Decaven:

Nazwa międzynarodowa:
-
Podmiot odpowiedzialny:
BAXTER POLSKA SP. Z O. O., POLSKA
Pozwolenie w Polsce
10716
Pozwolenie w Europie
-
Producenci:
LAB. AGUETTANT, FRANCJA
Postać
koncentrat do wlewów dożylnych
Dawka
-
Lek refundowany
Nie
Kategoria
Lz
Kod ATC
B05XX
                    łumaczenie angielskie na ulotkę  dla  szwedzkich pacjentówDecaven, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Decaven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decaven
3. Jak stosować lek Decaven
4. Możliwe działania niepożądane
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Decaven i w jakim celu się go stosuje
Decaven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Zawiera 10 niezbędnych pierwiastków śladowych (żelazo, miedź, mangan, cynk, kobalt, jod, selen, chrom, molibden).
Te pierwiastki śladowe są uznane za niezbędne, ponieważ organizm nie może sam ich zsyntetyzować, ale w małych ilościach są one potrzebne do jego prawidłowego funkcjonowania.
Decaven jest stosowany w celu dostarczenia pierwiastków śladowych u pacjentów dorosłych, wymagających żywienia dożylnego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decaven
Nie należy stosować leku Decaven oraz należy poinformować lekarza jeśli:
- pacjent jest alergikiem (występuje nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Decaven (patrz punkt 6 ulotki).
- masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 40 kg.
- krew pacjenta zawiera nadmiar któregokolwiek ze składników leku (w przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zapytać lekarza).
- u pacjenta występuje wyraźna cholestaza (zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi).
- w organizmie pacjenta występuje nadmiar miedzi (choroba Wilsona) lub żelaza (hemochromatoza).
Nie wolno stosować leku Decaven u dzieci.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Decaven oraz poinformować lekarza jeśli:
pacjent ma zaburzenia nerek.
pacjent ma zaburzenia wątroby, takie jak umiarkowany zastój żółci (zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry lub białek oczu).
pacjent wielokrotnie otrzymywał transfuzje krwi.
W trakcie leczenia należy regularnie sprawdzać zawartość pierwiastków śladowych we krwi.
Lekarz dostosuje dawkowanie leku Decaven.
Stosowanie innych leków
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy porozumieć sie z lekarzem.
Tak jak w przypadku innych leków należy z góry powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
- o ciąży lub podejrzeniu ciąży
- o karmieniu piersią.
Nie należy stosować leku Decaven w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna podawanie tego leku za bezwzględnie konieczne.
3. Jak stosować lek Decaven
Decaven jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.
Decaven jest podawany dożylnie (przez żyłę). W celu uzyskania jakichkolwiek dodatkowych informacji na temat stosowania leku należy zapytać lekarza.
Dawkowanie
Lekarz określi właściwą dawkę.
Zalecana dawka dobowa to jedna butelka (40 ml) leku Decaven. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 butelek na dzień.
Decaven zostanie rozcieńczony przed podaniem.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Decaven niż zalecana
Przedawkowanie leku Decaven jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż zawartość pierwiastków śladowych jest znacznie niższa od dawek toksycznych.
W przypadku podejrzenia przedawkowania, lekarz zaleci przerwanie stasowania leku Decaven oraz zleci wykonanie niezbędnych badań laboratoryjnych.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Decaven może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wstrzyknięciu roztworów zawierających żelazo można obserwować reakcje alergiczne.
W przypadku nasilenia któregokolwiek z działań niepożądanych lub wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza.
5. Jak przechowywać lek Decaven
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności leku zamieszczonego na butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Inne informacje
Żelazo (Fe)
1,00 mg
Miedź (Cu)
0,48 mg
Inne składniki leku Decaven to glukonolakton oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Decaven i co zawiera opakowanie
Decaven jest klarownym, przezroczystym, lekko żółtym roztworem.
Decaven jest pakowany w butelki z przezroczystego szkła zawierające 40 ml roztworu.
Wielkość opakowań:
Podmiot odpowiedzialny
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
(--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
żelaza glukonian
199,9 mg
miedzi glukonian
85 mg
manganu glukonian
40,5 mg
cynku glukonian
1742 mg
sodu fluorek
80 mg
Żelazo (Fe)
1,00 mg
Miedź (Cu)
0,48 mg
Opis roztworu
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tylko dla osób dorosłych.
Zalecaną dawką dobową dla pacjentów o przeciętnym i umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniu jest jedna butelka (40 ml) Decaven.
W przypadkach znacząco podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe (takich jak rozległe oparzenia, nasilony katabolizm pourazowy) można podać 2 butelki (80 ml) koncentratu Decaven na dobę, monitorując poziom pierwiastków śladowych w surowicy.
Nie należy podawać preparatu Decaven w postaci nierozcieńczonej.
Rozcieńczając Decaven należy uwzględniać końcową osmolarność roztworu. np.:
40 ml koncentratu Decaven można rozcieńczyć w co najmniej 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wlewów dożylnych,
40 ml koncentratu Decaven można rozcieńczyć w co najmniej 500 ml 5% do 70% roztworu glukozy do wlewów dożylnych. Jeśli Decaven zostanie rozcieńczony roztworem glukozy o stężeniu powyżej 20%, powstałego roztworu nie można podawać bez dalszego rozcieńczenia w taki sposób, aby ostateczne stężenie glukozy nie przekraczało 20%, ze względu na końcową osmolarność roztworu.
Decaven można stosować w postaci koncentratu jako dodatek do mieszanin do żywienia pozajelitowego. W tym przypadku należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność składników łączonych preparatów.
DANE FARMACEUTYCZNE
Niezgodności farmaceutyczne
Produktu Decaven nie można stosować do rozcieńczania i rozpuszczania innych leków.
Podobnie jak innych roztworów pierwiastków śladowych, preparatu Decaven nie należy dodawać bezpośrednio do suplementów do żywienia pozajelitowego zawierających nieorganiczne fosforany.
Pierwiastki śladowe przyspieszają degradację kwasu askorbowego w mieszaninach przeznaczonych do odżywiania pozajelitowego.
Okres ważności
2 lata.
Wykazano, że po rozcieńczeniu preparat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, w temperaturze 25oC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu lub wprowadzeniu do mieszaniny. Jeśli nie jest to możliwe, o warunkach przechowywania gotowego produktu decyduje użytkownik. Zazwyczaj dopuszcza się przechowywanie rozcieńczonego preparatu w temperaturze 5oC, jednak nie dłużej niż przez 24 godziny, chyba że rozcieńczanie preparatu lub dodawanie do mieszaniny odbywało się w kontrolowanych warunkach jałowych.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Rodzaj i zawartość opakowania
Szklane butelki o pojemności 50 ml (bezbarwna/z przezroczystego szkła typu II) zawierające 40 ml produktu.
Wielkość opakowania:
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości (jeśli dotyczy)
Przed użyciem należy sprawdzić czy roztwór jest jednorodny a butelka nieuszkodzona.
Decaven należy rozcieńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie mieszając,
w warunkach ściśle jałowych, bezpośrednio przed podaniem.
Przygotowany roztwór należy przed użyciem poddać ocenie wizualnej. Można stosować tylko roztwór klarowny, nie zawierający osadu ani innych widocznych cząstek.
Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie używać wcześniej napoczętych opakowań.
Należy sprawdzać zgodność produktu Decaven z roztworami podawanymi pacjentowi równocześnie przez wspólną kaniulę.
PAGE
1

                
                        CHARAKTERYSTYKA  PRODUKTUDECAVEN, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1000 ml zawiera
DECAVEN
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych.
Zalecaną dawką dobową dla pacjentów o przeciętnym i umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniu na pierwiastki śladowe jest jedna butelka (40 ml) koncentratu DECAVEN.
W przypadkach znacznie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe (takich jak rozległe oparzenia, nasilony katabolizm pourazowy) można podać 2 butelki (80 ml) koncentratu DECAVEN na dobę, monitorując poziom pierwiastków śladowych w surowicy.
Nie należy podawać koncentratu DECAVEN w postaci nierozcieńczonej.
Rozcieńczając DECAVEN należy uwzględniać końcową osmolarność roztworu. np.:
40 ml koncentratu DECAVEN można rozcieńczyć dodając co najmniej 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wlewów dożylnych,
40 ml koncentratu DECAVEN można rozcieńczyć dodając co najmniej 500 ml 5% do 70% roztworu glukozy do wlewów dożylnych. Jeśli DECAVEN zostanie rozcieńczony roztworem glukozy o stężeniu powyżej 20%, powstałego roztworu nie można podawać bez dalszego rozcieńczenia w taki sposób, aby ostateczne stężenie glukozy nie przekraczało 20%, ze względu na końcową osmolarność roztworu.
DECAVEN można stosować w postaci koncentratu jako dodatek do mieszanin do żywienia pozajelitowego. W tym przypadku należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność składników łączonych preparatów.
Patrz pkt. 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne) i pkt. 6.6 (Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości).
4.3 Przeciwwskazania
dzieciom lub pacjentom o masie ciała poniżej 40 kg,
w przypadku stwierdzonej cholestazy (stężenie bilirubiny w surowicy > 140 μmol/l),
pacjentom uczulonym na którykolwiek ze składników preparatu,
w przypadkach choroby Wilsona i hemochromatozy,
jeśli stężenie w surowicy któregoś z pierwiastków śladowych zawartych w preparacie DECAVEN jest podwyższone.
4.4  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
DECAVEN można podawać po dokładnym zbadaniu parametrów klinicznych i biologicznych. Przy przewlekłym stosowaniu odżywiania pozajelitowego należy regularnie oznaczać stężenie manganu we krwi. Jeśli stężenie manganu wzrośnie do wartości potencjalnie toksycznych, niezbędne jest obniżenie dawki preparatu DECAVEN lub zaprzestanie wlewu.
Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu preparatu DECAVEN pacjentom z zaburzonym wydzielaniem żółci, gdyż może dojść do zaburzeń eliminacji manganu, miedzi i cynku z żółcią, prowadzących do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i do przedawkowania.
DECAVEN należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych (selenu, fluoru, chromu, molibdenu i cynku) może być wówczas znacznie zmniejszone.
W zaburzeniach czynności nerek i wątroby oraz w przypadkach łagodnej cholestazy należy dostosować dawkowanie do stanu chorego.
U pacjentów odżywianych przez dłuższy czas pozajelitowo obserwuje się większą częstość występowania niedoborów żelaza, cynku i selenu. Ponieważ DECAVEN zawiera bardzo mało jodu, mogą wystąpić niedobory tego pierwiastka, jeśli nie dostarczy się go w inny sposób. W takich przypadkach, jeśli to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkowanie, używając dodatkowo roztworów zawierających jedynie te wybrane składniki.
U pacjentów poddawanych licznym transfuzjom krwi, przy równoczesnym podawaniu dożylnym preparatu DECAVEN wzrasta ryzyko przeciążenia żelazem.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6 Ciąża lub laktacja
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu DECAVEN w okresie ciąży i laktacji. Dlatego potrzebę podawania preparatu DECAVEN w okresie ciąży i laktacji należy dokładnie rozważyć i nie należy podawać leku, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu Decaven na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8      Działania niepożądane
Nie należy spodziewać się działań niepożądanych, jeśli preparat stosuje się zgodnie z podanymi powyżej zaleceniami.
Przedawkowanie
5.  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: B05XX
Normalnie pierwiastki śladowe dostarczane są z pożywieniem, ale podwyższone zapotrzebowanie na te pierwiastki występuje w przypadkach zwiększonego katabolizmu (zabiegi chirurgiczne, stany po ciężkich urazach, oparzeniach), niedostatecznej podaży lub nadmiernej utraty oraz przy zaburzonym wchłanianiu (zespół krótkiego jelita lub choroba Crohna).
Skład preparatu DECAVEN opiera się na aktualnych międzynarodowych zaleceniach, dotyczących zapotrzebowania na pierwiastki śladowe:
DECAVEN
Podczas odżywiania pozajelitowego niezbędne jest dostarczanie pierwiastków śladowych, gdyż niedobór jednego z nich może powodować poważne zaburzenia metaboliczne i kliniczne.
Właściwości farmakokinetyczne
transport przy udziale białek krwi: albuminy (Mn, Cu, Zn, Se), transferyny (Fe, Cr), ceruloplazminy (Cu), cyjanokobalaminy (Co), selenometioniny (Se), lub nośników niebiałkowych (F, I, Mo).
W magazynowaniu uczestniczą specyficzne białka: ferrytyna (Fe), hormony tarczycy (I), kobalaminy (Co), selenoproteiny (Se) lub białka niespecyficzne: metalotioneiny (Cu, Zn, Mn, Mo), oraz fluoroapatyt (F).
Eliminacja pierwiastków śladowych:
kationy (Fe, Cu, Mn, Zn) - wydalanie z żółcią,
aniony (I, F) i niektóre pierwiastki na wyższym stopniu utlenienia (np.: Mo, Co, Se i Cr) - przede wszystkim w moczu,
możliwa jest eliminacja przez skórę i drogi oddechowe.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
6.  DANE FARMACEUTYCZNE
Pełne informacje odnośnie niezgodności nie są dostępne. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Preparatu DECAVEN nie można stosować do rozcieńczania i rozpuszczania innych leków.
Podobnie jak innych roztworów pierwiastków śladowych, preparatu DECAVEN nie należy dodawać bezpośrednio do suplementów do żywienia pozajelitowego zawierających nieorganiczne fosforany. W razie konieczności dodania preparatu DECAVEN do mieszaniny stosowanej do odżywiania pozajelitowego zawierającej nieorganiczne fosforany, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Pierwiastki śladowe przyspieszają rozkład kwasu askorbowego w mieszaninach przeznaczonych do odżywiania pozajelitowego.
Należy sprawdzać zgodność preparatu DECAVEN z roztworami podawanymi pacjentowi równocześnie przez wspólną kaniulę.
6.3. Okres ważności
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać.
Po rozcieńczeniu 24 godziny w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem
Wykazano, że po rozcieńczeniu preparat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, w temperaturze do 25oC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu lub wprowadzeniu do mieszaniny. Jeśli nie jest to możliwe, o warunkach przechowywania gotowego produktu decyduje osoba podająca lek. Zazwyczaj dopuszcza się przechowywanie rozcieńczonego preparatu w temperaturze 5oC, jednak nie dłużej niż przez 24 godziny, chyba że rozcieńczanie preparatu lub dodawanie do mieszaniny odbywało się w kontrolowanych warunkach jałowych.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Szklane butelki o pojemności 50 ml (bezbarwna, z przezroczystego szkła typu II) zawierająca 40 ml preparatu DECAVEN, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 25 butelek po 40 ml.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Przed użyciem należy sprawdzić czy roztwór jest jednorodny a butelka nieuszkodzona. DECAVEN należy rozcieńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie mieszając,
w warunkach ściśle aseptycznych, bezpośrednio przed podaniem (patrz pkt 4.2.). Przygotowany roztwór należy przed użyciem poddać ocenie wizualnej. Można stosować tylko roztwór klarowny, nie zawierający osadu ani innych widocznych cząstek.
Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie używać wcześniej napoczętych opakowań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
10716
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENI
30.04.2004 r./04.12.2008
PAGE
1

                    

Inne leki -: