Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
BAXTER POLSKA SP. Z O. O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
13003
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
BAXTER HEALTHCARE LTD, WIELKA BRYTANIA
BAXTER HEALTHCARE S.A., IRLANDIA
BAXTER MANUFACTURING SP. Z O.O., POLSKA
Postać
roztwór do dializy otrzewnej
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05DB
                            ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

       Dianeal PD4 (glukoza 1,36%) zestaw do dializy otrzewnowej; 13,6 mg/ml
       Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw do dializy otrzewnowej; 22,7 mg/ml
       Dianeal PD4 (glukoza 3,86%) zestaw do dializy otrzewnowej; 38,6 mg/ml

                           Roztwory do dializy otrzewnowej


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
–    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
–    Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
–    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
     objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Dianeal PD4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dianeal PD4
3. Jak stosować Dianeal PD4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dianeal PD4
6. Inne informacje

1. CO TO JEST DIANEAL PD4 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dianeal PD4 jest to roztwór do dializy otrzewnowej.
Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe
stężenia różnych składników krwi. Dianeal PD4 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%,
2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może
być usunięta z krwi.

Dianeal PD4 stosuje się w następujących przypadkach:
- przejściowej lub trwałej niewydolności nerek;
- znacznego zatrzymania wody w organizmie;
- poważnych zaburzeń kwasowości lub zasadowości i zawartości soli we krwi;
- pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

Dianeal PD4 jest sczególnie wskazany do utrzymywania prawidłowych stężeń wapnia u
pacjentów przyjmujących preparaty wiążące fosforany, zawierające wapń.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIANEAL PD4

Kiedy nie stosować produktu Dianeal PD4
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kwasicę mleczanową (zbyt dużo kwasu we krwi)
   przed pierwszym zastosowaniem roztworu;
- jeśli pacjent ma nieprawidłowość ściany brzucha lub jamy brzusznej, czego nie można
   usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie, nie poddające się korekcie, które zwiększa
   ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej;
- jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej na skutek rozległych zrostów
   otrzewnej.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dianeal PD4
- jeśli pacjent ma poważne nieprawidłowości ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na
   przykład, jeśli pacjent ma przepuklinę, czy też przewlekły stan zapalny lub zakażenie
   dotyczące jelit;
- jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty;
- jeśeli pacjent ma zaburzenia oddychania;
- jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się
   zmętnienie, brak przejrzystości lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką
   zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem
   medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu
   i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół
   medyczny zdecyduje o konieczności przerwania leczenia lub rozpoczęcia leczenia
   korygującego. Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne
   badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju
   zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza
   wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zbyt
   dużo kwasu we krwi). Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z
   powodu:
       • nagłej ciężkiej niewydolność nerek;
       • wrodzonych chorób metabolicznych;
       • przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);
       • przyjmowania leków stosowanych w leczniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych
           NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).
- u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie
   sprawdzać dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi (np. insuliny). Dawka
   leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania, zwłaszcza na początku
   leczenia dializą otrzewnową lub w przypadku zmiany w leczeniu dializą otrzewnową
- pacjent — o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić
   pisemny bilans płynów oraz masy ciała. Lekarz powinien systematycznie sprawdzać
   parametry krwi, szczególnie stężenia:
       • soli (np. wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów);
       • hormonu przytarczyc – odpowiedzialnego za utrzymanie stężenie wapnia w
           organizmie.
- jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie lub zbyt niskie steżenie wapnia we krwi. Ten
   roztwór może wpływać na zmiany stężenia wapnia;
- Nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz. Objawy
   przewodnienia obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność;
- Lekarz będzie regularnie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli spadnie ono do zbyt
   niskich wartości, lekarz może zlecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia
   niedoboru;
- Schorzenie zwane otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim
   powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość
   możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:
           • zapalenie w obrębie brzucha;
           • zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie
                brzucha lub wymioty. W rzadkich przypadkach bywa to śmiertelne.

Stosowanie innych leków
- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
    tych, które wydawane są bez recepty.
- Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki. Jest
    to spowodowane przez fakt, że leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie
    niektórych leków.
-   Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe znane, jako glikozydy
    nasercowe (np. digoksynę). U pacjenta:
           • może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
           • może wystąpić zaburzenie rytmu serca (arytmia);
           • podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie
               monitorowane będzie stężenie potasu.

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią. Lekarz zadecyduje czy leczenie
jest w takim przypadku odpowiednie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie
należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli
odczuwa się takie objawy.


3. JAK STOSOWAĆ DIANEAL PD4

Dianeal PD4 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie
brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy
wewnętrzne takie jak jelita i wątroba.

Ten roztwór nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Dianeal PD4 należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego,
specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się
skontaktować z tym zespołem.

W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.

W jakich dawkach i jak często stosować lek
Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Przerwanie stosowania leku Dianeal PD4
Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć
skutki zagrażające życiu.

Sposób podawania
Przed zastosowaniem:
- należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnie
    zaprojektowanej płytki grzewczej. Nie wolno zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania.
    Nie wolno używać kuchenki mikrofalowej do ogrzania roztworu;
- należy zdjąć worek zewnętrzny i zastosować roztwór niezwłocznie;
- sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty. Nie używać worka, jeśli roztwór nie jest
    przezroczysty;
- każdy worek przeznaczony jest tyko do jednorazowego użytku. Wszelkie
    niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Podczas podawania roztworu należy stosować postępowanie pozwalające zachować jałowość,
zgodnie z przeszkoleniem.
Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.
Zgodność z innymi lekami
Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które
mają być dodawane bezpośrednio do worka Dianeal PD4. W takim przypadku należy dodać
lek poprzez miejsce przeznaczone do tego celu na dole worka. Po dodaniu leku należy
niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z
lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana ilości worków Dianeal PD4 w ciągu 24 godzin
Jeśli podane zostanie zbyt dużo roztworu Dianeal PD4 może wystąpić:
- rozdęcie brzucha;
- uczucie pełności i (lub);
- duszność.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób
postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Dianeal PD4 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:
- ciśnienie krwi wyższe niż zwykle (nadciśnienie);
- opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej
    (hiperwolemia);
- poważna choroba, której towarzyszy powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i
    genitaliach (zespół Stevensa-Johnsona);
- ból brzucha;
- gorączka;
- zapalenie otrzewnej.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy jak
najszybciej powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących lek Dianeal PD4:
- zmiany w wynikach badań krwi:
       • spadek stężenia potasu (hipokalemia), który może powodować osłabienie mięśni,
            drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca;
       • spadek stężenia sodu (hiponatremia), który może powodować zmęczenie,
            śpiączkę, splątanie lub nudności;
       • spadek stężenia chlorków (hipochloremia), który może powodować zmęczenie,
            śpiączkę, splątanie lub nudności;
- ból w miejscu wlewu;
- nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, pragnienie, suchość w ustach;
- spadek objętości krwi (hipowolemia);
- obniżenie ciśnienia krwi (niedocisnienie);
- skurcze mięśni, bóle mięśni i kości;
- zatrzymanie płynów (obrzęki);
- rozdęcie lub dyskomfort w obrębie brzucha;
- omdlenia;
- zaburzenia skóry, takie jak pokrzywka, wysypki i swędzenie.
Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:
- zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

W przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek objawu niepożądanego wymienionego powyżej
lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub skontaktować się z ośrodkiem prowadzącym leczenie dializą
otrzewnową.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ DIANEAL PD4

-    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym i dla dzieci.
-    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
-    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
-    Nie używać leku Dianeal PD4 po upływie terminu ważności. Termin ważności jest
     podany na tekturowym pudełku i na worku za napisem „Termin ważności” i symbolem .
     Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Dianeal PD4 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.


6. INNE INFORMACJE

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera Dianeal PD4

Dianeal PD4 dostępny jest jako roztwór zawierajacy 3 różne stężenia glukozy.

Skład roztworów jest następujący:
  DIANEAL PD4                            1,36%          2,27%           3,86%
                                           g/l
    Glukoza jednowodna, co
    odpowiada glukozie bezwodnej          13,6            22,7            38,6
    Sodu chlorek                           5,4             5,4             5,4
    Wapnia chlorek dwuwodny              0,184            0,184           0,184
    Magnezu chlorek sześciowodny         0,051            0,051           0,051
    Sodu mleczan                           4,5             4,5             4,5
                                        mmol/l
    Sód                                   132              132            132
    Wapń                                  1,25             1,25           1,25
    Magnez                                0,25             0,25           0,25
    Mleczany                               40               40             40
    Chlorki                                95               95             95

Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Dianeal PD4 i co zawiera opakowanie

Dianeal PD4 pakowany jest w plastikowe worki o różnej pojemności.
Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny.
Każdy worek jest pakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w pudełkach kartonowych.
       Objętość         Rodzaj opakowania
       1,5 l            Worki pojedyncze i podwójne
       2,0 l            Worki pojedyncze i podwójne
       2,5 l            Worki pojedyncze i podwójne
       3,0 l            Worki pojedyncze i podwójne
       5,0 l            Woreki pojedyncze i podwójne

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca i miejsce wytwarzania
Baxter Healthcare SA
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Irlandia

Baxter Manufacturing Sp.z o.o.
Ul.Wojciechowska 42B
20-704 Lublin



Data zatwierdzenia ulotki:


Baxter i Dianeal są znakami towarowymi Baxter International Inc.

                
                        CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

      DIANEAL PD4 (glukoza 2,27%) zestaw do dializy otrzewnowej; 22,7 mg/ml

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

      Glukoza bezwodna (Ph. Eur.)                   2,27 % w/v
      (w postaci glukozy jednowodnej (Ph. Eur.)
      Sodu chlorek (Ph. Eur.)                      0,538% w/v
      Sodu mleczan (Ph. Fr.)                       0,448% w/v
      Wapnia chlorek dwuwodny (Ph. Eur.)           0,0184% w/v
      Magnezu chlorek sześciowodny (Ph. Eur.)      0,0051% w/v


                                          Stężenie (glukoza)
                                          1,36% w/v          2,27% w/v       3,86% w/v
                                          13,6 mg/ml         22,7 mg/ml      38,6 mg/ml

      1000 ml roztworu zawiera (g/l)
      - Glukoza jednowodna                15,00            25,00             42,50
      co odpowiada glukozie bezwodnej     13,60            22,70             38,60
      - Sodu chlorek                      5,38             5,38              5,38
      - Sodu mleczan, roztwór             4,48             4,48              4,48
      - Wapnia chlorek, 2H20              0,184            0,184             0,184
      - Magnezu chlorek, 6H20             0,051            0,051             0,051
      - Woda do wstrzykiwań               1000             1000              1000


      Skład jonowy (mmol/l)
      - Sód                               132              132               132
      - Wapń                              1,25             1,25              1,25
      - Magnez                            0,25             0,25              0,25
      - Mleczany                          40               40                40
      - Chlorki                           95               95                95

      - Osmolarność (mOsm/l)              344              395               483

      - pH w temperaturze 25°C            5,5              5,5               5,5




3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

      Roztwór do dializy otrzewnowej


4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania

      DIANEAL PD4 zalecany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:
      • ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;
          •   znacznego przewodnienia;
          •   zaburzeń gospodarki elektrolitowej;
          •   zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia.

          Droga podawania:
          podawać wyłącznie dootrzewnowo

4.2       Dawkowanie i sposób podawania

          Podawanie
          • DIANEAL PD4 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowego. Nie podawać
             dożylnie.

      •   Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37oC, aby
          zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np.
          podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w
          kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.

          •   W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami
              aseptyki.

          •   Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub
              wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone.

          •   Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia obecności włóknika lub zmętnienia, co
              może wskazywać na zapalenie otrzewnej.

          •   Wyłącznie do jednorazowego użycia.

          Dawkowanie
          Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu, czas zalegania i czas trwania dializy powinien
          dobrać lekarz prowadzący.

          •   U pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj
              wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24h). U pacjentów leczonych automatyczną dializą
              otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu
              dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l.

          •   U pacjentów pediatrycznych (tj. od noworodków do 18 roku życia) zaleca się użycie od 800
              do 1400 ml/m2 na wymianę, zależnie od tolerancji leku, nie więcej jednak niż 2000 ml. U
              dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się zastosowanie objętości napełniania od 500 do 1000
              ml/m2.
              Jak tylko masa ciała pacjenta zbliży się do optymalnej docelowej masy ciała, zaleca się
              użycie produktu DIANEAL z niższym stężeniem glukozy.

          Aby uniknąć ryzyka znacznego odwodnienia i hipowolemii oraz zmniejszyć utratę białek
          wskazane jest użycie płynu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności,
          pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.

4.3       Przeciwwskazania

          Stosowanie DIANEAL jest przeciwwskazane u pacjentów z:
          • istniejącą ciężką kwasicą mleczanową;
          •   nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają efektywną dializę
              otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji;
          •   udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają
              funkcje otrzewnej.

4.4       Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      •   Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów:
          1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i
          przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami
          dopóki nie nastąpi wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany
          brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi
          epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit,
          wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość
          ściany brzucha lub powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej;
          2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim
          schorzeniem dróg oddechowych.

      •   Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej
          (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u
          niektórych pacjentów stosujących DIANEAL PD4 w czasie leczenia dializą otrzewnową.

      •   W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być
          w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego/ych
          mikroorganizmu/ów odpowiedzialnego/ych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być
          wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

      •   Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy
          mleczanowej (np. ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi
          jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)),
          znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej, przed rozpoczęciem
          oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.

      •   Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy
          leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami
          nasercowymi należy ściśle kontrolować stężenie potasu w surowicy.

      •   Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów, a także masy ciała pacjenta, aby
          uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, łącznie z
          zastoinową niewydolnością serca, spadkiem objętości krwi krążącej i wstrząsem.

      •   Dializa otrzewnowa może prowadzić do znacznej utraty białek, aminokwasów oraz witamin
          rozpuszczalnych w wodzie. W razie konieczności należy wdrożyć leczenie uzupełniające.

      •   U pacjentów otrzymujących roztwór zawierający niskie stężenie wapnia należy stale kontrolować
          poziomy wapnia, aby mieć możliwość wykrycia hipokalcemii lub nasilenia tego niedoboru. W
          takich okolicznościach lekarz powinien rozważyć dostosowanie dawkowania leków wiążących
          fosforany i/lub analogów witaminy D.

      •   Nie zaleca się stosowania 5 lub 6 litrów roztworu w czasie pojedynczej wymiany CADO lub
          ADO z uwagi na możliwość podania nadmiernej objętości roztworu.
      •   Wlew nadmiernej objętości DIANEAL PD4 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem
          brzucha/bólem brzucha i/lub spłyceniem oddechu.

      •   Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem DIANEAL PD4 jest zdrenowanie roztworu z
          jamy otrzewnej.

      •   Zastosowanie nadmiernych ilości roztworu DIANEAL PD4 z wyższym stężeniem glukozy w
          trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z
          organizmu pacjenta.

      •   Roztwór DIANEAL PD4 nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii.

             o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje
               hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu
               zapobieżenia hipokaliemii, ale powinno być to przeprowadzone po dokładnej ocenie
               stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza.

      •   Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów,
          potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym
          poziom hormonu przytarczyc) i oznaczenia parametrów hematologicznych.

      •   U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenia glukozy we krwi, a dawkowanie
          insuliny lub inne leczenie hiperglikemii powinno być odpowiednio dostosowane.

4.5       Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

          Nie przeprowadzano badań interakcji dla produktu DIANEAL PD4. Wskutek dializy stężenie we
          krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec zmniejszeniu.

4.6       Ciąża lub laktacja

          Brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem produktu DIANEAL PD4 w okresie ciąży i
          karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Należy zawsze rozważyć
          stosunek korzyści do ryzyka.
          Patrz punkt 4.4

          Przed zastosowaniem dializy otrzewnowej u kobiet w zaawansowanej ciąży należy rozważyć
          potencjalne korzyści leczenia i możliwość wystąpienia związanych z nim powikłań.

4.7       Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń
          mechanicznych w ruchu

          U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej
          mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia
          pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8       Działania niepożądane

          Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

          Działania niepożądane podane w tym punkcie są wymienione zgodnie z konwencją dotyczącą
          częstości występowania: bardzo często: ≥10%; często ≥1% i <10%; niezbyt często: ≥0,1% i <1%;
          bardzo rzadko <0,01%; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
          danych).
       Klasyfikacja układów i narządów     Termin zalecany                Częstość występowania
       ZABURZENIA METABOLIZMU I            Hipokalemia                    Nieznana
       ODŻYWIANIA                          Zatrzymanie płynów
                                           Hiperwolemia
                                           Hipowolemia
                                           Hiponatremia
                                           Odwodnienie
                                           Hipochloremia

       ZABURZENIA NACZYNIOWE               Nadciśnienie                   Nieznana
                                           Niedociśnienie
       ZABURZENIA UKŁADU                   Duszność                       Nieznana
       ODDECHOWEGO, KLATKI
       PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA
       ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT          Otorbiające stwardnienie       Nieznana
                                           otrzewnej
                                           Zapalenie otrzewnej
                                           Zmętnienie dializatu
                                           Wymioty
                                           Biegunka
                                           Nudności
                                           Zaparcia
                                           Ból brzucha
                                           Rozdęcie brzucha
                                           Dyskomfort w obrębie brzucha
       ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI           Zespół Stevensa-Johnsona       Nieznana
       PODSKÓRNEJ                          Pokrzywka
                                           Wysypka (włączając wysypkę
                                           swędzącą, rumieniowatą i
                                           uogólnioną)
                                           Świąd
       ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-               Bóle mięśniowe                 Nieznana
       SZKIELETOWE I TKANKI                Skurcze mięśni
       ŁĄCZNEJ                             Bóle mięśniowo-szkieletowe
       ZABURZENIA OGÓLNE I STANY           Uogólniony obrzęk              Nieznana
       W MIEJSCU PODANIA                   Gorączka
                                           Złe samopoczucie
                                           Ból w miejscu wlewu

      Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą:
      grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie związane z
      wprowadzeniem cewnika, powikłania związane z cewnikiem.

4.9   Przedawkowanie

      Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń
      elektrolitowych lub (u pacjentów z cukrzycą) do hiperglikemii.

      Postępowanie w przypadku przedawkowania:
      W przypadku hiperwolemii można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej i
      ograniczenie podawania płynów.

      W przypadku hipowolemii można zastosować doustne lub dożylne uzupełnienie płynów, w
      zależności od stopnia odwodnienia.
      W przypadku zaburzeń elektrolitowych postępowanie zależne jest od rodzaju zaburzeń,
      stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej prawdopodobnego zaburzenia,
      hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek potasu do roztworu do dializy
      otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego.

      W przypadku hiperglikemii (u pacjentów z cukrzycą) należy dostosowywać dawki insuliny
      zgodnie ze schematem dawkowania przepisanym przez lekarza prowadzącego.


5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1   Właściwości farmakodynamiczne

      U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa ma na celu usuwanie z organizmu
      toksycznych produktów przemiany materii, które normalnie wydalane są przez nerki, oraz
      wspomożenie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

      Procedura ta polega na wprowadzeniu płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do jamy
      otrzewnej. Wymiana substancji pomiędzy płynem do dializy a naczyniami włosowatymi
      otrzewnej pacjenta odbywa się poprzez błonę otrzewnej zgodnie z prawami osmozy i dyfuzji. Po
      kilku godzinach zalegania płyn zostaje wysycony toksycznymi substancjami i musi zostać
      wymieniony. Za wyjątkiem mleczanu, który jest obecny w składzie jako prekursor
      wodorowęglanu, stężenia elektrolitów w płynie zostały tak dobrane, aby doprowadzić do
      normalizacji stężeń elektrolitów w osoczu. Produkty przemiany azotowej zawarte w wysokich
      stężeniach we krwi przenikają przez błonę otrzewnej do płynu dializującego. Zawartość glukozy
      sprawia, że płyn jest hiperosmotyczny w stosunku do osocza. Powstały gradient osmotyczny
      ułatwia usuwanie płynu z osocza do roztworu dializującego, co umożliwia wyrównanie
      przewodnienia obserwowanego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

5.2   Właściwości farmakokinetyczne

      Glukoza podana dootrzewnowo jest wchłaniana do krwi i ulega normalnym przemianom
      metabolicznym.

5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      Nie dotyczy.


6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1   Wykaz substancji pomocniczych

      Woda do wstrzykiwań do 100% w/v

6.2   Niezgodności farmaceutyczne

      Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi
      wymienionymi w punkcie 6.6.
      Przed dodaniem innego leku należy zawsze sprawdzić jego zgodność z roztworem.
6.3   Okres ważności

      Dwa lata w oryginalnym opakowaniu. Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu
      z opakowania ochronnego.

6.4   Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

      Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5   Rodzaj i zawartość opakowania

      Płyn jest umieszczony w hermetycznie zamkniętym pojemniku wykonanym z plastyfikowanego
       PCW do celów medycznych (PL-146). Pojemnik posiada port do podłączenia zestawu
      do podawania, lub może być podłączony do zintegrowanego zestawu do podawania wraz z
      pustym pojemnikiem drenażowym. Pojemnik jest także wyposażony w samouszczelniający
      lateksowy port do iniekcji, służący w razie potrzeby do wprowadzania dodatkowych leków do
      roztworu przed rozpoczęciem dializy.

      Pojemnik umieszczony jest w opakowaniu ochronnym z polietylenu o wysokiej gęstości
      lub polipropylenu.

      Wielkości pojemników: 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml,
      3000 ml i 5000 ml.

6.6   Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
      pozostałości

      Szczegółowe instrukcje dotyczące warunków podawania patrz punkt 4.2.

      W badaniach in vitro wykazano stabilność produktu z następującymi substancjami przeciw
      zakażeniom: amfoterycyna B, ampicylina, azlocylina, cefapirin, cefazolin, cefepina, cefotaksym,
      ceftazidim, ceftriakson, cyprofloksacyna, klindamycyna, kotrimoksazol, deferoksamina,
      erytromycyna, gentamycyna, linezolid, mezlocillina, mikonazol, moksyfloksacyna, nafcilina,
      ofloksacyna, penicilina G, piperacilina, teikoplanina, tikarcylina, tobramycyna i wankomycyna.
      Nie należy łączyć aminoglikozydów z penicylinami z uwagi na niezgodność chemiczną.
      Roztwór po dodaniu leku należy natychmiast zastosować.

      Szczegółowe instrukcje dotyczące prowadzenia procedury wymiany CADO są przekazywane
      pacjentom w trakcie szkolenia specjalistycznego oraz w ulotce.

      Niezużytą pozostałość leku należy wyrzucić.


7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
      DO OBROTU

      Baxter Polska Sp. z o.o.
      ul. Kruczkowskiego 8
      00-380 Warszawa
8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
      DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

      11.09.1998 r.
      23.10.2003 r.
      29.07.2008 r.


10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki -: