykonać w warunkach aseptycznych, przed
podaniem go pacjentowi.
Należy zapewnić dokładne wymieszanie i zgodność farmaceutyczną.

Okres ważności i warunki przechowywania

2 lata
Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu butelki.
Nie należy przechowywać leku Dipeptiven po zmieszaniu z innymi składnikami.




Rerejestracja 2012+zmiana typu II                                                               5

                
                                              CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dipeptiven, 200 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji


2.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancja czynna                        Ilość
N(2)-L-alanyl -L- glutaminum             200 mg (co odpowiada 82,0 mg L-alaniny
(N(2)-L-alanylo-L-glutamina)             i 134,6 mg L-glutaminy)

Osmolarność teoretyczna                  921 mOsm/l
Kwasowość roztworu                       90 - 105 mmol NaOH/l
pH                                       5,4 - 6,0

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3.     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przejrzysty, bezbarwny roztwór


4.     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Dipeptiven jest wskazany jako podawany dożylnie składnik klinicznej diety żywieniowej u pacjentów
w stanach podwyższonego katabolizmu i (lub) metabolizmu. Może być stosowany u pacjentów żywionych
pozajelitowo lub dojelitowo oraz u pacjentów żywionych jednocześnie pozajelitowo i dojelitowo.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu produktu leczniczego Dipeptiven z roztworem wykazującym
zgodność farmaceutyczną.
Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane drogą żyły centralnej.

Dorośli
Dipeptiven jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym albo w żywieniu jednocześnie
pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu katabolitycznego i zapotrzebowania
na aminokwasy/białka.

Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej
wynoszącej 2 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała. W obliczeniach należy uwzględnić
zawartość alaniny i glutaminy w produkcie leczniczym Dipeptiven. Proporcja aminokwasów
pochodzących z produktu leczniczego Dipeptiven nie powinna przekraczać około 30% całkowitej podaży
aminokwasów/białek.
Dawka dobowa
1,5-2,5 ml produktu leczniczego Dipeptiven na kilogram masy ciała (równoważne 0,3-0,5 g
N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała). Odpowiada to od 100 do 175 ml produktu
leczniczego Dipeptiven do stosowania u pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna dawka dobowa: 2,5 ml produktu leczniczego Dipeptiven, co odpowiada 0,5 g
N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa: 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała powinna być
podawana w mieszaninie z co najmniej 1,0 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała na dobę.
Uwzględniając ilość aminokwasów zawartych w produkcie leczniczym Dipeptiven, dobowa dawka wynosi
co najmniej 1,5 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała.

Przykłady podaży produktu leczniczego Dipeptiven i innych aminokwasów w roztworze do żywienia
pozajelitowego i (lub) białek w roztworze do żywienia dojelitowego:

- zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 1,2 g/kg masy ciała na dobę:
0,8 g aminokwasów + 0,4 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę;

- zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 1,5 g/kg masy ciała na dobę:
1,0 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę;

- zapotrzebowanie na aminokwasy/białka równe 2,0 g/kg masy ciała na dobę:
1,5 g aminokwasów + 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg masy ciała na dobę.

Dipeptiven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i nie jest przeznaczony
do bezpośredniego podawania.

Pacjenci żywieni pozajelitowo
Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i nie powinna przekraczać 0,1 g aminokwasów/
kg masy ciała na godzinę.
Dipeptiven przed podaniem należy zmieszać z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub
mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy.

Pacjenci żywieni dojelitowo
Dipeptiven należy podawać w ciągłej infuzji trwającej przez 20-24 godziny na dobę.
Podczas stosowania w infuzji do żył obwodowych, Dipeptiven należy rozcieńczyć do uzyskania
osmolarności ≤ 800 mOsm/l (np. 100 ml produktu leczniczego Dipeptiven + 100 ml roztworu soli
fizjologicznej).

Pacjenci żywieni jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo
Należy podawać całkowitą dobową dawkę produktu leczniczego Dipeptiven w żywieniu pozajelitowym,
np. poprzez zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub
mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy.
Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji
żywienia pozajelitowego i dojelitowego.

Czas stosowania
Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Dzieci
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dipeptiven
u dzieci.
Rerejestracja 2012+zmiana typu II              SmPC 11-391                                            2
4.3         Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Dipeptiven nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 25 ml/minutę), ciężką niewydolnością wątroby, ciężką kwasicą metaboliczną lub znaną
nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4         Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się systematyczne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby u pacjentów z ustabilizowaną
niewydolnością wątroby.

Ponieważ nie ma obecnie wystarczających danych dotyczących podawania produktu leczniczego
Dipeptiven u kobiet w okresie ciąży, podczas karmienia piersią oraz u dzieci, stosowanie produktu
leczniczego w tych grupach pacjentów nie jest zalecane.

Należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, osmolarność surowicy, równowagę wodną,
równowagę kwasowo-zasadową, próby czynnościowe wątroby (fosfataza zasadowa, AlAT, AspAT)
oraz potencjalne objawy hiperamonemii.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje
się osmolarność około 800 mOsm/l jako górną granicę do infuzji obwodowej, lecz wartość ta znacznie
różni się zależnie od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz od stanu żył obwodowych.

Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest
dotychczas niewielkie.

4.5         Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane żadne interakcje.

4.6         Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z powodu braku danych produktu leczniczego Dipeptiven nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży
i podczas karmienia piersią.

4.7         Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8         Działania niepożądane

Nie są znane, jeśli produkt leczniczy jest podawany zgodnie z zaleceniami.

4.9         Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku innych roztworów do infuzji, infuzja produktu leczniczego Dipeptiven
z szybkością większą niż zalecana może spowodować dreszcze, nudności i wymioty.
W takich przypadkach infuzję należy natychmiast przerwać.




Rerejestracja 2012+zmiana typu II                 SmPC 11-391                                        3
5.          WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: dożylne roztwory uzupełniające; aminokwasy, kod ATC: B05X B02.

5.1         Właściwości farmakodynamiczne

Dwupeptyd N(2)-L-alanylo-L-glutamina w organizmie szybko ulega rozpadowi na aminokwasy: glutaminę
i alaninę, dostarczając glutaminę z roztworem do żywienia pozajelitowego. Uwolnione aminokwasy,
jako składniki odżywcze, są włączane do odpowiednich przestrzeni organizmu i są metabolizowane
w zależności od potrzeb organizmu. Wielu stanom chorobowym, w których wskazane jest żywienie
pozajelitowe towarzyszy utrata glutaminy. Można temu przeciwdziałać podając roztwory do infuzji
zawierające glutaminę.

5.2         Właściwości farmakokinetyczne

N(2)-L-alanylo-L-glutamina po infuzji szybko ulega rozpadowi na alaninę i glutaminę. Okres półtrwania
u człowieka wynosi pomiędzy 2,4 i 3,8 min (w schyłkowej niewydolności nerek 4,2 min), a klirens
osoczowy pomiędzy 1,6 i 2,7 l/min. Rozpadowi dwupeptydu towarzyszy równomolarny wzrost ilości
odpowiednich wolnych aminokwasów. Hydroliza prawdopodobnie zachodzi wyłącznie w przestrzeni
pozakomórkowej.
Eliminacja N(2)-L-alanylo-L-glutaminy przez nerki podczas ciągłej infuzji wynosi mniej niż 5 %, tak więc
jest taka sama jak aminokwasów podawanych w infuzji.

5.3          Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra i podprzewlekła: przeprowadzono szereg badań wielkości dawki u szczurów i psów
w okresie od 1 do 7 dni. U szczurów infuzja 50 ml/kg mc. N(2)-L-alanylo-L-glutaminy, w postaci roztworu
10%, 15%, 20% i 30%, przez 4 godz./dobę prowadziła do skurczów tonicznych, wzrostu częstości oddechu
i śmierci. Infuzja 50 ml/kg mc. w postaci 10% roztworu (5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc.)
powodowała występowanie martwicy w miejscu wkłucia, zmniejszenie masy ciała i żółte zabarwienie
nerek szczurów (6 godz./dobę) oraz przyspieszenie akcji serca u psa (8 godz./dobę).

Przeprowadzono badania u psów (8 godz./dobę) i u szczurów (6 godz./dobę), z dawkami
0,5 i 1,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc./dobę dożylnie przez 13 tygodni oraz z dawką
4,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/dobę dożylnie przez 6 tygodni.
U psów występowały wymioty. Po stosowaniu wysokich dawek obserwowano skurcze toniczne i toniczno-
kloniczne, zwiększenie wydzielania śliny, ataksję, uspokojenie i przyjmowanie pozycji leżącej na boku.

Potencjalne działania mutagenne i rakotwórcze: badania in vitro i in vivo nie wykazały działania
mutagennego. Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania rakotwórczego. Nie należy się
spodziewać działania rakotwórczego.

Toksyczny wpływ na rozmnażanie: w badaniach przeprowadzonych u zwierząt nie zaobserwowano
żadnych objawów działania teratogennego czy też innych uszkodzeń embriotoksycznych lub
okołoporodowych po stosowaniu dawek do 1,6 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy/kg mc./dobę.

Tolerancja miejscowa: po powtarzanej infuzji dożylnej N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (roztwór 5% i 10%)
przez 13 tygodni, u szczurów i u psów występowały objawy nietolerancji w miejscach infuzji (obrzęk,
przebarwienia, martwica), rozpoczynając od dawki 0,5 g /kg mc. Histopatologicznie stwierdzono
u szczurów reakcje zapalne na produkt leczniczy, z umiarkowanym do znacznie rozwiniętego martwiczo-
ropnym zapaleniem skóry i osteomalacją kręgów ogonowych, zakrzepowe zapalenie żył i zapalenie
okołożylne. U psów obserwowano okołonaczyniowe reakcje zapalne i, sporadycznie, niedrożność naczyń.

Rerejestracja 2012+zmiana typu II                SmPC 11-391                                          4
Badania miejscowej tolerancji prowadzone u psów po jednorazowym podaniu dotętniczym, okołożylnym
i domięśniowym nie wykazały nietypowych reakcji nietolerancji po nieprawidłowym podaniu.


6.          DANE FARMACEUTYCZNE

6.1         Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

6.2         Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3         Okres ważności

2 lata
Produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po otwarciu butelki.
Nie należy przechowywać produktu leczniczego Dipeptiven po zmieszaniu z innymi składnikami.

6.4         Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5         Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z bezbarwnego szkła typu II z gumowym korkiem
50 ml
100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6         Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
            do stosowania

Dipeptiven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, który nie jest przeznaczony
do bezpośredniego podawania. Pojemnik i roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Stosować tylko roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego pojemnika.
Tylko do jednorazowego użycia.
Dodanie koncentratu do roztworu nośnikowego należy wykonać w warunkach aseptycznych, przed
podaniem go pacjentowi.
Należy zapewnić dokładne wymieszanie i zgodność farmaceutyczną.
Niewykorzystany roztwór należy zniszczyć.

Dipeptiven podaje się z roztworem nośnikowym. Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.2.




Rerejestracja 2012+zmiana typu II               SmPC 11-391                                        5
7.          PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
            DO OBROTU

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy


8.          NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7330


9.          DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
            DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 15.10.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.09.2008 r.


10.        DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
           CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO




Rerejestracja 2012+zmiana typu II              SmPC 11-391                  6

                    

Inne leki -: