Dernilan:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
WROCŁAWSKIE ZAKŁADY ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
2564
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
WROCŁAWSKIE ZAKŁADY ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A., POLSKA
Postać
maść
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lek dostępny bez recepty
Kod ATC
brak
                                             Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

                                             DERNILAN
                                                 maść
                                            Produkt złożony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek
Dernilan maść ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
   niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dernilan maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dernilan maść
3. Jak stosować lek Dernilan maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dernilan maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Dernilan maść i w jakim celu się go stosuje
Dernilan maść dzięki skojarzonemu działaniu składników: alantoiny, nikotynamidu (witaminy PP),
kwasu salicylowego i kamfory, działa gojąco i przeciwzapalnie. Przyspiesza ziarninowanie, ułatwia
usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.
Lek stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego
naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dernilan maść
Kiedy nie stosować leku Dernilan maść:
  - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
    leku;
  - na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Lek może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Zawiera alkohol cetylowy. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Inne leki i Dernilan maść
Brak danych na temat możliwych interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych
miejscowo na skórę.
Kwas salicylowy występujący w maści może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność,
dlatego bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować leku Dernilan maść.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dernilan maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Dernilan maść
Skórę stóp i rąk smarować maścią od 3 do 4 razy na dobę.
Maść lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek.
Po wygojeniu zmian maść stosować l do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, maść Dernilan może powodować działania niepożądane. U osób uczulonych na
składniki leku mogą wystąpić reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia.
Jeśli nasilą się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Dernilan maść
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancjami czynnymi w 100 g leku Dernilan maść są:
alantoina                    300 mg
nikotynamid                  250 mg
kwas salicylowy              100 mg
kamfora racemiczna           1g
Substancje pomocnicze to: wazelina biała, glicerol, woda oczyszczona, alkohol cetylowy, cholesterol,
metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Jak wygląda lek Dernilan maść i co zawiera opakowanie
Dernilan maść jest białą, gęstą, tłustą masą o zapachu kamfory.
Opakowanie stanowi tuba aluminiowa zawierająca 35 g maści, umieszczona w pudełku tekturowym
wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” Spółka Akcyjna
ul. Św. Mikołaja 65/68, 50 – 951 Wrocław
tel.:    +48 71/ 335 72 25
fax:     +48 71/ 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 wew. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

                
                                          CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
      DERNILAN, maść

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
      100 g maści zawiera: 300 mg alantoiny (Allantoinum), 250 mg nikotynamidu
      (Nicotinamidum), 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum), 1 g kamfory
      racemicznej (Camphora racemica).

      Substancje pomocnicze wykazujące działanie: metylu parahydroksybenzoesan, propylu
      parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy.

      Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
      Maść

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1   Wskazania do stosowania
      Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego
      i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
      Dawkowanie
      Skórę stóp i rąk smarować maścią od 3 do 4 razy na dobę.
      Maść lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały
      naskórek. Po wygojeniu zmian lek stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk.
      Dzieci i młodzież
      Produktu leczniczego Dernilan nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.
4.3   Przeciwwskazania
      Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
      Leku nie należy stosować na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.
4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
      Zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Lek może
      powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
      Zawiera alkohol cetylowy. Lek może powodować miejscową reakcję skórną
      (np. kontaktowe zapalenie skóry).
       Nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12 lat.
4.5   Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
      Brak danych na temat ewentualnych interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory
      stosowanych miejscowo na skórę.
      Kwas salicylowy występujący w maści może nasilać działanie terapeutyczne innych
      niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację
      Ciąża
      Nie zaleca się stosować u kobiet w okresie ciąży.

      Karmienie piersią
      Nie zaleca się stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.
      Płodność
      Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
      DERNILAN maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
      i obsługiwania maszyn.
4.8   Działania niepożądane
      Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):
      zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (alergiczne reakcje skórne, miejscowe
      podrażnienia).
4.9   Przedawkowanie
      Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1   Właściwości farmakodynamiczne
      Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty dermatologiczne, kod ATC: D11A.
      Alantoina pobudza wzrost komórek, stymuluje proces różnicowania i regeneracji. Działa
      przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza ziarninowanie
      i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w warstwie rogowej
      naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry.
      Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia
      ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia się naskórka.
      Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje
      rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt
      keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych,
      normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób
      usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka.
      Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast
      rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa
      bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje
      przekrwienie skóry.
      W wyniku skojarzonego działania wymienionych składników preparat działa gojąco
      i przeciwzapalnie. Przyśpiesza ziarninowanie, ułatwia usuwanie zgrubiałego,
      zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.
5.2   Właściwości farmakokinetyczne
      Stosowana na skórę maść DERNILAN wykazuje działanie miejscowe. Efekt
      terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia maści.
      Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych
      maści DERNILAN. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się przez skórę
      w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.
5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
      Toksyczność po podaniu wielokrotnym
      Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po
      podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego.
      Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują
      działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast
      stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym
      nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe.
      Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1– 20%, stosowane miejscowo na
      skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące.
      Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny,
      nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1   Wykaz substancji pomocniczych
      Wazelina biała
      Glicerol
      Woda oczyszczona
      Alkohol cetylowy
      Cholesterol
      Metylu parahydroksybenzoesan
      Propylu parahydroksybenzoesan
6.2   Niezgodności farmaceutyczne
      Nie dotyczy.
6.3   Okres ważności
      3 lata
6.4   Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
      Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
      Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5   Rodzaj i zawartość opakowania
      Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku
      35 g.
6.6   Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku
      Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
      DOPUSZCZENIE DO OBROTU
      Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
      ul. Św. Mikołaja 65/68, 50-951 Wrocław
      tel.:    +48 71/ 335 72 25
      fax:     +48 71/ 372 47 40
      e-mail: herbapol@herbapol.pl

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
      Pozwolenie nr R/2564

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
      OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
      Data wydania pierwszego pozwolenia: 07.02.1987 r.
      Data przedłużenia pozwolenia: 05.08.2008 r.

10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

                    

Inne leki -: